Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
2.89 €
03-0054-03
03-0054
Olainfarm, AS, Latvija
14-JUL-08
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
2 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes
Clonazepamum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Clonazepam Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Clonazepam Olainfarm lietošanas
3. Kā lietot Clonazepam Olainfarm
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Clonazepam Olainfarm
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Clonazepam Olainfarm un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes aktīvā viela klonazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums. Klonazepāmam piemīt izteikta pretkrampju, kā arī sedatīva (nomierinoša), anksiolītiska (trauksmi, bailes, emocionālu spriedzi mazinoša) un miorelaksējoša (skeleta muskulatūru atslābinoša) darbība. Klonazepāms paaugstina krampju slieksni, mazina epileptisko krampju lēkmju biežumu un smagumu, kā arī pavājina panikas lēkmju negatīvās emocijas.
Clonazepam Olainfarm lieto šādos gadījumos:
visas epilepsijas klīniskās formas;
panikas lēkmes pieaugušajiem.
Uzmanību! Spriedze un nemiers, kas saistīti ar ikdienas problēmām, nav indikācija šo zāļu lietošanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Clonazepam Olainfarm lietošanas
Nelietojiet Clonazepam Olainfarm šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret klonazepāmu, citiem benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūta plaušu mazspēja;
ja Jums ir smaga vai akūta elpošanas mazspēja;
ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miegā);
ja Jums ir myasthenia gravis;
ja Jums ir smaga aknu mazspēja;
ja Jums ir smaga nieru mazspēja;
ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Klonazepāmu nedrīkst lietot vienlaikus ar nātrija oksibātu un ritonavīru.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Clonazepam Olainfarm lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo šajos gadījumos jāievēro īpaša piesardzība:
ja Jums ir hroniska plaušu mazspēja (iespējama nomācoša ietekme uz elpošanas sistēmu);
ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (parasti lieto mazākas devas; akūtas aknu mazspējas gadījumā šīs zāles lietot nedrīkst);
ja Jums ir slimība, ko sauc par “spinocerebrālu ataksiju”;
ja Jums ir miastēnija (pārmērīgs muskuļu vājums);
ja Jums ir porfīrija (iedzimta slimība, kurai raksturīgi sarkano asins šūnu veidošanās traucējumi); klonazepāma lietošana var izraisīt šīs slimības simptomu pasliktināšanos;
ja Jums ir depresija un/vai pašnāvības mēģinājumi anamnēzē;
ja Jums ir vai ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm (palielināts psihiskās atkarības veidošanās risks);
ja esat gados vecāks cilvēks vai Jūsu organisms ir novājināts (parasti lieto mazākas klonazepāma devas nevēlamo blakusparādību, galvenokārt, dezorientācijas un koordinācijas traucējumu (kritieni, traumas) dēļ).
Pievērsiet īpašu uzmanību: dažiem cilvēkiem, kuri ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā klonazepāms, novērotas paškaitēšanas vai pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Tolerance (pierašana). Lietojot klonazepāmu, var veidoties pierašana; tā rezultātā zāļu iedarbība pavājinās.
Atkarība. Šo zāļu lietošana var izraisīt psihisku un fizisku atkarību. Palielinot zāļu devu un pagarinot lietošanas ilgumu, atkarības veidošanās risks palielinās. Atkarības rašanās risks ir lielāks pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi alkohola vai zāļu ļaunprātīga lietošana.
Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu. Raksturīgākie simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums, nestabila gaita, apmulsums, dezorientācija, nemiers, emocionāla spriedze, bezmiegs. Smagos gadījumos var būt realitātes izjūtas zudums, personības izmaiņas, paaugstināta jutība pret pieskārieniem, skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, ekstremitāšu nejutīgums, halucinācijas, krampju lēkmes.
Anterogrādā amnēzija. Klonazepāms var izraisīt anterogrādo amnēziju, kas izpaužas kā atmiņas zudums par notikumiem pēc saslimšanas, bet labi atceras visu, kas bijis pirms tam. Biežāk šāds stāvoklis iestājas vairāku stundu laikā pēc zāļu lietošanas, īpaši, ja tiek lietotas lielas zāļu devas. Ja parādās atmiņas zudums, jākonsultējas ar ārstu.
Paradoksālās reakcijas. Klonazepāms var izraisīt paradoksālas reakcijas. Tās var būt uzbudinājums, agresivitāte, murgi, halucinācijas, bezmiegs, neadekvāta uzvedība. Šādas reakcijas biežāk novēro vecāka gadagājuma pacientiem vai no alkohola atkarīgiem pacientiem. Šādos gadījumos nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Atsevišķos gadījumos klonazepāms var izraisīt toniski/klonisku krampju lēkmes.
Bērni un pusaudži
Bērniem, lietojot Clonazepam Olainfarm, var pastiprināties siekalošanās un bronhu sekrēcija. Nepieciešams kontrolēt elpceļu caurlaidību. Lietojot zāles ilgstoši, var attīstīties psihiski un fiziski attīstības traucējumi.
Ilgstošas Clonazepam Olainfarm lietošanas laikā ārsts periodiski var nozīmēt veikt laboratoriskos izmeklējumus (asinsaina un aknu funkcionālie rādītāji).
Citas zāles un Clonazepam Olainfarm
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Klonazepāmu nedrīkst lietot vienlaikus ar nātrija oksibātu un ritonavīru.
Klonazepāma efektivitāti pavājina pretepilepsijas līdzekļi (karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, primidons), teofilīns un, iespējams, rifampicīns. Lietojot vienlaikus ar valproātiem, palielinās nevēlamo blakusparādību attīstības risks, atsevišķos gadījumos var provocēt krampju lēkmi.
