Colobreathe

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 1 662 500 SV, kas atbilst aptuveni 125 mg nātrija kolistimetāta (Colistimethate sodium).
3. ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) Caurspīdīgas cietās PEG-želatīna kapsulas, kas satur smalku, baltu pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo aktīvo vielu atbilstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma Jāveic vienas kapsulas inhalācija divreiz dienā. Devas intervālam jābūt pēc iespējas tuvākam 12 stundām.
Colobreathe efektivitāte ir noteikta 24 nedēļu ilgā pētījumā. Ārstēšanu var turpināt, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients no tās gūst medicīnisku labumu.
Nieru darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Tikai inhalācijām. Colobreathe kapsulas drīkst lietot tikai ar Turbospin pulvera inhalatoriem. Kapsulas nedrīkst norīt.
Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru. Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā secībā:
2

inhalējamie bronhodilatatori; krūškurvja fizioterapija; citas inhalējamās zāles; Colobreathe.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bronhospazmas un klepošana
Inhalējot iespējamas bronhospazmas vai klepošana. Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas. Ja bronhospazmas vai klepošana joprojām sagādā problēmas, ir jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Hemoptīze
Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem. Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Akūta elpošanas traucējumu paasināšanās
Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
Mutes dobuma sēnīšu superinfekcija
Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni. Skalošanas ūdeni nedrīkst norīt. Skalošana var samazināt mutes dobuma sēnīšu superinfekcijas parādīšanos ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo nātrija kolistimetāta garšu.
Nefrotoksicitāte/neirotoksicitāte
Ir iespējama ļoti zema kolistimetāta transpulmonārā absorbcija pēc Colobreathe inhalācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir paaugstināts nefrotoksicitātes vai neirotoksicitātes risks, lietojot Colobreathe, joprojām jāievēro piesardzība. Lietojot Colobreathe vienlaikus ar nātrija kolistimetātu parenterāli vai izsmidzinātā veidā, jāievēro piesardzība. Nātrija kolistimetāts un potenciāli nefrotoksiskas vai neirotoksiskas zāles, to vidū nedepolarizējošie miorelaksanti, vienlaikus jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Citi
Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Drošība un efektivitāte ir novērtēta 24 nedēļu kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieredzes par Colobreathe lietošanu vienlaikus ar citiem inhalējamiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Nav veikti in vivo mijiedarbības pētījumi.
Nātrija kolistimetāts un kolistīns ir pētīti in vitro, lai noteiktu, kā svaigu cilvēka hepatocītu primāro kultūru apstrāde ietekmē citohroma P450 (CYP) enzīmu ekspresiju. Apstrāde ar nātrija kolistimetātu vai kolistīnu neinducēja neviena pārbaudītā enzīma aktivitāti (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 3A4/5).
Vienlaicīgi lietojot inhalējamo nātrija kolistimetātu un citas zāles ar iespējamu nefrotoksisku vai neirotoksisku iedarbību, piemēram, aminoglikozīdus, vai neiromuskulāros blokatorus, piemēram, kurārei līdzīgas iedarbības līdzekļus, jāievēro piesardzība.
Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par inhalējamā nātrija kolistimetāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli. Nātrija kolistimetātu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim. Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Barošana ar krūti
Fizikāli ķīmiskie dati liecina par nātrija kolistimetāta izdalīšanos cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem. Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar nātrija kolistimetātu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte
Nātrija kolistimetātam nav nozīmīgas ietekmes uz žurku vai peļu tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi. Pacienti ir jābrīdina, ka tādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Colobreathe drošība ir izvērtēta kopumā 237 pētāmām personām (225 cistiskās fibrozes pacienti un 12 veseli brīvprātīgie). No tiem 187 pacienti vecumā no 6 gadiem saņēma Colobreathe vienu kapsulu divreiz dienā 24 nedēļu ilgā 3. fāzes salīdzinošā pētījumā. No tiem 32 pacienti bija vecumā no 6 līdz 12 gadiem, 41 pacients vecumā no 13 līdz 17 gadiem un 114 pacienti vecumā no 18 gadiem. Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%). Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.

Ir ziņots par sāpīgu rīkli vai mutes dobumu, lietojot nātrija kolistimetāta aerosolu, un tas var notikt arī ar Colobreathe. Tas var būt saistīts ar Candida albicans infekciju vai paaugstinātu jutību. Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā visu vecumu grupās tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības. Biežums ir definēts kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti <1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.

