ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0189-03
06-0189
UAB "Oriola Vilnius", Lithuania; Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovakia; Zentiva, k.s., Czech Republic
02-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Zentiva, k.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cinie 50 mg tabletes
Sumatriptanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cinie un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Cinie lietošanas
3. Kā lietot Cinie
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Cinie
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cinie un kādam nolūkam to lieto
Cinie ir analgētisks līdzeklis, kas pieder pretmigrēnas zāļu grupai. Cinie aktīvā viela ir sumatriptāns, 5HT1 receptoru agonists.
Uzskata, ka migrēnas galvassāpes rodas asinsvadu paplašināšanās rezultātā. Cinie sašaurina šos asinsvadus, tādējādi novēršot migrēnas galvassāpes.
Cinie lieto migrēnas lēkmju ar vai bez auras (brīdinājuma pazīmes, kas parasti ietver redzes traucējumus, piemēram, gaismas, zigzaga līniju, zvaigznīšu vai viļņu uzplaiksnījumus) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Cinie lietošanas
Nelietojiet Cinie šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret sumatriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir bijusi sirdslēkme;
- ja Jums ir kāda sirds slimība;
- ja Jums ir simptomi, kas var norādīt uz sirds slimību, piemēram, pārejošas sāpes krūškurvī vai spiediena sajūta krūškurvī;
- ja Jums agrāk ir bijis insults vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL, insulta vieglāka forma, kas ilgst mazāk nekā 24 stundas);
- ja Jums ir asinsrites traucējumi kājās, kas staigājot izraisa krampjiem līdzīgas sāpes (tā sauktā perifēro asinsvadu slimība);
- ja Jums ir ievērojami paaugstināts asinsspiediens vai ja Jums, neskatoties uz ārstēšanu, saglabājas augsts asinsspiediens;
- ja Jums ir nopietna aknu slimība;
- ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas satur ergotamīnu vai ergotamīna atvasinājumus (tostarp metisergīdu) vai kādu triptānu vai 5-HT1 agonistu (piemēram naratriptānu, rizatriptānu vai zolmitriptānu);
- ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis zāles depresijas ārstēšanai, kas pieder monoaminoksidāzes (MAO) inhibitoru grupai.
Ja Jums varētu būt kāds no šiem stāvokļiem, vai ja Jūs šaubāties par kaut ko, sazinieties ar ārstu pirms sākat lietot Cinie.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Jums tiks parakstīta Cinie Jūsu ārsts noteiks, vai galvassāpju iemesls ir migrēna un nevis kāda cita slimība.
Pirms Cinie lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz Jums:
- ja zināt, ka Jums ir problēmas ar aknām vai nierēm;
- ja Jums ir diagnosticēta epilepsija vai kāda cita slimība, kas pazemina epilepsijas lēkmju slieksni;
- ja zināt, ka Jums ir alerģija pret antibakteriālām zālēm, kas pieder sulfonamīdu grupai;
- ja Jums ir kontrolēts paaugstināts asinsspiediens, jo dažos gadījumos sumatriptāns paaugstina asinsspiedienu;
- ja Jūs lietojat selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSASI, piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, fluvoksamīnu vai sertralīnu) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNASI, piemēram, venlafaksīnu). Vienlaicīgi lietojot SSASI/ SNASI un sumatriptānu, novērota hiperrefleksija un koordinācijas traucējumi;
- ja Jums ir sāpes un/vai sasprindzinājums krūškurvī vai rīklē. Šie efekti parasti ir īslaicīgi. Tomēr, ja tie saglabājas un Jūs tas satrauc, vai tās pastiprinās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
- ja Jums ir hroniskas ikdienas galvassāpes. Pārāk bieži lietojot Cinie, var attīstīties hroniskas galvassāpes. Šādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, jo iespējams, ka Jums jāpārtrauc lietot Cinie;
- ja uzskata, ka Jums ir risks attīstīties sirds slimībai (piemēram, Jums ir cukura diabēts, Jūs esat kaislīgs smēķētājs vai Jūs lietojat nikotīna aizstājterapiju) un it īpaši, ja Jūs esat sieviete postmenopauzē vai vīrietis vecumā pēc 40 gadiem, kam ir šie riska faktori, ārstam jāpārbauda Jūsu sirds funkcija pirms viņš paraksta Cinie. Ļoti retos gadījumos pēc Cinie lietošanas radušās smagas sirds problēmas, pat ja nav atrastas sirds slimības pazīmes. Sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kādas sūdzības.
