Citramons forte tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Sargāt no mitruma un gaismas.
Coffeinum Paracetamolum Acidum acetylsalicylicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0188-05
01-0188
BRIZ, SIA, Latvija
19-DEC-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Tablete
Ir apstiprināta
Stirolbiofarm Baltikum, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Citramons forte tabletes
Acidum acetylsalicylicum / Paracetamolum / Coffeinum
Pirms Citramons forte lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Vienmēr lietojiet Citramonu forte tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 3-5 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Citramons forte un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Citramons forte lietošanas
3. Kā lietot Citramonu forte
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Citramonu forte
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Citramons forte un kādam nolūkam tās/to lieto
Paracetamolam un acetilsalicilskābei ir pretsāpju, temperatūru pazeminoša un mērena pretiekaisuma iedarbība, bet kofeīns pastiprina paracetamola un acetilsalicilskābes pretsāpju iedarbību. Citramonu forte lieto:
kā pretsāpju līdzekli vāji vai mēreni izteikta, īpaši iekaisumu (frontīta, haimorīta u.c.) izraisīta sāpju sindroma gadījumos;
temperatūras pazemināšanai dažādas izcelsmes drudža laikā;
kombinējot ar citiem līdzekļiem, tas izmantojams tādu slimību terapijā, kuras pavada sāpes vai paaugstināta temperatūra (migrēna, galvassāpes, zobu sāpes, neiralģijas (nervu sāpes), muskuļu sāpes, locītavu sāpes, menstruālās sāpes, saaukstēšanās, gripa, akūtas augšējo elpceļu slimības).
Ja pēc 3-5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Citramona forte lietošanas
Nelietojiet Citramonu forte šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi, paracetamolu, kofeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu (piemēram, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, nātrene un iesnas);
ja Jums ir ir bronhiālā astma;
ja Jums ir nosliece uz asins izplūdumiem un pagarinātu asins tecēšanas laiku;
ja Jums ir hemorāģiska diatēze (slimība, kas izpaužas kā atkārtota asins izplūdumu veidošanās ādā, zemādā, deguna un smaganu asiņošana, ilgstoša asiņošana no virspusējām brūcēm);
ja Jums ir hemofilija (iedzimta asins slimība, kuras rezultātā asins recēšana ir traucēta);
ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija (tai skaitā nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakcija) konsultējieties ar ārstu pirms Citramona forte lietošanas;
ja Jums ir podagra;
ja Jums ir aktīva kuņģa un zarnu trakta čūla vai asiņošana;
ja Jums ir paaugstināts asins spiediens vai glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
ja Jums ir smagas sirds, aknu vai nieru slimības;
kombinācijā ar metotreksātu devās no 15 mg/nedēļā un vairāk, (metotreksāts ir zāles, kuras lieto vēža, reimatoīdā artrīta un citu autoimūno slimību ārstēšanai);
bērniem līdz 16 gadu vecumam Reja sindroma iespējamības dēļ;
grūtniecība un barojot bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība, lietojot Citramonu forte, nepieciešama šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģiskas slimības vai paaugstināta jutība pret pretsāpju līdzekļiem un citām vielām, jo zāles var veicināt alerģiskas reakcijas (tūsku, bronhu spazmas, izsitumus, iesnas);
ja Jums ir sirds, nieru un aknu funkciju traucējumi;
ja Jums ir sirds ritma traucējumi, ja Jūs nesen (pirms mēneša un agrāk) pārcietāt miokarda infarktu;
ja Jums ir cukura diabēts
ja Jums ir hipertireoīdisms (palielināta vairogdziedzera funkcija);
dehidratācijas gadījumā, hronisko uztures traucējumu gadījumā;
ja Jums ir glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts;
ja Jūs lietojiet hloramfenikolu (infekciju ārstēšanai);
ja Jums ir hemolītiskā anēmija;
ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu;
ja Jūs esat vecāka gadagājuma pacients;
ja Jums paredzēta ķirurģiska iejaukšanās. Acetilsalicilskābe var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tām (ieskaitot nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju).
