Cortineff 100 mikrogrami tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Fludrocortisoni acetas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-0545-02
00-0545
Adamed Pharma S.A., Poland
01-FEB-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 µg
Tablete
Ir apstiprināta
Adamed Pharma S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Cortineff 100 mikrogrami tabletes
Fludrocortisoni acetas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cortineff un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cortineff lietošanas
3. Kā lietot Cortineff
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Cortineff
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
KAS IR CORTINEFF UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Cortineff pieder zāļu grupai, ko sauc par steroīdiem (pilnā nosaukumā minerālkortikosteroīdiem).
Tie ir hormoni, ko organismā ražo virsnieru dziedzeri.
Tie stipri ietekmē sāls un minerālvielu vielmaiņu organismā.
Tie arī atbild par ūdens (šķidruma) izplatīšanos organismā.
Cortineff satur sintētisko (mākslīgo) virsnieru dziedzeru hormonu.
Cortineff lieto:
Primāras virsnieru dziedzeru mazspējas ārstēšanā (attiecināms uz Adisona slimību),
Sekundāras virsnieru dziedzeru mazspējas ārstēšanā,
Adrenoģenitālā sindroma, ar sāls zudumu, ārstēšanai.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CORTINEFF LIETOŠANAS
Nelietojiet Cortineff šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja vienlaicīgi ir infekcijas, kas skar vairākus audus un/vai orgānus un līdz šim terapija nav nozīmēta.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Cortineff lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažiem pacientiem, lietojot Cortineff, var novērot sekojošo:
virsnieru dziedzera atrofija, kas var saglabāties daudzus gadus pēc terapijas pabeigšanas,
paaugstināts asinsspiediens, palielināta ķermeņa masa, tūska, ko izraisījusi nātrija un šķidruma retence organismā,
dažu slimību simptomu paasināšanās: pneimonija, hepatīts un izkaisīta intravaskulāra koagulācija (koagulācijas traucējumi),
dažu infekcijas slimību smagāka norise, piem., vējbakas, jostas roze un masalas. Infekcijas gadījumā ārstam jānozīmē piemērota ārstēšana. Pacientiem, kas iepriekš nav slimojuši ar šīm slimībām, jāizvairās no saskares ar infekcijas avotu, jo ir samazināta infekcijas rezistence. Šīs zāles var maskēt (slēpt) infekcijas simptomus,
sievietēm neregulāras mēnešreizes.
Pirms Cortineff lietošanas pastāstiet ārstam, ja slimojat ar kādu no šādām slimībām:
kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas peptiskās čūlas slimība,
zarnu slimība (piem., nesena zarnu anastomoze, zarnu divertikuloze),
tromboflebīts,
slimība, kam viens no simptomiem ir izsitumi (sarkanas, niezošas papulas vai punktveida izsitumi uz ādas),
hronisks nieru iekaisums vai mazspēja,
osteoporoze (īpaši sievietēm pēc-menopauzes periodā),
pārmērīgs vājums un muskuļu stīvums (myasthenia gravis),
sēnīšu vai vīrusu infekcijas,
glaukoma (vai, ja glaukoma ir kādam no ģimenes locekļiem),
holesterīna un triglicerīdu koncentrācijas pieaugums,
olbaltumvielu koncentrācijas samazināšanās asinīs,
paaugstināts asinsspiediens,
sastrēguma sirds mazspēja,
epilepsija,
aknu darbības traucējumi, ciroze,
smagas psihozes un psihiski traucējumi. Šīs zāles var pastiprināt slimības simptomus,
tuberkuloze,
hipotireoze,
diabēts,
asins recēšanas traucējumi – protrombinēmija un, ja vienlaicīgi tiek lietots aspirīns (acetilsalicilskābe).
Cortineff lietošanas laikā ārsts ieteiks Jums veikt asins analīzes (lai novērotu sāls uzņemšanu un elektrolītu koncentrāciju serumā).
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Cortineff iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Šo zāļu lietošanas laikā rūpīgi jāievēro ārsta sniegtie norādījumi.
Bērni un pusaudži
Jāveic periodiskas pārbaudes. Cortineff lietošana var izraisīt augšanas un attīstības traucējumus jaundzimušajiem un bērniem (īpaši, ja zāles lietojamas ilgstoši).
