Canephron apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Centaurii herba Levistici radix Rosmarini folium
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
11.64 €
10-0544-01
10-0544
Bionorica SE, Germany
05-OCT-15
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Bionorica SE, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Canephron apvalkotās tabletes
Centaurii herba
Levistici radix
Rosmarini folium
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi).
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Canephron un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Canephron lietošanas
3. Kā lietot Canephron
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Canephron
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Canephron un kādam nolūkam to lieto
Tradicionāli lieto atbalstošai terapijai un specifiskai papildterapijai vieglu apakšējo urīnceļu iekaisuma slimību gadījumā, kā arī profilaktiski, lai novērstu nierakmeņu veidošanos.
Canephron ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Canephron lietošanas
Nelietojiet Canephron šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret augstiņa lakstiem, lupstāja sakni, rozmarīna lapām, citiem čemurziežu dzimtas (Apiaceae [Umbelliferae]) augiem (piemēram, anīsu, fenheli), anetolu (piemēram, anīsa un fenheļa ēteriskās eļļas sastāvdaļa) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir aktīva peptiska čūla;
ja Jums ir sirds vai nieru darbības traucējumu izraisīta tūska un/vai ja ārsts ir ieteicis samazināt šķidruma uzņemšanu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Canephron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums rodas ilgstošs drudzis, spazmas, asins piejaukums urīnā, urinācijas traucējumi un akūta urīna aizture, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bērni
Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un Canephron
Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav zināma.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Canephron lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai Canephron vai tā aktīvās vielas/metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu. Canephron nevajadzētu lietot krūts barošanas periodā.
Fertilitāte
Nav pieejama informācija par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lietojot ieteiktajās devās, šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Canephron satur laktozes monohidrātu, glikozi un saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Canephron
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
| Pacienti | Reizes deva | Dienas deva |
|---|---|---|
| Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma | 2 apvalkotās tabletes | 6 apvalkotās tabletes |
Lietošana bērniem
Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Divas tabletes jālieto no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Canephron apvalkotās tabletes jānorij veselas, nesakošļājot, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Terapijas laikā jālieto daudz šķidruma.
Terapijas ilgums principā nav ierobežots, tomēr, lūdzu, izlasiet informāciju 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Canephron lietošanas”.
Ja Jums šķiet, ka šo zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Canephron vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Ja Jūs esat lietojis Canephron vairāk nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Canephron
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Canephron
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību izvērtēšanai, ir izmantoti šādi sastopamības biežuma apzīmējumi:
- ļoti bieži (≥ 1/10);
- bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
- retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
- reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
- ļoti reti (< 1/10 000);
- nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bieži (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10): kuņģa‑zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).
Sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem: paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības reakcijas pazīmēm, Canephron apvalkoto tablešu lietošana jāpārtrauc.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Canephron
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Canephron satur
Aktīvās vielas
Katra apvalkotā tablete satur:
18 mg augstiņa (Centaurium erythraea Rafn s.l.) lakstu (Centaurii herba) pulvera;
18 mg lupstāja (Levisticum officinale Koch.) sakņu (Levistici radix) pulvera;
18 mg rozmarīna (Rosmarinus officinalis L.) lapu (Rosmarini folium) pulvera.
Citas sastāvdaļas ir kalcija karbonāts, glikozes sīrups, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, dekstrīns, montānglikola vasks, povidons (K 25, K 30), rīcineļļa, saharoze, šellaka, augstas dispersijas silīcija dioksīds, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), riboflavīns (E101) un titāna dioksīds (E171).
Canephron ārējais izskats un iepakojums
Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
Canephron apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros pa 20 tabletēm katrā.
Blisteriem izmantotie materiāli: apakšējā virsmā - alumīnija folija, augšējā virsmā - PVH/PVDH plēve.
Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi: 60 un 120 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49‑9181‑23190
Fakss.: +49‑9181‑231265
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Canephron apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas
Katra apvalkotā tablete satur:
18 mg augstiņa (Centaurium erythraea Rafn s.l.) lakstu (Centaurii herba) pulvera;
18 mg lupstāja (Levisticum officinale Koch.) sakņu (Levistici radix) pulvera;
18 mg rozmarīna (Rosmarinus officinalis L.) lapu (Rosmarini folium) pulvera.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 45 mg laktozes monohidrāta, 1,086 mg glikozes sīrupa un 60,431 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Oranžas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lieto atbalstošai terapijai un specifiskai papildterapijai vieglu apakšējo urīnceļu iekaisuma slimību gadījumā, kā arī profilaktiski, lai novērstu nierakmeņu veidošanos.
Piezīme: Canephron ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
| Pacienti | Reizes deva | Dienas deva |
|---|---|---|
| Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma | 2 apvalkotās tabletes | 6 apvalkotās tabletes |
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Canephron nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Katra reizes deva jālieto no rīta, pusdienlaikā un vakarā.
Apvalkotās tabletes jānorij nesakošļātas, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Jālieto daudz šķidruma.
Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma jālieto pa 2 apvalkotajām tabletēm 3 reizes dienā.
Lietošanas instrukcijā pacientam tiek ieteikts: Canephron apvalkotās tabletes jānorij veselas, nesakošļājot, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens). Terapijas laikā jālieto daudz šķidruma.
