Carbetocin Pharmidea 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Uzglabāt atdzesētu (2°C-8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Carbetocinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
17-0093-02
17-0093
PharmIdea, SIA, Latvija
15-MAY-17
14-MAY-22
Recepšu zāles
100 µg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
PharmIdea, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Carbetocin Pharmidea 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Carbetocinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vecmātei vai medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Carbetocin Pharmidea un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Carbetocin Pharmidea lietošanas
3. Kā lietot Carbetocin Pharmidea
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Carbetocin Pharmidea
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Carbetocin Pharmidea un kādam nolūkam to lieto
Carbetocin Pharmidea aktīvā viela ir karbetocīns. Tas ir līdzīgs vielai, ko sauc par oksitocīnu, kuru organisms dabiski izstrādā, lai dzemde sarautos dzemdību laikā.
Carbetocin Pharmidea lieto, lai ārstētu sievietes, kurām tikko piedzimis bērns ar ķeizargrieziena palīdzību.
Dažām sievietēm pēc ķeizargrieziena dzemde nesaraujas (nesavelkas) pietiekoši ātri. Tas palielina iespēju, ka asiņošana viņām būs spēcīgāka nekā parasti. Carbetocin Pharmidea liek dzemdei sarauties un tādejādi samazina asiņošanas risku.
2. Kas Jums jāzina pirms Carbetocin Pharmidea lietošanas
Carbetocin Pharmidea nedrīkst lietot līdz bērns ir piedzimis.
Pirms Carbetocin Pharmidea ievadīšanas, Jūsu ārstam jāzina par visām slimībām, kas Jums varētu būt. Jums jāizstāsta savam ārstam par jauniem simptomiem, kas rodas ārstēšanas laikā ar Carbetocin Pharmidea.
Nelietojiet Carbetocin Pharmidea šādos gadījumos :
ja Jums ir alerģija pret karbetocīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija uz oksitocīnu (dažreiz tiek dots pilienu vai injekcijas veidā dzemdību laikā vai pēc tām);
ja Jums ir preeklampsija (augsts asinsspiediens grūtniecības laikā) vai eklampsija (asins saindēšanās grūtniecības laikā);
ja Jums ir jebkāda aknu vai nieru slimība;
ja Jums ir jebkāda smaga sirds slimība;
ja Jums ir epilepsija.
Ja jebkas no šī attiecas uz Jums, izstāstiet savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstiem jāpievērš īpaša uzmanība, lietojot Carbetocin Pharmidea,
ja Jums ir migrēnas;
ja Jums ir astma;
ja Jums ir problēmas ar sirdi vai asinsriti (piemēram, augsts asinsspiediens);
ja Jums ir jebkāda cita medicīniska problēma.
Ja jebkas no šī attiecas uz Jums, izstāstiet savam ārstam.
Bērni
Nav piemērojams.
Citas zāles un Carbetocin Pharmidea
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Carbetocin Pharmidea nedrīkst lietot grūtniecības laikā, bet to drīkst lietot pēc dzemdībām ar ķeizargrieziena palīdzību.
Neliels daudzums karbetocīna no mātes, kura baro ar krūti, asinsrites nonāk krūts pienā, taču ir pieņemts, ka tas tiek sašķelts jaundzimušā zarnās.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojams.
Carbetocin Pharmidea satur nātrija hlorīdu
Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, tāpēc būtībā tas ir nātriju nesaturošs.
3. Kā lietot Carbetocin Pharmidea
Carbetocin Pharmidea ir ievadīta kā injekcija vienā no Jūsu vēnām nekavējoties pēc Jūsu bērna piedzimšanas ar ķeizargrieziena palīdzību epidurālajā vai spinālajā anestēzijā. Viena deva ir viens flakons (100 mikrogrami).
Carbetocin Pharmidea jālieto tikai slimnīcā kompetenta medicīniskā personāla uzraudzībā.
Ja esat lietojis Carbetocin Pharmidea vairāk nekā noteikts
Ja Jums nejauši ir ievadīts vairāk Carbetocin Pharmidea nekā noteikts, dzemde var sarauties tik spēcīgi, ka tā var tikt bojāta vai smagi asiņot. Jums var būt arī miegainība, apātija un galvassāpes, ko izraisījusi ūdens uzkrāšanās ķermenī. Jūs ārstēs ar citām zālēm un, iespējams, ķirurģiski.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem)
Galvassāpes
Trīce
Pazemināts asinsspiediens
Pietvīkums (sārta āda)
Slikta dūša
Sāpes vēderā
Nieze
Siltuma sajūta
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)
Anēmija (stāvoklis, kam raksturīgs samazināts sarkano asins šūnu skaits un/vai hemoglobīna līmenis)
Reibonis
Sāpes krūškurvī
Elpas trūkums
Metāliska garša mutē
Vemšana
Muguras sāpes
Drebuļi
Sāpes
Atsevišķos gadījumos pacientiem var būt paātrināta sirdsdarbība vai svīšana.
