Cathejell with Lidocaine

Gels

Cathejell with Lidocaine 20 mg/0,5 mg/g gels

Kartona kārba, Polipropilēna šļirce, N25
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Chlorhexidini dihydrochloridum Lidocaini hydrochloridum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

41.31 €

Zāļu produkta identifikators

00-0924-03

Zāļu reģistrācijas numurs

00-0924

Ražotājs

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Austria

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

06-APR-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg/0,5 mg/g

Zāļu forma

Gels

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Austria

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājiem

Cathejell with Lidocaine 20mg/0,5mg/g gels

Lidocaini hydrochloridum, chlorhexidini dihydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Cathejell with Lidocaine un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Cathejell with Lidocaine lietošanas

3. Kā lietot Cathejell with Lidocaine

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Cathejell with Lidocaine

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Cathejell with Lidocaine un kādam nolūkam to lieto

Cathejell with Lidocaine ir sterils gels, ko lieto kā lubrikantu katetra, endoskopa vai citu medicīnisku instrumentu ievadīšanai.

Tas paredzēts lietošanai uz gļotādām. Tā kā tas darbojas kā lubrikants, un tam piemīt lokāli anestezējoša un antibakteriāla darbība, to ordinē, lai mazinātu sāpes šādu procedūru laikā un novērstu vairumu infekciju. Iedarbība sākas jau 5 – 10 minūšu laikā pēc instilācijas un turpinās 20 – 30 minūtes.

Cathejell with Lidocaine ordinē pieaugušiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

Kā vietējās anestēzijas līdzeklis tas satur lidokaīnu. Pie virsmas anestēzijas tā darbība sākas apmēram 3 – 5 minūšu laikā. Iekaisušos audos efektivitāte ir samazināta.

Lai izvairītos no infekcijām ievadīšanas vietā, Cathejell with Lidocaine sastāvā ir hlorheksidīns.

Šīs zāles dezinficē un darbojas pret daudzām baktērijām, dažām sēnītēm un vīrusiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Cathejell with Lidocaine lietošanas

Nelietojiet Cathejell with Lidocaine šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja esat alerģisks (paaugstināti jutīgs) pret kādiem citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem (amīdu tipa);

- bērniem līdz 2 gadu vecumam;

- bulbokavernozā refluksa gadījumā (plānās uretras gļotādas ievainojums, kas var izraisīt lubrikanta infiltrāciju erektilos audos, kur var notikt absorbcija);

- smagas sirds mazspējas, ekstrēmi lēnas sirdsdarbības, vadāmības traucējumu (AV blokādes) un šoka, ko izraisa sirds mazspēja vai samazināts asins tilpums, gadījumā.

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja viens vai vairāki minētie gadījumi attiecas vai kādreiz attiekušies uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā:

- ja zāles tiek lietotas bieži un augstās devās, jo var tikt izraisītas nopietnas blakusparādības. Lietojot bronhu apvidū, iespējama palielināta lidokaīna absorbcija, kas saistīta ar īpaši augstu pārdozēšanas risku;

- ja Jums ir jebkādas gļotādu brūces, ievainojumi vai čūla/iekaisums paredzētajā aplikācijas vietā vai ap to;

- ja Jums ir smagi aknu vai nieru funkcijas traucējumi;

- ja Jums ir sirds vai elpceļu funkcijas traucējumi;

- gados vecākiem, novājinātiem vai akūti slimiem pacientiem;

- ja Jums ir nosliece uz krampjiem;

- ja Jums ir kāda muskuļu slimība (myastenia gravis);

- ja Jūs lietojat kādas zāles, lai ārstētu sirds ritma traucējumus, kas pazīstamas kā III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons), jo var pastiprināties iedarbība uz sirdi;

- ja Jums ir porfīrija (asinsrades traucējumi);

- ja Jums ir methemoglobinēmija vai glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts.

Lietojot Cathejell with Lidocaine mutes un rīkles apvidū, var rasties rīšanas traucējumi. Pastāv gela inhalācijas (aspirācijas) risks. Mēles un mutes stīvums var izraisīt koduma ievainojumu.

Ja uretrā instilē vairāk kā vienas pilnšļirces saturu, ja urīnpūslī nokļūst liels daudzums gela vai uretra ir čūlaina/iekaisusi, parasti var notikt pastiprināta lidokaīna absorbcija caur gļotādām, īpaši bērniem un gados veciem pacientiem, kā rezultātā var rasties smagas blakusparādības (skatīt punktu 3 „Ja esat lietojis vairāk Cathejell with Lidocaine nekā noteikts”).

Cathejell with Lidocaine anestezējošais gels nedrīkst nokļūt acīs.

Vispārējās anestēzijas gadījumā, rekomendē lubrikantu bez lidokaīna.

Citas zāles un Cathejell with Lidocaine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Cathejell with Lidocaine nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām lidokaīnu saturošām zālēm vai citiem lokālās anestēzijas līdzekļiem (amīdu tipa), jo var neparedzētā veidā pastiprināties šīm zālēm piemītošā darbība.

Tā kā var tikt pastiprināta iedarbība uz sirdi, lidokaīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas jau saņem zāles, lai ārstētu sirds ritma traucējumus (antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, meksiletīnu, tokainīdu), augstu asinsspiedienu (bēta-blokatorus, piemēram, propranololu) vai kalcija kanālu blokatorus (piemēram, diltiazemu, verapamilu).

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem; taču, rekomendē piesardzību (skatīt arī „Īpaša piesardzība, lietojot Cathejell with Lidocaine, nepieciešama šādos gadījumos”), jo iedarbība uz sirdi var pastiprināties.

