Cetrotide

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (cetrorelix) (acetāta veidā). Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju katrs šķīduma ml satur 0,25 mg cetroreliksa.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulvera apraksts: balts liofilizāts. Šķīdinātāja apraksts: dzidrs un bezkrāsains šķīdums. Sagatavota šķīduma pH ir 4,0-6,0.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Priekšlaicīgas ovulācijas novēršanai pacientēm, kurām tiek veikta kontrolēta olnīcu stimulācija. Pēc tam tiek ņemta olšūna un veikta mākslīgā apaugļošana.
Klīniskos pētījumos Cetrotide tika lietots kopā ar cilvēka menopauzālo gonadotropīnu (CMG), taču ierobežotā pieredze par rekombinantā folikulus stimulējošā hormona (FSH) lietošanu liecina par līdzīgu efektivitāti. 4.2. Devas un lietošanas veids
Cetrotide drīkst ordinēt tikai šai jomā pieredzējis speciālists. Devas Pirmā Cetrotide ievadīšana būtu jāveic ārsta uzraudzībā un apstākļos, kuros ir iespējams sniegt neatliekamu ārstēšanu iespējamo alerģisko/pseido-alerģisko reakciju (tai skaitā dzīvībai bīstamas anafilakses) gadījumā. Turpmāk zāļu ievadīšanu var veikt pati paciente, ja vien viņa apzinās un izprot pazīmes un simptomus, kas norāda uz paaugstinātu jutību, šo reakciju sekas un nepieciešamību pēc tūlītējas ārstēšanas. 1 flakona saturs (0,25 mg cetroreliksa) jāievada reizi dienā ar 24 stundu starplaiku vai nu no rīta, vai vakarā. Pēc pirmās ievadīšanas ieteicams pacienti novērot 30 minūtes, lai pārliecinātos, vai neattīstās alerģiska/pseido-alerģiska reakcija, kas saistīta ar injekciju.
Gados vecāki cilvēki Cetrotide nav piemērots lietošanai vecāka gadagājuma cilvēku populācijā.
Pediatriskā populācija Cetrotide nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
2

Lietošanas veids Cetrotide paredzēts subkutānai injicēšanai vēdera priekšējās sienas lejasdaļā.
Reakcijas injekcijas vietā var mazināt, veicot injekciju vietu rotāciju – neveicot tik bieži injekcijas vienā un tajā pašā vietā, kā arī injicējot zāles lēnām, lai uzlabotu to uzsūkšanos.
Lietošana no rīta Ārstēšana ar Cetrotide jāsāk 5. vai 6. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96-120 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī ovulācijas ierosināšanas dienā. Diena, kad jāsāk Cetrotide lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma. Ja folikuli neaug, Cetrotide lietošanas sākumu var atlikt, tomēr klīniskās pieredzes pamatā ir 5. vai 6. stimulācijas dienā sākta Cetrotide lietošana.
Lietošana vakarā Ārstēšana ar Cetrotide jāsāk 5. olnīcu stimulācijas dienā (apmēram 96-108 stundas pēc olnīcu stimulācijas sākuma) ar urīna vai rekombinantiem gonadotropīniem, to turpina visu gonadotropīnu terapijas laiku, arī iepriekšējās dienas vakarā pirms ovulācijas ierosināšanas dienas. Diena, kad jāsāk Cetrotide lietošana, ir atkarīga no olnīcu atbildreakcijas, t. i., augošo folikulu skaita un izmēra un/vai cirkulējošā estradiola daudzuma. Ja folikuli neaug, Cetrotide lietošanas sākumu var atlikt, tomēr klīniskās pieredzes pamatā ir 5. vai 6. stimulācijas dienā sākta Cetrotide lietošana.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Cetrorelix nedrīkst lietot, ja ir kāds no zemāk uzskaitītajiem stāvokļiem: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH)
strukturālo analogu, eksogēniem peptīdu hormoniem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. • Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Alerģiskas reakcijas Ziņots par alerģisku/pseido-alerģisku reakciju, tai skaitā dzīvībai bīstamas anafilakses gadījumiem, lietojot pirmo devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Īpaša uzmanība jāievēro sievietēm, kurām ir kādas pazīmes vai simptomi, kas liecinātu par aktīviem alerģiskiem stāvokļiem vai arī anamnēzē ir bijusi nosliece uz alerģiskām reakcijām. Ārstēšana ar Cetrotide nav ieteicama sievietēm ar izteiktiem alerģiskiem stāvokļiem.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Olnīcu stimulācijas laikā vai pēc tās iespējams olnīcu hiperstimulācijas sindroms. Šis traucējums jāuzskata par būtisku risku stimulācijas procedūrā ar gonadotropīniem.
OHSS jāārstē simptomātiski, t.i., pacientei nodrošinot mieru, intravenozi ievadot elektrolītus/koloīdu šķīdumus un lietojot heparīnu.
Luteālās fāzes nodrošināšana jāveic atbilstoši reproduktīvā medicīnas centra praksei.
Atkārtota olnīcu stimulācijas procedūra Līdz šim iegūta neliela pieredze par cetroreliksa lietošanu atkārtotā olnīcu stimulācijas procedūrā. Tāpēc cetroreliksu atkārtotos ciklos drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas.
3

