Conoxia

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

CONOXIA 100%, medicīniskā gāze, kriogēna

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Skābeklis 100% (Oxygenium)

3. ZĀĻU FORMA

Medicīniskā gāze, kriogēna.

Kriogēnais skābeklis ir gaiši zils. Kad tas pārvēršas par gāzi, kriogēnais skābeklis ir bezkrāsains, bez smaržas un garšas

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1 Terapeitiskās indikācijas

Normobāriska skābekļa terapija

- Akūtas vai hroniskas hipoksijas terapijai vai profilaksei neatkarīgi no tās ģenēzes.

- Kā svaigas gāzes padeves sastāvdaļu anestēzijā vai intensīvajā aprūpē.

- Par nesējgāzi smidzināšanas terapijā.

- 100 % skābekli kā pirmās palīdzības līdzekli dekompresijas gadījumos.

Terapija ir indicēta visās vecuma grupās.

- Kūlīša tipa galvassāpju akūtas lēkmes terapijai.

Terapija ir indiciēta tikai pieaugušajiem.

Hiperbāriska skābekļa (HBO) terapija

Medicīnisko skābekli ar hiperbārisko spiedienu lieto, lai ārstētu slimības, kuru gadījumā ir jāpaaugstina skābekļa īpatsvars asinīs un citos audos līdz līmenim, kādu nevar sasniegt ar normobārisko spiedienu.

• Dekompresijas slimības, citas ģenēzes gaisa/gāzes embolijas ārstēšanai.

• Saindēšanās ar tvana gāzi gadījumā HBO terapija ir absolūti indicēta pacientiem, kas pašreiz ir vai iepriekš bijuši bezsamaņā, kam novēroti neiroloģiski simptomi, kardiovaskulāra disfunkcija vai smaga acidoze, un grūtniecēm neatkarīgi no karboksihemoglobīna (COHb) līmeņa visos šajos gadījumos.

• Kā papildterapiju šādos gadījumos: osteoradionekroze, klostrīdiju izraisīta muskuļu nekroze (gāzes gangrēna).

Terapiju var lietot visās vecuma grupās (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

4.2 Devas un lietošanas veids

Devas

Normobāriska skābekļa terapija

Vispārīgi ieteikumi

Skābekļa terapijas, t.i., hipoksijas korekcijas galvenais mērķis ir nodrošināt, lai parciālais arteriālais skābekļa spiediens (PaO₂) nav mazāks par 8,0 kPa (60 mmHg) vai arteriālo asiņu hemoglobīna piesātinājums ar skābekli ((SaO₂)) nav mazāks par 90%, ko panāk, pielāgojot skābekļa frakciju ieelpojamā gāzē. Jāizmanto ieelpojamās gāzes zemākā skābekļa frakcija, kas nepieciešama terapijas vēlamā rezultāta sasniegšanai, t.i., drošs PaO₂. Terapija nepārtraukti jāvērtē un tās efektivitāte jāmēra ar PaO₂/ SaO₂ vai SaO₂ skaitlisko vērtību (SpO₂). Ieelpojamās gāzes skābekļa frakcija ir jāpielāgo atbilstoši katra pacienta individuālām vajadzībām, ņemot vērā skābekļa intoksikācijas risku (skatīt 4.9. apakšpunktu). Smagas hipoksijas gadījumā var būt indicēts lietot skābekļa frakcijas, kas var radīt skābekļa intoksikācijas risku.

Akūta vai hroniska hipoksija – Spontāna elpošana – Īslaicīga terapija

Neatliekamajā medicīnā skābekli parasti ievada, izmantojot deguna kaniles ar plūsmas ātrumu 2 – 6 l/min. vai sejas masku ar plūsmas ātrumu 5 - 10 l/min. Pacientus, kuri nav pakļauti respiratorās nepietiekamības riskam un kuru sākotnējais SpO₂ <85%, var ārstēt ar plūsmas ātrumu 10 – 15 l/min., izmantojot masku ar rezervuāru. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar potenciālu hronisku respiratoro slimību (piem., HOPS), kuriem var būt pazemināts ķīmisko receptoru jutīgums, jo pārāk liels skābekļa daudzums var izraisīt elpošanas nomākumu. Ja ir indicēts 100% skābeklis, jāizmanto sejas maska ar rezervuāru (skābekļa plūsmai jābūt pietiekamai, lai daļēji vai pilnībā piepildītu rezervuāru, t.i., lai tas elpošanas laikā nesaplaktu) vai automātiska gaisa padeves regulēšanas vārsta sistēma.

Ieelpojamā gāzē jāuztur tāda skābekļa frakcija, lai ar vai bez pozitīva beigu – izelpas spiediena (PEEP) vai nepārtraukta pozitīva elpceļu spiediena (CPAP) PaO₂ būtu > 8 kPa.

