Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Budesonidum Formoteroli fumaras dihydricus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0058-02
16-0058
Orion Corporation Orion Pharma, Finland
17-MAR-16
16-MAR-21
Recepšu zāles
80 μg/4,5 μg/inhalācijā
Inhalācijas pulveris
Ir apstiprināta
Orion Corporation, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijā, inhalācijas pulveris
Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Bufomix Easyhaler 80/4,5 un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bufomix Easyhaler 80/4,5 lietošanas
3. Kā lietot Bufomix Easyhaler 80/4,5
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bufomix Easyhaler 80/4,5
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bufomix Easyhaler 80/4,5 un kādam nolūkam to lieto
Bufomix Easyhaler ir inhalators, ko lieto astmas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma un vecākiem. Tas satur divas dažādas zāļu vielas: budezonīdu un formoterola fumarāta dihidrātu.
Budezonīds pieder zāļu grupai, ko sauc par „kortikosteroīdiem”. Tas iedarbojas, samazinot un nepieļaujot tūsku un iekaisumu Jūsu plaušās.
Formoterola fumarāta dihidrāts pieder zāļu grupai, ko sauc par „ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistiem” jeb „bronhu paplašinātājiem”. Tas iedarbojas, atslābinot Jūsu elpceļu muskulatūru. Tas Jums palīdz vieglāk elpot.
Šīs zāles nav piemērotas cilvēkiem ar smagu astmu. Ir divi dažādi šo zāļu lietošanas veidi astmas ārstēšanai.
a) Dažiem cilvēkiem astmas ārstēšanai tiek nozīmēti 2 inhalatori: Bufomix Easyhaler 80/4,5 un atsevišķs glābējinhalators.
Viņi lieto Bufomix Easyhaler regulāri katru dienu. Tas palīdz nepieļaut astmas simptomus.
Viņi lieto savu glābējinhalatoru astmas simptomu novēršanai, lai atkal atvieglotu elpošanu.
b) Dažiem cilvēkiem astmas ārstēšanai Bufomix Easyhaler 80/4,5 tiek nozīmēts kā vienīgais inhalators.
Viņi lieto Bufomix Easyhaler regulāri katru dienu. Tas palīdz nepieļaut astmas simptomus.
Viņi Bufomix Easyhaler lieto arī tad, kad nepieciešama papildu deva astmas simptomu novēršanai, lai atkal atvieglotu elpošanu. Viņiem tam nav nepieciešams atsevišķs inhalators.
2. Kas Jums jāzina pirms Bufomix Easyhaler 80/4,5 lietošanas
Nelietojiet Bufomix Easyhaler 80/4,5 šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kas ir laktoze (tā satur nedaudz piena proteīnus).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bufomix Easyhaler lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
cukura diabēts;
plaušu infekcija;
paaugstināts asinsspiediens vai ja Jums kādreiz ir bijusi sirds slimība (tostarp arī neregulāra sirdsdarbība, ļoti ātrs pulss, artēriju sašaurinājums vai sirds mazspēja);
vairogdziedzera vai virsnieru dziedzera darbības traucējumi;
zema kālija jonu koncentrācija asinīs;
smagi aknu darbības traucējumi.
Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.
Pēc devas inhalācijas izskalojiet muti, lai izvairītos no sēnīšu infekcijas mutes dobumā.
Citas zāles un Bufomix Easyhaler
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Bufomix Easyhaler iedarbību un, ja Jūs lietojat šādas zāles (tostarp dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīrs, kobicistats), Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Īpaši būtiski ir pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
bēta-blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu pret paaugstinātu asinsspiedienu), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);
zāles pret ātru vai neregulāru sirdsdarbību (piemēram, hinidīnu);
tādas zāles kā digoksīnu, ko bieži lieto sirds mazspējas ārstēšanai;
diurētiskos līdzekļus, kuri ir pazīstami arī kā „urīndzenošās tabletes” (piemēram, furosemīdu). Tos lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
iekšķīgi lietojamās steroīdās zāles (piemēram, prednizolonu);
ksantīna grupas zāles (piemēram, teofilīnu vai aminofilīnu). Tos bieži lieto astmas ārstēšanai;
citus bronhus paplašinošos līdzekļus (piemēram, salbutamolu);
tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;
fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);
zāles infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicīnu un telitromicīnu);
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
zāles vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).
Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bufomix Easyhaler lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Arī tad, ja Jums ir paredzēta vispārējā anestēzija ķirurģiskas operācijas vai stomatoloģisko procedūru laikā, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Bufomix Easyhaler, ja vien to neliek darīt ārsts.
Ja Bufomix Easyhaler lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, tā lietošanu nepārtrauciet, tomēr nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bufomix Easyhaler neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bufomix Easyhaler satur laktozi, kas ir cukura veids. Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Laktozes daudzums, ko satur šīs zāles, cilvēkiem, kuri nepanes laktozi, problēmas parasti nerada.
Palīgviela laktoze satur nedaudz piena proteīnus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Bufomix Easyhaler 80/4,5
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ir būtiski Bufomix Easyhaler lietot katru dienu – pat tad, ja astmas simptomu Jums nav.
Jūsu ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu astmas simptomus.
Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmas ārstēšanai, Jūsu ārsts var samazināt Jūsu lietoto tablešu skaitu, kad sākat lietot Bufomix Easyhaler. Ja esat lietojis steroīdu tabletes ilgstoši, Jūsu ārsts var laiku pa laikam nozīmēt Jums asinsanalīžu pārbaudi. Samazinot steroīdu tablešu lietošanu, Jūs varat justies nevesels, lai gan Jūsu plaušu simptomi uzlabojas. Jūs varat izjust tādus simptomus kā aizlikts vai tekošs deguns, vājums, locītavu vai muskuļu sāpes un izsitumi (ekzēma). Jā kāds no šiem simptomiem Jūs apgrūtina, vai Jums ir tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (jūtaties slims) vai vemšana, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Iespējams, Jums var būt nepieciešams lietot citas zāles, ja Jums parādās alerģijas vai artrīta pazīmes. Lūdzu, pārrunājiet ar Jūsu ārstu, ja Jums nav skaidrs, vai varat turpināt lietot Bufomix Easyhaler.
Jūsu ārsts var izlemt Jūsu parastajām zālēm pievienot steroīdu tabletes stresa periodos (piemēram, kad Jums ir plaušu infekcija vai pirms operācijas).
Svarīga informācija par Jūsu astmas vai HOPS simptomiem
Ja Bufomix Easyhaler lietošanas laikā jūtat elpas trūkumu vai sēkšanu, turpiniet Bufomix Easyhaler lietošanu, tomēr, cik ātri vien iespējams, apmeklējiet ārstu, jo var būt nepieciešama papildu ārstēšana.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja:
pasliktinās Jūsu elpošana vai Jūs nakts laikā bieži pamostaties sakarā ar astmas lēkmi;
ja Jums no rīta sākas spiediena sajūta krūšu kurvī vai ja spiediena sajūta krūšu kurvī ir ilgāka nekā parasti.
Šīs pazīmes var nozīmēt, ka Jūsu astma netiek pilnīgi kontrolēta un Jums nekavējoties ir nepieciešama cita veida vai papildu terapija.
ASTMA
Bufomix Easyhaler 80/4,5 Jums var tikt parakstīts divos dažādos veidos. Bufomix Easyhaler daudzums un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kā ārsts Jums to ir nozīmējis.
Ja Jums parakstīts Bufomix Easyhaler un atsevišķs glābšanas inhalators astmas simptomu novēršanai, izlasiet nodaļu “A) Bufomix Easyhaler un atsevišķa glābējinhalatora lietošana”.
