Carbalex 400 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Carbamazepinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.35 €
00-0471-01
00-0471
G.L. Pharma GmbH, Austria
30-DEC-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
400 mg
Tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Carbalex 200 mg tabletes
Carbalex 400 mg tabletes
Carbamazepinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Carbalex un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Carbalex lietošanas
Kā lietot Carbalex
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Carbalex
Iepakojuma satur un cita informācija
Kas ir Carbalex un kādam nolūkam to lieto?
Karbamazepīns, Carbalex aktīvā viela, ietekmē noteiktus procesus nervu šūnās smadzenēs. Tādā veidā karbamazepīnam ir pretkrampju (novērš krampju lēkmes) un garastāvokļa uzlabošanas iedarbība.
Carbalex lieto:
dažādu epilepsijas formu ārstēšanā;
tādu stāvokļu ārstēšanā, ko pavada pārmērīgi pacelts garastāvoklis, nemierīgums un sava viedokļa pārspīlēšanas tendence (mānija);
slimību profilaksei, kas saistītas ar māniju un stāvokļu ar depresiju un smagu grūtsirdību maiņu (māniakāli depresīvā slimība);
sāpju stāvokļu sejā ārstēšanā, kuras izraisa nerva iekaisums (trigemināla neiralģija);
nervu traucējumu ārstēšanā, ko izraisījis diabēts (diabētiska neiropātija);
krampju un trīces profilaksē alkohola lietošanas pārtraukšanas laikā;
pārmērīgas urinācijas ar stipru slāpju sajūtu ārstēšana (bezcukura diabēts).
2. Kas Jums jāzina pirms Carbalex lietošanas
Nelietojiet Carbalex šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret karbamazepīnu, tam līdzīgām vielām (noteiktām zālēm epilepsijas ārstēšanai, tā sauktajiem tricikliskajiem antidepresantiem), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi.
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
ja Jums ir kaulu smadzeņu funkcijas nomākums.
ja Jūs, depresijas ārstēšanai, vienlaicīgi lietojat zāles, tā sauktos manoaminoksidāzes (MAO) inhibitorus. MAO inhibitoru lietošana jāpārtrauc 2 nedēļas pirms Carbalex terapijas uzsākšanas.
Carbalex 400 mg nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Carbalex lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja kaut kas no zemāk minētā Jums ir pašreiz, vai ir bijis iepriekš:
ja Jums ir kādas sirds problēmas vai asinsrites traucējumi.
ja Jums ir traucēta aknu vai nieru funkcija.
ja Jums ir bojātas aknas.
ja Jums ir glaukoma (paaugstināts acs spiediens).
Ārsts ņems vērā šos apstākļus ārstēšanās laikā ar Carbalex.
Jūs nedrīkstat uzsākt vai pārtraukt šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ārsts Jums nozīmēs regulāras laboratoriskas pārbaudes (asinsanalīzes - asinsainu, aknu funkcijas). Lūdzu, veiciet nozīmētās analīzes.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat ādas izsitumus, drudzi, iekaisušu kaklu, čūlas (mutes dobumā vai rīklē) un dzelti (āda un acu baltumi ir dzeltenā krāsā).
Alkohols un greipfrūta sula var ietekmēt Carbalex iedarbību un tāpēc, Jūs nedrīkstat tos lietot ārstēšanas ar Carbalex laikā.
Carbalex var samazināt kontraceptīvo līdzekļu iedarbību. Tāpēc Jums vajadzētu apsvērt alternatīvu kontracepcijas metožu izmantošanas iespēju. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam.
Ja Jums retos gadījumos ir sirds ritma traucējumi (palēnināta sirds darbība), asins veidošanās traucējumi (pazīmes - bālums, nogurums, pazemināta rezistence pret infekcijām, pastiprināta nosliece uz asiņošanu) vai traucētas nieru funkcijas (asins vai olbaltumu izdalīšanās urīnā), lūdzu, nekavējoties konsultējas ar ārstu.
Retos gadījumos Carbalex lietošanas laikā var rasties nopietnas ādas reakcijas. Pacientiem, kuru etniskā dzimtene ir Ķīna vai Taizeme, šo risku var iepriekš paredzēt, veicot asiņu pārbaudi. Ja Jūs piederat minētai pacientu grupai, pirms Carbalex lietošanas sākšanas apspriedieties ar savu ārstu.
Pievērsiet īpašu uzmanību: dažiem cilvēkiem, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, piemēram, tādiem kā karbamazepīns, novērotas paškaitēšanas un pašnāvības domas. Ja Jums rodas šādas domas, jebkurā laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Citas zāles un Carbalex
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet MAO inhibitorus vienlaicīgi ar Carbalex (skatīt 2. punktu “Nelietojiet Carbalex šādos gadījumos”).
Carbalex var samazināt iedarbību sekojošām zālēm:
zālēm, kas kavē asinrecēšanu (antikoagulanti);
noteiktām antibiotikām (piemēram, doksiciklīns);
noteiktām zālēm sirds aritmijas ārstēšanai (hinidīns);
hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem (skatīt 2. punktu “Īpaša piesardzība, lietojot Carbalex, nepieciešama šādos gadījumos”);
mianserim un tricikliskiem antidepresantiem (zāles depresijas ārstēšanai);
klozapīnam, haloperidolam, olanzapīnam, risperidonam (zāles šizofrēnijas ārstēšanai);
sirds glikozīdiem (zāles sirds mazspējas ārstēšanai);
ciklosporīniem (zāles ko lieto pēc orgānu transplantācijas, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti);
kortikosteroīdiem.
