Chronocard N 80 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Crataegi folii cum flore extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0383-01
05-0383
Cesra Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
17-NOV-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
80 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Cesra Arzneimittel GmbH & Co.KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Chronocard N 80 mg apvalkotās tabletes
Crataegi folii cum flore extractum siccum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Chronocard N un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Chronocard N lietošanas
Kā lietot Chronocard N
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Chronocard N
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Chronocard N un kādam nolūkam tās lieto
Chronocard N ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles īslaicīgu neirotisku sirdsdarbības traucējumu simptomu (piemēram, sirdsklauves, jūtami sirds pārsitieni neliela nemiera dēļ) atvieglošanai, ja ārsts nav diagnosticējis nopietnas slimības.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kas, balstoties tikai uz ilgstošas lietošanas pieredzi, paredzētas lietošanai minēto indikāciju gadījumā.
Ja pēc 14 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Chronocard N lietošanas
Nelietojiet Chronocard N šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret vilkābeļu lapu ar ziediem sauso ekstraktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi saglabājas vai pastiprinās, novērojat potīšu pietūkumu, konsultējieties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Ja novērojat sāpes sirds apvidū, kas izstaro uz roku, vēdera augšdaļu vai kakla daļu, Jums pietūkst kājas vai Jums parādās elpošanas traucējumi (elpas trūkums), nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Bērni un pusaudži
Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Citas zāles un Chronocard N
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nav ziņojumu par mijiedarbību.
Chronocard N kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Mijiedarbība nav zināma.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Zāļu lietošanas drošums un efektivitāte grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā nav noteikta. Tā kā trūkst pietiekamu datu, šīs zāles nav ieteicams lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Nav pieejamu datu par fertilitāti.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Chronocard N satur glikozi, laktozi, saharozi un kumaču 4R (E 124).
Chronocard N satur kumaču 4R, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
Chronocard N satur glikozi, laktozi, saharozi, tādēļ, ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Chronocard N
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem: pa 1 tabletei 3 reizes dienā.
Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 tabletēm 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Šo zāļu lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Ja esat lietojis Chronocard N vairāk nekā noteikts
Parasti neatliekami pasākumi nav nepieciešami, bet jebkurā gadījumā vajadzētu konsultēties ar ārstu.
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja esat aizmirsis lietot Chronocard N
Lietojiet to tiklīdz esat atcerējies, bet nepārsniedziet dienas devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Chronocard N
Jūs varat pārtraukt Chronocard N lietošanu jebkurā laikā. Šādā gadījumā Jums vajadzētu konsultēties ar savu ārstu, jo iespējams, ka Jums nepieciešama kāda alternatīva ārstēšana.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Blakusparādības līdz šim nav zināmas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Chronocard N
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nelietot Chronocard N pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc « Derīgs līdz: ». Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Chronocard N satur
- Aktīvā viela ir vilkābeles lapu ar ziediem sausais ekstrakts (4-7:1)
Ekstraģents: 45 tilp. % etilspirts
Viena apvalkotā tablete satur 80 mg vilkābeles lapu ar ziediem sausā ekstrakta.
- Citas sastāvdaļas ir maltodekstrīns, koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, celulozes pulveris, povidons, krospovidons, talks, magnija stearāts, metakrilskābes metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) : dibutilftalāts (98,75:1,25), bāziskais magnija karbonāts, akācijas sveķi, titāna dioksīds (E171), glikozes sīrups, makrogols 6000, kalcija karbonāts (E170), saharoze, kumačs 4R (E124), baltais bišu vasks, Karnauba vasks, šellaka.
Chronocard N ārējais izskats un iepakojums.
Koši sarkanas, abpusēji izliektas formas tabletes.
Tabletes ir iepakotas PVH/alumīnija folijas blisteros.
Katrā blisterī pa 20 tabletēm.
Pieejami iepakojumi pa 40 un 100 apvalkotām tabletēm.
7. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Cesra Arzneimittel GmbH & Co. KG
Braunmattstrasse 20, D-76532 Baden-Baden
Tel +49(0)7221-95400; Fax +49(0)7221-54026
E-mail cesra@cesra.de
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017.
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Chronocard N 80 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 80 mg vilkābeles lapu ar ziediem sausā ekstrakta (4-7:1)
(Crataegi folii cum flore extractum siccum)
Ekstraģents: 45 tilp. % etilspirts.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Laktozes monohidrāts (99,94 mg), glikozes sīrups (3,18 mg), saharoze (146,97 mg), kumačs 4R (E124) (0,14 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Koši sarkanas, abpusēji izliektas formas tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Chronocard N ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles īslaicīgu neirotisku sirdsdarbības traucējumu simptomu (piemēram, sirdsklauves, jūtami sirds pārsitieni neliela nemiera dēļ) atvieglošanai, ja ārsts nav diagnosticējis nopietnas slimības.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kas, balstoties tikai uz ilgstošas lietošanas pieredzi, paredzētas lietošanai minēto indikāciju gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki pacienti
1 apvalkotā tablete 3 reizes dienā. Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 2 apvalkotām tabletēm 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Chronocard N apvalkotās tabletes nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Apvalkotās tabletes jālieto pirms ēdienreizes ar nelielu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Ja simptomi nemazinās zāles lietojot vairāk kā 2 nedēļas, nepieciešama ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista konsultācija.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šādu simptomu gadījumā nepieciešama āsta konsultācija.
Ja zāļu lietošanas laikā simptomi pastiprinās, jāiesaka konsultēties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Ja tiek novērots kāju vai potīšu pietūkums, sāpes sirds apvidū, kas izstaro uz roku, vēdera augšējo daļu vai kakla rajonu, vai elpošanas traucējumi (elpas trūkums), nepieciešama tūlītēja ārsta vai kvalificēta veselības aprūpes speciālista konsultācija.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes vai fruktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Chronocard N apvalkotās tabletes satur kumaču 4R, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņojumu par mijiedarbību.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā nav noteikts. Tā kā nav pietiekamu datu, grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā šīs zāles lietot nav ieteicams.
Nav pieejamu datu par fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pētījumu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nav zināmas.
Ja parādās nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu medicīnas darbinieku.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sirds līdzeklis, ATĶ kods: C01EB04
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 16c(1)(a)(iii) punktu nav nepieciešams.
5.3. Preklīniskie dati par drošuma
Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 16c(1)(a)(iii) punktu nav nepieciešams.
Sausais ekstrakts (DER 4-6.6 :1, etilspirts 45% m/m) neuzrādīja genotoksicitāti dažādos testos (in vitro : Ames test, peļu limfomas analīze, kultivētu cilvēka limfocītu citoģenētiskā analīze; in vivo: mikrokodolu tests).
Genotoksicitātes tests nav veikts visiem citiem monogrāfijas preparātiem.
Adekvāti reproduktīvās toksicitātes testi nav veikti.
Kancerogenitātes testi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Maltodekstrīns, koloidālais silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, celulozes pulveris, povidons, krospovidons, talks, magnija stearāts, metakrilskābes metilmetakrilāta kopolimērs (1:1) : dibutilftalāts (98,75:1,25), bāziskais magnija karbonāts, akācijas sveķi, titāna dioksīds (E171), glikozes sīrups, makrogols 6000, kalcija karbonāts (E170), saharoze, kumačs 4R (E124), baltais bišu vasks, Karnauba vasks, šellaka.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/ alumīnija folijas blisteri.
Iepakojumā 40 apvalkotās tabletes.
Iepakojumā 100 apvalkotās tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Cesra Arzneimittel GmbH Co. KG
P.O. Box 2020
76490 Baden-Baden
Vācija
Braunmattstr. 20
76532 Baden-Baden
Tel: +49 (0)7221 95400
Fax: +49 (0)7221 54026
Email: HYPERLINK "mailto:cesra@cesra.de" cesra@cesra.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
05-0383
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 17. novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2017
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017