Iedzimtas anomālijas Iedzimtu anomāliju izplatība pēc mākslīgās apaugļošanas procedūrām (assisted reproductive technologies, ART), ar vai bez GnRH antagonistiem, var būt nedaudz augstāka nekā pēc spontānas grūtniecības iestāšanās, lai gan nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar tādiem faktoriem, kas raksturīgi pāra neauglībai, vai ART procedūrām. Ierobežotie dati no apsekošanas klīniskajiem pētījumiem ar 316 jaundzimušajiem pēc cetroreliksa lietošanas sievietēm neauglības ārstēšanai liecina, ka cetrorelikss nepalielina iedzimtu anomāliju risku pēcnācējos.
Aknu darbības traucējumi Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība.
Nieru darbības traucējumi Cetrorelix nav pētīts pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tāpēc jāievēro piesardzība. Cetrorelix ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Oficiāli cetroreliksu mijiedarbības pētījumi nav veikti. In vitro pētījumi liecina, ka mijiedarbība ar zālēm, ko metabolizē citohroms P450 vai kas tiek glikuronizētas vai konjugētas citā veidā, ir maz ticama. Tomēr mijiedarbības iespējamību ar gonadotropīniem vai zālēm, kas jutīgām personām var izraisīt histamīna atbrīvošanos, nevar pilnībā izslēgt.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība un barošana ar krūti Cetrotide nav paredzēts lietošanai grūtniecības un barošana ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem rāda, ka cetroreliksam ir no devas atkarīga ietekme uz fertilitāti, reproduktivitāti un grūsnību. Lietojot šīs zāles grūsnības jutīgā fāzē, nav novērota teratogēniska ietekme.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Cetrotide neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reakcijām injekcijas vietā, piemēram, apsārtumu, pietūkumu un niezi, kas parasti ir pārejošas un vidēji izteiktas. Klīniskos pētījumos pēc vairākkārtējām Cetrotide 0,25 mg injekcijām šo blakusparādību sastopamības biežums bija 9,4%.
Bieži ziņots par vieglu vai mēreni izteiktu OHSS (PVO I vai II pakāpe), un tas jāuzskata par būtisku ar stimulācijas procedūru saistīto risku. Turpretī smags OHSS attīstās retāk.
Retāk ziņots par paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem, tai skaitā pseidoalerģiskām/anafilaktiskām reakcijām.
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz </100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: sistēmiskas alerģiskas/pseido-alerģiskas reakcijas, tai skaitā dzīvībai bīstama anafilakse
4

Nervu sistēmas traucējumi Retāk: galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: slikta dūša

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Bieži:

var rasties viegls vai mēreni izteikts OHSS (PVO I vai II pakāpe), kas ir būtisks

stimulācijas procedūras risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Retāk: smags OHSS (PVO III pakāpe)

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

reakcijas injekcijas vietā, piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšana cilvēkam var izraisīt ilgstošu iedarbību, taču tā nevarētu būt saistīta ar akūtu toksisku iedarbību.