Sekojošas zāles ietekmē Carbalex iedarbību:
noteiktas antibiotikas (piemēram, eritromicīns, triacetiloleandomicīns, izoniazīds, klaritromicīns);
noteiktas zāles, kuras lieto sirds asinsvadu slimību ārstēšanai (piemēram, verapamils, diltiazems);
dekstropropoksifēns (pretsāpju zāles);
viloksacīns, fluoksetīns, fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai);
cimetidīns (zāles pārmērīga kuņģa skābes ārstēšanai);
noteiktas zāles epilepsijas ārstēšanai (fenitoīns, primidons, valproiskābe);
amprenavirs, ritanovirs (zāles HIV infekcijas un AIDS ārstēšanai);
acetazolamīds (zāles glaukomas, epilepsijas krampju, augstuma slimības, paaugstināta assinspiediena galvā ārstēšanai);
metadons un tramadols (pretsāpju zāles).
Vienlaikus lietošana ar noteiktām zālēm psihisko slimību ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu litiju, var radīt nemieru un apjukumu.
Carbalex var izmainīt vairogdziedzera funkciju parametrus analīžu rādītājos.
Carbalex kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkohols un greipfrūta sula var ietekmēt Carbalex iedarbību un tāpēc, Jūs nedrīkstat tos lietot ārstēšanas ar Carbalex laikā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Tā kā karbamazepīns izdalās mātes pienā, barošana ar krūti jāpārtrauc pakāpeniski.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Uzmanību: šīs zāles var samazināt Jūsu reaģēšanas spējas un spēju vadīt transportlīdzekli.
Tā kā Carbalex samazina Jūsu reakcijas spējas, Jums jābūt uzmanīgam, vadot transporta līdzekli vai lietojot mehānismus.
Carbalex satur laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Carbalex?
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas un ārstēšanas ilgums
Jūsu ārstējošais ārsts Jums noteiks devas un terapijas ilgumu.
Ieteicamā deva ir
Epilepsija
Pieaugušiem un pusaudžiem vecākiem par 15 gadiem
Ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 2 x 200 mg (1 tablete Carbalex 200 mg vai ½ tablete Carbalex 400 mg divas reizes dienā). Jūsu ārsts palielinās Jums nepieciešamo zāļu devu, līdz optimālā dienas deva tiks sasniegta.
Bērni vecumā līdz 1 gadam un virs 10 kg svara
Parastā dienas deva ir 100 mg (1/2 tablete Carbalex 200 mg).
Bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem
Parastā dienas deva ir 200 līdz 400 mg (1 līdz 2 tabletes Carbalex 200 mg vai ½ līdz 1 tablete Carbalex 400 mg).
Bērni vecumā no 6 līdz 10 gadiem
Parastā dienas deva ir 400 līdz 600 mg (2 līdz 3 tabletes Carbalex 200 mg vai 1 līdz 1½ tablete Carbalex 400 mg).
Bērni vecumā no 11 līdz 15 gadiem
Parastā dienas deva ir 600 līdz 1000 mg (3 līdz 5 tabletes Carbalex 200 mg vai 1½ līdz 2½ tablete Carbalex 400 mg).
Mānija un maniakāli depresīvie traucējumi
Deva svārstās robežās starp 400 līdz 1600 mg dienā (2 līdz 8 Carbalex 200 mg tabletes vai 1 līdz 4 Carbalex 400 mg tabletes), dalīta divās līdz trijās reizes devās. Parastā dienas deva ir 400 līdz 600 mg (2 līdz 3 tabletes Carbalex 200 mg vai 1 līdz 1½ tablete Carbalex 400 mg).
Trīszaru nerva neiralģija
Ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 2 x 100 līdz 200 mg (½ līdz 1 tablete Carbalex 200 mg vai ½ tablete Carbalex 400 mg divas reizes dienā). Pēc tam, ka Jūsu ārsts Jums individuāli pielāgos devu, līdz Jūsu optimālā deva tiks sasniegta. Parasti 600 mg (3 reizes dienā pa 1 tabletei Carbalex 200 mg vai pa ½ tabletei Carbalex 400 mg) ir pietiekami.
Nervu traucējumu ārstēšana, ko izraisījis diabēts/ bezcukura diabēts
Ārstēšanu parasti uzsāk ar dienas devu 3 x 200 mg (1 tablete Carbalex 200 mg vai ½ tablete Carbalex 400 mg trīs reizes dienā).
Alkohola abstinences sindroms
Parasti sākuma deva pirmajām 4 līdz 5 dienām ir 400 mg (2 tabletes Carbalex 200 mg vai 1 tablete Carbalex 400 mg), pēc tam 3 reizes dienā pa 200 mg (1 tablete Carbalex 200 mg vai ½ tablete Carbalex 400 mg).
Lietošana
Carbalex tabletes lieto iekšķīgi ēšanas laikā vai pēc ēšanas, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu (bet ne ar greipfrūtu sulu).
Ja ir grūtības norīt visu tableti, to var sadalīt mazākos gabaliņos vai izšķīdināt dzērienā, piemēram, glāzē ūdens, tējas vai piena, bet ne greipfrūta sulā. Pagatavotais šķidrums jāizdzer tūlīt pēc pagatavošanas.
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem
Jūsu ārsts Jums nozīmēs mazākas Carbalex devas.
Gados vecāki vai novājināti pacienti
Ārstēšana jāuzsāk ar 2 x 100 mg dienā (1/2 tablete Carbalex 200 mg).
Ja esat lietojis Carbalex vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk par parakstīto Carbalex devu Jums var būt vemšana, trīce, nemiers, krampji, augsts vai zems asinsspiediens, sekla elpošana vai pat elpošanas paralīze, apziņas traucējumi vai bezsamaņa.
Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet palīdzību pie ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Ja esat aizmirsis lietot Carbalex
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot to kā parasti. Nelietojiet papildus tableti.