Citas zāles un Cinie
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var ietekmēt Cinie iedarbību un Cinie var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Sazinieties ar ārstu, ja Jūs lietojat:
citas pretmigrēnas zāles:
ergotamīnu, ko arī lieto migrēnas ārstēšanai, vai līdzīgas zāles, piemēram, metisergīdu. Nelietojiet Cinie vienlaicīgi ar šīm zālēm. Pārtrauciet šo zāļu lietošanu vismaz 24 stundas pirms Cinie lietošanas. Nelietojiet ergotamīnu vismaz 6 stundas pēc Cinie lietošanas;
jebkuru triptānu vai 5-HT1 agonistu (piemēram, naratriptānu, rizatriptānu, zolmitriptānu), ko arī lieto migrēnas ārstēšanai. Nelietojiet Cinie vienlaicīgi ar šīm zālēm. Pārtrauciet šo zāļu lietošanu vismaz 24 stundas pirms Cinie lietošanas. Nelietojiet jebkuru triptānu vai 5-HT1 agonistu vismaz 6 stundas pēc Cinie lietošanas;
zāles depresijas ārstēšanai:
MAO inhibitorus. Nelietojiet Cinie, ja Jūs esat lietojis MAO inhibitorus pēdējo 2 nedēļu laikā (skatīt arī sadaļu „Nelietojiet Cinie šādos gadījumos”);
SSASI (selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus)/ SNASI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus). Cinie lietojot kopā ar šīm zālēm, var rasties serotonīna sindroms (simptomu kopums, kurā var ietilpt nemiers, apjukums, svīšana, halucinācijas, paaugstināti refleksi, muskuļu spazmas, trīcēšana, pastiprināta sirdsdarbība un drebuļi); Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādi simptomi;
zāles, ko lieto maniakāli depresīvu (bipolāru) traucējumu ārstēšanai, piemēram, litiju.
Blakusparādības var rasties biežāk, vienlaicīgi lietojot sumatriptānu un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus augu valsts preparātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Grūtniecība
Informācija par drošumu, cilvēkiem lietojot Cinie grūtniecības laikā, nav pietiekama. Līdz šim iegūtie dati neliecina par palielinātu anomāliju risku. Cinie nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien to nav noteicis ārsts.
Barošana ar krūti
Sumatriptāns, Cinie aktīvā viela, izdalās mātes pienā. Nebarojiet bērnu ar krūti 12 stundas pēc Cinie lietošanas. Ja Jūs šajā laikā atslaucat pienu no krūts, izlejiet to un nedodiet to bērnam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Migrēna vai terapija ar Cinie var izraisīt miegainību. Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja Jūs jūtat šādu ietekmi.
Cinie satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms sākat lietot šīs zāles.
3. Kā lietot Cinie
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Cinie nedrīkst lietot migrēnas lēkmju profilaksei, jo tā ir paredzēta migrēnas lēkmju ārstēšanai. Cinie jāieņem pēc iespējas agrāk, sākoties migrēnas galvassāpēm; taču tā vienlīdz efektīvi iedarbojas arī, ja to lieto vēlāk lēkmes laikā.
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 50 mg. Dažiem pacientiem var būt nepieciešami 100 mg. Ja Cinie nesniedz tūlītēju atvieglojumu, vairāk tablešu šīs lēkmes kupēšanai nav lietderīgi lietot. Sumatriptānu var lietot nākamo lēkmju ārstēšanai. Ja pēc pirmās devas migrēna izzūd, bet pēc tam atkal atjaunojas, Jūs varat ieņemt vēl vienu tableti, ievērojot vismaz 2 stundu intervālu no pirmās tabletes lietošanas.