Īslaicīgas skābekļa terapijas iedarbība jānovēro, atkārtoti mērot PaO₂ vai veicot pulsa oksimetriju, kas sniedz SpO₂ skaitlisku vērtību. Tomēr šīs metodes tikai netieši nosaka audu piesātinājumu ar skābekli. Terapijas efekts jāvērtē arī klīniski.

Akūta vai hroniska hipoksija – Spontāna elpošana – Ilgstoša terapija

Ilgstošā terapijā skābekli var ievadīt, izmantojot īpaši izstrādātas maskas, piemēram, Venturi maskas, kurās piegādātā skābekļa koncentrācija ir regulējama un atkarīga no gāzes plūsmas un maskas vārsta. Parasti izmanto koncentrāciju no 24 līdz 35%.

Nepieciešamību pēc medicīniskā skābekļa nosaka, izmērot arteriālo asiņu gāzu sastāva vērtības un/vai novērojot SpO₂. Ieelpojamais skābeklis jātitrē, ja to lieto ilgstošā skābekļa terapijā pacientiem ar hronisku respiratoro nepietiekamību. SaO₂/SpO₂ vērtība no 88 līdz 92% parasti tiek uzskatīta par atbilstošu pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). Pārāk liela daudzuma ievadīšana var paaugstināt skābekļa SaO₂/SpO₂ ievērojami virs pacienta normālā diapazona, kas var izraisīt elpošanas nomākumu ķīmisko receptoru nejutīguma dēļ pret CO₂. Pielāgojot skābekļa terapiju pacientiem ar hiperkapniju vai pazeminātu CO₂ jutīgumu, jānovēro asins gāzu sastāvs, lai izvairītos no pārmērīgas oglekļa dioksīda uzkrāšanās arteriālajās asinīs.

Svaigas gāzes piegāde anestēzijā vai intensīvajā aprūpē – Asistētā vai kontrolētā elpināšana

Skābekli plaši izmanto intensīvajā aprūpē. Ieelpojamais skābeklis ir jātitrē atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām. Skābekli parasti ievada ar asistētās vai kontrolētās elpināšanas palīdzību. PEEP tiek plaši izmantots, lai veicinātu ventilācijas/perfūzijas līdzsvaru, piepildot elpceļus un plaušu apjomu un līdz ar to samazinot šunta iespējamību.

Vispārējās anestēzijas laikā parasti ir pietiekami, ja ieelpojamā skābekļa frakcija ir 0,3. Nepieciešamības gadījumā pacientiem var tikt izmantotas augstākas frakcijas.

Ja skābeklis tiek samaisīts ar citām gāzēm, skābekļa frakcijai ieelpojamo gāzu maisījumā jābūt vismaz 0,21. Ieelpojamā skābekļa frakciju var palielināt līdz 1,0.

Smidzināšanas terapija

Kad skābekli izmanto izsmidzināšanai, to var izmantot kā vienīgo nesējgāzi (100% ar pietiekamu plūsmas ātrumu, lai izsmidzinātu šķidrumu smidzināšanas kamerā) vai maisījumā ar gaisu. Smidzināšanas terapijā skābekļa un/vai skābekļa un gaisa maisījuma plūsma parasti ir nepārtraukta plūsma ar ātrumu 6 – 8 l/min.

Neatliekamā medicīniskā palīdzība

Neatliekamos gadījumos, kad ir indicēts 100% skābeklis, jāizmanto sejas maska ar rezervuāru (skābekļa plūsma pietiekama, lai rezervuārs elpošanas laikā nesaplaktu) vai gaisa padeves regulēšanas vārsta sistēma.

Tīra skābekļa (FiO₂ 1,0) agrīna izmantošana nirēju ar dekompresijas slimības pazīmēm un/vai simptomiem ārstēšanā uzlabo slāpekļa izdalīšanos no asinīm un audiem un tā rezultātā samazina slāpekļa un gāzes burbuļu embolijas.

Kūlīša tipa galvassāpes

Kūlīša tipa galvassāpju ārstēšanai skābekli pievada ar sejas masku sistēmā bez atkārtotas ieelpošanas. Skābekļa terapija jāsāk drīz pēc lēkmes sākšanās un jāturpina aptuveni 15 minūtes vai līdz sāpju izzušanai. Parasti pietiekams plūsmas ātrums ir 7 - 10 l/min, bet dažiem pacientiem efekta sasniegšanai var būt nepieciešama plūsma līdz 15 l/min. Ja pēc 15 – 20 minūtēm efekta nav, skābekļa terapija ir jāpārtrauc.

