Cholestagel

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 625 mg holesevelama (Colesevelam) (hidrohlorīda veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete). Kapsulas formas apvalkotās tabletes bālganā krāsā ar apdruku “C625” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Cholestagel, ko lieto kopā ar 3-hidroksi-3-metilglutarilkoenzīma A (HMG-CoA) reduktāzes inhibitoru (statīnu), nozīmē kā papildterapiju diētai, lai nodrošinātu zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBLH) līmeņa papildu pazemināšanu pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, ko nevar pietiekami pazemināt tikai ar statīnu.
Cholestagel monoterapijā ir indicēts kā papildterapija diētai, lai pazeminātu paaugstinātu kopējā holesterīna un ZBLH līmeni pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, kuriem statīna terapiju uzskata par nepiemērotu vai kuri nepanes statīna terapiju.
Pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju, ieskaitot pacientus ar pārmantotu hiperholesterinēmiju, Cholestagel var lietot arī kombinācijā ar ezetimību, ar statīna terapiju vai bez tās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas Kombinētā terapija Ieteicamā Cholestagel deva, lietojot kombinācijā ar statīna terapiju ar ezetimību vai bez tā, ir 4 līdz 6 tabletes dienā. Maksimālā ieteicamā deva ir 6 tabletes dienā, lietojot pa 3 tabletēm divas reizes dienā ēšanas laikā vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā. Klīniskie pētījumi parādīja, ka Cholestagel un statīnus var lietot vienlaicīgi, vai arī šo zāļu devas var lietot atsevišķi un ka Cholestagel un ezetimību var lietot vienlaicīgi, vai arī šo zāļu devas var lietot atsevišķi.
Monoterapija Cholestagel ieteicamā sākuma deva ir 6 tabletes dienā, lietojot pa 3 tabletēm divas reizes dienā ēšanas laikā vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā. Maksimālā ieteicamā deva ir 7 tabletes dienā. Terapijas laikā jāturpina lietot diēta holesterīna līmeņa pazemināšanai, un ārstēšanas laikā periodiski jānosaka kopējā holesterīna, ZBLH un triglicerīdu koncentrācija serumā, lai apstiprinātu pozitīvu sākotnējo atbildes reakciju un adekvātu ilgtermiņa atbildes reakciju.
Ja nevar izslēgt zāļu mijiedarbību ar vienlaicīgi lietotām zālēm, kuru terapeitiskās devas niecīgas izmaiņas varētu būt klīniski nozīmīgas, vai ja nav pieejami klīniskie dati par zāļu vienlaicīgu lietošanu, Cholestagel jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas, lai līdz minimumam samazinātu vienlaicīgi lietojamo zāļu uzsūkšanas pazemināšanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
2

Gados vecāku pacientu populācija Lietojot Cholestagel gados vecākiem pacientiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija Cholestagel drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, vēl nav noteikta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lietošanas veids Cholestagel tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu un šķidrumu. Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. • Zarnu trakta vai žultsceļu obstrukcija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hiperholesterinēmijas sekundārie cēloņi Ja pirms Cholestagel terapijas uzsākšanas pastāv aizdomas par hiperholesterinēmijas sekundāriem cēloņiem (t.i., slikti kontrolētu cukura diabētu, hipotireozi, nefrotisko sindromu, disproteinēmijām, obstruktīvu aknu slimību), tie jādiagnosticē un atbilstoši jāārstē.
Mijiedarbība ar ciklosporīnu Pacientiem, kuri lieto ciklosporīnu un uzsāk vai pārtrauc lietot Cholestagel, vai pacientiem, kuri lieto Cholestagel un kuriem nepieciešams uzsākt ciklosporīna lietošanu: Cholestagel samazina ciklosporīna biopieejamību (skatīt arī 4.5. apakšpunktu). Pacientiem, kuri jau lieto Cholestagel un uzsāk lietot ciklosporīnu, ciklosporīna koncentrācija asinīs jākontrolē kā parasti un arī devas pielāgošana jāveic kā parasti. Pacientiem, kuri jau lieto ciklosporīnu un uzsāk lietot Cholestagel, ciklosporīna koncentrācija asinīs jākontrolē pirms kombinētās terapijas uzsākšanas, kā arī jāveic bieža kontrole tūlīt pēc Cholestagel uzsākšanas, un atbilstoši jāpielāgo ciklosporīna deva. Jāņem vērā, ka, pārtraucot Cholestagel lietošanu, palielināsies ciklosporīna koncentrācija asinīs. Tādēļ pacientiem, kuri lieto gan ciklosporīnu, gan Cholestagel, pirms Cholestagel terapijas pārtraukšanas un arī regulāri pēc tam jākontrolē ciklosporīna koncentrācija asinīs un atbilstoši jāpielāgo tā deva.
Ietekme uz triglicerīdu līmeni Tā kā Cholestagel paaugstina triglicerīdu līmeni, jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem triglicerīdu līmenis pārsniedz 3,4 mmol/l. Zāļu drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuriem triglicerīdu līmenis pārsniedz 3,4 mmol/l, jo šie pacienti netika iesaistīti klīniskajos pētījumos. Cholestagel drošums un efektivitāte nav pārbaudīta pacientiem ar disfāgiju, rīšanas traucējumiem, smagiem kuņģa-zarnu trakta motorikas traucējumiem, zarnu iekaisumu, aknu mazspēju vai pacientiem, kuriem veikta nozīmīga kuņģa-zarnu trakta operācija. Līdz ar to jāievēro piesardzība, parakstot Cholestagel pacientiem ar minētajiem traucējumiem.
Aizcietējums Cholestagel var izraisīt aizcietējumus vai pasliktināt esošu aizcietējumu. Aizcietējuma risks jo īpaši jāņem vērā pacientiem ar koronāro sirds slimību un stenokardiju.
Antikoagulanti Pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai līdzīgas vielas, rūpīgi jākontrolē antikoagulantu terapija, jo žultsskābes sekvestranti, piemēram, Cholestagel, samazina K vitamīna absorbciju un tādēļ traucē varfarīna antikoagulanta iedarbību (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
3