Ja Jums parakstīts Bufomix Easyhaler kā Jūsu vienīgais inhalators, izlasiet nodaļu “B) Bufomix Easyhaler kā vienīgā astmas inhalatora lietošana”.
A) Bufomix Easyhaler un atsevišķa glābējinhalatora lietošana
Lietojiet Bufomix Easyhaler katru dienu. Tas palīdz novērst astmas simptomu rašanos.
Pieaugušie (no 18 gadu vecuma)
Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.
Ja Jūsu simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var Jums ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Pusaudži (12-17 gadus veci)
Parastā deva ir 1 vai 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Ja Jūsu simptomi ir labi kontrolēti, ārsts var Jums ieteikt lietot zāles vienu reizi dienā.
Bērni (6-11 gadus veci)
Parastā deva ir 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Bufomix Easyhaler 80/4,5 nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
Jūsu ārsts (vai astmas medmāsa) palīdzēs ārstēt Jūsu astmu. Viņi pielāgos šo zāļu devu līdz zemākajai devai, kas kontrolē Jūsu astmu. Tomēr nekoriģējiet devu, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu (vai astmas medmāsu).
Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet savu atsevišķo glābējinhalatoru. Savu glābējinhalatoru vienmēr turiet pie sevis, lai to lietotu pēc nepieciešamības. Astmas simptomu ārstēšanai nelietojiet Bufomix Easyhaler – izmantojiet atsevišķu glābējinhalatoru.
B) Bufomix Easyhaler kā vienīgā astmas inhalatora lietošana
Šādi Bufomix Easyhaler lietojiet tikai pēc ārsta norādījuma, un ja esat vecāks par 12 gadiem.
Lietojiet Bufomix Easyhaler 80/4,5 katru dienu. Tas palīdzēs novērst astmas simptomu rašanos.
Jūs varat lietot:
1 inhalāciju no rīta un 1 inhalāciju vakarā
vai
2 inhalācijas no rīta,
vai
2 inhalācijas vakarā.
Parādoties astmas simptomiem, to ārstēšanai lietojiet Bufomix Easyhaler 80/4,5 arī kā glābējinhalatoru.
Ja parādās astmas simptomi, lietojiet 1 inhalāciju un pagaidiet dažas minūtes.
Ja Jūs nejūtaties labāk, lietojiet vēl vienu inhalāciju.
Vienā reizē nelietojiet vairāk par 6 inhalācijām.
Vienmēr Bufomix Easyhaler turiet pie sevis, lai to lietotu pēc nepieciešamības.
Parasti Jums nebūs nepieciešama maksimālā dienas deva, kas ir vairāk par 8 inhalācijām. Tomēr Jūsu ārsts uz kādu periodu var nozīmēt arī 12 inhalācijas dienā.
Ja Jums regulāri ir nepieciešams lietot 8 vai vairāk inhalācijas dienā, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Iespējams, ir nepieciešams mainīt Jūsu ārstēšanu.
Nelietojiet vairāk kā 12 inhalācijas 24 stundu laikā.
Ja Jūs veicat fiziskas nodarbības un Jums sākas astmas simptomi, lietojiet Bufomix Easyhaler kā šeit aprakstīts. Tomēr nelietojiet Bufomix Easyhaler tieši pirms nodarbības, lai novērstu astmas simptomu rašanos.
Jauna Bufomix Easyhaler sagatavošana
Bufomix Easyhaler ir viegli lietojams. Vispirms izlasiet pamācību: šeit pastāstīts, kā Jums rīkoties un kam vajadzētu pievērst uzmanību.
INHALATORA ATVĒRŠANA
Izņemiet inhalatoru no iepakojuma. Tas pieejams laminētā maisiņā, lai saglabātu pulveri sausu. Izņemiet to no maisiņa tikai tad, kad esat gatavs sākt to lietot.
Pārliecinieties, ka Jums ir visas sastāvdaļas (1. attēls):
inhalators ar pretputekļu vāciņu uz iemutņa,
iespējams futlāris.
Ja nelietojat futlāri, lasiet apakšpunktu „Lai ievadītu devu no Bufomix Easyhaler”.
Ievietojiet inhalatoru futlārī:
Atveriet futlāri (2. attēls). Pārliecinieties, ka pretputekļu vāciņš nosedz inhalatora iemutni (tas apturēs nejaušu inhalatora iedarbināšanu). Ievietojiet inhalatoru futlārī, lai paildzinātu zāļu lietošanas ilgumu. Ja ierīci nelietojat uzreiz, aizveriet futlāri.
LAI IEVADĪTU DEVU NO BUFOMIX EASYHALER
Ja Bufomix Easyhaler lietojat ar futlāri, atveriet to.
Noņemiet pretputekļu vāciņu.
A. Sakratiet
Enerģiski sakratiet ierīci trīs līdz piecas reizes augšup un lejup (3a. vai 3b. attēls).
Tas nepieciešams, lai nodrošinātu pareizu pulvera plūsmu un pareizu devu.
Pārliecinieties, ka...
Jūs sakratāt augšup un lejup,
Jūs kratīšanas laikā to nenospiežat.
B. Nospiediet
Turiet inhalatoru taisni, satverot to ar rādītājpirkstu un īkšķi (4a. vai 4b. attēls).
Saspiediet, līdz sadzirdat klikšķi, tad atlaidiet, līdz tas atkal noklikšķ. Tā pulveris iebirst inhalācijas kanāla iemutnī.
Pārliecinieties, ka...
pretputekļu vāciņš ir noņemts, tas neļaus Jums nospiest,
Jūs nospiežat tikai vienu reizi, tieši pirms zāļu lietošanas. Ja esat saspiedis inhalatoru vairāk nekā vienu reizi, skatiet apakšpunktu „Ja Jums lietojot inhalatoru rodas problēmas”,
Jūs turat inhalatoru taisni, kad nospiežat to un inhalējat devu.
C. Inhalējiet
Atrodieties sēdus vai stāvus.
Normāli izelpojiet.
Ievietojiet iemutni mutē starp zobiem un ar lūpām to cieši aptveriet.
Spēcīgi un dziļi ieelpojiet (5a. vai 5b. attēls).
Izņemiet inhalatoru no mutes, pēc tam elpojiet normāli ne inhalatorā.
Pārliecinieties, ka...
viss iemutnis ir Jums mutē, tā lai pulveris nenokļūst uz Jūsu zobiem,
Jūsu lūpas cieši aptver iemutni,
Jūs neizelpojat inhalatorā. Tas ir svarīgi: tas var aizsprostot inhalatoru. Ja esat izelpojis inhalatorā, skatīt apakšpunktu „Ja Jums lietojot inhalatoru rodas problēmas”.
Ja Jums lietojot inhalatoru rodas problēmas
Nesasteidziet darbības. Ir svarīgi elpot normāli.
Pāris reizes izmēģiniet, ja tas palīdz – spoguļa priekšā.
Ja Jūs nejauši saspiedāt inhalatoru vai esat to saspiedis vairāk nekā vienu reizi, vai arī Jūs izelpojāt tajā, pasitiet iemutni pret galdu vai plaukstā, lai atbrīvotu to no pulvera (6a. vai 6b. attēls). Tā Jūs varēsiet ievadīt pareizu devu. Tad atkal sāciet ar A, B un C punktu.
Ja Jums nepieciešama otra inhalācija
Sāciet vēlreiz ar A, B un C punktiem (ņemiet vērā, ka Jums atkal nepieciešams sakratīt ierīci).
Pēc inhalatora lietošanas
Uzlieciet iemutnim atpakaļ pretputekļu vāciņu. Ja izmantojat futlāri, tad aizveriet to.
Pēc Jūsu ikdienas rīta un/vai vakara devas inhalācijas izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet to.