Ja pārtraucat lietot Carbalex
Nekādā gadījumā nepārtrauciet Carbalex bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties pārtraukt Carbalex lietošanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lūdzu, ievērojiet, ka šajā lietošanas instrukcijā ietvertas visas blakusparādības- pat tās, kuras parādās ļoti reti.
Ja kāda no šīm blakusparādībām rodas, nekavējoties dodieties pie ārstu vai uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
drudzis, iekaisis kakls, izsitumi uz ādas, palielināti limfmezgli (piemēram, mutes vai rīkles);
neizskaidrojami zilumi vai zemādas plankumi;
tumšas krāsas urīns;
smagu ādas reakciju pazīmes, piemēram, ādas lobīšanās;
ādas un acu baltumu dzelte;
potīšu, pēdu vai apakšstilbu tūska;
patoloģiska sirdsdarbība, bezsamaņa.
Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja sekojošas blakusparādības nepāriet dažu dienu laikā:
reibonis, miegainība, vemšana, nemiers, ādas izsitumi, galvassāpes, redzes miglošanās vai dubultošanās, sausuma sajūta mutē, aizcietējums, caureja, locītavu vai muskuļu sāpes, paaugstināta pret saules gaismu ādas vai acu jutība, pastiprināta svīšana, ēstgribas zudums, seksuāli traucējumi.
Blakusparādības var būt:
ļoti bieži: vairāk nekā 1 no 10 pacientiem;
bieži: vairāk kā 1 no 100 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 10 pacientiem;
retāk: vairāk kā 1 no 1000 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 100 pacientiem;
reti: vairāk kā 1 no 10 000 pacientiem, bet mazāk kā 1 no 1 000 pacientiem;
ļoti reti: mazāk nekā 1 no 10 000 lietotājiem, atsevišķi gadījumi.
Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas pēc to smaguma pakāpes.
Izmeklējumi
Bieži:
svara pieaugums, nātrija līmenis asinīs kļūst zems, kā rezultātā retos gadījumos var būt apātija, vemšana, galvassāpes, apjukums un nervu darbības traucējumi.
Ļoti reti:
izmainīti vairogdziedzera funkcijas testi: paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, ieskaitot ABL (HDL) holesterīnu un triglicerīdus.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti:
sirds vadīšanas traucējumi.
Ļoti reti:
sirdsdarbības palēnināšanās, sirds aritmijas, sirds mazspēja, sirds koronārās slimības pasliktināšanās.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ar dažādu biežumu iespējamas sekojošas asins ainas izmaiņas:
Ļoti bieži:
balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija).
Bieži:
trombocītu skaita samazināšanās (trombocitopēnija), balto asins šūnu skaita palielināšanās (eozinofīlija).
Reti:
balto asins šūnu skaita palielināšanās (leikocitoze), limfmezglu pietūkums, folskābes deficīts.
Ļoti reti:
nopietni samazināts balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), anēmija, sarkanā asins pigmenta samazināšanās (porfīrija), sarkano asins šūnu skaita palielināšanās.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži:
reibonis, koordinācijas traucējumi, miegainība, nogurums.
Bieži:
galvassāpes, redzes dubultošanās, neskaidra redze.
Retāk:
patoloģiskas negribētas kustības, piemēram, tremors un muskuļu raustīšanās, patvaļīgas acs ābolu kustības (nistagms).
Reti:
spontānas kustības mutes un sejas zonā, pastāvīgas, nekontrolējamas acu kustības, runas traucējumi, nekontrolētas ķermeņa kustības, nervu iekaisums, notirpums, muskuļu vājums un paralīzes pazīmes.
Acu bojājumi
Ļoti reti:
konjunktivīts, lēcas apduļķošanās.
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti:
palielināta vai samazināta dzirdes jutība, mainīta toņa intensitātes sajūta.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti:
paaugstinātas jutības reakcijas elpceļos, arī ar drudzi, elpošanas grūtības, plaušu iekaisums.
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži:
slikta dūša, vemšana.
Bieži:
sausums mutē.
Retāk:
caureja vai aizcietējums.
Reti:
sāpes vēderā.
Ļoti reti:
garšas traucējumi, mēles vai mutes gļotādas iekaisums, pankreatīts.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži:
tūska, samazināta urinācija.
Ļoti reti:
nieru iekaisums, nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, bieža urinācija, urinācijas grūtības, urīna retence.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži:
alerģiskas ādas reakcijas, čūlu veidošanās (nātrene), kura var būt fatāla.
Retāk:
ādas lobīšanās un plašs vai visaptverošs ādas iekaisīgs apsārtums (eritroderma).
Reti:
simptomi līdzīgi sistēmiskai lupus erythematosu (drudzis, nogurums, paaugstināta jutība pret saules gaismu, reimatoīdas locītavu sāpes, ādas apsārtums).
Ļoti reti:
ādas piesarkums ar diskveida vai mezglveida izmaiņām un asiņošanu (Stīvensa-Džonsona-sindroms), fatāli bojāta āda ar ādas atslāņošanos (toksiskā epidermālā nekrolīze), jutību pret gaismu, ādas vai gļotādas iekaisums, ādas krāsas izmaiņas, apsārtums, pinnes, svīšana, matu izkrišana, pastiprināta matu augšanu.
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir saņemti ziņojumi par iespējamām kaulu patoloģijām, to vidū osteopēniju, osteoporozi (kauli kļūst plānāki) un lūzumiem. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas zāles, Jums ir vai agrāk bija osteoporoze vai arī Jūs lietojat kortikosteroīdus.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
palielinās noteikta hormona (prolaktīna) daudzums. Šīs hormona palielinājums var izraisīt krūts palielināšanos vīriešiem un negaidītu piena veidošanos krūtīs.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti:
pārāk augsts vai pārāk zems asinsspiediens.
