Coldangin 1,5 mg/0,8 mg sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Alcohol 2,4-Dichlorobenzylicus Amylmetacresolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.09 €
99-0610-02
99-0610
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Austria
30-APR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
1,5 mg/0,8 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
COLDANGIN 1,5 mg/ 0,8 mg sūkājamās tabletes
Dichlorbenzylii alcoholum/ Amylmetacresolum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 8 – 10 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā lietošanas instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir COLDANGIN un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms COLDANGIN lietošanas
Kā lietot COLDANGIN
Iespējamās blakusparādības.
Kā uzglabāt COLDANGIN
Iepakojuma saturs un cita informācija
KAS IR COLDANGIN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
COLDANGIN lieto mutes dobuma un rīkles iekaisuma ārstēšanai.
COLDANGIN satur divas savstarpēji viena otru papildinošas antiseptiskas vielas, kas darbojas uz visbiežāk sastopamo baktēriju spektru. Tabletei izkūstot mutē, vienlaicīgi tiek dezinficēts mutes dobums un rīkle.
COLDANGIN lieto šādos gadījumos:
mutes dobuma un rīkles iekaisumu un katarālu infekciju ārstēšanai (piem., smaganu iekaisumi, mutes gļotādas čūlaini iekaisumi, rīkles un balsenes iekaisumi, aizsmakums un kakla sāpes).
KAS JUMS JĀZINA PIRMS COLDANGIN LIETOŠANAS
Nelietojiet COLDANGIN šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret 2,4- dihlorbenzilspirtu, 6-n- amil- m- krezolu vai pret kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo pastāv aizrīšanās risks.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms COLDANGIN lietošanas konsultēties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot COLDANGIN sūkājamās tabletes, nepieciešama, ja Jums ir fenilketonūrija vai kāda cukura nepanesība ( skatīt “COLDANGIN satur aspartāmu, izomaltu, invertcukuru”).
Ja zāļu lietošanas laikā sūdzības saglabājas vai pastiprinās, konsultēties ar ārstu.
Citas zāles un COLDANGIN
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot medikamentus, kas satur antibiotikas, darbība var pavājināties. COLDANGIN tādēļ labāk nelietot vienlaikus ar šādiem medikamentiem.
Ja neesat pārliecināts, ka starp COLDANGIN un kādām citām zālēm, ko lietojat, pastāv mijiedarbība, jautājiet par to savam ārstējošajam ārstam.
COLDANGIN kopā ar uzturu un dzērienu
Vienlaicīgi lietojot uzturu un dzērienus kopā ar COLDANGIN sūkājamām tabletēm, COLDANGIN darbība var pavājināties. Tādēļ COLDANGIN ieteicams lietot starp ēdienreizēm un neuzdzerot šķidrumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu..
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
COLDANGIN satur aspartāmu, izomaltu, invertcukuru
Šīs zāles satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija, kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Var kaitēt zobiem.
3. KĀ LIETOT COLDANGIN SŪKĀJAMĀS TABLETES
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids: tabletei ļaujiet lēnām izkust mutē.
Nelietot vienlaicīgi ar pārtiku un dzērieniem.
Devas: ja ārsts nav ordinējis citādi, ieteicamā deva ir:
akūtos gadījumos viena tablete ik 2 – 3 stundas, ne vairāk kā 8 tabletes dienā, profilaktiski viena tablete 2 – 3 reizes dienā.
COLDANGIN lieto, līdz izzūd akūtie simptomi, parasti 8 – 10 dienas.
Lietošana bērniem
COLDANGIN neiesaka lietot bērniem, jaunākiem par 6 gadu vecumu.
Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums šķiet, ka COLDANGIN darbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja.
Ja esat lietojis COLDANGIN vairāk nekā noteikts
Līdz šim nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot COLDANGIN
Ja nejauši esat izlaidis kārtējo devu, nekādā ziņā nelietojiet dubultu devu, bet gan turpiniet lietot zāles kā parasti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības tiek ziņotas šādā biežumā:
Ļoti bieži var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Reti ( var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Kopumā COLDANGIN sūkājamās tabletes ir labi panesamas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģiskas reakcijas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
5. Kā uzglabāt COLGANGIN
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25˚C. Sargāt no gaismas, uzglabāt ārējā iepakojumā.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko COLDANGIN satur
Aktīvās vielas vienā sūkājamā tabletē:
2,4- dihlorbenzilspirts 1,5 mg
6-n- amilmeta-krezols 0,8 mg
Palīgvielas: aspartāms (E951), izomalts, citronskābe, levomentols, dabiski aromatizētāji
(dažādu augu ekstrakti, invertcukurs, u.c.).