Tāpat kā lietojot citus inhalatorus, aprūpētājiem jānodrošina, lai bērni, kuriem nozīmēts Bufomix Easyhaler, ievēro pareizu inhalācijas tehniku, kā aprakstīts iepriekš.
Easyhaler tīrīšana
Iztīriet Easyhaler iemutni ar sausu lupatiņu vismaz vienu reizi nedēļā. Neizmantojiet ūdeni: pulveris Easyhaler ir jutīgs pret mitrumu.
Ja izmantojat futlāri, Jūs varat izņemt Easyhaler no tā un tad iztīrīt. Ievietojot inhalatoru atpakaļ futlārī, uzlieciet iemutnim pretputekļu vāciņu, lai nejauši neiedarbinātu inhalatoru.
Jauna Easyhaler lietošanas sākšana
Inhalatoram ir devu skaitītājs, kas rāda, cik devu atlicis (7a. vai 7b. attēls). Skaitītājs pagriežas ik pēc piecām darbināšanas reizēm. Kad devu skaitītājs kļūst sarkans, atlicis 20 devu.
Ja Jums jau nav jauna Easyhaler, sazinieties ar savu ārstu, lai viņš izrakstītu jaunu recepti. Kad skaitītājs sasniedz 0, Jums jāsāk lietot jauns Easyhaler, pat ja pa caurspīdīgo lodziņu inhalatora aizmugurē Jūs vēl varat saskatīt pulveri.
Izņemiet veco Easyhaler no futlāra (ja Jūs to lietojat).
Saglabājiet futlāri un izmetiet veco inhalatoru (skatīt 5. punktu „Kā uzglabāt Bufomix Easyhaler”).
Izņemiet jauno inhalatoru no maisiņa. Ielieciet jauno inhalatoru ar uzliktu pretputekļu vāciņu futlārī (ja Jūs to lietojat).
Tagad Jūs varat lietot jauno inhalatoru kā ierasts. Sīkāku informāciju skatīt 3. punktā.
Ja esat lietojis Bufomix Easyhaler vairāk nekā noteikts
Svarīgi zāles lietot devā, kas norādīta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Jums nevajadzētu palielināt nozīmēto devu bez ārsta ziņas.
Ja esat lietojis Bufomix Easyhaler 80/4,5 vairāk nekā noteikts, visbiežākie simptomi ir trīce, galvassāpes vai ātra sirdsdarbība.
Ja esat aizmirsis lietot Bufomix Easyhaler
Ja esat aizmirsis inhalēt devu, izdariet to, tiklīdz par to atceraties. Tomēr tad, ja jau gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, aizmirsto devu izlaidiet.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Bufomix Easyhaler lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Sejas tūska, īpaši mutes rajonā (mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas grūtības) vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) un/vai pēkšņa samaņas zuduma sajūta. Tas var nozīmēt, ka Jums ir alerģiska reakcija. Šīs parādības ir retas un skar mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem.
Pēkšņa akūta sēkšana vai elpas trūkums uzreiz pēc inhalatora lietošanas. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pārtrauciet Bufomix Easyhaler lietošanu un lietojiet Jūsu glābējinhalatoru. Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, jo iespējams, ka Jums jāmaina ārstēšana. Šī parādība ir ļoti reta un skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem.
Citas iespējamās blakusparādības
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Sirdsklauves (savu sirdspukstu sajušana), trīce vai drebuļi. Šādu simptomu gadījumā tie parasti ir viegli un izzūd, turpinot Bufomix Easyhaler lietošanu.
Piena sēnīte (sēnīšu izraisīta infekcija) mutes dobumā. Šī parādība ir mazāk iespējama, ja pēc Bufomix Easyhaler lietošanas izskalosiet muti ar ūdeni.
Viegls rīkles iekaisums, klepus un balss aizsmakums.
Galvassāpes.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Nemiera, nervozitātes vai uzbudinājuma sajūta.
Miega traucējumi.
Reiboņa sajūta.
Slikta dūša (nelabums).
Ātra sirds darbība.
Zilumu veidošanās ādā.
Muskulatūras krampji.
Neskaidra redze.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Izsitumi, nieze.
Bronhu spazmas (elpceļu muskuļu krampji, kas izraisa sēkšanu). Ja pēc Bufomix Easyhaler lietošanas sēkšana parādās pēkšņi, nekavējoties pārtrauciet lietot Bufomix Easyhaler un konsultējieties ar savu ārstu.
Zema kālija jonu koncentrācija asinīs.
Neregulāra sirdsdarbība.
Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Depresija.
Uzvedības izmaiņas, īpaši bērniem.
Sāpes vai spiediena sajūta krūšu kurvī (stenokardija).
Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs.
Garšas sajūtas izmaiņas, piemēram, nepatīkama garša mutē.
Asinsspiediena izmaiņas.
Inhalēti kortikosteroīdi Jūsu organismā var ietekmēt normālo steroīdo hormonu sintēzi – īpaši gadījumos, kad ilgstoši tiek lietotas lielas devas. Minētās parādības ietver:
kaulu minerālvielu blīvuma izmaiņas (kauli kļūst trauslāki),
kataraktas veidošanos (acs lēcas apduļķošanos),
glaukomas (paaugstināta acs iekšējā spiediena) attīstību,
bērnu un pusaudžu augšanas ātruma samazināšanos,
ietekmi uz virsnierēm (mazi dziedzeri blakus nierēm).
Lietojot inhalējamos kortikosteroīdus, šīs parādības ir daudz mazāk iespējamas nekā lietojot kortikosteroīdu tabletes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bufomix Easyhaler 80/4,5
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes, maisiņa un Jūsu inhalatora etiķetes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc laminētā maisiņa atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un sargāt no mitruma. Easyhaler ieteicams uzglabāt futlārī.
Ja Jūsu Bufomix Easyhaler samirkst, Jums tas jāaizstāj ar jaunu.
Aizstājiet Bufomix Easyhaler ar jaunu ne vēlāk kā 4 mēnešus pēc laminētā maisiņa atvēršanas. Lai vieglāk atcerētos, maisiņa atvēršanas datumu ierakstiet šeit: _____________.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bufomix Easyhaler 80/4,5 satur
Aktīvās vielas ir budezonīds un formoterola fumarāta dihidrāts. Katra inhalētā deva satur 80 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.
Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (tas satur piena proteīnus).
Bufomix Easyhaler 80/4,5 ārējais izskats un iepakojums
Bufomix Easyhaler 80/4,5 ir inhalators, kurā ir Jūsu zāles. Inhalācijas pulveris ir balts līdz iedzeltens. Katrs inhalators satur 60 vai 120 devas un tam ir balts korpuss ar sarkanu augšdaļu.
Bufomix Easyhaler 80/4,5 ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 3 inhalatoriem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Iepakojumā var būt futlāris. Ja Jums ir nepieciešams futlāris, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku (kontaktinformācija norādīta zemāk).
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Somija
Ražotājs
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Somija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijā, inhalācijas pulveris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra inhalētā deva (kas tiek inhalēta caur iemutni) satur: budezonīdu (Budesonidum) 80mikrogrami/inhalācijā un formoterola fumarāta dihidrātu (Formoteroli fumaras dihydricus) 4,5 mikrogrami/inhalācijā.
Ar Easyhaler ierīci inhalētajā devā (caur pievadu) ir tikpat daudz aktīvās vielas kā nomērītajā devā (no rezervuāra).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 4000 mikrogrami laktozes monohidrāta katrā inhalētajā devā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris inhalācijām dozētā inhalatorā (Easyhaler).