Klonazepāma nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu pastiprina moksonidīns, anestēzijas (vispārējas) līdzekļi, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un tiem līdzīgas zāles), antihistamīna līdzekļi (mijiedarbības nav, ja lieto lokālas darbības antihistamīna līdzekļus), antipsihotiskie līdzekļi, baklofēns un tizanidīns, lofeksidīns, mirtazapīns, nabilons.
Vienlaicīga Clonazepam Olainfarm lietošana ar opioīdiem (spēcīgas pretsāpju zāles, zāles aizstājējterpaijai un dažas klepus zāles) paaugstina miegainības, apgrūtinātas elpošanas (elpošanas nomākšana) un komas risku un var apdraudēt dzīvību. Šī iemesla dēļ vienlaicīga lietošana apsverama tikai tādā gadījumā, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
Ja tomēr ārsts nozīmē Jums Clonazepam Olainfarm kopā ar opioīdiem, ārstam vajadzētu ierobežot zāļu lietošanas ilgumu un devu.
Lūdzu, pastāstiet ārstam par visiem opioīdiem kādus lietojat un rūpīgi ievērojiet ārsta norādījumiem par ieteicamo devu. Būtu noderīgi informēt draugus un radiniekus par iepriekš aprakstītajām pazīmēm un simptomiem. Sazinieties ar ārstu, ja parādās kādi no šiem simptomiem.
Asinsspiedienu pazeminošo efektu pastiprina klonazepāma un alfa blokatoru (tie pastiprina arī nomierinošo efektu), AKE inhibitoru, adrenerģisko neironu blokatoru, angiotensīna II receptoru antagonistu, bēta blokatoru, kalcija kanālu blokatoru, klonidīna, diazoksīda, diurētisko līdzekļu, hidralazīna, metildopas, minoksidila, moksonidīna, nitrātu un nitroprusīda vienlaicīga lietošana.
Cimetidīns, disulfirāms, fluvoksamīns nomāc benzodiazepīnu (t. sk. klonazepāma) metabolismu un var pastiprināt/pagarināt klonazepāma iedarbību.
Lietojot klonazepāmu vienlaikus ar amprenavīru, palielinās elpošanas nomākuma un pārmērīgas nomierinošas darbības risks.
Benzodiazepīni (t. sk. klonazepāms) var pavājināt levodopas darbību.
Pastāstiet ārstam par klonazepāma lietošanu, ja Jums ir gaidāma operācija vai zobārstniecības procedūra ar anestēzijas (sāpju mazinošu) līdzekļu lietošanu.
Clonazepam Olainfarm kopā ar uzturu un alkoholu
Uzturs neietekmē zāļu uzsūkšanos.
Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot alkoholu saturošus dzērienus, jo alkohols pastiprina zāļu nomācošo iedarbību uz centrālo nervu sistēmu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Grūtniecības periodā šīs zāles lietot nedrīkst. Absolūta kontrindikācija – grūtniecības pirmie trīs mēneši. Pārējā grūtniecības periodā lietošana pieļaujama tikai neatliekamos gadījumos, pēc rūpīgas ieguvuma‑riska attiecības izvērtēšanas, ja drošāku zāļu lietošana nav iespējama. Benzodiazepīni (t. sk. klonazepāms) jaundzimušajam var izraisīt atkarību, abstinences (atcelšanas) sindromu. Ja māte pēdējos trīs grūtniecības mēnešos vai dažas dienas pirms dzemdībām ir lietojusi šīs zāles, jaundzimušajam var būt sirdsdarbības traucējumi, pazemināta ķermeņa temperatūra un arteriālais asinsspiediens, elpošanas mazspēja, pavājināts zīšanas reflekss.
Klonazepāms izdalās mātes pienā. Ja mātei nepieciešama ārstēšana ar klonazepāmu, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Nav informācijas par klonazepāma ietekmi uz fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Parasti epilepsijas slimniekiem nav atļauts vadīt transportlīdzekli. Ārstēšanas ar Clonazepam Olainfarm laikā un trīs dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas nedrīkst vadīt transportlīdzekli, jo zāles izraisa miegainību, pavājina atmiņu un koncentrēšanās spēju. Ārstēšanas laikā jāatturas no potenciāli bīstamām darbībām, kas prasa pastiprinātu uzmanību un ātru psihomotoru reakciju.
Clonazepam Olainfarm satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Clonazepam Olainfarm
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Devu un lietošanas ilgumu nosaka ārsts. Mainīt devu drīkst tikai pēc ārsta norādījuma.
Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Epilepsija
Pieaugušajiem Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā. Šajos gadījumos jālieto zāles ar mazāku klonazepāma dozējumu vienā vienībā.
Parasti terapeitiskā deva ir 4‑8 mg dienā, ko sadala 2‑3 reizes devās. Ja dienas devu nav iespējams sadalīt vienādās reizes devās, devas lielākā daļa jālieto pirms naktsmiera. Maksimālā deva ir 20 mg dienā.
Klonazepāma un citu pretkrampju līdzekļu vienlaikus lietošana ir pieļaujama, tomēr zāļu mijiedarbības rezultātā var pastiprināties centrālās nervu sistēmas nomākums un citas blakusparādības. Lai iegūtu optimālo lēkmju kontroli, devas nepieciešams pielāgot.
Lai kontrolētu lēkmes gadījumos, kad citu pretkrampju līdzekli nomaina ar klonazepāmu, pakāpeniski palielina klonazepāma devu, bet iepriekš lietoto zāļu devu pakāpeniski samazina.
Ja klonazepāmu sāk lietot kā papildlīdzekli, devu pakāpeniski palielina, līdz lēkmes tiek kontrolētas.
Vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā. Šajos gadījumos jālieto zāles ar mazāku klonazepāma dozējumu vienā vienībā.
Vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem terapeitiskā deva parasti ir puse no pieaugušo devas, tas ir 2‑4 mg dienā, ko sadala 2‑3 reizes devās.
Pacientiem ar vieglu vai vidēju nieru un/vai aknu mazspēju ārstēšanu sāk ar mazāko devu, to piesardzīgi pakāpeniski palielinot. Smagas mazspējas gadījumos klonazepāmu lietot nedrīkst.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 5 gadu vecumam Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas lielā dozējuma dēļ.
Bērniem no 5‑12 gadu vecumam Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā. Šajos gadījumos jālieto zāles ar mazāku klonazepāma dozējumu vienā vienībā.
Bērniem no 5‑12 gadu vecumam terapeitiskā deva ir 3‑6 mg dienā, ko sadala 2‑3 reizes devās. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Panikas lēkmes
Pieaugušajiem Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā. Parasti terapeitiskā deva ir 1 mg dienā, kas lielākajai daļai pacientu ir pietiekama. Dienas devu 1 mg nevajadzētu pārsniegt, jo efektivitāte nepieaug, palielinot devu. Atsevišķos gadījumos devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālai devai panikas lēkmju ārstēšanai – 4 mg dienā.
Lai ierobežotu miegainību dienas laikā, dienas devu var lietot vienā reizē pirms gulētiešanas. Ārsts periodiski izvērtēs, vai terapijas ar Clonazepam Olainfarm turpināšana ir pamatota.
Vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem panikas lēkmju ārstēšanai Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas lielā dozējuma dēļ.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Bērniem līdz 18 gadu vecumam panikas lēkmju ārstēšanai Clonazepam Olainfarm neiesaka lietot, jo nav pietiekamas informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Ja esat lietojis Clonazepam Olainfarm vairāk nekā noteikts
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis Clonazepam Olainfarm vairāk nekā noteikts, nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Simptomi. Pārdozēšanas vai intoksikācijas simptomi ievērojami atšķiras atkarībā no pacientu vecuma, ķermeņa masas un individuālās atbildes reakcijas. Reti un galvenokārt pēc pārdozēšanas ar lielām devām var tikt novērots pilnīgs nekustīgums, miegainība, nogurums, runas traucējumi, nistagms, redzes dubultošanās, kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi, asinsspiediena pazemināšanās un dziļš miegs, elpošanas traucējumi, kardiopulmonālās sistēmas darbības nomākums, bezsamaņa. Ja zāles lietotas izolēti, dzīvības draudi novērojami retos gadījumos.
Jāņem vērā, ka benzodiazepīni pastiprina alkohola un centrālās nervu sistēmas darbību nomācošu zāļu iedarbību.
Ja esat aizmirsis lietot Clonazepam Olainfarm
Ja esat aizmirsis laikā lietot kārtējo devu, un laiks līdz nākamajai devai ir pietiekami ilgs, lietojiet devu nekavējoties. Ja tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, lietojiet zāles kā ieteikts, ievērojot parastos intervālus starp zāļu lietošanas reizēm. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Clonazepam Olainfarm
Šo zāļu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, nekonsultējoties ar savu ārstu. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var izraisīt epilepsijas lēkmju atjaunošanos vai atcelšanas sindromu (miega un garastāvokļa traucējumi, psihiski traucējumi, nomākts garastāvoklis ar nemieru un īgnumu, kustību stimulācija, paātrināta sirdsdarbība). Zāļu nomaiņas gadījumā ārsts pakāpeniski samazinās devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lielākajā daļā gadījumu blakusparādības ir pārejošas, un tās novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās. Biežāk nevēlamās blakusparādības iespējamas vecāka gadagājuma pacientiem.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
miegainība, reibonis, kavētas atbildes reakcijas (uzmanības traucējumi), kustību koordinācijas un līdzsvara traucējumi. Šīs blakusparādības var pakāpeniski izzust ārstēšanas kursa laikā vai samazinot devu;
pastiprināta bronhu sekrēta veidošanās, īpaši bērniem;
pazemināts muskuļu tonuss, muskuļu vājums. Blakusparādības var pakāpeniski izzust ārstēšanas kursa laikā vai samazinot devu. No blakusparādībām iespējams daļēji izvairīties, palielinot devu pakāpeniski ārstēšanas sākumā.
Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
menstruālie traucējumi.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
angioedēma (izpaužas kā audu pietūkums);
galvassāpes;
slikta dūša un citi simptomi, kas liecina par gremošanas traucējumiem (sausums mutē, sāpes vēderā);
aknu palielināšanās, viegla pārejoša transamināžu un sārmainās fosfatāzes aktivitātes palielināšanās asinīs;
nātrene, nieze, pārejoša matu izkrišana, ādas pigmentācijas pārmaiņas;
urīna nesaturēšana;
pazemināts libido vai erektīla disfunkcija, impotence;
pārmērīgs ūdens zudums organismā, palielināti limfmezgli (limfadenopātija), ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās;
krampju lēkmes porfīrijas slimniekiem.
Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
mazasinība, samazināts leikocītu daudzums asinīs, samazināts trombocītu daudzums asinīs, paaugstināts eozinofīlo leikocītu daudzums asinīs;
anafilakses (paaugstinātas jutības) gadījumi.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
alerģiskas reakcijas;
atsevišķos gadījumos ir ziņots par atgriezenisku priekšlaicīgu sekundāru dzimuma pazīmju attīstību bērniem (nepilnīga priekšlaicīga pubertāte);
nemiers, koncentrēšanās traucējumi, apjukums, dezorientācija. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar klonazepāmu, var rasties depresija, bet tā var būt saistīta ar slimību, kuras ārstēšanai tiek lietots klonazepāms. Iespējamas paradoksālas reakcijas: uzbudināmība, agresija, nervozitāte, nemiers, naidīguma izpausmes, miega traucējumi, murgi, sapņi nomodā (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
lietojot ilgstoši lielas devas – atmiņas traucējumi (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
lietojot lielas devas – atkarība un abstinences sindroms (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”);
lietojot lielas devas – runas traucējumi (palēnināta, neskaidra runa), pavājināta kustību koordinācija kā ataksijas izpausme, nistagms (gribai nepakļauta, ātra, ritmiska acu ābolu raustīšanās), kas ir atgriezeniski;
hemiparēze (paralīze vienā ķermeņa pusē);
lietojot palielinātas zāļu devas – lēkmes atsevišķu epilepsijas formu slimniekiem;
lietojot ilgstoši, iespējami atgriezeniski redzes traucējumi (neskaidra redze, redzes attēla dubultošanās);
ir bijuši ziņojumi par sirds mazspēju, tostarp sirds apstāšanos;
elpošanas nomākums – parasti lietojot vienlaikus ar citām elpošanas sistēmu nomācošām zālēm, bronhu nosprostojumu vai galvas smadzeņu bojājumu anamnēzē, vai arī lietojot klonazepāma intravenozās formas. Parasti no elpošanas nomākuma šajos gadījumos iespējams izvairīties, piemērojot devu individuāli;
urīna aizture, urinēšana naktī;
ir ziņots par paaugstinātu kritienu un kaulu lūzumu risku gados vecākiem cilvēkiem, lietojot benzodiazepīnu saturošas zāles.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Clonazepam Olainfarm
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Clonazepam Olainfarm satur
Aktīvā viela ir klonazepāms (Clonazepamum). Katra tablete satur 2 mg klonazepāma.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts.
Clonazepam Olainfarm ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Pa 10 tabletēm blisterī.
Pa 3 blisteriem (30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com" olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 2 mg klonazepāma (Clonazepamum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 121,4 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar noslīpinātām malām un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Visas epilepsijas klīniskās formas. Panikas lēkmes pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas un lietošanas ilgums jāpielāgo individuāli.
Epilepsija
Pieaugušie
Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā. Šajos gadījumos jālieto zāles ar mazāku klonazepāma dozējumu vienā vienībā. Parasti terapeitiskā deva ir 4‑8 mg dienā, ko sadala 2‑3 reizes devās. Gadījumā, ja dienas devu nav iespējams sadalīt vienādās reizes devās, devas lielākā daļa jālieto pirms naktsmiera. Maksimālā deva ir 20 mg dienā.
Clonazepam Olainfarm un citu pretkrampju līdzekļu vienlaikus lietošana ir pieļaujama, tomēr zāļu mijiedarbības rezultātā var pastiprināties centrālās nervu sistēmas (CNS) nomākums un citas blakusparādības. Lai iegūtu optimālo lēkmju kontroli, devas nepieciešams pielāgot. Lai kontrolētu lēkmes gadījumos, kad citu pretkrampju līdzekli nomaina ar Clonazepam Olainfarm, pakāpeniski palielina Clonazepam Olainfarm devu, bet iepriekš lietoto zāļu devu pakāpeniski samazina. Ja Clonazepam Olainfarm sāk lietot kā papildlīdzekli, devu pakāpeniski palielina, līdz lēkmes tiek kontrolētas.
Vecāka gadagājuma un novājināti pacienti
Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā. Šajos gadījumos jālieto zāles ar mazāku klonazepāma dozējumu vienā vienībā. Vecāka gadagājuma un novājinātiem pacientiem terapeitiskā deva parasti ir puse no pieaugušo devas, tas ir, 2‑4 mg dienā, ko sadala 2‑3 reizes devās.
Pacienti ar vieglu vai vidēju nieru un/vai aknu mazspēju
Ārstēšanu sāk ar mazāko devu un piesardzīgi, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli, pakāpeniski palielina devu. Smagas mazspējas gadījumos lietošana kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 5 gadu vecumam Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas lielā dozējuma dēļ.
Bērniem no 5‑12 gadu vecumam Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā. Šajos gadījumos jālieto zāles ar mazāku klonazepāma dozējumu vienā vienībā.
Bērniem no 5‑12 gadu vecumam terapeitiskā deva ir 3‑6 mg dienā, ko sadala 2‑3 reizes devās.
Panikas lēkmes
Pieaugušajiem
Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas ārstēšanas uzsākšanai un devas pakāpeniskas palielināšanas periodā, taču parasti terapeitiskā deva ir 1 mg dienā, kas lielākajai daļai pacientu ir pietiekama. Dienas devu 1 mg nevajadzētu pārsniegt, jo efektivitāte nepieaug, palielinot devu. Atsevišķos gadījumos devu pakāpeniski var palielināt līdz maksimālai devai panikas lēkmju ārstēšanai – 4 mg dienā. Lai ierobežotu miegainību dienas laikā, dienas devu var lietot vienā reizē pirms gulētiešanas. Periodiski jāizvērtē, vai ir indikācijas terapijas ar klonazepāmu turpināšanai.
Vecāka gadagājuma un novājināti pacienti
Panikas lēkmju ārstēšanai Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes nav piemērotas lielā dozējuma dēļ.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 18 gadu vecumam panikas lēkmju ārstēšanai Clonazepam Olainfarm neiesaka lietot, jo nav pietiekamas informācijas par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem.
Lietošanas veids
Iekšķīgi, uzdzerot ūdeni. Gadījumā, ja dienas devu nav iespējams sadalīt vienādās reizes devās, lielākā devas daļa jālieto pirms naktsmiera.
