Cyclogyl 10 mg/ml acu pilieni šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Cyclopentolati hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
5.66 €
99-0975-01
99-0975
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
24-OCT-06
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Belgium
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cyclogyl 10 mg/ml acu pilieni, šķīdums
cyclopentolati hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tas var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cyclogyl un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cyclogyl lietošanas
3. Kā lietot Cyclogyl
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cyclogyl
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cyclogyl un kādam nolūkam to lieto
Cyclogyl lieto, lai paplašinātu (palielinātu) zīlīti un novērstu spēju mainīt fokusu pirms izmeklējumiem, ko veic acu ārsts, kā arī dažu ar acs(-u) iekaisumu saistītu stāvokļu profilaksei vai novēršanai.
Cyclogyl pieder zāļu grupai, ko sauc par midriātiskiem un cikloplēģiskiem līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Cyclogyl lietošanas
Nelietojiet Cyclogyl šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret ciklopentolātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir slēgta kakta glaukoma vai anatomiski šaurs acu priekšējās kameras leņķis. Ja Jūs neesat par to pārliecināts(-a), pirms zāļu lietošanas noskaidrojiet to pie sava ārsta.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietojiet Cyclogyl tikai pilināšanai acī(-s).
Pēc zāļu iepilināšanas ieteicams turēt acs plakstiņu aizvērtu, vienlaicīgi ar pirkstu viegli aizspiežot asaru kanālu, skatīt punktu „Kā lietot Cyclogyl”.
Pirms Cyclogyl lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums iepriekš ir bijusi smaga sistēmiska reakcija pret atropīnu, īpaši tas attiecas uz bērniem;
ja Jums ir drudzis vai esat pakļauts karstam klimatam, īpaši tas attiecas uz bērniem;
ja Jums ir sirds un asinsvadu traucējumi;
ja lietojat citas zāles. Lūdzu, izlasiet arī punktu „Citas zāles un Cyclogyl".
Konsultējieties ar ārstu; šo zāļu lietošana var izraisīt:
acs iekšējā spiediena paaugstināšanos. Pirms terapijas uzsākšanas Jums ir jāpārbauda acu spiediens, īpaši tas attiecas uz gados vecākiem pacientiem;
izmaiņas uzvedībā, īpaši bērniem un gados vecākiem pacientiem, tomēr reakcijas var rasties pacientiem jebkurā vecumā, un to varbūtība ir lielāka pacientiem, kuri lieto lielākas devas;
paaugstinātu jutību pret gaismu. Aizsargājiet savas acis spilgtā apgaismojumā.
- ja Jums ir stipras sāpes acīs, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
- ja Jums rodas paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
- ja Jums šīs zāles ir nozīmētas terapeitiskiem mērķiem, tās varētu būt jālieto ilgāku laiku; pirms ārsts Jums tās nozīmē, viņam jābūt informētam, vai Jums ir citas slimības, piemēram, palielināta prostata vai vecuma demence. Sekojiet ārsta norādījumiem.
Bērni
Nelietojiet šīs zāles ilgstoši un bez atbilstošas medicīniskas uzraudzības bērniem pirmajos trīs dzīves mēnešos.
Nopietnu nevēlamu blakusparādību riska dēļ nelietojiet Cyclogyl maziem zīdaiņiem.
Ja Cyclogyl lieto priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un maziem zīdaiņiem, maziem bērniem vai bērniem ar Dauna sindromu, spastisku paralīzi, smadzeņu bojājumiem, diagnosticētu epilepsiju vai bērniem ar gaišu ādas krāsu un zilām acīm, konsultējieties ar ārstu, jo lietojot šīs zāles var rasties nopietnas nevēlamas reakcijas. Izlasiet arī punktu „Kā lietot Cyclogyl”.