Jāizvairās no Citramona forte vienlaicīgas lietošanas ar citiem NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, tie ir pretiekaisuma un pretdrudža zāles), antikoagulantiem (piemēram, varfarīnu).
Ilgstoša un bieža Citramona forte lietošana nav pieļaujama.
Pirms Citramona forte lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Citramons forte
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Citramona forte darbību var ietekmēt citas zāles, piemēram, antikoagulanti (heparīns vai tiklopidīns), citi NPL, glikokortikoīdi, pretreimatisma līdzekļi, metotreksāts, zāles, ko lieto cukura diabēta ārstēšanai, epilepsijas ārstēšanai, urīndzenošie līdzekļi, dažas pretvēža un pretpodagras zāles, hloramfenikols, daži nomierinoši līdzekļi, pretkrampju līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi (piemēram, zidovudīns), dažas antibiotikas, prettuberkulozes līdzekļi, antidepresanti, cilostazols, zāles kuņģa aktivitātes samazināšanai (piemēram, metoklopramīds).
Nelietojiet kopā ar zālēm, kas veicina aknu fermentu aktivitāti.
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes līmeņa noteikšanu ar ortofosforskābes metodi un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs ar glikozes oksidāzes–peroksidāzes metodi.
Citramons forte tabletes drīkst lietot tikai pēc pārrunām ar ārstu vai farmaceitu.
Citramons forte kopā ar uzturu un alkoholu
Vēlams zāles lietot pēc maltītes. Ārstēšanas laikā ar Citramonu forte jāizvairās no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citramonu forte nedrīkst lietot grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Citramons forte neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Citramonu forte
Vienmēr lietojiet Citramonu forte tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Citramona forte tabletes lieto iekšķīgi.
Devas pieaugušajiem – pa 1-2 tabletēm 2–3 reizes dienā; maksimālā diennakts deva ir 6 tabletes, to sadala trīs reizes devās.
Ārstēšanas kursa ilgums atkarīgs no terapijas efektivitātes, taču nedrīkst pārsniegt 5 dienas kā pretsāpju līdzeklis un 3 dienas kā temperatūru pazeminošs līdzeklis bez ārsta norādījuma un uzraudzības.
Vecāka gadagājuma pacienti: gados vecākiem pacientiem ir lielāks nopietnu seku risks no nevēlamajām blakusparādībām. Ja NPL lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizvēlas mazākā efektīvā deva, un tā jālieto īsāko iespējamo laika periodu. Pacients regulāri jānovēro, vai NPL terapijas laikā nerodas kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Ja ir traucētas nieru vai aknu funkcijas, deva jānosaka individuāli.
Bērni un pusaudži: bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam acetilsalicilskābe ir kontrindicēta drudža un vīrusu infekcijas gadījumā Reja sindroma iespējamības dēļ. Reja sindroms ir ļoti reta, bet bīstama blakusparādība, par kuru var liecināt sekojošas pazīmes: letarģija, miegainība, sāpes vēderā, nemitīga vemšana, agresivitāte, krampji un koma. Pēc ārsta norādījuma lietošana bērniem ir pieļaujama, ja citi pasākumi ir neefektīvi, kā arī juvenilā reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem: deva jāsamazina vai arī jāpalielina intervāls starp devām. Citas devas un lietošanas shēmas nozīmē ārsts.
Ja esat lietojis Citramonu forte vairāk nekā noteikts
Paracetamola un acetilsalicilskābes hroniska pārdozēšana (lielās devās), kad pārsvarā rodas centrālās nervu sistēmas traucējumi, atšķiras no akūtas intoksikācijas, kuras gadījumā galvenie ir skābju-sārmu līdzsvara traucējumi.