Nelietojiet vairāk kā 300 mg (sešas 50 mg tabletes vai trīs 100 mg tabletes) 24 stundu laikā.
Cinie neiesaka lietot bērniem, pusaudžiem un pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Pacientiem ar viegli vai mēreni izteiktu aknu mazspēju jāapsver mazu devu 25-50 mg lietošana.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
Ja esat lietojis Cinie vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi ir tādi paši, kā uzskaitīti 4. punktā. Ja Jūs esat lietojis pārāk daudz tablešu, sazinieties ar ārstu vai ar slimnīcu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sazinieties ar ārstu, ja Jums nepieciešams pārrunāt tās.
Ir novērotas šādas smagas alerģiskas reakcijas, bet precīzs to biežums nav zināms:
alerģiskas ādas reakcijas: ādas izsitumi, piemēram, sarkani plankumi vai nātrene (ādas pietūkums);
anafilakse (smaga alerģiska reakcija, piemēram, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums un pēkšņa sēcoša elpošana, satraukums vai spiedoša sajūta krūškurvī).
Ja Jūs novērojat jebkādu smagu alerģisku reakciju, pārtrauciet lietot Cinie un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Iespējamas šādas blakusparādības, kurām rašanās biežumu apzīmē:
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotāju):
miegainība, reibonis, tirpšana; neparastas sajūtas, tostarp nejutīgums, durstīšanas, siltuma un aukstuma sajūta;
īslaicīga asinsspiediena paaugstināšanās (kas rodas īsi pēc zāļu lietošanas), pietvīkums;
slikta dūša vai vemšana;
saspringuma sajūta; tā parasti ir pārejoša (īslaicīga), bet var būt stipri izteikta un var skart jebkuru ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli; sāpes muskuļos;
elpas trūkums;
sāpes, aukstuma vai karstuma, spiediena, žņaugšanas sajūta; šie simptomi var būt stipri izteikti un var skart jebkuru ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli;
nespēka un noguruma sajūta.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotāju):
ja Jums jāveic asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju, Cinie var ietekmēt pārbaudes rezultātus.
Nav zināms (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):
nistagms (patvaļīgas acs ābolu kustības), skotoma (tumši plankumi redzes laukā), trīce un distonija (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas);
epilepsijas lēkmes – parasti pacientiem, kam iepriekš ir konstatēta epilepsija;
redzes traucējumi (mirgošana, redzes dubultošanās, pavājināta redze, redzes zudums, tostarp neatgriezenisks defekts), lai gan tos var radīt arī pati migrēnas lēkme;
paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība un smagas koronāro artēriju komplikācijas, sāpes krūšu kurvī, sirdslēkme, pārejošas išēmiskas EKG izmaiņas;
asinsspiediena pazemināšanās, kas ir slimība, kurai raksturīgs bālums vai zilgana ādas nokrāsa un/vai sāpes roku vai kāju pirkstos, ausīs, degunā vai žokļos, kā reakcija uz aukstumu vai stresu (Reino sindroms);
resnās zarnas (zarnu daļa) iekaisums, kas izpaužas kā sāpes vēdera kreisajā pusē un asiņaina caureja; caureja;
spranda stīvums; sāpes locītavās;
trauksmes sajūta;
pastiprināta svīšana.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cinie
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cinie satur
Aktīvā viela ir sumatriptāns.
Viena tablete satur 50 mg sumatriptāna (sukcināta formā).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, dzelzs oksīds (E172).
Cinie ārējais izskats un iepakojums
Cinie 50 mg tabletes ir rozā krāsas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Iepakojuma lielumi:
Iepakojumā 1, 2, 4, 6 vai 12 tabletes OPA/ Al/ PVH alumīnija blisterī.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mečholupy, 102 37 Praha 10, Čehija
Ražotājs
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mečholupy, 102 37 Praha 10, Čehija
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovākija
UAB „Oriola Vilnius”, Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius, Lietuva
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Čehijā
Cinie 50
Lietuvā
Cinie 50 mg tabletés
Latvijā
Cinie 50 mg tabletes
Igaunijā
Cinie 50 mg
Polijā
Cinie 50
Slovākijā
Cinie 50
Ungārijā
Cinie 50 mg tabletta
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 7/2018.
