Buronil 25 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
10.54 €
98-0342-01
98-0342
Cederroth Paramedical A/S, Denmark
27-NOV-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
MediLink A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Buronil 25 mg apvalkotās tabletes
Melperoni hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Buronil un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Buronil lietošanas
3. Kā lietot Buronil
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Buronil
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Buronil un kādam nolūkam to lieto
Buronil ir antipsihotisko līdzekļu grupas (ko dēvē arī par neiroleptiskiem līdzekļiem) zāles.
Šīs zāles palīdz koriģēt dažu ķīmisku vielu līdzsvara traucējumus galvas smadzenēs, kas rada Jūsu slimības simptomus.
Buronil lieto, lai ārstētu:
neirotiskus stāvokļus, kas saistīti ar satraukumu, nemieru un stresu
šizofrēniju
paaugstinātas aktivitātes, uzbudinājuma un izturēšanās traucējumus pacientiem ar garīgo atpalicību
apjukumu, stresu un nakts nemieru, it īpaši gados vecākiem pacientiem
alkohola abstinences sindromu.
Taču ārsts var nozīmēt Jums Buronil lietošanu arī citā nolūkā. Ja Jums nav skaidrs, kādēļ ārsts Jums ordinējis Buronil, pajautājiet to viņam.
2. Kas Jums jāzina pirms Buronil lietošanas
Nelietojiet Buronil šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģijaalerģija pret melperona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
ja Jums ir alerģija pret zālēm, kurus sauc par butirofenoniem
ja ciešat no šoka
ja Jūs esat narkotiku vai recepšu zāļu radītā reibumā
ja Jūs esat alkohola reibumā
ja Jums ir samaņas zudumi vai ļoti zems asinsspiediens
ja Jums ir noteiktas asins sastāva pārmaiņas
ja Jums ir feohromocitoma (reti sastopama virsnieru dziedzeru slimība).
Ja uzskatāt, ka Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, nelietojiet Buronil.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
ja Jums ir aknu darbības traucējumi
ja Jums ir nieru darbības traucējumi
ja Jums ir vai jebkad ir bijuši krampji vai lēkmes
ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris (prostata)
ja Jums ir myasthenia gravis (reti sastopama slimība, kam raksturīgs izteikts muskuļu vājums)
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi (piemēram, ritma traucējumi vai sirds mazspēja) vai sirdsdarbības traucējumi ģimenē
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās
ja Jums pastāv insulta risks
ja Jums ir narkotiku vai alkohola atkarība
ja Jums ir garīgo spēju pasliktināšanās
ja Jūs esat gados vecs pacients. Jums var pazemināties asinsspiediens un stāvot rasties reibonis.
Ja uzskatāt, ka Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, pastāstiet to savam ārstam.
Kas jāzina, lietojot Buronil
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Šī veida zāļu (atipisko antipsihotisko līdzekļu) lietošanas laikā pastāv ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (ĻNS) attīstības risks (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Sindroma simptomi ir šādi:
svīšana
stīvums
apziņas zudumi
sirdsdarbības un elpošanas traucējumi.
Ja Jums parādās jebkurš no šiem simptomiem, Buronil lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas ar ārstu.
Citas zāles un Buronil
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles, lietojot kopā ar citām zālēm, var būt bīstamas.
Palielinās sirdsdarbības ritma traucējumu risks, un šie traucējumi var būt nopietni, ja Buronil tiek lietots kopā ar dažām citām zālēm. Buronil jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar šādām zālēm:
tricikliskie antidepresanti (lieto depresijas un garīgo traucējumu ārstēšanai)
litijs (lieto maniakāli depresīvās psihozes ārstēšanai)
zāles, kas pazemina asinsspiedienu
zāles, kuras rada miegainību (piemēram, miegazāles, nomierinošie līdzekļi)
zāles epilepsijas ārstēšanai
levodopa (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai)
metoklopramīds un cisaprīds (lieto kuņģa un zarnu darbības traucējumu ārstēšanai)
piperazīns (lieto cērmju un spalīšu infekcijas ārstēšanai)
zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai
moksifloksacīns un eritromicīns (antibiotiskie līdzekļi)
metadons (lieto narkotiku atkarības ārstēšanai un hronisku sāpju gadījumos)
meflohīns (lieto malārijas ārstēšanai)
daži diurētiskie līdzekļi (diurētiķi), piemēram, tiazīdi.