Saindēšanās simptomi: izsitumi, troksnis ausīs, slikta dūša, vemšana, redzes un dzirdes traucējumi, galvassāpes, reibonis, apjukuma stāvokļi. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties apjukums, trīce, elpas trūkums, svīšana, šķidruma zudums, hipertermija un koma.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Citramons forte
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Citramons forte var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamajām blakusparādībām var būt noteikts biežums, kas definēts šādi: ļoti bieži: rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem; bieži: rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem; retāk: rodas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem; reti: rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem; ļoti reti: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem; nav zināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Citramons forte lietošanas laikā var rasties sekojošas blakusparādības:
Retāk: Lietojot ilgstoši - neliels asimptomātisks asins zudums.
Reti: asins izplūdumi, bronhospazmas, alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze), slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis, galvassāpes, nervozitāte, bezmiegs.
Ļoti reti: izmaiņas asinsainā (samazināts asins šūnu skaits), palielinās asins tecēšanas laiks, pazemināts arteriālais asinsspiediens, sirdsklauves, plaušu šūnu bojājumi, paaugstināta jutība pret gaismu, epidermālā nekrolīze vai Stīvena-Džonsona sindroms (kas ir ļoti retas un bīstamas ādas slimības), bullozas ādas reakcijas (smagas ādas alerģiskās reakcijas), Reja sindroms, akūts pankreatīts, pēc pārdozēšanas aknu bojājumi, nieru bojājumi). Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām ādas reakcijām.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par nenozīmīgu īslaicīgu arteriālā asinsspiediena paaugstināšanos, paātrinātu sirdsdarbību, tūsku un sirds funkcijas traucējumiem, kas pāriet, pārtraucot zāļu lietošanu.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši lielā devā un ilgstoši, var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078424. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varētu palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Citramonu forte
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C. Sargāt no mitruma un gaismas.
Nelietot Citramonu forte pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Citramons forte satur
Aktīvās vielas ir acetilsalicilskābe, paracetamols un kofeīns. Katra tablete satur 320 mg acetilsalicilskābes, 240 mg paracetamola un 40 mg kofeīna, pārrēķinot uz sauso vielu.
Citas sastāvdaļas ir citronskābe, kartupeļu ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kakao.
Citramona forte ārējais izskats un iepakojums
Gaiši brūnas, apaļas tabletes ar ieslēgumiem un kakao smaržu un dalījuma līniju vienā tabletes pusē.
Pa 6 tabletēm blisterī, kartona kastītē 1, 2 vai 20 blisteri ar pievienotu lietošanas instrukciju.
Pa 10 tabletēm blisterī, kartona kastītē 1, 2 vai 12 blisteri ar pievienotu lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Stirolbiofarm Baltikum SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
Ražotājs
BRIZ SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057, Latvija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016. gada 9. septembrī.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Citramons forte tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
acetilsalicilskābi (Acidum acetylsalicylicum) 320 mg,
paracetamolu (Paracetamolum) 240 mg,
kofeīnu, pārrēķinot uz sauso vielu (Coffeinum) 40 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gaiši brūnas, apaļas formas tabletes ar ieslēgumiem un kakao smaržu un dalījuma līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Citramonu forte lieto pieaugušie:
kā pretsāpju līdzekli vāji vai mēreni izteikta, īpaši iekaisumu (frontīta, haimorīta u.c.) izraisīta sāpju sindroma gadījumos;
temperatūras pazemināšanai dažādas etioloģijas drudža laikā;
kombinējot ar citiem līdzekļiem, tas izmantojams tādu slimību terapijā, kuras pavada sāpes vai paaugstināta temperatūra (migrēna, galvassāpes, zobu sāpes, neiralģijas, mialģijas, artralģijas, primārā dismenoreja, saaukstēšanās, gripa, akūtas augšējo elpceļu slimības).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Citramona forte tabletes lieto iekšķīgi. Devas pieaugušajiem – pa 1-2 tabletēm 2–3 reizes dienā; maksimālā diennakts deva – 6 tabletes, sadalot trīs reizes devās. Vēlams zāles lietot pēc maltītes. Ārstēšanas kursa ilgums atkarīgs no terapijas efektivitātes, taču nedrīkst pārsniegt 5 dienas kā pretsāpju līdzeklis un 3 dienas kā temperatūru pazeminošs līdzeklis bez ārsta norādījuma un uzraudzības.