Orgānu sistēmas klase Imūnās sistēmas traucējumi Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži

Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Ausu un labirinta
bojājumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības

Aizdusa, klepus, disfonija, rīkles kairinājums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Dizgēzija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi

Bieži
Līdzsvara traucējumi, galvassāpes Tinīts

Retāk Paaugstināta jutība pret zālēm Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte Satraukums Krampji, miegainība
Ausu nosprostojums

Hemoptīze, bronhospazmas, astma, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, apakšējo elpceļu infekcija, klepus ar krēpām, krakšķēšana plaušās.
Vemšana, slikta dūša,
Artraļģija

Sāpes krūtīs, pastiprināta aizdusa, faringolaringeālās sāpes, deguna asiņošana, strutainas krēpas, patoloģiski trokšņi krūškurvī, pastiprināta sekrēcija augšējos elpvados
Caureja, zobu sāpes, pastiprināta siekalošanās, vēdera uzpūšanās

Drudzis, nespēks,
5

Proteīnūrija Slāpes

un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

nogurums
Samazināts forsētais izelpas tilpums

Zāļu lietošanas kļūda

Pediatriskā populācija

24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā. Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: klepus (55%), nepatīkama garša (51%), rīkles kairinājums (34%), aizdusa (10%) un disfonija (10%).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Pašreiz nav pieredzes par pārdozēšanu, lietojot Colobreathe. Tomēr pārdozēšana, iespējams, var izraisīt augstāku sistēmisku iedarbību.

Pārdozēšana inhalējot ir maz iespējama, bet ir identificēta pēc sistēmiskas lietošanas. Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis. Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos. Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.

Pārvaldība

Nav pieejams specifisks antidots, tādēļ ārstēšana jāveic ar balstterapiju. Var mēģināt paātrināt nātrija kolistimetāta izvadi, piemēram, ar mannīta diurēzi, ilgstošu hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, bet efektivitāte nav zināma.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , citi antibakteriālie līdzekļi. ATĶ kods: J01XB01
Darbības mehānisms
Nātrija kolistimetāts (NK) ir ciklisko polipeptīdu antibakteriālā aktīvā viela, ko iegūst no Bacillus polymyxa var. colistinus un kas pieder polimiksīnu grupai. Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām. Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.

6

Rezistence

Rezistentām baktērijām ir raksturīga lipopolisaharīda fosfātu grupu modifikācija, aizvietojot tās ar etanolamīnu vai aminoarabinozi. Dabiski rezistentām gramnegatīvām baktērijām, piemērām, Proteus mirabilis un Burkholderia cepacia, ir pilnīga lipīdfosfātu aizvietošana ar etanolamīnu vai aminoarabinozi.

Krusteniskā rezistence

Ir sagaidāma nātrija kolistimetāta un polimiksīna B krusteniskā rezistence. Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms ir atšķirīgs no citiem antibakteriālajiem līdzekļiem, rezistencei pret kolistīnu un polimiksīnu tikai pēc iepriekšminētā mehānisma nevajadzētu izraisīt rezistenci pret citām zāļu grupām.

Nātrija kolistimetāta epidemioloģiskā kritiskā robežvērtība Pseudomonas aeruginosa baktērijām, kas atšķir savvaļas populāciju no izolātiem ar iegūtām rezistences iezīmēm, ir 4 mg/l.

Klīniskā efektivitāte

3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija. Pētāmās personas bija vecumā no 6 gadiem un prognozētais FEV1 % bija 2575%. Visām pētāmām personām iekļaušanas periodā pirms randomizācijas bija veiksmīgi jāpabeidz vismaz divi tobramicīna šķīduma aerosola terapijas cikli. Pētāmās personas randomizēja saņemt vai nu vienu 1 662 500 SV nātrija kolistimetāta kapsulu divreiz dienā, vai arī 300 mg tobramicīna divreiz dienā. Jāatzīmē, ka ārstēšana netika pārtraukta, ja pacienti vienlaicīgi saņēma parenterālas antibakteriālas aktīvās vielas.

Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.

Ārstēšanā iekļautās (ITT, Intent-To-Treat) populācijas primārās efektivitātes rezultāti ir parādīti zemāk.

Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)

Pacientu grupa Colobreathe Tobramicīns Koriģētā

95% TI

(Vidējais)

(Vidējais)

ārstēšanas

atšķirība

Visi pacienti,

-0,90 (n=183) 0,35 (n=190)

-0,97

-2,74, 0,86

lietojot LOCF

Ārstēšanu

0,39 (n=153) 0,78 (n=171) -0,29

-2,21, 1,71

pabeigušie

pacienti

Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma. Koriģētās ārstēšanas atšķirība un 95% ticamības intervāls tika transformēti atpakaļ no logaritmiski transformētajiem datiem. Ārstēšanā iekļautā populācija neietvēra pacientus, kas bija ārstēti, bet kuriem nebija hroniskas infekcijas pazīmju.

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības Uzsūkšanās
7

Pēc Colobreathe inhalēšanas kolistimetāts netiek uzsūkts no plaušām nozīmīgā apjomā. Pēc 1 662 500 SV lietošanas divreiz dienā 7 dienas pieaugušajiem, pusaudžiem un pediatriskie pacientiem ar cistisko fibrozi novērotās. kopējā kolistimetāta vidējās C max vērtības nepārsniedza 455 ng/ml (vidējās vērtības pieaugušajiem). Kopējā kolistimetāta Tmax bija no 0,5 līdz 1 stundai pēc devas lietošanas. Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6. Pielāgojot AUC0-6 pēc devas un ķermeņa masas, bērniem konstatēja nedaudz lielāku kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6/D/W. Lielu FK mainību novēroja visās trīs grupās, tādēļ uzskata, ka jaunu pacientu grupās deva nav jāpielāgo.
Augstu kopējā brīvā kolistīna (vidēji 23,5 mg/l) un kopējā kolistimetāta (vidēji 178 mg/l) koncentrāciju krēpās 1 stundu pēc zāļu lietošanas 8. dienā pēc zāļu lietošanas divreiz dienā 7 dienas, novēroja visās vecuma grupās.
Parastam indivīdam nenotiek kolistimetāta uzsūkšanās no kuņģa-zarnu trakta m kaut cik nozīmīgā daudzumā.
Izkliede
Piesaiste proteīniem ir zema. Polimiksīni saglabājas aknās, nierēs, smadzenēs, sirdī un muskuļos. Vienā pētījumā cistiskās fibrozes pacientiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 0,09 l/kg.
Biotransformācija
Nātrija kolistimetāts in vivo noārdās. 80% parenterālas devas var konstatēt neizmainītā veidā urīnā, un nav ekskrēcijas ar žulti, tāpēc var pieņemt, ka atlikušās zāles audos tiek inaktivētas. Mehānisms nav zināms.
Eliminācija
Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu – ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā. Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama. Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Farmakoloģiskie drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti pētījumi ar dzīvniekiem izmantojot ievades veidus, kas nodrošina sistēmisku iedarbību, neliecināja par īpašu risku. Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm. Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu. Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
8

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Cieto PEG-želatīna kapsulu sastāvs: Želatīns Polietilēnglikols Attīrīts ūdens Nātrija laurilsulfāts 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas. Colobreathe ir pieejams iepakojumos, kas satur 8 vai 56 cietās kapsulas. Katrs iepakojums ar 56 kapsulām satur vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 7 blisterus ar 8 kapsulām vai vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 4 blisterus ar 14 kapsulām (56 cietām kapsulām) 4 nedēļu ilgai lietošanai. Katrs iepakojums ar 8 kapsulām satur vienu Turbospin pulvera inhalatoru un 1 blisteri ar 8 cietajām kapsulām – 4 dienu ilgai lietošanai. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas: nav īpašu prasību likvidēšanai. Turbospin ierīce ir jāizmet atkritumos pēc šī ārstēšanas komplekta izlietošanas. Colobreathe kapsulas ir jālieto tikai, izmantojot Turbospin inhalatoru. Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru Lietojot Colobreathe, pacientam jāievēro šādi norādījumi.
9

Turbospin inhalatora sagatavošana

1. Noņemiet vāciņu. Lai to noņemtu, viegli pavelciet. 2. Noskrūvējiet iemutni, atsedzot Turbospin inhalatora tvertni. 3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera iepakojuma. Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto. 4. Uzmanīgi ielieciet kapsulu tvertnē, ar platāko galu vispirms, Lai to izdarītu, nav jāpiemēro spēks. 5. Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.

Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana

6. Lai caurdurtu kapsulu:
• Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija – būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai. Pirms kapsulas caurduršanas turiet to šajā pozīcijā.
• Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet. • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot. • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi. Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas
redzēsiet nelielu pulvera mākonīti – tas ir normāli. 7. Lēnām izelpojiet. Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem. Lūpām pilnībā jāapņem iemutnis.
Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas. 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas. 9. Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi,
kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet. 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē. Šādā gadījumā kapsulu var
atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni. Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli. Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota. 12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu. Ja tā nav
tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots. 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.

Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora

14. Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.

Papildu informācija

Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē. Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.

Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.

•

Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.

• Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir

nekaitīgs.

• Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot

6. darbību.

10

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 blisteri ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 blisteris ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 blisteri ar 8 kapsulām) 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 13/02/2012 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26/09/2016 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
11

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
12

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Lielbritānija
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
• Papildu riska mazināšanas pasākumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt vai lietot Colobreathe, saņemtu veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplektu, kas satur:
• zāļu aprakstu;
13

• lietošanas instrukciju pacientam; • „Ārsta DVD”; • „Pacienta DVD”; • „Ārsta DVD” informāciju brošūras veidā tiem ārstiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam; • „Pacienta DVD” informāciju brošūras veidā tiem pacientiem, kam nav piekļuves DVD
atskaņotājam. Ārsta un pacienta DVD/brošūrām ir jāsatur šādi galvenie elementi un ziņojumi: • iepazīstināšana ar zālēm: sniedz informāciju par kastītes saturu, proti, ka 28 dienu ārstēšanai tiks
lietotas 56 kapsulas un 1 ierīce. Paskaidrojums, ka pēc 28 dienām ierīce ir jāizmet. Paskaidro, kas ir Turbospin un kā tas darbojas; • informācija par nepieciešamību ievērot ārstēšanas režīmu, lai palielinātu iespējamos ieguvumus. Paskaidrojums, ka inhalējamu antibiotiku lietošana var samazināt nepieciešamību lietot antibiotikas intravenozi; • sīki norādījumi par to, kā lietot zāles: sākot ar zāļu iepakojuma atvēršanu un beidzot ar izmantotās kapsulas un ierīces izmešanu. Nedaudz ziņu par Turbospin ierīces tīrīšanu; • bieži novērojamo blakusparādību, sevišķi klepus un garšas traucējumu, iztirzājums. Paskaidrojums, ka: − vairumam pacientu tās ir tikai minimālas neērtības; − pacienti nedrīkst pārtraukt ārstēšanos; − klepus samazinās, turpinot zāļu lietošanu, un stāvoklis stabilizējas apmēram pēc pirmā
mēneša.
14

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas colistimethate sodium
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg) nātrija kolistimetāta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Inhalācijas pulveris, cietā kapsula. 8 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) 56 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) 56 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai inhalācijām. Lietot saskaņā ar ārsta norādījumiem. Nenorīt kapsulas. Lietošanai tikai ar Turbospin inhalatoru.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz
17

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām) 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr. 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Colobreathe
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
18

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris colistimethate sodium Inhalācijām 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Teva B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA
19

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Colobreathe 1 662 500 SV inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Colistimethate sodium
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas 3. Kā lietot Colobreathe 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Colobreathe 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi. Pseudomonas aeruginosa ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā. Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā. Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
2. Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
Nelietojiet Colobreathe šādos gadījumos:
• ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pastāstiet savam ārstam vai Jums/Jūsu bērnam jebkad ir bijuši šādi traucējumi:
• iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;
• jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija; • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni. Skalošanas šķidrumu nedrīkst norīt. Skalošana var samazināt risku saslimt ar mutes dobuma sēnīšu superinfekciju ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo garšu, kas saistīta ar nātrija kolistimetātu. Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana. Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var
21

nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas. Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.
Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Bērni Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.
Citas zāles un Colobreathe Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns/Jūs lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši: • ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro
piesardzība; • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram,
azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu; • ja Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem kolistimetātu injekcijas veidā vai ar izsmidzināmo aerosolu, jāievēro piesardzība; • ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama. Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.
Nātrija kolistimetāts var izdalīties ar mātes pienu. Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir iespējams, ka Colobreathe lietošanas laikā varat izjust reiboni, apjukumu vai redzes traucējumus. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
3. Kā lietot Colobreathe
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kas neskaidrs, vaicājiet ārstam.
Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
22