Iekšķīgi lietojamie kontracepcijas līdzekļi Cholestagel var ietekmēt perorālo kontraceptīvo tablešu biopieejamību, ja tiek lietots vienlaicīgi ar tām. Svarīgi ir nodrošināt, ka Cholestagel tiek lietots vismaz 4 stundas pēc perorālajām kontraceptīvajām tabletēm, lai līdz minimumam samazinātu mijiedarbības risku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vispārīga informācija Cholestagel var ietekmēt citu zāļu biopieejamību. Tādēļ, ja nevar izslēgt zāļu mijiedarbību ar vienlaicīgi lietotām zālēm, kuru terapeitiskās devas niecīgas izmaiņas varētu būt klīniski nozīmīgas, Cholestagel jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc vienlaicīgi lietojamo zāļu lietošanas, lai līdz minimumam samazinātu vienlaicīgi lietojamo zāļu uzsūkšanas pazemināšanās risku. Attiecībā uz vienlaikus lietotām zālēm, kuras nepieciešams lietot dalītās devās, jāņem vērā, ka Cholestagel nepieciešamo devu var lietot vienreiz dienā.
Ordinējot zāles, kuru līmeņa izmaiņas asinīs var klīniski nozīmīgi ietekmēt drošumu un efektivitāti, ārstiem ir jāapsver iespēja kontrolēt zāļu līmeni serumā vai iedarbību.
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Mijiedarbības pētījumos, kuros iesaistījās veseli brīvprātīgie, konstatēja, ka Cholestagel neietekmē digoksīna, metoprolola, hinidīna, valproiskābes un varfarīna biopieejamību. Cholestagel attiecīgi par aptuveni 31% un 11% samazināja ilgstošās darbības verapamila Cmax un AUC. Tā kā verapamila biopieejamība ir ļoti mainīga, šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
Holesevelama un olmesartāna vienlaicīgas lietošanas gadījumā samazinās olmesartāna iedarbība. Olmesartāns jālieto vismaz 4 stundas pirms holesevelama.
Ir saņemti ļoti reti ziņojumi par fenitoīna koncentrācijas samazināšanos pacientiem, kas vienlaicīgi lietojuši Cholestagel un fenitoīnu.
Antikoagulantu terapija Pacientiem, kuri lieto varfarīnu vai līdzīgas vielas, rūpīgi jākontrolē antikoagulantu terapija, jo žultsskābes sekvestranti, piemēram, Cholestagel, samazina K vitamīna absorbciju un tādēļ ietekmē varfarīna antikoagulanta iedarbību. Nav veikti īpaši holesevelama un K vitamīna mijiedarbības klīniskie pētījumi.
Levotiroksīns Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem Cholestagel lietošana kopā ar levotiroksīnu, ja tas tika lietots vienlaicīgi vai 1 stundu pēc tā, samazināja levotiroksīna AUC un Cmax. Mijiedarbība netika novērota, ja Cholestagel tika lietots vismaz četras stundas pēc levotiroksīna.
Perorālās kontraceptīvās tabletes Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem Cholestagel samazināja noretindrona Cmax un etinilestradiola AUC un Cmax , ja tas tika lietots kopā ar perorālajām kontraceptīvajām tabletēm. Šāda mijiedarbība tika novērota arī, ja Cholestagel tika lietots vienu stundu pēc perorālās kontraceptīvās tabletes. Tomēr mijiedarbību nenovēroja, ja Cholestagel lietoja četras stundas pēc perorālās kontraceptīvās tabletes.
Ciklosporīns Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga Cholestagel un ciklosporīna lietošana būtiski samazināja ciklosporīna AUC0-inf un Cmax par attiecīgi 34% un 44%. Tādēļ ieteicams rūpīgi kontrolēt ciklosporīna koncentrāciju asinīs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu). Turklāt, pamatojoties uz teorētiskiem datiem, Cholestagel jālieto vismaz 4 stundas pēc ciklosporīna, lai vēl vairāk samazinātu risku, kas saistīts ar vienlaicīgu ciklosporīna un Cholestagel lietošanu. Turklāt, Cholestagel vienmēr konsekventi jānozīmē vienā un tajā pašā laikā, jo Cholestagel un ciklosporīna lietošanas laiks teorētiski var ietekmēt ciklosporīna biopieejamības samazināšanās pakāpi.
4

