DaTSCAN

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur joflupānu (123I) (Ioflupane (123I)) ar radioaktivitāti 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna). Katrs 2,5 ml vienas devas flakons satur 185 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq/mmol) kalibrācijas laikā. Katrs 5 ml vienas devas flakons satur 370 MBq joflupāna (123I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 1014 Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 39,5 g/l etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostiskas vajadzībām.
DaTSCAN ir paredzēts lietošanai, lai konstatētu funkcionālo dopamīnerģisko nervgaļu zudumu striatum:
• pieaugušajiem pacientiem ar klīniski neskaidru Parkinsona sindromu, piemēram, pacientiem ar agrīniem simptomiem, lai palīdzētu atdiferencēt esenciālu tremoru no Parkinsona sindroma, kas saistīts ar idiopātisku Parkinsona slimību, multiplo sistēmas atrofiju un progresīvo supranukleāro paralīzi. Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt Parkinsona slimību no multiplās sistēmas atrofijas un progresīvās supranukleārās paralīzes;
• pieaugušajiem pacientiem, lai palīdzētu atdiferencēt iespējamo plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Alcheimera slimības. Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt plānprātību ar Lewy ķermenīšiem no Parkinsona slimības plānprātības.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pirms lietošanas jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.
DaTSCAN drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem pacientiem, kurus nosūta ārsti ar pieredzi kustību traucējumu un/vai plānprātības ārstēšanā. DaTSCAN drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības institūcijas atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
Devas
Klīniskā efektivitāte ir pierādīta no 111 līdz 185 MBq diapazonā. Aizliegts pārsniegt 185 MBq aktivitāti, kā arī lietot preparātu, ja tā aktivitāte ir zemāka par 110 MBq.
2

Lai mazinātu radioaktīvā joda saistīšanos vairogdziedzerī, pacientiem pirms injekcijas jāveic atbilstoša vairogdziedzeri bloķējoša terapija, piemēram, iekšķīgi lietojot aptuveni 120 mg kālija jodīda 1– 4 stundas pirms DaTSCAN injekcijas.
Īpašas populācijas
Nieru un aknu darbības traucējumi Pacientiem ar izteiktu nieru vai aknu bojājumu oficiāli pētījumi netika veikti. Dati nav pieejami (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija DaTSCAN drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Paredzēts lietot intravenozi.
DaTSCAN jālieto neatšķaidīts. Lai izvairītos no sāpēm injekcijas vietā preparāta ievades laikā, to iesaka ievadīt rokas vēnā lēnas intravenozas injekcijas veidā, ne ātrāk kā 15 līdz 20 sekunžu laikā.
SPECT diagnostiskais izmeklējums jāveic 3-6 stundu laikā pēc injekcijas. Diagnostiskie attēli tiek iegūti ar gamma kameras palīdzību, kas ir apgādāta ar augstas izšķiršanas spējas kolimatoru un kalibrēta, lietojot 159 keV fotopīķi un ±10% enerģijas logu. Ieteicams izvēlēties leņķiskos paraugus ar ne mazāk kā 120 kadriem pie 360 grādiem. Augstas izšķirtspējas kolimatoriem rotācijas rādiusam jābūt atbilstošam un uzstādītam, cik mazam vien iespējams (parasti 11 - 15 cm). Eksperimentālie pētījumi ar striatālu fantomu apgalvo, ka optimālos attēlus iegūst, izvēloties tādu matrices izmēru un mēroga faktorus, lai šobrīd izmantotajās sistēmās iegūtu 3,5 - 4,5 mm lielu pikseļa izmēru. Lai iegūtu optimālu attēlu, jāsavāc vismaz 500 000 impulsu. Normālus attēlus raksturo divas simetriskas pusmēness formas vienādas intensitātes zonas. Attēls nav normāls, ja pusmēness formas zonas ir vai nu asimetriskas, vai simetriskas ar nevienmērīgu intensitāti, un/vai tās iztrūkst.
4.3. Kontrindikācijas
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. − Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Rodoties paaugstinātas jutības reakcijām, zāles nekavējoties jāpārtrauc lietot un, ja nepieciešams, jāsāk intravenoza ārstēšana. Reanimācijā izmantojamām zālēm un aprīkojumam (piem., endotraheālā caurulīte un ventilators) jābūt viegli pieejamam.
Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās. Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un vietējās kompetentās oficiālās organizācijas ar atbilstošu licenci.
Izmeklējot ikvienu pacientu, jāpamato nepieciešamība veikt izmeklējumu, izmantojot jonizējošo starojumu. Radiācijas devai ir jābūt tik mazai, cik vien iespējams, tomēr tādai, lai varētu iegūt optimālo diagnostisko rezultātu.
Pacientiem ar izteiktu aknu vai nieru bojājumu oficiāli pētījumi netika veikti. Tādēļ datu trūkuma dēļ DaTSCAN nerekomendē lietot pacientiem ar vidēji smagu un smagu aknu un nieru bojājumu.
Šīs zāles satur 39,5 g/l (5% tilpuma) etilspirta (alkohola), līdz 197 mg vienā devā, kas ir ekvivalents daudzums 5 ml alus vai 2 ml vīna. Tas ir kaitīgi personām, kas cieš no alkoholisma. Šis fakts jāņem vērā attiecībā uz paaugstināta riska pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar aknu slimībām vai epilepsijas slimniekiem.
3