Balts līdz iedzeltens pulveris.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijā indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijā indicēts regulārai astmas ārstēšanai gadījumos, kad kombinēta zāļu (inhalējamo kortikosteroīdu un ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu) lietošana ir piemērota:
pacientiem, kuriem neizdodas astmas simptomus adekvāti novērst ar inhalējamiem kortikosteroīdiem un pēc vajadzības inhalējot īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus,
vai
pacientiem, kuriem astmas simptomi jau tiek adekvāti novērsti, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Piezīme: Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijā nav piemērots lietot pacientiem ar smagu astmu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Astma
Bufomix Easyhaler nav paredzēts astmas sākotnējai ārstēšanai. Bufomix Easyhaler sastāvdaļu devu nosaka individuāli, ņemot vērā slimības smagumu. Tas jāievēro, ne tikai sākot ārstēšanu ar zāļu kombināciju, bet arī piemērojot pamata devu. Ja konkrētam pacientam nepieciešama cita devu kombinācija, nekā pieejama kombinācijas inhalatorā, jāordinē atbilstošas β2-adrenoreceptoru agonista un/vai kortikosteroīdu devas ar atsevišķiem inhalatoriem.
Deva jāsamazina līdz mazākai devai, kas efektīvi novērš astmas simptomus. Pacientam regulāri jākonsultējas ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, lai saglabātu optimālu Bufomix Easyhaler devu. Tiklīdz sasniegta ilgstoša simptomu kontrole ar vismazāko ieteicamo devu, nākamais solis var ietvert mēģinājumu lietot inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Pastāv divi ārstēšanas veidi ar Bufomix Easyhaler:
pamata terapija: Bufomix Easyhaler tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras darbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
pamata un simptomu novēršanas terapija: Bufomix Easyhaler tiek lietots kā regulāra pamata terapija un pēc nepieciešamības, rodoties simptomiem.
pamata terapija
Ieteicams, lai pacientiem vienmēr būtu pieejams atsevišķs ātras darbības bronhodilatators kā glābējzāles.
Ieteicamās devas
Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā. Dažiem pacientiem var būt nepieciešamas palielināt devu maksimāli līdz 4 inhalācijām divas reizes dienā.
Pusaudži (12-17 gadus veci): 1-2 inhalācijas divas reizes dienā.
Bērni (6 gadus un vecāki): 2 inhalācijas divas reizes dienā.
Parasti praksē, ja astmas simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, pārejot uz mazāko efektīvo devu, Bufomix Easyhaler var nozīmēt vienu reizi dienā kā mazāko efektīvo devu, ja ārsts uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru kombinācijā ar inhalējamu kortikosteroīdu.
Ja pastiprināti jālieto atsevišķs ātras darbības bronhodilatators, tas norāda uz stāvokļa pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana.
Bērni līdz 6 gadu vecumam: tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati, Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijā nav ieteicams bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem.
pamata un simptomu novēršanas terapija
Pacienti lieto ikdienas Bufomix Easyhaler pamata devu un papildus Bufomix Easyhaler pēc vajadzības, parādoties astmas simptomiem. Pacientiem jāiesaka, lai Bufomix Easyhaler vienmēr būtu pieejams glābšanas terapijai.
Pamata terapija un simptomu novēršanas terapija ir īpaši jāapsver pacientiem ar:
nepietiekamu astmas kontroli, kam regulāri jālieto papildus medikamenti;
ar astmas paasinājumiem pagātnē, kuru novēršanai bija nepieciešama medicīniskā iejaukšanās.
Pacientiem, kuri papildus pamata terapijai bieži lieto lielu daudzumu Bufomix Easyhaler inhalācijas pēc vajadzības, ieteicama rūpīga novērošana saistībā ar devu saistītām iespējamām blakusparādībām.
Ieteicamās devas
Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki): ieteicamā pamatdeva ir 2 inhalācijas dienā, veicot vienu inhalāciju no rīta un vienu vakarā vai 2 inhalācijas no rīta vai vakarā.
Pacientiem jālieto 1 papildus inhalācija pēc vajadzības simptomu gadījumā. Ja simptomi turpinās pēc dažām minūtēm, jālieto vēl viena papildus inhalācija. Vienā reizē nedrīkst lietot vairāk par 6 inhalācijām.
Parasti kopējā dienas deva nepārsniedz 8 inhalācijas, tomēr ierobežotu laika periodu drīkst lietot kopējo dienas devu līdz 12 inhalācijām. Pacientiem, kuri lieto vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar ārstu. Viņi būtu atkārtoti jāizvērtē un pamata terapija jāpārskata.
Bērni jaunāki par 12 gadiem: pamata terapija un simptomu novēršanas terapija nav ieteicama bērniem.
Vispārēja informācija
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem nav atšķirīgs lietošanas režīms. Nav pieejami dati par Bufomix Easyhaler lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Tā kā budezonīds un formoterols izdalās galvenokārt metabolisma ceļā caur aknām, pacientiem ar smagu aknu cirozi var pastiprināties zāļu iedarbība.
Lietošanas veids
Inhalācijām.
Norādījumi par pareizu Bufomix Easyhaler lietošanu
Inhalators ir ar ieelpu darbināms, kas nozīmē, ka, pacientam ieelpojot caur iemutni, viela ar ieelpoto gaisu nokļūst elpceļos.
Piezīme: ir svarīgi pacientam dot šādus norādījumus
Uzmanīgi izlasīt norādījumus lietošanas instrukcijā, kas iepakota kopā ar katru Bufomix Easyhaler inhalatoru.
Sakratīt un iedarbināt inhalatoru pirms katras inhalācijas.
Caur iemutni ieelpot spēcīgi un dziļi, lai plaušās nokļūtu optimāla zāļu deva.
Nekad neizdarīt izelpu iemutnī, jo tas var radīt samazinātu inhalēto devu. Ja tā notiek, pacients jāinstruē pasist iemutni pret galdu vai plaukstu, lai atbrīvotu to no pulvera, tad atkārtot devas mērīšanas procedūru.
Nekad neiedarbināt ierīci vairāk kā vienu reizi bez pulvera inhalēšanas. Ja tā notiek, pacients jāinstruē pasist iemuti pret galdu vai plaukstu, lai atbrīvotu to no pulvera, tad atkārtot devas mērīšanas procedūru.
Vienmēr pēc lietošanas uzlikt pretputekļu vāciņu (un, ja tiek lietots, aizvērt futlāri), lai novērstu nejaušu ierīces iedarbināšanu (kas var radīt pārmērīgi lielu vai nepietiekamu devu, ja pacients to vēlāk lieto).
Pēc pamatdevas inhalēšanas izskalot muti ar ūdeni, lai mazinātu mutes un rīkles kandidozes risku. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientam jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.
Regulāri tīrīt iemutni ar sausu lupatiņu. Tīrīšanai nedrīkst lietot ūdeni, jo pulveris ir jutīgs pret mitrumu.
Aizvietot Bufomix Easyhaler, kad devu skaitītājs sasniedz 0, pat, ja inhalatorā vēl ir redzams pulveris.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (laktozi, kas satur nelielu daudzumu piena proteīnus).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārstēšanu pārtraucot, devu ieteicams samazināt pakāpeniski, lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Ja pacientam ārstēšana šķiet neefektīva vai tiek pārsniegta lielākā ieteicamā Bufomix Easyhaler deva, jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pēkšņa un progresējoša astmas vai HOPS simptomu pasliktināšanās ir dzīvībai bīstama, tādēļ nekavējoties jāveic pacienta medicīniska izmeklēšana. Šādā situācijā jāapsver nepieciešamība pastiprināt ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, piemēram, perorālu kortikosteroīdu kursu vai antibakteriālu ārstēšanu, ja ir infekcija.
