Cutasept G uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt trauku aizvērtu. Neuzglabāt siltuma elementu tuvumā, nepakļaut tiešai saules staru ietekmei. Uzglabāt temperatūrā līdz 40 °C
Propan-2-olum Benzalkonii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0691-02
00-0691
BODE Chemie GmbH & Co., Germany
06-APR-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
BODE Chemie GmbH & Co., Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cutasept G uz ādas lietojams šķīdums
Izopropilspirts (Alcohol isopropylicus), Benzalkonija hlorīds (Benzalkonii chloridum)
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits, vai medmāsa.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cutasept G un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cutasept G lietošanas
3. Kā lietot Cutasept G
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Cutasept G
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cutasept G un kādam nolūkam to lieto
Cutasept G ir uz ādas lietojams šķīdums. To lieto ādas dezinfekcijai.
2. Kas Jums jāzina pirms Cutasept G lietošanas
Nelietojiet Cutasept G šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Cutasept G nedrīkst izmantot tiešā acu tuvumā vai uz lielām brūcēm.
Cutasept G nedrīkst izmantot jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cutasept G lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Ar Cutasept G nedrīkst samitrināt ādu zem asinsspiediena mērīšanas aproces.
Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet elektroierīces. Novērst līdzekļa uzkrāšanos.
Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet incīzijas foliju.
Neļaujiet nonākt saskarē ar atklātu liesmu.
Neizmantojiet liesmas tuvumā. Aizdegšanās temperatūra 21 °C, viegli uzliesmojošs.
Ja izstrādājums tiek izmantots pareizi, aizdegšanās vai eksplozija nav iespējama.
Dezinfekcijas līdzekļa izlīšanas gadījumā veiciet šādus drošības pasākumus: nekavējoties notīriet izlijušo šķīdumu, atšķaidiet ar lielu daudzumu ūdens, izvēdiniet telpu un iznesiet no tās viegli uzliesmojošus priekšmetus. Nesmēķējiet.
Aizdegšanās gadījumā dzēsiet ar ūdeni, ugunsdzēšamo aparātu, CO2 vai putām.
Ja šķīdums nonāk saskarē ar acīm, paceliet plakstiņus un skalojiet acis vairākas minūtes ar tekošu ūdeni.
Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
3. Kā lietot Cutasept G
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Cutasept G tiek izmantots neatšķaidītā veidā.
Ādas dezinfekcija: ar Cutasept G jāierīvē vajadzīgā ādas vieta 15 sekundes pirms injekcijas vai punkcijas; pirms locītavu, ķermeņa dobumu un dobo orgānu punkcijas, kā arī ķirurģiskām darbībām atstājiet mitru uz 1 minūti. Ādu ar daudz tauku dziedzeriem jāmitrina 10 minūtes.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav pieejami dati par izmantošanu pediatrijā.
Ja esat lietojis Cutasept G vairāk nekā noteikts
Nejaušas norīšanas gadījumā intoksikācijas simptomi ir līdzīgi etanola intoksikācijai. Respiratorās paralīzes risks.
3 – 4‰ un vairāk: sekundāra indes izvadīšana ar hemodialīzes palīdzību.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti novērojams ādas sausums vai kairinājums. Šādā gadījumā ieteicams pastiprināt vispārīgo roku kopšanu.
Alerģiskas reakcijas vērojamas ļoti reti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cutasept G
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabājiet trauku aizvērtu.
Neuzglabājiet siltuma elementu tuvumā, nepakļaujiet tiešai saules staru ietekmei.
Uzglabāt temperatūrā līdz 40 °C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.Pēc pirmās trauka atvēršanas Cutasept G var izmantot 1 gadu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cutasept G satur
Aktīvās vielas ir izopropilspirtsun benzalkonija hlorīds.
Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, krāsviela saulrieta dzeltenais (E110), hinolīna dzeltenais
(E104), briljantmelnais (E151).
Cutasept G ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ārīgai lietošanai.
Cutasept G ir pieejams no ABPE izgatavotās 250 ml vai 1000 ml pudelēs un 5 l kannās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bode Chemie GmbH
Melanchthonstrasse 27
D- 22525 Hamburg
Vācija
Tālr: (+49-40) 54006-0
Fakss : (+49-40) 54006-200
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {11/2014}
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cutasept G uz ādas lietojams šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 g šķīduma satur:
Izopropilspirts (Alcohol isopropylicus) 63 g
Benzalkonija hlorīds (Benzalkonii chloridum) 0,025 g
Palīgviela(s):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums. Dzidrs, sarkanbrūns šķidrums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Ādas dezinfekcija.