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
EQ PAGE 2 SK/H/0134/001-002/P/001
SASKAŅOTS ZVA 17-07-2014
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cinie 50 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur sumatriptāna sukcinātu, kas atbilst 50 mg sumatriptāna (Sumatriptanum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Viena tablete satur 199 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Rozā, ovālas formas abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē.
Dalījuma līnija nav paredzēta tabletes salaušanai.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Akūtu migrēnas lēkmju ar vai bez auras ārstēšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sumatriptāna tabletes nedrīkst lietot lēkmju profilaksei.
Sumatriptānu iesaka lietot kā monoterapiju akūtu migrēnas lēkmju gadījumā un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ergotamīnu vai ergotamīna derivātiem (tostarp metisergīdu) (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Sumatriptāns jāieņem pēc iespējas agrāk, sākoties migrēnas sāpēm. Taču sumatriptāns ir vienlīdz efektīvs, arī lietojot to vēlāk, lēkmes laikā.
Tālāk tekstā ieteiktās devas pārsniegt nedrīkst.
Pieaugušie
Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena 50 mg deva. Dažiem pacientiem var būt nepieciešami 100 mg.
Lai gan ieteiktā sumatriptāna deva, lietojot perorāli, ir 50 mg, jāņem vērā, ka migrēnas lēkmju smagums gan vienam pacientam, gan pacientu starpā ir dažāds. Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka 25 mg – 100 mg devas ir efektīvākas nekā placebo, bet 25 mg deva ir statistiski ticami mazāk efektīva nekā 50 mg un 100 mg deva.
Ja pēc pirmās sumatriptāna devas pacients nenovēro atbildes reakciju, otru devu šīs pašas lēkmes kupēšanai nedrīkst lietot. Sumatriptānu var lietot nākamo lēkmju ārstēšanai.
Ja pēc pirmās devas simptomi izzūd, bet pēc tam atkal atjaunojas, nākamo 24 stundu laikā var ieņemt 1 vai 2 papildus devas, ievērojot vismaz 2 stundu intervālu starp devām un nepārsniedzot 300 mg šajā periodā.
Pediatriskā populācija
Nav noteikta sumatriptāna tablešu efektivitāte un drošums bērniem, kas jaunāki par 10 gadiem. Nav pieejami klīniskie dati par šo vecuma grupu.
Klīniskajos pētījumos bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem nav apstiprinājusies sumatriptāna tablešu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā. Tādēļ sumatriptāna tablešu lietošana bērniem vecumā no 10 līdz 17 gadiem nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Nav pietiekamas pieredzes par sumatriptāna lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem. Šo zāļu farmakokinētika ievērojami neatšķiras, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, bet Cinie lietošana pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav ieteicama, līdz tiks iegūts vairāk klīnisko datu.
Aknu mazspēja
Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju: pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju jāapsver zemu devu 25-50 mg lietošana.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti, kas pārcietuši miokarda infarktu vai kuriem ir sirds išēmiskā slimība, Princmetāla stenokardija/koronāro artēriju spazmas vai perifēro asinsvadu slimība, kā arī pacienti ar sirds išēmiskai slimībai raksturīgiem simptomiem vai pazīmēm.
Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē ir bijis smadzeņu insults (SI) vai pārejoši išēmiski asinsrites traucējumi (PIAT).
Sumatriptāna lietošana kontrindicēta pacientiem ar vidēji smagu, smagu vai vieglu nekontrolētu hipertensiju.
Sumatriptānu nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu mazspēju.