Tā kā priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un maziem zīdaiņiem ir īpaša nosliece uz dažu blakusparādību rašanos, ārstam būs nepieciešams novērot viņus vismaz 30 minūtes pēc Cyclogyl lietošanas, vai nerodas blakusparādību pazīmes.
Pēc Cyclogyl lietošanas zīdaiņiem var rasties barošanas traucējumi. Tādēļ barošana nav ieteicama 4 stundas pēc zāļu lietošanas.
Raugieties, lai Cyclogyl nenonāk bērna mutē vai uz vaigiem; pēc zāļu lietošanas nekavējoties nomazgājiet savas rokas, bērna rokas un vaigus.
Citas zāles un Cyclogyl
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Neaizmirstiet norādīt arī visas iegādātās bezrecepšu zāles.
It īpaši informējiet savu ārstu, ja lietojat:
amantadīnu;
antihistamīna līdzekļus;
neiroleptiskos līdzekļus;
antidepresantus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Cyclogyl nav ieteicams lietot grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cyclogyl var izraisīt miegainību, neskaidru redzi vai paaugstinātu jutību pret gaismu. Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus, pirms redze nav kļuvusi skaidra.
Cyclogyl satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 1,5 mg benzalkonija hlorīda katros 15 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot Cyclogyl
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva acu izmeklēšanai ir viens piliens vienā vai abās acīs; ja nepieciešams, devu var atkārtot pēc 5-10 minūtēm.
Ieteicamā deva dažu ar acs(-u) iekaisumu saistītu stāvokļu profilaksei vai novēršanai ir viens piliens vienā vai abās acīs 3-4 reizes dienā. Terapijas ilgumu noteikts Jūsu ārsts.
Lietojiet Cyclogyl tikai pilināšanai acīs.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Ja lietojat citus acu pilienus vai acu ziedi, starp katru zāļu lietošanu nogaidiet vismaz 5 minūtes. Acu ziedes lietojamas kā beidzamās.
1 2 3 4
Paņemiet Cyclogyl pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Noskrūvējiet vāciņu.
Turiet pudelīti uz leju, saņemot to starp īkšķi un vidējo pirkstu (1. zīmējums).
Atlieciet galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, līdz starp to un aci izveidojas „kabatiņa”. Tajā tiks iepilināts piliens (2. zīmējums).
Pietuviniet pilinātāju acij. Ja tas palīdz, izmantojiet spoguli.
Neaizskariet ar pilinātāju acis, plakstiņus vai citas virsmas. Tā var inficēt pudelītē esošos pilienus.
Viegli uzspiediet ar rādītājpirkstu uz apgrieztās pudelītes dibena, lai izpilētu viens Cyclogyl piliens (3. zīmējums).
Pēc Cyclogyl lietošanas atlaidiet apakšējo plakstiņu, aizveriet aci un divas līdz trīs minūtes paturiet pirkstu viegli uzspiestu uz acs kaktiņa blakus degunam (4. zīmējums). Tas palīdz izvairīties no Cyclogyl nokļūšanas citās ķermeņa daļās.
Ja Jūs pilināt zāles abās acīs, atkārtojiet darbības ar otru aci.
Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet vāciņu.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Lietošana bērniem
Nopietnu nevēlamu blakusparādību riska dēļ nelietojiet Cyclogyl maziem zīdaiņiem. Izlasiet arī punktus „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, „Ja esat lietojis Cyclogyl vairāk nekā noteikts” un “Iespējamās blakusparādības”.
Ja esat aizmirsis lietot Cyclogyl
Lietojiet to, tiklīdz atceraties. Ja tuvojas nākamā lietošanas reize, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet zāļu lietošanu, kā ierasts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat lietojis Cyclogyl vairāk nekā noteikts
Izskalojiet acis ar remdenu ūdeni. Nepiliniet vairāk pilienu, līdz pienāk laiks kārtējai devai.