Carbetocin Pharmidea var izraisīt ūdens uzkrāšanos ķermenī, kā rezultātā var būt miegainība, apātija un galvassāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par
blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371
67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Carbetocin Pharmidea
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt atdzesētu (2°C − 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Pēc flakona pirmās atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Šīs zāles jāuzglabā atdzesētas (2°C − 8°C).
Maksimālās pieļaujamās novirzes no šī uzglabāšanas nosacījuma ir:
8°C - 25°C maks. 3 mēneši
>25°C - 40°C maks. 3 dienas
Neuzglabāt temperatūrā virs 40°C.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas redzamas daļiņas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Carbetocin Pharmidea satur
Aktīvā viela ir karbetocīns.
Katrs mililitrs (ml) šķīduma satur 100 mikrogramus karbetocīna.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Carbetocin Pharmidea ārējais izskats un iepakojums
Carbetocin Pharmidea ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, bez redzamām daļiņām.
Bezkrāsaina stikla flakoni, kas satur 1 ml šķīduma injekcijām.
Iepakojumā ir 4 vai 5 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
SIA PHARMIDEA
Rūpnīcu iela 4,
Olaine, Olaines nov., LV-2114,
Latvija
Ražotājs
SIA PHARMIDEA
Rūpnīcu iela 4,
Olaine, Olaines nov., LV-2114,
Latvija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Igaunija, Latvija, Lietuva: Carbetocin Pharmidea
Nīderlande: Carbetocine Pharmidea
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2017
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
(Skatīt arī 3. punktu).
Uzglabāt atdzesētu (2°C − 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Šīs zāles jāuzglabā atdzesētas (2°C – 8°C).
Maksimālās pieļaujamās novirzes no šī uzglabāšanas nosacījuma ir:
8 °C – 25 °C maks. 3 mēneši
>25 °C – 40 °C maks. 3 dienas
Neuzglabāt temperatūrā virs 40°C.
Pirms Carbetocin Pharmidea lietošanas šķīdums jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav redzamu daļiņu.
Pēc flakona pirmās atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. 1 ml Carbetocin Pharmidea jāievada lēni, vairāk kā vienu minūti ilgā injekcijā, tikai pēc bērna piedzimšanas ar ķeizargrieziena palīdzību. Tas jāievada cik drīz vien iespējams pēc dzemdībām, ieteicams pirms placentas izņemšanas. Carbetocin Pharmidea ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Papildus karbetocīna devu ievadīšana nav pieļaujama.
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2017
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Carbetocin Pharmidea 100 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs (ml) šķīduma satur 100 mikrogramus karbetocīna (carbetocinum).
Oksitociskā aktivitāte: aptuveni 50 SV oksitocīna/flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums, bez redzamām daļiņām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Carbetocin Pharmidea ir indicēts dzemdes atonijas profilaksei pēc bērna dzimšanas ar ķeizargrieziena palīdzību epidurālā vai spinālā anestēzijā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Atvilkt 1 ml Carbetocin Pharmidea, kas satur 100 mikrogramus karbetocīna, un ievadīt tikai intravenozas injekcijas veidā kompetenta medicīniskā personāla uzraudzībā slimnīcā.
Pediatriskā populācija
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Intravenozai lietošanai. Carbetocin Pharmidea jāievada lēni, vairāk kā vienu minūti ilgā injekcijā, tikai pēc bērna piedzimšanas ar ķeizargrieziena palīdzību. Tas jāievada cik drīz vien iespējams pēc dzemdībām, ieteicams pirms placentas izņemšanas. Carbetocin Pharmidea ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Papildus karbetocīna devu ievadīšana nav pieļaujama.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai oksitocīnu;
Grūtniecības un dzemdību laikā pirms bērna piedzimšanas;
Karbetocīnu nedrīkst lietot dzemdību darbības izraisīšanai;
Preeklampsija un eklampsija;
Aknu vai nieru slimība;
Smagi kardiovaskulāri traucējumi;
Epilepsija;
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Karbetocīna lietošana paredzēta tikai labi aprīkotās specializētās dzemdību nodaļās ar vienmēr pieejamu pieredzējušu un kvalificētu personālu.
Karbetocīna lietošana nav pieļaujama nevienā no dzemdību fāzēm pirms bērna piedzimšanas, jo tā uterotoniskā aktivitāte saglabājas vairākas stundas pēc vienas bolus injekcijas. Tas ir krasā pretstatā straujajam iedarbības kritumam, ko novēro pēc oksitocīna infūzijas pārtraukšanas.