Buronil kopā ar uzturu un alkoholu
Buronil var pastiprināt alkohola ietekmi, darot Jūs miegainu. Ārstēšanas ar Buronil laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pasakiet savam ārstam, ja:
Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti
Jūs plānojat grūtniecību.
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Buronil lietošanas aprunājieties ar ārstu par iespējamo risku un ieguvumiem.
Ja zāles tika lietotas grūtniecības laikā:
Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējos trīs grūtniecības mēnešos) lietojušas Buronil, var novērot sekojošos simptomus: trīci, muskuļu stīvumu un/vai vājumu, miegainību, uzbudinājumu, elpošanas problēmas un barošanas problēmas. Ja Jūsu mazulim novērojat kādu no augstāk minētajiem simptomiem, Jums, iespējams, jāsazinās ar ārstu.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas vaicājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Buronil var radīt miegainību un reiboni, īpaši ārstēšanas sākumā. Ja jūtaties apreibis vai miegains šo zāļu lietošanas laikā, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas, iekārtu un mehānismu apkalpošanas vai lietošanas, līdz šī ietekme ir izzudusi.
Buronil satur laktozi
Šo tablešu sastāvā ir laktoze. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6. punktā
3. Kā lietot Buronil
Vienmēr lietojiet Buronil tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Deva atkarībā no slimības smaguma var būt dažāda.
Kas jāzina, lietojot Buronil
Buronil var lietot gan kopā ar ēdienu, gan ēdienreižu starplaikos.
Buronil parasti lieto trīs vai četrās dalītās devās dienas laikā.
Tabletes jālieto iekšķīgi, norijot tās veselas kopā ar ūdeni. Nekošļājiet tabletes.
Tāpat kā lietojot jebkuru citu šīs grupas medikamentu, arī Buronil iedarbība jebkuru simptomu atvieglošanā var būt novērojama tikai pēc pāris nedēļām. Par ārstēšanas ilgumu izlems ārsts.
Turpiniet lietot tabletes tik ilgi, kamēr Jums to liek ārsts.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pat ja jūtaties labāk, ja vien to Jums neliek darīt ārsts. Slimība var saglabāties ilgstoši, un, priekšlaikus pārtraucot ārstēšanu, simptomi var atjaunoties.
Nekādā gadījumā nemainiet zāļu devu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Devas pieaugušajiem
Neirotiski stāvokļi, kas saistīti ar satraukumu, spriedzi un stresu
Pieaugušajiem sākumdeva parasti ir 25 mg dienā. To var palielināt līdz 25 mg trīs reizes dienā (kopējā dienas deva ir 75 mg).
Alkohola abstinences sindroms
Pieaugušajiem minimālā sākumdeva parasti ir 50 mg trīs reizes dienā (kopā 150 mg/dienā). Maksimālā deva ir 100 mg četras reizes dienā (kopā 400 mg/dienā).
Kad abstinences simptomi ir izzuduši, devu pakāpeniski samazina līdz minimālajai balstdevai 25 mg trīs reizes dienā (75 mg/dienā) vai maksimālajai devai 50 mg trīs reizes dienā (150 mg/dienā).
Šizofrēnija
Pieaugušajiem sākumdeva parasti ir 100 mg dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 300 mg dienā.
Dažos gadījumos var būt nepieciešama daudz lielāka deva (800 mg dienā).
Balstdeva parasti ir 100 – 200 mg dienā.
Uzvedības traucējumi pacientiem ar garīgo atpalicību
Ārstēšanas sākumā lieto 25 mg trīs reizes dienā (75 mg/dienā). Devu var palielināt pēc ārsta norādījumiem.
Gados vecākiem pacientiem
Ārstēšanas sākumā lieto 25 mg trīs reizes dienā (75 mg dienā). Tad devu pielāgo labākā rezultāta sasniegšanai; devas robežas ir no 25 mg līdz 400 mg dienā. Nakts nemiera gadījumā pirms gulētiešanas lieto 50 – 100 mg.