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumi par mijiedarbību ar citiem preparātiem cilvēka organismā nav veikti.
Joflupāns saistās ar dopamīna transportētāju. Tādējādi zāles, kas ar augstu afinitāti saistās ar dopamīna transportētāju, var traucēt diagnozes noteikšanu ar DaTSCAN. Šādi preparāti ir amfetamīns, benzatropīns, buproprions, kokaīns, mazindols, metilfenidāts, fentermīns un sertralīns.
Zāles, kuras, pēc klīnisko pētījumu datiem, neietekmē diagnostiku, lietojot DaTSCAN, ir amantadīns, triheksifenidils, budipīns, levodopa, metoprolols, primidons, propranolols un selegilīns. Dopamīna agonisti un antagonisti, kas darbojas uz postsinaptiskajiem dopamīna receptoriem, neietekmē DaTSCAN attēla kvalitāti un tādējādi, ja nepieciešams, to terapiju drīkst turpināt. Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka DaTSCAN attēla kvalitāti neietekmē pergolīns.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Sievietes reproduktīvā vecumā Ja radioaktīvo preparātu nepieciešams ievadīt sievietei reproduktīvā vecumā, vienmēr nepieciešams pārliecināties, ka sieviete nav grūtniece. Jebkura sieviete ar menstruāciju iztrūkumu noteiktajā laikā tiek uzskatīta par grūtnieci, līdz nav iegūti pretēji pierādījumi. Neskaidrību gadījumos ir svarīgi, lai radioaktīvā iedarbība būtu minimāla, vienlaikus iegūstot apmierinošus diagnostiskos attēlus. Šādos gadījumos vēlams apsvērt alternatīvu metožu lietošanu, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.
Grūtniecība Dzīvniekiem reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar šo preparātu nav veikti. Radionuklīdās procedūras, ko veic grūtniecēm, ietver sevī arī radiācijas devu auglim. Absorbētā deva, ko saņem dzemde pēc 185 MBq joflupāna (123I) ievadīšanas, ir 3,0 mGy. DaTSCAN grūtniecēm ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti Nav zināms, vai joflupāns (123I) izdalās ar pienu. Pirms radioaktīvā preparāta ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, vienmēr nepieciešams apsvērt, vai izmeklējumu nevar atlikt, līdz māte beidz barot bērnu ar krūti, kā arī izvēlēties vispiemērotāko radiofarmaceitisko preparātu, ņemot vērā tā izdalīšanās aktivitāti ar mātes pienu. Ja nepieciešama preparāta ievade, barošana ar krūti jāpārtrauc un 3 dienas bērns jābaro ar piena maisījumu. Šajā laikā piens regulāri jāatslauc un jāatsakās no bērna barošanas ar slauktu mātes pienu.
Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti. Dati nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināms, vai DaTSCAN ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saistībā ar DaTSCAN lietošanu konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības:
Nelabvēlīgo reakciju kopsavilkums Nelabvēlīgo reakciju iedalījums pēc to biežuma ir šāds:
ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to nopietnības, sākumā minot nopietnākās.
4

Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināms: paaugstināta jutība
Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: pastiprināta ēstgriba
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes Retāk: reibonis, tirpšana (parestēzijas), garšas sajūtas pārmaiņas
Ausu un labirinta bojājumi Retāk: vertigo
Ādas un zemādas audu bojājumi Nav zināms: eritēma, nieze, izsitumi, nātrene, hiperhidroze
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināms: aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: slikta dūša, sausa mute Nav zināms: vemšana
Asinsvadu sistēmas traucējumi Nav zināms: pazemināts asinsspiediens
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk: sāpes injekcijas vietā (stipras sāpes vai dedzināšanas sajūta pēc ievadīšanas nelielās vēnās) Nav zināms: karstuma sajūta
Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža ierosināšanu un iespējamu pārmantotu defektu rašanos. Tā kā efektīvā deva ir 4,63 mSv, lietojot maksimālo ieteicamo radioaktīvā elementa devu 185 MBq, šo blakusparādību rašanās iespējamība ir neliela.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Radioaktīvā preparāta pārdozēšanas gadījumā jāveicina bieža urinēšana un defekācija, lai samazinātu radiācijas devu pacientam. Šādā gadījumā pacientam jāizvairās no kontaminācijas ar izvadīto radioaktīvo urīnu un fēcēm.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: diagnostiskie radiofarmaceitiskie preparāti centrālās nervu sistēmas diagnostikai. ATĶ kods: V09AB03.
Zemā joflupāna satura dēļ rekomendētajā devā farmakoloģiskie efekti pēc DaTSCAN intravenozās injekcijas netiek novēroti.
5

Darbības mehānisms Joflupāns ir kokaīna analogs. Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka joflupāns ar augstu afinitāti saistās ar presinaptisko dopamīna transportētāju. Tādējādi radioiezīmētu joflupānu (123I) var lietot kā marķieri, lai izpētītu dopamīnerģisko nigrostriatālo neironu viengabalainību. Joflupāns arī saistās ar serotonīna transportētāju uz 5-HT neironiem, taču ar apmēram 10 reižu mazāku saistošo afinitāti.
Pagaidām bez esenciālā tremora nav pieredzes cita veida tremoru diagnostikā.
Klīniskā efektivitāte Klīniski pētījumi pacientiem ar plānprātību ar Lewy ķermenīšiem
Centrālā klīniskā pētījumā, kurā tika novērtēti 288 subjekti ar plānprātību ar Lewy ķermenīšiem (DLB) (144 subjekti), Alcheimera slimību (124 subjekti), vaskulāro demenci (9 subjekti) vai citi (11 subjekti), DaTSCAN attēlu neatkarīga, aizklāta vizuāla novērtējuma rezultāti tika salīdzināti ar ārstu noteiktu klīnisku diagnozi, kuriem ir pieredze plānprātību terapijā un diagnosticēšanā. Klīniskais iedalījums attiecīgajā plānprātības grupā tika balstīts uz standartizētu un visaptverošu klīnisku un neiropsihiatrisku novērtējumu. DaTSCAN jutības vērtības, nosakot iespējamo DLB izraisītu demenci no demences, ko nav izraisījuši DLB, bija diapazonā no 75,0% līdz 80,2% un specifiskums no 88,6% līdz 91,4%. Pozitīvā paredzamā vērtība bija diapazonā no 78,9% līdz 84,4% un negatīvā paredzamā vērtība no 86,1% līdz 88,7%. Analīzē, kurā gan iespējami, gan varbūtēji DLB pacienti tika salīdzināti ar pacientiem bez DLB demences, DaTSCAN jutības vērtības bija diapazonā no 75,0% līdz 80,2% un specifiskums no 81,3% līdz 83,9%, kad iespējamie DLB pacienti bija iekļauti kā pacienti bez DLB. Jutība bija diapazonā no 60,6% līdz 63,4% un specifiskums no 88,6% līdz 91,4%, kad iespējamie DLB pacienti bija iekļauti kā DLB pacienti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc intravenozās injekcijas joflupāns (123I) ātri tiek izvadīts no asinīm; 5 minūtes pēc injekcijas tajās paliek tikai 5% no ievadītās aktivitātes.
Uzkrāšanās orgānos Preparāts smadzenēs nokļūst strauji, 10 minūtes pēc injekcijas sasniedzot apmēram 7% no ievadītās aktivitātes un pazeminoties līdz 3% pēc 5 stundām. Apmēram 30% no visu smadzeņu aktivitātes ir attiecināma uz striatālo uzkrāšanos.
Eliminācija 48 stundas pēc injekcijas ar urīnu tiek ekskretēti apmēram 60% no injicētās radioaktivitātes, fekālā ekskrēcija ir aptuveni 14%.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos joflupānam iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitāti, kā arī genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Pētījumi joflupāna reproduktīvās toksicitātes un kancerogēnisko īpašību novērtēšanai nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etiķskābe Nātrija acetāts Etilspirts Ūdens injekcijām
6