Citas zāles un Cortineff
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Pacientam jāinformē ārsts, ja vienlaicīgi tiek lietotas kādas no šādām zālēm:
barbiturāti (zāles, ko lieto bezmiega un epilepsijas ārstēšanā),
fenitoīns, karbamazepīns, primidons (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanā),
rifampicīns, rifabutīns (zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanā),
aminoglutetimīds (zāles, ko lieto krūts vēža ārstēšanā),
insulīns un iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi,
diurētiskie līdzekļi,
kumarīnu grupas atvasinājumi, indandions, heparīns (zāles, kas mazina asins recēšanu),
streptokināzi, urokināzi (zāles, kas šķīdina asins recekļus),
pretsāpju līdzekļi, kas zināmi kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piem., ibuprofēns,
aspirīns, polopirīns (acetilsalicilskābe) – pretiekaisuma un sāpes mazinošs līdzeklis,
antihistamīni (lieto alerģijas, migrēnas, vemšanas ārstēšanā),
anabolie steroīdi, androgēni (zāles, ko lieto hormonālu slimību ārstēšanā),
kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu,
novājinātus vīrusus saturošas vakcīnas (Cortineff samazina tās efektivitāti),
citus glikokortikosteroīdus,
amfotericīns B (zāles, ko lieto sistēmisku sēnīšinfekciju ārstēšanā),
ketokonazols (zāles, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanā),
somatropīns (augšanas hormons),
miorelaksanti (zāles, kas specifiski palīdz samazināt muskuļu sasprindzinājumu),
eritromicīns (zāles, ko lieto infekciju ārstēšanā).
Cortineff kopā ar uzturu
Cortineff lietojams starp ēdienreizēm.
Zāles palielina nātrija uzkrāšanos organismā, kas var izraisīt tūsku un paaugstinātu asinsspiedienu. Tādēļ jāierobežo sāls lietošana uzturā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo Cortineff var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu.
Cortineff lietošana grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti periodā nav atļauta. Nelielas zāļu devas izdalās mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Cortineff satur laktozi
Cortineff satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.
KĀ LIETOT CORTINEFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cortineff devu un lietošanas ilgumu Jums noteiks ārsts.
Zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Parastā ieteicamā deva ir:
1 līdz 3 tabletes (no 100 mikrogramiem līdz 300 mikrogramiem) dienā
vai
2 līdz 3 tabletes (no 200 mikrogramiem līdz 300 mikrogramiem) katru otro vai trešo dienu.
Dalījuma līnija paredzēta tikai, lai palīdzētu Jums salauzt tableti, ja Jums ir grūtības norīt to veselu.
Ja esat lietojis Cortineff vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts, pārtrauciet to lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Cortineff
Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās, tiklīdz atceraties. Ja ir pienācis jau nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Cortineff
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien to darīt nav licis Jums ārsts.
Zāļu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas to lietošanas var izraisīt akūtu virsnieru dziedzeru mazspēju, pazeminātu asinsspiedienu un nāvi.
Iespējams novērot sekojošus glikokortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanas sindroma simptomus: drudzi, muskuļu un locītavu sāpes, sliktu pašsajūtu, rinītu, konjunktivītu, niezošus mezgliņus un ķermeņa masas samazināšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādām blakusparādībām:
alerģiska reakcija (izsitumi, sejas tūska, apgrūtināta elpošana), īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijusi novērota alerģiska reakcijas pret zālēm,
vemšana ar asiņu klātbūtni, melni izkārnījumi vai asiņu klātbūtne izkārnījumos,
stiprs drudzis, vājums, slikta pašsajūta (infekcijas pazīmes),
psihiski traucējumi (patoloģiski pārmērīgs prieks, dziļas skumjas, personības traucējumi, psihozes simptomu saasināšanās).
Citas blakusparādības:
kāju un pēdu tūska,
sastrēguma sirds mazspēja,
paaugstināts asinsspiediens,
sirdsdarbības traucējumi (sajūta, ka sirds sitas pārāk ātri vai pārāk lēni),
pārmērīga kalcija izdalīšanās.