Ja uzskatāt, ka Buronil iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpašu riska grupu pacienti
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, Jums būs regulāri jāapmeklē savs ārsts.
Lietošana bērniem
Ņemot vērā, ka nav ziņu par zāļu efektivitāti bērniem, Buronil lietošana bērniem nav ieteicama.
Ja esat lietojis Buronil vairāk nekā noteikts
Ja uzskatāt, ka Jūs vai kāds cits lietojis pārāk daudz Buronil tablešu, nekavējoties meklējiet palīdzību pie sava ārsta vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Paņemiet līdzi Buronil iesaiņojumu.
Tas jādara pat tad, ja jūtaties labi.
Iespējamie pārdozēšanas simptomi:
miegainība
bezsamaņa
muskuļu kontrakcijas, muskuļu stīvums vai vājums
trīce
siekalošanās
redzes miglošanās (acu zīlīšu sašaurināšanās)
saraustītas kustības
krampji
palēnināta sirdsdarbība (bradikardija)
šoks.
Ja esat aizmirsis lietot Buronil
Ja aizmirstat ieņemt Buronil devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Buronil
Ārsts lems, kad iespējams pārtraukt ārstēšanu. Viņš visdrīzāk nolems pakāpeniski samazināt zāļu devu. Tas ļaus izvairīties no nepatīkamām blakusparādībām, kas varētu rasties pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumā (piemēram, iemigšanas grūtībām vai sliktas pašsajūtas).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Ja Jums pēkšņi rodas spēcīgs drudzis, neparasts muskuļu stīvums un grīļošanās, it īpaši, ja to pavada spēcīga svīšana un paātrināta sirdsdarbība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.
Tie varētu būt reti sastopamā, bet smaga ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma (ĻNS) simptomi. Šis sindroms ir konstatēts dažu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumos.
Tālāk minētās blakusparādības parasti ir vieglas, un lielākā daļa no tām ir saistītas ar devu. Tās ārstēšanas sākumā ir stiprākas, un ārstēšanas laikā parasti izzūd.
Ļoti biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem)
miegainība.
Biežas blakusparādības (novērotas 1–10 no 100 pacientiem)
parkinsonisms (drebēšana, stīva stāja, lēnas kustības un kāju šļūkšana, nelīdzsvarota gaita)
reibonis
sausa mute.
Retākas blakusparādības (novērotas 1–10 no 1000 pacientiem)
asins traucējumi
galvassāpes
aknu darbības traucējumi.
gados vecākiem pacientiem ir iespējama asinsspiediena pazemināšanās stāvot, tāpēc gados vecākiem pacientiem no sēdus vai guļus stāvokļa ir jāpieceļas lēnām.
ir iespējams muskuļu stīvums rokās un kājās.
jūs varat izjust tieksmi pārvietoties un grūtības mierīgi nosēdēt.
Šādi simptomi biežāk izpaužas ārstēšanas sākuma stadijās.
Ja šādi simptomi sagādā grūtības, pasakiet to savam ārstam, lai pielāgotu devu un varētu izrakstīt zāles šo simptomu atvieglošanai.
Ļoti retas blakusparādības (novērotas retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
Ja izjūtat kādu no šādām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Buronil un nekavējoties apmeklējiet ārstu:
paātrināta sirdsdarbība
neregulārs sirds ritms
dzīvību apdraudoši sirdsdarbības traucējumi, to skaitā sirdslēkme
sejas krampji
grimases
savādas mēles kustības
drudzis ar muskuļu stīvumu
trīcēšana
izmainīts apziņas stāvoklis
Stīvensa-Džonsona sindroms (ādas stāvoklis ar smagām čūlām un lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu asiņošanu).
Biežums nav zināms
Asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar dedzināšanas sajūtu kājā, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Buronil
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Buronil satur
Aktīvā viela ir melperona hidrohlorīds. Katrā apvalkotajā tabletē ir 25 mg melperona hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, stearīnskābe, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, povidons.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, talks.