Ja Jūs lietojat cimetidīnu (kas aizkavē kuņģa skābes veidošanos), pirms ārstēšanas ar Cathejell with Lidocaine, konsultējieties ar ārstu. Vienlaicīgi lietojot šādas zāles, var palielināties blakusparādību risks.

Ja Jūs vienlaicīgi lietojat suksametoniju, lidokaīns var pastiprināt tā neiromuskulāri bloķējošo darbību.

Benzodiazepīni un barbiturāti paaugstina lidokaīna krampju slieksni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti, Cathejell with Lidocaine drīkst lietot tikai pēc tam, kad Jūsu ārsts rūpīgi izvērtējis gaidāmā labvēlīgā efekta un riska attiecības un izvēlējies Jums piemērotu devu. Atkārtotu lietošanu grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nerekomendē.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka starp Cathejell with Lidocaine lietošanu un sekojošu bērna barošanu ar krūti jāievēro 12 stundu intervāls.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus maz ticama, taču, to nevar pilnībā izslēgt, jo iespējamas ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības, kuras var izraisīt lidokaīns.

3. Kā lietot Cathejell with Lidocaine

Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsts vai apmācīts medicīnas darbinieks. Devas jāpielāgo individuāli. Sekojošā informācija par dozēšanu ir vadlīnija; aprēķinot atbilstošu devu, svarīga ir ārsta pieredze un zināšanas par pacienta fizisko stāvokli. Absorbcijas pakāpe ir īpaši augsta bronhos.

Lietošana uretrā pirms katetra, endoskopa vai citu medicīnisku instrumentu ievietošanas Akordeonveida pilnšļirces (turpmāk sauktas par „pilnšļircēm”) satur 12,5 g vai 8,5 g gela, no kura apmēram atbilstoši 10 g un 6 g instilācijas laikā tiek ievadīti uretrā.

Dozēšanas rekomendācijas

Pieaugušiem vīriešiem: lai pietiekoši piepildītu vīrieša uretru, parasti nepieciešamas 12,5 g pilnšļirces. Vienas pilnšļirces saturs ir pietiekošs; nedrīkst instilēt vairāk kā vienu pilnšļirci. Darbība sākas 5 – 10 minūšu laikā un turpinās apmēram 20 – 30 minūtes.

Sievietēm, bērniem (2 – 12 gadu vecumā) un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam): Cathejell with Lidocaine iedarbība nav pilnībā pierādīta, tāpēc tā lietošanas nepieciešamība jāizvērtē ārstam. Šīs grupas pacientiem specifiskas dozēšanas rekomendācijas nevar dot, bet kā vispārējs likums jāievēro tas, ka instilējamā gela daudzums jāpielāgo uretras individuālam anatomiskam stāvoklim.

Bērniem lidokaīna sistēmiskā absorbcija var būt palielināta, tāpēc nepieciešama piesardzība. Visumā, bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem nedrīkst pārsniegt lidokaīna hidrohlorīda maksimālo devu 2,9 mg/kg ķermeņa masas.

Lietošanas veids:

1. Notīra un dezinficē uretras ārējo atveri.

2. No caurspīdīgā blistera apvalka noloba papīru līdz blistera konusveida galam.

3. Nolauž aplikatora galu, ja iespējams, neizņemot no blistera iepakojuma.

4. Gals jānoņem pilnīgi, lai izvairītos no netīšas iekļūšanas uretrā.

5. Lai vieglāk varētu ievietot aplikatoru, izspiež vienu pilienu gela.

6. Instilē lēni, viegli, vienmērīgi spiežot uz pilnšļirci.

Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš atlikušais gels jāizmet.

Lietošana anestēzijai pie vispārējās un traheālās intubācijas

Pieaugušiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma: apmēram 5 ml vienmērīgi uzklāj uz caurulītes (kanulas) apakšējās trešdaļas. Lai izvairītos no izžūšanas, gels uz instrumenta jāuzklāj tieši pirms lietošanas. Gels nedrīkst iekļūt caur atveri caurulītes iekšpusē. Pieaugušiem ar normālu ķermeņa masu maksimālā Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela deva ir 16 g.

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam: bērniem līdz 15 gadu vecumam deva nedrīkst pārsniegt 6 mg lidokaīna (=0.3 mg gela)/kg ķermeņa masas. 24 stundu laikā nedrīkst ordinēt vairāk nekā 4 devas.

Bērniem līdz 2 gadu vecumam: Cathejell with Lidocaine nedrīkst lietot (skatīt 2. punktu).

Dozēšanas rekomendācijas riska grupas pacientiem

Devas atbilstoši jāpielāgo gados veciem pacientiem, novājinātiem un akūti slimiem pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem vai smagu nieru mazspēju. Maksimālā deva jāaprēķina pēc mg lidokaīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas (2,9 mg lidokaīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas).

Ja esat lietojis Cathejell with Lidocaine vairāk nekā noteikts

Tā kā šīs zāles ievada ārsts vai medicīniski apmācīts personāls, pārdozēšana maz iespējama.

