Broncho-Munal P 3,5 mg cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
Lysatum bacteriorum lyophilisatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0641-01
98-0641
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
22-DEC-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
3,5 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Broncho-Munal 7 mg cietās kapsulas
Broncho-Munal P 3,5 mg cietās kapsulas
Lysatum bacteriorum lyophilisatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Broncho-Munal un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Broncho-Munal lietošanas
3. Kā lietot Broncho-Munal
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Broncho-Munal
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Broncho-Munal un kādam nolūkam to lieto
Broncho-Munal un Broncho-Munal P satur liofilizētu baktēriju lizātu no baktērijām, kas visbiežāk izraisa elpceļu infekcijas, tai skaitā Diplococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Neisseria catarrhalis.
Broncho-Munal stimulē organisma dabiskos aizsargmehānismus pret elpceļu infekcijām. Tas samazina elpceļu infekciju rašanās biežumu, ilgumu un smaguma pakāpi, tādējādi samazinot antibiotiku un citu medikamentu patēriņu.
Kādam nolūkam lieto Broncho-Munal
To lieto:
kā papildlīdzekli visu elpceļu infekciju gadījumā,
imūnterapijai,
profilaksei augšējo un dziļo elpceļu recidivējošu infekciju (hroniska bronhīta, tonsilīta, faringīta, laringīta, rinīta, sinusīta, otīta) gadījumā.
2. Kas Jums jāzina pirms Broncho-Munal lietošanas
Nelietojiet Broncho-Munal šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret liofilizētu baktēriju lizātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Broncho –Munal lietošana bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem nav ieteicama. Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, nav pierādīta.
Brocho-Munal var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Ja rodas alerģiska reakcija vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Pirms Broncho-Munal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Broncho-Munal
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pašlaik pieejamie dati par Broncho-Munal lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Broncho-Munal lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Līdz šim īpaši pētījumi nav veikti un dati nav ziņoti.
Barošanas ar krūti laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Broncho-Munal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar iekārtām.
3. Kā lietot Broncho-Munal
Vienmēr lietojiet šīs zāles kā ārsts vai farmaceits Jums noteicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma
Elpceļu infekciju profilaksei lietojiet vienu Broncho-Munal kapsulu dienā, 10 dienas mēnesī, 3 mēnešus pēc kārtas. Ja iespējams, katru mēnesi sāciet terapiju vienā un tajā pašā dienā, lai starp atsevišķiem terapijas periodiem būtu 20 dienu pārtraukums.
Elpceļu infekcijas akūtajā fāzē lietojiet vienu Broncho-Munal kapsulu dienā, 10 – 30 dienas, līdz izzūd slimības simptomi. Katrā no nākamajiem 2 mēnešiem lietojiet 1 kapsulu dienā 10 dienas pēc kārtas. Starp terapijas periodiem jābūt 20 dienu pārtraukumam.
Ja nepieciešama antibiotiku terapija, Broncho-Munal jālieto vienlaikus ar antibiotikām.
Lietojiet zāles no rīta tukšā dūšā.
Lietošana bērniem
Bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam
Elpceļu infekciju profilaksei dodiet savam bērnam vienu Broncho-Munal P kapsulu dienā, 10 dienas mēnesī, 3 mēnešus pēc kārtas. Ja iespējams, katru mēnesi sāciet terapiju vienā un tajā pašā dienā, lai starp atsevišķiem terapijas periodiem būtu 20 dienu pārtraukums.
Elpceļu infekcijas akūtajā fāzē dodiet savam bērnam vienu Broncho-Munal P kapsulu dienā 10 – 30 dienas, līdz izzūd slimības simptomi. Katrā no nākamajiem 2 mēnešiem Jūs varat dot 1 kapsulu dienā 10 dienas pēc kārtas. Starp terapijas periodiem jābūt 20 dienu pārtraukumam.
Ja nepieciešama antibiotiku terapija, Broncho-Munal P jālieto vienlaikus ar antibiotikām.
Maziem bērniem, kuri nespēj norīt veselu kapsulu, ieteicams kapsulu atvērt un tās saturu iejaukt nelielā daudzumā šķidruma (tējā, pienā vai sulā) un tad dot bērnam.