Pacients jāinformē, ka vienmēr jābūt pieejamam glābšanas inhalatoram, vai nu Bufomix Easyhaler (astmas pacientiem, kuri izmanto Bufomix Easyhaler kā pamata un simptomu novēršanas terapiju) vai atsevišķs ātras iedarbības bronhodilatators (visiem pacientiem, kuri izmanto Bufomix Easyhaler tikai kā pamata terapiju).
Pacients jāinformē, ka Bufomix Easyhaler pamatdeva jālieto regulāri kā nozīmēts, pat ja simptomu nav. Profilaktiska Bufomix Easyhaler lietošana, piemēram, pirms slodzes, nav pētīta. Papildu Bufomix Easyhaler inhalācijas jālieto reaģējot uz astmas simptomiem, bet tās nav paredzētas regulārai profilaktiskai lietošanai, piemēram, pirms fiziskas slodzes. Šādā gadījumā jāapsver atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošana.
Tiklīdz ir panākta astmas simptomu kontrole, var apsvērt pakāpenisku Bufomix Easyhaler devas samazināšanu. Zāļu devas mazināšanas laikā ir svarīgi regulāri vērtēt pacienta veselību. Jāordinē mazākā Bufomix Easyhaler efektīvā deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Nedrīkst sākt pacientam ordinēt Bufomix Easyhaler astmas uzliesmojuma laikā, kā arī tad, ja astmas gaita būtiski pasliktinās vai astmas lēkmes laikā.
Bufomix Easyhaler lietošanas laikā var rasties smagas ar astmu saistītas nevēlamas blakusparādības un astmas uzliesmojumi. Pacienti jāaicina turpināt ārstēšanos. Tomēr, ja pēc Bufomix Easyhaler lietošanas uzsākšanas astmas simptomi joprojām netiek kontrolēti vai pastiprinās, pacienti jāaicina meklēt medicīnisko palīdzību.
Līdzīgi kā veicot ārstēšanu ar citiem inhalējamiem līdzekļiem, var attīstīties paradoksālas bronhu spazmas, kad tūlīt pēc devas inhalēšanas pastiprinās sēkšana un elpas trūkums. Ja pacientam attīstās paradoksālās bronhospazmas, nekavējoties jāpārtrauc Bufomix Easyhaler lietošana, jāpārskata ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jāveic alternatīva terapija. Paradoksālas bronhospazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamiem bronhodilatatoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lietojot inhalējamus kortikosteroīdus, īpaši – lielā devā un ilglaicīgi, var rasties sistēmiskas blakusparādības. Inhalējamiem kortikosteroīdiem šo blakusparādību iespējamība ir daudz mazāka nekā iekšķīgi lietojamiem. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu mineralizācijas blīvumu, kataraktu, glaukomu un vēl retāk – virkni psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, nemieru, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Jāņem vērā iespējama ietekme uz kaulu blīvumu, īpaši pacientiem, kuri lieto zāles ilgstoši un lielās devās, un kuriem vienlaikus ir citi osteoporozes riska faktori. Ilgtermiņa pētījumos ar inhalējamu budezonīdu bērniem, lietojot vidēji 400 mikrogramus dienā (nomērītā deva), vai pieaugušajiem, lietojot 800 mikrogramus dienā (nomērītā deva), nav novērota nekāda ievērojama ietekme uz kaulu minerālvielu blīvumu. Nav pieejama informācija par iedarbību, lietojot to lielākās devās.
Ja ir kāds iemesls uzskatīt, ka iepriekšējas sistēmiskas steroīdu terapijas dēļ ir pavājināta virsnieru darbība, pacientiem terapija ar Bufomix Easyhaler jāsāk uzmanīgi.
Inhalējamā budezonīda terapijas ieguvums ir samazināta perorālo steroīdu lietošanas nepieciešamība, bet pacientiem pārejot no perorālu steroīdu lietošanas, zināmu laiku var saglabāties samazinātas virsnieru rezerves risks. Pēc perorālo steroīdu lietošanas pārtraukšanas atgūšanās var būt ilgstoša, tāpēc no perorāliem steroīdiem atkarīgiem pacientiem, zināmu laiku pēc inhalējamo budezonīdu lietošanas uzsākšanas saglabājas pavājinātas virsnieru darbības risks. Šādos gadījumos regulāri jānosaka izmaiņas hipotalāma-hipofīzes-virsnieru asī.
Ilgstoša terapija ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, īpaši lielākām par ieteicamām devām, arī var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru darbības nomākumu. Tāpēc stresa periodos kā smagas infekcijas, plānotas ķirurģiskas manipulācijas jāapsver papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana. Strauja steroīdu devas samazināšana var izraisīt akūtu virsnieru krīzi. Simptomi un pazīmes, kas norāda uz akūtu virsnieru krīzi, var nebūt izteiktas, bet uz to var norādīt anoreksija, vēdera sāpes, svara zudums, nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apziņas pavājināšanās, krampji, hipotensija un hipoglikēmija.
Terapiju ar papildus sistēmiskajiem steroīdiem vai inhalējamo budezonīdu nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Pārejas laikā no perorālas terapijas uz Bufomix Easyhaler, novērota vispārēji vājāka sistēmisko steroīdu darbība, kas var izraisīt alerģiskus vai artrīta simptomus kā rinīts, ekzēma, muskuļu un locītavu sāpes. Jāsāk šiem stāvokļiem atbilstoša ārstēšana. Ja retos gadījumos parādās tādi simptomi kā nogurums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, ir jādomā par vispārēju glikokortikosteroīdu nepietiekamības efektu. Šādos gadījumos dažkārt nepieciešams uz laiku palielināt perorālo glikokortikosteroīdu devu.
Lai mazinātu mutes un rīkles Candida infekcijas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientam pēc pamatdevas inhalācijas jāizskalo mute ar ūdeni. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientam jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.
Jāizvairās no vienlaicīgas itrakonazola un ritonavīra vai citu spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp zāļu, kas savā starpā mijiedarbojas, lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam. Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pamata terapija un simptomu novēršanas terapija nav ieteicama.
Bufomix Easyhaler uzmanīgi jālieto pacientiem ar tireotoksikozi, feohromocitomu, cukura diabētu, neārstētu hipokaliēmiju, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, idiopātisku subvalvulāru aortālu stenozi, smagu hipertensiju, aneirismu vai ar citām smagām sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, piemēram, ar sirds išēmisko slimību, tahiaritmijām vai smagu sirds mazspēju.
Piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar pagarinātu QTc intervālu. Formoterols pats var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos.
Inhalējamo kortikosteroīdu nepieciešamība un deva atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, elpceļu sēnīšu un vīrusu infekcijām.
Lielas β2-adrenoreceptoru agonistu devas var izraisīt potenciāli nopietnu hipokaliēmiju. Vienlaicīga ārstēšana ar β2-adrenoreceptoru agonistiem un zālēm, kas var izraisīt hipokaliēmiju vai pastiprināt hipokaliēmisko efektu, piemēram, ksantīna atvasinājumi, steroīdi un diurētiskie līdzekļi, var palielināt β2-adrenoreceptoru agonistu hipokaliēmiskā efekta iespējamību. Īpašu piesardzību ieteicams ievērot nestabilas astmas gadījumā, lietojot dažādus glābšanas bronhodilatatorus, un smagas akūtas astmas gadījumā, jo hipoksija var palielināt iespējamo risku, kā arī citos gadījumos, kad pieaug hipokaliēmijas risks. Šajos gadījumos ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā.
Līdzīgi kā, lietojot citus β2-adrenoreceptoru agonistus, pacientiem ar cukura diabētu jāapsver glikozes līmeņa papildu kontrole asinīs.