Akūtas toksicitātes pētījumos grauzējiem pēc intraperitoneālas cetroreliksa ievadīšanas devā, kas vairāk nekā 200 reižu pārsniedz farmakoloģiski efektīvo devu pēc subkutānas ievadīšanas, novēroti nespecifiski toksiski simptomi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonisti, ATĶ kods: H01CC02.
Darbības mehānisms Cetrorelikss ir luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) antagonists. LHRH saistās pie membrānas receptoriem uz hipofīzes šūnām. Cetrorelikss konkurē ar endogēno LHRH par saistīšanos pie šiem receptoriem. Šā darbības mehānisma dēļ cetrorelikss kontrolē gonadotropīnu (LH un FSH) sekrēciju.
Cetrorelikss atkarībā no devas kavē LH un FSH sekrēciju hipofīzē. Nomākums rodas praktiski nekavējoties un saglabājas ilgstošā ārstēšanā bez sākotnēja stimulējoša efekta.
Klīniskā efektivitāte un drošums Sievietēm cetrorelikss aizkavē LH daudzuma krasu palielināšanos un līdz ar to arī ovulāciju. Sievietēm, kurām tiek veikta olnīcu stimulācija, cetroreliksa darbības ilgums atkarīgs no devas. Atkārtotas injekcijas 0,25 mg devā ik 24 stundās nodrošina nepārtrauktu cetroreliksa darbību.
Dzīvniekiem, tāpat kā cilvēkam, cetroreliksa antagonistiskā hormonālā darbība pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzuda pilnībā.

5

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Pēc subkutānas ievadīšanas cetroreliksa absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 85%.
Izkliede Izkliedes tilpums (Vd) ir 1,1 1 x kg-1.
Eliminācija Kopējais plazmas klīrenss un nieru klīrenss ir attiecīgi 1,2 ml x min-1 x kg-1 un 0,1 ml x min-1 x kg-1. Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas ir attiecīgi aptuveni 12 stundas un 30 stundas, kas rāda uzsūkšanās procesa efektu injekcijas vietā.
Linearitāte Vienreizēju devu (0,25 mg – 3 mg cetroreliksa) subkutānai ievadīšanai, kā arī lietošanai 14 dienas ikdienā ir lineāra kinētika.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos žurkām un suņiem pēc subkutānas cetroreliksa ievadīšanas nav novērota toksiska ietekme uz mērķorgāniem. Suņiem pēc intravenozas, intraarteriālas un paravenozas lietošanas, ievadot cetroreliksu devās, kas izteikti pārsniedza cilvēka ārstēšanai paredzētās devas, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītu lokālu kairinājumu vai nesaderību.
Gēnu un hromosomu mutācijas pārbaudēs cetroreliksam nav novērota mutagēniska vai klastogēniska darbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris Mannīts
Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērts flakons: 2 gadi
Pēc sagatavošanas: lietot nekavējoties
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavas nodalījumam vai aukstuma pakai. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6

Neatvērtās zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā trīs mēnešus.
Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Tās ir jāizņem no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris 2 ml flakoni (1. tipa stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija) un noplēšamu alumīnija vāciņu.
1 flakons satur 0,25 mg cetroreliksa.
Šķīdinātājs Pilnšļirce (1. tipa stikls) ar virzuļa aizbāzni (silikona brombutila gumija) un uzgaļa vāciņu (polipropilēna un stirola butadiēna gumija).
1 pilnšļirce satur 1 ml ūdens injekcijām.
Iepakojuma lielumi 1 flakons un 1 pilnšļirce vai 7 flakoni un 7 pilnšļirces.
Papildus katram flakonam iepakojums satur:
1 injekcijas adata (izmērs 20 G), 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G), 2 spirta salvetes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms injekcijas šīm zālēm ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Tās ir jāizņem no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
Cetrotide drīkst sagatavot tikai ar iesaiņojumā esošo šķīdinātāju ar lēnām, rotējošām kustībām. Nevajadzētu enerģiski kratīt, lai neveidotos gaisa pūslīši.
Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bez daļiņām. Nelietojiet zāles, ja šķīdumā redzamas daļiņas vai tas nav dzidrs.
No flakona ir jāizvelk viss tā saturs, lai nodrošinātu, ka paciente saņem vismaz 0,23 mg cetroreliksa.
Šķīdums jāievada uzreiz pēc sagatavošanas.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande
7