Ļoti reti:
vēnu iekaisums, vēnu oklūzija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti:
aizkavētas alerģiskas reakcijas, kas skar vairākus orgānus ar tādām paaugstinātas jutības reakcijām kā drudzis, izsitumiem uz ādas, vaskulītu, limfmezglu pietūkumu, locītavu sāpēm, izmaiņām asinsainā un aknu funkcionālo testu novirzēm. Var tikt skarti arī citi orgāni (piemēram, plaušas, nieres, aizkuņģa dziedzeris, sirds un resnā zarna).
Ļoti reti:
smadzeņu apvalka iekaisums, sejas pietūkums, iespējams ar apgrūtinātu rīšanu un elpošanu (angioedēma).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Dažu aknu parametru pieaugums un aknu iekaisums var notikt ar dažādu biežumu.
Reti:
dzelte.
Ļoti reti:
ierobežotas aknu funkcijas.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības
Ļoti reti:
seksuāli traucējumi.
Psihiskie traucējumi
Reti:
halucinācijas (redzes vai dzirdes), depresija, apetītes trūkums, nemiers, agresīva uzvedība, apjukums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
5. Kā uzglabāt Carbalex?
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Carbalex 200 mg satur
Aktīvā viela ir: karbamazepīns. katra tablete satur 200 mg karbamazepīna (Carbamazepinum).
Citas sastāvdaļas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatīns, nātrija cietes glikolāts, talks, magnija stearāts.
Ko Carbalex 400 mg satur
Aktīvā viela ir karbamazepīns. katra tablete satur 400 mg karbamazepīna (Carbamazepinum).
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatīns, nātrija cietes glikolāts, talks, magnija stearāts.
Carbalex ārējais izskats un iepakojums
Carbalex 200 mg tabletes ir baltas, plakanas tabletes ar konusveida malu un dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Carbalex 400 mg tabletes ir baltas, iegarenas un abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Iepakojuma lielums: 50 tabletes PVH/ PVDH-Al blisterī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 22/03/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
FILENAME Carbalex_LI_22-03-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 9
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Carbalex® 200 mg tabletes
Carbalex® 400 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Carbalex 200 mg tabletes
Katra tablete satur 200 mg karbamazepīna (Carbamazepinum).
Carbalex 400 mg tabletes
Katra tablete satur 400 mg karbamazepīna (Carbamazepinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Carbalex 200 mg tabletes
Tabletes.
Baltas, plakanas tabletes ar konusveida malu un dalījuma līniju. Tableti var sadalīt vienādās devās.
Carbalex 400 mg tabletes
Tabletes.
Baltas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Lielās epilepsijas lēkmes (grand mal), fokālas lēkmes, deniņu daivas lēkmes, jauktas lēkmju formas, lēkmju formas ar predominējošām psihiskām izmaiņām (sajūsmas efekts).
Mānijas.
Mānijas un maniakāli depresīvu (bipolāru) traucējumu profilakse.
Trīszaru nerva neiralģija.
Diabētiska neiropātija.
Alkohola abstinences sindroms.
Diabēts insipidus centralis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Antikonvulsīva terapija
Rekomendē lēnu, pieaugošu karbamazepīna devu titrēšanu, vienlaicīgi pazeminot iepriekš lietotā antikonvulsanta devas.
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 15 gadiem
Sākuma deva parasti ir 200 mg 2 reizes dienā, turpmāk dienas devu pakāpeniski palielina, līdz sasniegta optimāla iedarbība.
Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2400 mg.
Bērni
Sākuma deva ir 10 līdz 20 mg/kg ķermeņa masas dienā, un devu pakāpeniski palielina līdz 20 - 30 mg/kg ķermeņa masas dienā dalītās devās.
Bērni vecumā līdz 1 gadam un virs 10 kg svara: 100 mg dienā (1/2 Carbalex 200 mg tablete).
Bērni vecumā no 1 līdz 5 gadiem: 200 līdz 400 mg dienā.
Bērni vecumā no 6 līdz 10 gadiem: 400 līdz 600 mg dienā.
Bērniem vecumā no 11 līdz 15 gadiem: 600 līdz 1000 mg dienā.
Mānijas un maniakāli depresīvu (bipolāru) traucējumu profilaksei
Sākuma deva parasti ir 200 mg 2 reizes dienā, turpmāk dienas devu pakāpeniski palielina, līdz sasniegta optimāla iedarbība.
Deva svārstās robežās starp 400 līdz 1600 mg dienā. Parasti deva ir 400 līdz 600 mg dienā dalīta 2 līdz 3 reizēs.
Ja ārstē akūtu māniju, tad devas paaugstinājums jāizdara relatīvi ātri, turpretim neliels devas paaugstinājums rekomendējams bipolāru traucējumu profilaksei, lai nodrošinātu optimālu toleranci.
Trīszaru nerva neiralģija
Sāk ar devu 2x 100 līdz 200 mg dienā un pakāpeniski to palielina, līdz pilnīgi likvidē sāpju sindromu (parasti līdz 3 līdz 4x200 mg dienā), pēc tam devu pamazām samazina līdz minimālai efektīvai devai. Vidējā dienas deva ir 3x200 mg.
Diabētiskā neiropātija, bezcukura diabēts
Preparāta vidējā uzturošā dienas deva ir 3x200 mg.
Alkohola abstinences sindroms
4 līdz 5 dienas pa 3x400 mg, tad dažas dienas pa 3x200 mg dienā.
Devas pacientiem smagas nieru mazspējas gadījumā
Smagas nieru mazspējas gadījumā (glomerulārā filtrācija mazāka par 10 ml/min.) un slimniekiem, kam tiek veikta hemodialīze, ordinē Carbalex devu, kas ir 75% no parastās devas.
Gados vecākiem un/vai ļoti vāja barojuma pacientiem
Gados vecākiem pacientiem terapiju ieteicams sākt ar devu 100 mg 2 reizes dienā (1/2 Carbalex 200 mg tablete).
