Cuprymina

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur 925 MBq vara (64Cu) hlorīda (Copper (64Cu) chloride) kalibrēšanas laikā (pulksten 01.00 pēc Centrāleiropas laika [CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem vara-64. Kalibrēšanas laiks ir noteikts starp sintēzes laika beigām un derīguma laiku.
Katrs flakons satur aktivitāti robežās no 925 MBq līdz 2770 MBq (kalibrēšanas laikā), kas atbilst daudzumam no 0,25 līdz 0,75 mikrogramiem vara-64. Tilpums mainās robežās no 1 līdz 3 ml.
Minimālā specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem vara derīguma termiņā un laikā. Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas. Varš-64 sabrūk ar β+ (17,6 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,66 MeV un β- (38,5 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,58 MeV un elektronisko satveri (43,9 %). Varš-64 sabrūk par stabilu niķeli 64Ni (61 %) ar β+ (18 %) emisiju vai ar elektronisko satveri (43 %). Varš-64 sabrūk arī par stabilu cinku (64Zn) ar β- (39 %) emisiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez sīkām daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cuprymina ir radiofarmaceitisks prekursors. Tas nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Devas
Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Cuprymina daudzums un ar vara-64 iezīmētā medicīniskā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, būs atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Skatīt attiecīgā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.
Pediatriskā populācija
Vara-64 iezīmētus medicīniskos preparātus nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem. Sīkāku informāciju par vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu bērniem skatīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā / lietošanas instrukcijā.
Lietošanas veids
2

Cuprymina ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā. Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam. Norādījumus par zāļu sagatavošanu skatīt 12. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
− Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; − Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to, vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt
4.6 apakšpunktu).
Informāciju par kontrindikācijām attiecībā uz vara-64 iezīmētiem medicīniskiem preparātiem, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar Cuprymina, skatīt katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Vispārēji brīdinājumi
Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Informāciju par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanā skatīt konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā. Jāņem vērā, ka radioaktīvi iezīmēts medicīnisks preparāts emitē augstas intensitātes Augera elektronus.
Attiecībā uz devu, ko saņem persona, kas ir ciešā kontaktā ar pacientu, to pilnībā rada gamma stari (Cuprymina emitē 2 gamma starus pa 511,0 Kev un 1345,77 Kev), jo β+ un β- emisijai nav nozīmes to ļoti īsā diapazona dēļ. Vara-64 gamma devas konstante viena metra attālumā ir 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h. Pieņemot sliktāko gadījumu, kad pacientam tiek injicēts viss aktivitātes maksimums (2770 MBq) un vara-64 tiek iezīmēts molekulā ar bezgalīgu pussabrukšanas pusperiodu (pacients to neizdala), persona saņem pastāvīgu ekspozīciju divu metru attālumā. Saskaņā ar šo pieņēmumu, aprēķinātā deva, ko saņem persona, kas ir ciešā kontaktā ar pacientu, ir 0,46 mSv, kas ir mazāk kā puse no robežas, ko saņem cilvēki bez ekspozīcijas (1 mSv/gadā). Īpaša piesardzība radiniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir sniegti 6.6 apakšpunktā.
Radioaktivitātes izzušana
Ņemot vērā, ka katrs MBq no vara-64 rada devas jaudu 9 nSv/h (divu metru attālumā) un ka maksimālā injicētā aktivitāte ir 2770 MBq, sākotnējā devas jauda ir 24 930 nSv/h. Pieņemot, ka vides fona vērtība ir 150 nSv/h un prasību, ka vara-64 radītā devas jauda ir zemāka nekā apkārtējās vides fons, niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas (devas jauda 132 nSv/h), kā attēlots1. tabulā.
3

1. tabula: niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā

Dienas pēc

injekcijas

0

1

2

3

4

5

(2770 MBq)

Devas jauda (nSv/h)

24 930

6727

1815

490

132

37

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti vara-64 hlorīda mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm. Iespējamā helatējošā terapija var traucēt vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu. Informāciju par mijiedarbību, kas saistīta ar vara-64 iezīmētiem medicīniskiem preparātiem, skatīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Ja ir paredzēta radioaktīvu medicīnisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece. Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais. Ja ir šaubas par viņas iespējamo grūtniecību (ja sievietei nav bijusi menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u. c.), pacientei jāpiedāvā cita metode, kurā netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tāda pastāv). Pirms vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.

