Cyclodol 2 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Trihexyphenidyli hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.04 €
97-0566-01
97-0566
Grindeks, AS, Latvija
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
CYCLODOL 2 mg tabletes
Trihexyphenidyli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cyclodol un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cyclodol lietošanas
3. Kā lietot Cyclodol
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cyclodol
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cyclodol un kādam nolūkam to lieto
Cyclodol (aktīvā viela – triheksifenidils) ir zāles parkinsonisma ārstēšanai. Tās mazina parkinsonismam raksturīgo muskuļu trīci, muskuļu stingumu un novērš kustību traucējumus.
Cyclodol lieto arī neiroleptisku līdzekļu (zāles īpašu psihisku traucējumu ārstēšanai) un zāļu ar līdzīgu iedarbību izraisītu kustību traucējumu novēršanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Cyclodol lietošanas
Nelietojiet Cyclodol šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret triheksifenidilu, t. i., ja agrāk, lietojot zāles, kas satur triheksifenidilu, Jums radušās alerģiskas vai citas nepatīkamas reakcijas, kā arī, ja Jums ir alerģija pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir neārstēta urīna aizture;
- ja Jums ir labdabīgi palielināts priekšdziedzeris ar urīna aizturi;
- ja Jums ir slēgta priekšējās kameras kakta glaukoma, t. i., redzes nerva un tīklenes funkciju traucējumi paaugstināta iekšējā acs spiediena dēļ;
- ja Jums ir nosprostojums vai sašaurinājums kādā kuņģa un zarnu trakta posmā.
Cyclodol nedrīkst lietot arī šādos gadījumos:
- sirdsklauves;
- akūta saindēšanās ar alkoholu, psihotropiem zāļu līdzekļiem (zālēm, kas ietekmē psihi), opioīdu grupas alkaloīdiem vai zāļu līdzekļiem, kas satur to atvasinājumus;
- akūts delīrijs vai mānija (akūti apjukuma stāvokļi);
- tardīvā diskinēzija (atkārtotas neapzinātas kustības);
- demence (intelektuālo funkciju krasa pasliktināšanās);
- grūtniecība un bērna zīdīšanas periods.
Ja Jums ir kāda no minētajām slimībām vai stāvokļiem, pirms sākat lietot šīs zāles, informējiet par to ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cyclodol lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
sirds un asinsvadu slimības;
nieru vai aknu slimības;
slimības, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu sirdsdarbības paātrināšanos;
demences sindroms;
myasthenia gravis (slimība, kurai raksturīgs muskuļu vājums);
palielināts priekšdziedzeris ar labdabīgu norisi un pilnīgu urīnpūšļa iztukšošanos;
slimība, ko sauc par tardīvo diskinēziju;
ja esat pusmūža gados.
Ir zināmi triheksifenidila ļaunprātīgas lietošanas gadījumi (halucināciju un izraisītās labsajūtas dēļ), īpaši tas attiecas uz pacientiem ar psihiskām saslimšanām.
Ārstēšanos ar Cyclodol nedrīkst pārtraukt pēkšņi, lai izvairītos no iespējamo abstinences simptomu (neiroze, trauksme, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, strauji pieceļoties, miega traucējumi) attīstības.
Bērni un pusaudži
Bērnu un pusaudžu ārstēšanai Cyclodol nelieto.
Citas zāles un Cyclodol
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
amantadīns (zāles pret parkinsonismu);
antihistamīna līdzekļi (piemēram, difenhidramīns, prometazīns, klemastīns);
zāles psihisku traucējumu ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns, trimeprazīns);
zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, imipramīns, amitriptilīns, trimipramīns vai MAO inhibitori);
pilokarpīns, karbahols, neostigmīns;
metoklopramīds un domperidons (zāles, kas nomāc vemšanas refleksu);
zāles sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns); var izraisīt blakusparādību pastiprināšanos.
Cyclodol var mazināt zem mēles lietojamu zāļu iedarbību (rada mutē sausumu), ja tos lieto vienlaicīgi.
Tā kā Cyclodol mazina zarnu motoriku, tas var traucēt citu zāļu uzsūkšanos.
Lietojot Cyclodol, var pastiprināties alkohola un citu zāļu nomācošā ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Cyclodol kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Zāles var lietot pirms ēdienreizēm vai arī ēšanas laikā (skat. 3. punktu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Aktīvā viela triheksifenidils šķērso placentāro barjeru, t. i., barjeru starp mātes un augļa asinīm, tādēļ grūtniecības laikā Cyclodol lietot nedrīkst (skat. Nelietojiet Cyclodol šādos gadījumos).