6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 2,5 ml flakons: 7 stundas no aktivitātes kalibrācijas laika, kas atzīmēts uz etiķetes. 5 ml flakons: 20 stundas no aktivitātes kalibrācijas laika, kas atzīmēts uz etiķetes. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Nesasaldēt. 6.5. Iepakojuma veids un saturs
2,5 vai 5 ml šķīdums vienā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums. Iepakojumā 1 flakons. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārīgs brīdinājums Jāievēro parastie drošības pasākumi radioaktīvo materiālu glabāšanai. Atkritumu likvidēšana Pēc lietošanas visus materiālus, kas saistās ar radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanu un ievadīšanu, t.sk. flakona neizmantoto daļu, nepieciešams dekontaminēt vai izturēties pret to kā pret radioaktīvajiem atkritumiem un iznīcināt saskaņā ar vietējās kompetentās organizācijas prasībām. Kontaminētais materiāls ir iznīcināms saskaņā ar noteikto reglamentu.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000.gada 27.jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 28.jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
7

11. DOZIMETRIJA
Joda-123 pussabrukšanas periods ir 13,2 stundas. Tas sabrūk, emitējot gamma starojumu ar dominējošo enerģiju 159 keV un rentgenstarus ar enerģiju 27 keV.
Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas vidusmēra pieaugušam pacientam (70 kg) no intravenozās joflupāna (123I) injekcijas ir uzskaitītas tabulā zemāk. Šīs vērtības tiek aprēķinātas, pieņemot, ka urīnpūslis tiek iztukšots ar 4,8 stundu intervālu, un ņemot vērā, ka pirms procedūras tiek bloķēts vairogdziedzeris (I-123 ir zināms kā Augera elektronu emitētājs). Pēc preparāta ievadīšanas ir jānodrošina bieža urīnpūšļa iztukšošana, lai samazinātu starojuma devu.

Mērķa orgāns

Absorbētā radiācijas deva µGy/MBq

Virsnieres

17,0

Kaulu virsma

15,0

Smadzenes

16,0

Krūts dziedzeri Žultspūšļa sieniņa Kuņģa-zarnu trakts
Kuņģa sieniņa Tievās zarnas sieniņa Resnās zarnas sieniņa (Augšupejošās resnās zarnas sieniņa (Lejupejošās resnās zarnas sieniņa Sirds sieniņa Nieres

7,3 44,0
12,0 26,0 59,0 57,0) 62,0) 32,0 13,0

Aknas

85,0

Plaušas

42,0

Muskuļi

8,9

Barības vads

9,4

Olnīcas

18,0

Aizkuņģa dziedzeris

17,0

Sarkanās kaulu smadzenes

9,3

Siekalu dziedzeri

41,0

Āda

5,2

Liesa

26,0

Sēklinieki

6,3

Aizkrūts dziedzeris

9,4

Vairogdziedzeris

6,7

Urīnpūšļa sieniņa

35,0

Dzemde

14,0

Pārējie orgāni

10,0

Efektīvā deva (µSv/MBq)

25,0

Atsauce: Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības komisijas (ICRP - International Commission on Radiological Protection, Radiation dose to Patients from Radiopharmaceuticals: A Compendium of Current Information Related to Frequently Used Substances, 2015) publikācija Nr. 128.