Krāsa: titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
Buronil ārējais izskats un iepakojums
100 Buronil 25 mg tabletes.
Augsta blīvuma polietilēna trauciņš ar skrūvējamu vāciņu.
25 mg tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, gaiši dzeltenas apvalkotas tabletes ar gludu virsmu.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
DK-2800 Kgs. Lyngby
Dānija
Ražotājs
Cederroth Paramedical A/S
Vassingerødvej 3-7
DK-3540 Lynge
Dānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2015. gada janvārī
SASKAŅOTS ZVA 30-04-2015
PAGE
Page PAGE 1 of NUMPAGES 7
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Buronil 25 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg melperona hidrohlorīda (Melperoni hydrochloridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
laktozes monohidrāts: 98,26 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Tablešu izskats
Apaļas, abpusēji izliektas, gaiši dzeltenas, apvalkotas tabletes ar gludu virsmu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Akūta un hroniska šizofrēnija.
Alkoholiķu ārstēšanai abstinences sindroma gadījumā.
Uzvedības traucējumu, kas saistīti ar garīgo atpalicību, mazināšanai.
Neirotisku stāvokļu, kas saistīti ar uzbudinājumu, nemieru un spriedzi, ārstēšanai.
Apjukuma stāvokļu, satraukuma un nakts nemiera gadījumā, īpaši gados veciem pacientiem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Devas jāpiemēro katram pacientam individuāli, atkarībā no slimības smaguma pakāpes. Ārstēšanas sākumā galvenokārt ordinē mazas devas, to paaugstināšanu līdz efektīvam līmenim un devu intervālus nosaka terapeitiskās iedarbības atbildes reakcija.
Akūta un hroniska šizofrēnija
Sākuma deva ir 100‑300 mg dienā, ko pakāpeniski palielina līdz vēlamam efektam. Optimālā deva parasti ir 300 mg dienā, bet var būt nepieciešams to palielināt līdz 800 mg dienā.
Balstterapijas deva parasti ir 100-200 mg/dienā.
Abstinences sindroms alkoholiķiem
Ordinē 150‑400 mg dienā, ko sadala 3‑4 daļās, un turpmākās devas pakāpeniski samazina līdz 25‑50 mg, ko ordinē 3 reizes dienā.
Uzvedības traucējumi pacientiem ar garīgo atpalicību
Ordinē pa 25 mg 3 reizes dienā, un devu palielina līdz optimālas terapeitiskās iedarbības nodrošināšanai nepieciešamajam daudzumam.
Neirotiski stāvokļi, kas saistīti ar uzbudinājumu, nemieru un spriedzi
Sākumā ordinē pa 25 mg dienā; devu var palielināt līdz 25 mg 3 reizes dienā.
Gados veci pacienti
Ordinē 25‑400 mg dienā. Sākuma deva ir 25 mg 3 reizes dienā. Devu piemēro, līdz tiek sasniegta optimālā terapeitiskā iedarbība.
Nakts nemiera gadījumā iesaka lietot 50‑100 mg pirms gulētiešanas.
Lietošanas veids
Tabletes jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret butirofenoniem un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
cirkulators kolapss
jebkāda iemesla izraisīts centrālās nervu sistēmas nomākums (piemēram, alkohola, barbiturātu vai opiātu izraisīta intoksikācija)
komatozi stāvokļi
patoloģiskas asins sastāva pārmaiņas
feohromocitoma.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Kā jebkuriem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, iespējama ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma attīstība (hipertermija, rigiditāte, apziņas svārstības, autonomās nervu sistēmas nestabilitāte). Tādēļ pacientiem, kam agrāk bijis organisks smadzeņu sindroms, garīga aizture, atkarība no alkohola un opiātiem, iespējams fatāls iznākums.
Ārstēšana: atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana jāpārtrauc. Jāveic simptomātiska ārstēšana un vispārēja uzturoša terapija.
Var lietot dentrolēnu un bromokriptīnu.
Simptomi var būt vēl vairāk kā nedēļu pēc atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošanas.
Informācija par melperona lietošanu bērniem ir ierobežota.