Lietošanas pārtraukšana
Pretepilepsijas līdzekļu, t. sk. Clonazepam Olainfarm, lietošanas pārtraukšana un devas mazināšana nedrīkst būt strauja, pat, ja zāles lietotas īsu laiku. Strauja lietošanas pārtraukšana var izsaukt nopietnas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jārēķinās ar epilepsijas lēkmju iespējamību zāļu atcelšanas periodā, tādēļ lietošanas pārtraukšana jāveic pakāpeniski, samazinot devu. Clonazepam Olainfarm lietošana var tikt pārtraukta sekmīgi (bez izteiktiem atcelšanas simptomiem), ja deva tiek samazināta pakāpeniski.
4.3. Kontrindikācijas
– Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
– Akūta plaušu mazspēja.
– Smaga vai akūta elpošanas mazspēja.
– Miega apnojas sindroms.
– Myasthenia gravis.
– Smaga aknu mazspēja.
– Smaga nieru mazspēja.
– Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt arī 4.6. apakšpunktu).
Jāizvairās no Clonazepam Olainfarm vienlaikus lietošanas ar nātrija oksibātu un ritonavīru.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nedaudz paaugstināts pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risks. Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī klonazepāma lietošanas gadījumā. Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija un/vai pašnāvības mēģinājumi, klonazepāms jālieto ļoti piesardzīgi. Pacientam jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Tolerance. Medikamentozā tolerance pret klonazepāmu veidojas apmēram 30 % pacientu. Efektivitātes samazināšanās attīstās pirmajos trīs mēnešos no zāļu lietošanas uzsākšanas. Tolerances rašanās variē atkarībā no lēkmju tipa.
Atkarība. Benzodiazepīnu (t. sk. klonazepāma) lietošana var izraisīt psihisku un fizisku atkarību. Palielinot devu un pagarinot lietošanas ilgumu, atkarības veidošanās risks palielinās. Atkarības rašanās risks ir lielāks pacientiem ar alkohola un zāļu ļaunprātīgu lietošanu anamnēzē.
Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu. Raksturīgākie simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums, nestabila gaita, apmulsums, dezorientācija, nemiers, emocionāla spriedze, bezmiegs. Smagos gadījumos var būt realitātes izjūtas zudums, personības izmaiņas, paaugstināta jutība pret pieskārieniem, skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, ekstremitāšu nejutīgums, halucinācijas, krampju lēkmes.
Anterogrādā amnēzija. Klonazepāms, tāpat kā citi benzodiazepīni, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Biežāk šāds stāvoklis iestājas vairāku stundu laikā pēc zāļu lietošanas, īpaši, ja tiek lietotas lielas zāļu devas. Ja parādās anterogrādās amnēzijas simptomi, klonazepāma lietošana jāpārtrauc (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Paradoksālas reakcijas. Klonazepāms, tāpat kā citi benzodiazepīni, var izraisīt paradoksālas reakcijas. Tās var būt uzbudinājums, agresivitāte, murgi, halucinācijas, bezmiegs, neadekvāta uzvedība. Šādas reakcijas biežāk novēro vecāka gadagājuma pacientiem vai no alkohola atkarīgiem pacientiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu). Atsevišķos gadījumos klonazepāms var izraisīt toniski/klonisku krampju lēkmes.
Risks lietojot vienlaicīgi ar opioīdiem. Vienlaicīga Clonazepam Olainfarm un opioīdu lietošana var izraisīt sedāciju, elpošanas nomākumu, komu un nāvi. Šī riska dēļ tādu nomierinošu zāļu kā benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, ieskaitot Clonazepam Olainfarm, lietošanu vienlaicīgi ar opioīdiem vajadzētu nozīmēt vienīgi pacientiem, kuriem nav piemērotu alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Ja izlemts nozīmēt Clonazepam Olainfarm vienlaicīgi ar opioīdiem, nepieciešams izvēlēties mazāko efektīvo devu un īsāko iespējamo ārstēšanas ilgumu (skatīt arī vispārējās devas rekomendācijas 4.2. apakšpunktā).
Pacientiem jānodrošina rūpīga uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un sedācijas pazīmēm un simptomiem. Tādēļ stingri tiek ieteikts informēt pacientus vai to aprūpētājus (ja attiecināms) par minēto simptomu rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Īpašas pacientu grupas
Vecāka gadagājuma pacientiem un novājinātiem pacientiem parasti lieto mazākas klonazepāma devas nevēlamo blakusparādību, galvenokārt dezorientācijas un koordinācijas traucējumu (kritieni, traumas) dēļ.
Pacientiem ar hronisku plaušu mazspēju klonazepāms jālieto ļoti piesardzīgi nomācošās ietekmes uz elpošanas sistēmu dēļ.
Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem parasti devu samazina (akūtas aknu mazspējas gadījumā lietošana kontrindicēta). Benzodiazepīni var izraisīt aknu encefalopātijas attīstību. Aknu mazspēja var izraisīt benzodiazepīnu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Pacientiem ar spinocerebrālu ataksiju un pacientiem ar miastēniju klonazepāms jālieto piesardzīgi.
Porfīrijas gadījumā klonazepāms jālieto piesardzīgi. Klonazepāma lietošana var izraisīt šīs slimības simptomu pasliktināšanos (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuriem ir vai ir bijusi atkarība no alkohola vai citām zālēm (ieskaitot pārmērīgu zāļu lietošanu), klonazepāms jālieto piesardzīgi. Stingri jākontrolē tā lietošana, jo šai pacientu grupai ir augsts psihiskās atkarības veidošanās risks. Pārdozēšanas riska dēļ klonazepāms jānozīmē iespējami mazākā devā un daudzumā. Ilgstošas klonazepāma lietošanas laikā periodiski ieteicams kontrolēt asinsainu un aknu funkcionālos rādītājus. Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc ārstēšanas ar klonazepāmu pārtraukšanas nedrīkst lietot alkoholu saturošus dzērienus.
Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar alkoholu un/vai CNS nomācošām zālēm, jo pastiprinās klonazepāma klīniskā iedarbība, tai skaitā izteikta sedatīva iedarbība, klīniski nozīmīgs elpošanas un kardiovaskulārs nomākums.
Pediatriskā populācija. Bērniem, lietojot klonazepāmu, var pastiprināties siekalošanās un bronhu sekrēcija. Nepieciešams kontrolēt elpceļu caurlaidību. Lietojot ilgstoši, var attīstīties psihiskas un fiziskas attīstības traucējumi.
Palīgvielas. Clonazepam Olainfarm 2 mg tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klonazepāms un
Amprenavīrs: lietojot vienlaikus, palielinās elpošanas nomākuma un sedācijas pagarināšanās risks.
Fenitoīns: fenitoīns samazina klonazepāma koncentrāciju plazmā.
Fenobarbitāls: fenobarbitāls samazina klonazepāma koncentrāciju plazmā.
Karbamazepīns: karbamazepīns samazina klonazepāma koncentrāciju asins plazmā.
Primidons: primidons samazina klonazepāma koncentrāciju plazmā.
Valproiskābe: lietojot vienlaikus, palielinās blakusparādību risks, atsevišķos gadījumos var provocēt krampju lēkmi.
Benzodiazepīna atvasinājumi, tai skaitā klonazepāms, un
Cimetidīns: cimetidīns kavē benzodiazepīnu metabolismu (pastiprinās klonazepāma sedatīvais efekts).
Disulfirāms: disulfirāms kavē benzodiazepīnu metabolismu (pastiprinās klonazepāma sedatīvais efekts).
Fluvoksamīns: fluvoksamīns palielina dažu benzodiazepīnu koncentrāciju plazmā.
Levodopa: benzodiazepīni var antagonizēt levodopas darbību.
Moksonidīns: lietojot vienlaikus, var pastiprināties sedatīvais efekts.
Nātrija oksibāts: benzodiazepīni pastiprina nātrija oksibāta darbību (jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas).
Rifampicīns: rifampicīns var paātrināt benzodiazepīnu metabolismu (samazina klonazepāma koncentrāciju asins plazmā).
Teofilīns: teofilīns var samazināt benzodiazepīnu efektu.
Anksiolītiskie un miega līdzekļi, tai skaitā klonazepāms, un
Adrenerģisko neironu blokatori: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
AKE inhibitori: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Alfa blokatori: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais un sedatīvais efekts.
Alkohols: vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo pastiprinās sedatīvais efekts un iespējamas neprognozējamas blakusparādības.
Anestēzijas (vispārējas) līdzekļi: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts.
Angiotensīna II receptoru antagonisti: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un tiem līdzīgas zāles): lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts.
Antihistamīna līdzekļi: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts, mijiedarbība ir mazāk izteikta nesedatīvajiem antihistamīna līdzekļiem. Mijiedarbību nenovēro, lietojot lokālas iedarbības antihistamīna līdzekļus (arī inhalācijas).
Antipsihotiskie līdzekļi: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts. Iespējama toksicitāte, lietojot kopā ar mielosupresīvām zālēm.
Baklofēns: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts.
Bēta blokatori: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Diazoksīds: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Diurētiskie līdzekļi: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Hidralazīns: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Kalcija kanālu blokatori: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts (dihidropiridīna kalcija kanālu blokatori: t. sk., amlodipīns, felodipīns, isradipīns, lacidipīns, lerkanidipīns, nikardipīns, nifedipīns, nimodipīns un nisoldipīns).
Klonidīns: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Lofeksidīns: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts.
Metildopa: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Minoksidils: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Mirtazapīns: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts.
Moksonidīns: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Nabilons: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts.
Nitrāti: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Nitroprusīds: lietojot vienlaikus, pastiprinās hipotensīvais efekts.
Opioīdi: vienlaicīga tādu nomierinošu zāļu kā benzodiazepīnu vai līdzīgu zāļu, ieskaitot Clonazepam Olainfarm, lietošana ar opioīdiem paaugstina sedācijas, elpošanas nomākuma, komas un nāves risku, jo pastiprina nomācošo darbību uz CNS. Lietojot vienlaicīgi, nepieciešams ierobežot zāļu devu un ārstēšanas ilgumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ritonavīrs: ritonavīrs var palielināt anksiolītisko un miega līdzekļu koncentrāciju asins plazmā.
Tizanidīns: lietojot vienlaikus, pastiprinās sedatīvais efekts.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietošana kontrindicēta. Absolūta kontrindikācija – grūtniecības pirmie trīs mēneši. Lietošana lielās devās pēdējā grūtniecības trimestrī vai dzemdību laikā var izraisīt nedzimušā bērna sirdsdarbības traucējumus, hipotermiju, hipotoniju, elpošanas nomākumu, pavājinātu zīšanas refleksu jaundzimušajam. Pārējā grūtniecības laikā lietošana pieļaujama tikai neatliekamos gadījumos, pēc rūpīgas ieguvuma‑riska attiecības izvērtēšanas, ja drošāku zāļu lietošana nav iespējama. Benzodiazepīni (t. sk. klonazepāms) jaundzimušajam var izraisīt atkarību, abstinences sindromu.