Vienlaicīga ergotamīna vai ergotamīna derivātu (tostarp metisergīda) vai jekura triptāna/5-hidroksitriptamīna1 (5-HT1) receptoru agonista lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sumatriptāna vienlaicīga lietošana ar atgriezeniskajiem (piem., moklobemīds) vai neatgriezeniskajiem (piem., selegilīns) monoaminoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta.
Bez tam sumatriptānu nedrīkst lietot divas nedēļas pēc monoaminoksidāzes inhibitoru lietošanas pārtraukšanas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sumatriptāna tabletes drīkst lietot tikai gadījumos, kad ir skaidri apstiprināta migrēnas diagnoze.
Sumatriptāns nav paredzēts lietošanai hemiplēģiskas, bazilāras vai oftalmoplēģiskas migrēnas
gadījumā.
Līdzīgi kā, lietojot citu akūtas migrēnas terapiju, pacientiem, kuriem iepriekš nav apstiprināta
migrēnas diagnoze un pacientiem ar migrēnu, kas izpaužas ar atipiskiem simptomiem, pirms sākt
ārstēt galvassāpes rūpīgi jāizslēdz citi potenciāli smagi neiroloģiski stāvokļi.
Jāņem vērā, ka pacientiem ar migrēnu var būt paaugstināts dažu cerebrovaskulāro traucējumu risks
(piemēram, SI, PIAT).
Sumatriptāna lietošana var būt saistīta ar pārejošiem simptomiem, piemēram, sāpes un spiedoša
sajūta krūškurvī, kas var būt stipras un sajūtamas arī rīkles rajonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Gadījumos, kad šādi simptomi liek domāt par išēmisko sirds slimību, sumatriptāns jāpārtrauc lietot un jāveic atbilstoša izmeklēšana.
Sumatriptānu nedrīkst parakstīt pacientam ar sirds išēmiskās slimības riska faktoriem, iepriekš
neizvērtējot kardiovaskulāro sistēmu, tostarp diabēta pacientiem, kaislīgiem smēķētājiem vai
pacientiem, kas lieto nikotīna aizstājterapiju, (skatīt 4.3. apakšpunktu). Īpaša uzmanība jāpievērš
sievietēm postmenopauzē un vīriešiem virs 40 gadu vecuma, kuriem ir šie riska faktori. Tomēr šis
novērtējums var neatklāt visus pacientus, kam ir sirds slimība, un ļoti retos gadījumos smagas sirds
blakusparādības ir novērotas pacientiem bez iepriekšējas sirds-asinsvadu slimības.
Retos ziņojumos pēc zāļu reģistrācijas ir aprakstīti pacienti, kam pēc vienlaicīgas selektīvo serotonīna atpakļsaistes inhibitoru (SSASI) un sumatriptāna lietošanas radies serotonīna sindroms (tostarp psihiskā stāvokļa izmaiņas, veģetatīva labilitāte un neiromuskulāri traucējumi). Ir ziņots par serotonīna sindromu pēc vienlaicīgas triptānu un serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru (SNASI) lietošanas. Ja vienlaicīga sumatriptāna un SSASI/SNASI lietošana ir klīniski pamatota, pacientus ieteicams rūpīgi novērot (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sumatriptāns piesardzīgi jālieto pacientiem ar slimībām, kas var ievērojami ietekmēt zāļu uzsūkšanos, metabolismu vai ekskrēciju, piemēram, pavājinātu aknu vai nieru funkciju.
Tā kā ir ziņojumi par epilepsijas lēkmēm saistībā ar sumatriptāna lietošanu, sumatriptānu piesardzīgi jālieto pacientiem, kam anamnēzē ir epilepsijas lēkmes vai citi riska faktori, kas pazemina lēkmju slieksni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret sulfonamīdiem, var rasties alerģiskas reakcijas pret sumatriptānu. Reakcijas var izpausties kā paaugstināta ādas jutība līdz pat anafilaksei. Dati par krustoto sensitivitāti ir ierobežoti, bet, neskatoties uz to, sumatriptānu šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Līdzīgi kā citiem migrēnas ārstēšanas līdzekļiem, ir ziņots par hroniskām ikdienas galvassāpēm vai galvassāpju pastiprināšanos saistībā ar sumatriptāna pārmēru lietošanu, kā rezultātā zāļu lietošanu var būt nepieciešams pārtraukt.