Lietojiet zāles no rīta tukšā dūšā.
Ja esat lietojis Broncho-Munal vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Broncho-Munal vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Broncho-Munal
Ja esat aizmirsis lietot Broncho-Munal, lietojiet tās nākamajā dienā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nevēlamo blakusparādību biežuma iedalījumam ir izmantoti šādi apzīmējumi:
ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);
bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 100 un mazāk nekā 1 no10 cilvēkiem);
retāk (var rasties vairāk nekā 1 no 1 000 un mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);
reti (var rasties vairāk nekā 1 no 10 000 un mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Broncho-Munal ļoti reti izraisa blakusparādības. Vairumā gadījumu tās ir bijušas vieglas un pārejošas. Ir novērotas šādas blakusparādības.
Kuņģa–zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, sāpes vēderā.
Nav zināmi: vemšana, slikta dūša.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: klepus.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Nav zināmi: angioneirotiskā tūska, nātrene.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināta jutība1.
1 Ietver šādus ieteicamos blakusparādību terminus: eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, eritēma, tūska, plakstiņu tūska, sejas tūska, perifēriska tūska, pietūkums, sejas pietūkums, nieze, ģeneralizēta nieze, aizdusa.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: drudzis, nogurums.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: galvassāpes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Broncho-Munal
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Broncho-Munal satur
Aktīvā viela ir liofilizētu baktēriju lizāts.
Viena Broncho-Munal kapsula satur 7 mg liofilizētu baktēriju lizātu.
Viena Broncho-Munal P kapsula (bērniem) satur 3,5 mg liofilizētu baktēriju lizātu.
Citas sastāvdaļas ir: mannīts (E 421), preželatinizēta ciete, magnija stearāts, nātrija glutamāts, propilgallāts.
Kapsulas apvalka sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigotīns (E 132).
Broncho-Munal ārējais izskats un iepakojums
Broncho-Munal 7 mg cietās kapsulas
Cietās želatīna kapsulas ar zilu korpusu un zilu necaurspīdīgu vāciņu satur smilškrāsas pulveri.
Broncho-Munal P 3, 5 mg cietās kapsulas
Cietās želatīna kapsulas ar baltu korpusu un zilu necaurspīdīgu vāciņu satur smilškrāsas pulveri.
Kapsulas (3,5 mg) kastītēs pa 10 un 30 (PVH/PVdH/alumīnija folijas blisteri).
Kapsulas (7 mg) kastītēs pa 10 un 30 (PVH/PVdH/alumīnija folijas blisteri).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotājs
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 07/2018.
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
EQ PAGE 4
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Broncho-Munal 7 mg cietās kapsulas
Broncho-Munal P 3,5 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Broncho-Munal kapsula satur 7 mg liofilizētu baktēriju lizātu (Lysatum bacteriorum lyophilisatum).
Viena Broncho-Munal P kapsula (bērniem) satur 3,5 mg liofilizētu baktēriju lizātu (Lysatum bacteriorum lyophilisatum).
Broncho-Munal un Broncho-Munal P satur liofilizētu baktēriju lizātu (Lysatum bacteriorum lyophilisatum) no baktērijām, kas visbiežāk izraisa elpceļu infekcijas, tai skaitā Diplococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Neisseria catarrhalis.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Broncho-Munal 7 mg cietās kapsulas
Cietās želatīna kapsulas ar zilu korpusu un zilu necaurspīdīgu vāciņu satur smilškrāsas pulveri.
Broncho-Munal P 3, 5 mg cietās kapsulas
Cietās želatīna kapsulas ar baltu korpusu un zilu necaurspīdīgu vāciņu satur smilškrāsas pulveri.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kā papildlīdzekli Broncho-Munal lieto visu elpceļu infekciju gadījumā.