Statīni Klīniskajos pētījumos, lietojot Cholestagel kopā ar statīniem, ir novērota gaidītā ZBLH līmeņa papildus pazeminošā iedarbība, un nav konstatēta neparedzēta iedarbība. Mijiedarbības pētījumā Cholestagel neietekmēja lovastatīna biopieejamību.
Pretdiabēta līdzekļi Holesevelama un ilgstošas darbības (ID) metformīna tablešu vienlaicīgas lietošanas gadījumā palielinās metformīna iedarbība. Ja pacienti vienlaikus lieto ID mettformīnu un holesevelamu, jānovēro klīniskā atbildes reakcija, kā parasti pretdiabēta līdzekļu lietošanas gadījumā.
Holesevelams saistās pie glimepirīda un mazina glimepirīda uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta. Lietojot glimepirīdu vismaz 4 stundas pirms holesevelama, mijiedarbība nav novērota. Tāpēc glimepirīds jālieto vismaz 4 stundas pirms holesevelama.
Holesevelama un glipizīda vienlaicīgas lietošanas gadījumā samazinās glipizīda iedarbība. Glipizīds jālieto vismaz 4 stundas pirms holesevelama.
Vienlaicīgi lietojot Cholestagel un gliburīdu (zināmu arī kā glibenklamīdu), gliburīda AUC0-inf un Cmax samazinājās attiecīgi par 32% un 47%. Mijiedarbību nenovēroja, ja Cholestagel tika lietots četras stundas pēc gliburīda.
Vienlaicīgi lietojot Cholestagel un repaglinīdu, repaglinīda AUC neizmainījās, bet Cmax samazinājās par 19% - šī efekta klīniskā nozīme nav zināma. Mijiedarbību nenovēroja, ja Cholestagel tika lietots vienu stundu pēc repaglinīda.
Mijiedarbību nenovēroja, ja veseli brīvprātīgie Cholestagel lietoja vienlaicīgi ar pioglitazonu.
Ursodezoksiholskābe Cholestagel pārsvarā saista hidrofobās žultsskābes. Klīniskajā pētījumā Cholestagel neietekmēja endogēnās (hidrofilās) ursodezoksiholskābes ekskrēciju ar izkārnījumiem. Tomēr oficiāli mijiedarbības pētījumi ar ursodezoksiholskābi nav veikti. Kā vispārīgi atzīmēts, ja nav iespējams izslēgt vienlaikus lietotu zāļu mijiedarbību, Cholestagel jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc vienlaikus lietojamām zālēm, lai līdz minimumam samazinātu vienlaikus lietoto zāļu uzsūkšanas pazemināšanās risku. Jāapsver iespēja novērot ursodezoksiholskābes terapijas klīnisko iedarbību.
Citi mijiedarbības veidi Līdz pat 1 gadu ilgos klīniskajos pētījumos Cholestagel neizraisīja klīniski nozīmīgu A, D, E vai K vitamīnu absorbcijas samazināšanos. Tomēr, ārstējot pacientus, kuriem ir nosliece uz K vitamīna vai taukos šķīstošu vitamīnu trūkumu, piemēram, pacientus ar malabsorbciju, jāievēro piesardzība. Šiem pacientiem ir ieteicams kontrolēt A, D un E vitamīnu līmeni un novērtēt K vitamīna stāvokli, nosakot koagulācijas parametrus, un vajadzības gadījumā papildus jālieto vitamīni.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Klīnisku datu par Cholestagel lietošanu grūtniecēm nav. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Sievietēm, lietojot Cholestagel grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti Cholestagel nekaitīgums sievietēm krūts barošanas periodā nav pārbaudīts. Jāievēro piesardzība, parakstot Cholestagel sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte Nav datu par Cholestagel ietekmi uz fertilitāti cilvēkam. Pētījumā ar žurkām nebija nekādu atšķirību
5