Jebkura veida pretsāpju līdzekļu ilgstoša lietošana galvassāpju gadījumā var tās pasliktināt. Ja šāda situācija ir pieredzēta vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un ārstēšanu jāpārtrauc. Pacientiem, kuriem bieži vai katru dienu ir galvassāpes, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu (vai tāpēc, ka regulāri tiek lietotas zāles) galvassāpju ārstēšanai, jādomā par diagnozi galvassāpes pārmērīgas zāļu lietošanas rezultātā.
Tā kā dažiem pacientiem ir novērota pārejoša asinsspiediena paaugstināšanās un perifēra vaskulāra rezistence, sumatriptāns jālieto piesardzīgi pacientiem ar kontrolētu hipertensiju.
Ieteiktās sumatriptāna devas nedrīkst pārsniegt.
Zāles satur laktozi. Pacienti ar retu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zāles.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pierādīta mijiedarbība ar propranololu, flunarizīnu, pizotifēnu vai alkoholu.
Dati par mijiedarbību ar preparātiem, kas satur ergotamīnu vai citu triptāna/5-HT1 receptoru agonistu, ir ierobežoti. Palielināts koronāro asinsvadu spazmu risks teorētiski ir iespējams un vienlaicīga to lietošana ir kontrindicēta.
Nav zināms laika intervāls, ko nepieciešams ievērot starp sumatriptāna un preparātu lietošanu, kas satur ergotamīnu vai citu triptāna/5-HT1 receptoru agonistu, Tas ir atkarīgs arī no lietotā ergotamīnu saturošā preparāta devas un veida. Efekti var summēties. Pēc ergotamīnu saturoša preparāta lietošanas iesaka nogaidīt vismaz 24 stundas un pēc tam lietot sumatriptānu. Turpretim pēc sumatriptāna lietošanas iesaka nogaidīt vismaz 6 stundas pirms lietot ergotamīnu saturošu preparātu un vismaz 24 stundas pirms lietot citu triptāna/5-HT1 receptoru agonistu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Mijiedarbība var rasties starp sumatriptānu un MAOI un vienlaicīga to lietošana un kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ir reti pēcreģistrācijas ziņojumi par pacientiem ar serotonīna sindromu (ar izmainītu psihisko stāvokli, veģetatīvu labilitāti un neiromuskulāriem traucējumiem) pēc SSASI un sumatriptāna lietošanas. Arī pēc vienlaicīgas triptānu un SNASI lietošanas ir ziņots par serotonīna sindromu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Serotonīna sindroma risks var pastāvēt arī tad, ja sumatriptānu lieto vienlaicīgi ar litiju.
Nevēlamās blakusparādības biežāk var rasties, vienlaicīgi lietojot triptānus un asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus augu valsts preparātus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Ir pieejami pēcreģistrācijas dati par sumatriptāna lietošanu vairāk nekā 100 grūtniecēm pirmā trimestra laikā. Lai gan šie dati nesatur pietiekami daudz informācijas, lai izdarītu noteiktus secinājumus, tie neliecina par palielinātu iedzimtu defektu risku. Pieredze par sumatriptāna lietošanu otrā un trešā trimestra laikā ir ierobežota.
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu teratogēnu iedarbību vai nelabvēlīgu ietekmi uz peri- un postnatālo attīstību. Tomēr trušiem embriofetālā dzīvotspēja var būt samazināta (skatīt 5.3. apakšpunktu). Sumatriptāna lietošana pieļaujama tikai gadījumos, kad sagaidāmais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Ir pierādīts, ka pēc subkutānas ievadīšanas sumatriptāns izdalās mātes pienā. Ietekmi uz zīdaini var samazināt, atturoties no krūts barošanas 12 stundas pēc zāļu lietošanas, un šajā laikā atslauktais piens ir jāiznīcina.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Migrēnas vai sumatriptāna terapijas rezultātā var rasties miegainība, kas var ietekmēt spēju vadīt
transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulā apkopotas sumatriptāna blakusparādības, kas sagrupētas atbilstoši MedDRA klasifikācijai pēc to biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži: (≥1/100 līdz <1/10), retāk: (≥1/1000 līdz <1/100), reti: (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti: (< 1/10000), nav zināms (nevar novērtēt no pieejamiem datiem):
MedDRA orgānu sistēma
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms
Paaugstinātas jutības reakcijas, sākot no paaugstinātas ādas jutības izpausmēm (piemēram, nātrene) līdz anafilaksei.