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. aprīlis 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {DD/MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
8

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
9

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotājs(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Merck KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Vācija
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
10

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI KASTĪTE AR 7 FLAKONIEM UN 7 PILNŠĻIRCĒM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai cetrorelikss (Cetrorelix)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons ar pulveri satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā).
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris Mannīts Šķīdinātājs Ūdens injekcijām
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 0,25 mg cetroreliksa pulvera. 1 pilnšļirce ar 1 ml šķīdinātāja. 1 injekcijas adata (izmērs 20 G) 1 hipodermiskā injekcijas adata (izmērs 27 G) 2 spirta salvetes. 7 flakoni ar 0,25 mg cetroreliksa pulvera. 7 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja. 7 injekcijas adatas (izmērs 20 G) 7 hipodermiskās injekcijas adatas (izmērs 27 G) 14 spirta salvetes.
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Subkutānai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
13

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc sagatavošanas lietot nekavējoties.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavas nodalījumam vai aukstuma pakai. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatvērtās zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā trīs mēnešus.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/99/100/001 EU/1/99/100/002
13. SĒRIJAS NUMURS Lot
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ cetrotide 0,25 mg
14

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
15

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Cetrotide 0,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai cetrorelikss (Cetrorelix) Subkutānai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,25 mg 6. CITA
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU, ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Šķīdinātājs, kas paredzēts Cetrotide 0,25 mg Ūdens injekcijām 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml 6. CITA
17

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Cetrotide 0,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cetrorelikss (Cetrorelix)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas 3. Kā lietot Cetrotide 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cetrotide 6 Iepakojuma saturs un cita informācija
Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide
1. Kas ir Cetrotide un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Cetrotide Cetrotide satur medikamentu, ko sauc “cetrorelikss”. Šīs zāles organismā menstruālā cikla laikā neļauj no olnīcām atbrīvoties olšūnai (notikt ovulācijai). Cetrotide pieder zāļu grupai, kas tiek saukta par “gonadotropīnu atbrīvojošā hormona antagonistiem”.
Kādam nolūkam Cetrotide lieto Cetrotide ir vienas no zālēm, ko lieto “reproduktīvā procesa palīgmetožu” izmantošanas laikā, lai palīdzētu Jums palikt stāvoklī. Tās neļauj olšūnai atbrīvoties uzreiz. Tas nepieciešams tāpēc, ka gadījumā, ja olšūnas izdalās pārāk agri (priekšlaicīga ovulācija), ārsts nevarēs tās paņemt.
Kā darbojas Cetrotide Cetrotide organismā bloķē LHRH (luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona) izdalīšanos. • LHRH kontrolē cita hormona – LH (luteinizējošā hormona) izdalīšanos. • LH menstruālā cikla laikā stimulē ovulāciju.
Tas nozīmē, ka Cetrotide aptur notikumu virkni, kuras rezultātā no olnīcas atbrīvotos olšūna. Brīdī, kad olšūnas būs gatavas paņemšanai, Jums iedos citas zāles, kas veicinās olšūnu atbrīvošanos (ovulācijas indukcija).
2. Kas Jums jāzina pirms Cetrotide lietošanas
Nelietojiet Cetrotide šādos gadījumos • ja Jums ir alerģija pret cetroreliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja Jums ir alerģija pret Cetrotide līdzīgām zālēm (jebkuriem citiem peptīdu hormoniem); • ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; • ja Jums ir smaga nieru slimība.
Nelietojiet Cetrotide, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Ja neesat īsti droša, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
19