auglības raksturlielumos starp grupām, kas varētu norādīt uz holesevelamu attiecināmu reproduktīvo ietekmi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cholestagel neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības orgānu sistēmu klasifikācijai atbilstošā kuņģa-zarnu trakta traucējumu sadaļā ir gāzu uzkrāšanās un aizcietējums.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kuros tika iesaistīti apmēram 1400 pacienti, un pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja Cholestagel, konstatēja turpmāk minētās nevēlamās reakcijas.
Ziņotais sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Nervu sistēmas traucējumi Bieži: galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: flatulence*, aizcietējums* Bieži: vemšana, caureja*, dispepsija*, sāpes vēderā, traucēta vēdera izeja, slikta dūša, vēdera uzpūšanās Retāk: rīšanas traucējumi Ļoti reti: pankreatīts Nav zināmi: zarnu obstrukcija*,** Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk: mialģija Izmeklējumi Bieži: paaugstināta triglicerīdu koncentrācija serumā Retāk: paaugstināta transamināžu koncentrācija serumā *sīkāku informāciju skatīt turpmākajā sadaļā. **blakusparādības no pēcreģistrācijas pieredzes.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Vispārīgais gāzu uzkrāšanās un caurejas sastopamības biežums tajos pašos kontrolētajos pētījumos bija lielāks pacientiem, kuri saņēma placebo. Pacientiem, kuri saņēma Cholestagel, salīdzinājumā ar placebo grupu, biežāk tika ziņots tikai par aizcietējumu un dispepsiju.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir zarnu obstrukcija vai tās izoperēšana, varētu būt palielināta zarnu obstrukcijas sastopamība.
Cholestagel terapija kombinācijā ar statīniem un kombinācijā ar ezetimību bija labi panesama, un novērotās nevēlamās blakusparādības atbilda zināmajam statīnu vai ezetimība monoterapijas drošuma profilam.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
6