Pediatriskā populācija

Skābekļa drošums un efektivitāte visu vecumu bērniem ir vispāratzīta. Norādījumi par devām pediatriskai populācijai ir tādi paši kā pieaugušajiem, izņemot jaundzimušos (iznēsātiem, gandrīz iznēsātiem un neiznēsātiem bērniem). Jaundzimušie ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro. Lai nodrošinātu atbilstošu oksigenāciju, to var veikt ar koncentrāciju līdz 100%, taču pēc iespējas īsākā laika periodā. Skābekli var izmantot jaundzimušo reanimēšanā, taču saskaņā ar vadlīnijām sākotnēji tiek izmantots gaiss. Jālieto mazākā efektīvā koncentrācija, lai sasniegtu adekvātu oksigenāciju. Sākotnējai terapijai ieteicams izmantot skābekli zemā koncentrācijā līdz 40% (FiO₂ 0,4) kombinācijā ar CPAP.

Hiperbāriska skābekļa terapija

Vispārīgi ieteikumi

Hiperbāriska skābekļa (HBO) terapiju drīkst veikt tikai atbilstoši kvalificēti veselības aprūpes speciālisti. HBO terapija nozīmē 100% skābekļa piegādi ar spiedienu, kas ir augstāks par atmosfēras spiedienu jūras līmenī (1 atmosfēra = 101,3 kPa = 760 mmHg). Drošības nolūkos HBO paredzētais spiediens nedrīkst pārsniegt 3 atmosfēras.

Viena HBO terapijas (ar spiedienu, kas atbilst 2 – 3 atm) seansa ilgums parasti ir no 60 minūtēm līdz 4 – 6 stundām atkarībā no indikācijas. Ja nepieciešams, seansus var atkārtot 2 – 3 reizes dienā atkarībā no indikācijas un pacienta klīniskā stāvokļa. Spiediena palielināšana un samazināšana jāveic lēnām, lai izvairītos no spiediena maiņas radīta bojājuma (barotraumas). Terapijas ilgumu un biežumu nosaka ārstējošais ārsts, ņemot vērā pacienta fizisko un medicīnisko stāvokli.

Pediatriskā populācija

HBO terapiju var izmantot jebkura vecuma bērniem. Terapijas ilgumu un biežumu nosaka ārstējošais ārsts, ņemot vērā pacienta fizisko un saslimšanas stāvokli.

Ievadīšanas veids

Pirms zāļu apstrādes un ievadīšanas jāievēro piesardzības pasākumi, skatīt īpašos norādījumus atkritumu likvidēšanai un citus norādījumus par rīkošanos (6.6. apakšpunkts).

Skābeklis tiek pievadīts ar ieelpojamo gaisu. Izelpotā gāze ar visu skābekļa atlikumu tiek izvadīta no pacienta un sajaucas ar apkārtējās vides gaisu.

Skābekli lieto ar šim nolūkam paredzētu aprīkojumu.

Normobāriska skābekļa terapija

Spontāna elpošana

Skābekļa ievadīšanai spontānas elpošanas pacientiem paredzētas vairākas ierīces, piemēram,

• Lēnas plūsmas sistēmas

Vienkāršākās sistēmas, kas sajauc ieelpojamo gaisu ar skābekli, piemēram, sistēma, ar kuru skābekli pievada caur vienkāršu rotametru, kas pievienots deguna katetram vai sejas maskai.

• Ātras plūsmas sistēmas

Sistēmas paredzēta, lai nodrošinātu gāzu maisījuma padevi atbilstoši pacienta ieelpai. Šīs sistēmas ir paredzētas, lai pievadītu fiksētu skābekļa koncentrāciju, kas netiek ietekmēta (atšķaidīta) ar apkārtējās vides gaisu, piemēram, Venturi maska ar fiksētu skābekļa plūsmu, lai pievadītu fiksētu skābekļa koncentrāciju ieelpojamam gaisam.

• Automātiskā gaisa padeves regulēšanas vārsta sistēma

Automātiskā gaisa padeves regulēšanas vārsta sistēma (t.i., vārsts, ko iedarbina spontāna ventilācija) nodrošina 100% skābekli bez apkārtējā gaisa ievilkšanas, paredzēta īslaicīgai lietošanai ar masku.

Asistēta un kontrolēta elpināšana

Kad skābeklis tiek pievadīts ar asistētās vai kontrolētās elpināšanas palīdzību, parasti tiek izmantots skābekļa maisījums, lai iegūtu vēlamo skābekļa frakciju. Gāzi var pievadīt ar masku, traheālo caurulīti vai traheostomiju.

Svaigas gāzes plūsma vispārējās anestēzijas laikā

Anestēzijas laikā tiek izmantots īpašs anestēzijas aprīkojums. Tas parasti sastāv no īpašas konstrukcijas elpošanas kontūra, kas paredzēts daļējai gāzu maisījuma recirkulācijai. Bieži tiek izmantota kontūra sistēma ar oglekļa dioksīda absorbētāju, kas ļauj recirkulēt daļu izelpotās gāzes.