Redzes traucējumi
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Bufomix Easyhaler satur aptuveni 4 mg laktozes monohidrāta/inhalācijā. Šis daudzums parasti nerada problēmas cilvēkiem, kuri nepanes laktozi. Palīgviela laktoze satur nelielu daudzumu piena proteīnus, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu. Ja augšana ir palēnināta, ir svarīgi terapiju pārskatīt un, ja iespējams, samazināt inhalējamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru saglabājas efektīva astmas kontrole. Rūpīgi jāapsver kortikosteroīdu terapijas ieguvums un iespējams augšanas nomākuma risks. Turklāt jāapsver bērnu pulmonologa konsultācijas nepieciešamība.
Ierobežoti dati no ilgtermiņa pētījumiem liecina, ka lielākā daļa bērnu un pusaudžu, kuri tiek ārstēti ar inhalējamu budezonīdu, sasniedz savu paredzēto augumu pieaugušo vecumā. Tomēr tiek novērota sākotnēja neliela (apmēram 1 cm), bet pārejoša augšanas aizture. Parasti tas notiek terapijas pirmā gada laikā.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Farmakokinētiskā mijiedarbība
Spēcīgi CYP3A inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols, klaritromicīns, telitromicīns, nefazodons, kobicistats un HIV proteāzes inhibitori) var palielināt budezonīda līmeni plazmā, jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas. Ja tas nav iespējams, laika intervālam starp inhibitora un budezonīda lietošanu jābūt pēc iespējas lielākam (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus, pamata terapija un simptomu novēršanas terapija nav ieteicama.
Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 inhibitora ketokonazola, vienreiz dienā pa 200 mg, lietošana kopā ar perorālu budezonīdu (vienreizēja deva pa 3 mg) palielināja līmeni plazmā vidēji 6 reizes. Kad ketokonazols tika lietots 12 stundas pēc budezonīda, koncentrācija vidēji palielinājās tikai 3 reizes, pierādot, ka zāļu lietošanas atdalīšana var samazināt palielinātu koncentrāciju plazmā. Ierobežoti dati par augstu devu inhalējamā budezonīda mijiedarbību parāda, ka itrakonazola (200 mg vienu reizi dienā) koncentrācijas līmenis plazmā var palielināties (vidēji četras reizes), ja to lieto vienlaicīgi ar inhalējamo budezonīdu (vienreizēja deva 1000 mikrogrami).
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar kobicistatu saturošām zālēm palielina sistēmisko blakusparādību risku. Būtu jāizvairās no šo zāļu kombinētas lietošanas, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Bēta adrenerģiskie blokatori var pavājināt vai nomākt formoterola iedarbību. Tādēļ Bufomix Easyhaler nedrīkst lietot kopā ar bēta adrenerģiskiem blokatoriem (arī ar acu pilieniem), ja vien nav būtiskas indikācijas.
Vienlaicīga ārstēšana ar hinidīnu, dizopiramīdu, prokaīnamīdu, fenotiazīniem, prethistamīna līdzekļiem (terfenadīnu) un tricikliskiem antidepresantiem var pagarināt QTc intervālu un palielināt ventrikulāro aritmiju risku.
Turklāt L-dopa, L-tiroksīns, oksitocīns un alkohols var palielināt sirds jutību pret β2-adrenoreceptoru simpatomimētiskiem līdzekļiem.
Vienlaicīga ārstēšana ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem, tostarp ar līdzekļiem, kam ir līdzīgas īpašības, piemēram, ar furazolidonu un prokarbazīnu, var veicināt hipertensīvas reakcijas.
Pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem anestēziju ar halogenētiem ogļūdeņražiem, ir palielināts aritmiju risks.
Vienlaicīgi lietojot citus bēta adrenerģiskus vai antiholīnerģiskus līdzekļus, to darbība var pastiprināt bronhodilatējošo efektu.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem, hipokaliēmija var palielināt aritmiju rašanās iespējamību.
β2-agonistu terapija var izraistīt hipokaliēmiju un vienlaicīga ārstēšana ar ksantīna atvasinājumiem, kortikosteroīdiem un diurētiskajiem līdzekļiem var to pastiprināt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav novērota budezonīda un formoterola mijiedarbība ar citām astmas ārstēšanai lietotām zālēm.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par Bufomix Easyhaler lietošanu vai par vienlaicīgu ārstēšanu ar formoterolu un budezonīdu grūtniecības laikā. Dati no embrija-augļa attīstības pētījuma žurkām neuzrādīja pierādījumus kombinācijas papildu iedarbībai.
Nav adekvātu datu par formoterola lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols izraisīja nevēlamas reakcijas reproduktivitātes pētījumos, ja tā sistēmiskās iedarbības līmenis bija ļoti augsts (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Analizējot datus par apmēram 2000 grūtniecēm, nekonstatēja palielinātu teratogenitātes risku, kas būtu saistīts ar inhalējamā budezonīda lietošanu. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tas nav attiecināms uz zāļu lietošanu cilvēkiem ieteiktās devās.
Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēno devu, saistīta ar palielinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.
Grūtniecības laikā Bufomix Easyhaler drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums attaisno iespējamo risku. Jālieto mazākā budezonīda deva, kas nepieciešama, lai nodrošinātu astmas simptomu novēršanu.
Barošana ar krūti
Budezonīds izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz zīdaini nav sagaidāma. Nav zināms, vai formoterols cilvēkam izdalās ar mātes pienu. Žurkām formoterols nelielā daudzumā konstatēts mātīšu pienā. Bufomix Easyhaler sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā drīkst nozīmēt tikai tad, ja gaidāmais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks bērnam.
Fertilitāte
Dati par iespējamo budezonīda ietekmi uz fertilitāti nav pieejami. Dzīvnieku reproduktīvie pētījumi ar formoterolu ir uzrādījuši nedaudz samazinātu fertilitāti žurku tēviņiem pie augstas sistēmiskās iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bufomix Easyhaler neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tā kā Bufomix Easyhaler sastāvā ir gan budezonīds, gan formoterols, var rasties blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām. Lietojot abas sastāvdaļas vienlaicīgi, nav novērota blakusparādību biežuma palielināšanās. Biežākās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu lietošanu, ir farmakoloģiski paredzamās β2-adrenoreceptoru agonistu terapijas blakusparādības, piemēram, trīce un sirdsklauves. Tās ir vieglas un parasti izzūd dažu dienu laikā, turpinot ārstēšanu. Ar budezonīdu vai formoterolu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas norādītas zemāk, ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma. Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
1. tabula
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Sastopamības biežums | Nevēlamā blakusparādība |
|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Bieži | Kandidu infekcija mutē un rīklē |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Reti | Nekavējošas un novēlotas hipersensitivitātes reakcijas, piemēram, eksantēma, nātrene, nieze, dermatīts, angioedēma un anafilaktiskas reakcijas |
| Endokrīnās sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Kušinga sindroms, virsnieru nomākums, augšanas aizture, kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Reti | Hipokaliēmija |
| Ļoti reti | Hiperglikēmija | |
| Psihiskie traucējumi | Retāk | Agresivitāte, psihomotora hiperaktivitāte, nemiers, miega traucējumi |
| Ļoti reti | Depresija, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem) | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Bieži | Galvassāpes, trīce |
| Retāk | Reibonis | |
| Ļoti reti | Garšas sajūtas traucējumi | |
| Acu bojājumi | Retāk | Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) |
| Ļoti reti | Katarakta un glaukoma | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Bieži | Sirdsklauves |
| Retāk | Tahikardija | |
| Reti | Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulāra tahikardija, ekstrasistoles | |
| Ļoti reti | Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Ļoti reti | Asinsspiediena pārmaiņas |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Bieži | Viegls kairinājums rīklē, klepus, aizsmakums |
| Reti | Bronhu spazmas | |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Retāk | Slikta dūša |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Retāk | Asinsizplūdumi |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Retāk | Muskuļu krampji |
Kandidu infekcija mutē un rīklē ir saistīta ar zāļu nogulsnēšanos. Iesakot pacientiem skalot muti ar ūdeni pēc katras pamata inhalācijas mazinās risku. Mutes un rīkles kandidu infekciju parasti ārstē ar lokālu pretsēnīšu terapiju, nepārtraucot inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu. Ja rodas mutes un rīkles kandidoze, pacientam jāizskalo mute ar ūdeni arī pēc papildus inhalāciju lietošanas pēc vajadzības.