4.9. Pārdozēšana
Tā kā Cholestagel netiek absorbēts, sistēmiskās toksicitātes risks ir neliels. Varētu rasties kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi. Nav pārbaudīts, kādu ietekmi atstāj devas, kas pārsniedz maksimālo ieteikto devu (4,5 g dienā (7 tabletes)).
Ja pārdozēšana tomēr notiek, galvenā iespējamā bīstamība būs kuņģa-zarnu trakta aizsprostojums. Terapija būs atkarīga no šī potenciālā nosprostojuma atrašanās vietas, smaguma pakāpes un normālas zarnu motorikas esamības vai neesamības.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdus modificējoši līdzekļi, žultsskābes sekvestranti, ATĶ kods: C10A C 04
Darbības mehānisms Cholestagel aktīvās vielas holesevelama darbības mehānisms ir novērtēts vairākos in vitro un in vivo pētījumos. Šie pētījumi ir pierādījuši, ka holesevelams piesaista žultsskābes, tajā skaitā glikoholskābi, kas ir galvenā cilvēku žultsskābe. Holesterīns ir vienīgais žultsskābes prekursors. Ja gremošana ir normāla, zarnās ieplūst žultsskābes. Pēc tam liela daļa žultsskābju zarnu traktā tiek absorbētas un enterohepatiskas cirkulācijas ceļā atgriežas atpakaļ aknās.
Holesevelams ir neabsorbējams lipīdu līmeni pazeminošs polimērs, kas piesaista žultsskābes zarnās, kavējot to atkārtotu absorbēšanu. Žultsskābju sekvestrantu mehānisms, kas pazemina ZBLH, iepriekš ir noteikts šādi: kad iztukšojas žultsskābju krājums, tiek regulēts aknu enzīms - holesterīna 7-α-hidroksilāze, kas palielina holesterīna pārvēršanos žultsskābēs. Tas palielina pieprasījumu pēc holesterīna aknu šūnās, kā rezultātā palielinās holesterīna biosintētiskā enzīma hidroksimetilglutarilkoenzīma A (HMG-CoA) reduktāzes transkripcija un aktivitāte, kā arī pieaug zema blīvuma lipoproteīna receptoru skaits aknās. Līdztekus var palielināties ļoti zema blīvuma lipoproteīnu sintēze. Šādas kompensējošas iedarbības rezultātā asinis vairāk atbrīvojas no ZBLH, un pazeminās seruma ZBLH līmenis.
6 mēnešus pētot, kāda ir pacientu ar primāro hiperholesterinēmiju reakcija uz Cholestagel dienas devu 3,8 vai 4,5 g apmērā, konstatēja ZBLH līmeņa pazemināšanos par 15 līdz 18% pēc 2 nedēļu lietošanas. Turklāt par 7 līdz 10% pazeminājās kopējais H, par 3% paaugstinājās ABLH un par 9 līdz 10% paaugstinājās triglicerīdu līmenis. Apo B pazeminājās par 12%. Salīdzinājumam – placebo lietotājiem ZBLH, kopējais H, ABLH un apo-B līmenis nemainījās, bet triglicerīdu līmenis paaugstinājās par 5%. Pētījumi, kuros novēroja Cholestagel lietošanu vienas devas veidā brokastu laikā, vienas devas veidā vakariņu laikā vai, sadalot devu divās daļās brokastīs un vakariņās, neliecināja par būtiski atšķirīgu ZBLH pazeminājumu atkarībā no dažādiem devu lietošanas režīmiem. Vienā pētījumā triglicerīdu līmenis tomēr paaugstinājās vairāk, kad lietoja visu Cholestagel devu uzreiz pie brokastīm.
6 nedēļu ilgā pētījumā 129 pacienti ar jauktu hiperlipidēmiju tika randomizēti vai nu grupā, kas saņem 160 mg fenofibrāta un 3,8 g Cholestagel, vai grupā, kas saņem tikai fenofibrātu. Fenofibrāta un Cholestagel grupā (64 pacienti) novēroja ZBLH samazināšanos par 10%, bet fenofibrāta grupā (65 pacienti) tā līmenis paaugstinājās par 2%. Tika konstatēta arī ne-ABLH, kopējā H un Apo B līmeņa pazemināšanās. Tika atzīmēts neliels, nenozīmīgs triglicerīdu līmeņa paaugstinājums par 5%. Fenofibrāta un Cholestagel kombinācijas ietekme uz miopātijas un hepatotoksicitātes risku nav zināma.
Kad 487 pacientiem, kuri atradās dažādās vietās un bija izvēlēti atlases ceļā, dubultaklā pētījumā ar placebo izmantošanu, vienlaikus deva 2,3 līdz 3,8 g Cholestagel kopā ar statīnu (atorvastatīnu, lovastatīnu vai simvastatīnu), ZBLH papildus samazinājās par 8 līdz 16%.
7

6 nedēļu ārstēšanas periodā multicentriskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā paralēlu grupu pētījumā tika salīdzināta 3,8 g Cholestagel kopā ar 10 mg ezetimība terapijas un 10 mg ezetimība monoterapijas ietekme uz ZBLH līmeni 86 pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju. Terapijā ar 10 mg ezetimība un 3,8 g Cholestagel dienas devu bez statīna lietošanas novēroja ievērojamu kombinētās terapijas iedarbību, kuras rezultātā ZBLH samazinājās par 32%, uzrādot papildus iedarbību ZBLH samazināšanā par 11%, lietojot Cholestagel un ezetimību, salīdzinot ar ezetimība monoterapiju.
3,8 g Cholestagel dienas devas pievienošana maksimāli labi panesamai statīna un ezetimība terapijai tika izvērtēta multicentriskā, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā 86 pacientiem ar pārmantotu hiperholesterinēmiju.. Kopā 85% pacientiem tika dots vai nu atorvastatīns (50% no tiem saņēma 80 mg devu) vai rosuvastatīns (72% no tiem saņēma 40 mg devu). Cholestagel terapijas rezultātā novēroja statistiski būtisku ZBLH līmeņa pazemināšanos par 11% un 11% pēc 6 un 12 nedēļām, salīdzinot ar šī līmeņa paaugstināšanos par 7% un 1% placebo grupā; attiecīgais vidējais sākotnējais līmenis bija 3,75 mmol/l un 3,86 mmol/l. Triglicerīdu līmenis Cholestagel grupā paaugstinājās par 19% un 13% pēc 6 un12 nedēļām, salīdzinot ar tā paaugstināšanos par 6% un 13% placebo grupā, bet šo līmeņu paaugstināšanās nebija ievērojami atšķirīga. Pēc 12 nedēļām ABLH un augstas jutības CRP (C reaktīvo proteīnu) līmenis arī būtiski neatšķīrās no rezultātiem placebo grupā.
Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā 8 nedēļu ilgā, multicentriskā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar 194 zēniem un meitenēm pēc menarhes, vecumā no 10 līdz 17 gadiem, kas slimoja ar heterozigoto pārmantotu hiperholesterinēmiju un saņēma stabilu statīnu devu (47 pacienti, 24%), vai pacientiem, kuri nesaņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju (147 pacienti, 76%), tika izvērtēta Cholestagel terapijas drošība un efektivitāte, lietojot 1,9 vai 3,8 g/dienā. Visiem pacientiem Cholestagel terapija sniedza statistiski būtisku ZBLH līmeņa pazemināšanos par 11% ar 3,8g dienas devu un par 4% ar 1,9 g dienas devu, salīdzinot ar šī līmeņa paaugstināšanos par 3% placebo grupā. Pacientiem, kuri monoterapijā nesaņēma statīnu, Cholestagel terapijas rezultātā novēroja statistiski būtisku ZBLH līmeņa pazemināšanos par 12% ar 3,8 g dienas devu un par 7% ar 1,9 g dienas devu, salīdzinot ar šī līmeņa pazemināšanos par 1% placebo grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Netika novērota būtiska ietekme uz augšanu, dzimumnobriešanu, taukos šķīstošo vitamīnu līmeni vai koagulācijas faktoriem, bet Cholestagel nevēlamās blakusparādības bija pielīdzināmas nevēlamajām blakusparādībām placebo grupā.
Klīniskajos pētījumos Cholestagel nav tieši salīdzināts ar citiem žultsskābju sekvestrantiem.
Līdz šim nav veikti pētījumi, kas tieši parādītu, vai ārstēšana ar Cholestagel monoterapijā vai kombinātā terapijā kaut kādā veidā ietekmētu saslimstību ar kardiovaskulārām slimībām vai mirstību no tām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Kuņģa-zarnu traktā Cholestagel netiek absorbēts.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols Mikrokristāliska celuloze (E460)
8