Ekstrakorporālās membrānas oksigenācija

Skābekli parasti ievada inhalējot, taču to var ievadīt arī tieši asinīs ar tā saucamo oksigenatoru, piemēram, kardioķirurģijā (kad tiek izmantots mākslīgās asinsrites aparāts) vai pacientiem ar smagu, pret terapiju rezistentu hipoksiju, kad nepieciešama ekstrakorporālās membrānas oksigenācija/plaušu palīgventilācija (ECMO/ECLA).

Hiperbāriska skābekļa terapija

Hiperbāriskā skābekļa (HBO) terapija tiek lietota hiperbāriskā skābekļa terapijai paredzētā īpaši konstruētā spiediena kamerā, kurā var tikt uzturēts spiediens, kas ir līdz trim reizēm lielāks par atmosfēras spiedienu. HBO var lietot arī caur ļoti cieši pieguļošu sejas masku, t.i., kapuci, kas aptver galvu, vai caur trahejas cauruli.

4.3 Kontrindikācijas

Normobāriska skābekļa terapijaSkābekļa terapijai nav absolūtu kontrindikāciju normobāriskos apstākļos.

Hiperbāriska skābekļa terapija

Hiperbāriska skābekļa (HBO) terapija ir kontrindicēta pacientiem ar neārstētu pneimotoraksu vai ar gāzi netīši piepildītiem dobumiem bez ventilācijas iespējas.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Normobāriska skābekļa terapija

Lietojot skābekli, vienmēr jāņem vērā spontānas aizdegšanās risks. Šis risks ir augstāks procedūrās, kurās lieto diatermiju un defibrilāciju/ elektrokardioversijas terapiju. Norādījumi zāļu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos ir sniegti 6.6. apakšpunktā.

Lielas skābekļa koncentrācijas jālieto tikai minimālu laiku, kas nepieciešams vēlamā klīniskā rezultāta sasniegšanai. Ieelpojamā skābekļa koncentrācija pēc iespējas ātrāk ir jāsamazina līdz zemākajai nepieciešamajai koncentrācijai. Pacients ir jānovēro, atkārtoti veicot arteriālā skābekļa spiediena (PaO₂) vai hemoglobīna piesātinājuma ar skābekli (SpO₂) analīzes, un jātitrē ieelpojamā skābekļa koncentrācija, lai uzturētu šos parametrus pieņemamā klīniskajā līmenī.

Ilgstoša skābekļa iedarbība ar koncentrāciju, kas augstāka par turpmāk norādīto, var radīt skābekļa formas/brīvos radikāļus, izraisot iekaisumu. Tādēļ jāņem vērā skābekļa ierosinātas plaušu disfunkcijas risks (piemēram, akūta plaušu ievainojuma/respiratorā distresa sindroma pazīmes vai simptomi).

Augstas skābekļa koncentrācijas ilgstošas iedarbības ieguvumu un riska attiecība ir jāizvērtē katram pacientam individuāli. Literatūrā atrodami pierādījumi, ka, veicot ārstēšanu atbilstoši šīm vadlīnijām [ieelpotā skābekļa frakcija inhalējamajā gaisa/gāzes maisījumā (FiO₂)], skābekļa intoksikācijas risku var samazināt:

• Skābekli koncentrācijā līdz 100% (FiO2 1,0) nedrīkst lietot ilgāk par 6 stundām

• Skābekli koncentrācijā virs 60 – 70% (FiO2 0,6 – 0,7) nedrīkst lietot ilgāk par 24 stundām

• Skābekļa koncentrācija > 40% (FiO2 > 0,4) pēc 2 dienām var radīt bojājumu.

Pie augstas skābekļa koncentrācijas ieelpojamā gaisā/gāzē mazinās slāpekļa koncentrācija/spiediens. Līdz ar to samazinās slāpekļa koncentrācija audos un plaušās (alveolās). Ja skābeklis uzsūcas no alveolām asinīs ātrāk nekā ar ventilāciju tiek piegādāts papildu skābeklis, var rasties alveolu kolapss, izraisot atelektāzi. Atelektātisku plaušu apvidu rašanās var pazemināt arteriālo asiņu skābekļa piesātinājumu, jo, neskatoties uz perfūziju, atelektāžu apvidū nenotiek gāzu apmaiņa. Tā rezultātā pasliktinās ventilācijas/perfūzijas attiecība un paaugstinās intrapulmonāla šunta izveidošanās risks.