Triheksifenidils izdalās mātes pienā. Gadījumos, kad Cyclodol jālieto zīdīšanas periodā, barošana ar krūti jāpārtrauc (skat. Nelietojiet Cyclodol šādos gadījumos).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Cyclodol būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ ārstēšanās laikā ar Cyclodol jāizvairās no darbībām, kuru veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija.
Cyclodol satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Cyclodol
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles lieto iekšķīgi. Cyclodol var lietot pirms ēdienreizēm vai arī ēšanas laikā. Ja zāles rada sausumu mutē, tad tās vēlams lietot pirms ēšanas, jo pretējā gadījumā var rasties slikta dūša.
Sākuma deva parasti ir 1 mg (½ tablete) dienā. Devu pakāpeniski palielina par 2 mg (1 tabletei) ik pēc 3‑5 dienām. Devu ārsts koriģē atkarībā no iegūtā ārstnieciskā efekta. Balstdeva parasti ir 6‑10 mg (3‑5 tabletes) dienā, ko dala 3‑4 reizes devās. Smagos gadījumos var būt nepieciešami 12‑16 mg (6‑8 tabletes) dienā, dalot devu 3‑4 reizēm. Maksimālā dienas deva ir 16 mg triheksifenidila.
Terapijas beigās vai, uzsākot alternatīvu ārstēšanu, Cyclodol deva jāsamazina pakāpeniski.
Gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citus pretparkinsonisma līdzekļus, Cyclodol jālieto mazākās devās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Cyclodol nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Ja esat lietojis Cyclodol vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi ir paplašinātas acu zīlītes, sausa gļotāda, paātrināta sirdsdarbība, aizcietējums, paaugstināta ķermeņa temperatūra, paaugstināta uzbudināmība, neskaidra apziņa un/vai apziņas traucējumi. Smagas intoksikācijas gadījumā var iestāties koma un apstāties elpošana.
Rodoties pārdozēšanas simptomiem vai arī aizdomām, ka notikusi pārdozēšana, nekavējoties griezieties pie ārsta. Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.
Cietušajam iepriekš var izraisīt vemšanu, dot dzert daudz šķidruma, likt aukstas kompreses. Informējiet ārstu par veiktajiem pasākumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Cyclodol
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Cyclodol
Ārstēšanos ar Cyclodol nedrīkst pārtraukt pēkšņi, lai izvairītos no iespējamo abstinences simptomu attīstības (skatīt Brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas šādas blakusparādības:
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
redzes traucējumi;
sausums mutē;
slikta dūša;
nogurums;
miegainība;
reibonis;
nervozitāte.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas;
sāpes vēderā;
urīna aizture;
aizcietējums;
paātrināta sirdsdarbība;
bezmiegs;
atmiņas pasliktināšanās.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
paplašinātas acu zīlītes;
samazināta sviedru izdalīšanās;
var veidoties slēgta priekšējās kameras kakta glaukoma paaugstināta acs iekšējā spiediena dēļ, tāpēc pacientam periodiski jākontrolē acs iekšējais spiediens.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
palēnināta sirdsdarbība (līdz 60 sitieniem minūtē);
paaugstināta jutība pret gaismu.
Lietojot lielas zāļu devas, vai pacientiem, kuriem ir veicinoši faktori (ateroskleroze, gados vecāki cilvēki vai pacienti ar agrāk novērotu paaugstinātu jutību pret kādu zāļu līdzekli), var rasties apziņas un citi psihes traucējumi, neparasta garastāvokļa uzlabošanās, uzbudinājums, viegla uzbudināmība, vemšana vai slikta dūša. Šādos gadījumos Cyclodol lietošana jāpārtrauc. Mazinot devu vai pārtraucot terapiju, blakusparādības izzūd.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cyclodol
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cyclodol satur
- Aktīvā viela ir triheksifenidila hidrohlorīds (Trihexyphenidyli hydrochloridum).
Viena tablete satur 2 mg triheksifenidila hidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir saharoze, kartupeļu ciete, mikrokristāliskā celuloze, kalcija stearāts.
Cyclodol ārējais izskats un iepakojums
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 25 tabletēm. Pa 2 blisteriem (50 tabletēm) kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
CYCLODOL 2 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 2 mg triheksifenidila hidrohlorīda (Trihexyphenidyli hydrochloridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 78,6 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas apaļas tabletes ar plakanām virsmām un noslīpinātām šķautnēm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parkinsonisms. Ekstrapiramidāli traucējumi, ko izraisa neiroleptiski līdzekļi un zāles ar līdzīgu iedarbību.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas pielāgo individuāli.
Pieaugušie
Ārstēšanos uzsāk ar 1 mg dienā. Devu palielina pakāpeniski pa 2 mg ik pēc 3‑5 dienām. Balstdeva parasti ir 6‑10 mg dienā, sadalot to 3‑4 reizes devās. Smagos gadījumos var būt nepieciešams devu palielināt līdz 12‑16 mg dienā, sadalot to 3‑4 reizes devās. Maksimālā dienas deva ir 16 mg triheksifenidila hidrohlorīda.