Zemāk uzskaitīto blakusparādību risks pārsvarā attiecināms uz pacientiem, kas Cortineff lieto ilgstoši vai vienlaicīgi ar citiem kortikosteroīdiem:
muskuļu vājums, osteoporoze, pastiprināta nosliece uz kaulu lūzumiem, aseptiska nekroze augšstilba kaula un augšdelma kaula galviņā,
pastiprināta ēstgriba, palielināta ķermeņa masa, slikta dūša, sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās, dedzinošas sāpes kuņģī,
kuņģa čūla, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, pankreatīts, mutes dobuma mikozes (balts aplikums uz mutes dobuma gļotādas),
palēnināta brūču dzīšana, pastiprināta asiņošanas iespēja un zilumu veidošanās, pārmērīga matu augšana uz ādas, pinnes un striju veidošanās ādā, ādas kļūst plānāka,
tūska, ādas apsārtums uz kājām, pastiprinātas sāpes ejot, paaugstināta ādas temperatūra (tromboflebīts),
bezmiegs, vertigo un galvassāpes, krampji,
neparastas sajūtas (durstoša, velkoša, dedzinoša sajūta),
neregulāras mēnešreizes vai to iztrūkums,
Kušinga sindroms – raksturīgās pazīmes: mēnesim līdzīga seja, noapaļots rumpis, tievi locekļi,
augšanas traucējumi bērniem,
paaugstināts cukura līmenis asinīs (diabēts),
acu slimību simptomi vai to paasināšanās,
pieaug asins recekļu veidošanās risks,
Reti: neskaidra redze.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu . Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
KĀ UZGLABĀT CORTINEFF
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot Cortineff pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat . Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Cortineff satur
Aktīvā viela ir fludrokortizons. Viena tablete satur 100 mikrogramus fludrokortizona acetāta.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kartupeļu ciete, želatīns, magnija stearāts.
Cortineff ārējais izskats un iepakojums
Cortineff tabletes ir baltas ar dzeltenīgu nokrāsu, apaļas, abpusēji plakanas ar līdzenu, vienveidīgu virsmu. Tām iespiests vienā pusē burts „F”, bet otrā pusē zīme „-„ .
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās daļās.
Iepakojumā ir oranža stikla pudele ar polietilēna korķi vai PVH un alumīnija folijas blisteris. Iepakojums satur 20 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polija
Ražotājs
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200, Pabianice
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
EQ PAGE 6
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
CORTINEFF 100 mikrogrami tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 100 mikrogramus (µg) fludrokortizona acetāta (Fludrocortisoni acetas).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena tablete satur 57,90 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas ar dzeltenīgu nokrāsu, apaļas, abpusēji plakanas, ar iespiestu burtu „F” vienā pusē un zīmi „-„ otrā.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Aizstājterapijai primāras un sekundāras virsnieru garozas mazspējas (Adisona slimības) gadījumā un adrenoģenitālā sindroma ar nātrija zudumu ārstēšanai.
Devas un lietošanas veids
Devas
Devas piemērojamas individuāli, atkarībā no slimības veida un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Ārstēšanas laikā atkarībā no slimības gaitas vai stresa situācijās, piemēram, sakarā ar ķirurģisku operāciju, traumu vai infekciju, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Pieaugušie: parasti no 100 līdz 300 mikrogramiem (1-3 tabletes) dienā vai no 200 līdz 300 mikrogramiem (2-3 tabletes) katru otro vai trešo dienu.
Pediatriskā populācija
Devu var pielāgot atkarībā no bērna vecuma un svara, ņemot vērā slimības smagumu. Piesardzība jāievēro, ja ir bijusi saskare ar vējbaku, masalu vai citu infekciozu slimību avotiem.
Tabletes lietojamas no rītiem, pēc ēšanas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Ja lietojamas augstas fludrokortizona devas, ieteicams no rīta lietot 2/3 devas un dienas vidū 1/3 dienas devas.
Ja gadījies izlaist devu, iedzert nākamo tableti tiklīdz to atceras vai, ja ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaist aizmirsto devu un turpināt lietot zāles kā ierasts. Nelietot dubultu devu.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret fludrokortizonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sistēmiskas infekcijas, ja nav nozīmēta specifiska ārstēšana.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ņemot vērā izteikto fludrokortizona minerālkortikotropo efektu, nepieciešama devas un sāls uzņemšanas kontrole, jo pastāv hipertensijas, tūskas vai palielinātas ķermeņa masas rašanās risks. Ilgstošas lietošanas gadījumā, ieteicams periodiski pārbaudīt elektrolītu koncentrāciju serumā. Ņemot vērā risku, kas saistīts ar nātrija retenci organismā, Cortineff lietojams, tikai kad indicēts.