Pacientiem ar mazinātu jutību pret ogļskābās gāzes spiedienu arteriālās asinīs lielas skābekļa koncentrācijas var izraisīt elpošanas nomākumu un ogļskābās gāzes aizturi, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt ogļskābās gāzes narkozi.

Pediatriskā populācija

Jāievēro īpaša piesardzība, ārstējot jaundzimušos, jo viņiem ir vājāka imūnsistēma un zemāka spēja neitralizēt brīvos radikāļus nekā citām iedzīvotāju grupām. Tādējādi potenciālais hiperoksigenācijas negatīvās iedarbības risks neiznēsātiem un gandrīz iznēsātiem bērniem pieaug. Jāizmanto absolūtā zemākā koncentrācija, kas sniedz vēlamo rezultātu, lai mazinātu redzes bojājumu, retrolentālās fibroplāzijas (ROP) un bronhopulmonālās displāzijas (BPD) vai citas nevēlamas iedarbības risku, kas var rasties zemākā skābekļa koncentrācijā nekā citām iedzīvotāju grupām.

Hiperbāriska skābekļa terapijaSpiediena palielināšana vai samazināšana jāveic lēnām, lai izvairītos no spiediena maiņas izraisīta bojājuma (barotraumas).

Hiperbāriskā skābekļa (HBO) terapija jālieto piesardzīgi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, jo pastāv risks, ka auglim tiks nodarīti oksidatīvā stresa izraisīti bojājumi. Lietošana jāizvērtē katram pacientam individuāli.

HBO jālieto piesardzīgi pacientiem, kam ir pneimotorakss vai citi ar gāzi netīši piepildīti dobumi bez ventilācijas iespējas (piemēram, pneimoperikards) un kuri tiek ārstēti ar pleiras drenāžu, un vai pacientiem ar iepriekšēju pneimotoraksu. Jāizvērtē jauna (vārstuļu) pneimotoraksa rašanās risks katram pacientam atsevišķi.

Jāizvairās no taukainu vielu, piemēram, kosmētikas lietošanas, lai samazinātu spontānas aizdegšanās risku.

Pediatriskā populācija

Pieredze jaundzimušo, bērnu un pusaudžu ārstēšanā ir ierobežota. Jāizvērtē ieguvumu un riska attiecība katram pacientam individuāli.

4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Plaušu toksicitāte, kas saistīta ar augstu skābekļa koncentrāciju (skatīt īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā 4.4. apakšpunktā), var tikt pastiprināta, vienlaicīgi ar šo terapiju lietojot pretvēža zāles, piemēram, bleomicīnu, cisplatīnu un doksorubicīnu; antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, amiodaronu; antibiotikas, piemēram, furadantīnu (nitrofurantoīnu); pretalkoholisma zāles, piemēram, disulfiramu; un ķīmiskas vielas, piemēram, parakvātu.

Pediatriskā populācija

Nav zināma mijiedarbība ar citām zālēm, izņemot pieaugošo populācijai norādīto.

4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Normobāriska skābekļa terapija

Literatūrā nav pieejami pētījumi par normobāriskas hiperoksijas potenciālo toksisko iedarbību uz embrija un augļa attīstību vai reproduktīvajām spējām (skatīt "Preklīnisko datu drošums" 5.3. apakšpunktā).

Grūtniecība

Skābekļa terapijai nav zināmas, negatīvas iedarbības uz augli. Sievietes reproduktīvajā vecumā drīkst lietot skābekli.

Barošana ar krūti

Skābekļa terapijai nav zināmas, negatīvas iedarbības uz bērnu, kuru baro ar krūti. Skābekli drīkst lietot krūts barošanas periodā.

Fertilitāte

Skābekļa terapijai nav zināmas negatīvas iedarbības uz fertilitāti.

Hiperbāriska skābekļa terapija

Hiperbāriskā skābekļa (HBO) terapija gestācijas periodā pelēm, žurkām, kāmjiem un trušiem izraisīja toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu "Preklīnisko datu drošums").

Grūtniecība

Hiperbāriskā skābekļa (HBO) terapija jālieto piesardzīgi grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvajā vecumā, jo pastāv risks, ka auglim tiks nodarīti oksidatīvā stresa izraisīti bojājumi. Smagas saindēšanās gadījumā ar tvana gāzi jāizvērtē HBO lietošanas ieguvumu un riska attiecība katram konkrētajam pacientam.

Barošana ar krūti

HBO terapijai nav zināmas, negatīvas iedarbības uz barošanu ar krūti. Taču nevajadzētu barot bērnu ar krūti faktiskās HBO terapijas laikā.

Fertilitāte

Nav veikti pētījumi par HBO terapijas iedarbību uz fertilitāti.