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Alerģijas Ja Jums ir aktīva alerģija vai ir bijusi alerģija iepriekš, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Cetrotide kopā ar citām zālēm lieto, lai stimulētu olnīcas un lai tajās nobriestu vairāk olšūnu. Šo zāļu saņemšanas laikā vai pēc tam Jums var rasties OHSS. Tas nozīmē, ka folikuli pārlieku attīstās un kļūst par lielām cistām. Par simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un atbilstošu rīcību, ja tie parādās, lūdzu, skatiet 4. punktā “Iespējamās blakusparādības”.
Cetrotide lietošana ilgāk par vienu ciklu Joprojām nav pietiekamas pieredzes Cetrotide lietošanā ilgāk par vienu ciklu. Cetrotide atkārtoti jālieto tikai pēc tam, kad ārsts rūpīgi izvērtējis ieguvumu un risku.
Aknu slimība Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas. Cetrotide nav pētīts pacientiem ar aknu slimību.
Nieru slimība Ja Jums ir nieru slimība, pastāstiet ārstam pirms Cetrotide lietošanas. Cetrotide nav pētīts pacientiem ar nieru slimību.
Bērni un pusaudži Cetrotide nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Cetrotide Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti Nelietojiet Cetrotide, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cetrotide lietošana ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Cetrotide
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Zāļu lietošana Šīs zāles ir paredzētas ievadīšanai zem ādas vēdera rajonā (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu, injekcijai katru dienu izvēlieties kādu citu vēdera ādas rajonu. • Pirmā injekcija jāveic ārsta klātbūtnē. Ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā sagatavot un
injicēt zāles. • Tā kā ārsts būs pastāstījis par simptomiem, kas varētu norādīt uz alerģisku reakciju vai
iespējamām nopietnām vai dzīvību apdraudošām sekām, kam būtu nepieciešama tūlītēja ārstēšana (skatiet 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”), injekciju veikšanu varēsit turpināt pati. • Lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet norādījumus šīs instrukcijas beigu sadaļā “Kā šķīdināt un injicēt Cetrotide”. • Sākumā – no ārstēšanas cikla 1 dienas – Jūs lietosit citas zāles. Pēc dažām dienām Jums būs jāsāk lietot Cetrotide (skatiet nākamo punktu “Cik daudz zāļu lietot”).
20

Cik daudz zāļu lietot Viena flakona saturu (0,25 mg Cetrotide) injicējiet vienu reizi dienā. Vislabāk zāles ievadīt katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai starp ievadīšanas reizēm būtu 24 stundas.
Varat izvēlēties, vai ievadīt zāles rītos vai vakaros. • Ja ievadīsit rītos: sāciet injekcijas 5. vai 6. ārstēšanas cikla dienā. Atkarībā no Jūsu olnīcu
atbildes reakcijas ārsts var nolemt uzsākt lietošanu citā dienā. Ārsts norādīs precīzu datumu un laiku. Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz rītam (ieskaitot), kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
VAI
• Ja ievadīsit vakaros: sāciet injekcijas 5. ārstēšanas cikla dienā. Atkarībā no Jūsu olnīcu atbildes reakcijas ārsts var nolemt uzsākt lietošanu citā dienā. Ārsts norādīs precīzu datumu un laiku. Jums būs jāturpina lietot šīs zāles līdz vakaram (ieskaitot) pirms dienas, kad notiks olšūnu paņemšana (ovulācijas indukcija).
Ja esat lietojusi Cetrotide vairāk nekā noteikts Ja gadījumā ievadāt šīs zāles vairāk nekā noteikts, nelabvēlīga ietekme nav sagaidāma. Zāles iedarbosies ilgāk. Parasti nekādi īpaši pasākumi nav jāveic.
Ja esat aizmirsusi lietot Cetrotide • Ja esat aizmirsusi ievadīt kārtējo devu, ievadiet to, tiklīdz atceraties, un pastāstiet par ārstam. • Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas • Karsta, sārta āda, nieze (bieži cirkšņu rajonā vai padusēs), sārti, niezoši, piepacelti rajoni uz
ādas (nātrene), izdalījumi no deguna, paātrināts vai nevienmērīgs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai stipri apgrūtināta elpošana, vai reibonis. Jums var būt smaga, dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret zālēm. Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm). Ja Jums attīstās kāda no šīm blakusparādībām, pārtrauciet Cetrotide lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) Tas var rasties no citām zālēm, kuras Jūs lietojat olnīcu stimulācijai. • OHSS simptomi var būt sāpes vēdera lejasdaļā un slikta dūša vai vemšana. Tas liecina, ka
olnīcas ir pārāk spēcīgi reaģējušas uz ārstēšanu un ir izveidojušās lielas olnīcu cistas. Tas notiek reti (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm). • OHSS var būt smags, ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna izdalīšanos, svara palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu vai šķidruma uzkrāšanos vēdera dobumā vai krūškurvī. Tas notiek retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm). Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, lūdzam par to nekavējoties izstāstīt ārstam.
Citas blakusparādības Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm): • injekcijas vietā iespējamas vieglas un īslaicīgas ādas karinājuma reakcijas, piemēram,
apsārtums, nieze vai pietūkums.
21

