Bronchicum Elixir S šķīdums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Pēc pirmās atvēršanas derīgs 6 mēnešus, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Thymi herbae extractum fluidum Primulae radicis extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0078-02
06-0078
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Sanofi-aventis Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bronchicum Elixir S šķīdums iekšķīgai lietošanai
Thymi herbae extractum fluidum, Primulae radices extractum fluidum
Timiāna lakstu šķidrais ekstrakts un gaiļbiksītes sakņu šķidrais ekstrakts
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā var uzzināt:
Kas ir Bronchicum Elixir S un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bronchicum Elixir S lietošanas
Kā lietot Bronchicum Elixir S
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bronchicum Elixir S
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Bronchicum Elixir S un kādam nolūkam to lieto
Bronchicum Elixir S ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpotājlīdzekli saaukstēšanās slimību, kuras pavada klepus, ārstēšanai.
Bronchicum Elixir S veicina atkrēpošanu (šķidrinot krēpas), mazina elpceļu spazmas; timiānam (zāļu sastāvdaļa) laboratoriskos pētījumos konstatēta arī viegla antibakteriāla un pretsēnīšu iedarbība. Šī informācija pamatota ar daudzu gadu lietošanas pieredzi.
Kas Jums jāzina pirms Bronchicum Elixir S lietošanas
Nelietojiet Bronchicum Elixir S šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret timiānu, gaiļbiksītes sakni vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir bronhiālā astma;
bērniem, kuri pārslimojuši akūtu obstruktīvu balsenes iekaisumu ar elpceļu nosprostojumu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir elpas trūkums, drudzis, strutainas vai asiņainas krēpas.
Citas zāles un Bronchicum Elixir S
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā nav veikts pietiekami daudz pētījumu, Bronchicum Elixir S nav ieteicams lietot grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav raksturīga.
Bronchicum Elixir S satur etilspirtu, saharozi un invertcukuru
Bronchicum Elixir S satur 4,9 tilpuma % etilspirta (alkohola). Izlietojot visu 100 vai 250 ml pudeles saturu, tiek uzņemti apmēram 3,9 g vai attiecīgi 9,8 g spirta (0,196 g etilspirta vienā 5 ml devā). Nedrīkst lietot pacienti ar alkohola atkarību. Jāņem vērā (nedrīkst pārsniegt devas) bērniem, kā arī paaugstināta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību, smadzeņu slimību vai smadzeņu bojājumu, epilepsiju (pirms zāļu lietošanas jākonsultējas ar ārstu).
Satur saharozi un invertcukuru. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Lietojot ilgāk par 2 nedēļām, var kaitēt zobiem.
Informācija cukura diabēta slimniekiem: 1 tējkarote (= 5 ml) atbilst 0,38 MV (maizes vienības).
Enerģētiskā vērtība: 1 tējkarotē ir 77 kJ (apmēram 18 kcal).
Bronchicum Elixir S satur augu izcelsmes ekstraktus; dažkārt var rasties nogulsnes vai duļķojums, kas neietekmē līdzekļa efektivitāti.
Kā lietot Bronchicum Elixir S
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet šķīdumu, devas sadalot dienas laikā ar iespējami regulāriem intervāliem.
Lai šķīdums sāktu pilēt, viegli jāuzsit pa pudeles dibenu. Pirms lietošanas saskalot!
Ja ārsts nav norādījis citādi, parasti jālieto:
- pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) - pa 5 ml 3 reizes dienā.
Lietošana bērniem
- bērniem (4-12 gadi) − pa 2,5 ml 3 reizes dienā.
Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietošana nav ieteicama.
Ja pēc 1 nedēļas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. Ja rodas elpas trūkums, drudzis, strutainas vai asiņainas krēpas, nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums liekas, ka Bronchicum Elixir S iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Bronchicum Elixir S vairāk nekā noteikts
Lielas gaiļbiksītes saknes šķidrā ekstrakta devas izraisa sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Tādēļ šāda veida reakcijas ir iespējamas, ja pārdozē Bronchicum Elixir S. Bērniem liela daudzuma norīšana var izraisīt saindēšanos ar alkoholu, tāpēc šādos gadījumos jāgriežas pie ārsta.