COLDANGIN ārējais izskats un iepakojums
COLDANGIN sūkājamās tabletes ir apaļas, plakanas, iedzeltenā krāsā. PVH/ alumīnija- blisteriepakojums. Iepakojumā 12 vai 24 tabletes.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200Vīne
Austrija
Ražotājs
MoNo chem-pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200Vīne
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 02.2018.
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
PAGE 1
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
COLDANGIN 1,5 mg/ 0,8 mg sūkājamās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra sūkājamā tablete satur:
2,4- dihlorbenzilspirtu (Dichlorobenzylii alcoholum) 1,5 mg
6-n- amilmeta- krezolu (Amylmetacresolum) 0,8 mg
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: aspartāms (E951) 1,5 mg
izomalts 2,0 mg
invertcukurs
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sūkājamā tablete. Tablete ir apaļa, plakana, iedzeltenā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Mutes dobuma un rīkles iekaisumu un katarālu infekciju ārstēšanai (piem., smaganu iekaisumi, mutes gļotādas čūlaini iekaisumi, rīkles un balsenes iekaisumi, aizsmakums un kakla sāpes).
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Devas:
akūtos gadījumos lieto vienu tabletei ik 2 – 3 stundas, ne vairāk kā 8 tabletes dienā, profilaktiski vienu tableti 2 – 3 reizes dienā.
COLDANGIN jālieto tik ilgi, kamēr izzūd akūtie simptomi, vidēji 8 – 10 dienas.
Lietojot COLDANGIN, vienlaicīgi nelietot pārtiku un dzērienus.
Lietošanas veids
Ļaut tabletei lēnām izkust mutē.
4.3. Kontrindikācijas
-Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Aspirācijas riska dēļ neiesaka lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tabletes satur aspartāmu (fenilalanīna avots), tāpēc zāles var būt kaitīgas fenilketonūrijas slimniekiem.
Ja ārstēšanas gaitā sūdzības saglabājas, nepieciešama LOR speciālista konsultācija un diagnozes precizēšana.
COLDANGIN sūkājamās tabletes satur izomaltu, invertcukuru. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.
Vienlaicīgi lietojot uzturu un dzērienus kopā ar COLDANGIN sūkājamām tabletēm, COLDANGIN darbība var pavājināties. Tādēļ COLDANGIN ieteicams lietot starp ēdienreizēm un neuzdzerot šķidrumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot medikamentus, kas satur antibiotikas, darbība var pavājināties, tādēļ COLDANGIN neiesaka lietot vienlaikus ar šādiem medikamentiem.
COLDANGIN pavājina linkomicīna uzsūkšanos, ja tos lieto vienlaikus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumos uz dzīvniekiem nav pierādīta tieša vai netieša kaitīga ietekme attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti, tādēļ, ja nepieciešams, COLDANGIN var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav pierādīts, ka 2,4- dihlorbenzilspirts un 6-n-amilmeta-krezols izdalītos mātes pienā. Tādēļ individuālos gadījumos ārsts var izlemt par krūts barošanas pārtraukšanu COLDANGIN lietošanas laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav nepieciešama īpaša piesardzība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības tiek ziņotas šādā biežumā:
Ļoti bieži var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Reti ( var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Kopumā COLDANGIN sūkājamās tabletes ir labi panesamas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: alerģiskas reakcijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptisks līdzeklis rīkles un balsenes slimību ārstēšanai.
ATĶ kods: R02A A20
Darbības mehānisms
COLDANGIN satur divas savstarpēji viena otru papildinošas antiseptiskās vielas, kas darbojas uz plašu baktēriju spektru: lielāko daļu patogēno grampozitīvo un gramnegatīvo baktēriju. Pretvīrusu darbība in vitro pierādīta maisījumam pret gripas A, respiratori sincitiālo vīrusu (RSV) un respiratorā sindroma koronovīrusu (SARS-CoV).
Tabletei izkūstot mutē, vienlaicīgi tiek dezinficēts mutes dobums un rīkle.
Tādēļ ātri tiek panākta simptomu uzlabošanās.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Biotransformācija un eliminācija
2,4-dihlorbenzilspirts tiek metabolizēts par 2,4-dihlorbenzoskābi, kas tālāk skābes vai glicīna konjugāta veidā izdalās caur nierēm.
Amilmetakrezols daļēji oksidējas par atbilstošo karbonskābi un izdalās caur nierēm glikuronīda veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav datu, kas liecinātu par īpašu risku cilvēkam ieteikto devu robežās.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Aspartāms (E951), izomalts, citronskābe, levomentols, dabiski aromatizētāji (dažādu augu ekstrakti,
invertcukurs, u.c.).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
Sargāt no gaismas. Uzglabāt ārējā iepakojumā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/ alumīnija blisteriepakojums. Iepakojumā 12 vai 24 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, Vīne, 1200, Austrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
99-0610
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 8. septembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 30.aprīlis.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada 6.februāris.
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 12-07-2018