Taču, ja notikusi pārdozēšana, piemēram, ja lietotā gela daudzums nav Jums optimāli pielāgots, ja urīnpūslī nokļuvis liels daudzums gela, vai ja Jūsu gļotādas ir iekaisušas, čūlainas vai ievainotas, var notikt palielināta lidokaīna absorbcija, kā rezultātā var rasties centrālās nervu sistēmas vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi. Īpaši tas var notikt, ja Jūs vienlaicīgi lietojat citus vietējās anestēzijas līdzekļus. Pārdozēšanas gadījumā var parādīties centrālās nervu sistēmas uzbudinājums/depresija, kas izpaužas kā sekojoši simptomi: nervozitāte, galvas reibonis, miegainība un trīsas. Pirmās pārdozēšanas pazīmes var būt mēles stīvums, acu raustīšanās, galvas reibonis vai nogurums.

Ar sirds un asinsvadu sistēmu saistītas blakusparādības, piemēram, palēnināts pulss, vāja sirdsdarbība vai asinsspiediena kritums, parasti parādās tikai pie ļoti augstām lidokaīna koncentrācijām asinīs.

Elpošanas blokāde un sirds un asinsvadu sistēmas mazspēja var rasties tikai masīvas lidokaīna pārdozēšanas gadījumā.

Ja parādās pārdozēšanas pazīmes, lūdzu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Papildu informāciju veselības aizsardzības speciālistiem Jūs varat atrast šīs lietošanas instrukcijas beigās.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Blakusparādības var būt:

Ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 pacientiem
Bieži mazāk nekā 1 no 10 pacientiem
Retāk mazāk nekā 1 no 100 pacientiem
Reti mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem
Ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
Nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Datu trūkuma dēļ nevēlamo blakusparādību biežumu nevar precīzi noteikt.

Pēc Cathejell with Lidocaine lietošanas blakusparādības novērotas reti, ja zāles lieto, kā norādīts dozēšanas rekomendācijās/lietošanas rekomendācijās, un tiek ievēroti nepieciešamie piesardzības pasākumi (skatīt 2. punktu).

To cēlonis galvenokārt ir ātra absorbcija, pārdozēšana vai paaugstināta jutība.

Imūnās sistēmas traucējumi

Retos gadījumos novērotas lokālas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, apsārtums, dzeloša sajūta vai nieze un/vai sistēmiskas reakcijas, ko izraisa lidokaīns un/vai hlorheksidīns, lai gan nevar izslēgt arī smagas reakcijas (kam bieži pievienojas asinsspiediena kritums, galvas reibonis, slikta dūša un, iespējams, apgrūtināta elpošana), ieskaitot anafilaktisko šoku.

Nervu sistēmas traucējumi

Nervozitāte, galvas reibonis, redzes apmiglošanās, trīsas, miegainība, bezsamaņa un elpošanas blokāde.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi

Asinsspiediena pazemināšanās, lēna sirdsdarbība, sirds blokāde. Par blakusparādību ārstēšanu skatīt punktā „Ja esat lietojis Cathejell with Lidocaine vairāk nekā noteikts”.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: lietojot kā lubrikantu endotraheālajai (elpceļu) caurulītei, var parādīties aizsmakums. Uroloģiskās lietošanas laikā iespējams tikai ļoti zems lidokaīna līmenis asinīs, pēc Cathejell with Lidocaine instilācijas uretrā nav sagaidāmas citas sistēmiskas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Cathejell with Lidocaine

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Cathejell with Lidocaine pilnšļirces paredzētas vienreizējai lietošanai. Jebkuru gela daudzumu no daļēji iztukšotas pilnšļirces turpmāk lietot nedrīkst.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Cathejell with Lidocaine satur

  • Aktīvās vielas ir: lidokaīna hidrohlorīds, hlorheksidīna dihidrohlorīds.

1 g gela satur 20 mg lidokaīna hidrohlorīda un 0,5 mg hlorheksidīna hidrohlorīda.

  • Citas sastāvdaļas ir: hidroksietilceluloze, glicerīns, nātrija laktāta šķīdums, ūdens injekcijām.

Cathejell with Lidocaine ārējais izskats un iepakojums

Sterila zāļu forma vienreizējai lietošanai. Dzidrs, ūdenī šķīstošs gels akordeonveida pilnšļircēs, kas satur 8,5 g vai 12,5 g. Atsevišķas pilnšļirces iepakotas blisteros un sterilizētas ar tvaiku. Blisteri iepakoti kārbiņā; iepakojumā 1; 5 vai 25 pilnšļirces ar 12,5 g gela un 5 vai 25 akordeonveida pilnšļirces ar 8,5 g gela.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharmazeutische Fabrik MONTAVIT Ges.m.b.H A-6067, Salzbergstrasse 96, Absam/Tirol Austrija Tel.: ++ 43 (0) 5223 57926 0 Fax: ++ 43 (0) 5223 57926 11 E-pasts: pharma@montavit.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Neatliekamie pasākumi pārdozēšanas gadījumā:

Intoksikācijas ārstēšana CNS rajonā (krampji, CNS nomākums) vai kardiovaskulārā sistēmā ir simptomātiska, piemēram, ordinējot pretkrampju līdzekļus un/neatliekamu kardiopulmonāru atbalstterapiju:

- nekavējoties pārtrauc lidokaīna ievadīšanu;

- uztur elpceļu caurlaidību;

- ievada skābekli, līdz normalizējas visas dzīvībai svarīgās funkcijas;

- asinsspiediena, pulsa un acu zīlīšu platuma kontrole.

Citi iespējamie pretpasākumi:

- akūtas smagas hipotensijas gadījumā: jāpaceļ kājas un lēnas i.v. injekcijas veidā jāievada beta-simpatomimētika (piemēram, 10 – 20 pilieni minūtē 1 mg izoprenalīna šķīduma 200 ml 5% glikozes šķīduma) un jāordinē papildus tilpuma aizvietotāji.