Imunoterapija. Profilaktiski Broncho-Munal lieto augšējo un dziļo elpceļu recidivējošu infekciju (hroniska bronhīta, tonsilīta, faringīta, laringīta, rinīta, sinusīta, otīta) gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma
Elpceļu infekciju profilaksei lieto pa vienai Broncho-Munal kapsulai dienā pēc kārtas 10 dienas mēnesī 3 mēnešus pēc kārtas. Ja iespējams, pacientam katru mēnesi jāsāk terapija vienā un tajā pašā dienā, lai starp atsevišķiem terapijas periodiem būtu 20 dienu pārtraukumi.
Elpceļu infekcijas akūtajā fāzē lieto pa vienai Broncho-Munal kapsulai dienā 10 – 30 dienas pēc kārtas, līdz izzūd slimības simptomi. Katrā no nākamajiem 2 mēnešiem lieto pa 1 kapsulai dienā 10 dienas pēc kārtas. Starp terapijas periodiem jābūt 20 dienu pārtraukumam.
Ja nepieciešama antibiotiku terapija, Broncho-Munal jālieto vienlaikus ar antibiotikām.
Pediatriskā populācija
Bērniem no 6 mēnešu līdz 12 gadu vecumam
Elpceļu infekciju profilaksei lieto pa vienai Broncho-Munal P kapsulai dienā pēc kārtas 10 dienas mēnesī 3 mēnešus pēc kārtas. Ja iespējams, pacientam katru mēnesi jāsāk terapija vienā un tajā pašā dienā, lai starp atsevišķiem terapijas periodiem būtu 20 dienu pārtraukumi.
Elpceļu infekcijas akūtajā fāzē lieto pa vienai Broncho-Munal P kapsulai dienā 10 – 30 dienas pēc kārtas, līdz izzūd slimības simptomi. Katrā no nākamajiem 2 mēnešiem lieto pa 1 kapsulai dienā 10 dienas pēc kārtas. Starp terapijas periodiem jābūt 20 dienu pārtraukumam. Ja nepieciešama antibiotiku terapija, Broncho-Munal P jālieto vienlaikus ar antibiotikām.
Lietošanas veids
Maziem bērniem, kuri nespēj norīt veselu kapsulu, ieteicams kapsulu atvērt un tās saturu iejaukt nelielā daudzumā šķidruma (tējā, pienā vai sulā) un tad dot bērnam.
Zāles jālieto no rīta tukšā dūšā.
Ja pacients izlaiž zāļu lietošanu, tās jāieņem nākamajā dienā.
4.3. Kontrindikācijas
Broncho-Munal nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, Broncho-Munal lietošana bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem nav ieteicama. Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 mēnešiem, nav pierādīta.
Broncho-Munal var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Ja rodas alerģiska reakcija vai nepanesības pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pašlaik pieejamie dati par Broncho-Munal lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Broncho-Munal lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Līdz šim īpaši pētījumi nav veikti un dati nav ziņoti.
Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Broncho-Munal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežuma iedalījumam ir izmantoti šādi apzīmējumi:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Klīniskos pētījumos pacientiem (n=890) novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības (ZNB) ir uzskaitītas turpmāk.
Klīniskos pētījumos atklātās ZNB
Kuņģa–zarnu trakta traucējumi
Bieži: caureja, sāpes vēderā.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: klepus.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: izsitumi.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: paaugstināta jutība1.
1 Ietver šādus ieteicamos blakusparādību ziņošanas terminus: eritematozi izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, eritēma, tūska, plakstiņu tūska, sejas tūska, perifēriska tūska, pietūkums, sejas pietūkums, nieze, ģeneralizēta nieze, aizdusa.
Pēcreģistrācijas spontānie blakusparādību ziņojumi
Kuņģa–zarnu trakta traucējumi
Nav zināmi: vemšana, slikta dūša.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: angioneirotiskā tūska, nātrene.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nav zināmi: drudzis, nogurums.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: galvassāpes.
Ziņošana par iespējamām nevēlām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav saņemti. Ievērojot Broncho-Munal īpašības un toksicitātes testu rezultātus ar dzīvniekiem, pārdozēšana šķiet maz ticama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi citokīni un imūnmodulatori; ATĶ kods: L03AX
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Broncho-Munal stimulē organisma dabiskos aizsargmehānismus pret elpceļu infekcijām. Tas samazina šo infekciju rašanās biežumu, ilgumu un smaguma pakāpi, tādējādi samazinot antibiotiku patēriņu.