Devas un lietošanas veids
Cutasept G tiek izmantots neatšķaidītā veidā.
Ādas dezinfekcija: ar Cutasept G jāierīvē vajadzīgā ādas vieta 15 sekundes pirms injekcijas vai punkcijas; pirms locītavu, ķermeņa dobumu un dobo orgānu punkcijas, kā arī ķirurģiskām darbībām atstājiet mitru uz 1 minūti. Ādu ar daudz tauku dziedzeriem jāmitrina 10 minūtes.
Nav pieejami dati par izmantošanu pediatrijā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Cutasept G nedrīkst izmantot tiešā acu tuvumā un uz lielām brūcēm.
Cutasept G nedrīkst izmantot jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ar Cutasept G nedrīkst samitrināt ādu zem asinsspiediena mērīšanas aproces.
Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet elektroierīces. Novērst līdzekļa uzkrāšanos.
Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet incīzijas foliju.
Neļaujiet nonākt saskarē ar atklātu liesmu.
Neizmantojiet liesmas tuvumā. Aizdegšanās temperatūra 21 °C, viegli uzliesmojošs.
Ja izstrādājums tiek izmantots pareizi aizdegšanās vai eksplozija nav iespējama.
Dezinfekcijas līdzekļa izlīšanas gadījumā veiciet šādus drošības pasākumus: Nekavējoties notīriet izlijušo šķīdumu, atšķaidiet ar lielu daudzumu ūdens, izvēdiniet telpu un iznesiet no tās viegli uzliesmojošus priekšmetus. Nesmēķējiet.
Aizdegšanās gadījumā dzēsiet ar ūdeni, ugunsdzēšamo aparātu, CO2 vai putām.
Ja šķīdums nonāk saskarē ar acīm, jāpaceļ plakstiņi un jāskalo acis vairākas minūtes ar tekošu ūdeni.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi tiek veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nekāda ietekme grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav novērota, jo sistēmiskā uzsūkšanās
propān-2-olam un benzalkonija hlorīdam ir niecīga.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav konstatēta.
Nevēlamās blakusparādības
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Bieži (≥ 1/100, < 1/10)
Retāk (≥ 1/1 000, < 1/100)
Reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Ļoti reti (< 1/10 000)
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti novērojams ādas sausums vai kairinājums. Šādā gadījumā ieteicams pastiprināt vispārīgo roku kopšanu.
Alerģiskas reakcijas vērojamas ļoti reti.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Pārdozēšana
Nejaušas norīšanas gadījumā intoksikācijas simptomi ir līdzīgi etanola intoksikācijai. Respiratorās paralīzes risks.
3 – 4‰ un vairāk: sekundāra indes izvadīšana ar hemodialīzi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
ATK kods: D08A X 53; Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiskie un dezinfekcijas līdzekļi
Darbības mehānisms
Mikroorganismiem Cutasept G pārveido citoplazmas membrānas caurlaidību, darbojas kā olbaltumvielu koagulants un padara enzīmus neaktīvus.
Pretmikrobu īpašības
In vitro un In vivo pētījumos tika konstatēts, ka Cutasept G ir aktīvs pret ļoti daudzām parastajām baktērijām un sēnīšu patogēniem.
Farmakokinētiskās īpašības
Nevienas Cutasept G sastāvdaļas uzsūkšanās ādā nav pētīta.
Preklīniskie dati par drošību
Izopropilspirts ir labi pazīstams līdzeklis, kas tiek izmantots antiseptiskos un dezinfekcijas līdzekļos. Tādēļ Cutasept G gadījumā netika pārbaudīta klīniskā drošība.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Attīrīts ūdens, krāsvielas saulrieta dzeltenais (E110), hinolīna dzeltenais (E104),
briljantmelnais (E151)
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā iepakojumā: 5 gadi
Pēc pirmās trauka atvēršanas: 1 gads
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt trauku aizvērtu.
Neuzglabāt siltuma elementu tuvumā, nepakļaut tiešai saules staru ietekmei.
Uzglabāt temperatūrā līdz 40 °C.
Iepakojuma veids un saturs
Cutasept G ir pieejams no ABPE izgatavotās 250 ml vai 1000 ml pudelēs un 5 l kannās.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Atkritumu likvidēšana: neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši
vietējām prasībām. Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bode Chemie GmbH
Melanchthonstrasse 27
D- 22525 Hamburg
Tālr: (+49-40) 54006-0
Fakss : (+49-40) 54006-200
REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I)
00-0691
REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
05.07.2000
TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014.gada jūnijs