Cutasept F

Uz ādas lietojams šķīdums

Cutasept F uz ādas lietojams šķīdums

ABPE pudele, N1
Uzglabāt trauku aizvērtu. Neuzglabāt siltuma elementu tuvumā, nepakļaut tiešai saules staru ietekmei. Uzglabāt temperatūrā līdz 40 °C
Propan-2-olum Benzalkonii chloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

00-0692-04

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0692

Ražotājs

BODE Chemie GmbH & Co., Germany

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

06-APR-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Uz ādas lietojams šķīdums

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

BODE Chemie GmbH & Co., Germany

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cutasept F uz ādas lietojams šķīdums

Izopropilspirts (Alcohol isopropylicus), Benzalkonija hlorīds (Benzalkonii chloridum)

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) ārsts vai farmaceits, vai medmāsa.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Cutasept F un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Cutasept F lietošanas

3. Kā lietot Cutasept F

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Cutasept F

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cutasept F un kādam nolūkam to lieto

Cutasept F ir uz ādas lietojams šķīdums. To lieto ādas dezinfekcijai.

Higiēniskai un ķirurģiskai roku dezinfekcijai.

2. Kas Jums jāzina pirms Cutasept F lietošanas

Nelietojiet Cutasept F šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Cutasept F nedrīkst izmantot tiešā acu tuvumā vai uz lielām brūcēm.

Cutasept F nedrīkst izmantot jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Cutasept F lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.

Ar Cutasept F nedrīkst samitrināt ādu zem asinsspiediena mērīšanas aproces.

Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet elektroierīces. Novērst līdzekļa uzkrāšanos.

Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet incīzijas foliju.

Neļaujiet nonākt saskarē ar atklātu liesmu.

Neizmantojiet liesmas tuvumā. Aizdegšanās temperatūra 21 °C, viegli uzliesmojošs.

Ja izstrādājums tiek izmantots pareizi, aizdegšanās vai eksplozija nav iespējama.

Dezinfekcijas līdzekļa izlīšanas gadījumā veiciet šādus drošības pasākumus: nekavējoties notīriet izlijušo šķīdumu, atšķaidiet ar lielu daudzumu ūdens, izvēdiniet telpu un iznesiet no tās viegli uzliesmojošus priekšmetus. Nesmēķējiet.

Aizdegšanās gadījumā dzēsiet ar ūdeni, ugunsdzēšamo aparātu, CO2 vai putām.

Ja šķīdums nonāk saskarē ar acīm, paceliet plakstiņus un skalojiet acis vairākas minūtes ar tekošu ūdeni.

Grūtniecība un barošana ar krūti, un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

3. Kā lietot Cutasept F

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits, vai medmāsa Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.

Cutasept F tiek izmantots neatšķaidītā veidā.

Ādas dezinfekcija: ar Cutasept F jāierīvē vajadzīgā ādas vieta 15 sekundes pirms injekcijas vai punkcijas; pirms locītavu, ķermeņa dobumu un dobo orgānu punkcijas, kā arī ķirurģiskām darbībām atstājiet mitru uz 1 minūti. Ādu ar daudz tauku dziedzeriem jāmitrina 10 minūtes.

Higiēnai un dezinfekcijai: vismaz 3 ml Cutasept F jāierīvē sausās rokās un jāpatur 30 sekundes bez skalošanas.

Roku dezinfekcijai ķirurģijā: ar Cutasept F jāierīvē plaukstas un apakšdelmi tā, lai tiktu samitrinātas visas vietas. Devām jābūt pietiekami lielām, lai āda paliktu mitra vismaz 5 minūtes bez skalošanas.

Cutasept F satur benzalkonija hlorīdu, roku dezinfekcijai to nedrīkst izmantot vairāk kā 2 reizes dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Nav pieejami dati par izmantošanu pediatrijā.

Ja esat lietojis Cutasept F vairāk nekā noteikts

Nejaušas norīšanas gadījumā intoksikācijas simptomi ir līdzīgi etanola intoksikācijai. Respiratorās paralīzes risks.

3 – 4 un vairāk: sekundāra indes izvadīšana ar hemodialīzes palīdzību.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti novērojams ādas sausums vai kairinājums. Šādā gadījumā ieteicams pastiprināt vispārīgo roku kopšanu.

Alerģiskas reakcijas vērojamas ļoti reti.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cutasept F

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabājiet trauku aizvērtu.

Neuzglabājiet siltuma elementu tuvumā, nepakļaujiet tiešai saules staru ietekmei.

Uzglabāt temperatūrā līdz 40 °C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc pirmās trauka atvēršanas Cutasept F var izmantot 1 gadu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cutasept F satur

Aktīvās vielas ir izopropilspirts un benzalkonija hlorīds.

Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens.

Cutasept F ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ārīgai lietošanai.

Cutasept F ir pieejams no ABPE izgatavotās 50 ml, 250 ml, 500 ml vai 1000ml pudelēs un 5 l kannās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bode Chemie GmbH

Melanchthonstrasse 27

D- 22525 Hamburg

Vācija

Tālr: (+49-40) 54006-0

Fakss : (+49-40) 54006-200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {11/2018}

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

  1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cutasept F uz ādas lietojams šķīdums

  1. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

100 g šķīduma satur:

Izopropilspirts (Alcohol isopropylicus) 63 g

Benzalkonija hlorīds (Benzalkonii chloridum) 0,025 g

Palīgviela(s):

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

  1. ZĀĻU FORMA

Uz ādas lietojams šķīdums. Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.

  1. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Terapeitiskās indikācijas

Ādas dezinfekcija.