Broncho-Munal stimulē gan celulāro, gan humorālo imūno lokālo atbildes reakciju elpceļu gļotādā, kā arī citās organisma imūnkompetentajās struktūrās. Tas stimulē arī organisma nespecifiskās imūnās atbildes reakcijas. Preklīniskos un klīniskos pētījumos ir konstatēti vairāki Broncho-Munal radīti efekti elpošanas sistēmas aizsargmehānismos.
Tas stimulē alveolāros makrofāgus, kuri pēc tam sekretē citokīnus, kas aizsargā pret infekcijām.
Palielinās T limfocītu CD4 daudzums.
Pastiprinās perifēro mononukleāro šūnu aktivitāte, kuras veic aizsargfunkciju.
Palielinās gļotādas aizsargājošo IgA antivielu daudzums gan elpceļu gļotādā, gan gremošanas trakta gļotādā.
Broncho-Munal stimulē aizsargājošo adhezīvo molekulu producēšanu.
Broncho-Munal samazina IgE antivielu daudzumu asinsritē, kas var nomākt paaugstinātas jutības mehānismus, kas nav saistīti vienīgi ar infekciju.
Efektivitāte/klīniskie pētījumi
Pieaugušie
Broncho-Munal samazina hroniska bronhīta akūtu paasinājumu (HBAP) biežumu un smaguma pakāpi pieaugušajiem ar hroniskām un/vai atkārtotām bronhu infekcijām, parasti uz HOPS fona. Biežiem HBAP ir pierādīta saistība ar mirstības palielināšanos dažu gadu laika periodā. Tādēļ HBAP biežuma samazināšana ir mērķa kritērijs ar lielu klīnisko nozīmi.
Pieaugušajiem Broncho-Munal efektivitāte ir pierādīta dažādos apstākļos:
A) ambulatoriskiem pacientiem ar vieglu HOPS, galvenokārt smēķētājiem;
B) mājas režīma pacientiem ar vidēji smagu HOPS un
C) gados vecākiem, novājinātiem pacienti ar pierādītu HOPS vai bez tā.
Pediatriskā populācija
Pediatriskā populācijā ir pierādīta Broncho-Munal efektivitāte, samazinot augšējo elpceļu atkārtotu infekciju (AEI, piemēram, faringīta, faringotonsilīta, to komplikāciju) gadījumu skaitu bērniem ar biežām AEI, kas bieži norit uz nenobriedušas imunitātes un/vai paaugstināta riska fona, ko rada kontakts ar maziem bērniem grupu apstākļos, piemēram, skolā vai bērnudārzā. Lietojot Broncho-Munal, vidējais AEI skaits samazinājās par vienu trešdaļu. Bērniem, kuriem anamnēzē AEI bija ļoti bieži, ārstēšana ar Broncho-Munal sniedza lielāko ieguvumu. Papildu ieguvums ir otīta biežuma samazināšanās grupās, kas lietoja Broncho-Munal.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Bronco-Munal aktīvā viela ir baktēriju ekstrakts, kas satur 21 atšķirīga inaktivētu baktēriju celma liofilizētas frakcijas, un tās ir iegūtas no astoņu atšķirīgu sugu mikroorganismiem: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae sugas. pneumoniae un ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes un sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Zāļu īpašību dēļ tradicionālos farmakokinētikas pētījumus veikt nav iespējams, galvenokārt tādēļ, ka zāles satur vairākas sastāvdaļas un nav piemērotu analītisku metožu. Līdz šim neviens eksperimentāls modelis nav pieejams.
Izkliede
Dati nav pieejami.
Biotransformācija
Dati nav pieejami.
Eliminācija
Dati nav pieejami.
Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte: dati par akūtu toksicitāti tika iegūti, 2 dienas perorāli ievadot Broncho-Munal pelēm devās 200 mg/kg dienā, 1000 mg/kg dienā un 5000 mg/kg dienā. Pat šādas lielas devas eksperimenta dzīvniekiem neizraisīja nāvi, hematoloģiskus traucējumus vai hromosomu aberācijas. Tādējādi tika pierādīts, ka Broncho-Munal nav toksisks.