Beidzot terapiju vai uzsākot alternatīvu ārstēšanu, triheksifenidila hidrohlorīda deva jāsamazina pakāpeniski.
Lietojot zāles vienlaicīgi ar citiem pretparkinsonisma līdzekļiem, abu zāļu devas jāmazina. Šādā gadījumā parasti ir pietiekami lietot 3‑6 mg triheksifenidila hidrohlorīda dienā, sadalot devu 2 reizēm.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti ir jutīgāki pret triheksifenidila hidrohlorīdu, tādēļ šiem pacientiem jālieto mazākas terapeitiskās devas.
Pediatriskā populācija
Nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Zāles jālieto pirms ēšanas vai ēšanas laikā. Ja zāles izraisa sausuma sajūtu mutē, tās vēlams lietot pirms ēšanas, jo pretējā gadījumā var būt slikta dūša.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neārstēta urīna aizture.
Prostatas hipertrofija ar urīna aizturi.
Slēgta priekšējās kameras kakta glaukoma.
Gremošanas trakta obstrukcija.
Tahiaritmijas.
Akūta saindēšanās ar alkoholu, psihotropiem zāļu līdzekļiem vai opiātiem.
Akūts delīrijs un mānija.
Tardīvā diskinēzija.
Demence.
Grūtniecība un bērna zīdīšanas periods.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaši piesardzīgi triheksifenidils jālieto gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar sirds un asinsvadu slimībām, kā arī pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem.
Zāles drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma attiecības izvērtēšanas absolūtas nepieciešamības gadījumā, ja ir:
slimības, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu tahikardiju;
demences sindroms;
myasthenia gravis;
prostatas hipertrofija, bet urīnpūšļa iztukšošanās ir pilnīga.
Pretparkinsonisma līdzekļi nemazina tardīvās diskinēzijas simptomus, atsevišķos gadījumos tie var pat stāvokli pasliktināt. Tāpēc zāles neiesaka lietot pacientiem ar tardīvo diskinēziju, ja vien vienlaikus tiem nav arī Parkinsona slimība.
Ir zināmi triheksifenidila ļaunprātīgas lietošanas gadījumi (halucināciju un eiforijas rašanās dēļ), īpaši tas attiecas uz cilvēkiem ar psihiskām saslimšanām.
Terapiju ar triheksifenidilu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, lai izvairītos no iespējamo abstinences simptomu (neiroze, trauksme, tahikardija, ortostatiskā hipotensija, miega traucējumi) attīstības.
Cyclodol tabletes satur saharozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Triheksifenidila hidrohlorīda darbība var pastiprināties, lietojot to vienlaikus ar citiem, pēc īpašībām līdzīgiem holinoblokatoriem (piemēram, amantadīnu, dažiem antihistamīna līdzekļiem, fenotiazīna atvasinājumiem, tricikliskajiem antidepresantiem u. c.), kā arī ar monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (tie inhibē enzīmus, kas nepieciešami zāļu metabolisma procesam). Lietojot triheksifenidila hidrohlorīdu kopā ar minētajām zālēm, var rasties šādas blakusparādības: sausums mutē, neskaidra redze, urīna aizture un aizcietējums.
Triheksifenidila hidrohlorīds un parasimpatomimētiskie līdzekļi ir antagonisti.
Lietojot vienlaicīgi ar triheksifenidila hidrohlorīdu, mazinās sublingvāli lietojamo nitrātu darbība (mutes sausuma dēļ).
Tā kā triheksifenidila hidrohlorīds kavē zarnu motoriku, var tikt traucēta citu zāļu uzsūkšanās.
Triheksifenidila hidrohlorīds mazina metoklopramīda un domperidona ietekmi uz gremošanas traktu.
Lietojot vienlaicīgi ar triheksifenidila hidrohlorīdu, var pastiprināties alkohola un citu zāļu CNS nomācošā darbība.
Antiaritmiskie līdzekļi pastiprina antiholīnerģiskās ietekmes efektus. Piem., hinidīna vienlaicīga lietošana ar triheksifenidila hidrohlorīdu var izraisīt antiholīnerģiskās kardiovaskulārās ietekmes (īpaši vadīšanas traucējumu) pastiprināšanos.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību un augļa attīstību, dzemdībām un pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skat. 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. Grūtniecības laikā Cyclodol lietot nedrīkst (skat. 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Triheksifenidils izdalās mātes pienā. Zīdaiņi ir ļoti jutīgi pret holinoreceptoru blokatoriem, tādēļ zīdīšanas laikā Cyclodol lietot nedrīkst (skat. 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cyclodol būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ terapijas laikā jāizvairās no darbībām, kuru veikšanai nepieciešama veiklība un ātra reakcija.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas grupām un sastopamības biežuma iedalījumam: ļoti bieži (>1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Retāk: sāpes vēderā.
