Cefzil

Lejupielādēt zāļu aprakstu

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes satur cefprozila monohidrātu, kas atbilst 250 mg cefprozila (cefprozilum). Satur arī krāsvielu "saulrieta dzeltenais" E110.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes satur cefprozila monohidrātu, kas atbilst 500 mg cefprozila (cefprozilum).

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur cefprozila monohidrātu, kas atbilst 250 mg cefprozila (cefprozilum) 5 ml suspensijas. Šī zāļu forma satur arī saharozi, krāsvielu "saulrieta dzeltenais" E110 un aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.

Cefprozils

SNN: Cefprozilum

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes

Gaiši oranžas, kapsulveida, plakanas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar uzrakstu "7720" vienā pusē un "250" otrā pusē.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes

Baltas, kapsulveida, plakanas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar uzrakstu "7721" vienā pusē un "500" otrā pusē.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Pelēkbalts vai gaiši dzeltens, graudains pulveris.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Lieto pret medikamentu jutīgu baktēriju celmu izraisītu infekciju ārstēšanā:

ādas un mīksto audu infekcijas;

augšējo elpceļu infekcijas, ieskaitot faringītu, tonsilītu, sinusītu un vidusauss iekaisumu;

dziļo elpceļu infekcijas, t. sk. akūts un hronisks bronhīts un pneimonija;

urīnceļu infekcijas bez komplikācijām, t. sk. akūts cistīts.

Klīniskās darbības spektrs:

Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Moraxella catharrhalis, Proteus mirabilis.

Antibakteriālo medicīnas produktu izvēlē jārīkojas saskaņā ar vietējām vadlīnijām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Patogēnu jutību pret cefprozilu jānosaka pēc nepieciešamības.

Cefzil var lietot neņemot vērā ēdienreizes, jo nav novērota nozīmīga uztura ietekme uz zāļu absorbciju.

Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma

Lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret preparātu jutīgas baktērijas, Cefzil lieto perorāli šādās devās:

Infekcija

Deva (mg)

Intervāls (stundas)

Pneimonija un bronhīts

500

12

Faringīts un tonsilīts

500

24

Vidusauss iekaisums

500

12

Sinusīts

250‑500

12

Ādas un mīksto audu infekcijas

250

12

500

24

Urīnceļu infekcijas bez komplikācijām

500

24

Bērniem

Bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam Cefzil lieto perorāli, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa pret preparātu jutīgas baktērijas, šādās devās:

Infekcija

Deva (mg/kg)

Intervāls (stundas)

Vidusauss iekaisums

15

12

Faringīts un tonsilīts

20

24

Sinusīts

7,5…15

12

Ādas un mīksto audu infekcijas

20

24

Maksimālai pediatrijā lietojamai dienas devai nevajadzētu pārsniegt pieaugušajiem ieteikto dienas devu. Ārstējot β-hemolītisko streptokoku infekcijas, Cefzil lieto terapeitiskās devās 10 dienas. Preparāta lietošanas drošība un efektivitāte zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam nav noteikta.

Gados vecākiem pacientiem

Devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Cefprozilu var ordinēt pacientiem ar traucētu nieru darbību. Devas korekcija pacientiem, kam kreatinīna klīrenss > 30 ml/min, nav nepieciešama. Pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir ≤ 30 ml/min, pēc pirmās standartdevas ordinēšanas 50% no standartdevas jādod pēc noteiktiem intervāliem. Cefprozils daļēji izvadās ar hemodialīzi, tādēļ cefprozils jāordinē pēc hemodialīzes pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Sagatavošanas metode

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:

Sakratīt pudeli līdz pulveris kļūst irdens. Pievienot apmēram pusi no nepieciešamā ūdens daudzuma. Uzmanīgi sakratīt pudeli līdz izveidojas viendabīga suspensija un pievienot ūdeni līdz atzīmei uz pudeles. Šādi sagatavotas suspensijas 5 ml satur 250 mg cefprozila. Pagatavotās zāles ir bāli oranža, homogēna suspensija ar vieglu augļu smaržu. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Pirms lietošanas pudeli sakratīt.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Zināma alerģija pret cefalosporīnu grupas antibiotikām.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms sākt ārstēšanu ar Cefzil, pacients rūpīgi jāiztaujā, vai agrāk bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret Cefzil, cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Ja šo medikamentu lieto pacientiem, kas jutīgi pret penicilīnu, jāuzmanās, jo skaidri pierādītas krustotas paaugstinātas jutības reakcijas starp β‑laktāmu antibiotikām. Tās var parādīties līdz 10% pacientu, kam bijusi alerģiska reakcija pret penicilīniem. Ja rodas alerģiskas reakcijas pret Cefzil, tā lietošana jāpārtrauc. Nopietnu akūtu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var būt nepieciešams sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību.