Cortineff ir stiprs minerālkortikosteroīds un pārsvarā tiek lietots aizstājterapijā. Blakusparādības, kas iespējamas saistībā ar glikokortikotropo aktivitāti, var mazināt, samazinot lietojamo devu.
Ieteicams lietot zemāko efektīvo fludrokortizona devu, iespējami īsāku laika periodu.
Ilgstošas lietošanas laikā iespējams novērot virsnieru dziedzeru atrofiju, kas var saglabāties vēl gadus pēc terapijas pārtraukšanas. Kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšana pēc ilgstošas to lietošanas veicama lēnām, devu pamazām samazinot, jo pastāv virsnieru dziedzeru mazspējas risks. Pacientiem, kas ilgstoši lieto Cortineff, stresa situācijās (trauma, ķirurģiska operācija vai smaga slimības norise), gan Cortineff terapijas laikā, gan dažus gadus pēc terapijas pārtraukšanas, var būt nepieciešama uzturoša kortikosteroīdu terapija.
Fludrokortizons var maskēt infekcijas simptomus; samazināt imunitāti pret infekcijām un samazināt spēju tās lokalizēt.
Pacienti, kas saņem imunosupresantus, ir vairāk jutīgi pret infekcijām nekā veseli cilvēki. Pēc kortikosteroīdu lietošanas vējbaku, jostas rozes un masalu norise var būt smagāka. Pacientiem, kas iepriekš nav slimojuši ar šīm infekciju slimībām, jāizvairās no saskares ar tām.
Pacienti, kas iepriekš nav slimojuši ar vējbakām un kuriem ir nozīmēta kortikosteroīdu iekšķīga lietošana ne aizstājterapijai, bet kādā citā nolūkā, jāpatur prātā kā pacienti no smagi noritošas slimības riska grupas. Iespējams novērot tādu slimību paasinājumu pazīmes, kā pneimonija, hepatīts vai diseminētā intravazālā koagulācija.
Pēc saskares ar vējbaku infekciju, pacientam, kas lieto kortikosteroīdus vai tos ir lietojis iepriekšējo trīs mēnešu laikā pirms saskares ar infekciju, jālieto Varicella zoster (VZIG) imunoglobulīns. VZIG lietojams 3 dienu laikā, bet ne vēlāk kā 10 dienas pēc saskares ar vējbaku infekciju. Kortikosteroīdu lietošana nav jāpārtrauc, bet ir jāpalielina deva.
Pēc saskares ar masalu infekciju, jālieto imunoglobulīns (IG).
Slimniekus, kas lieto fludrokortizonu, nedrīkst vakcinēt ar dzīvām, novājinātām vīrusu vakcīnām.
Fludrokortizons lietojams piesardzīgi tikko izveidotas zarnu anastomozes, tievās zarnas divertikulozes, tromboflebīta vai eksantematozu slimību gadījumā.
Piesardzība jāievēro, ja fludrokortizons tiek lietots hroniska nefrīta vai nieru mazspējas gadījumā, osteoporozes gadījumā (īpaši sievietēm pēc-menopauzes periodā), aktīvas vai latentas peptiskās čūlas gadījumā, myastenia gravis gadījumā, vietēju vai sistēmisku, mikotisku vai vīrusu izraisītu infekciju gadījumā, glaukomas gadījumā (vai ja šī slimība ir kādam ģimenē), hiperlipidēmijas un hipoalbuminēmijas gadījumā.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, mazinās diseminācijas risks un ātri progresējoša procesa risks tikai tad, ja vienlaicīgi lieto prettuberkulozes zāles. Pacienti ar latentu tuberkulozi vai pozitīvu tuberkulīna raudzi, kam jālieto fludrokortizons, ir jānovēro, jo iespējams tuberkulozes rašanās risks. Ilgstošas kortikosteroīdu lietošanas gadījumā, šiem pacientiem profilakses nolūkā jālieto prettuberkulozes zāles.