Grūtniecība

Vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošana ir kontrindicēta, ja ir apstiprināta grūtniecība vai ir aizdomas par to, vai ja grūtniecība nav izslēgta (skatīt 4.3 apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Pirms radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu, līdz māte būs pārtraukusi barošanu ar krūti, un vispiemērotāko radiofarmaceitisko līdzekļu izvēle, paturot prātā radioaktivitātes nokļūšanu mātes pienā. Ja tiek uzskatīts, ka ievadīšana ir nepieciešama, mātei jānorāda, ka jāpārtrauc barošana ar krūti. Pārtraukšanas ilgums būs atkarīgs no konkrētā radioaktīvi iezīmētā medicīniskā preparāta. Sīkāku informāciju par vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā skatīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

Fertilitāte

Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem, var uzskatīt, ka sēklinieku spermatoģenētisks un ģenētisks bojājums ir maz ticams, lietojot devu 1000 MBq. Sīkāku informāciju par vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas ietekmi uz fertilitāti skatīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pēc terapijas ar vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu ir aprakstīta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

4

Blakusparādības pēc vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar Cuprymina, intravenozas ievadīšanas būs atkarīgas no konkrētajām izmantotajām zālēm. Šāda informācija ir sniegta radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā. Katra pacienta jonizējošā starojuma ekspozīcijai jābūt attaisnojamai, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu. Ievadītajai radioaktivitātei jābūt tādai, ka rezultējošā radiācijas deva ir tik zema, cik saprātīgi sasniedzama, paturot prātā nepieciešamību sasniegt paredzēto rezultātu.
Pacienta saņemtā radiācijas deva, ko rada ekspozīcija pēc ievadīšanas, var izraisīt biežāku vēža un mutāciju rašanos. Visos gadījumos ir nepieciešams garantēt, ka radiācijas izraisītais risks ir mazāks nekā tas, ko izraisa pati slimība. Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža izraisīšanu un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Brīvā vara (64Cu) hlorīda klātbūtne organismā pēc Cuprymina netīšas ievadīšanas izraisīs hepatotoksicitāti. Tādēļ pēc Cuprymina netīšas ievadīšanas jāsamazina radiotoksiskā ietekme uz pacientu, nekavējoties (t. i., vienas stundas laikā) intravenozi ievadot preparātus, kas satur helatorus, piemēram, Ca-DTPA vai Ca-EDTA, lai pastiprinātu radionuklīda izvadīšanu no organisma.
Medicīnas iestādēs, kurās Cuprymina izmanto nesējmolekulu iezīmēšanai, jābūt pieejamiem šādiem preparātiem: - Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Šie helatējošie līdzekļi palīdz likvidēt vara radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija joniem un varu, pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA).
Šie savienojumi ātri tiek izvadīti caur nierēm. 1 g helatējošo līdzekļu jāievada lēnā intravenozā injekcijā 3–4 minūšu infūzijas veidā (1 g uz 100– 250 ml glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām). Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā. Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka. Intravenozā ievadīšana nedrīkst būt ilgāka par divām stundām.
Jebkurā gadījumā jākontrolē raksturlielumi pacienta asinīs un, ja ir norādījumi par bojājumiem, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi.
Brīvā vara-64 toksicitāti saistībā ar in vivo atbrīvošanos no iezīmētās biomolekulas ķermenī terapijas laikā varētu samazināt, pēc tam ievadot helatējošus līdzekļus.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiski diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
5

Vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar Cuprymina, farmakodinamiskās īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta veida. Skatīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstu/lietošanas instrukciju.
Pediatriskā populācija
Eiropas zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt visus Cuprymina pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo nav nozīmīga terapeitiskā ieguvuma salīdzinājumā ar esošajiem terapijas līdzekļiem, Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar Cuprymina, farmakokinētiskās īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no iezīmējamā medicīniskā preparāta veida. Cuprymina farmakokinētika tika pētīta ar pelēm. Pēc intravenozas ievadīšanas sākumā lielākā daļa orgānu saturēja radioaktivitātes daudzumu, kas attēloja vara-64 saturu asinīs. Aknās, nierēs un zarnu traktā maksimālais vara-64 daudzums tika sasniegts dažās pirmajās stundās, un pēc tam radioaktivitāte pastāvīgi samazinājās. Daļu samazināšanās var attiecināt uz vara-64 izdalīšanos žultī, urīnā un fēcēs. Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām. Vara hlorīds (64CuCl2) nokļūst galvenokārt aknās un nierēs, un radioaktivitātes mehānisms asinīs ir līdzīgs radioaktivitātes mehānismam aknās. Gandrīz viss 64CuCl2 ātri izzūd no asinīm un nokļūst aknās un nierēs. Maksimālā uzņemšana aknās notika četras stundas pēc injekcijas un bija 57,7 %. Varš atkārtoti parādās plazmā un izplatās uz citiem orgāniem.
Cuprymina farmakokinētikas dati attiecībā uz brīvo varu
Kad prekursors ir saistīts ar nesējmolekulu, radioaktīvā brīvā vara saturs atkarībā no izmantotā nesēja, domājams, ir mazāks nekā noteiktie daudzumi. Svarīgi dati ir iekļauti iezīmētā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu, kas sagatavoti, radioaktīvi iezīmējot ar Cuprymina, toksiskās īpašības pirms ievadīšanas būs atkarīgas no radioaktīvi iezīmējamā preparāta veida. Cuprymina toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti. Vara savienojumu toksicitāte ir plaši pētīta gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem. Vara toksicitātes mērķorgāni pēc vienas un atkārtotu devu ievadīšanas ir aknas, gastrointestinālais trakts un nieres. Daudzas starptautiskas organizācijas izvērtēja vara genotoksicitāti un kancerogenitāti un nolēma, ka nav pārliecinošu pierādījumu, ka varš varētu būt mutagēns vai kancerogēns. Eiropas Komisijas Pārtikas zinātniskā komiteja (2003) ieteica uzturā atļauto daudzumu – 0,9 mg vara/dienā pieaugušiem vīriešiem un sievietēm un apstiprināja panesamo augšējo uzņemšanas līmeni – 5 mg/dienā, kam ir liels drošuma diapazons salīdzinājumā ar vara daudzumu, kas tiek ievadīts ar Cuprymina. Neklīniskie dati, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sālsskābe (0,1 N). Ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
6

Nesējmolekulu, piemēram, peptīdu, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvā iezīmēšana ar vara (64Cu) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumu pēdu klātbūtni. Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu. Lai samazinātu metālu piemaisījumu pēdu līmeni, drīkst izmanto tikai šļirču adatas (piemēram, nemetāliskas) ar apstiprinātu rezistenci pret atšķaidītu skābi.
6.3. Uzglabāšanas laiks
48 stundas pēc sintēzes beigu datuma un laika.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju. Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Radiofarmaceitiskā prekursora šķīdums ir iepakots bezkrāsainā I klases stikla 10 ml flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu. Flakona tilpums ir diapazonā no 1 līdz 3 ml šķīduma (atbilst 925 līdz 2770 MBq kalibrēšanas laikā). Flakoni ir iepakoti volframa vai svina konteinerā, kas ir aizsargaprīkojums. Katrs iepakojums satur 1 flakonu volframa vai svina konteinerā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Cuprymina nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.
Cuprymina ir sterils šķīdums.
Vispārējs brīdinājums Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence. Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām. Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Norādījumus par zāļu sagatavošanu skatīt 12. apakšpunktā. Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku. Atbilstoša aizsardzība ir obligāta. Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem. Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam. Medicīniskajam personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek injicēti vara-64 radiofarmaceitiski līdzekļi. Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas. Ņemot vērā vara-64 ilgo pussabrukšanas periodu, īpaši ieteicams izvairīties no iekšējas piesārņošanas. Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu. Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš minēto stingru ievērošanu.
Radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšana rada risku citām personām saistībā ar ārējo radiāciju vai piesārņojumu no izšļakstīta urīna, vēmekļiem u. c. Tādēļ jāveic pretradiācijas aizsardzības pasākumi atbilstoši vietējām prasībām.
7