Efektīvā deva (E), ko iegūst, ievadot DaTSCAN 185 MBq, ir 4,63 mSv (uz 70 kg svara). Augstāk minētie dati attiecas uz normālu organisma farmakokinētiku. Ja ir pavājinātas nieru vai aknu funkcijas, efektīvā deva un radiācijas deva, ko saņem orgāni, var būt paaugstināta.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Skatīt arī 6.6. apakšpunktu.

8

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
9

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
10

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nīderlande B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts). C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
LIETOŠANU Nav piemērojams.
11

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
12

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
13

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Flakons 5 ml
1. ZĀĻU NOSAUKUMS DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām Ioflupane (123I)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml šķīduma satur joflupānu (123I) 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 µg/ml joflupāna).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS 5% etilspirts (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā), etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika. Kalibrācijas datums (Ref): 370 MBq/5 ml 2300 CET DD/MM/GGGG
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Nesasaldēt.
14

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lietošana un iznīcināšana - skatīt lietošanas instrukciju. 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/135/002 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 5 ml 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām Ioflupane (123I) Intravenozai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika Kalibrācijas datums (Ref): 370 MBq/5 ml joflupāns (123I) 2300 CET DD/MM/GGGG 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml 6. CITA
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nīderlande
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Flakons 2,5 ml
1. ZĀĻU NOSAUKUMS DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām Ioflupane (123I)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs ml šķīduma satur joflupānu (123I) 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 µg/ml joflupāna).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS 5% etilspirts (vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā), etiķskābe, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: 7 h no aktivitātes kalibrācijas laika. Kalibrācijas datums (Ref): 185 MBq/2,5 ml 1200 CET DD/MM/GGGG 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC. Nesasaldēt.
17

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZALES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Lietošana un iznīcināšana – skatīt lietošanas instrukciju 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/135/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
18

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons 2,5 ml 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām Ioflupane (123I) Intravenozai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz: 7 h no aktivitātes kalibrācijas laika. Kalibrācijas datums (Ref): 185 MBq/2,5 ml joflupāns (123I) 1200 CET DD/MM/GGGG 4. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml 6. CITA
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nīderlande
19

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām Ioflupane (123I)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir DaTSCAN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DaTSCAN lietošanas 3. Kā lietot DaTSCAN 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt DaTSCAN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DaTSCAN un kādam nolūkam to lieto
DaTSCAN satur aktīvo vielu joflupānu (123I), ko lieto smadzeņu slimību izmeklēšanai (diagnosticēšanai). Tas pieder radiofarmaceitisko preparātu zāļu grupai, un tam piemīt neliela radioaktivitāte.
• Pēc radiofarmaceitiskā preparāta injicēšanas tas neilgu laiku uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā vai orgānā.
• Tā kā šis preparāts satur nelielu radioaktivitātes daudzumu, to ar speciālas aparatūras (gamma kameras) palīdzību var konstatēt ārpus ķermeņa.
• Var iegūt attēlu jeb skenējumu. Skenējums precīzi parāda, tieši kurā ķermeņa daļā un kurā orgānā ir radioaktivitāte. Tas sniedz ārstam vērtīgu informāciju par to, kā orgāns darbojas.
Kad DaTSCAN tiek injicēts pieaugušajam, tas ar asinīm tiek iznēsāts pa visu ķermeni. Tas uzkrājas nelielā smadzeņu daļā. Pārmaiņas šajā smadzeņu daļā tiek novērotas pie:
• parkinsonisma (ieskaitot Parkinsona slimību) un • demences ar Lewy ķermenīšiem.
Izmeklējuma laikā iegūtais attēls sniegs Jūsu ārstam informāciju par jebkurām izmaiņām šajā smadzeņu rajonā. Šī informācija var tikt izmantota, lai palīdzētu izvērtēt Jūsu stāvokli un lemtu par turpmāko ārstēšanu.
DaTSCAN lietošanas laikā Jūs esat pakļauts nelielai radioaktivitātes iedarbībai. Šī radiācijas deva ir mazāka nekā dažiem rentgenizmeklējumiem. Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka klīniskais ieguvums no šīs procedūras ar radiofarmaceitisko līdzekli ir lielāks par risku, ko rada šī nelielās radiācijas devas iedarbība.
Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām. To lieto vienīgi, lai atklātu slimību.
21