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts Attīrīts ūdens

Apvalks Hipromeloze (E464) Diacetilēti monoglicerīdi

Apdrukas tinte Melnais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze (E464) Propilēnglikols

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar polipropilēna vāciņu

Iepakojumā ir:

24 tabletes (1 X 24)

100 tabletes (2 X 50)

180 tabletes (1 X 180)

Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar polipropilēna vāciņu bez ārējā kartona iepakojuma. Iepakojumā ir: 180 tabletes (1 X 180)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/268/001-004

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 10. marts. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts.

9

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
10

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā. Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (24, 100 UN 180 TABLETES), ARĪ ETIĶETE PUDELES IEPAKOJUMAM (180 TABLETES) BEZ ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes Colesevelam
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 625 mg holesevelama (hidrohlorīda veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 24 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto kopā ar šķidrumu ēšanas laikā. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
15

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Nīderlande

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/03/268/001 EU/1/03/268/002 EU/1/03/268/003 EU/1/03/268/004

24 tabletes 100 tabletes 180 tabletes ar kastīti 180 tabletes bez kastītes

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Cholestagel 625 mg

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC: SN: NN:

16

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cholestagel 625 mg apvalkotās tabletes Colesevelam
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt 1. Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cholestagel lietošanas 3. Kā lietot Cholestagel 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cholestagel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Cholestagel un kādam nolūkam tās lieto
Cholestagel satur aktīvo vielu holesevelamu (hidrohlorīda veidā). Cholestagel palīdz samazināt holesterīna daudzumu asinīs. Ārstam ir jāparaksta Cholestagel vienīgi tad, ja diēta ar zemu taukvielu un holesterīna saturu nav bijusi pietiekami efektīva.
Cholestagel zarnu traktā piesaista žultsskābes, ko ražo aknas, un izvada žultsskābes no organisma kopā ar fēcēm. Tādējādi organisms nepārstrādā žultsskābes zarnu traktā ierastajā veidā. Ja šāda pārstrāde nenotiek, aknām ir jāražo papildu žultsskābes. Lai to darītu, aknas izmanto holesterīnu, kas ir atrodams asinīs, un tādējādi samazinās holesterīna daudzums asinīs.
Cholestagel paraksta, lai pieaugušajiem ārstētu stāvokli, ko sauc par primāro hiperholesterinēmiju (asinīs ir paaugstināts holesterīna daudzums). - Cholestagel var parakstīt vienu pašu papildus diētai ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja
terapija ar statīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni un darbojas aknās) ir nepietiekama vai netiek labi panesta. - Cholestagel var lietot kopā ar statīnu un diētu ar zemu taukvielu un holesterīna saturu, ja pacientu ārstēšana vienīgi ar statīnu ir nepietiekama. - Cholestagel var lietot arī kopā ar ezetimību (holesterīna līmeni pazeminošas zāles, kas darbojas, samazinot holesterīna uzsūkšanos no zarnām) kopā ar statīnu vai bez tā.
2. Kas Jums jāzina pirms Cholestagel lietošanas
Nelietojiet Cholestagel šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret holesevelamu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir zarnu vai žultsvadu (vadiņu, pa kuriem plūst žults) aizsprostojums.
Ja Jums ir parakstīts Cholestagel kopā ar kādām citām zālēm, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas Jums jāiepazīstas arī ar konkrēto zāļu lietošanas instrukciju.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Cholestagel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja triglicerīdu daudzums (asins taukvielas) pārsniedz 3,4 mmol/l;
18