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS SPARKLE S.r.l. Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) Itālija tel.: 0039.388.8735530 vai 0039.0733.560354 fakss: 0039.0836.1975111 vai 0039.0733.560376 e-pasts: info@sparklepet.it
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/784/001
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. 23. augusts. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 19. Jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11. DOZIMETRIJA Radiācijas deva, ko pēc vara-64 iezīmēta medicīniskā preparāta intravenozas ievadīšanas saņem dažādi orgāni, ir atkarīga no specifiskās radioaktīvi iezīmētas molekulas. Informāciju par katra atsevišķā medicīniskā preparāta radiācijas dozimetriju pēc radioaktīvi iezīmētā preparāta intravenozas ievadīšanas ir atrodama katra konkrētā radioaktīvi iezīmējamā preparāta zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā. Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta vara-64 devumu radiācijas devā pēc vara-64 iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai Cuprymina netīšas intravenozas injekcijas rezultātā. Dozimetrijas aprēķinu pamatā bija izplatīšanās pētījumi ar pelēm, un aprēķini tika veikti, izmantojot OLINDA – Organ Level INternal Dose Assessment Code - Orgānu līmeņa iekšējās devas kodu (skatīt 2. tabulu). Mērījumu laika punkti bija 2 minūtes, 30 minūtes, 1 stunda, 4 stundas, 6 stundas, 12 stundas, 24 stundas, 2 dienas, 4 dienas, 6 dienas.
8

2. tabula: absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību

Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību

(mGy/MBq)

Pieauguši Pieaugušas

Orgāns

vīrieši

sievietes 15 gadu

(70 kg) (60 kg)

10 gadu

5 gadi

1 gads

Jaundzimušie

Virsnieres Smadzenes
Krūtis Žultspūšļa siena LLI siena Tievās zarnas Kuņģa siena ULI siena Sirds siena Nieres Aknas Plaušas Muskuļi Olnīcas Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes
Osteogēnās šūnas Āda Liesa
Sēklinieki Aizkrūts dziedzeris Vairogdziedzeris Urīnpūšļa siena Dzemde

0,00 0,00 0,000596 0,00192 0,0149 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00885 0,0211 0,00178 0,00 0,00 0,00267
0,00581 0,00202 0,00 0,00 0,0463 0,00 0,000129 0,00 0,00

0,00 0,00 0,000730 0,00230 0,0160 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00969 0,0282 0,00233 0,00 0,00314 0,00310
0,00565 0,00269 0,00 0,00 0,00 0,00 0,000156 0,00 0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,000732 0,00133

0,00219 0,00278

0,0195 0,0340

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,0107 0,0151

0,0283 0,0436

0,00245 0,00351

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00365 0,00716

0,00 0,00 0,00204 0,00453 0,0569 0,00 0,00 0,00 0,00 0,0224 0,0649 0,00526 0,00 0,00 0,00955

0,00 0,00 0,00384 0,00917 0,112 0,00 0,00 0,00 0,00 0,0401 0,126 0,00999 0,00 0,00 0,0199

0,00 0,00 0,00776 0,0158 0,291 0,00 0,00 0,00 0,00 0,106 0,294 0,0240 0,00 0,00 0,0637

0,00670 0,0118 0,0242 0,0586

0,00263 0,00426 0,00718 0,0172

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,114 0,907 1,05

1,41

0,00

0,00

0,00

0,00

0,000189 0,000292 0,000593 0,00113

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,198 0,0549 0,00 0,00 2,02 0,00 0,00178 0,00 0,00

Efektīvā deva ( Sv/1 GBq ievadītais) Pieauguši Pieaugušas vīrieši sievietes 0,0962 0,0712