Ķīniešu un taizemiešu cilmes personas
Pirms lēmuma pieņemšanas par ārstēšanu ar karbamazepīnu ķīniešu (Han Chinese) un taizemiešu (Thai) cilmes personām, kad vien iespējams, jāveic HLA–B* 1502 alēles skrīnings, jo šās alēles esamība ir stingrs priekšnosacījums Stīvensa-Džonsona sindroma riskam, ko saista ar karbamazepīna lietošanu (skatīt. 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes jānorij ar pietiekošu daudzumu šķidruma (izņemot greipfrūta sulu) maltītes laikā vai pēc tās Ja ir grūti norīt visu tableti, to var sadalīt mazākos gabaliņos vai izšķīdināt dzērienā, piemēram, glāzē ūdens, tējas vai piena, bet ne greipfrūta sulā (skatīt. 5.2. apakšpunktu „Farmakokinētiskās īpašības”). Pagatavotais šķīdums jāizdzer nekavējoši.
4.3. Kontrindikācijas
Pastiprināta jutība pret karbamazepīnu vai radniecīgiem preparātiem (tricikliskajiem antidepresantiem) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Atrioventrikulāra blokāde.
Smaga aknu mazspēja.
Kaulu smadzeņu funkciju nomākums.
Vienlaikus ar MAO inhibitoriem un 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.
Carbalex 400 mg nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms terapijas uzsākšanas nepieciešams veikt aknu funkciju pārbaudi.
Terapijas laikā jāveic sekojošu parametru pārbaude:
kontrolēt asinsainu: katru nedēļu pirmā mēneša laikā, tad ik mēnesi;
aknu funkcionālos testus: katrus 3 līdz 4 mēnešus, ja rādītāji ir normas robežās, īsākos starplaikos, ja ir novirze no normas.
Ar karbamazepīna lietošanu ir saistīta agranulocitoze un aplastiskā anēmija; lai arī šo slimību novēro reti, nozīmīga riska izvērtēšana ir sarežģīta. Kopējais agranulocitozes risks vispārējā neārstētā populācijā ir 4,7 personas uz miljonu gadā un 2,0 personas uz miljonu gadā– aplastiskās anēmijas risks.
Ja rodas izmainītas hematopoēzes, progresējošas vai simptomātiskas leikopēnijas vai alerģisku ādas reakciju simptomi vai pazīmes, tāpat, ja nozīmīgi izmainās aknu funkcionālie testi, karbamazepīna terapija jāpārtrauc.
Dažu aknu darbības pārbaužu, sevišķi gamma glutamiltransferāzes rādītāji, pacientiem, kuri saņem karbamazepīnu, var izrādīties atšķirīgi no normas. Iespējams, tam par iemeslu ir aknu enzīmu indukcija. Enzīmu indukcija var izraisīt arī nelielas sārmainās fosfatāzes svārstības. Šī aknu vielmaiņas ietilpības pastiprināšanās nav indikācija karbamazepīna lietošanas atcelšanai.
Nopietnas aknu reakcijas uz karbamazepīnu attīstās ļoti reti. Aknu darbības traucējumu vai aktīvas aknu slimības pazīmju vai simptomu attīstība nekavējoties jāizvērtē un ārstēšanas ar karbamazepīnu atlikšana ir atkarīga no izvērtēšanas rezultātiem.
Uzmanīgi jānosaka devas un rūpīgi jānovēro pacienti ar kardiovaskulārām slimībām, aknu un nieru funkciju traucējumiem, aknu bojājumiem, akūtu intermitējošu porfīriju un glaukomas pacientiem.
Karbamazepīna lietošanas laikā ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām, tai skaitā toksisku epidermālu nekrolīzi (TEN, ko sauc arī par Laiela sindromu) un Stīvensa– Džonsona sindromu (SJS). Pacientiem ar smagām ādas reakcijām var būt nepieciešama hospitalizācija, jo šīs reakcijas var būt bīstamas dzīvībai un ar letālu iznākumu. Lielākajā daļā gadījumu SJS/TEN attīstījās pirmo dažu mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar karbamazepīnu uzsākšanas.
Ja attīstās smagu ādas reakciju simptomi (piemēram, SJS, Laiela sindroms/TEN), karbamazepīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Pacienti un viņu tuvinieki jābrīdina par iespējamu hematoloģisku problēmu agrīnām toksiskām pazīmēm un simptomiem, kā arī par iespējamām ādas un aknu reakcijām. Ja parādās tādas reakcijas kā drudzis, sāpes kaklā, izsitumi, čūlas mutes gļotādā, pastiprināta zilumu parādīšanās, petehiju vai purpuras veida hemorāģijas, pacientam nekavējoties jākonsultējas pie sava ārstējošā ārsta.
Dati liecina, ka ķīniešu (Han Chinese) un taizemiešu (Thai) cilmes personām HLA–B* 1502 alēles esamība ir stingri saistīta ar smagu ādas reakciju (Stīvensa-Džonsona sindroma) risku karbamazepīna lietošanas gadījumā. Pirms ārstēšanas sākšanas ar karbamazepīnu, kad vien iespējams, šīm personām jāveic minētās alēles skrīnings. Personas, kurām skrīninga rezultāts ir pozitīvs, karbamazepīnu sākt lietot nedrīkst, izņemot gadījumus, kad nav alternatīvas terapijas iespējas. Pacientiem, kam HLA–B* 1502 alēles skrīninga rezultāts ir negatīvs, Stīvensa-Džonsona sindroma risks ir zems, lai gan ļoti retos gadījumos reakcija tomēr var rasties.
Datu trūkuma dēļ nav skaidri zināms, vai visām Dienvidaustrumu Āzijas izcelsmes personām pastāv šis risks.