Gadījumā, ja pastāvīga asiņošana turpinās arī pēc karbetocīna ievadīšanas, jānosaka cēlonis. Jāapsver tādu cēloņu iespēja kā placentas audu retence, nepietiekoša dzemdes iztukšošanās vai savilkšanās, koagulācijas traucējumi.
Karbetocīns paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Tas jāievada lēni, ilgāk kā vienu minūti. Ilgstošas dzemdes hipotonijas vai atonijas un tai sekojošas pastiprinātas asiņošanas gadījumā jāapsver papildus oksitocīna un/vai ergometrīna lietošana. Nav datu par papildus karbetocīna devu ievadīšanu vai karbetocīna lietošanu pēc dzemdes atonijas, kas turpinās pēc oksitocīna ievadīšanas.
Pētījumos ar dzīvniekiem novērots, ka karbetocīnam piemīt neliela antidiurētiskā aktivitāte (vazopresīna aktivitāte: < 0,025 SV/flakonu) un līdz ar to nevar izslēgt hiponatrēmijas iespēju, it sevišķi pacientiem, kam intravenozi vienlaicīgi tiek ievadīts liels šķidruma daudzums. Krampju un komas prevencijai, jāpievērš uzmanība agrīnām pazīmēm – miegainībai, apātijai un galvassāpēm.
Kopumā karbetocīns piesardzīgi jālieto migrēnas, astmas vai kardiovaskulāras slimības gadījumos vai jebkurā gadījumā, kad straujš ekstracelulārā šķidruma daudzuma pieaugums var kaitēt jau pārslogotai organisma sistēmai. Lēmumu par karbetocīna lietošanu jāpieņem ārstam pēc karbetocīna potenciālās labvēlīgas ietekmes izvērtējuma katrā atsevišķā gadījumā.
Nav veikti specifiski pētījumi par gestācijas diabētu.
Nav novērtēta karbetocīna efektivitāte pēc vaginālām dzemdībām.
Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietojot karbetocīnu kopā ar vairākiem analgētiskajiem līdzekļiem, spazmolītiskajiem līdzekļiem un zālēm, ko lieto epidurālajā un spinālajā anestēzijā, netika novērota zāļu mijiedarbība. Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Tā kā karbetocīna struktūra ir ļoti līdzīga oksitocīnam, nevar izslēgt tādu mijiedarbību gadījumus, kas raksturīgi oksitocīnam.
Ir ziņots par smagu hipertensiju, oksitocīnu ievadot 3 līdz 4 stundas pēc vazokonstriktora profilaktiskas lietošanas vienlaicīgi ar kaudālās blokādes anestēziju.
Kombinācijā ar ergotalkaloīdiem, piemēram, metilergometrīnu, oksitocīns un karbetocīns var pastiprināt šo vielu asinsspiedienu paaugstinošo ietekmi. Ja oksitocīnu un metilergometrīnu lieto pēc karbetocīna, pastāv kumulatīvas iedarbības risks.
Tā kā ir secināts, ka prostaglandīni potencē oksitocīna iedarbību, tiek sagaidīts, ka tas varētu notikt arī ar karbetocīnu. Tāpēc nav ieteicams lietot prostaglandīnus un karbetocīnu vienlaicīgi. Ja tos lieto vienlaicīgi, pacients rūpīgi jāmonitorē.
Daži inhalācijas anestētiķi, piemēram halotāns un ciklopropāns var pastiprināt karbetocīna hipotensīvo ietekmi un samazināt tā iedarbību uz dzemdi. Ir ziņots par aritmijām tos lietojot vienlaicīgi ar oksitocīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Karbetocīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā un to nedrīkst lietot dzemdību darbības izraisīšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Neliels daudzums karbetocīna no plazmas nonāk mātes pienā (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tiek uzskatīts, ka nelielais daudzums karbetocīna, kas nonāk pirmpienā vai mātes pienā pēc vienas injekcijas un kuru pēc tam uzņem jaundzimušais, ar enzīmu palīdzību tiek sašķelts zarnās.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēc karbetocīna lietošanas novēroto blakusparādību veids un biežums ir tāds pats kā oksitocīnam, to lietojot pēc ķeizargrieziena veikšanas spinālā vai epidurālā anestēzijā.
Zemāk tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
| Orgānu sistēmu klase | Ļoti bieži (≥ 1/10) |
Bieži (≥1/100 līdz < 1/10) |
|---|---|---|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Anēmija | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes, trīce | Reibonis |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Hipotensija, pietvīkums | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Sāpes krūškurvī, elpas trūkums | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša, sāpes vēderā | Metāliska garša mutē, vemšana |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Nieze | |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Muguras sāpes | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Siltuma sajūta | Drebuļi, sāpes |
Sporādiski ziņots par svīšanu un tahikardiju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Karbetocīna pārdozēšana var izraisīt dzemdes hiperaktivitāti, kas var būt saistīta vai nesaistīta ar paaugstinātu jutību pret šo vielu.