15 gadu 0,168

10 gadu 0,854

5 gadi 1,05

1 gads 1,56

Jaundzimušie 2,73

Šīm zālēm efektīvā deva no intravenozi injicētas aktivitātes pa 925 MBq ir 65,86 mSv – 60 kg smagai pieaugušai sieviete un 88,99 mSv – 70 kg smagam pieaugušam vīrietim.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU
Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte. Aktivitāti var izmērīt, izmantojot jonizācijas kameru. vara-64 ir beta emisijas avots. Aktivitātes mērījumi, izmantojot jonizācijas kameru, ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tādēļ tie jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos. Jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaktivitāti. Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā aizsargkonteinerā. Preparāts aseptiskā veidā pēc aizbāžņa dezinficēšanas jāizņem caur aizbāzni, izmantojot sterilizētu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci. Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi, lai saglabātu Cuprymina sterilitāti un lai saglabātu sterilitāti iezīmēšanas procedūras laikā.
9

Radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšana rada risku citām personām sakarā ar ārējo radiāciju vai piesārņojumu no izšļakstīta urīna, vēmekļiem u. c. Tādēļ jāveic pretradiācijas aizsardzības pasākumi atbilstoši vietējām prasībām. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
10

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u) , kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino IT-62010 MONTECOSARO (MC) Itālija SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VOLFRAMA VAI SVINA KONTEINERS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Vara (64Cu) hlorīds, 925MBq/ml kalibrēšanas laikā (pulksten 01.00 pēc Centrāleiropas laika (CET)), kas atbilst 0,25 mikrogramiem (64Cu). Kalibrēšanas laiks ir noteikts starp sintēzes laika beigām un derīguma laiku. Specifiskā aktivitāte ir 3700 MBq vara-64/ mikrogramiem vara.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Sālsskābe (0,1 N) Ūdens injekcijām

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Tilpums: {Z} ml Aktivitāte: (Y) MBq

Kalibrēšanas laiks: {DD/MM/GGGG} pulksten 01.00 CET

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem. Radioaktīvai iezīmēšanai in vitro.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ
15

Uzglabāšanas laiks: 48 stundas pēc sintēzes beigu datuma un laika. EXP {DD/MM/GGGG} hh:mm CET

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju, atbilstoši vietējiem noteikumiem.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Reģistrācijas apliecības īpašnieks SPARKLE S.r.l. Loc. Cavallino 62010 Montecosaro (MC) – Itālija

Ražotājs ACOM S.r.l. Itālija

SPARKLE S.r.l

Itālija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/784/001

13. SĒRIJAS NUMURS
Sērija Atsauces numurs

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

16

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
17

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1. KLASES FLAKONA ETIĶETE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums Copper (64Cu) chloride

2. LIETOŠANAS METODE
Radioaktīvai iezīmēšanai in vitro. Nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET)

4. SĒRIJAS NUMURS

Sērija Atsauces numurs

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Tilpums: {Z} ml Aktivitāte: {Y}________MBq

Kal.: {DD/MM/GGGG} pulksten 01:00 CET

6. CITA

Ražotājs: ACOM S.r.l. SPARKLE S.r.l

18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: Informācija pacientam
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums Copper (64Cu) chloride
Pirms zāļu ievadīšanas kombinācijā ar Cuprymina uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet radioologam, kurš uzrauga šo procedūru. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto 2. Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina 3. Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cuprymina 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cuprymina un kādam nolūkam to lieto
Cuprymina nav zāles un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Cuprymina ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem prekursoriem. Tā sastāvā ir aktīvā viela vara(64Cu) hlorīds. Varš-64 ir ķīmiskā elementa vara radioaktīvā forma, kas emitē radiāciju, kas nepieciešama noteiktām procedūrām, ko Jums varētu veikt.
Cuprymina lieto radioaktīvai iezīmēšanai – metodei kad vielai tiek pievienots radioaktīvs savienojums (tā tiek radioaktīvi iezīmēta). Cuprymina izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas lietošanai ar aktīvo vielu vara (64Cu) hlorīdu. Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti tur, kur nepieciešams. Tās var būt vielas, kas ir izveidotas, lai konstatētu noteikta veida šūnas organismā, tai skaitā vēža šūnas.
Vara-64 iezīmētu zāļu lietošana ir saistīta ar neliela radioaktivitātes daudzuma iedarbību. Ārsts un radiologs uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jums dos procedūra ar radiofarmaceitisko preparātu, atsver radiācijas radīto risku.
Izlasiet ar Cuprymina radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukciju.
2. Kas jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
Nelietojiet ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret varu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles lietošanas konsultējieties ar radiologam. Cuprymina drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence. Radiofarmaceitiskos preparātus lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
20