Barošana ar krūti
Klonazepāms izdalās mātes pienā. Šajā periodā ārstam rūpīgi jāizvērtē lietošanas pamatotība, pēc rūpīgas ieguvuma‑riska attiecības izvērtēšanas, ja drošāku zāļu lietošana nav iespējama. Ja mātei nepieciešama terapija ar klonazepāmu, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Fertilitāte
Nav informācijas par klonazepāma ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Parasti epilepsijas slimniekiem nav atļauts vadīt transportlīdzekli. Ārstēšanas ar klonazepāmu laikā un trīs dienas pēc lietošanas pārtraukšanas nedrīkst vadīt transportlīdzekli, jo zāles izraisa miegainību, pavājina atmiņu un koncentrēšanās spēju. Ārstēšanas laikā jāatturas no potenciāli bīstamām darbībām, kas prasa pastiprinātu uzmanību un ātru psihomotoru reakciju.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, eozinofīlija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: angioedēma.
Ļoti reti: anafilakses gadījumi.
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Atsevišķos gadījumos ir ziņots par atgriezenisku priekšlaicīgu sekundāru dzimuma pazīmju attīstību bērniem (nepilnīga priekšlaicīga pubertāte).
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi: novērots nemiers, koncentrēšanās traucējumi, apjukums, dezorientācija. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar klonazepāmu, var rasties depresija, bet tā var būt asociējama ar slimību, kuras ārstēšanai tiek lietots klonazepāms. Iespējamas paradoksālas reakcijas: uzbudināmība, agresija, nervozitāte, nemiers, naidīguma izpausmes, miega traucējumi, murgi, sapņi nomodā. Šādu traucējumu rašanās gadījumā ārstam jāizsver iespējamais ieguvums no zāļu lietošanas turpināšanas pretstatā to radītajam minēto blakusparādību riskam (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: miegainība, reibonis, kavētas atbildes reakcijas (uzmanības traucējumi), ataksija. Šīs blakusparādības var pakāpeniski izzust ārstēšanas kursa laikā vai samazinot devu.
Reti: galvassāpes. Lietojot ilgstoši lielas devas, var rasties anterogrādā amnēzija. Lietojot lielas devas, iespējama atkarība un abstinences sindroms (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Nav zināmi: lielu devu lietošanas gadījumā iespējamas arī šādas atgriezeniskas blakusparādības: runas traucējumi (palēnināta, neskaidra runa), pavājināta kustību koordinācija kā ataksijas izpausme, nistagms. Ir bijuši ziņojumi par hemiparēzes gadījumiem. Atsevišķu epilepsijas formu slimniekiem, lietojot palielinātas zāļu devas, iespējamas lēkmes. Krampju lēkmes retos gadījumos iespējamas arī porfīrijas slimniekiem.
Acu bojājumi
Nav zināmi: lietojot ilgstoši, iespējami atgriezeniski redzes traucējumi (neskaidra redze, diplopija).
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināmi: ir bijuši ziņojumi par sirds mazspēju, tostarp sirds apstāšanos.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: pastiprināta bronhu sekrēta veidošanās, īpaši bērniem.
Nav zināmi: elpošanas nomākums – parasti lietojot vienlaikus ar citām elpošanas sistēmu nomācošām zālēm, bronhu obstrukciju vai galvas smadzeņu bojājumu anamnēzē, vai arī lietojot klonazepāma intravenozās formas. Parasti no elpošanas nomākuma šajos gadījumos iespējams izvairīties, piemērojot devu individuāli.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša un citi simptomi, kas liecina par epigastrāliem gremošanas traucējumiem (sausums mutē, sāpes vēderā).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Reti: aknu palielināšanās, viegla pārejoša transamināžu un sārmainās fosfatāzes aktivitātes palielināšanās asinīs.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: nātrene, nieze, pārejoša matu izkrišana, ādas pigmentācijas pārmaiņas.
Skeleta‑muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: pazemināts muskuļu tonuss, muskuļu vājums. Blakusparādības var pakāpeniski izzust ārstēšanas kursa laikā vai samazinot devu. No blakusparādībām iespējams daļēji izvairīties, palielinot devu pakāpeniski ārstēšanas sākumā.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti: enurēze (urīna nesaturēšana).
Nav zināmi: urīna retence, niktūrija.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Retāk: menstruālie traucējumi.
Reti: pazemināts libido vai erektīla disfunkcija, impotence.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti: dehidratācija, limfadenopātija, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi: ir ziņots par paaugstinātu kritienu un kaulu lūzumu risku gados vecākiem cilvēkiem, lietojot benzodiazepīnu saturošas zāles.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Tāpat kā citu benzodiazepīnu grupas zāļu pārdozēšanas gadījumos, klonazepāma pārdozēšanai nevajadzētu radīt nopietnus dzīvības draudus. Pie pārdozēšanas līdz 60 mg parasti nav nepieciešama speciāla ārstēšana. Šajos gadījumos parasti ir izteikta miegainība un muskulatūras vājums.
Simptomi. Pārdozēšanas vai intoksikācijas simptomi ievērojami atšķiras atkarībā no pacientu vecuma, ķermeņa masas un individuālās atbildes reakcijas. Retos gadījumos un galvenokārt pēc pārdozēšanas ar lielām devām iespējams stupors, miegainība, nogurums, dizartrija, nistagms, diplopija, ataksija, hipotensija un dziļš miegs, apnoja, kardiopulmonālās sistēmas darbības nomākums, koma. Ja zāles lietotas izolēti, dzīvības draudi novērojami retos gadījumos. Jāņem vērā, ka benzodiazepīni potencē alkohola un CNS darbību nomācošu zāļu iedarbību.