Vecāka gadagājuma pacienti
Gados vecākiem pacientiem ir lielāks nopietnu seku risks no nevēlamajām blakusparādībām. Ja NPL (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu) lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāizvēlas mazākā efektīvā deva, un tā jālieto īsāko iespējamo laika periodu. Pacients regulāri jānovēro, vai NPL terapijas laikā nerodas gastrointestināla asiņošana. Ja ir traucētas nieru vai aknu funkcijas, deva jānosaka individuāli.
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam acetilsalicilskābe ir kontrindicēta drudža un vīrusu infekcijas gadījumā Reja sindroma iespējamības dēļ. Reja sindroms ir ļoti reta, bet bīstama blakusparādība, par kuru var liecināt sekojošas pazīmes: letarģija, miegainība, sāpes vēderā, nemitīga vemšana, agresivitāte, krampji un koma. Pēc ārsta norādījuma lietošana bērniem ir pieļaujama, ja citi pasākumi ir neefektīvi, kā arī juvenīla reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Deva jāsamazina vai arī jāpalielina intervāls starp devām. Citas devas un lietošanas shēmas nozīmē ārsts.
Lietošanas veids
Citramona forte tabletes lieto iekšķīgi.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret paracetamolu, acetilsalicilskābi, kofeīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
paracetamolu, acetilsalicilskābi nedrīkst lietot pacienti, kam anamnēzē ir paaugstinātas jutības reakcijas arī pēc salicilātu vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanas;
bronhiālā astma;
trombocitopēnija un asinsreces traucējumi;
hemorāģiska diatēze, hemofilija, podagra;
aktīva kuņģa un zarnu trakta čūla vai asiņošana,
arteriālā hipertensija;
glaukoma;
smaga aknu mazspēja;
smaga nieru mazspēja;
smaga sirds mazspēja;
kombinācijā ar metotreksātu devās no 15mg/nedēļā un vairāk (skatīt arī 4.5. apakšpunktu);
bērniem līdz 16 gadu vecumam (lai izvairītos no Reja sindroma attīstības iespējas);
grūtniecība un barojot bērnu ar krūti.
Zāles nav piemērotas podagras ārstēšanai.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pacientiem, kam anamnēzē ir alerģiskas slimības vai paaugstināta jutība pret pretsāpju līdzekļiem un citām vielām, zāles var veicināt alerģiskas reakcijas (angioneirotisko tūsku, bronhu spazmas, izsitumus, rinītu).
Acetilsalicilskābe ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuri vienlaikus lieto citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, tai skaitā ciklooksigenāzes-2 selektīvos inhibitorus.
Acetilsalicilskābe ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto antikoagulantus (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Piesardzība jāievēro, lietojot pacientiem ar hemolītisku anēmiju.
Acetilsalicilskābe inhibē trombocītu agregāciju, kas vērojams vairākas dienas pēc lietošanas, tāpēc tā var palielināt asiņošanas risku ķirurģisko operāciju laikā vai pēc tam (ieskaitot nelielas operācijas, piemēram, zobu ekstrakciju), tāpēc acetilsalicilskābes lietošana ir jāpārtrauc 10 dienas pirms ķirurģiskām manipulācijām.
Lietojot zāles ilgstoši un lielās devās, zāles var būt nefro- un hepatotoksiskas. Piesardzība jāievēro, lietojot pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju, ilgstoši lietojot acetilsalicilskābi var palielināties nieru toksicitātes risks.
Acetilsalicilskābe var izraisīt hepatotoksicitāti, īpaši pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu.