Acu pilienu pārdozēšanas simptomi var ietvert ādas apsārtumu vai sausumu (bērniem var rasties izsitumi), neskaidru redzi, ātru un neregulāru pulsu, drudzi, vēdera uzpūšanos zīdaiņiem, krampjus, halucinācijas vai koordinācijas zudumu.
Smagas pārdozēšanas vai nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai toksikoloģijas centru, jo var rasties smagas reakcijas (īpaši bērniem).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Cyclogyl ir novērotas tālāk minētās blakusparādības.
Oftalmoloģiskas blakusparādības: pārejoša nieze, karstuma vai dedzināšanas sajūta zāļu iepilināšanas laikā, paaugstināta jutība pret gaismu, sāpes acīs, acu zīlītes paplašināšanās (ilgstoša zāļu iedarbība), paaugstināts acs(-u) iekšējais spiediens, acs kairinājums, neskaidra redze.
Citas blakusparādības: alerģiskas reakcijas, kāju un roku koordinācijas traucējumi, uzbudinājums, nemiers, krampju lēkmes, neorientēšanās laikā un vietā, nespēja atpazīt cilvēkus, psihotiskas reakcijas, uzvedības traucējumi, halucinācijas, reibonis, galvassāpes, miegainība, nesakarīga runa un domāšana, slikta dūša, vemšana, sausa mute, ādas apsārtums, gaitas traucējumi, drudzis, nogurums, hiperaktivitāte, samazināta svīšana un siekalu izdalīšanās, izdalījumi no bronhiem un deguna, ģībonis, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), aizcietējums, izsitumi uz ādas, elpošanas traucējumi.
Papildus blakusparādības bērniem
Var rasties psihotiskas reakcijas, izmaiņas uzvedībā, koordinācijas zudums, krampju lēkmes un akūta psihoze, izsitumi uz ādas, vēdera uzpūšanās zīdaiņiem, paātrināta sirdsdarbība, samazināts siekalu daudzums, izdalījumi no elpceļiem un deguna. Smagas reakcijas izpaužas ar zemu asinsspiedienu un strauji progresējošu, seklu elpošanu.
Pēc šo zāļu oftalmoloģiskas lietošanas zīdaiņiem var rasties barošanas traucējumi. Ieteicams atturēties no barošanas 4 stundas pēc zāļu lietošanas.
Saistībā ar šo zāļu lietošanu bērniem ir novērota lokāla alerģiska reakcija, kas izpaužas kā ādas nieze.
Ja novērojat vienu vai vairākus no iepriekš minētajiem simptomiem un esat nobažījies, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cyclogyl
Iepakojums jāizmet pēc 4 nedēļām pēc pirmās atvēršanas, lai izvairītos no šķīduma inficēšanas. Zemāk tam paredzētajā vietā uzrakstiet iepakojuma atvēršanas datumu.
Atvērts:
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt iepakojumu cieši aizvērtu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „EXP”.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cyclogyl acu pilieni, šķīdums satur
Aktīvā viela ir ciklopentolāta hidrohlorīds 10 mg/ml.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds (benzalkonii chloridum), borskābe (acidum boricum) (E284), kālija hlorīds (kalii chloridum) (E508), dinātrija edetāts (dinatrii edetas), koncentrēta sālsskābe (acidum hydrochloridum) un/vai nātrija karbonāta monohidrāts (natrii carbonas monohydricus) (pH līmeņa pielāgošanai) un attīrīts ūdens (aqua purificata).
Cyclogyl ārējais izskats un iepakojums
Cyclogyl ir šķidrums (dzidrs, no bezkrāsas līdz gaiši iedzeltens šķīdums), kas tiek piegādāts iepakojumā, kurā ietilpst 15 ml plastikāta pudelīte ar pilinātāju (DROP-TAINER) un uzskrūvējamu vāciņu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
Ražotājs
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
Pārstāvniecība Latvijā
Dzirnavu iela 41 - 4
LV – 1010 Rīga
Latvija
Tālrunis: +371 67 321 121
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 1
99-0975/IB/008
EQ PAGE 1
EMBED Word.Picture.8
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cyclogyl 10 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 10 mg ciklopentolāta hidrohlorīda (cyclopentolati hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 0,1 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Cyclogyl ir dzidrs, bezkrāsas līdz gaiši iedzeltens šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Zīlītes paplašināšana oftalmoskopijā un/vai cikloplēģijā, nosakot refrakciju.