Hiperstimulācija ar stiprām (hipertoniskām) vai ilgstošām (tetāniskām) kontrakcijām, kas radusies oksitocīna pārdozēšanas rezultātā, var izraisīt dzemdes plīsumu vai pēcdzemdību asiņošanu.
Nopietnos gadījumos, oksitocīna pārdozēšana, it īpaši, ja tā notiek vienlaicīgi ar pārmērīgi liela šķidruma daudzuma uzņemšanu, var radīt hiponatrēmiju un ūdens intoksikāciju. Tā kā karbetocīns ir oksitocīna analogs, nevar izslēgt līdzīgu gadījumu iespēju.
Karbetocīna pārdozēšanas ārstēšana sastāv no simptomātiskas un atbalsta terapijas. Parādoties pārdozēšanas pazīmēm vai simptomiem, jānodrošina skābekļa inhalācijas mātei. Ūdens intoksikācijas gadījumos būtiski ir ierobežot šķidruma uzņemšanu, veicināt diurēzi, koriģēt elektrolītu disbalansu un novērst krampjus, kas var rasties galarezultātā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Oksitocīns un tā analogi, ATĶ kods: H01BB03
Karbetocīna farmakoloģiskās un klīniskās īpašības ir līdzīgas kā ilgstošas iedarbības oksitocīna agonistiem.
Karbetocīns, līdzīgi kā oksitocīns, selektīvi saistās ar dzemdes gludas muskulatūras oksitocīna receptoriem, stimulē ritmiskas dzemdes kontrakcijas, palielina esošo kontrakciju biežumu un paaugstina dzemdes muskulatūras tonusu.
Pēcdzemdību periodā karbetocīns spēj palielināt dzemdes spontāno kontrakciju biežumu un spēku. Dzemdes kontrakciju sākums pēc karbetocīna ievadīšanas ir straujš, stabila kontrakcija tiek sasniegta 2 minūšu laikā.
Pretstatā vairākas stundas ilgai oksitocīna infūzijai, viena 100 mikrogramu intravenoza karbetocīna deva, ko ievada pēc bērna piedzimšanas, ir pietiekama, lai nodrošinātu adekvātu dzemdes saraušanos, kas novērš dzemdes atoniju un pārmērīgu asiņošanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Karbetocīns uzrāda bifāzisku elimināciju pēc intravenozas ievadīšanas ar lineāru farmakokinētiku devas diapazonā no 400 līdz 800 mikrogramiem. Terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40 minūtes. Neizmainītās formas renālais klīrenss ir zems, ar <1% ievadītās devas ekskrēciju neizmainītā veidā caur nierēm.
5 veselām mātēm, kas baroja ar krūti, plazmas karbetocīna koncentrācijas bija nosakāmas pēc 15 minūtēm, sasniedzot maksimumu 1035± 218 pg/ml 60 minūšu laikā. Pīķa koncentrācija pienā pēc 120 minūtēm bija aptuveni 56 reizes zemāka nekā plazmā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām ar zāļu ievadi katru dienu sākot ar dzemdībām līdz 21. zīdīšanas dienai uzrādīja pēcnācēja masas pieauguma samazinājumu. Toksiska iedarbība netika novērota. Indikācija nenorāda uz nepieciešamību veikt fertilitātes vai embriotoksicitātes pētījumus.
Indikācijai nepieciešamās vienreizējās devas dēļ, karcinogenitātes pētījumi ar karbetocīnu nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Ledus etiķskābe (pH korekcijai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Šīs zāles jāuzglabā atdzesētas (2°C – 8°C).
Maksimālās pieļaujamās novirzes no šī uzglabāšanas nosacījuma ir:
8 °C – 25 °C maks. 3 mēneši
>25 °C – 40 °C maks. 3 dienas
Neuzglabāt temperatūrā virs 40°C.
Uzglabāšanas laiks pēc iepakojuma pirmās atvēršanas
Pēc flakona pirmās atvēršanas, šķīdums jāizlieto nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt atdzesētu (2°C − 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsaina I klases stikla flakons (2R) noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas virsmu. Flakonā 1 ml šķīduma injekcijām.
Iepakojumā ir 4 vai 5 flakoni.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Lietot drīkst tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Carbetocin Pharmidea ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA PHARMIDEA
Rūpnīcu iela 4
Olaine, Olaines nov., LV-2114
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
17-0093
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2017. gada 15. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