Piesardzība jāievēro, lietojot pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu mazspēju (tai skaitā arī Žilbēra sindroms), akūtu hepatītu, lietojot vienlaicīgi zāles, kas ietekmē aknu darbību, devas, kas lielākas par ieteiktajām, saistītas ar smagu aknu bojājumu risku. Aknu bojājuma klīniski simptomi un pazīmes (ieskaitot smagu hepatocelulāro nekrozi) parasti vispirms parādās tikai pēc trim zāļu lietošanas dienām ar to maksimumu parasti pēc 4-6 dienām. Ārstēšana ar antidotu jāuzsāk cik ātri iespējams (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Paracetamolu piesardzīgi jālieto pacientiem ar hroniskiem uztures traucējumiem (anoreksija, alkoholisms, HIV-pozitīvi pacienti) un dehidratācijas gadījumā.
Uzmanīgi jālieto glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta gadījumā.
Zāļu lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo alkohola un paracetamola vienlaikus lietošana var izraisīt aknu bojājumu. Pacientiem, kas pārmērīgi lieto alkoholu, pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu.
Ziņojumi liecina par NPL lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā, paaugstinātu asinsspiedienu un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēts paaugstināts asinsspiediens un/vai sirds mazspēja, pirms NPL lietošanas jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu un jāievēro piesardzība.
Zāļu aktīvā viela ir kofeīns, tādēļ piesardzība jāievēro pacientiem ar sirds ritma traucējumiem, ar miokarda infarktu pirmajās dienās un nedēļās, ar cukura diabētu un hipertireoīdismu.
Gados vecāka gadagājuma pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var radīt letālu iznākumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Ilgstoša un bieža zāļu lietošana nav pieļaujama.
Pediatriskā populācija
Bērniem acetilsalicilskābe ir kontrindicēta Reja sindroma iespējamības dēļ. Reja sindroms ir ļoti reta, bet bīstama blakusparādība, par kuru var liecināt sekojošas pazīmes: letarģija, miegainība, sāpes vēderā, nemitīga vemšana, agresivitāte, krampji un koma. Pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem, jāizvairās no acetilsalicilskābes lietošanas drudža un vīrusu infekciju gadījumos.
Ilgstoša un bieža zāļu lietošana nav pieļaujama.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Citramons forte pastiprina heparīna, perorālo antikoagulantu darbību, glikokortikoīdu, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu, metotreksāta, sulfonilurīnvielas atvasinājumu blakusparādības.
Īpaša piesardzība jāievēro lietojot kombinācijā ar metotreksātu, pat ja deva ir mazāka nekā 15 mg/nedēļā, jo palielinās metotreksāta hematoloģiskā toksicitāte (pretiekaisuma zāles vispār pazemina metotreksāta nieru klīrensu un salicilāti aizvieto metotreksātu, saistoties plazmas olbaltumvielām).
Citramona forte sastāvā esošās acetilsalicilskābes dēļ, zāles ar piesardzību jānozīmē pacientiem, kuri vienlaikus lieto serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus, venlafaksīnu, antitrombotiskus līdzekļus, kumarīna tipa antikoagulantus un heparīnu, citus antiagregantus (piem., tiklopidīnu, klopidogrelu), jo tas palielināta asiņošanas risku (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Ar piesardzību jānozīmē Citramons forte vienlaicīgi ar cilostazolu (acetilsalicilskābes devas, to lietojot kopā ar cilostazolu, nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā).
Citramona forte sastāvā esošās acetilsalicilskābes dēļ samazinās spironolaktona, furosemīda, hipotensīvo, pretpodagras līdzekļu darbība, kā arī urikozūrisko līdzekļu (benzbromarons, probenecīds) darbība (samazinās urīnskābes izvadīšanas efektivitāte).
Citramona forte sastāvā esošā acetilsalicilskābe palielinās valproiskābes toksicitāte; antacīdie līdzekļi, radot sārmainu urīna reakciju, var veicināt acetilsalicilskābes izvadi; adsorbenti (kaolīns) samazina acetilsalicilskābes absorbciju.