Ja esat aizmirsis lietot Bronchicum Elixir S
Lietojiet devu, cik ātri iespējams, tad turpiniet, kā aprakstīts instrukcijā vai norādījis ārsts.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamo blakusparādību vērtēšanai izmantots šāds rašanās biežuma iedalījums:
Ļoti bieži: 10%+ (vairāk par 1 gadījumu no 10)
Bieži: 1% - 10% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10, bet vairāk nekā 1 no 100)
Retāk: 0,1% - 1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000)
Reti: 0,01% - 0,1% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 1000)
Ļoti reti: līdz 0,01% (mazāk nekā 1 zāļu lietotājam no 10 000)
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.)
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas (arī viens anafilaktiskā šoka un viens Kvinkes tūskas gadījums), alerģiskas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša, vemšana.
Blakusparādību gadījumā pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Bronchicum Elixir S
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši; uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nelietot Bronchicum Elixir S pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles.
Neizmeties zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vair nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bronchicum Elixir S satur
Aktīvās vielas ir timiāna lakstu šķidrais ekstrakts un gaiļbiksītes sakņu šķidrais ekstrakts.
1 ml šķīduma (atbilst 1,3 g) satur:
66 mg timiāna lakstu šķidrā ekstrakta (1 : 2-2,5), kas gatavots no Thymus vulgaris un Thymus zygis. Ekstraģents: 10% amonija šķīdums (m/m), 85% glicerīns, 90% etilspirts (m/m), ūdens (1:20:70:109);
33 mg gaiļbiksītes sakņu šķidrā ekstrakta (1: 2-2,5), kas gatavots no Primula veris un Primula elatior. Ekstraģents: 70% etilspirts (m/m).
Citas sastāvdaļas ir invertcukura sīrups, karameļu sīrups, nātrija benzoāts, attīrīts ūdens.
Bronchicum Elixir S ārējais izskats un iepakojums:
Dzidrs līdz mazliet duļķains tumši brūns šķīdums.
Iepakojums: stikla pudele pa 100 ml (130 g) un 250 ml (325 g) šķīduma, ievietota kartona kastītē. Pudelei ir bērniem neatverams balts polipropilēna ārējais vāciņš un bezkrāsains polipropilēna iekšējais vāciņš ar PE/Al/PE starpliku.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33-8, Rīga, LV1010
Latvija
Ražotājs:
A. Nattermann & Cie. GmbH.
Nattermannallee 1, 50829 Köln
Vācija
un/vai
sanofi-aventis Zrt.,
Campona u.1. (Harbor Park)
1225 Budapest
Ungārija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
sanofi – aventis Latvia SIA
Kr. Valdemāra iela 33-8, Rīga, LV 1010
Latvija
Tel.: +371 67 332451
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2015
SASKAŅOTS ZVA 26-11-2015
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bronchicum Elixir S šķīdums iekšķīgai lietošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Timiāna lakstu šķidrais ekstrakts (Thymi herbae extractum fluidum) un gaiļbiksītes sakņu šķidrais ekstrakts (Primulae radices extractum fluidum).
1 ml šķīduma (atbilst 1,3 g) satur:
66 mg timiāna lakstu šķidrā ekstrakta (1 : 2-2,5), kas gatavots no Thymus vulgaris un Thymus zygis. Ekstraģents: 10% amonija šķīdums (m/m), 85% glicerīns, 90% etilspirts (m/m), ūdens (1:20:70:109);
33 mg gaiļbiksītes sakņu šķidrā ekstrakta (1: 2-2,5), kas gatavots no Primula veris un Primula elatior. Ekstraģents: 70% etilspirts (m/m).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma satur 39 mg etilspirta, 400 mg saharozes, 2,4 mg nātrija benzoāta un 500 mg invertcukura.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Dzidrs līdz mazliet duļķains tumši brūns šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā atkrēpotājlīdzekli saaukstēšanās slimību, kuras pavada klepus, ārstēšanai.
Bronchicum Elixir S tradicionāli lieto gļotu šķidrināšanas veicināšanai elpceļos. Šī informācija pamatota ar daudzu gadu lietošanas pieredzi.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) pa 5 ml 3 reizes dienā.