Terapijas ilgums principā nav ierobežots, tomēr, lūdzu, izlasiet informāciju 4.4. apakšpunktā “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
4.3. Kontrindikācijas
Canephron nedrīkst lietot šādos gadījumos:
aktīva peptiska čūla;
paaugstināta jutība pret čemuru augstiņa lakstiem, lupstāja sakni, rozmarīna lapām, čemurziežu dzimtas (Apiaceae [Umbelliferae]) augiem (piemēram, anīsu, fenheli), anetolu (piemēram, anīsa un fenheļa ēteriskās eļļas sastāvdaļa) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
sirds vai nieru darbības traucējumu izraisītās tūskas gadījumā un/vai gadījumos, kad ir ieteikta samazināta šķidruma uzņemšana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lietošanas instrukcijā pacientam tiek ieteikts, ka gadījumā ja rodas ilgstošs drudzis, spazmas, asins piejaukums urīnā, urinācijas traucējumi un akūta urīna aizture, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Pediatriskā populācija
Nav pietiekamas pieredzes par šo zāļu lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Canephron nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar citām zālēm līdz šim nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Vidēji liels datu apjoms par grūtniecēm (300‑1000 grūtniecības iznākumu), neliecina par Canephron apvalkoto tablešu izraisītām patoloģijām vai augļa/jaundzimušā toksicitāti.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Canephron lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai Canephron vai tā aktīvās vielas/metabolīti izdalās ar cilvēka mātes pienu. Nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam/jaundzimušajam. Canephron nevajadzētu lietot krūts barošanas periodā.
Fertilitāte
Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami. Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot ieteiktajās devās, šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību izvērtēšanai, ir izmantoti šādi sastopamības biežuma apzīmējumi:
- ļoti bieži (≥ 1/10);
- bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
- retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
- reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
- ļoti reti (< 1/10 000);
- nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bieži: kuņģa‑zarnu trakta traucējumi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja).
Nav zināmi: var rasties paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas.
Parādoties pirmajām paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas pazīmēm, Canephron apvalkoto tablešu lietošana jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāpiemēro simptomātiska terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles.
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Daudzos klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Canephron izraisa ātrāku apakšējo urīnceļu iekaisuma slimību simptomu mazināšanos. Šajos pētījumos novērotā iedarbība liecina par Canephron pretiekaisuma, spazmolītisko, antinociceptīvo un antibakteriālo aktivitāti. Klīniskās efektivitātes datus papildina un apstiprina arī ne-klīnisko pētījumu rezultāti.
In vitro, papildus antioksidatīvajai iedarbībai, Canephron novērota arī pretiekaisuma iedarbība, piemēram, prostaglandīnu un citokīnu atbrīvošanās un enzīma 5‑lipoksigenāzes nomākums. Bez tam, Canephron pretiekaisuma iedarbība novērota in vivo iekaisuma modelī ar žurkām.
In vitro novērota arī spazmolītiska iedarbība, izmantojot cilvēka un žurku urīnpūšļa sloksnes.
In vivo eksperimentāla cistīta modelī žurkām Canephron normalizēja urodinamiskos raksturlielumus, piemēram, urinēšanas biežumu un urīnpūšļa kapacitāti, un, lietojot ļoti mazās devās, uzrādīja antinociceptīvu iedarbību.
In vitro Canephron novērota antiadhezīva darbība pret uropatogēnām baktērijām.
Turklāt, ir aprakstīts, ka atsevišķām Canephron sastāvdaļām piemīt antibakteriāla aktivitāte un novērota diurētiska iedarbība, kas papildina antibakteriālo aktivitāti, jo baktērijas tiek izskalotas no urīnceļiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Secinājumus attiecībā par farmakokinētiku var izdarīt par pamatu ņemot toksikokinētiskos pētījumus, kas veikti hroniskās toksicitātes pētījumu ietvaros. Marķieru (12‑O‑metilkarnozīnskābes, z‑ligustilīda un sverozīda) koncentrācija plazmā tika noteikta katrai Canephron aktīvajai vielai atsevišķi. Rezultāti liecina par būtisku un no devas atkarīgu marķieru plazmas koncentrāciju. Turklāt, netika novērota uzkrāšanās. Nav pieejami kinētikas dati par šīm zālēm cilvēkiem. Dzīvniekiem pētītās devas 9 un 22 reizes pārsniedza cilvēkiem paredzēto devu, kas attiecīgi bija daudz lielāka nekā cilvēkiem ietiecamā dienas deva (3 x 2 tabletes).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, reizes devas un atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Nav pieejama informācija par Canephron kancerogēno potenciālu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kalcija karbonāts
Glikozes sīrups
Laktozes monohidrāts
Magnija stearāts
Kukurūzas ciete
Dekstrīns
Montānglikola vasks
Povidons (K 25, K 30)
Rīcineļļa
Saharoze
Šellaka
Augstas dispersijas silīcija dioksīds
Talks
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Riboflavīns (E101)
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Canephron apvalkotās tabletes ir pieejamas blisteros pa 20 tabletēm katrā.
Blisteriem izmantotie materiāli: apakšējā virsmā - alumīnija folija, augšējā virsmā - PVH/PVDH plēve.
Ir pieejami šādi iepakojuma lielumi: 60 un 120 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11‑15
92318 Neumarkt
Vācija
Tālr.: +49‑9181‑23190
Fakss.: +49‑9181‑231265
E-pasts: info@bionorica.de
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0544
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 22. oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5. oktobris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē www.zva.gov.lv.