Piesardzība
Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem. Pacientiem, kurus ārstē ar antipsihotiskiem līdzekļiem, bieži mēdz būt iegūtie VTE riska faktori. Tāpēc pirms ārstēšanas sākšanas ar Buronil un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilaktiski pasākumi.
Tāpat kā ar citiem atipiskiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, melperons piesardzīgi jāordinē pacientiem ar organisku smadzeņu sindromu, krampjiem. Myastenia gravis un smagām aknu, nieru un sirds un asinsvadu slimībām, kā arī prostatas hipertrofiju.
Randomizētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar pacientiem ar demenci, lietojot noteiktus atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, bija apmēram trīskāršs cerebrovaskulāru notikumu riska pieaugums. Šī riska pieauguma mehānisms nav zināms. Lai gan tas nav novērots ar melperonu, riska pieaugumu nevar izslēgt citiem atipiskajiem antipsihotiskajiem līdzekļiem vai citām pacientu grupām. Tāpēc šīs zāles ir jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori.
Lietojot atipiskos antipsihotiskos līdzekļus (aripiprazols, klozapīns, olanzapīns, risperidons, kvetiapīns un ziprasidons), gados vecākiem pacientiem, kuriem ir ar demenci saistīta psihoze, bija aptuveni divkāršs mirstības pieaugums. Lai gan tas nav novērots ar melperonu, šīs zāles ir jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir ar demenci saistīta psihoze.
Lietojot atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, ieskaitot melperonu, pastāv QT intervāla pagarināšanās risks. Tāpēc, ārstējot pacientus ar izteiktu bradikardiju, kardiovaskulārām slimībām vai QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, ieteicams ievērot piesardzību. Ir jāizvairās no citu antipsihotisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas.
Gados veci pacienti ir īpaši jutīgi pret ortostatisko hipotensiju.
Ilgstošas terapijas laikā pacienti (jo īpaši, ja tiek ordinētas lielas devas), rūpīgi jānovēro un periodiski jāizvērtē, vai nav nepieciešams samazināt uzturošo devu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Melperons var pastiprināt alkohola sedatīvo ietekmi, kā arī barbiturātu un citu CNS depresantu iedarbību.
Melperons var pastiprināt vai pavājināt antihipertensīvo zāļu iedarbību; guanetidīna un līdzīgas darbības zāļu antihipertensīvais efekts tiek samazināts.
Vienlaicīga atipisko antipshotisko līdzekļu un litija lietošana paaugstina neirotoksicitātes risku.
Iespējama mijiedarbība ar metoklopramīdu un piperazīnu.Tricikliskie antidepresanti un atipiskie antipsihotiskie līdzekļi savstarpēji inhibē viens otra metabolismu.
Melperons var neitralizēt levodopas iedarbību, izraisot dopamīna receptoru blokādi smadzenēs.
Dažos pētījumos ir konstatēts, ka melperons var būt CYP2D6 inhibitors, un ir pierādīts, ka saistītās zāles var inhibēt CYP3A4, kas var izmainīt metabolismu jebkurām zālēm, kuras ir šo enzīmu substrāti. Tāpēc, veicot vienlaicīgu ārstēšanu ar citām zālēm, kuras var pagarināt QT intervālu (atipiskie antipsihotiskie līdzekļi, 1A un III klases antiaritmiķi līdzekļi, moksifloksacīns, eritromicīns, metadons, meflokvīns, tricikliskie antidepresanti, litijs vai cisaprīds), ir ieteicams ievērot piesardzību. Ir jāņem vērā vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kas var izraisītu elektrolītu disbalansu, kā tiazīda diurētiķi (hipokalēmija), jo tās palielina ļaundabīgās aritmijas risku. Ir jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar zālēm, kuras var palielināt melperona koncentrāciju asinīs.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Klīniskā pieredze par lietošanu grūtniecēm ir nepietiekama. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par paaugstinātu augļa bojājumu iespējamību vai cita veida kaitīgu ietekmi uz reproduktīvajiem procesiem.