- ja Jums ir grūtības ar ēdiena norīšanu vai slimojat ar nopietnu kuņģa vai zarnu trakta slimību; - ja Jums ir aizcietējums, Cholestagel var to pastiprināt. Tas ir īpaši svarīgi pacientiem ar koronāro
sirds slimību un stenokardiju.
Ja domājat, ka Jums ir kāda no minētajām problēmām, pirms Cholestagel lietošanas informējiet par to ārstu vai farmaceitu.
Pirms Cholestagel terapijas uzsākšanas ārstam ir jāpārliecinās, ka paaugstināto holesterīna līmeni nav radījušas noteiktas slimības. Tās ir: slikti kontrolēts diabēts, neārstēta hipotireoze (zems vairogdziedzera hormona līmenis, ko Jums šobrīd neārstē), olbaltumvielas urīnā (nefrotiskais sindroms), olbaltumvielu daudzuma izmaiņas asinīs (disproteīnēmija) un žults vadu nosprostojums, kas neļauj žultij nokļūt žultspūslī (obstruktīva aknu slimība).
Bērni un pusaudži Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīti, tāpēc Cholestagel nav ieteicams lietošanai šajā populācijā.
Citas zāles un Cholestagel Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Ja ārstam ir aizdomas, ka Cholestagel varētu ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos, viņš Jums var ieteikt lietot Cholestagel vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo citu zāļu lietošanas. Ja jums jālieto citas zāles vairāk nekā vienreiz dienā, atcerieties, ka Cholestagel var lietot vienreiz dienā.
Cholestagel var ietekmēt šādu zāļu darbību: • antikoagulantu terapija (zāles, piemēram, varfarīns, ko lieto asins sašķidrināšanai). Ja Jums veic antikoagulantu terapiju, Jums jākonsultējas ar savu ārstu, lai rūpīgi kontrolētu antikoagulantu līmeni, jo Cholestagel var ietekmēt K vitamīna absorbciju un tādējādi traucēt varfarīna darbību, • vairogdziedzera hormonu aizstājterapija (zāles, piemēram, tiroksīns vai levotiroksīns, ko lieto, lai ārstētu zemu vairogdziedzera hormonu līmeni), • perorālie kontracepcijas līdzekļi (zāles, kas novērš grūtniecības iestāšanos); svarīgi ir lietot Cholestagel vismaz 4 stundas pēc perorālās kontraceptīvās tabletes lietošanas, lai netiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte, • verapamils vai olmesartāns (zāles, ko lieto augsta asinsspiediena gadījumā). Svarīgi, lai olmesartāns tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms Cholestagel lietošanas, • pretdiabēta līdzekļi (zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, metformīna ilgstošās darbības (ID) tabletes, glimepirīds, glipizīds, pioglitazons, repaglinīds vai gliburīds). Ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai, Jums jākonsultējas ar ārstu, lai Jūs varētu rūpīgi novērot. Ir svarīgi, lai glimepirīds vai glipizīds tiktu lietots vismaz 4 stundas pirms Cholestagel lietošanas, • pretepilepsijas zāles (zāles, piemēram, fenitoīns, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai), • ciklosporīns (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), • ursodeohsiholskābe (zāles, ko lieto, lai izšķīdinātu žultsakmeņus vai lai ārstētu specifiskas hroniskas aknu slimības).
Ja gatavojaties lietot Cholestagel kopā ar kādu no minētajām zālēm, ārsts var veikt testus, lai pārliecinātos, ka Cholestagel neietekmē šīs zāles.
Turklāt, Cholestagel lietošanas laikā ārsts var periodiski pārbaudīt vitamīnu līmeni organismā, ja Jums ir slimība, kas varētu radīt A, D, E vai K vitamīna trūkumu. Vajadzības gadījumā ārsts var ieteikt papildu vitamīnu lietošanu.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
19