Psihiskie traucējumi
Nav zināms
Trauksme.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Reibonis, miegainība, sensorie traucējumi tostarp parestēzija un hipoestēzija.
Nav zināms
Epilepsijas lēkmes, lai gan dažreiz tās ir radušās pacientiem, kuriem anamnēze ir epilepsijas lēkmes vai kuriem ir blakusslimības, kas veicina lēkmju rašanos. Ir arī ziņojumi par lēkmēm pacientiem, kuriem nav konstatēti šādi predisponējoši faktori.
Nistagms, skotoma, trīce, distonija.
Acu bojājumi
Nav zināms
Mirgošana, diplopija, pavājināta redze. Redzes zudums, tostarp ziņojumi par neatgriezenisku defektu. Tomēr redzes traucējumi var rasties arī pašas migrēnas lēkmes laikā.
Sirds funkcijas traucējumi
Nav zināms
Bradikardija, tahikardija, sirdsklauves, sirds aritmija, pārejošas išēmiskas novirzes EKG, koronāro artēriju vazospazmas, stenokardija, miokarda infarkts (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Īslaicīgi paaugstināts asinsspiediens, kas rodas drīz pēc zāļu lietošanas. Pietvīkums.
Nav zināms
Hipotensija, Reino sindroms.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži
Aizdusa.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Dažiem pacientiem ir radusies slikta dūša un vemšana, bet nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar sumatriptāna lietošanu vai pamatslimību.
Nav zināms
Išēmisks kolīts.
Caureja.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināms
Hiperhidroze.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Smaguma sajūta (parasti pārejoša, var būt stipri izteikta un var skart jebkuru ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli).
Mialģija.
Nav zināms
Kakla stīvums.
Artralģija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži
Sāpes, karstuma vai aukstuma sajūta, spiediena vai sasprindzinājuma sajūta (šīs parādības parasti ir īslaicīgas, var būt stipri izteiktas un var skart jebkuru ķermeņa daļu, tostarp krūškurvi un rīkli).
Nespēks, nogurums (šīs sajūtas pārsvarā ir viegli vai mēreni izteiktas un tās ir pārejošas).
Izmeklējumi
Ļoti reti
Atsevišķos gadījumos ir novērotas nelielas novirzes aknu funkciju testos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss:+371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pacientiem, kas saņēma līdz 12 mg sumatriptāna vienreizējas subkutānas injekcijas veidā, nozīmīgas
nevēlamas blakusparādības nenovēroja. Subkutāni lietojot devas, kas pārsniedz 16 mg, un perorāli
lietojot devas, kas pārsniedz 400 mg, netika novērotas citas blakusparādības, izņemot tās, kas
uzskaitītas apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”.
Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro vismaz 10 stundas un, ja nepieciešams, jānodrošina parastā uzturošā terapija.
Nav informācijas par hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ietekmi uz sumatriptāna koncentrāciju
plazmā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi: pretmigrēnas līdzekļi; selektīvie serotonīna (5HT1)
agonisti.