Tāpat kā, lietojot citus inhalējamus līdzekļus, ļoti retos gadījumos (skar mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem) var attīstīties paradoksālas bronhu spazmas, kad nekavējoties pēc inhalācijas pieaug sēkšana un elpas trūkums. Paradoksālas bronhu spazmas jāārstē nekavējoties ar ātras darbības inhalējamiem bronhodilatatoriem. Nekavējoties jāpārtrauc Bufomix Easyhaler lietošana, jāpārskata ārstēšana un nepieciešamības gadījumā jānozīmē alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietojot lielas devas ilgstoši, var rasties sistēmiskā inhalējamo kortikosteroīdu iedarbība. Tā ir daudz mazāk iespējama, salīdzinot ar perorāliem kortikosteroīdiem. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, samazinātu kaulu mineralizācijas blīvumu, kataraktu un glaukomu. Var būt arī palielināta uzņēmība pret infekcijām un traucēta spēja pielāgoties stresam. Iespējams, izpausme ir atkarīga no devas, lietošanas ilguma, vienlaicīgas un iepriekšējas steroīdu terapijas un individuālā jutīguma.
Ārstēšanas ar β2-adrenoreceptoru agonistiem rezultātā var paaugstināties insulīna, brīvo taukskābju, glicerīna un ketonvielu līmenis asinīs.
Pediatriskā populācija
Bērniem, kuri saņem ilgstošu inhalējamo kortikosteroīdu terapiju, ieteicams regulāri novērot auguma garumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Formoterola pārdozēšana var izraisīt β2-adrenoreceptoru agonistiem raksturīgās reakcijas: trīci, galvassāpes un sirdsklauves. Atsevišķos gadījumos ziņotie simptomi ir tahikardija, hiperglikēmija, hipokaliēmija, pagarināts QTc intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana. Var būt indicēta uzturoša un simptomātiska ārstēšana. 90 mikrogramu devas lietošana trīs stundu laikā pacientiem ar akūtu bronhu obstrukciju neradīja bažas par drošumu.
Akūta budezonīda pārdozēšana pat ļoti lielās devās neradīs klīniskus sarežģījumus. Pārāk lielas devas lietojot ilgstoši, var attīstīties sistēmiska glikokortikosteroīdu ietekme, piemēram, hiperkorticisms un virsnieru nomākums.
Ja terapija ar Bufomix Easyhaler jāpārtrauc formoterola komponenta pārdozēšanas dēļ, jāapsver piemērotas inhalējamo kortikosteroīdu terapijas nodrošināšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai: adrenerģiski līdzekļi kombinācijā ar kortikosteroīdiem vai citas zāles, izņemot antiholīnerģiskus līdzekļus.
ATĶ kods: R03AK07
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Bufomix Easyhaler sastāvā ir formoterols un budezonīds; katram no tiem ir atšķirīgs darbības mehānisms, un tie pastiprina viens otra iedarbību, lai likvidētu astmas uzliesmojumu. Budezonīda un formoterola specifiskās īpašības ļauj lietot šo kombināciju gan kā pamata terapiju, gan kā papildus terapiju pēc vajadzības.
Budezonīds
Budezonīds ir glikokortikosteroīds, kuru inhalējot ir no devas atkarīga pretiekaisuma darbība elpceļos, tādējādi samazinot simptomus un padarot retākus astmas uzliesmojumus. Budezonīdam inhalācijās ir vieglākas blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem. Precīzs glikokortikosteroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav zināms.
Formoterols
Formoterols ir selektīvs β2-adrenoreceptoru adrenerģisks agonists, kas inhalāciju veidā ātri un ilgstoši atslābina bronhu gludo muskulatūru pacientiem ar atgriezenisku elpceļu obstrukciju. Bronhodilatējoša darbība ir atkarīga no devas un sākas – 1-3 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pēc vienreizējas devas inhalēšanas efekts ilgst vismaz 12 stundas.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Budezonīda/formoterola pamata terapijas klīniskā efektivitāte
Klīniskos pētījumos pieaugušajiem formoterola pievienošana budezonīdam efektīvāk mazināja astmas simptomus, uzlaboja plaušu funkciju un samazināja uzliesmojumu skaitu. Divos 12 nedēļas ilgos pētījumos budezonīda/formoterola ietekme uz plaušu funkciju bija līdzvērtīga brīvai budezonīda un formoterola kombinācijai, un labāka nekā tikai budezonīdam. Visās ārstēšanas grupās lietoja īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc vajadzības. Netika novērota pretastmas darbības pavājināšanās laika gaitā.
Ir veikti divi 12 nedēļas ilgi pētījumi, kuros 265 bērnus vecumā no 6-11 gadiem ārstēja ar budezonīda/formoterola pamatdevu (2 inhalācijas 80/4,5 mikrogrami/inhalācijā divas reizes dienā) un īslaicīgas darbības β2-adrenoreceptoru agonistu pēc vajadzības. Abos pētījumos uzlabojās plaušu funkcija un terapijas panesamība bija laba, salīdzinot ar atsevišķi lietotu attiecīgo budezonīda devu.
Budezonīda/formoterola pamata un simptomu novēršanas terapijas klīniskā efektivitāte
Kopā 12076 astmas pacienti tika iekļauti 5 dubultmaskētos efektivitātes un drošuma pētījumos (4447 pacienti tika nejaušināti izvēlēti budezonīda/formoterola pamata terapijas un simptomu novēršanas grupā) uz 6 vai 12 mēnešiem. Pētījumā tika iekļauti pacienti ar simptomiem, neskatoties uz saņemto inhalējamo glikokortikosteroīdu terapiju.
Budezonīds/formoterols pamata terapijai un simptomu novēršanai statistiski un klīniski nozīmīgi samazināja smagu paasinājumu skaitu visos salīdzināmos rādītājos visos 5 pētījumos. Budezonīdu/formoterolu pamata terapijai un simptomu novēršanai salīdzināja ar budezonīdu/formoterolu lielākā pamatdevā un terbutalīnu kā glābējzāles (pētījums Nr.735), kā arī ar budezonīdu/formoterolu tādā pašā pamatdevā un formoterolu vai terbutalīnu kā glābējzāles (pētījums Nr.734) (2. tabula). Pētījumā Nr.735 plaušu funkcijas uzlabošanās, simptomu kontrole un glābējzāļu lietošana bija līdzvērtīga visās ārstēšanas grupās. Pētījuma Nr.734 rezultāti: samazināti simptomi un glābējzāļu lietošana, uzlabota plaušu funkcija, salīdzinot abas terapijas grupas. Visos 5 pētījumos kopā, pacienti, kuri lietoja budezonīdu/formoterolu pamata terapijai un simptomu novēršanai, inhalācijas pēc vajadzības vidēji nelietoja papildus 57% ārstēšanas dienu no kopējā ārstēšanas laika. Laika gaitā tolerance neveidojās.