Nervu sistēmas traucējumi
Veģetatīvā nervu sistēma
Bieži: akomodācijas traucējumi, sausums mutē, slikta dūša.
Retāk: urīna aizture, aizcietējums, tahikardija.
Reti: midriāze, samazināta sviedru izdalīšanās, slēgta priekšējās kameras kakta glaukoma, kas rodas paaugstināta acs iekšējā spiediena dēļ, tāpēc acs iekšējais spiediens periodiski jākontrolē.
Ļoti reti: bradikardija, fotofobija.
Centrālā nervu sistēma
Bieži: nogurums, miegainība, reibonis, nervozitāte.
Retāk: bezmiegs, atmiņas pasliktināšanās.
Lietojot lielas zāļu devas vai ārstējot pacientus, kuriem ir veicinoši faktori (ateroskleroze, gados vecāki cilvēki vai pacienti ar agrāk novērotu idiosinkrāziju pret kādu zāļu līdzekli), var rasties apziņas un citi psihes traucējumi, neparasta garastāvokļa uzlabošanās, uzbudinājums, viegla uzbudināmība, vemšana vai slikta dūša. Šādos gadījumos ārstēšanās jāpārtrauc. Mazinot devu vai pārtraucot terapiju, blakusparādības izzūd.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lielas triheksifenidila devas izraisa parasimpātiskās nervu sistēmas postganglionārās inervācijas blokādi. Saindēšanās aina principā atbilst atropīna izraisītas saindēšanās simptomiem (midriāze, gļotādas sausums, tahikardija, zarnu trakta un žultsceļu atonija, paaugstināta ķermeņa temperatūra u. c.) Triheksifenidils izraisa arī centrālās nervu sistēmas traucējumus (pastiprinātu uzbudināmību, apziņas traucējumus, derealizāciju un citus psihes traucējumus). Ja saindēšanās ir smaga, var iestāties koma vai elpošanas centra paralīze.
Ārstēšana
Specifiska antidota nav. Terapija simptomātiska: jāliek aukstas kompreses, jādod dzert daudz šķidruma. Jāskalo kuņģis un jāizmanto citi paņēmieni, kas mazinātu medikamenta uzsūkšanos. Var lietot holīnesterāzes inhibitorus (piemēram, fizostigmīnu). Lai ārstētu ar sirdsdarbību saistītas komplikācijas, veiksmīgi ir lietots nātrija hidrokarbonāts vai nātrija laktāts, krampju gadījumā ― diazepāms, delīrija novēršanai ― fizostigmīns.
Hemodialīze un hemoperfūzija ir indicētas tikai dažu pirmo stundu laikā pēc zāļu uzņemšanas organismā, un arī tad to nozīme nav skaidri zināma.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, antiholīnerģiski līdzekļi,
ATĶ kods: N04AA01
Triheksifenidils ir sintētisks holinoreceptoru blokators, kas mazina parkinsonismam raksturīgo trīci, muskuļu rigiditāti un bradikinēziju. Triheksifenidils ir stipras darbības M‑holinoreceptoru blokators ar vāji izteiktām N‑holinoreceptoru blokatora īpašībām. Darbības mehānisma pamatā ir tā spēja konkurēt ar acetilholīnu postsinaptiskajā membrānā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Lietojot perorāli, triheksifenidila hidrohlorīds ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Efekts tiek sasniegts vienas stundas laikā. Tā kā triheksifenidils ir izteikti lipotrops, tas viegli šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru.
Biotransformācija un eliminācija
Audos nespecifisko esterāžu ietekmē triheksifenidils hidrolizējas, veidojot spirtu un organiskās skābes. Eliminācijas pusperiods ir 5‑10 stundas. Neliels triheksifenidila daudzums izdalās caur nierēm neizmainītā veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas toksicitātes simptomi ir aprakstīti 4.9. apakšpunktā.
Pētījumi par triheksifenidila hidrohlorīda subhronisku toksicitāti suņiem nepierādīja zāļu vielai specifisku toksisku ietekmi. Nav veikti pētījumi par hronisku toksicitāti.
Pētījumi par triheksifenidila hidrohlorīda kancerogēno un mutagēno ietekmi nav veikti. Nav pētījumu par triheksifenidila hidrohlorīda reproduktīvo toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Kartupeļu ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Kalcija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas PVH/Al folijas blisteros pa 25 tabletēm. Pa 2 blisteriem (50 tabletēm) kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Lai atvērtu blistera iepakojumu, viegli jāuzspiež uz tabletes un jāizņem tā no folijas.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0566
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 3. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