Fludrokortizons piesardzīgi jālieto pacientiem ar hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju, steroīdu miopātiju, epilepsiju, traucētu aknu funkciju, kā arī pacientiem ar akūtiem psihotiskiem traucējumiem un garīgiem traucējumiem. Fludrokortizona terapijas laikā var paasināties iepriekš bijusi emocionāla labilitāte vai psihotiska predispozīcija.
Fludrokortizons izteiktāk iedarbojas cilvēkiem ar hipotireozi vai cirozi.
Diabēta pacientiem iespējams novērot paasinājumu, kad nepieciešama augstāka insulīna deva.
Fludrokortizons var atklāt latentas cukura diabēta formas.
Sievietēm iespējams neregulāras menstruālās asiņošanas risks.
Reti lietojot kortikosteroīdus, īpaši pacientiem, kam iepriekš bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm, iespējams novērot smagas paaugstinātas jutības reakcijas.
Pacientiem ar hipoprotrombinēmiju, acetilsalicilskābe vienlaicīgi ar fludrokortizonu lietojama piesardzīgi.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Rūpīgi jānovēro bērnu augšana un attīstība, ja kortikosteroīdu terapija bērnam nozīmēta ilgstošai lietošanai.
Cortineff satur laktozi: šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu, iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Barbiturāti, pretepilepsijas zāles (fenitoīns, karbamazepīns), rifampicīns, rifabutīns, primidons un aminoglutetimīds paātrina kortikosteroīdu metabolismu (inducējot mikrosomālo enzīmu darbību) un samazina to terapeitisko iedarbību.
Fludrokortizons samazina iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un insulīna iedarbību.
Fludrokortizons samazina diurētisko līdzekļu iedarbību un palielina hipokaliēmiju.
Fludrokortizona un trombolītisko līdzekļu, kumarīnu atvasinājumu, indandiona, heparīna, streptokināzes un urokināzes vienlaicīga lietošana var samazināt, kamēr dažiem pacientiem tas var pastiprināt šo zāļu iedarbību. Deva nosakāma atkarībā no protrombīna laika mērījumiem.
Vienlaicīga fludrokortizona un nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un acetilsalicilskābes lietošana palielina peptiskās čūlas un kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risku.
Fludrokortizons palielina nātrija uzkrāšanos organismā, radot tūsku un izraisot hipertensiju.
Antihistamīna līdzekļi mazina fludrokortizona efektivitāti.
Anabolo steroīdu, androgēnu un fludrokortizona vienlaicīga lietošana var izraisīt tūsku un aknes rašanos.
Perorāli lietojamie kontracepcijas līdzekļi, kas satur estrogēnu, palēnina fludrokortizona metabolismu un samazina tā sasaisti ar olbaltumvielām, kas izraisa pusperioda pagarināšanos un pastiprina fludrokortizona iedarbību.
Vīrusinfekciju rašanās un vakcīnu efektivitātes samazināšanās iespējama, ja vienlaicīgi tiek lietotas dzīvus vīrusus saturošas vakcīnas un imunosupresīvas glikokortikosteroīdu devas.
Amfotericīns B: pieaug hipokaliēmijas risks (neiesaka lietot kopā).
Ketokonazols: var samazināties kortikosteroīdu klīrenss, līdz ar to pastiprināties iedarbība.
Somatotropīns: fludrokortizons var kavēt augšanas stimulējošo iedarbību.
Miorelaksanti: kortikosteroīdi var samazināt vai pastiprināt neiromuskulāro bloķējošo aktivitāti.
Eritromicīns: var kavēt steroīdu metabolismu.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pētījumos ar dzīvniekiem, kortikosteroīdu lietošana izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, radot šķeltas aukslējas (vilka rīkles) rašanās risku, augļa attīstības nomākuma un virsnieru dziedzeru mazspējas risku.
Grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no fludrokortizona lietošanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešami. Pacientes ar pre-eklampsijas simptomiem un šķidruma retenci organismā, medicīniski rūpīgi jānovēro.
Barošana ar krūti
Fludrokortizons izdalās ar mātes pienu un var nelabvēlīgi ietekmēt bērnu, piem., kavēt augšanu vai nomākt endogēno virsnieru dziedzeru hormonu sekrēciju.