4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Medicīniskais skābeklis neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.Normālos apstākļos medicīniskais skābeklis neietekmē apziņu. Pacientu, kuriem ir nepieciešama pastāvīga skābekļa terapija, spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus ir individuāli jāizvērtē, ņemot vērā viņu vispārējo veselības stāvokli.

4.8 Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Informācija par šeit norādītajām nevēlamajām blakusparādībām ir iegūta no publiski pieejamiem zinātniski medicīniskās literatūras avotiem un no tirgū esoša produkta uzraudzības materiāliem.

Visnopietnākā blakusparādība, kas var rasties, ir smagi elpošanas traucējumi, tā saucamais respiratorā distresa sindroms. Pārāk liela skābekļa daudzuma ievadīšana var arī izraisīt elpošanas nomākumu pacientiem ar pazeminātu ķīmisko receptoru jutīgumu, piemēram, atsevišķiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Pediatriskā populācija

Lietojot skābekli jaundzimušajiem, jāņem vērā retrolentālās fibroplāzijas (ROP) un bronhopulmonālās displāzijas (BPD) rašanās risks neiznēsātiem bērniem. Izņemot šos divus riskus, nav zināma cita veida nevēlama iedarbība papildus pieaugošo populācijā novērotajai.

Negatīvo blakusparādību kopsavilkuma tabula

HBO – hiperbāriska skābekļa terapija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9 Pārdozēšana

Normobāriska skābekļa terapija

Skābekļa toksicitātes sākotnējie simptomi ir klepus un pleirīta pazīmes un simptomi, kam var sekot respiratorā distresa simptomi.

Skābekļa pārdozēšanas gadījumā jāsamazina skābekļa koncentrācija. Jāsāk simptomātiska terapija dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanai (piemēram, elpošanas nomākuma gadījumā jāveic asistēta elpināšana).

Skābekļa ievadīšana ir saistīta ar noteiktu barotraumas vai volutraumas risku, ja ievades sistēma nav ventilējama, t.i., ievades iekārta nav aprīkota ar spiediena samazināšanas drošības vārstu.

Papildu informācija par īpašām populācijām

HOPS pacientiem ar samazinātu ķīmisko receptoru jutīgumu skābekļa ievadīšana var izraisīt elpošanas nomākumu un ļoti retos gadījumos – oglekļa dioksīda narkozi.

Pediatriskā populācija

Jāņem vērā pārdozēšanas risks, ko var radīt pārāk liela skābekļa daudzuma ievadīšana jaundzimušajiem reanimēšanas laikā un dzīves agrīnajā posmā. Saskaņā ar vispārīgajām vadlīnijām sākotnēji reanimēšana jāveic ar gaisu un skābekļa terapija jālieto tikai nepietiekamas jaundzimušā oksigenācijas gadījumā.

Uzskata, ka augsta skābekļa koncentrācija/frakcija un oksigenācijas svārstības veicina retrolentālās fibroplāzijas (ROP) attīstību.

Hiperbāriska skābekļa terapija

Pārdozēšanas risks ir augstāks hiperbāriskās skābekļa (HOB) terapijas laikā.

Pediatriskā populācija

Kopumā pieejamā informācija par HBO ietekmi uz pediatrisko populāciju ir ierobežota.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1 Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa:

Visi citi terapeitiskie produkti – medicīniskās gāzes, skābeklis; ATĶ kods: V03AN01

Normobāriska skābekļa terapija

Gaiss satur apmēram 21% skābekļa. Skābeklis ir vitāli nepieciešams dzīvības procesiem, un tam nepārtraukti jāpiekļūst visiem audiem, lai uzturētu enerģijas ražošanu šūnā. Tā galamērķis ir katras šūnas mitohondriji, kur to izmanto fermentatīvā ķēdes reakcijā, kas rada enerģiju. Skābeklis ir svarīgs šūnas intermediārā metabolisma elements enerģijas ražošanā, t.i., aerobā adenozīna trifosfāta (ATP) ražošanā mitohondrijos. Palielinot skābekļa frakciju ieelpojamā gāzu maisījumā, palielinās parciālā spiediena gradients, ar kura palīdzību skābeklis tiek piegādāts šūnām. Skābeklis paātrina tvana gāzes (CO), kas saistījusies ar hemoglobīnu un citiem dzelzi saturošiem olbaltumiem, izdalīšanos, un līdz ar to pretdarbojas negatīvai bloķējošai ietekmei, ko rada tvana gāzes saistīšanās ar dzelzi.

Skābeklim ir svarīga loma šūnu metabolisma uzturēšanā un šūnu homeostāzē. Skābekļa trūkums īsā laikā izveido šūnā anaerobu vidi, kas izraisa funkcionālus traucējumus un gala rezultātā – šūnas bojājeju. Tādējādi skābeklis ir vitāli nepieciešams šūnas dabīgai funkcionēšanai. Hiperoksigenācija var sekmēt brīvo radikāļu veidošanos. Ja tiek pārsniegta šūnas spēja neitralizēt reaktīvas skābekļa formas, skābekļa radikāļu iedarbībā rodas šūnu toksicitātes un iekaisuma reakcijas risks.