Jaundzimušajiem, kuru mātes lietojušas antipsihotiskos līdzekļus (tajā skaitā Buronil) grūtniecības trešajā trimestrī, var būt lielāks tādu nevēlamu blakusparādību risks kā ekstrapiramidāli traucējumi un/vai pārtraukšanas simptomi. To stiprums un laiks, pēc dzemdībām, kad tie tiek novēroti, var atšķirties. Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, apgrūtinātu elpošanu vai barošanas traucējumiem. Tāpēc jaundzimušie rūpīgi jānovēro.
Melperonu nevajadzētu ordinēt grūtniecības periodā, ja vien gaidāmais ieguvums pacientam neatsver teorētiski iespējamo risku auglim.
Nav zināms, vai melperons izdalās mātes pienā, tādēļ jāievēro piesardzība.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Melperons ir sedatīvs līdzeklis.
Pacientiem, kuri lieto psihotropās zāles, galvenokārt var būt pavājinātas vispārējās uzmanības un koncentrēšanās spējas, kuras ir ietekmētas pamata slimības, ārstēšanas vai abu kopā dēļ, tādēļ pacienti jābrīdina par to ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības parasti ir vieglas un, lielākoties, atkarīgas no devas.
Klīniskie pētījumi
Turpmākajā sarakstā ir izmantoti šādi apzīmējumi: MedDRA sistēmas orgānu klase/ieteicamais apzīmējums. Ļoti bieži (> 1/10); bieži (no > 1/100 līdz < 1/10); retāk (no > 1/1 000 līdz < 1/100); reti (no > 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (<1/10 000). Klīniskajos pētījumos tika reģistrēts šāds blakusparādību biežums:
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Bieži (no > 1/100 līdz < 1/10)
Sausa mute, parasti pārejoši.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži (> 1/10)
Bieži (no > 1/100 līdz < 1/10)
Retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100)
Miegainība ārstēšanas sākumā.
Parkinsonisms, reibonis.
Galvassāpes, akūta distonija un akatīzija.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100)
Transamināžu līmeņa paaugstināšanā, holestāze, dzelte.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100)
Ortostatiskā hipotensija.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk (no > 1/1000 līdz < 1/100)
Leikopēnija, trombocitopēnija, agranulocitoze, pancitopēnija.
Pieredze pēcreģistrācijas periodā
Zemāk uzskaitītās blakusparādības ir konstatētas pēc melperona reģistrācijas. Tā kā šī blakusparādības tiek ziņotas pēc brīvprātības principa populācijā ar nenoteiktu lielumu, ne vienmēr ir iespējams precīzi novērtēt to biežumu vai noteikt saistību ar zāļu lietošanu.
Sirdsdarbības apstāšanās
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
QT intervāla pagarināšanās
Stīvensa-Džonsona sindroms
Pēkšņa nāve
Tardīvā diskinēzija
Kambaru aritmija
Kambaru fibrilācija
Kambaru tahikardija
Grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālais periods: zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6 apakšpunktu)
Saistībā ar antipsihotiskiem līdzekļiem, tajā skaitā melperonu, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, to vidū plaušu emboliju un dziļo vēnu trombozi.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tālr.: +371 67078400;
Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv"www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Simptomi
Pēc butirofenonu pārdozēšanas ir iespējams muskuļu stīvums, trīce, distonija, opistotonuss, kloniski un toniski krampji, hipotonija, siekalošanās, mioze, saraustītas kustības, miegainība, samaņas zudums, bradikardija un šoks.
Ir ziņots par vienu Torsades de pointes gadījumu pēc pārdozēšanas ar 1750 mg melperona., Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots arī par dažiem nāves gadījumiem pēc pārdozēšanas ar ļoti lielām melperona devām, taču vispārinot simptomi raksturojami kā nelieli līdz mēreni stipri.
Ārstēšana
Ārstēšana ir simptomātiska un atbalstoša. Pēc perorālas lietošanas iespējami drīzāk ir jāveic kuņģa skalošana, un var lietot aktivēto ogli. Jāveic elpošanas un kardiovaskulārās sistēmas atbalstoši pasākumi. Nevajadzētu lietot epinefrīnu (adrenalīnu), jo iespējama asinsspiediena pazemināšanās. Konvulsiju gadījumā ordinē diazepāmu, savukārt ekstrapiramidālo simptomu gadījumā - biperidēnu.