Zīlītes paplašināšana ar irītu, iridociklītu, keratītu un horoidītu saistītu saaugumu profilaksei un/vai ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Oftalmoloģiskai lietošanai.
Devas
Lietošana pieaugušajiem
Diagnostikas procedūrās lieto vienu pilienu Cyclogyl acs(-u) konjunktīvas maisiņā; ja nepieciešams, devu var atkārtot pēc piecām vai desmit minūtēm (piemēram, tumšas varavīksnenes gadījumā), lai panāktu vēlamo cikloplēģisko un midriātisko iedarbību. Zīlītes paplašināšanās/cikloplēģija parasti pilnīgi beidzas 24 stundu laikā (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Terapijas mērķiem deva ir viens piliens Cyclogyl slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisiņā trīs, četras reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Diagnostikas procedūrās lieto vienu pilienu Cyclogyl acs(-u) konjunktīvas maisiņā; ja nepieciešams, devu var atkārtot pēc piecām vai desmit minūtēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ņemot vērā iespējamās blakusparādības, pilienus nedrīkst lietot biežāk, nekā tas patiešām nepieciešams.
Tā kā nopietnu sistēmisku blakusparādību riska dēļ koncentrācijas, kas lielākas par 0,5%, nav ieteicamas, Cyclogyl nedrīkst lietot maziem zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Lietošana pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem
Pētījumi par Cyclogyl lietošanu šīm pacientu grupām nav veikti.
Lietošanas veids
Lai izvairītos no pilinātāja un šķīduma inficēšanas, jācenšas ar pilinātāju neaizskart plakstiņus, ādu ap acīm vai citas virsmas.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
Ja tiek lietotas vairākas lokāli lietojamas oftalmoloģiskas zāles, tad starp to lietošanu ir jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu slēgta kakta glaukomu vai aizdomām par to vai pacienti ar šauru priekšējās kameras kakta leņķi.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tikai okulārai lietošanai.
Pēc lietošanas ieteicams aizvērt plakstiņu un aizspiest asaru kanālus. Tā var samazināt lokāli okulāri lietotu zāļu sistēmisko uzsūkšanos un samazināt sistēmiskās blakusparādības.
Piesardzība jāievēro, lietojot zāles pacientiem un īpaši bērniem, kuriem iepriekš ir bijusi smaga sistēmiska reakcija uz atropīnu.
Cyclogyl var paaugstināt acu iekšējo spiedienu. Atsevišķiem, piemēram, gados vecākiem pacientiem ir jāņem vērā nediagnosticētas glaukomas iespēja. Lai izvairītos no glaukomas lēkmēm, pirms terapijas uzsākšanas jānosaka acu iekšējais spiediens un priekšējās kameras kakta leņķa dziļums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Stipras sāpes acīs var norādīt uz radzenes bojājumu vai to, ka sāk izpausties asimptomātiska glaukoma.
Jālieto vismazākā iespējamā Cyclogyl deva, kas izraisa terapeitisko atbildi.
Pacientiem ar paaugstinātu uzņēmību pret antiholinerģiskām zālēm var rasties ciklopentolāta izraisītas psihotiskas reakcijas un uzvedības traucējumi un citi CNS traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lietojot zāles bērniem un gados vecākiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība, taču reakcijas var rasties jebkurā vecumā.