Dati liecina, ka eiropeīdiem HLA–B* 1502 alēles esamība nav saistīta ar Stīvensa-Džonsona sindromu.
Iespējamas vieglas formas ādas reakcijas, piemēram, izolēta makulāra vai makulopapulāra ekzantēma, kas visbiežāk ir pārejošas un nav bīstamas. Tās parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, turpinot ārstēšanas kursu vai samazinot devu. Tomēr, tā kā ir grūti diferencēt smagu ādas reakciju agrīnos simptomus no vieglas formas pārejošām reakcijām, slimnieku rūpīgi jānovēro un jāapsver iespēja nekavējoties pārtraukt ārstēšanu, ja, turpinot zāļu lietošanu ādas, reakcijas pastiprinās.
Nav pierādīta HLA–B*1502 alēles saistība ar karbamazepīna izraisītām mazāk smagām ādas reakcijām, piemēram, pretepilepsijas līdzekļu paaugstinātas jutības sindromu vai vieglas formas izsitumiem (makulopapulāru erupciju).
Karbamazepīns var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā arī multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijas, kas var skart ādu, aknas (arī intrahepātiskos žultvadus), asinsrades orgānus un limfātisko sistēmu vai citus orgānus vai nu individuāli, vai arī kā sistēmiska reakcija kopumā.
Kopumā, ja parādās paaugstinātas jūtības pazīmes un simptomi, karbamazepīna lietošana jāpārtrauc nekavējoties.
Pacieti, kuriem, lietojot karbamazepīnu, novērotas šādas reakcijas jāinformē, ka aptuveni 25 līdz 30% šo pacientu, lietojot okskarbazepīnu, arī var attīstīties paaugstinātas jutības reakcijas.
Krustotu paaugstinātu jutību var novērot, vienlaicīgi lietojot karbamazepīnu un fenitoīnu.
Pašnāvība/ pašnāvības domas vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu meta analīze sasniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus (skatīt 5.1. apakšpunktu). Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz šādu palielināta riska iespējamību arī karbamazepīna lietošanas gadījumā.
Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ka pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.
Karbamazepīnu jālieto piesardzīgi pacientiem ar jauktām lēkmēm, kas ietver tipisku vai netipisku mazo epilepsiju. Visos šajos gadījumos karbamazepīns var pastiprināt lēkmi. Gadījumos, kad lēkmes tiek pastiprinātas, karbamazepīna lietošana jāpārtrauc. Lēkmju biežums var palielināties gadījumos, kad iekšķīgi lietojama medikamenta forma tiek aizstāta ar supozitoriju formu.
Terapijas laikā no alkohola lietošanas ir jāizvairās.
Pēkšņi pārtraukt karbamazepīna terapiju vai pāriet uz citu antikonvulsantu drīkst tikai tad, ja pacients saņem aizsargājošu barbiturātu vai diazepāma terapiju.
Hormonālās kontracepcijas efektivitāte var būt samazināta karbamazepīna lietošanas laikā. Jāizmanto alternatīvas kontracepcijas metodes.
Kaut gan korelācija starp karbamazepīna devu un plazmas koncentrāciju, kā arī starp plazmas koncentrāciju un klīnisko efektivitāti, un panesamību ir drīzāk nepietiekama, plazmas līmeņa monitorēšana var būt vēlama sekojošos gadījumos: dramatisks lēkmju biežuma pieaugums/ pacienta līdzestības noteikšana, grūtniecības laikā, ārstējot bērnus un jauniešus, ja ir aizdomas par uzsūkšanās traucējumiem, ja ir aizdomas par toksicitāti vienlaikus lietojot vairākus medikamentus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Jāatceras, ka iespējama latentas psihozes aktivācija, gados vecākiem pacientiem–apjukums un nemiers.
Katra Carbalex 200 mg tablete satur 88 mg laktozes monohidrāta.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Katra Carbalex 400 mg tablete satur 176 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vielas, kuras palielina karbamazepīna koncentrāciju plazmā
Karbamazepīna metabolisma kavēšanu un tā koncentrācijas palielināšanos plazmā novēro, lietojot to kopā ar antibiotikām eritromicīnu, troleandomicīnu, izoniazīdu, dažiem kalcija kanālu blokatoriem (piem., verapamilu, diltiazemu), dekstropropoksifēnu un viloksazīnu.
Karbamazepīna, koncentrācija plazmā var palielināties, vienlaikus lietojot karbamazepīnu un pretkrampju līdzekļus (fenitoīnu, primidonu, valproiskābi) vai cimetidīnu.
Greipfrūtu sula ievērojami paaugstina karbamazepīna biopieejamību un tādēļ to nevajadzētu lietot (skatīt 5.2. apakšpunktu Farmakokinētiskās īpašības). Alkohols pastiprina karbamazepīna CNS blakusefektus.
Klaritromicīns, fluoksetīns, fluvoksamīns, amprenavirs, ritanovirs palielina karbamazepīna plazmas koncentrāciju.
Acetazolamīds palielina karbamazepīna plazmas koncentrāciju.
Vielas, kuras samazina karbamazepīna koncentrāciju plazmā
Pateicoties aknu enzīmu indukcijai, var samazināties citu zāļu efektivitāte - perorālo antikoagulantu (kumarīna atvasinājumi), hinidīna, antibiotiku (piem., doksiciklīna) un hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu metabolisms.
Metadons un tramadols samazina karbamazepīna efektivitāti.
Rifamicīns (rimfampicīns, rifabutīns) samazina karbamazepīna plazmas koncentrāciju.
Karbamazepīna un citu zāļu mijiedarbība, lietojot vienlaicīgi
Karbamazepīna un litija kombinācija var izraisīt atgriezeniskas neirotoksiskas reakcijas.