2. Kas Jums jāzina pirms DaTSCAN lietošanas
Nelietojiet DaTSCAN šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret joflupānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jūs esat grūtniece.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms DaTSCAN lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi.
Bērni un pusaudži DaTSCAN nav ieteicams bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem.
Citas zāles un DaTSCAN Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Dažas zāles un ķīmiskas vielas var ietekmēt DaTSCAN darbību. Tās ir: • buproprions (lieto depresijas (grūtsirdības) ārstēšanai), • benzatropīns (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai), • mazindols (samazina apetīti, līdzeklis aptaukošanās ārstēšanai), • sertralīns (lieto depresijas (grūtsirdības) ārstēšanai), • metilfenidāts (lieto bērniem hiperaktivitātes ārstēšanai un narkolepsijas (pārmērīgas
miegainības) ārstēšanai), • fentermīns (samazina apetīti, zāles aptaukošanās ārstēšanai), • amfetamīns (lieto bērniem hiperaktivitātes ārstēšanai un narkolepsijas (pārmērīgas miegainības)
ārstēšanai; arī narkotiska viela), • kokaīns (dažreiz lieto kā anestezējošu līdzekli deguna ķirurģijā; arī narkotiska viela).
Dažas zāles var negatīvi ietekmēt iegūtā diagnostiskā attēla kvalitāti. Ārsts Jums var lūgt īslaicīgi pārtraukt lietot kādas zāles pirms DaTSCAN ievadīšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja esat grūtniece vai pastāv kaut vismazākā iespēja, ka esat, DaTSCAN lietot nedrīkst. Tas ir tāpēc, ka arī auglis saņem nelielu radioaktivitātes devu. Ja domājat, ka iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to ārstam-radiologam. Jāapsver citas, ar radioaktivitāti nesaistītas metodes.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti bērnu, ārsts-radiologs var atlikt izmeklējumu uz vēlāku laiku vai palūgt Jūs pārtraukt zīdīšanu. Nav datu par to, vai joflupāns (123I) izdalās pienā.
• Pēc tam, kad saņēmāt DaTSCAN, barošana ar krūti jāpārtrauc uz 3 dienām. • Tā vietā bērns jābaro ar piena maisījumu. Jums šajā laikā piens regulāri jāatslauc un atslauktais
piens jāizlej. • Tā ir jāturpina 3 dienas, līdz Jūsu ķermenī vairs nebūs radioaktivitātes.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināms, vai DaTSCAN ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
DaTSCAN satur 5 tilpuma % alkohola (etilspirta). Katra deva satur līdz 197 mg alkohola. Tas ir ekvivalents daudzums 5 ml alus vai 2 ml vīna. Tas ir kaitīgi personām, kas cieš no alkoholisma, un tas ir jāņem vērā grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, bērniem un augsta riska grupām, piemēram, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai epilepsijas slimniekiem. Pastāstiet ārstam, ja uz Jums attiecas kaut kas no iepriekš minētā.
22