Lielāks risks ir bērniem un pieaugušajiem, kas lieto lielas devas. Iespējamas dažāda veida reakcijas, piemēram, ataksija, nesakarīga runa, nemiers, halucinācijas, hiperaktivitāte, lēkmes un dezorientācija.
Sakarā ar iespējamu hipertermijas risku piesardzība lietošanā jāievēro pacientiem, īpaši bērniem, kuri var tikt pakļauti paaugstinātai apkārtējās vides temperatūrai vai kuriem ir drudzis.
Pacientiem var rasties paaugstināta jutība pret gaismu, tāpēc acis ir jāaizsargā pret spilgtu apgaismojumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tā kā pēc uzsūkšanās asinsritē iespējamas kardiovaskulāras blakusparādības, pacientiem ar sirds un asinsvadu traucējumiem, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Tahikardija vai reibonis liecina par sistēmisku iedarbību. Rodoties šādiem simptomiem, Cyclogyl lietošana jāpārtrauc.
Piesardzība jāievēro arī prostatas hipertrofijas un vecuma demences gadījumā (īpaši, lietojot ilgstoši).
Cyclogyl sastāvā ir benzalkonija hlorīds, kas var izraisīt acu kairinājumu un ir zināms, ka tas krāso mīkstās kontaktlēcas. Jāizvairās no kontakta ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientiem pirms Cyclogyl lietošanas jāizņem kontaktlēcas (cietās vai mīkstās), un jānogaida vismaz 15 minūtes pēc Cyclogyl lietošanas pirms atkārtotas ievietošanas acī.
Pediatriskā populācija
Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot zāles (ja vispār šīs zāles lieto) zīdaiņiem, mazuļiem vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem vai bērniem ar Dauna sindromu, spastisku paralīzi vai smadzeņu bojājumu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Īpaši priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, maziem zīdaiņiem, maziem bērniem vai bērniem ar Dauna sindromu, spastisku paralīzi vai smadzeņu bojājumiem ir nosliece uz centrālās nervu sistēmas traucējumiem, kardiopulmonālu un kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, ko izraisa ciklopentolāta sistēmiska uzsūkšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Krampju lēkmes un akūta psihoze, ko izraisa ciklopentolāts, ir īpaši izteikta bērniem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Bērniem ar diagnosticētu epilepsiju ciklopentolāts jālieto piesardzīgi.
Ilgstoša ciklopentolātu saturošu acu pilienu lietošana pirmajos 3 dzīves mēnešos bez atbilstošas medicīniskas uzraudzības var paaugstināt ambliopijas rašanās risku.
Bērniem ar gaišu ādas krāsu un zilām acīm var būt pastiprināta atbildes reakcija un/vai pastiprināta nosliece uz blakusparādību rašanos.
Zīdaiņi ir rūpīgi jānovēro vismaz 30 minūtes pēc zāļu iepilināšanas.
Pēc šo zāļu oftalmoloģiskas lietošanas zīdaiņiem var rasties barošanas traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ieteicams atturēties no barošanas 4 stundas pēc zāļu lietošanas.
Vecāki ir jābrīdina, ka šīs zāles nedrīkst nonākt bērna mutē vai uz vaigiem, un pēc zāļu lietošanas jānomazgā savas rokas un bērna rokas vai vaigi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Cyclogyl iedarbība var pastiprināties, lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, kurām ir antimuskarīna īpašības, piemēram, amantadīnu, dažiem antihistamīna līdzekļiem, fenotiazīna grupas neiroleptiskiem līdzekļiem un tricikliskiem antidepresantiem.
Ciklopentolāts var antagonizēt vai mainīt tiešas vai netiešas holīnerģiskas darbības miotisku līdzekļu, piemēram, karbahola vai pilokarpīna, darbību. Bez tam abu šo līdzekļu vienlaicīga lietošana var antagonizēt oftalmoloģisko holīnesterāzes inhibitoru pretglaukomas un miotisko iedarbību.