Devas Pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma • Vienas Colobreathe kapsulas saturs ir jāieelpo divreiz dienā, izmantojot Turbospin inhalatoru. • Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam. Secība, kādā ir jāveic citas ārstēšanas Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā: • inhalējamie bronhodilatatori; • krūškurvja fizioterapija; • citas inhalējamās zāles; • pēc tam Colobreathe. Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.
Aizspraude Vāciņš
Iemutnis
Gaisa sprauga Pulverizācijas kamera Rokturis Virzulis
Lietošanas veids Colobreathe tiek ieelpotas plaušās kā pulveris no kapsulas, izmantojot rokā turamo inhalatoru Turbospin. Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci. Nenorīt Colobreathe kapsulas. Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru. Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jānodemonstrē Jums/Jūsu bērnam, kā inhalēt zāles, kad Jūs/Jūsu bērns veicat ārstēšanu pirmo reizi: Colobreathe lietošana, izmantojot Turbospin inhalatoru Turbospin inhalatora sagatavošana
1. Noņemiet vāciņu. Lai to noņemtu, viegli pavelciet.
23

2. Noskrūvējiet iemutni, atsedzot Turbospin inhalatora tvertni.
3. Izņemiet vienu kapsulu no blistera. Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto. 4. Uzmanīgi ielieciet kapsulu tvertnē, ar platāko galu vispirms, Lai to izdarītu, nav jāpiemēro spēks. 5. Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā. Kapsulas caurduršana un zāļu ieelpošana
6. Lai caurdurtu kapsulu:
24

• Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija – būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai. Pirms kapsulas caurduršanas turiet to šajā pozīcijā.
• Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet.
• Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot. Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi. Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet nelielu pulvera mākonīti – tas ir normāli.

7. Lēnām izelpojiet. Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem. Lūpām pilnībā jāapņem iemutnis. Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas. 9. Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi,
kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet. 10. Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē. Šādā gadījumā kapsulu var
atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni. Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli. Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
11. Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota. 12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu. Ja tā nav
tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots. 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.

Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora

14. Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.

Papildu informācija

Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē. Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.

Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.

•

Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.

• Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir

nekaitīgs.

• Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot

6. darbību.

Turbospin ierīces tīrīšana

Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru: 1. Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju. 2. Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu. Nelietojiet ūdeni. 3. Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir
sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.

Ja Jūs/Jūsu bērns esat lietojis Colobreathe vairāk nekā noteikts vai esat nejauši norijis kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu palīdzību.
25

Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe
Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties. Jūs/Jūsu bērns nedrīkstat lietot 2 devas 12 stundu periodā. Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Ja Jūs/Jūsu bērns pārtraucat lietot Colobreathe
Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, izņemot gadījumos, kad ārsts Jums to atļauj. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskās reakcijas Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu). Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Citas iespējamās blakusparādības
Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.
Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10 • Agrūtināta elpošana. • Klepus, rīkles kairinājums. • Rupja vai vāja balss vai pat pilnīgs balss zudums. • Nepatīkama garša.
Bieži: var izpausties 1 līdz 10 lietotājiem • Galvassāpes. • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi. • Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu
infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu). • Vemšana, slikta dūša. • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos). • Locītavu sāpes. • Enerģijas trūkums, nogurums. • Paaugstināta temperatūra.
Retāk: var izpausties līdz 1 lietotājam no 100 • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi. • Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte. • Satraukums. • Krampji. • Miegainība. • Ausu nosprostošanās. • Sāpes krūškurvī. • Elpas trūkums.
26

• Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.
• Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu). • Caureja, gāzu izdalīšanās. • Pārmērīga siekalu izdalīšanās. • Zobu sāpes. • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm). • Slāpes.
Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Colobreathe
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Pēc ārstēšanas komplekta izlietošanas izmetiet Turbospin inhalatoru.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Colobreathe satur Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts. Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg) nātrija kolistimetāta.
Citas sastāvdaļas ir: Kapsulu apvalks Želatīns Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens
Colobreathe ārējais izskats un iepakojums Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas, caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri Turbospin ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā pulvera plūsmu.
27

Kapsulas ir iepakotas blistera iepakojumos kartona kārbās, kas satur:
• 56 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators – pietiekamā daudzumā 4 nedēļu ilgai lietošanai.
• 8 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators – pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai lietošanai.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Lielbritānija

Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Lietuva

België/Belgique/Belgien

UAB “Sicor Biotech”

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel: +370 5 266 02 03

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България Актавис ЕАД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111

Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00

28

Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Ελλάδα Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
España Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Ísland Actavis Group PTC ehf. Sími: +354 550 3300
Italia Teva Italia S.r.l Tel:. +39 02 89 17 98 1
Κύπρος Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666

Malta Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 345 93 00
Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:+351 214 767 550
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

29