- paaugstināta vagālā tonusa (bradikardijas) gadījumā i.v. jāievada 0,5 – 1,0 mg atropīna

- krampjus, kas ilgst vairāk nekā 30 sekundes, ārstē ar pretkrampju līdzekli (tiopentāla nātriju 1 – 3 mg/kg i.v. vai diazepāmu 0,1 mg/kg ķermeņa masas i.v.); - ilgstošus krampjus kontrolē, injicējot muskuļu relaksantu (piemēram, sukcinilhlorīdu (suksametoniju) 1 mg/kg ķermeņa masas).

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Cathejell with Lidocaine 20mg/0,5mg/g gels.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens grams gela satur 20 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini hydrochloridum) un 0,5 mg hlorheksidīna dihidrohlorīda (Chlorhexidini dihydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Gels.

Ūdenī šķīstošs un dzidrs, bezkrāsains gels.

Sterila zāļu forma vienreizējai lietošanai.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Gļotādu anestēzijai un kā lubrikants:

- kateterizācijai, zondēm un endoskopijai;

- traheālai intubācijai.

Cathejell with Lidocaine ordinē pieaugušiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Cathejell with Lidocaine drīkst ievadīt tikai ārsts vai kvalificēts medicīnas darbinieks. Pieredzējušam ārstam deva jāpielāgo katram pacientam individuāli.

Sekojošā informācija par dozēšanu ir vadlīnija; aprēķinot atbilstošu devu, svarīga ir ārsta pieredze un zināšanas par pacienta fizisko stāvokli. Absorbcijas pakāpe ir īpaši augsta bronhos.

Lietošana uretrā pirms katetra, endoskopa vai citu medicīnisku instrumentu ievadīšanas

Sabīdāmās pilnšļirces (turpmāk sauktas par pilnšļicēm) satur 12,5 g vai 8,5 g gela, no kura instilācijas laikā uretrā tiek ievadīti atbilstoši 10 g un 6 g.

Dozēšanas rekomendācijas:

Pieaugušiem vīriešiem: lai pietiekoši piepildītu vīrieša uretru, parasti nepieciešamas 12,5 g pilnšļirces. Vienas pilnšļirces saturs ir pietiekošs; nedrīkst instilēt vairāk kā vienu pilnšļirci. Darbība sākas 5 – 10 minūšu laikā.

Sievietēm, bērniem (2 – 12 gadu vecumā) un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam): Cathejell with Lidocaine iedarbība nav pilnībā pierādīta, tāpēc tā lietošanas nepieciešamība jāizvērtē ārstam. Šīs grupas pacientiem specifiskas dozēšanas rekomendācijas nevar dot, bet kā vispārējs likums jāievēro tas, ka instilējamā gela daudzums jāpielāgo uretras individuālam anatomiskam stāvoklim. Bērniem lidokaīna sistēmiskā absorbcija var būt palielināta, tāpēc nepieciešama piesardzība. Bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem nedrīkst pārsniegt lidokaīna hidrohlorīda maksimālo devu 2,9 mg/kg ķermeņa masas.

Lietošanas veids:

1. Notīra un dezinficē uretras ārējo atveri.

2. No caurspīdīgā blistera apvalka noloba papīru līdz blistera konusveida galam.

3. Nolauž aplikatora galu, ja iespējams, neizņemot no blistera iepakojuma.

4. Gals jānoņem pilnīgi, lai izvairītos no netīšas iekļūšanas uretrā.

5. Lai vieglāk varētu ievietot aplikatoru, izspiež vienu pilienu gela.

6. Instilē lēni, viegli, vienmērīgi spiežot uz pilnšļirci.

Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela pilnšļirces paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš atlikušais gels jāizmet.

Lietošana anestēzijai pie vispārējās un traheālās intubācijas

Pieaugušiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma:

Apmēram 5 ml vienmērīgi uzklāj uz caurulītes apakšējās trešdaļas. Lai izvairītos no izžūšanas, gels uz instrumenta jāuzklāj tieši pirms lietošanas. Gels nedrīkst iekļūt caur atveri caurulītes iekšpusē. Pieaugušiem ar normālu ķermeņa masu maksimālā Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela deva ir 16 g.

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam:

Bērniem līdz 15 gadu vecumam deva nedrīkst pārsniegt 6 mg lidokaīna (=0.3 mg gela)/kg ķermeņa masas. 24 stundu laikā nedrīkst ordinēt vairāk nekā četras devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Cathejell with Lidocaine nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Dozēšanas rekomendācijas riska grupas pacientiem

Devas atbilstoši jāpielāgo gados veciem pacientiem, novājinātiem un akūti slimiem pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem vai smagu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu). Maksimālā deva jāaprēķina pēc mg lidokaīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas (2,9 mg lidokaīna hidrohlorīda/kg ķermeņa masas).

4.3. Kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Paaugstināta jutība pret citiem amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzekļiem.

  • Bērniem līdz 2 gadu vecumam.

  • Bulbokavernozais (uretrokavernozais) reflukss. Tas ir plānās uretras gļotādas ievainojums, kas var izraisīt lubrikanta infiltrāciju erektilos audos, kur var notikt absorbcija.

  • Smaga sirds mazspēja, izteikta bradikardija, AV-blokāde, kardiogēnais vai hipovolēmiskais šoks.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārējai anestēzijai ieteicams lubrikants bez lidokaīna.

Cathejell with Lidocaine ar piesardzību jālieto pacientiem ar:

  • smagu aknu vai nieru mazspēju (skatīt arī 4.2. apakšpunktu) un

  • sirds vai elpošanas disfunkciju.