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm): • slikta dūša (nelabums), • galvassāpes.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Cetrotide
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt un nenovietot blakus saldētavas nodalījumam vai aukstuma pakai. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neatvērtās zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā istabas temperatūrā (līdz 30°C) ne ilgāk kā trīs mēnešus.
Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka baltajam pulverim flakonā ir mainījies izskats. Nelietojiet sagatavoto šķīdumu flakonā, ja tas vairs nav dzidrs un bezkrāsains vai ja tajā ir sīkas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Cetrotide satur • Aktīvā viela ir cetrorelikss. Katrs flakons satur 0,25 mg cetroreliksa (acetāta veidā). • Citas sastāvdaļas ir:
- pulverī: mannīts. - šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Cetrotide ārējais izskats un iepakojums Cetrotide ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Baltais pulveris atrodas stikla flakonā ar gumijas aizbāzni. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums pilnšļircē.
Flakons satur 0,25 mg cetroreliksa pulvera un pilnšļirce satur 1 ml šķīdinātāja.
Iepakojumā ir 1 flakons un 1 pilnšļirce vai 7 flakoni un 7 pilnšļirces (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Iepakojumā katram flakonam ir arī: • viena adata ar dzeltenu apzīmējumu – sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma
ievilkšanai no flakona; • viena adata ar pelēku apzīmējumu – zāļu injicēšanai ādā vēdera rajonā; • divas spirta salvetes tīrīšanai.
22

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande Ražotājs Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Vācija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
23

KĀ ŠĶĪDINĀT UN INJICĒT CETROTIDE
• Šajā sadaļā aprakstīts, kā sajaukt pulveri ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un kā injicēt zāles. • Pirms zāļu lietošanas, lūdzu, vispirms izlasiet visu lietošanas instrukciju. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums, nedodiet tās nevienam citam. • Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienreiz.
Pirms procedūras
1. Pirms injekcijas šīm zālēm ir jābūt istabas temperatūrā. Izņemiet no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms lietošanas.
2. Nomazgājiet rokas! • Jūsu rokām un visiem lietojamajiem priekšmetiem jābūt maksimāli tīriem.
3. Uz tīras virsmas nolieciet visu nepieciešamo: • vienu flakonu ar pulveri, • vienu pilnšļirci ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju), • vienu adatu ar dzelteno apzīmējumu sterilā ūdens ievadīšanai flakonā un gatavā zāļu šķīduma ievilkšanai no flakona, • vienu adatu ar pelēko apzīmējumu zāļu šķīduma injicēšanai ādā vēdera rajonā, • divas spirta salvetes.
Pulvera sajaukšana ar ūdeni, lai pagatavotu zāles
1. Noņemiet flakona vāciņu! • Zem vāciņa redzēsit gumijas aizbāzni, bet nenoņemiet to. • Ar spirta salveti noslaukiet metāla gredzenu un gumijas aizbāzni.
2. Ūdens pievienošana no pilnšļirces pulverim flakonā. • No iesaiņojuma izņemiet adatu ar dzelteno apzīmējumu. • Noņemiet pilnšļircei vāciņu un pievienojiet tai dzelteno adatu. Noņemiet adatai uzgali. • Dzelteno adatu izduriet cauri flakona gumijas aizbāžņa vidusdaļai. • Lēnām spiežot šļirces virzuli, ievadiet ūdeni flakonā. Nelietojiet nekādu citu ūdeni. • Atstājiet šļirci gumijas aizbāznī.
3. Pulvera sajaukšana ar ūdeni flakonā. • Uzmanīgi pieturot šļirci un flakonu, lēnām tos pasvārstiet, lai sajauktu pulveri ar ūdeni, līdz šķīdums ir dzidrs un tajā nav nogulšņu. • Nekratiet, jo tad zālēs veidosies burbuļi.
4. Zāļu ievilkšana no flakona šļircē. • Pagrieziet flakonu otrādi. Pēc tam uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli, lai ievilktu zāles no flakona šļircē. Velciet piesardzīgi, lai neizvilktu visu šļirces virzuli ar tam pievienoto virzuļa gumijas aizbāzni. Ja nejauši izvelkat šļirces virzuli ar gumijas aizbāzni, likvidējiet
24