3. Kā lietot DaTSCAN
Radioaktīvo preparātu lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu reglamentē stingri noteikumi. DaTSCAN vienmēr lieto tikai slimnīcās vai līdzīgās iestādēs. To Jums dos tikai cilvēki, kas ir apmācīti par drošu tā lietošanu. Viņi pastāstīs Jums visu, kas jāzina par šo zāļu drošu lietošanu. Jūsu ārstsradiologs noteiks devu, kas Jums ir vispiemērotākā.
Pirms DaTSCAN ievadīšanas ārsts- radiologs lūgs Jums iedzert dažas tabletes vai šķidrumu, kas satur jodu. Tas novērsīs radioaktivitātes palielināšanos vairogdziedzerī. Ir svarīgi, lai Jūs tabletes vai šķidrumu lietotu tā, kā noteicis ārsts.
DaTSCAN tiek ievadīts intravenozā injekcijā, parasti rokā. Ieteiktā radioaktivitāte, ko ievada intravenozi, ir no 111 līdz 185 MBq (megabekerels vai MBq ir radioaktivitātes mērvienība). Ar vienu injekciju pietiek. Uzņēmumus parasti izdara 3-6 stundas pēc DaTSCAN ievadīšanas.
Ja esat saņēmis DaTSCAN vairāk nekā noteikts Tā kā DaTSCAN izsniedz ārsts kontrolētos apstākļos, ir maz ticams, ka saņemsiet lielāku devu nekā noteikts. Ārsts-radiologs ieteiks Jums dzert daudz šķidruma, lai palīdzētu izvadīt zāles no ķermeņa. Jums jābūt īpaši piesardzīgam ar izvadīto šķidrumu (urīnu) no Jūsu organisma – ārsts pateiks Jums, kas darāms. Tā tas ir parasti ar zālēm, kas līdzīgas DaTSCAN. Joflupāns (123I), kas paliek Jūsu ķermenī, zaudēs savu radioaktivitāti dabiskā ceļā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam-radiologam, kurš uzrauga procedūru.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī DaTSCAN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību biežums ir norādīts tālāk.
Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem - galvassāpes.
Retāk: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 lietotājiem - pastiprināta apetīte, - reibonis, - garšas sajūtas traucējumi, - slikta dūša, - sausa mute, - vertigo, - īslaicīga kairinājuma sajūta, kas atgādina skudriņu skraidīšanu pa ādu (tirpas), - stipras sāpes (vai dedzināšanas sajūta) injekcijas vietā, veicot injekciju. Par tādām ir ziņojuši
pacienti, kuriem DaTSCAN injicēts kādā no sīkajām vēnām.
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem - paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), - elpas trūkums, - ādas apsārtums, - nieze, - izsitumi, - nātrene, - pārmērīga svīšana, - vemšana, - zems asinsspiediens, - karstuma sajūta.
23

Radioaktivitātes daudzums ķermenī no DaTSCAN injekcijas ir niecīgs. Tas tiek izvadīts no ķermeņa dažu dienu laikā bez vajadzības pēc īpašiem piesardzības pasākumiem.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt DaTSCAN
Jūs neuzglabāsiet šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālists, un tam nepieciešamas piemērotas telpas. Radiofarmaceitiskās zāles tiek uzglabātas saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam:
• Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. • Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. • Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Der. līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Slimnīcas darbiniekiem jānodrošina, lai preparāts tiktu pareizi uzglabāts un izmests, un netiktu lietots pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko DaTSCAN satur • Aktīvā viela ir joflupāns (123I). Katrs ml šķīduma satur joflupānu (123I) 74 MBq kalibrācijas laikā
(no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna). • Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija acetāts, etilspirts un ūdens injekcijām.
DaTSCAN ārējais izskats un iepakojums DaTSCAN ir 2,5 vai 5 ml bezkrāsains šķīdums injekcijām, iepakots atsevišķā bezkrāsainā 10 ml stikla flakonā, ar gumijas vāciņu, virs kura ir metāla pārklājums.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP, Eindhoven Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
24

België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
България GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712561
Česká republika M.G.P. spol. s r.o. Tel.: +420 577 212 140
Danmark GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061
Ελλάδα GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
France GE Healthcare SAS Tél: +33 1 34 49 54 54
Hrvatska GE Healthcare d.o.o. Tel: +385 (0)1 61 70 280
Ireland GE Healthcare Limited UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Ísland Icepharma Sími: + 354 540 8000
Italia GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111

Lietuva General Electric International Inc. Tel.: +370 68 726 753
Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Magyarország Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
Malta Pharma-Cos Ltd. Tel: +356 21441 870
Nederland GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Norge GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
Polska GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00
Portugal Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352
România S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L. Tel. + 40 37 2074527
Slovenija Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Slovenská republika MGP, spol. s r. o. Tel: +421 2 5465 4841
Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411
25

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Latvija General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086

Sverige GE Healthcare AB Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
United Kingdom GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

26