Melperona pārdozēšanas simptomi, par kuriem tika ziņots, bija viegli vai mēreni (piemēram, pieaugušajiem pēc 1250 mg lietošanas bija mērena toksicitāte).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
ATĶ kods: N 05 AD 03
Melperons ir butirofenona grupas netipisks antipsihotiskais līdzeklis.
Melperona antipsihotiskā iedarbība ir saistīta ar dopamīna receptoru bloķēšanu, taču ir iespējams, ka tas piedalās arī 5‑HT (5‑hidroksitriptamīna) receptoru bloķēšanā.
Melperonam ir vāja dopamīna receptoru bloķējošā darbība smadzeņu rievotajā daļā, kas nozīmē, ka pastāv niecīgs tardīvās diskinēzijas un ekstrapiramidālo blakusparādību risks. Pretstatā zemajai afinitātei corpus striatum, melperonam ir augsta afinitāte pret dopamīna receptoriem limbiskajā frontālajā daivā. Eksperimenti ar dzīvniekiem liecināja, ka melperons iedarbojas uz 5‑HT sistēmu. Melperons konkurējoši bloķē centrālos adrenerģiskos alfa receptorus. Kavējošā darbība nav ilga.
Melperonam ir maza antihistamīna aktivitāte un gandrīz nemaz nav afinitāte pret muskarīna receptoriem.
Lietojot klīniskajā praksē, melperons efektīvi samazina apjukuma, baiļu un uzbudinājuma stāvokļus, it īpaši gados veciem pacientiem. Tā trankvilizējošo iedarbību izmanto arī alkoholisma ārstēšanā. Lielās devās melperonam piemīt antipsihotiska iedarbība. Tam ir maz izteikts sedatīvais efekts un tas neizraisa ne eiforiju, ne arī pieradumu.
Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc perorālas lietošanas maksimālais līmenis plazmā ir pēc 1-3 stundām. Vidējā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 60 %, ko uzturlīdzekļi neietekmē.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums (Vd) ir apmēram 7 10 L/kg. Plazmas olbaltumvielu saistība ir apmēram 32%.
Biotransformācija
Procentuāli tikai mazs melperona daudzums tiek izdalīts neizmainītā veidā, un lielākā daļa tiek metabolizēta galvenokārt par neaktīviem metabolītiem. Melperona metabolisms ir piesātināts. Veseliem brīvprātīgajiem lietojot lielas zāļu devas, tika konstatēta augstāka plazmas koncentrācija nekā bija sagaidāms.
Eliminācija
Izvadīšanas pusperiods (T½) ir apmēram 8 stundas.
Melperons galvenokārt tiek izvadīts caur nierēm.
Gados vecāki pacienti
Pētījumā, kurā tika salīdzināts farmakokinētiskais profils gados vecākiem (73‑74 gadi) un jauniem (< 40 gadi) pacientiem, konstatēts, ka abām grupām ir līdzīgas Tmax un T1/2 vērtības, taču par 37 % zemāka AUC0-12 vērtība gados vecāko pacientu grupā.
Aknu darbības traucējumi
Informācijas nav.
Nieru darbības traucējumi
Informācijas nav.
Preklīniskie dati par drošumu
Melperonam ir zema akūtā toksicitāte.
Hroniskās toksicitātes pētījumu rezultāti nerada bažas saistībā ar lietošanu terapijā.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumu dati neliecina, ka melperona lietošana sievietēm šajā vecumā varētu radīt nelabvēlīgas sekas.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Tablete: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons, stearīnskābe, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, talks.
Krāsvielas: titāna dioksīds (Cl 77891, E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (Cl 77492, E 172).
Nesaderība
Nav zināma.
Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
Derīguma termiņš norādīts uz iepakojuma.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Iepakojuma veids un saturs
100 tabletes augsta blīvuma polietilēna trauciņā ar skrūvējamu vāciņu.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
MediLink A/S
Gammelmosevej 176A
DK-2800 Kgs. Lyngby
Dānija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0342
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02.01.2015
SASKAŅOTS ZVA 30-04-2015
PAGE
PAGE 1. lpp. no NUMPAGES 8