devu, jo tā būs zaudējusi sterilitāti, un sagatavojiet jaunu devu (izpildot norādījumus 1. punktā). • Ja flakonā palicis šķīdums, atvelciet dzelteno adatu, līdz adatas gals atrodas tieši virs aizbāžņa. Ja skatāties no malas caur spraugu gumijas aizbāznī, varat redzēt, vai adatas gals ir šķidrumā. • Raugieties, lai šļircē tiktu ievilkts viss flakona saturs.
• Dzeltenajai adatai uzlieciet uzgali. Noņemiet dzelteno adatu no šļirces un atlieciet šļirci.
Injekcijas vietas sagatavošana un zāļu ievadīšana 1. Gaisa burbuļu izvadīšana.
• Paņemiet adatu ar pelēko apzīmējumu un izņemiet to no iesaiņojuma. Uzlieciet pelēko adatu šļircei un noņemiet pelēkās adatas uzgali.
• Apgrieziet šļirci ar pelēko adatu uz augšu un pārbaudiet, vai nav gaisa burbuļu. • Lai izvadītu gaisa burbuļus, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi sakrājas virspusē, tad
spiediet virzuli, līdz izvadīti visi gaisa pūslīši. • Neaizskariet adatu un nepieļaujiet, ka adata pieskartos jebkādai virsmai.
2. Injekcijas vietas notīrīšana. • Izvēlieties injicēšanas vietu vēdera priekšējā sienā, vēlams – ap nabu. Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu vēdera ādas rajonu. • Ar otru spirta salveti cirkulārā kustībā notīriet ādu injekcijas vietā.
3. Ieduršana ādā. • Turiet šļirci vienā rokā – kā satverot zīmuli. • Ar otru roku viegli saņemiet ādu ap injekcijas vietu un turiet stingri. • Lēnām ieduriet pelēko adatu apmēram 45–90 grādu leņķī ādā līdz galam, tad atlaidiet ādas kroku.
25

4. Zāļu injicēšana. • Nedaudz atvelciet šļirces virzuli. Ja parādās asinis, rīkojieties atbilstīgi norādēm 5. punktā. • Ja asiņu nav, lēnām injicējiet šķīdumu, viegli spiežot virzuli. • Kad šļirce ir tukša, lēnām izvelciet pelēko adatu tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt. • Adatas dūriena vietā viegli piespiediet ar otru spirta salveti.
5. Ja parādās asinis. • Izvelciet pelēko adatu līdz ar šļirci tādā pašā leņķī, kādā to iedūrāt. • Injekcijas vietā viegli piespiediet ar otru spirta salveti. • Iztukšojiet šļirces saturu izlietnē. Tālāk rīkojieties atbilstīgi norādēm 6. punktā. • Nomazgājiet rokas un sāciet visu no sākuma ar jaunu pilnšļirci un flakonu.
6. Atlieku likvidēšana. • Katru adatu, flakonu un šļirci izmantojiet tikai vienu reizi. • Pēc lietošanas adatām uzlieciet uzgaļus, lai tās var droši izmest. • Jautājiet farmaceitam, kā droši likvidēt lietotās adatas, flakonus un šļirces.
26