Hroniska toksicitāte: hroniska toksicitāte tika pētīta ar žurkām un suņiem. Žurkām Broncho-Munal 3 mēnešus tika perorāli dots devās attiecīgi pa 385 mg/kg dienā un 715 mg/kg dienā. Kontroles grupai medikaments netika dots. Pēc 3 mēnešiem tika konstatēts, ka žurkām, kas saņēma Broncho-Munal, nav nekādu pārmaiņu, salīdzinot ar tām, kuras medikamentu nesaņēma. 3 mēnešu laikā netika konstatēta ne disfunkcija, ne orgānu darbības vai izturēšanās traucējumi pētījumos, kas tika veikti ar suņiem, kuriem perorāli deva Broncho-Munal devās pa 9 mg/kg dienā un 100 mg/kg dienā.
Kancerogenitāte
Dati par Broncho-Munal vai līdzīgu zāļu iespējamu kancerogēnu darbību pēc iekšķīgas lietošanas cilvēkam nav pieejami. Ilgstošā klīniskā pieredze neliecina par pamatu bažām. Tāpēc sponsors uzskata, ka onkogenitātes pētījums nav nepieciešams.
Mutagenitāte
Divos pētījumos spēja ierosināt ģenētiskas mutācijas tika pārbaudīta Eimsa (Ames) testā (S.typhimurium) un E. coli testā ar vai bez metaboliskas aktivācijas. Liofilizāts devās līdz 5000 mg uz kultūras barotni mutācijas neizraisīja. In vivo mikrokodoliņu testā peļu tēviņiem un mātītēm, kas 2 dienas saņēma Broncho-Munal iekšķīgās devās līdz 5000 mg/kg dienā, netika atklāta mutagēna ietekme uz hromosomām vai uz kaulu smadzeņu eritrocītu gēniem, kuru paraugus ņēma 24 stundas pēc Broncho-Munal lietošanas. Ķīnas kāmju tēviņiem un mātītēm pēc vienas Broncho-Munal vienreizējas devas līdz 5000 mg/kg intraperitoneālas ievadīšanas māshromatīdu apmaiņas biežums kaulu smadzeņu šūnu hromosomās nepalielinājās.
Ietekme uz fertilitāti
Žurkām iekšķīga Broncho-Munal lietošana līdz 1600 mg/kg dienā auglību un vairošanos neietekmēja. Lietošanai bija laba panesamība, un tā neietekmēja pārošanos, implantācijas biežumu, spontāno abortu rašanos un pēcnācēju skaitu vienam dzīvniekam, tēviņu/mātīšu attiecību un augļa masu. Reproduktīvā uzvedība un fertilitāte pirmajā žurku paaudzē bija normāla, un arī otrās paaudzes pēcnācējos novirzes nenovēroja.
Žurkām, kas Broncho-Munal līdz 1600 mg/kg devā saņēma grūsnības laikā un līdz 21 dienai pēc dzemdībām, uzvedība, metiens un zīdīšana bija salīdzināma ar kontroles grupu.
Teratogenitāte
Dati nav pieejami.
Grūsnas žurkas vai trusenes Broncho-Munal iekšķīgu lietošanu līdz 1600 mg/kg devā dienā grūsnības laikā panesa labi, un tai nebija nozīmīgas embriotoksiskas vai fetotoksiskas ietekmes, salīdzinot ar kontroli.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mannīts (E 421), preželatinizēta ciete, magnija stearāts, nātrija glutamāts, propilgallāts.
Kapsulas apvalka sastāvdaļas: želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigotīns (E 132).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kapsulas (3,5 mg) kastītēs pa 10 un 30 (PVH/PVdH/alumīnija folijas blisteri).
Kapsulas (7 mg) kastītēs pa 10 un 30 (PVH/PVdH/alumīnija folijas blisteri).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Broncho-Munal 7 mg cietās kapsulas: 98-0640
Broncho-Munal P 3,5 mg cietās kapsulas: 98-0641
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 14. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 22. decembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE 1
PAGE 1