ATĶ kods: N02CC01
Darbības mehānisms
Sumatriptāns ir specifisks un selektīvs asinsvadu 5-hidroksitriptamīna1 receptoru agonists, kas neietekmē citus 5HT receptoru apakštipus. Šī tipa receptori galvenokārt atrodas kraniālajos asinsvados. Dzīvniekiem sumatriptāns izraisa selektīvu vazokonstrikciju miega artērijā, kas apasiņo ekstrakraniālos un intrakraniālos audus, piemēram, smadzeņu apvalkus. Uzskata, ka šo asinsvadu paplašināšanās ir migrēnas rašanās pamatmehānisms cilvēkiem. Dzīvniekiem veikto testu rezultāti liecina, ka sumatriptāns inhibē arī trijzaru nerva aktivitāti. Abi šie efekti (kraniālā vazokonstrikcija un trijzaru nerva aktivitātes inhibīcija) izskaidro sumatriptāna pretmigrēnas iedarbību cilvēkiem.
Klīniskā atbildes reakcija sākas apmēram 30 minūtes pēc perorālas 100 mg devas lietošanas.
Sumatriptāns ir efektīvs akūtai migrēnas lēkmju kupēšanai, kas rodas sievietēm menstruāciju laikā, piemēram, 3 dienas pirms līdz 5 dienas pēc menstruāciju sākuma.
Pediatriskā populācija
Iekšķīgi lietojamo sumatriptāna tablešu lietošanas drošība un efektivitāte tika pētīta vairākos placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti apmēram 800 bērnu un pusaudžu (vecumā no 10 līdz 17 gadiem) ar migrēnu. Šajos pētījumos netika pierādīta nozīmīga atšķirība attiecībā uz galvassāpju mazināšanos 2 stundas pēc placebo vai jebkuras sumatriptāna devas lietošanas. Blakusparādību profils, 10 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem lietojot sumatriptānu iekšķīgi, bija līdzīgs tam, kas novērots pētījumos pieaugušo populācijā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas lietošanas sumatriptāns ātri uzsūcas un pēc 45 minūtēm sasniedz 70% no maksimālās koncentrācijas. Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā, lietojot 100 mg devu, ir 54 ng/ml. Vidējā absolūtā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir 14%, ko daļēji nosaka presistēmiskais metabolisms un daļēji nepilnā absorbcija. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir niecīga (14-21%) un vidējais sadales tilpums ir 170 litri. Vidējais kopējais klīrenss ir apmēram 1160 ml/min un vidējais nieru klīrenss ir apmēram 260 ml/min. Apmēram 80% kopējā klīrensa aptver ekstrarenālais klīrenss, kas norāda, ka sumatriptāns primāri tiek eliminēts metabolisma ceļā. Pacientiem ar aknu mazspēju, presistēmiskais klīrenss pēc perorālas lietošanas ir samazināts, kā rezultātā sumatriptāna koncentrācija plazmā paaugstinās. Galvenais metabolīts, sumatriptāna indoletiķskābes analogs, galvenokārt izdalās urīnā brīvas skābes un glikuronīda konjugāta veidā. Tam nepiemīt ne 5HT1, ne 5HT2 aktivitāte. Mazāk būtiski metabolīti nav noteikti. Migrēnas lēkmēm nav nozīmīgas ietekmes uz perorāli lietota sumatriptāna farmakokinētiku.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentālie pētījumi par akūtu un hronisku toksicitāti cilvēkiem terapeitiskās devās neliecina par toksisku ietekmi.
Žurku fertilitātes pētījumos apaugļošanās iespēja samazinājās, iedarbības ilgumam pārsniedzot cilvēkam maksimāli pieļaujamo. Trušiem novēroja embrioletalitāti bez ievērojamiem teratogēniem defektiem. Šo atradņu nozīme cilvēkiem nav skaidra. Sumatriptānam nav konstatēta genotoksiska vai kancerogēna ietekme ne in vitro sistēmās, ne pētījumos ar dzīvniekiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts,
mikrokristāliskā celuloze,
kroskarmelozes nātrija sāls,
magnija stearāts,
sarkanais dzelzs oksīds (E172).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
OPA /Al /PVH alumīnija blisteriepakojums. Iepakojuma lielumi: 1, 2, 4, 6 un 12 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praha 10, Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
06-0189
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 21. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 2. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2015
SASKAŅOTS ZVA 23-07-2015
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