Par Clostridium difficile saistītām caurejām ir ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā, tai skaitā Cefzil, un smaguma pakāpes var variēt no vieglas caurejas līdz fatālam kolītam. Ar Clostridium difficile saistītas caurejas iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem parādās caureja pēc antibiotiku lietošanas. Tā kā ir ziņas, ka ar Clostridium difficile saistītā caureja var parādīties pat divus mēnešus pēc antibakteriālu līdzekļu lietošanas, nepieciešams rūpīgi ievākt slimības vēsturi. Ja ir aizdomas par C. difficile izraisītu caureju vai arī tā ir pierādīta, antibiotiku lietošanu, kas nav paredzētas pret C. difficile, var būt nepieciešams pārtraukt.

Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≤30 ml/min) kopējā Cefzil dienas deva jāsamazina, jo parastās devas var radīt augstu un/vai ilgstošu antibiotiku koncentrāciju plazmā. Cefalosporīni, arī Cefzil, jāordinē piesardzīgi pacientiem, kas vienlaikus saņem stipras darbības diurētikas, jo domājams, ka šie līdzekļi nelabvēlīgi ietekmē nieru darbību.

Ilgstoša Cefzil lietošana var izraisīt pastiprinātu mikrofloras, kas nav jutīga pret preparātu, vairošanos. Ja ārstēšanas laikā iegūta superinfekcija, jāveic atbilstoši pasākumi.

Bijuši ziņojumi par pozitīva Kūmsa testa gadījumiem ārstēšanas laikā ar cefalosporīnu antibiotikām.

Fenilketonūrija

Pagatavotā Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur 10 mg/ml aspartāma, kas atbilst 5,6 mg/ml fenilalanīna (28 mg/5 ml devā).

Saharoze

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur aptuveni 374 mg/ml saharozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

Nātrijs

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija satur mazāk nekā 1 mg/ml nātrija.

Pārtikas krāsviela

Cefzil iekšķīgi lietojamā suspensija un Cefzil 250 mg tabletes satur krāsvielu "saulrieta dzeltenais" E110, kas jutīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Lietojot cefalosporīnus vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, pieaug nefrotoksicitātes risks.

Vienlaicīga probenecīda ordinēšana divkāršo cefprozila AUC.

Cefalosporīnu grupas antibiotikas var radīt pseidopozitīvu reakciju par glikozi urīnā ar vara reducēšanas testu (Benedikta vai Fēlinga šķīdumi vai Clinitest tabletes), bet ne ar enzīmu testiem (glikozes oksidāze) glikozūrijas noteikšanai. Pseidonegatīvu reakciju var dot heksacianoferrāta (III) tests par glikozes koncentrāciju asinīs. Cefprozila klātbūtne asinīs netraucē kreatinīna noteikšanu plazmā vai urīnā ar sārmaino pikrātu metodi.

4.6. Grūtniecība un barošana ar krūti

Cefprozila pētījumi par vairošanos trušiem, pelēm un žurkām, lietojot devas, kas 0,8, 8,5 un 18,5 reizes pārsniedza maksimālo dienas devu cilvēkam (1000 mg), rēķinot mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz augļa veselību. Tomēr nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm. Tā kā dzīvnieku vairošanās pētījumi ne vienmēr var paredzēt cilvēka reakciju, šīs zāles grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

Mazāk nekā 0,3% no devas, ko lietojusi māte, izdalās mātes pienā. Barojot bērnu ar krūti, Cefzil jālieto uzmanīgi.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Cefprozila lietošanas blakusparādības ir līdzīgas citu perorāli lietojamu cefalosporīnu blakusparādībām.