Īpašu piesardzību rekomendē sekojošos gadījumos:

  • lietojot augstas devas vai ievērojot īsus intervālus starp devām. Tas var izraisīt augstus līmeņus plazmā un smagas blakusparādības. Absorbcijas apjoms caur gļotādām ir dažāds, bet īpaši liels tas ir bronhos. Tāpēc, lietošana bronhos var izraisīt ātri pieaugošu vai paaugstinātu līmeni plazmā, kas saistās ar toksisku simptomu, piemēram, krampju, risku;

  • gados veciem, novājinātiem un akūti slimiem pacientiem, kā arī pacientiem ar noslieci uz krampjiem (skatīt arī 4.2. apakšpunktu);

  • pacientiem ar ievainojumiem, bojātu gļotādu, čūlojošiem audiem vai sepsi paredzētās aplikācijas vietas apvidū. Bojāta gļotāda izraisa palielinātu sistēmisku absorbciju;

  • lietojot orofaringeāli. Tā rezultātā var rasties disfāgija, un var paaugstināties aspirācijas risks. Mēles vai mutes dobuma stīvums var palielināt koduma traumas risku;

  • pacientiem, ko ārstē ar III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu); viņi rūpīgi jānovēro un jāapsver EKG kontrole, jo iedarbība uz sirdi var būt papildinoša.

Cathejell with Lidocaine, iespējams, ir porfirinogēns, un to nedrīkst ordinēt pacientiem ar akūtu porfīriju, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Pacientiem ar porfīriju jāievēro atbilstoša piesardzība.

Lidokaīns var izraisīt vai saasināt jau esošu methemoglobinēmiju, tāpēc tas ar piesardzību jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu vai methemoglobinēmiju. Šī iemesla dēļ predisponēti pacienti rūpīgi jākontrolē.

Ja instilē vairāk nekā vienu pilnšļirci, ja ievērojams gela daudzums iekļūst urīnpūslī vai uretra ir iekaisusi/čūlaina, parasti ievērojami palielinās lidokaīna absorbcija, īpaši attiecībā uz bērniem un gados veciem pacientiem, kas var izraisīt pārdozēšanu ar centrālās nervu sistēmas un sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādībām (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).

Pacienti ar myastenia gravis ir īpaši jutīgi pret lokāli lietojamiem anestēzijas līdzekļiem.

Cathejell with Lidocaine anestezējošais gels nedrīkst nokļūt kontaktā ar acīm.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Cathejell with Lidocaine nedrīkst ordinēt vienlaicīgi ar citām lidokaīna hidrohlorīdu saturošām zālēm vai citiem amīdu tipa lokāliem anestēzijas līdzekļiem, jo var tikt izraisīta neparedzēta, savstarpēja iedarbības potencēšana.

Iespējamās papildus iedarbības uz sirdi dēļ, lidokaīns ar piesardzību jālieto pacientiem, kas vienlaicīgi saņem antiaritmiskos līdzekļus, piemēram, meksiletīnu un tokainīdu, bēta blokatorus (piemēram, propranololu) vai kalcija kanālu antagonistus (piemēram, diltiazēmu, verapamilu). Propranolols, diltiazēms un verapamils izraisa ievērojamu eliminācijas pusperioda pagarinājumu samazināta lidokaīna klīrensa dēļ. Zāles, kas samazina lidokaīna klīrensu, var izraisīt potenciāli toksiskas plazmas koncentrācijas, ja lidokaīns tiek ordinēts atkārtoti ar augstām devām, ilgstoši. Tāpēc īslaicīgas ārstēšanas gadījumā ar Cathejell with Lidocaine rekomendētām devām šādai mijiedarbībai nebūs klīniskas nozīmes.

Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi ar lidokaīnu un III klases antiaritmiskiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu); taču, rekomendē piesardzību (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Piesardzība jāievēro, ja vienlaicīgi ordinē cimetidīnu, H2 receptoru antagonistus. Var rasties paaugstināts lidokaīna līmenis samazinātas aknu perfūzijas un mikrosomālo enzīmu inhibīcijas dēļ. Vienlaicīgi lietojot, lidokaīns var pastiprināt suksametonija neiromuskulāri bloķējošo darbību.

Benzodiazepīni un barbiturāti paaugstina lidokaīna krampju slieksni.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Kontrolēti pētījumi par grūtniecēm nav pieejami. Lidokaīns šķērso placentas barjeru daudzumos, kas ir 50 – 60% no līmeņa mātes asinīs. Pie izteiktas sistēmiskas iedarbības var parādīties augļa nomākums. Pētījumos ar dzīvniekiem nevēlama ietekme uz augli pēc lidokaīna parenterālas ievadīšanas tika konstatēta tikai pie augstām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms. Risks auglim, saistīts ar hlorheksidīnu Cathejell with Lidocaine sastāvā, faktiski nav risks, jo tikai ļoti nelieli tā daudzumi tiek absorbēti mātes asinsritē.

Cathejell with Lidocaine grūtniecības laikā drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta izvērtēšanas, ko veic ārsts, un pēc rūpīgas adekvātu individuālu devu noteikšanas. Atkārtotu Cathejell with Lidocaine lietošanu grūtniecības laikā nerekomendē.

Barošana ar krūti

Lidokaīns mātes pienā izdalās tikai nelielos daudzumos. Ja Cathejell with Lidocaine laktācijas laikā lieto korekti (skatīt 4.2. apakšpunktu), maz ticams, ka tiktu ietekmēta bērna drošība. Nav datu par hlorheksidīna izdalīšanos mātes pienā. Ļoti nelielās sistēmiskās absorbcijas dēļ hlorheksidīna daudzums, kas varētu nokļūt mātes pienā pēc instilācijas uretrā, ir klīniski nenozīmīgs.