Higiēniska un ķirurģiska roku dezinfekcija.

  1. Devas un lietošanas veids

Cutasept F tiek izmantots neatšķaidītā veidā.

Ādas dezinfekcija: ar Cutasept F jāierīvē vajadzīgā ādas vieta 15 sekundes pirms injekcijas vai punkcijas; pirms locītavu, ķermeņa dobumu un dobo orgānu punkcijas, kā arī ķirurģiskām darbībām atstājiet mitru uz 1 minūti. Ādu ar daudz tauku dziedzeriem jāmitrina 10 minūtes.

Higiēnai un dezinfekcijai: vismaz 3 ml Cutasept F jāierīvē sausās rokās un jāpatur 30 sekundes bez skalošanas.

Roku dezinfekcijai ķirurģijā: ar Cutasept F jāierīvē plaukstas un apakšdelmi tā, lai tiktu samitrinātas visas vietas. Devām jābūt pietiekami lielām, lai āda paliktu mitra vismaz 5 minūtes bez skalošanas.

Cutasept F satur benzalkonija hlorīdu, roku dezinfekcijai to nedrīkst izmantot vairāk kā 2 reizes dienā.

Nav pieejami dati par izmantošanu pediatrijā.

  1. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.

Cutasept F nedrīkst izmantot tiešā acu tuvumā un uz lielām brūcēm.

Cutasept F nedrīkst izmantot jaundzimušajiem un priekšlaicīgi dzimušiem bērniem.

  1. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar Cutasept F nedrīkst samitrināt ādu zem asinsspiediena mērīšanas aproces.

Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet elektroierīces. Novērst līdzekļa uzkrāšanos.

Kamēr līdzeklis nav nožuvis, neizmantojiet incīzijas foliju.

Neļaujiet nonākt saskarē ar atklātu liesmu.

Neizmantojiet liesmas tuvumā. Aizdegšanās temperatūra 21 °C, viegli uzliesmojošs.

Ja izstrādājums tiek izmantots pareizi aizdegšanās vai eksplozija nav iespējama.

Dezinfekcijas līdzekļa izlīšanas gadījumā veiciet šādus drošības pasākumus: nekavējoties notīriet izlijušo šķīdumu, atšķaidiet ar lielu daudzumu ūdens, izvēdiniet telpu un iznesiet no tās viegli uzliesmojošus priekšmetus. Nesmēķējiet.

Aizdegšanās gadījumā dzēsiet ar ūdeni, ugunsdzēšamo aparātu, CO2 vai putām.

Ja šķīdums nonāk saskarē ar acīm, jāpaceļ plakstiņi un jāskalo acis vairākas minūtes ar tekošu ūdeni.

  1. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi tiek veikti.

  1. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nekāda ietekme grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav novērota, jo sistēmiskā uzsūkšanās

propān-2-olam un benzalkonija hlorīdam ir niecīga.

  1. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav saistīta.

  1. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥ 1/10)

Bieži (≥ 1/100, < 1/10)

Retāk (≥ 1/1 000, < 1/100)

Reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Ļoti reti (< 1/10 000)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:

Reti novērojams ādas sausums vai kairinājums. Šādā gadījumā ieteicams pastiprināt vispārīgo roku kopšanu.

Alerģiskas reakcijas vērojamas ļoti reti.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

  1. Pārdozēšana

Nejaušas norīšanas gadījumā intoksikācijas simptomi ir līdzīgi etanola intoksikācijai. Respiratorās paralīzes risks.

3 – 4‰ un vairāk: sekundāra indes izvadīšana ar hemodialīzes palīdzību.

  1. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

    1. Farmakodinamiskās īpašības

ATK kods: D08A X 53; Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiskie un dezinfekcijas līdzekļi

Darbības mehānisms

Mikroorganismiem Cutasept F pārveido citoplazmas membrānas caurlaidību, darbojas kā olbaltumvielu koagulants un padara enzīmus neaktīvus.

Pretmikrobu īpašības

In vitro un in vivo pētījumos tika konstatēts, ka Cutasept F ir aktīvs pret ļoti daudzām parastajām baktērijām un sēnīšu patogēniem.

  1. Farmakokinētiskās īpašības

Nevienas Cutasept F sastāvdaļas uzsūkšanās ādā nav pētīta.

  1. Preklīniskie dati par drošību

Izopropilspirts ir labi pazīstams līdzeklis, kas tiek izmantots antiseptiskos un dezinfekcijas līdzekļos. Tādēļ Cutasept F gadījumā netika pārbaudīta klīniskā drošība.

  1. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

    1. Palīgvielu saraksts

Attīrīts ūdens

  1. Nesaderība

Nav piemērojama.

  1. Uzglabāšanas laiks

Neatvērtā iepakojumā: 5 gadi

Pēc pirmās trauka atvēršanas: 1 gads

  1. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt trauku aizvērtu.

Neuzglabāt siltuma elementu tuvumā, nepakļaut tiešai saules staru ietekmei.

Uzglabāt temperatūrā līdz 40 °C.

  1. Iepakojuma veids un saturs

Cutasept F ir pieejams no ABPE izgatavotās 50 ml, 250 ml, 500 ml vai 1000 ml

pudelēs un 5 l kannās.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

  1. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Skatīt apakšpunktu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Atkritumu likvidēšana: neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši

vietējām prasībām. Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Bode Chemie GmbH

Melanchthonstrasse 27

D- 22525 Hamburg

Tālr: (+49-40) 54006-0

Fakss : (+49-40) 54006-200

  1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (I)

00-0692

  1. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 5. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis.

  1. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada novembris