Pēc ārstēšanas ar MAO inhibitoriem karbamazepīnu var ordinēt tikai pēc divām nedēļām.
Karbamazepīns var samazināt mianserima un triciklisko antidepresantu, clozapīna, haloperidola, olanzapīna, risperidona, digitoksīna, ciklosporīna, kortikosteroīdu līmeni plazmā.
Noteiktu diurētiķu (hidrohlortiazīds, furosemīds) un karbamazepīna vienlaicīga lietošana var izraisīt hiponatriēmiju.
Ietekme uz laboratorijas izmeklējumiem: vairogdziedzera funkciju parametri var būt izmainīti. Var būt nepieciešama vairogdziedzera hormonu (levotiroksīns, liotironīns) devu pielāgošana.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, jebkuru zāļu lietošana var izraisīt potenciālu kaitējumu. Tomēr, ja antikonvulsīvā terapija nepieciešama, no tās nedrīkst atteikties grūtniecības laikā, jo tas var radīt lielāku risku gan mātei, gan auglim.
Dzīvnieku pētījumos karbamazepīns uzrādīja salīdzinoši zemu teratogēnisku potenciālu. Ievadot grauzējiem devas, kas 10 līdz 25 reizes pārsniedz terapeitiskās devas cilvēkam (rēķinot uz ķermeņa masu), novēroja samazinātu jaundzimušo svaru un orgānu masu, arī nepilnīgu osifikāciju un sporādisku aukslēju šķeltni.
Vajadzētu lietot iespējami mazas, efektīvas preparāta devas, iesaka regulāri kontrolēt preparāta saturu plazmā (zāļu uzraudzība) (terapeitiskās robežas 3 -12 mg/l = 13 – 50 µmol/l).
Ir zināms, ka mātēm, kuras slimo ar epilepsiju, dzimst bērni, kuri predisponēti uz attīstības traucējumiem, ieskaitot malformāciju. Ir ziņots par to, ka karbamazepīns, līdzīgi kā vairums antiepileptisko līdzekļu, paaugstina šā riska iespēju, taču pārliecinoši kontrolēti klīniskie pētījumi par karbamazepīna monoterapiju nav pieejami. Taču saistībā ar karbamazepīna lietošanu ir ziņojumi par attīstības traucējumiem un malformāciju, ieskaitot spina bifida un arī citas iedzimtas anomālijas, piem., kraniofaciālus defektus, kardiovaskulāras malformācijas, hipospādijas un dažādu organisma sistēmu anomālijas. Pacientes jāinformē par paaugstināta malformācijas riska iespēju, jādod iespēja veikt antenatālu skrīningu.
Ir zināms, ka grūtniecības laikā var rasties folskābes deficīts. Ir ziņojumi, ka antiepileptiskie līdzekļi pastiprina šo folskābes deficītu. Tas varētu izskaidrot augsto iedzimto defektu biežumu ar epilepsiju slimu, ārstētu sieviešu pēcnācējiem. Tāpēc ieteicama folskābes papildterapija pirms grūtniecības un tās laikā.
Lai novērstu asiņošanu jaundzimušajiem, ieteicams, pēdējās grūtniecības nedēļās mātei, kā arī jaundzimušajam, lietot K1 vitamīnu.
Barošana ar krūti
Viela izdalās augļa asinīs un mātes pienā. Lai sasniegtu lēnu karbamazepīna atcelšanu jaundzimušajam, barošana ar krūti jāpārtrauc pakāpeniski. Karbamazepīns, kas izdalās pienā, var izraisīt jaundzimušajam zīšanas grūtības, jo tam ir sedatīva ietekme uz CNS.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Karbamazepīns būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus..
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Saskaņā ar sekojošo sastopamības biežumu tiek sniegts blakusparādību novērtējums:
ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Ne visām blakusparādībām iespējams noteikt to biežumu, jo nav pietiekamu datu.
Izmeklējumi
Bieži:
svara pieaugums, hiponātriēmija, kuras rezultātā retos gadījumos var būt apātija, vemšana, galvassāpes, apjukums un nervu darbības traucējumi.
Ļoti reti:
izmainīti vairogdziedzera funkcijas testi: paaugstināts holesterīna līmeni asinīs, ieskaitot ABL (HDL) holesterīnu un triglicerīdus.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti:
sirds vadīšanas traucējumi.
Ļoti reti:
bradikardija, sirds aritmijas, sirds mazspēja, sirds koronārās slimības pasliktināšanās.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ar dažādu biežumu iespējamas sekojošas asins ainas izmaiņas:
Ļoti bieži:
leikopēnija.
Bieži:
trombocitopēnija, eozinofīlija.
Reti:
leikocitoze, limfadenopātija, folskābes deficīts.
Ļoti reti:
agranulocitoze, anēmija, porfīrija, palielināts eritrocītu daudzums.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži:
reibonis, koordinācijas traucējumi, miegainība, nogurums.
Bieži:
galvassāpes, redzes dubultošanās, neskaidra redze.
Retāk:
patoloģiskas negribētas kustības, piemēram, tremors un muskuļu raustīšanās, nistagms.
Reti
spontānas kustības mutes un sejas zonā, patstāvīgas, nekontrolējamas acu kustības, runas traucējumi, nekontrolētas ķermeņa kustības neiropātija, nervu iekaisums, parestēzija, muskuļu vājums un paralīzes pazīmes.
Acu bojājumi
Ļoti reti:
konjunktivīts, lēcas apduļķošanās.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Ļoti reti:
paaugstināta pulmonāla jutība (atsevišķos gadījumos intersticiāla pneimonija), ko raksturo drudzis, elpas trūkums, plaušu iekaisums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži:
slikta dūša, vemšana.
Bieži:
sausums mutē.
Retāk:
caureja vai aizcietējums.