Cathejell with Lidocaine bērna zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai ar piesardzību, ja tas ir absolūti nepieciešams, pēc rūpīgas individuālu devu noteikšanas. Starp Cathejell with Lidocaine lietošanu un bērna zīdīšanu jāievēro vismaz 12 stundu intervāls. Atkārtotu Cathejell with Lidocaine lietošanu zīdīšanas laikā nerekomendē.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Iespējamo lidokaīna ar centrālo nervu sistēmu saistīto blakusparādību dēļ var tikt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Datu trūkuma dēļ nevēlamo blakusparādību biežumu nevar precīzi noteikt.

Izvērtējot nevēlamās blakusparādības, izmantoti sekojoši sastopamības kritēriji:

- Ļoti bieži (≥ 1/10)

- Bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)

- Retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100)

- Reti ((≥ 1/10000 līdz <1/1000)

- Ļoti reti (< 1/10000)

- Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Nevēlamās blakusparādības pēc Cathejell with Lidocaine lietošanas novērotas reti, ja šīs zāles lieto saskaņā ar dozēšanas/lietošanas rekomendācijām, un tiek ievērota nepieciešamā piesardzība.

Retos gadījumos var rasties lokālas un/vai sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas pret lidokaīnu un/vai hlorheksidīnu.

Sistēmiskas blakusparādības var izraisīt augsts līmenis plazmā, ātra absorbcija, pārdozēšana, paaugstināta jutība, idiosinkrāzija vai pazemināta panesamība, iespējami sekojoši simptomi:

Nervu sistēmas traucējumi: nervozitāte, galvas reibonis, redzes apmiglošanās, tremors. Šie simptomi var parādīties vai neparādīties; dažiem pacientiem intoksikācija izpaužas kā miegainība, bezsamaņa vai elpošanas blokāde.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: hipotensija, bradikardija, asistole. Par intoksikācijas ārstēšanu skatīt 4.9. apakšpunktā.

Imūnās sistēmas traucējumi: Alerģiskas reakcijas pret lokāli lietojamiem amīdu tipa anestēzijas līdzekļiem ir retas (ļoti retos gadījumos anafilaktiskais šoks). Kā paaugstinātas jutības reakcijas pret lidokaīnu vai hlorheksidīnu var parādīties bronhospazmi, elpošanas distresa sindroms, ādas bojājumi, urtikārija un tūska, un tās var ārstēt, kā pieņemts.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: lietojot kā lubrikantu endotraheālajai caurulītei, var parādīties aizsmakums.

Lietojot uretrāli, iespējamas tikai zemas lidokaīna plazmas koncentrācijas, tāpēc citas sistēmiskas blakusparādības pēc Cathejell with Lidocaine instilācijas uretrā nav sagaidāms (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Praktiski Cathejell with Lidocaine, lietots profesionāli (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu), neizraisa toksiskas koncentrācijas, >5 µg/ml, plazmā. Taču vienlaicīga citu lokālās anestēzijas līdzekļu lietošana var izraisīt papildus iedarbību, pārdozēšanu un sistēmiskas toksiskas reakcijas.

Ja sistēmiskās intoksikācijas simptomi tomēr parādīsies, šie simptomi būs līdzīgi tiem, kādus novēro lokālās anestēzijas līdzekļu citu ievadīšanas veidu gadījumā (piemēram, pie infiltrācijas anestēzijas un nervu blokādes).

Saindēšanās ar lidokaīnu norise ir bifāziska: Stimulācija: pie zemām toksiskām koncentrācijām lidokaīns darbojas kā centrālās nervu sistēmas stimulants, kā rezultātā notiek CNS uzbudinājums ar nemieru, vertigo, tremoru un kardiovaskulāru stimulāciju ar paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu un ādas apsārtumu.

Depresija: pie augstām toksiskām devām CNS un sirds-asinsvadu sistēmas rajonā parādās depresija (miegainība, nomākums, bālums, koma).

CNS toksicitātes reakcijas parasti novērojamas pirms sirds un asinsvadu sistēmas traucējumiem, jo tās parādās pie zemākām plazmas koncentrācijām. Pirmās pārdozēšanas pazīmes sākotnēji ir uzbudinošas: pacients kļūst nemierīgs, sūdzas par galvas reiboni, dzirdes un redzes traucējumiem, mēles un lūpu notirpumu vai nistagmu. Lidokaīna subkonvulsīvs līmenis plazmā bieži izraisa miegainību un nomākumu. Trīsas un muskuļu konvulsijas ir priekšvēstneši draudošiem ģeneralizētiem krampjiem. Ja CNS intoksikācija progresē, parādās pieaugoša smadzeņu stumbra disfunkcija ar elpošanas nomākuma simptomiem un pat komu. Pirmās ar sirds un asinsvadu toksicitāti saistītās pazīmes ir asinsspiediena pazemināšanās un bradikardija, kam galu galā seko miokarda nomākums un kambaru aktivēšanas laika

palielināšanās. Ar sirds un asinsvadu sistēmu saistītās blakusparādības parasti parādās pie ļoti augstām lidokaīna plazmas koncentrācijām, un klīniski tām ir relatīvi neliela nozīme.