Pediatriskā populācija
Bērniem (4-12 gadi) − pa 2,5 ml 3 reizes dienā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Bronchicum Elixir S lieto, devas sadalot dienas laikā ar regulāriem intervāliem. Lietošanas ilgums atkarīgs no terapeitiskās nepieciešamības. Ja simptomi ir ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret timiānu vai kādu citu lūpziežu (panātru) un gaiļbiksītes dzimtas augu, un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bērniem ar akūtu obstruktīvu laringītu anamnēzē.
Bronhiālā astma.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāles satur 4,9 tilpuma % etilspirta (alkohola). Nedrīkst lietot pacienti ar alkohola atkarību. Jāņem vērā (nedrīkst pārsniegt devas) bērniem, kā arī paaugstināta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem ar aknu slimību, smadzeņu slimību vai smadzeņu bojājumu, epilepsiju.
Zāles satur saharozi un invertcukuru. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Informācija cukura diabēta slimniekiem: 5 ml (1 tējkarote) atbilst 0,38 (MV) maizes vienībām.
Enerģētiskā vērtība: 1 tējkarotē ir 77 kJ (apm.18 kcal).
Piesardzīgi jālieto pacientiem ar gastrītu vai kuņģa čūlu.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 4 gadu vecumam lietošana nav ieteicama.
Lietošanas instrukcijā ieteikts pacientam nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ir elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav ieteicams lietot, jo nav datu par lietošanu grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: paaugstinātas jutības reakcijas (arī viens anafilaktiskā šoka un viens Kvinkes tūskas gadījums), alerģiskas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Nav zināms: kuņģa darbības traucējumi, slikta dūša, vemšana.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā,
LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428; Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Gaiļbiksītes saknes šķidrā ekstrakta lielas devas izraisa sliktu dūšu, vemšanu un caureju. Tādēļ šāda veida reakcijas ir iespējamas, ja pārdozē Bronchicum Elixir S.
Bērniem liela daudzuma norīšana var izraisīt saindēšanos ar alkoholu, kas ir dzīvībai bīstama. Ja izdzer 100 vai 250 ml pudeles saturu, ir uzņemti attiecīgi apmēram 3,9 vai 9,8 g alkohola.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: atkrēpošanas līdzeklis, ATĶ kods: R05CA
Gaiļbiksītes sakne satur 5–10% triterpēnu saponīnu, galvenais saponīns ir gaiļbiksītes A skābe. Gaiļbiksītes saknes saponīni, kas neuzsūcas, rada kuņģa gļotādas kairinājumu un tādējādi izraisa bronhu gļotādas reflektorisku sekrēciju.
Timiāna eļļai ir bronhospazmolītiska, atkrēpojoša un pretmikrobu darbība.
Sinerģiski darbojoties, vielas veicina krēpu sašķidrināšanos un atvieglo viskozā bronhu sekrēta atklepošanu. Viskozo krēpu sašķidrināšana tiek ierosināta, stimulējot serozos dziedzerus, tieši šķeļot skābos mukopolisaharīdus un samazinot krēpu virsmas spraigumu.
Bez tam ēteriskās eļļas un tanīni rada pretiekaisuma efektu elpceļu gļotādā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Zinātniski pētījumi par timiānu, lielākoties, izslēdz saindēšanās iespēju; nav aprakstīti saindēšanās simptomi. Dati par toksicitāti pieejami tikai par timiānu. LD50 timiāna eļļai (žurkām, perorāli) ir no 2,8 līdz 4,7 g uz kg ķermeņa masas.
Pētījumi par ietekmi uz genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Invertcukura sīrups, karameļu sīrups, nātrija benzoāts, attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Stikla pudele 100 ml ar bērniem neatveramu baltu PP ārējo vāciņu un bezkrāsainu PP iekšējo vāciņu, ar PE/Al/PE starpliku (130 g) kartona kastītē.
Stikla pudele 250 ml ar bērniem neatveramu baltu PP ārējo vāciņu un bezkrāsainu PP iekšējo vāciņu, ar PE/Al/PE starpliku (325 g) kartona kastītē.
20 pudeles pa 100 ml (130 g) - slimnīcas iepakojums.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
sanofi-aventis Latvia SIA
Kr.Valdemāra 33-8, Rīga, LV1010
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
06-0078
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2006. gada 3. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2015
SASKAŅOTS ZVA 26-11-2015