Reti:
sāpes vēderā.
Ļoti reti:
garšas traucējumi, mēles vai mutes gļotādas iekaisums, pankreatīts.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži:
tūska, samazināta urinācija.
Ļoti reti:
nieru iekaisums, nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi, bieža urinācija, urīna retence.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti bieži:
alerģiskas ādas reakcijas, nātrene, kura var būt fatāla.
Retāk:
eritroderma.
Reti:
simptomi līdzīgi sistēmiskai lupus erythematosu (drudzis, nogurums, paaugstināta jutība pret saules gaismu, reimatoīdas locītavu sāpes, ādas apsārtums).
Ļoti reti:
Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze, fotosensibilitates reakcijas, ādas vai gļotādas iekaisums, ādas pigmentācijas izmaiņas, purpura, pinnes, svīšana, matu izkrišana, pastiprināta apmatojuma augšana.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ir saņemti ziņojumi par samazinātu kaulu minerālblīvumu, osteopēniju, osteoporozi un kaulu lūzumiem pacientiem, kas ilgstoši ārstēti ar Carbalex. Nav atklāts mehānisms, kā Carbalex iedarbojas uz kaulu metabolismu.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti:
prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt galaktoreju un ginekomastiju.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti:
hipertensija vai hipotensija.
Ļoti reti:
vēnu iekaisums, vēnu oklūzija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti:
aizkavētas alerģiskas reakcijas, kas skar vairākus orgānus ar tādām paaugstinātas jutības reakcijām kā drudzis, izsitumiem uz ādas, vaskulītu, limfmezglu pietūkumu, locītavu sāpēm, izmaiņām asinsainā un aknu funkcionālo testu novirzēm. Var tikt skarti arī citi orgāni (piemēram, plaušas, nieres, aizkuņģa dziedzeris, sirds un resnā zarna).
Ļoti reti:
meningīts, angioedēma.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Nogurums, drudzis, hipertensija vai hipotensija.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Dažu aknu parametru pieaugums un aknu iekaisums var notikt ar dažādu biežumu.
Reti:
dzelte.
Ļoti reti:
ierobežotas aknu funkcijas.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti reti:
seksuāli traucējumi.
Psihiskie traucējumi:
Reti:
halucinācijas (redzes vai dzirdes), depresija, anoreksija, nemiers, agresīva uzvedība, apjukums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūtas karbamazepīna pārdozēšanas simptomi: vemšana, trīce, uzbudinājums, krampji, pat koma, elpošanas nomākums, arteriālā asinsspiediena svārstības, sirds uzbudinājuma vadīšanas traucējumi, apziņas traucējumi, oligūrija.
Ārstēšana: simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzeklis, karboksamīda atvasinājumi.
ATĶ kods: N03AF01.
Darbības mehānisms
Karbamazepīnam galvenokārt ir pretkrampju iedarbība. Turklāt, karbamazepīns uzrāda antiholīnerģiskas, sedatīvas un antidepresīvas īpašības, kā arī uz CNS balstītu antidiurētisku iedarbību.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Papildus tā efektivitātei dažādās epilepsijas formās, karbamazepīns pozitīvi ietekmē pavadošas psiholoģiskās izmaiņas (sajūsmas efekts).
Karbamazipīna lietošana var tikt apsvērta trīszaru neiralģijas gadījumā. Karmabazepīns mazina alkohola abstinences sindromus.
Farmakodinamiskā iedarbība
11 pretkrampju zāļu, lietotas epilepsijas un psihisku traucējumu (tai skaitā bipolārie traucējumi, šizofrēnija un trauksmes stāvokļi) vai citu traucējumu (tai skaitā neiropātisko sāpju) ārstēšanā, randomizētu placebo kontrolētu pētījumu meta analīze (kopumā 199 pētījumi ar 27.863 pacientiem zāļu grupā un 16.029 pacientiem placebo grupā) sasniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, pacientiem zāļu grupā salīdzinot ar pacientiem placebo grupā. Šos gadījumus novēroja starp 2 un 24 terapijas nedēļu visu zāļu pētījumos līdzīgi. Paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risks pretepilepsijas zāļu pacientiem ārstētiem ar pretepilepsijas zālēm tika novērtēts ar 0.43 %, kas ir gandrīz divas reizes augstāks, nekā placebo pacientu grupai ar 0.24%, kas atbilst 2 papildus gadījumiem uz 1000 pacientiem pretepilepsijas zāļu grupā salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas karbamazepīna devas ievadīšanas ir relatīvi garš plazmas pusperiods (25- 65 stundas); pēc atkārtotas devas, pateicoties metabolisma auto-indukcijai, eliminācija ir ievērojami ātrāka (12- 17 stundas). Karbamazepīns metabolizējas aknās un izdalās pārsvarā caur nierēm.
Inhibējot CYP-450-IIIA4 enzīmus zarnu sieniņās un aknās, greipfrūtu sula nozīmīgi palielina karbamazepīna biopieejamību (sk. 4.5. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Tāpat kā citas aknu enzīmus inducējošas substances, augstāks hepatomu un labdabīgu testikulāru adenomu rašanās biežums novērots žurkām, kurām ievadīja 250 mg/kg uz ķermeņa svara divus gadus. Cilvēkiem šo novērojumu nozīme nav zināma. Mutagenitātes tests ar karbamazepīnu un dažiem tā metabolītiem ir negatīvs.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, želatīns, nātrija cietes glikolāts, talks, magnija stearāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 0C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
(PVH/PVDH – Al) blistera iepakojums satur 50 tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Carbalex 200 mg 00-0470
Carbalex 400 mg 00-0471
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000. gada 10. maijā.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 30. decembrī.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
22/03/2019
SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019
FILENAME Carbalex_ZA_22-03-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 10