Neatliekamie pasākumi pārdozēšanas gadījumā:

Ar CNS saistīto blakusparādību (krampji, CNS nomākums) vai ar sirds un asinsvadu sistēmu saistīto blakusparādību ārstēšana ir simptomātiska, piemēram, jāordinē pretkrampju līdzekļi un/vai jāatbalsta sirdsdarbība un elpošana:

- nekavējoties jāpārtrauc lidokaīna lietošana;

- jāsaglabā elpceļu caurlaidība;

- jāordinē skābeklis, līdz normalizējas visas dzīvībai svarīgās funkcijas;

- jākontrolē asinsspiediens, pulss un acu zīlīšu platums.

Citi iespējamie pretpasākumi:

- Akūtas smagas hipotensijas gadījumā: jāpaceļ kājas un lēni intravenozi jāievada bēta simpatomimētisks līdzeklis (piemēram, 10 -20 pilieni minūtē 1 mg izoprenalīna šķīduma 200 ml 5% glikozes šķīdumā), papildus jāievada tilpuma aizvietotāji.

- Pie palielināta vagālā tonusa (bradikardijas) intravenozi jāievada 0,5 – 1 mg atropīna.

- Krampjus, kas turpinās ilgāk nekā 30 sekundes, ārstē, ordinējot pretkrampju līdzekli (tiopentāla nātriju 1 – 3 mg/kg intravenozi vai diazepāmu 0,1 mg/kg ķermeņa masas intravenozi).

- Ilgstošus krampjus var ārstēt, injicējot muskuļu relaksantu (piemēram, sukcinilholīnu (suksametoniju) 1 mg/kg ķermeņa masas).

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: vietējās anestēzijas līdzekļi, amīdi, lidokaīns. ATĶ kods: N01BB52.

Cathejell with Lidocaine ir sterils, antiseptisks gels ar vietēju anestezējošu iedarbību. Izraisot lokālu virsmas anestēziju, Cathejell with Lidocaine anestezē gļotādas, ātri, simptomātiski mazinot sāpes. Darbība sākas jau 5 – 10 minūšu laikā pēc lietošanas un turpinās 20 – 30 minūtes. Uzskata, ka papildus anestēzijai Cathejell with Lidocaine lielā mērā aizsargā urīnceļus no infekcijām pēc kateterizācijas.

Lidokaīns ir medicīniski apstiprināts un pārbaudīts skābju amīdu tipa lokālās anestēzijas līdzeklis. Lidokaīns pārejoši un lokāli inhibē jutīgo nervu šķiedru vadāmību. Tā rezultātā tiek mazinātas sajūtas: aukstuma/karstuma, pieskāriena un spiediena. Lokālā anestēzijā darbība parasti sākas apmēram pēc 3 – 5 minūtēm. Iedarbība ir samazināta iekaisušos audos skābās pH vērtības dēļ, kas šeit dominē. Blakus anestezējošai darbībai lidokaīnam piemīt arī antiaritmiska darbība. Atšķirībā no lielākās daļas citu lokālās anestēzijas līdzekļu, lidokaīnam nepiemīt asinsvadus paplašinoša iedarbība.

Hlorheksidīnam piemīt pretmikrobu darbība pret daudzām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām, kā arī pret dažām sēnītēm un vīrusiem. Preparātā esošā koncentrācijā tas darbojas profilaktiski pret jatrogēnām infekcijām lokālās lietošanas rajonā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Lidokaīns caur gļotādu membrānām tiek ātri absorbēts asinīs. Absorbētais daudzums pēc lokālas lietošanas uz gļotādas atkarīgs no ordinētās koncentrācijas un kopējās devas, lietošanas vietas un lietošanas ilguma. Lokālās anestēzijas līdzekļi parasti ātrāk absorbējas

pēc intratraheālas un bronhiālas lietošanas, kas var izraisīt ātri pieaugošas vai ļoti augstas plazmas koncentrācijas ar paaugstinātu toksisku simptomu risku.

Lidokaīns tiek ātri absorbēts no kuņģa-zarnu trakta, kaut gan tikai neliels daudzums metabolizētas vielas nokļūst cirkulācijā, jo aknās notiek metaboliska noārdīšanās („pirmā loka efekts”).

45 līdz 60 minūtēs pēc intrauretrālas 10 – 40 ml 2% lidokaīna gela (200 – 800 mg lidokaīna) instilācijas tiek sasniegtas maksimālās koncentrācijas plazmā 0,06 – 0,2 µg/ml). Šīs vērtības ir 7,5 – 27,5 reizes mazākas nekā plazmas koncentrācija 1,5 – 5,5 µg/ml, kuras terapeitiski saistās ar antiaritmisku iedarbību un ir mazākas nekā toksiskās plazmas koncentrācijas pie faktora 30 (5 – 9 µg/ml). Ir jāatceras, ka smags uretras gļotādas iekaisums un virsmas palielināšanās uretras paplašināšanās dēļ var izraisīt pastiprinātu lidokaīna absorbciju.

Hlorheksidīns pēc lokālas lietošanas absorbējas tikai ļoti nelielos daudzumos.

Izkliede

Lidokaīna izkliedes tilpums ir 1,3 – 1,6 l/kg; tas ātri tiek izkliedēts visos audos, īpaši labi apasiņotos orgānos, piemēram, plaušās, nierēs un skeleta muskulatūrā. Lidokaīna saistība ar plazmas proteīniem un skābajiem alfa-1-glikoproteīniem (AAG) ir apmēram 65%. Tā kā AAG līmenis ir augstāks gados veciem pacientiem, kā arī pēc traumas, operācijām, vēža un hronisku iekaisumu gadījumā, bet ir samazināts pie nieru un aknu slimībām, saistība ar proteīniem šajos gadījumos var būt atbilstoši palielināta vai samazināta. Lidokaīns šķērso hematoencefalisko barjeru.