Jāapsver, vai bērna barošanas ar krūti laikā pārtraukt zāļu lietošanu vai, ja nepieciešams fludrokortizona terapiju turpināt, pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Bērni, kuru mātes grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā lietojušas lielas kortikosteroīdu devas, rūpīgi jānovēro, lai nerastos nekādi virsnieru dziedzeru mazspējas simptomi.
Ietekme uz spēju vadīt transportu un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparadības
Fludrokortizons var maskēt infekcijas simptomus, samazinot to intensitāti, samazinot imunitāti pret infekcijām un spēju to lokalizēt.
Lielākais vairums blakusparādību ir saistīti ar fludrokortizona minerālkortikotropo aktivitāti, ieskaitot traucētu ūdens un elektrolītu līdzsvaru: nātrija un šķidruma retence organismā, tūskas, sastrēguma sirds mazspēja, kālija zudums, aritmija vai izmaiņas EKG rādītājos, kas saistītas ar kālija trūkumu organismā, hipokaliēmisku alkalozi, palielinātu kalcija izdalīšanos un hipertensiju.
Fludrokortizona īslaicīga lietošana, līdzīgi kā citi kortikosteroīdi, tikai reizēm izraisa blakusparādības, kas saistītas ar ietekmi uz saharīdu metabolismu. Zemāk uzskaitīto blakusparādību risks pārsvarā attiecas uz pacientiem, kas saņem fludrokortizonu ilgstoši vai vienlaicīgi ar citiem kortikosteroīdiem.
Zemāk saskaņā ar MedDRA orgānu klasifikācijas terminoloģiju un pēc absolūtā biežuma uzskaitītas ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības. Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥ 1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (</10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Biežuma
Nevēlamo blakusparādību
Endokrīnās sistēmas traucējumi
nav zināmi
Neregulāras mēnešreizes vai amenoreja, Kušinga sindroms, kavēta augšana bērniem, sekundāra virsnieru dziedzeru un hipofīzes mazspēja, īpaši stresa situācijās (slimība, trauma, ķirurģiska operācija), pazemināta ogļhidrātu tolerance, latenta cukura diabēta rašanās, insulīna un pretdiabēta līdzekļu devu palielināšanas nepieciešamība diabēta pacientiem; ķermeņa masas pieaugums. Negatīvs olbaltumvielu un kalcija līdzsvars. Pastiprināta ēstgriba.
Nervu sistēmas traucējumi
nav zināmi
Eiforija, personības traucējumi, depresija, bezmiegs, krampji, palielināts intrakranālais spiediens ar redzes nerva tūsku (smadzeņu pseidotumora aina – parasti, ja pārāk strauji mazina devu), vertigo, galvassāpes, neirīts vai parestēzijas, psihotisku simptomu saasināšanās, epilepsija.
Acu bojājumi
reti
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
nav zināmi
Aizmugurējā subkapsulārā katarakta, paaugstināts acs iekšējais spiediens, glaukoma, eksoftalms, radzene vai sklēra kļūst plānāka, oftalmiskās mikozes un vīrusinfekcijas paasināšanās.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
nav zināmi
Dispepsija, peptiskā čūla ar iespējamu tai sekojošu perforāciju un asiņošanu, resno vai tievo zarnu perforācija, it sevišķi slimniekiem ar iekaisuma procesu zarnu traktā, pankreatīts, meteorisms, čūlains ezofagīts, kandidoze.
Ādas un zemādas audu bojājumi
nav zināmi
Palēnināta brūču dzīšana, āda kļūst plāna, ekstravazācija un asins izplūdumi, eritēma, pastiprināta svīšana, purpura, atrofisku striju veidošanās, hirsutisms, akne, lupus-erythematosus līdzīgi bojājumi, nomāktas reakcijas uz ādas testiem.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
nav zināmi
Muskuļu vājums, steroīda miopātija, muskuļu masas samazināšanās, osteoporoze, mugurkaula
kompresijas lūzumi, aseptiska nekroze augšstilba kaula vai augšdelma kaula galviņā, patoloģiski stobrkaulu lūzumi.
Citi
Nekrotizējošs angiīts, tromboflebīts un tromboarterīts, leikocitoze, bezmiegs, paaugstinātas jutības reakcijas.