Citramona forte sastāvā esošais paracetamols nozīmējot vienlaicīgi ar metoklopramīdu vai domperidonu – var palielināt paracetamola absorbcijas ātrumu; nozīmējot kopā ar holestiramīnu – var samazināt paracetamola absorbcijas ātrumu.
Paracetamola toksicitātes risks var palielināties, to lietojot vienlaikus ar citām potenciāli hepatotoksiskām zālēm vai zālēm, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, barbiturātiem, rifampicīnu, izoniazīdu, salicilamīdu, pretepilepsijas zālēm, fenitoīnu, karbamazepīnu, asins zāli (Hypericum perforatum).
Vienlaicīga paracetamola un zidovudīna lietošana paaugstina neitropēnijas risku. Lietojot paracetamolu vienlaicīgi ar probenecīdu, jāapsver devas samazināšana, jo probenecīds, nomācot saistīšanas ar glikuronskābi, gandrīz uz pusi samazina paracetamola klīrensu. Salicilamīds pagarina paracetamola eliminācijas pusperiodu. Lietojot paracetamolu vienlaikus ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, var samazināties paracetamola eliminācijas pusperiods. Paracetamola ietekmē hloramfenikola eliminācijas laiks palielinās 5 reizes.
Paracetamola lietošana var traucēt urīnskābes līmeņa noteikšanu ar ortofosforskābes metodi un glikozes līmeņa noteikšanu asinīs ar glikozes oksidāzes – peroksidāzes metodi.
Citramona forte sastāvā esošais kofeīns paātrina ergotamīna uzsūkšanos, paātrina litija nieru klīrensu, samazinot seruma litija koncentrāciju. Lietojot vienlaicīgi ar monoaminooksidāzes inhibitoriem, fluvoksamīnu un disulfirāmu pazeminās kofeīna klīrenss un palielinās tā toksicitāte.
Eksperimentāli dati liecina, ka ibuprofēns var inhibēt mazas devas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju, ja tos lieto vienlaikus. Tomēr, tā kā šo datu ir maz un pastāv neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu uz klīniskiem gadījumiem, tas nozīmē, ka nevar izdarīt skaidrus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu un netiek uzskatīts, ka var būt klīniski saistīta ietekme pēc neregulāras ibuprofēna lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Citramons forte kontrindicēts grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Citramons forte neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tālāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas pēc biežuma un orgānu sistēmu klasēm (OSK). Biežuma kategorijas noteiktas saskaņā ar MedDRA klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lietojot Citramonu forte, dažiem slimniekiem var novērot sekojošas blakusparādības:
Tā kā zāles satur acetilsalicilskābi, iespējamas sekojošas blakusparādības:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti - palielināts asins tecēšanas laiks;
Asinsvadu sistēmas traucējumi: reti – hemorāģijas;
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: reti – bronhospazmas, ļoti reti – plaušu eozinofīlija, alveolīts;
Ādas un zemādas audu bojājumi: reti – alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nātrene, nieze), ļoti reti – fotosensitivitāte, epidermālā nekrolīze, Stīvena-Džonsona sindroms, bullozas ādas reakcijas;
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi: reti – gastrointestinālai traucējumi (slikta dūša, vemšana, caureja). Lietojot ilgstoši ziņots par kuņģa un zarnu trakta kairinājumiem ar nelielu asimptomātisku asins zudumu;
Vispārēji traucējumi: ļoti reti – Reja sindroms.
Tā kā zāles satur paracetamolu, tās ilgstoši lietojot, var rasties šādas blakusparādības:
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti - izmaiņas asinsainā (piemēram, neitropēnija, leikopēnija un trombocitopēnija);
Ādas un zemādas audu bojājumi: ļoti reti – ziņots par smagām ādas reakcijām;
Asinsvadu sistēmas traucējumi: ļoti reti – hipotensija;
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi: ļoti reti - akūts pankreatīts, pēc pārdozēšanas aknu bojājumi;
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: ļoti reti - nieru bojājumi.