Pēc vienreizējas intravenozas devas lidokaīna plazmas koncentrācija samazinās bieksponenciāli ar pusperiodu apmēram 8 minūtes un 1,6 stundas.

Biotransformācija, eliminācija

Lidokaīnam piemīt izteikts pirmā loka metabolisms. Apmēram 90% no lidokaīna devas tiek ātri dealkilēti un metabolizēti aknās līdz monoetilglicīnksilidīnam (MEGX) vai glicīnksilidīnam (GX). MEGX un GX ir mazāk aktīvi Na+ kanālu blokatori nekā lidokaīns. Citi metabolīti ir 2,6-ksilidīns un 4-hidroksi-2,6-ksilidīns.

Terminālais eliminācijas pusperiods (t½) 1,8 stundas atspoguļo galvenokārt aknu metabolismu; vecumā tas var būt pagarināts līdz ≤ 2,3 stundām. Aktīvo metabolītu eliminācijas pusperiods ir 0,9 stundas.

Kopējais plazmas klīrenss 0,95 l/min var būt samazināts pacientiem ar sirds mazspēju vai aknu slimībām; nieru mazspējas gadījumā metabolīti var uzkrāties.

Mazāk kā 5% lidokaīna tiek izvadīti neizmainītā veidā urīnā.

Kinētika aknu, nieru un sirds mazspējas gadījumā

Lidokaīna ātrās biotransformācijas aknās dēļ pacientiem ar traucētu aknu funkciju eliminācijas pusperiods var būt pagarināts 2 reizes vai vairāk, piemēram, līdz 4,5 – 6 stundām hroniska alkoholisma izraisītu aknu bojājumu gadījumā. Pacientiem ar smagu sirds mazspēju eliminācijas pusperiods var būt pagarināts līdz 4 – 10 stundām. Nieru mazspēja var izraisīt metabolītu uzkrāšanos.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Atkārtotu devu toksicitāte

Žurkām pēc atkārtotām lidokaīna devām, ievadot pa 15 mg/kg ķermeņa masas i.v. un pa 30 mg/kg s.c., un suņiem, ievadot pa 10 mg/kg i.v. un pa 30 mg/kg s.c., novēroti centrālās nervu sistēmas traucējumi.

Mutagenitāte, kancerogenitāte

Genotoksicitātes testi ar lidokaīnu bija negatīvi. Taču, in vitro testos ar 2,6-ksilidīnu tika pierādīts šī lidokaīna metabolīta genotoksiskais potenciāls. Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, kuras in utero un postnatālajā dzīves periodā pakļāva 2,6-ksilidīna iedarbībai, novēroja audzējus nāšu apvidū, zem ādas un aknās. Attiecībā uz intermitējošu lietošanu lokālā anestēzijā novērotai tumorigēnai iedarbībai klīniskā nozīme nav zināma. Taču, nerekomendē biežu lidokaīna augstu devu lietošanu.

Reprodukcijas toksicitāte

Teratogenitātes pētījumos ar žurkām un trušiem pēc lidokaīna ievadīšanas organoģenēzes laikā netika konstatēta teratogēna iedarbība. Embriotoksiska iedarbība parādījās vienīgi pie koncentrācijām, kuras jau bija toksiskas mātītēm. Ievadot žurkām grūsnības vēlīnās stadijās un laktācijas laikā mātītēm toksiskus daudzumus, izmainījās grūsnības periods un samazinājās jauno dzīvnieku izdzīvošanas spēja. Pakļaujot lidokaīna iedarbībai pirms atnešanās, pēcnācējiem netika novēroti attīstības traucējumi. Augstu koncentrāciju iedarbība uz augli traucēja dzemdes perfūziju un izraisīja augļa krampjus. Iespējamie uzvedības traucējumi, pakļaujot iedarbībai pēc atnešanās, pētījumos ar dzīvniekiem dokumentēti tikai nepietiekami. Tā kā nav pieejami sistēmiski dati par pētījumiem ar žurkām un trušiem, šajā sakarībā nav veikts salīdzinājums ar cilvēkiem. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.

Nav pierādīts Cathejell with Lidocaine anestezējošā gela sastāvā esošā hlorheksidīna toksikoloģiskais risks.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Hidroksietilceluloze, glicerīns, nātrija laktāta šķīdums, ūdens injekcijām.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Gels ir iepakots PP akordeonveida sabīdāmās pilnšļircēs ar piestiprinājumu un nolaužamu galu. Atsevišķās pilnšļirces iepakotas blisteros un tiek autoklavētas. Blistera materiāls sastāv no PP termofolijas, laminētas ar medicīnisko papīru. Blisteri tiek iepakoti kartona kastēs, kurās ir 5 vai 25 pilnšļirces.

1; 5 un 25 akordeonveida sabīdāmās pilnšļirces ar 12,5 g gela iepakotas kartona kārbās. 5 un 25 akordeonveida sabīdāmās pilnšļirces ar 8,5 g gela iepakotas kartona kārbās.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Pharmazeutische Fabrik MONTAVIT Ges.m.b.H

Salzbergstrasse 96

A-6067 Absam/Tirol

Austrija

Tālr.: ++ 43 5223 57926 0

Fakss: ++ 43 5223 57926 11

e-pasts: pharma@montavit.com

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

00-0924

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000. gada 27. septembris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

07/2016