Lietojot vienlaicīgi antimuskarīnus un kortikosteroīdus, iespējama acs iekšējā spiediena paaugstināšanās.
Lai panāktu lielāku midriāzes pakāpi bez papildu cikloplēģijas, ciklopentolātu var lietot kombinācijā ar simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, fenilefrīnu.
Ja lieto vairākas lokālas oftalmoloģiskas zāles, tad tās jālieto ar vismaz 5 minūšu intervālu. Ziedes ir jālieto kā pēdējās.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par Cyclogyl lietošanu grūtniecēm nav pieejami vai ir ierobežoti. Cyclogyl lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai ciklopentolāts/metabolīti izdalās mātes pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam. Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Cyclogyl, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Pētījumi, lai novērtētu lokāli okulāri lietota ciklopentolāta ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cyclogyl būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ciklopentolāts var izraisīt miegainību, neskaidru redzi vai paaugstinātu jutību pret gaismu. Pacientiem, kuri saņem Cyclogyl, ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neveikt citas riskantas darbības līdz redze ir kļuvusi skaidra.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Pēcreģistrācijas periodā novērotas šādas nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem. Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klasifikācija
MedDRA ieteiktie termini
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Psihiskie traucējumi
Halucinācijas, apjukums, dezorientācija, uzbudinājums, nemiers
Nervu sistēmas traucējumi
Retrogrādā amnēzija, reibonis, galvassāpes, miegainība, nesakarīga runa un domāšana
Acu bojājumi
Fotofobija, sāpes acīs, midriāze (ilgstoša zāļu iedarbība), acs kairinājums, neskaidra redze
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vemšana, slikta dūša, sausa mute
Ādas un zemādas audu bojājumi
Eritēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Gaitas traucējumi, pireksija, nogurums
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Šīs zāles izraisa pārējām antiholinerģiskām zālēm līdzīgas blakusparādības. Iespējami tādi centrālās nervu sistēmas traucējumi kā ataksija, runas traucējumi, nemiers, halucinācijas, hiperaktivitāte, krampju lēkmes, dezorientācija laikā un telpā un nespēja atpazīt cilvēkus. Citi antiholinerģisko zāļu toksiskie simptomi ir izsitumi uz ādas, vēdera uzpūšanās zīdaiņiem, netipiska miegainība, tahikardija, hiperpireksija, vazodilatācija, urīna aizture, pazemināta kuņģa-zarnu trakta darbība un pazemināta sekrēcija siekalu un sviedru dziedzeros, rīkles galā, izdalījumi no bronhiem un deguna. Smagas reakcijas izpaužas kā hipotensija ar ātri progresējošu elpošanas nomākumu.
Cyclogyl var paaugstināt acu iekšējo spiedienu un provocēt glaukomas lēkmi pacientiem, kuri ir predisponēti uz akūtu kakta slēgšanos, it īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ciklopentolāta toksicitāte parādās 20-30 minūtes pēc zāļu iepilināšanas un, kaut arī parasti tā ir pārejoša (izzūd 4-6 stundu laikā), simptomi var ilgt 12-24 stundas.
Pediatriskā populācija
Lietojot šīs grupas zāles, novērots paaugstināts sistēmiskās toksicitātes risks priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un zīdaiņiem, maziem bērniem vai bērniem ar Dauna sindromu, spastisku paralīzi vai smadzeņu bojājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Cyclogyl lietošana pediatriskiem pacientiem ir saistīta ar psihotiskām reakcijām un izmaiņām uzvedībā. Centrālās nervu sistēmas traucējumi izpaužas līdzīgi iepriekš aprakstītajiem simptomiem. Krampju lēkmes un akūta psihoze, ko izraisa ciklopentolāts, ir īpaši izteikta bērniem.