Jāņem vērā, ka radioaktīvi iezīmēts medicīnisks preparāts emitē augstas intensitātes Augera elektronus. Niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas.
Bērni un pusaudži Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
Citas zāles un ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt attēla interpretāciju. Nav zināms, vai vara (64Cu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas konsultējieties ar radiologu.
Pirms tiek ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles, informējiet radiologu, ja pastāv iespēja, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, ja Jums nav bijusi menstruācija vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jūs esat grūtniece Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti ja Jums ir nepieciešams, lai saņemtu zāles iezīmētas ar Cuprymina. Jautājiet radiologam, kad Jūs varat atsākt barošanu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kombinācijā ar Cuprymina lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
3. Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Cuprymina
Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu. Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās. Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot. Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Radiologs, kurš uzrauga procedūru, noteiks Jūsu gadījumā nepieciešamo ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu daudzumu. Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšana un procedūras veikšana Cuprymina jālieto tikai kombinācijā ar citām zālēm, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas kombinēšanai ar Cuprymina un tiks ievadītas pēc tam.
Procedūras ilgums Radiologs informēs Jūs par procedūras parasto ilgumu pirms ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu ievadīšanas.
Pēc tam, kad ir ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles
21

Radiologs informēs, ja Jums būs nepieciešama īpaša piesardzība pēc tam, kad būs ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles. Neskaidrību gadījumā vaicājiet radiologam.
Ja ir ievadīts vairāk ar Cuprymina radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts Tā kā ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība. Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Cuprymina lietošanu, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pēc tam, kad ir ievadītas ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku. Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.
Sīkāku informāciju skatīt konkrēto radioaktīvi iezīmējamo zāļu lietošanas instrukcijā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cuprymina Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai speciālistiem. Nelietot Cuprymina pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP. Cuprymina tiks uzglabāts oriģinālā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju.
Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles. Cuprymina tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists. Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cuprymina satur - Aktīvā viela ir vara (64Cu) hlorīds. Katrs ml šķīduma satur 925 MBq kalibrēšanas laikā (pulksten
01:00 pēc Centrāleiropas laika [CET]), kas atbilst vismaz 0,25 mikrogramiem vara-64. Viens flakons satur no 925 līdz 2770 MBq (atbilst 0,25 – 0,75 mikrogramiem vara-64). (MBq: megabekerels, bekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
- Citas sastāvdaļas ir sālsskābe (0,1 N) un ūdens injekcijām.
Cuprymina ārējais izskats un iepakojums Cuprymina ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums, kas iepildīts10 ml stikla flakonā.
22

Viena flakona tilpums ir diapazonā no 1 līdz 3 ml šķīduma (atbilst to 2770 MBq kalibrēšanas laikā). Šis tilpums ir atkarīgs no nepieciešamā ar Cuprymina kombinējamo zāļu daudzuma, ko ievadīs radiologs. Katrs iepakojums satur vienu flakonu volframa vai svina konteinerā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks SPARKLE S.r.l. Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) – Itālija tel.: 0039.388.8735530 vai 0039.0733.560354 fakss: 0039.0836.1975111 vai 0039.0733.560376 e-pasts: info@sparklepet.it Ražotājs ACOM S.r.l. Località Cavallino 62010 Montecosaro (MC) – Itālija SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Itālija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku. Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem. Cuprymina pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šīm zālēm. Lūdzu skatīt šzāļu aprakstu.
23

IV PIELIKUMS PAMATOJUMS VIENAI PAPILDU PĀRREĢISTRĀCIJAI
24

Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ: Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni) tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju. Tas ļaus iegūt papildu farmakovigilances datus, kas sniegs pārliecību, ka riski attiecībā uz šo produktu tiek atklāti un adekvāti raksturoti pēcreģistrācijas periodā. Tāpēc, pamatojoties uz Cuprymina drošuma profilu, kas pieprasa iesniegt ikgadēju PSUR, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
25