Nevēlamās blakusparādības tabulā zemāk ir sagrupētas pēc orgānu sistēmām, MedDRA ieteiktās terminoloģijas un biežuma, izmantojot šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma

Biežums

MedDRA terminoloģija

Infekcijas un infestācijas

bieži

superinfekcija un vaginālā infekcija

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

bieži

eozinofīlija

retāk

samazināts leikocītu skaits

reti

trombocitopēnija un pagarināts protrombīna laiks

Imūnās sistēmas traucējumi

reti

angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas reakcijas un seruma slimība

Nervu sistēmas traucējumi

bieži

reibonis

retāk

apmulsuma stāvoklis, bezmiegs, miegainība, psihomotora hiperaktivitāte, nervozitāte, galvassāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

bieži

vēdera sāpes, caureja, slikta dūša un vemšana

reti

kolīts un pseidomembranozais kolīts

nav zināmi

zobu krāsas maiņa

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

bieži

aspartātaminotransferāzes un alanīnaminotransferāzes līmeņa palielināšanās

retāk

sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums asinīs

reti

holestātiskā dzelte, palielināts bilirubīna līmenis asinīs

nav zināmi

hepatotoksicitāte, hepatīts

Ādas un zemādas audu bojājumi

bieži

autiņu radīts dermatīts, dzimumorgānu nieze

retāk

izsitumi un nātrene

reti

Stīvensa‑Džonsona sindroms, erythema multiforme,

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

retāk

palielināts urīnvielas līmenis asinīs un palielināts kreatinīna līmenis serumā

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

reti

drudzis

Paaugstinātas jutības simptomi parasti parādās dažu dienu laikā pēc terapijas sākšanas un norimst dažu dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas. Šādas reakcijas biežāk novēro bērniem nekā pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Cefprozils tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm. Izteiktas pārdozēšanas gadījumā, it īpaši pacientiem ar traucētu nieru darbību, hemodialīze palīdzēs izvadīt cefprozilu no organisma.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: otrās paaudzes cefalosporīni, ATĶ kods: J01DC10.

Darbības mehānisms

Cefprozils in vitro ir aktīvs pret dažādiem grampozitīviem un gramnegatīviem mikroorganismiem. In vitro testi pierāda, ka cefalosporīniem ir baktericīda darbība, jo tie nomāc baktēriju šūnu sienu sintēzi, saistoties ar penicilīnu saistošiem proteīniem. Tā rezultātā veidojas nepilnvērtīga, osmotiski nestabila šūnas siena.

PK/PD attiecība

Cefprozila baktericīdā darbība ir atkarīga no lietošanas ilguma.

Rezistences mehānisms

Cefprozila efektivitāte ir atkarīga no tā spējas sasniegt penicilīnu saistošo proteīnu neskartam un no spējas saistīties ar penicilīnu saistošo proteīnu. Rezistence pret β‑laktāmiem var veidoties β‑laktāma gredzenu enzīmu hidrolīzes rezultātā, ja baktērija producē β‑laktamāzi. β‑laktamāzi kodējošos gēnus baktēriju hromosomā var pārmantot vai iegūt ar plazmīdu pārvietošanos, ko var stimulēt, pakļaujot tās β‑laktāmu antibiotikām. Cits β‑laktāmu rezistences veids ir saistīts ar izmainītā penicilīnu saistošā proteīna, kuram ir samazinātas spējas saistīties ar β‑laktāmiem, klātbūtni. Tā rezultātā samazinās β‑laktāmu efektivitāte baktēriju šūnu sienas sintēzes pārtraukšanā.

Jutīgums

Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komiteja (EUCAST) Eiropas klīnisko mikrobiologu un infekcijas slimību asociācijā (ESCMID) nav noteikusi cefprozilam vienotas robežvērtības.

Izvēlēto sugu iegūtās rezistences biežums var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas lokalizācijas un laika, tādēļ vēlams iegūt informāciju par rezistenci konkrētā reģionā, īpaši smagu infekciju ārstēšanā. Ja nepieciešams, jāgriežas pie eksperta pēc padoma, ja vietējais rezistences biežums ir tāds, ka reaģenta lietderīgums vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāms.

Cefprozils parasti ir aktīvs pret vairumu zemāk minēto mikroorganismu celmiem in vitro.

Aerobie, grampozitīvie

Stafilokoki, ieskaitot Staphylococcus aureus (ieskaitot penicilināzi producējošus celmus);

S. epidermidis; S. saprophyticus; S. warneri. (PIEZĪME: cefprozils nav aktīvs pret meticilīnrezistentiem stafilokokiem).

Streptokoki, ieskaitot Streptococcus pyogenes (A grupas streptokoki); S. agalactiae; S. pneumoniae (ieskaitot vairumu vidēji penicilīnrezistentu celmu ar penicilīna MIC 0,1 - 1 µg/ml); C, D, F un G grupas streptokokus; Viridans grupas streptokokus.