Hiperbāriska skābekļa terapija

Hiperbāriska skābekļa (HBO) terapija paaugstina skābekļa īpatsvaru plazmā un līdz ar to uzlabo asins oksigenāciju. Tādējādi tiek uzlabota arī audu apgāde ar skābekli. Paaugstināta oksigenācija ir svarīga kritiskos hipoksiskajos audos, piemēram, smagas nekrozes penumbra zonā. Paaugstināta oksigenācija atjauno šūnu metabolismu un līdz ar to uzlabo audu funkcionēšanu. Tā arī uzlabo imūnsistēmas darbību un spēju iznīcināt baktērijas, sevišķi anaerobo infekciju gadījumā. Saskaņā ar Boila (Boyle) likumu, HBO mazina gāzes burbuļu tilpumu audos proporcionāli izmantotajam spiedienam.

5.2 Farmakokinētiskās īpašības

Normobāriska skābekļa terapija

Uzsūkšanās

Skābekli ievada inhalācijas veidā, un tas tiek transportēts uz alveolām. Alveolās esošā skābekļa parciālais spiediens (P_AO₂) ir dzinējspēks, kas transportē skābekli no skābekļa piesātinātajām alveolām uz alveolu un kapilāru membrānu.

Izkliede

Skābeklis lielajā asinsrites lokā tiek transportēts uz visiem organisma audiem, galvenokārt – atgriezeniski saistītā veidā ar hemoglobīnu. Tikai ļoti neliela daļa ir nesaistīta, izšķīdusi plazmā. Skābekļa apgāde ir atkarīga no skābekļa satura un sirds apjoma. Audu perfūzija ir atkarīga no sirds apjoma, lielā asinsrites loka, asinsspiediena un reģionālās perfūzijas (skābekļa saturs: (1,34 x [Hb] x SaO₂) + (PaO₂ x 0,023 mL/dL/kPa).

Biotransformācija

Skābeklis izplatās asinīs ar perifēro asinsriti; tas nokļūst šūnās, kur tas piedalās iekšējā metabolismā un aerobās enerģijas ražošanā. Aerobā metabolisma summārais efekts ir enerģijas [adenozīna trifosfāts (ATP)], oglekļa dioksīda un ūdens ražošana.

Eliminācija

Kad oglekļa dioksīds ir aiztransportēts no šūnām ar asinsriti, tas tiek izelpots no plaušām.

Enerģijas ražošanas procesā radītais ūdens tiks izvadīts caur nierēm.

Skābeklis, kas nepiedalās intermediārajā metabolismā, nonāks plaušās un tiks apmainīts gāzu maiņas procesā alveolās.

Hiperbāriska skābekļa terapija

Hiperbāriska skābekļa terapija izraisa daudz ātrāku tvana gāzes izdalīšanos, salīdzinot ar 100% skābekļa ieelpošanu ar normālu spiedienu.

5.3 Preklīniskie dati par drošumu

Normobāriska skābekļa terapija

Preklīniskajos pētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam norādītā maksimāli pieļaujamo, kas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska. Preklīniskie pētījumi ir parādījuši, ka ilgstoša, pastāvīga tīra skābekļa ieelpošana var radīt nelabvēlīgu iedarbību. Plaušās, acīs un centrālajā nervu sistēmā var rasties audu bojājumi. Patoloģisko izmaiņu sākuma laiks starp dažādām sugām, kā arī starp vienas sugas dažādiem indivīdiem ir atšķirīgs.

Hiperbāriska skābekļa terapija

Preklīniskajos pētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam norādītā maksimāli pieļaujamo, kas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska. Hiperbārās oksigenācijas iedarbība grūtniecības laikā pelēm, žurkām, kāmjiem un trušiem radīja palielinātu rezorbciju un augļa anomālijas un samazinātu augļa ķermeņa masu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1 Palīgvielu saraksts

Nav.

6.2 Nesaderība

Skābeklis ir oksidētājs, kas var izraisīt aizdegšanos. Izvairieties no eļļas, taukiem vai citām ķīmiskām vielām, kas var aizdegties augsta spiediena skābekļa lietošanas laikā. Palielināta skābekļa koncentrācija apkārtējā gaisā paaugstina sprādzienbīstamību. Skābeklis var reaģēt ar uzliesmojošām vielām.

6.3 Uzglabāšanas laiks

Kriogēnās tvertnes < 30 litri: 1 mēnesis.