Oftalmoloģiska zāļu lietošana zīdaiņiem var izraisīt barošanas traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bērniem ir aprakstīta lokāla vai vispārēja alerģiska tipa atbildes reakcija uz ciklopentolātu, kas ietver nātrenes veida ādas izsitumus.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pēc zāļu lokālas lietošanas var rasties sistēmiska toksicitāte, it īpaši bērniem. Tā izpaužas kā ādas apsārtums un sausums (bērniem var rasties izsitumi), neskaidra redze, ātrs un neregulārs pulss, drudzis, uzpūsts vēders zīdaiņiem, konvulsijas un halucinācijas, kā arī neiromuskulārās koordinācijas zudums. Smagu intoksikāciju raksturo centrālās nervu sistēmas nomākums, koma, asinsrites un elpošanas apstāšanās un nāve. Ārstēšana ir simptomātiska un uzturoša. Zīdaiņiem un bērniem ķermeņa virsma jāuztur mitra.
Pēc lokālas Cyclogyl pārdozēšanas to var izskalot no acs ar remdenu ūdeni.
Pacientiem ar pārdozēšanas simptomiem jānodrošina atbilstoša aprūpe un uzraudzība. Pārtraucot lokālu zāļu lietošanu, pacients parasti spontāni atveseļojas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiski līdzekļi; midriātiski un cikloplēģiski līdzekļi; antiholīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: S01F A04
Ciklopentolāts ir konkurējošs muskarīnerģisko receptoru antagonists. Tā parasimpatolītiskā iedarbība uz aci izpaužas kā zīlīšu paplašināšanās un nespēja akomodēt varavīksnenes muskuli sphinter pupillae un corpus ciliare paralīzes rezultātā.
Ciklopentolātam ir straujš darbības sākums un īsāks iedarbības laiks, salīdzinot ar atropīnu vai homatropīnu. Maksimālā cikloplēģiskā iedarbība novērojama 25–75 minūšu laikā pēc lokālas okulāras lietošanas, bet maksimālā midriātiskā iedarbība novērojama pēc 30–60 minūtēm. Pilnīga redzes atjaunošanās parasti tiek panākta pēc 6–24 stundām, lai gan pilnīgai midriāzes izzušanai dažiem pacientiem vajag vairākas dienas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc lokālas lietošanas ciklopentolāts uzsūcas asinsritē.
Cilvēkiem maksimālā koncentrācija plazmā ir aptuveni 3 ng/ml, un tā tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc vienreizējas divu 10 mg/ml ciklopnetolāta šķīduma pilienu lokālas lietošanas. Vidējais ciklopentolāta eliminācijas pusperiods ir 111 minūtes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vienas dienas pētījumā ar trušiem, kuri saņēma 20 mg/ml ciklopentolāta hidrohlorīda šķīdumu lielās devās, būtiskas acu kairinājuma vai toksicitātes pazīmes netika novērotas.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav datu par ciklopentolāta reproduktīvo toksicitāti un mutagenitāti.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādījumu, ka ciklopentolātam būtu onkogēns potenciāls.
Preklīniskie dati par lielāku devu lietošanu neliecina par īpašu risku, izņemot farmakoloģiskās darbības pastiprināšanos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Borskābe (E284)
Kālija hlorīds (E508)
Benzalkonija hlorīds
Dinātrija edetāts
Koncentrēta sālsskābe un/vai nātrija karbonāta monohidrāts (pH līmeņa pielāgošanai)
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav veikti īpaši pētījumi par nesaderību.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Iznīcināt pēc 4 nedēļām pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Plastikāta pudelīte (DROP-TAINER), kas sastāv no ZBPE flakona ar pilinātāju un uzskrūvējamu, sarkana polipropilēna vāciņu.
Pieejami šādi iepakojuma lielumi: kartona kārbiņās pa vienai 15 ml pudelītei.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Beļģija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0975
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1993. gada 6. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
PAGE \* MERGEFORMAT 3
99-0975/IB/008
SASKAŅOTS ZVA 06-11-2014
EQ PAGE 1