Enterococcus durans; E. faecalis; (PIEZĪME: cefprozils nav aktīvs pret E. faecium).

Listeria monocytogenes.

Aerobie, gramnegatīvie

Moraxella catarrhalis (ieskaitot β-laktamāzi producējošus celmus).

Haemophilus influenzae (ieskaitot β-laktamāzi producējošus celmus).

Citrobacter diversus.

Escherichia coli.

Klebsiella pneumoniae.

Neisseria gonorrhoeae (ieskaitot penicilināzi producējošus celmus).

Proteus mirabilis.

Salmonella sugas.

Shigella sugas.

Vibrio sugas.

PIEZĪME: cefprozils nav aktīvs pret vairumu Acinetobacter sugu, Enterobacter sugu, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sugu, Pseudomonas sugu un Serratia sugu celmiem.

Anaerobie

Clostridium difficile; C. perfringens.

Fusobacterium sugas.

Peptostreptococcus sugas.

Prevotella melaninogenica (agrāk saukta par Bacteroides melaninogenicus).

Propionibacterium acnes.

PIEZĪME: vairums Bacteroides fragilis grupas celmu ir rezistenti pret cefprozilu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc perorālas ievadīšanas Cefzil labi uzsūcas gan tukšā dūšā, gan pēc barības uzņemšanas. Cefzil farmakokinētiku neietekmē tā lietošana pēc ēdienreizes vai vienlaikus ar antacīdiem līdzekļiem.

Izkliede

Absolūtā perorālā biopieejamība ir apmēram 90%. Zemāk dotā tabulā norādīta cefprozila vidējā koncentrācija plazmā, ievadot to pacientiem tukšā dūšā. Apmēram 60% ievadītās devas tiek izvadīti ar urīnu.

Deva (mg)

Cefprozila vidējā koncentrācija plazmā* (µg/ml)

Izvadīšana ar urīnu

8 stundās (%)

Max. (apm. 1,5 h)

4h

8h

250

6,1

1,7

0,2

60

500

10,5

3,2

0,4

62

1000

18,3

8,4

1,0

54

* Sniegtie dati iegūti no 12 veseliem, jauniem vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem. Farmakokinētiskie rādītāji atkarīgi no kapsulas dozējuma; bioekvivalence pierādīta iekšķīgi lietojamam šķīdumam, kapsulām, tabletēm un suspensijas zāļu formai, kas ievadīta tukšā dūšā.

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir apmēram 36% un nav atkarīga no koncentrācijas 2 µg/ml līdz 20 µg/ml robežās. Normāliem subjektiem vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas ir 1,3 stundas.

Subjektiem, kam ievadīta vienreizēja 250 mg vai 500 mg cefprozila deva, tā maksimālā koncentrācija ādas čūlas šķidrumā ir attiecīgi 3,0 un 5,8 µg/ml. Eliminācijas pusperiods no čūlas šķidruma (2,3 stundas) ir ilgāks nekā no plazmas novērotais.

Pēc vienreizējas 15 vai 20 mg/kg devas ievadīšanas pacientiem ar hronisku vidusauss iekaisumu cefprozila koncentrācija vidusausī variēja no 0,06 līdz 8,7 µg/ml. Cefprozila koncentrācija vidusausī saglabājās 6 stundas pēc medikamenta ievadīšanas virs MIC vairumam mikroorganismu, kas izraisa vidusauss iekaisumu.

Eliminācija

Pirmās stundas laikā pēc zāļu ievadīšanas, vidējās koncentrācijas urīnā pēc devām 250 mg, 500 mg un 1 g bija attiecīgi 170 μg/ml, 450 μg/ml un 600 μg/ml. Nav nekādu pierādījumu par cefprozila uzkrāšanos plazmā indivīdiem ar normālu nieru darbību pēc vairākkārtēju perorālu līdz 1 g lielu devu ievadīšanas katras 8 stundas 10 dienas ilgi.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar traucētu aknu darbību nav novērotas statistiski ievērojamas farmakokinētisko rādītāju pārmaiņas, salīdzinot ar normāliem kontroles grupas subjektiem.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību eliminācijas pusperioda pagarināšanās no plazmas atkarīga no nieru disfunkcijas pakāpes. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju cefprozila eliminācijas pusperiods no plazmas sasniedz 5,9 stundas. Hemodialīzes laikā eliminācijas pusperiods saīsinās līdz 2,1 stundai. Pacientiem ar ievērojamiem nieru darbības traucējumiem ekskrēcijas ceļi nav noteikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem (> 65 g.v.) novērotā vidējā AUC laika līkne ir apmēram par 35‑60% lielāka nekā jauniem pieaugušiem cilvēkiem. Šo vecuma noteikto cefprozila farmakokinētikas pārmaiņu lielums nav tik liels, lai būtu nepieciešams pielāgot devu.