Kriogēnās tvertnes ≥ 30 litri: 45 dienas.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi attiecībā uz temperatūru, kā vien tie, kas attiecas uz gāzes tvertnēm un gāzēm zem spiediena (skatīt turpmāk).

Aizliegts smēķēt vai lietot atklātu uguni medicīnisko gāzu uzglabāšanas vietās.

Kriogēnās tvertnes jāglabā noslēgtā un labi vēdināmā vietā, kas paredzēta medicīnisko gāzu uzglabāšanai (neattiecas uz uzglabāšanu mājas apstākļos).

Kriogēnās tvertnes ir jāglabā zem pārklāja, jāuztur sausas un tīras un nenotraipītas ar eļļu un taukiem, kā arī jāsargā no degoša materiāla.

Nepakļaut augstas temperatūras iedarbībai.

Aizdegšanās riska gadījumā pārvietot uz drošu vietu.

Nodrošināt, lai kriogēnās tvertnes netiktu pakļautas triecieniem vai nomestas zemē.

Uzglabāt tvertnes, kas satur dažāda veida gāzes atsevišķi.

Uzglabāt pilnas un tukšas tvertnes atsevišķi.

Uzglabāt un transportēt vertikālā stāvoklī, ar noslēgtiem vārstiem.

6.5 Iepakojuma veids un saturs

Visi iepakojumi ir vakuumizolētas tvertnes, kas izgatavotas no nerūsošā tērauda un alumīnija un paredzētas kondensētu gāzu uzglabāšanai zemā temperatūrā (aptuveni –180°C). Tiek izmantoti šādi lielumi:

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Iepakojuma veidi:

Kriogēnā tvertne 230 litri (185 000 litri gāzes) un 600 litri (530 m³ gāzes).

Kriogēnās tvertnes ar dozēšanas ierīci plūsmas regulēšanai, lietojot pacientam. Iepakojuma lielumi: 10, 12, 15, 20, 21, 26, 30, 31, 32, 36, 37, 40, 41, 45, 46 un 55 litri.

Tālāk tabulā norādīts gāzes aptuvenais tilpums litros atsauces stāvoklī - 1 bar 15°C:

6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Kriogēnās tvertnes nedrīkst iznīcināt, tās jāatgriež piegādātājam.

Vispārēji norādījumi

• Medicīniskās gāzes drīkst lietot tikai medicīniskiem mērķiem.

• Nesmēķējiet un nelietojiet atklātu liesmu vietās, kur tiek ievadīta medicīniskā gāze.

• Nekad nenovietojiet masku vai deguna kaniles tieši uz tekstilmateriāliem terapijas laikā, jo ar skābekli piesātināti tekstilmateriāli ir viegli uzliesmojoši un var izraisīt ugunsgrēku. Ja tekstilmateriāli ir piesātināti ar skābekli, rūpīgi tos izpuriniet un izvēdiniet.

• Nekādā gadījumā nelietot taukainas, eļļainas vai līdzīgas vielas iesprūdušu skrūvju vītņu ieeļļošanai.

• Vārstus un saistītās ierīces savietojiet ar tīrām un netaukainām rokām (t.i., nelietojiet krēmu u.c.).

• HBO terapijas laikā nelietojiet taukainas vielas, piemēram, roku krēmu.

• Tīrot tvertnes vai saistīto ierīci, neizmantojiet uzliesmojošus produktus, it īpaši materiālu uz eļļas bāzes. Šaubu gadījumā pārbaudiet saderību.

• Tā kā medicīniskais šķidrais skābeklis ir ļoti auksts šķidrums, vienmēr pastāv apsaldēšanās risks ar to rīkojoties.

• Pirms katras lietošanas pārliecinieties, ka ir atlicis pietiekams produkta daudzums, lai pabeigtu plānoto skābekļa lietošanu.

• Lietojiet tikai standartierīces, kas paredzētas medicīniskā skābekļa lietošanai.

• Pēc piegādes no ražotāja pārbaudiet, vai balonu plombe ir neskarta.

Sagatavošana lietošanai

• Pirms lietošanas noņemiet no atveres plombi.

Tvertnes lietošana

• Kriogēnās tvertnes / ventiļa daļas var būt ļoti aukstas lietošanas laikā. Aukstās vietas var atpazīt pēc ledus veidošanās uz tām. Jāievēro piesardzība – aukstajām vietām pieskarties nedrīkst.

• Noslēdziet tvertnes ugunsgrēka gadījumā vai to neizmantošanas laikā.

Tvertnes transportēšana

• Transportēšanas laikā kriogēnās tvertnes ir jānostiprina tā, lai novērstu to apgāšanos.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AGA AB

SE-181 81 Lidingö, Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

06-0222

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2006. gada 24. oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2017