Ja Jums paraksta Cholestagel kopā ar statīnu, ir svarīgi informēt ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, jo statīnus nedrīkst lietot grūtniecības laikā; jāiepazīstas ar konkrētā statīna lietošanas instrukciju. Informējiet ārstu, ja barojat bērnu ar krūti. Ārsts var apturēt zāļu lietošanu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cholestagel tablešu lietošana neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Cholestagel
Pirms Cholestagel lietošanas uzsākšanas Jūs būsiet saņēmis ieteikumu ievērot diētu, kas samazina holesterīna daudzumu, un Jums jāturpina ievērot šo diētu arī terapijas laikā.
Vienmēr lietojiet Cholestagel saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Kā paskaidrots 2. punktā, ja Jūs lietosiet Cholestagel kopā ar citām zālēm, iespējams, ka ārsts Jums ieteiks lietot Cholestagel vismaz 4 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc šo citu zāļu lietošanas. Ja lietojat zāles, kuru nosaukums ir Neoral® vai ciklosporīns, lūdzu, pārliecinieties, ka dienas laikā tās lietojat kopā ar Cholestagel konsekventi; vai nu vienmēr kopā vai vienmēr atsevišķi, ievērojot noteiktu stundu starplaiku.
Cholestagel tabletes jālieto kopā ar uzturu vai šķidrumu. Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst salauzt, sasmalcināt vai sakošļāt.
Kombinētā terapija Ieteicamā Cholestagel deva, lietojot to kopā ar statīnu vai ezetimību, vai abus kopā, ir 4 līdz 6 tabletes dienā iekšķīgi. Ārsts var ieteikt lietot Cholestagel devu vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, bet abos gadījumos Cholestagel jālieto ar ēdienu. Statīna un ezetimība deva jānosaka, ievērojot konkrēto zāļu lietošanas instrukciju. Šīs zāles var lietot vienlaikus vai atsevišķi saskaņā ar to, kā noteicis ārsts.
Monoterapija Ieteicamā Cholestagel deva ir 3 tabletes divas reizes dienā ar ēdienu vai 6 tabletes vienreiz dienā ēšanas laikā. Ārsts var palielināt devu līdz 7 tabletēm dienā.
Ja esat lietojis Cholestagel vairāk nekā noteikts Sazinieties ar ārstu. Var rasties aizcietējums vai vēdera uzpūšanās.
Ja esat aizmirsis lietot Cholestagel Varat lietot šo devu nākamajā ēdienreizē, bet nekad nelietojiet vienā dienā vairāk par vienai dienai paredzēto kopējo tablešu skaitu, ko ārsts Jums parakstījis.
Ja pārtraucat lietot Cholestagel Holesterīna līmenis var sasniegt to pašu līmeni, kāds tas bija pirms terapijas uzsākšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pacientiem, kuri lietojuši Cholestagel, ziņots par šādām blakusparādībām. Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): flatulence (gāzes), aizcietējums. Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): vemšana, caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, vēdera izejas traucējumi, slikta dūša, vēdera uzpūšanās, galvassāpes, triglicerīdu (taukvielu) koncentrācijas palielināšanās asinīs.
20

Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): muskuļu sāpes, aknu enzīmu koncentrācijas palielināšanās asinīs, grūtības norīt. Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem): aizkuņģa dziedzera iekaisums. Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): zarnu nosprostojums (kas biežāk var rasties pacientiem, kuriem jau iepriekš ir bijis zarnu nosprostojums vai kuriem zarna ir izoperēta).
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cholestagel
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc ”Derīgs līdz”.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojums saturs un cita informācija
Ko Cholestagel satur
- Aktīvā viela ir holesevelams (hidrohlorīda veidā). Katra tablete satur 625 mg holesevelama.
- Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze (E460) Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts Attīrīts ūdens
Apvalks Hipromeloze (E464) Diacetilēti monoglicerīdi
Apdrukas tinte Melnais dzelzs oksīds (E172) Hipromeloze (E464) Propilēnglikols
Cholestagel ārējais izskats un iepakojums
Cholestagel tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas apvalkotās tabletes ar apdruku ‘C625’ vienā pusē. Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelēs ar vāciņiem, kurus nevar atvērt bērni. Iepakojumā ir 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) vai 180 (1 x 180) tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
21

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ Tel. +370 5 275 5224

България SANOFI BULGARIA EOOD
Tел: +359 (0)2 9705300

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta Sanofi Malta Ltd Tel: +356 21493022

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 627 34 88

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 1600

Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

România Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100

22

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800.536 389
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

23