Tā kā zāles satur kofeīnu, tās ilgstoši lietojot, var rasties šādas blakusparādības:
Nervu sistēmas traucējumi: reti – reibonis, galvassāpes, nervozitāte, bezmiegs;
Sirds funkcijas traucējumi: ļoti reti – sirdsklauves.
Saistībā ar NPL lietošanu saņemti ziņojumi par nenozīmīgu īslaicīgu arteriālo hipertensiju, tahikardiju, tūsku un sirds mazspēju, kas pāriet, pārtraucot zāļu lietošanu.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka NPL lietošana, īpaši lielā devā un ilgstoši, var tikt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Acetilsalicilskābes pārdozēšana:
Salicilātu toksiskās devās ir vairāk par 100 mg/kg/dienā ilgāk par 2 dienām.
Hroniskās intoksikācijas gadījumā simptomi ir reibonis, vertigo, tinnīts, kurlums, svīšana, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un apjukums.
Akūtas intoksikācijas gadījumā rodas smagi skābju-sārmu līdzsvara traucējumi, saindēšanās smagumu ir iespējams noteikt tikai pēc acetilsalicilskābes koncentrācijas plazmā.
Ārstēšana: ārstēšanu nosaka intoksikācijas apjoms, pakāpe un klīniskie simptomi, paātrinot zāļu izvadīšanu un atjaunojot elektrolītu un skābju-sārmu līdzsvaru.
Paracetamola pārdozēšana:
Lietojot paracetamolu, pastāv intoksikācijas risks, it īpaši gados vecākiem pacientiem, maziem bērniem, pacientiem ar aknu slimībām, hroniskiem alkoholiķiem, pacientiem, kuri ilgstoši badojas, un pacientiem, kuri lieto enzīmus inducējošas vielas. Pārdozēšana var būt letāla.
Paracetamola pārdozēšanas simptomi ir slikta dūša, vemšana, anoreksija, bālums un sāpes vēderā. Šie simptomi parasti novērojami 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas. Pārdozēšana ar 7,5g vai vairāk paracetamola, lietojot vienā reizē, pieaugušajiem vai 140 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienā reizē, bērniem, izraisa aknu citolīzi, kas var izraisīt pilnīgu un neatgriezenisku nekrozi, kā rezultātā iespējama hepatocelulāra mazspēja, metaboliska acidoze un encefalopātija, kas savukārt var izraisīt komu vai nāvi. Novērots arī vienlaicīgi palielināts aknu transamināžu (ASAT, ALAT), laktāta dehidrogenāzes un bilirubīna līmenis, ko pavada samazināts protrombīna līmenis, kas var rasties 12 līdz 48 stundu laikā pēc lietošanas. Aknu bojājuma klīniskās pazīmes pirmo reizi parasti novērojamas pēc divām dienām un visizteiktākās tās ir pēc 4 līdz 6 dienām. Arī gadījumos, kad nerodas nopietni aknu bojājumi, tomēr iespējama akūta nieru mazspēja ar tubulāro nieru nekrozi. Citi paracetamola pārdozēšanas simptomi, kas nav saistīti ar aknām ir miokarda traucējumi un pankreatīts.
Ārstēšana: tūlītēja hospitalizācija, paracetamola koncentrācijas noteikšana asinīs, ātra lietoto zāļu izvadīšana (kuņģa skalošana, aktivētās ogles (absorbentu) un nātrija sulfāta lietošana), pastāvīga skābju un sārmu stāvokļa un elektrolītu līdzsvara kontrole, atkarībā no vielmaiņas stāvokļa – dialīze, terapija sastāv no intravenozi vai iekšķīgi lietojama antidota – N-acetilcisteīna (NAC), ja iespējams, desmit stundu laikā pēc zāļu lietošanas. NAC var nodrošināt aizsardzību arī tad, ja to lieto pēc 10 stundas, bet šajā gadījumā nepieciešama ilgstoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Citi pretsāpju un pretdrudža līdzekļi. Acidum acetylsalicylicum, kombinācijas, izņemot neiroleptikas, ATĶ kods: N02BA51.