Bērni

Cefprozila farmakokinētika pediatriskiem pacientiem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 12 gadiem) tika salīdzināta ar farmakokinētiku pieaugušajiem. Koncentrācijas plazmā bērniem, kuri saņēma 7,5‑30 mg/kg, tika salīdzinātas ar pieaugušajiem, kuri saņēma 250‑1000 mg perorāli, sasniedzot maksimumu plazmas koncentrācijā 1‑2 stundas pēc devas lietošanas un eliminācijas pusperiodu pēc 1,5 stundas.

Pēc vienreizējas 7,5 vai 20 mg/kg devas ievadīšanas bērniem cefprozila koncentrācija mandeļu audos bija robežās no 0,5 līdz 4,3 μg/g un adenoīdu audos no 0,4 līdz 4,9 μg/g. 3,2 stundas pēc devas ievadīšanas koncentrācija mandeļu un adenoīdu audos bija augstāka nekā MIC biežāk sastopamiem patogēniem mikroorganismiem, kas izraisa faringītu vai tonsilītu.

Dzimums

Novērots, ka sievietēm vidējais laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC) ir aptuveni par 15‑20 % augstāks nekā vīriešiem. Šo dzimuma noteikto cefprozila farmakokinētikas pārmaiņu lielums nav pietiekams, lai būtu nepieciešams pielāgot devu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nekādu cefprozila mutagenitātes potenciālu nenovēroja in vitro un in vivo atbilstoši prokariotiskās un eikariotiskās šūnās. In vivo ilgtermiņa pētījumi, lai noteiktu kancerogenitātes potenciālu, nav veikti. Vienreizējas devas, kas atbilst 5000 mg/kg, dzīvnieku toksikoloģiskos pētījumos bija bez nopietnām vai letālām sekām. Reproduktīvos pētījumos dzīvniekiem ietekmi uz auglību neatklāja.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze,

nātrija cietes glikolāts,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks

Simetikons,

metilceluloze,

hidroksipropilmetilceluloze,

magnija stearāts,

polietilēnglikols,

polisorbāts 80,

sorbīnskābe,

krāsviela "saulrieta dzeltenais" E110.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes

Tabletes kodols

Mikrokristāliskā celuloze,

nātrija cietes glikolāts,

magnija stearāts.

Tabletes apvalks

Simetikons,

metilceluloze,

hidroksipropilmetilceluloze,

magnija stearāts,

polietilēnglikols,

polisorbāts 80,

sorbīnskābe,

titāna dioksīds E171.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Aspartāms,

celuloze,

citronskābe,

koloidālais silīcija dioksīds,

krāsviela "saulrieta dzeltenais" E110,

dabīgas un mākslīgas smaržvielas,

glicīns,

polisorbāts 80,

simetikons,

nātrija benzoāts,

nātrija karboksimetilceluloze,

nātrija hlorīds,

saharoze.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Cefzil pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai:

Atšķaidītā suspensija ir stabila 14 dienas, uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C).

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Atšķaidītā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Pirms lietošanas pudeli sakratīt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Cefzil 250 mg apvalkotās tabletes: 10 tabletes PVH/PVDH blisteriepakojumā.

Cefzil 500 mg apvalkotās tabletes: 10 tabletes PVH/PVDH blisteriepakojumā.

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 60 ml vai 100 ml augsta blīvuma polietilēna pudelēs ar plastikāta vāciņu un mērkaroti kartona kārbā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Cefzil 250 mg tabletes:PRIVATE 99-0341

Cefzil 500 mg tabletes: 99-0342PRIVATE

Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 99-0437

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

Cefzil 250 mg tabletes:PRIVATE 19. maijs 1999.

Cefzil 500 mg tabletes: 19. maijs 1999. PRIVATE

PRIVATE Cefzil 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 16. jūnijs 1999.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06. novembris 2009.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2014

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

EQ PAGE 2

SASKAŅOTS ZVA 19-06-2014

EQ PAGE 1