Atcelšanas simptomi
Pēc ilgstošas fludrokortizona lietošanas, strauji pārtraucot tā lietošanu, var rasties akūta virsnieru dziedzeru mazspēja, hipotensija un nāve. Var novērot sekojošus atcelšanas simptomus: drudzi, mialģiju un artralģiju, rinītu, konjunktivītu, sāpīgus, niezošus mezgliņus un ķermeņa masas samazināšanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Vienreizēji lietota liela deva ārstējama, lietojot iekšķīgi daudz ūdens. No pārdozēšanas var izvairīties, novērojot elektrolītu koncentrāciju serumā, vienlaicīgi apsverot kālija hlorīda lietošanu un ikdienā ierobežojot sāls lietošanu uzturā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kortikosteroīdi,
ATĶ kods: H02AA02
9-alfa-fluorhidrokortizona acetāts ir sintētisks virsnieru dziedzeru garozas hormons,
fluorizēts hidrokortizona atvasinājums, kam piemīt augsta minerālkortikoīdā aktivitāte. Fludrokortizonu pretiekaisuma terapijā neizmanto.
Fludrokortizons iedarbojas uz nieru distālajiem cauruļveida kanāliem, pastiprinot nātrija reabsorbciju un ūdens aizturi un veicinot kālija un ūdeņraža jonu izdalīšanos.
Fludrokortizons var nomākt virsnieru dziedzeru garozas aktivitāti, thymus funkciju un hipofīzes virsnieru dziedzeru garozas hormonu (AKTH) sekrēciju. Tas var arī pastiprināt glikogena uzkrāšanos aknās; samazināt eozinofīlo granulocītu skaitu un , ja diētā ir nepietiekoši olbaltumvielu, var izraisīt negatīvu slāpekļa līdzsvaru.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc flodrokortizona iekšķīgas lietošanas tas ātri un pilnīgi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta. Pētījumos ar cilvēkiem, suņiem, žurkām, pērtiķiem un gineja cūkām, pēc intravenozas un intraduodenālas lietošanas, 30 minūtes pēc lietošanas, atkarībā no sugas, 50% no steroīda vai vairāk palika neizmainītā veidā. Fludrokortizons tiek hidrolizēts, lai ražotu neesterificētu alkoholu. Pēc acetāta lietošanas, asinīs ir atrodams tikai neesterificētais alkohols. Maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 4 līdz 8 stundām. Veseliem brīvprātīgajiem, maksimālā koncentrācija serumā pēc intravenozas lietošanas tika novērota 1,7 studas pēc injekcijas.
Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas lietošanas suņiem un veseliem brīvprātīgajiem ir 30 minūtes. Pēc acetāta lietošanas suņiem, novērota trīsfāzu koncentrācijas samazināšanās asinīs un katrā fāzē var novērot metabolītu elimināciju.
70-80% tas saistās ar plazmas proteīniem, pārsvarā ar globulīna frakciju.
Žurkām, devas lielākā daļa izdalījās ar žulti, suņiem un jūrascūciņām ar urīnu. Veseliem brīvprātīgajiem, 80% izdalījās ar urīnu un pārējie 20% citā veidā. Līdzīgi kā ar citu steroīdu metabolismu, izdalīšanos ar žulti līdzsvaro ar intestināla resorbcija un ar fēcēm izdalās nelielā daudzumā.
Preklīniskie dati par drošumu
Hroniskās toksicitātes pētījumā (devas zem 30 mg/kg) žurkām tika konstatēts imunitātes nomākums, kas vispirms izpaudās kā katarāls bronhīts un pneimonija un, turpinot zāles lietot ilgāk, pārveidojās par strutainu bronhītu un pneimoniju.
Citu neklīnisko datu, izņemot tos, kas aprakstīti citos Zāļu apraksta apakšpunktos, nav.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kartupeļu ciete
Želatīns
Magnija stearāts
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz + 250C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
Oranža stikla pudele ar polietilēna vāciņu vai PVH un alumīnija folijas blisteris kartona kastītē ar klāt pievienotu lietošanas instrukciju.
Katrā iepakojumā ir 20 tabletes.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību, izņemot tās, kas minētas 4.2. apakšpunktā.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów
Polija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
00-0545
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 7.jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 1.februāris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