Paracetamolam un acetilsalicilskābei ir pretsāpju, temperatūru pazeminoša un mērena pretiekaisuma iedarbība. Pretdrudža efekts rodas tiem iedarbojoties uz temperatūru regulējošiem centriem hipotalāmusā. Pretdrudža darbība izskaidrojama ar to, ka nenarkotiskie pretsāpju līdzekļi, nomāc prostaglandīnu veidošanos un tādējādi maina termoregulācijas centra uzbudināmību. Nenarkotiskie pretsāpju līdzekļi inhibē prostaglandīna sintēzi un bloķē bradikinīna jutīgos receptorus. Kofeīns pastiprina acetilsalicilskābes un paracetamola pretsāpju darbību, mazina miegainību un noguruma sajūtu, iedarbojas uz sirds-asinsvadu sistēmu, paātrinot sirds ritmu, paaugstinot arteriālo asinsspiedienu hipotonijas gadījumā.
Eksperimentāli dati liecina, ka ibuprofēns var inhibēt mazas devas acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju, ja tos lieto vienlaikus. Vienā pētījumā, kurā viena ibuprofēna 400 mg deva tika lietota 8 stundas pirms ātras darbības acetilsalicilskābes devas (81 mg) vai 30 minūšu laikā pēc tās lietošanas, pavājinājās acetilsalicilskābes ietekme uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr, tā kā šo datu ir maz un pastāv neskaidrība par ex vivo datu attiecināšanu uz klīniskajiem gadījumiem, tas nozīmē, ka nevar izdarīt skaidrus secinājumus par regulāru ibuprofēna lietošanu un netiek uzskatīts, ka var būt klīniski saistīta ietekme pēc neregulāras ibuprofēna lietošanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Acetilsalicilskābe, paracetamols un kofeīns ātri un pilnīgi uzsūcas no gremošanas trakta. Zāļu aktīvo vielu biopieejamība ir augsta. Acetilsalicilskābes maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc 20 min. Acetilsalicilskābe karboksilesterāzes iedarbībā tiek pārvērsta par salicilskābi, kas 80% saistās ar plazmas albumīnu. Acetilsalicilskābes eliminācijas pusperiods ir 15-20 min, salicilskābes – 3 stundas. Acetilsalicilskābe no organisma tiek izvadīta galvenokārt caur nierēm.
Paracetamola maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas perorālas devas tiek sasniegta 30-60 min laikā. Tas samērā vienmērīgi sadalās audos. Paracetamola saistība ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 25%. Eliminācijas pusperiods plazmā ir no 1 līdz 4 stundām. Tā lielākā daļa pakļauta glikuronidācijai aknās. No organisma tas tiek izvadīts metabolītu veidā ar urīnu diennakts laikā. Aktīvās vielas šķērso placentāro barjeru, nonāk mātes pienā.
Kofeīns bez grūtībām uzsūcas pēc perorālas lietošanas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz pēc 1 stundas, un eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 3,5 stundas. 65-80% uzņemtā kofeīna izdalās ar urīnu kā 1-metilurīnskābes 1-metilksantīns.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Citronskābe, kartupeļu ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kakao.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C. Sargāt no mitruma un gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/ alumīnija folijas blisteri, kas satur 6 vai 10 tabletes.
Kartona kastītē 1, 2 vai 20 blisteri (pa 6 tabletēm blisterī) vai 1, 2 vai 12 blisteri (pa 10 tabletēm blisterī) ar pievienotu lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Stirolbiofarm Baltikum SIA
Rasas iela 5, Rīga, LV-1057
LATVIJA
Tālrunis: +371 6780 3162
Fakss: +371 6786 9006
e-pasts: info@stirol.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01-0188
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 9. maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 19. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2016