Pasākumi. Pacients obligāti jāhospitalizē. Jānodrošina svaiga gaisa pieplūde un adekvāta telpu ventilācija. Vienas stundas laikā pēc pārdozēšanas pacientiem bez apziņas traucējumiem var ordinēt aktivēto ogli (50 g – pieaugušajiem, 10‑15 g – bērniem pie pārdozēšanas vairāk nekā 0,4 mg/kg). Kuņģa skalošana parasti nav nepieciešama, ja zāles lietotas izolēti, bet var tikt piemērota atkarībā no klīniskās atrades. Pacientiem ar mazāk izteiktiem intoksikācijas simptomiem ļauj izgulēties, kontrolējot elpošanu. Smagākas intoksikācijas gadījumā kontrolē elpošanu, pulsu un asinsspiedienu. Ja nepieciešams, CNS stimulācijai ordinē kofeīnu un nātrija benzoātu. Elpošanas mazspēju var izraisīt arī perifēriska miorelaksācija, tādēļ nepieciešamības gadījumā jāveic plaušu mehāniska ventilācija. Hipotensijas novēršanai lieto norepinefrīnu vai metaraminolu. Flumazenils (benzodiazepīnu atvasinājumu antagonists) ir specifisks antidots, kuru var lietot intravenozi neatliekamās situācijās. Flumazenilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuri lieto klonazepāmu pastāvīgi un ilgstoši. Epilepsijas slimniekiem strauja benzodiazepīnu darbības bloķēšana ar flumazenilu var izraisīt lēkmi. Šiem pacientiem nekad nedrīkst lietot flumazenilu benzodiazepīnu pārdozēšanas terapijai. Dialīze nav efektīva.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N03AE01
Klonazepāms ir benzodiazepīna atvasinājums. Tam piemīt izteikta pretkrampju un sedatīva darbība, mazāk izteikta – anksiolītiska un miorelaksējoša darbība. Pretkrampju darbības pamatā ir epileptisko centru spazmogēnās aktivitātes izplatīšanās kavēšana garozā, talāmā un limbiskajās struktūrās, nenomācot pašu centru. Darbības mehānisms molekulārā līmenī pilnībā nav zināms. Uzskata, ka klonazepāms sensibilizē postsinaptiskās neironālās membrānas γ‑aminosviestskābes (GASS) receptorus, tā pastiprinot GASS‑erģiskās sistēmas kavējošo darbību CNS. Visi benzodiazepīna receptori ir funkcionāli saistīti ar GASS receptoriem un hlora jonu kanāliem. Benzodiazepīnu receptoru stimulācijas dēļ aktivējas GASS receptori, izraisot hlora jonu kanālu atvēršanos. Hlora jonu palielināta ieplūšana šūnās izraisa atbilstošo neironu hiperpolarizāciju, mazinot kairināmību. Medikamentozā tolerance pret klonazepāmu veidojas aptuveni 30 % pacientu. Efektivitātes mazināšanās attīstās pirmajos trīs mēnešos no zāļu lietošanas uzsākšanas. Tolerances rašanās variē atkarībā no lēkmju tipa. Šajos gadījumos koriģē devas vai īslaicīgi pārtrauc klonazepāma lietošanu, kas palīdz atjaunot tā efektivitāti.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Klonazepāma farmakokinētiku var ietekmēt daudzi faktori: pacienta vecums, aknu un nieru funkcijas traucējumi, zāļu mijiedarbība.
Uzsūkšanās
Klonazepāms labi uzsūcas no gastrointestinālā trakta. Biopieejamība ir 90 %.
Izkliede
Pēc vienreizējas perorālas devas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1‑4 stundās, atsevišķos gadījumos – 4‑8 stundās. Stabila aktīvās vielas koncentrācija plazmā tiek sasniegta 5‑6 dienās. Līdz 85 % klonazepāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Klonazepāms šķīst lipīdos, tāpēc labi izplatās visos audos. Sadales tilpums ir 3,2 l/kg.
Klonazepāms viegli šķērso hematoencefālisko un placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.
Biotransformācija
Klonazepāms gandrīz pilnīgi biotransformējas aknās, bet farmakoloģiski aktīvi metabolīti neveidojas.
Eliminācija
Eliminācijas pusperiods ir 18‑50 stundas. Zāles tiek izvadītas ar urīnu glikuronīdu un sulfātu konjugātu formā. Mazāk par 2 % klonazepāma devas izdalās ar urīnu nepārmainītā veidā. Vecāka gadagājuma cilvēkiem, pacientiem ar aknu un/vai nieru mazspēju eliminācija palēninās, un iespējama klonazepāma kumulācija.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Kancerogenitāte. Nav pietiekamu pētījumu par klonazepāma kancerogenitāti. Tikai ļoti lielas devas (300 mg/kg/dienā) žurkām izraisīja histopatoloģiskas izmaiņas.
Mutagenitāte. Baktēriju standarttestos in vitro nav pierādīta klonazepāma mutagenitāte.
Teratogenitāte un fertilitāte. Ir veikti preklīniskie pētījumi ar grauzējiem (trušiem, žurkām, pelēm), kas saņēma klonazepāma devas, kas vairākas reizes pārsniedza maksimālo terapeitisko devu cilvēkiem. Pētījumos iekļauto dzīvnieku grupai, salīdzinot ar kontroles grupu, tika konstatēta teratogēna iedarbība uz augli. Eksperimentālās grupas grauzējiem tika konstatēts samazināts grūsno mātīšu un jaundzimušo skaits.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Kukurūzas ciete
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm polivinilhlorīda plēves un lakotas alumīnija folijas blisterī.
Pa 3 blisteriem (30 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Olainfarm”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03‑0054
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 17. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 14. jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