2. tabula. Smagu paasinājumu pārskats klīniskajos pētījumos
| Pētījuma Nr. Ilgums | Ārstēšanas grupas | N | Smagi paasinājumia | |
| Notikumi | Notikumi/ pacientgadā | |||
735. pētījums 6 mēneši |
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + pēc vajadzības | 1103 | 125 | 0,23b |
| Budezonīds/formoterols 320/9 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības | 1099 | 173 | 0,32 | |
| Salmeterols/flutikazons 2 x 25/125 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības | 1119 | 208 | 0,38 | |
734. pētījums 12 mēneši |
Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + pēc vajadzības | 1107 | 194 | 0,19b |
| Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + formoterols 4,5 µg pēc vajadzības | 1137 | 296 | 0,29 | |
| Budezonīds/formoterols 160/4,5 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc vajadzības | 1138 | 377 | 0,37 |
a hospitalizācija/ārstēšana neatliekamās palīdzības nodaļā vai ārstēšana ar perorāli lietojamiem steroīdiem
b paasinājumu biežuma samazināšanās ir statistiski nozīmīga (P vērtība < 0,01) abiem salīdzināmiem rādītājiem
6 dubultmaskētos pētījumos, kur piedalījās pusaudži un pieaugušie, efektivitāte un drošums bija līdzīgi kā augstāk minētajos 5 pētījumos un papildus pētījumā, kurā saņēma augstāku pamata terapijas devu 160/4,5 mikrogrami/inhalācijā divas reizes dienā. Šie novērtējumi balstījās, izvērtējot 14 385 astmas pacientus, no kuriem 1847 bija pusaudži. Pusaudžu pacientu skaits, kuri saņēma pamata terapijas un simptomu novēršanas terapiju vairāk kā 8 inhalācijas vismaz vienu dienu, bija limitēts un šāda lietošana bija reti.
Divos citos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija nepieciešama medicīniskā palīdzība akūtu astmas simptomu dēļ, budezonīds/formoterols nodrošināja ātru un efektīvu palīdzību bronhokonstrikcijas gadījumā līdzīgi salbutamolam un formoterolam.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pierādīts, ka Bufomix Easyhaler un Symbicort Turbuhaler budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija ir bioloģiski vienāda attiecībā uz kopējo sistēmisko iedarbību un iedarbību caur plaušām. Pierādīts, ka Symbicort Turbuhaler budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija un atbilstošās atsevišķās vielas ir bioloģiski vienādas attiecībā uz budezonīda un formoterola sistēmisku iedarbību. Neskatoties uz to, pēc fiksētās kombinācijas lietošanas novēroja nedaudz izteiktāku kortizola supresiju, salīdzinot ar atsevišķu vielu lietošanu. Uzskata, ka šī atšķirība neietekmē klīnisko drošumu.
Netika konstatēta farmakokinētiska mijiedarbība starp budezonīdu un formoterolu.
Attiecīgo vielu farmakokinētiskie raksturlielumi bija līdzīgi pēc budezonīda un formoterola lietošanas atsevišķu vielu veidā vai fiksētas kombinācijas veidā. Pēc fiksētās kombinācijas lietošanas budezonīda AUC (laukums zem līknes) bija nedaudz lielāks, uzsūkšanās ātrāka un maksimālā koncentrācija plazmā augstāka. Formoterola maksimālā koncentrācija plazmā bija līdzīga pēc fiksētās kombinācijas lietošanas. Inhalēts budezonīds ātri uzsūcas un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos budezonīda vidējā uzkrāšanās plaušās pēc inhalēšanas caur pulverinhalatoru bija 32-44% no inhalētās devas. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 49% no inhalētās devas. 6-16 gadus veciem bērniem plaušu depozīcija tika novērota tādā pašā intervālā kā pieaugušajiem, lietojot vienādas devas, bet koncentrācija plazmā netika noteikta.
Inhalētais formoterols ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu laikā pēc inhalācijas. Pētījumos formoterola vidējā uzkrāšanās plaušās pēc inhalēšanas caur pulverinhalatoru bija 28-49% no inhalētās devas. Sistēmiskā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 61% no inhalētās devas.
Izkliede un biotransformācija
Apmēram 50% formoterola un apmēram 90% budezonīda saistās ar plazmas olbaltumiem. Formoterola izkliedes tilpums ir apmēram 4 l/kg, budezonīda izkliedes tilpums ir apmēram 3 l/kg. Formoterols tiek inaktivēts ar konjugācijas reakcijām (veidojas aktīvi O-demetilēti un deformilēti metabolīti, bet tie atrodami galvenokārt neaktīvu savienojumu veidā). Budezonīds tiek pakļauts izteiktai (apmēram 90%) pirmā loka biotransformācijai aknās par metabolītiem, kam ir zema glikokortikosteroīdu aktivitāte. Nozīmīgāko metabolītu, 6-bēta-hidroksi-budezonīda un 16-alfa-hidroksi-prednizolona, glikokortikosteroīdu aktivitāte ir mazāk nekā 1% no budezonīda aktivitātes. Nav norādījumu par metabolisku mijiedarbību vai aizstāšanas reakcijām starp formoterolu un budezonīdu.
Eliminācija
Lielākā formoterola devas daļa tiek pārveidota aknās un izvadīta caur nierēm. Pēc inhalēšanas 8-13% inhalētās formoterola devas izdalās nemainītā veidā ar urīnu. Formoterolam ir augsts sistēmiskais klīrenss (apmēram 1,4 l/min), un terminālais eliminācijas pusperiods vidēji ir 17 stundas.
Budezonīda eliminācija notiek metabolizējoties, galvenokārt ar enzīma CYP3A4 palīdzību. Budezonīda metabolīti izdalās ar urīnu brīvā veidā vai savienojumu formā. Urīnā budezonīds nemainītā veidā konstatēts tikai niecīgā daudzumā. Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (apmēram 1,2 l/min), un plazmas eliminācijas pusperiods pēc i/v ievadīšanas vidēji ir 4 stundas.
Budezonīda un formoterola farmakokinētika bērniem un pacientiem ar nieru mazspēju nav zināma. Budezonīda un formoterola iedarbība pacientiem ar aknu slimību var būt pastiprināta.
Linearitāte/nelinearitāte
Gan budezonīda, gan formoterola sistēmiskā iedarbība lineāri korelē ar lietoto devu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem novērotā budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot tos kombinācijā vai atsevišķi, bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.
Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram, budezonīds, izraisa anomālijas (aukslēju šķeltni, skeleta anomālijas). Tomēr šie eksperimentāli ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti nav attiecināmi uz zāļu lietošanu cilvēkam ieteiktās devās. Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela auglības mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai, un implantācijas traucējumi, kā arī samazināta agrīnā izdzīvošana pēc dzimšanas un samazināta dzimšanas masa, pakļaujot žurkas ievērojami lielākai sistēmiskai iedarbībai, nekā tiek sasniegta klīniskas lietošanas laikā. Tomēr šie eksperimentāli ar dzīvniekiem iegūtie rezultāti nav attiecināmi uz cilvēku.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts (satur piena proteīnus).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā iepakojumā: 2 gadi.
Pēc pirmās laminētā maisiņa atvēršanas: 4 mēneši. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un sargāt no mitruma.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Daudzdevu pulvera inhalators sastāv no septiņām plastmasas daļām un nerūsējoša tērauda atsperes. Plastmasas materiāli inhalatorā ir: polibutilēna tereftalāts, zema blīvuma polietilēns, polikarbonāts, stirola butadiēns, polipropilēns. Inhalators iepakots noslēgtā, laminētā maisiņā un kartona kārbā iepakots kopā ar vai bez futlāra (polipropilēns un termoplastisks elastomērs).
Iepakojumi:
Bufomix Easyhaler 80 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijā, inhalācijas pulveris
60 devas
60 devas + futlāris
120 devas
120 devas + futlāris
180 devas (3 x 60 devas)
360 devas (3 x 120 devas)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Somija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0058
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 17. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018
