Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bromocriptinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.71 €
95-0395-01
95-0395
Gedeon Richter Ltd., Hungary
24-JAN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2,5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletes
Bromocriptinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletes (turpmāk tekstā – Bromocriptin-Richter tabletes) un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bromocriptin-Richter tablešu lietošanas
3. Kā lietot Bromocriptin-Richter tabletes
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bromocriptin-Richter tabletes
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Bromocriptin-Richter tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Bromocriptin-Richter tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par bromokriptīnu un to lieto, lai ārstētu pacientus ar traucējumiem, kuru cēlonis ir augsts prolaktīna (hormons, kurš ietekmē corpus luteum, ko sauc arī par dzelteno ķermeni, un laktāciju) un/vai augšanas hormona līmenis asinīs. Abi šie hormoni sintezējas hipofīzē, kas atrodas smadzenēs. Augsts prolaktīna līmenis var rasties bez redzama iemesla, kā arī zāļu iedarbības vai hipofīzes slimību dēļ.
Bromocriptin-Richter tabletes var lietot:
Krūts piena veidošanās apturēšanai tikai medicīnisku iemeslu dēļ (piemēram, bērna zaudēšana dzemdību laikā vai tūlīt pēc dzemdībām, vai mātes slimība pēc dzemdībām, vai HIV infekcija mātei), ja Jūs un ārsts to uzskatāt par nepieciešamu.
Augsts prolaktīna līmenis ir izraisījis dzimumdziedzeru nomākumu (kā rezultātā radusies neauglība) un/vai pārmērīgu piena veidošanos (galaktoreju).
Sievietēm neauglības vai menstruālā cikla traucējumu ārstēšanai, ja to izraisījis augsts prolaktīna līmenis.
Labdabīgu, prolaktīnu izdalošu audzēju (hipofīzes adenomas) ārstēšana.
Akromegālijas ārstēšana. Akromegālija ir stāvoklis, kam raksturīga paaugstināta augšanas hormona koncentrācija serumā. Bērniem tas var izraisīt gigantismu, bet pieaugušajiem - palielināt plaukstu un pēdu izmēru, kā arī veidot rupjus sejas vaibstus. Bromocriptin-Richter tabletes samazina augšanas hormona daudzumu asinīs.
Parkinsona slimības ārstēšana (traucējumi ar kustību trūkumu, muskuļu stīvumi un trīci miera stāvoklī), izmantojot to kā vienīgo līdzekli vai kombinācijā ar citiem pretparkinsonisma līdzekļiem. Parkinsona slimību izraisa dopamīna trūkums (viela smadzenēs, kas ir svarīga kustību koordinēšanai). Bromokriptīns smadzenēs stimulē noteiktus nervu ceļus, veicinot palielinātu dopamīna veidošanos, un tādēļ to var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai.
Bromokriptīnu nedrīkst izmantot parastai krūts piena veidošanās apturēšanai. Tāpat to nevajadzētu lietot sāpīgas krūšu piebriešanas simptomu mazināšanai pēc dzemdībām, ja tos var atbilstoši ārstēt ar nemedicīniskiem līdzekļiem (kā stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu) un/vai pretsāpju līdzekļiem.
2. Kas Jums jāzina pirms Bromocriptin-Ricter tablešu lietošanas
Nelietojiet Bromocriptin-Richter tabletes šādos gadījumos:
ja Jums ir vai jebkad ir bijušas nopietnas garīgās veselības problēmas;
ja Jums ir augsts asinsspiediens (hipertensija);
ja Jums jebkad ir bijušas problēmas ar asinsspiedienu grūtniecības laikā vai pēc dzemdībām, kā piemēram, eklampsija, preeklampsija, grūtniecības izraisīts paaugstināts asinsspiediens, augsts asinsspiediens pēc bērna piedzimšanas;
ja Jums ir vai jebkad ir bijusi sirds slimība vai cita smaga asinsvadu slimība;
ja Jums ilgstoši jālieto Bromocriptin-Richter tabletes un Jums ir ehokardiogrāfiski apstiprināts sirds vārstuļu bojājums;
ja Jums ir alerģija pret bromokriptīnu vai citiem melnā rudzu grauda alkaloīdiem (zāles, kas pieder pie tās pašas aktīvo vielu grupas, kā bromokriptīns), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Bromocriptin-Richter tablešu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūs vienlaikus lietojat kādas citas zāles, kas satur melnā rudzu grauda alkaloīdus (piem., ergotamīnu vai metilergometrīnu), izometeptēnu vai zāles, kas var mainīt asinsspiedienu (t.i., vazokonstriktorus, piem., simpatomimētiskus līdzekļus);
ja ciešat no aknu slimībām;
ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi kuņģa čūla vai kuņģa asiņošana;
ja Jūs lietojat šīs zāles hipofīzes audzēju ārstēšanai un Jums pasliktinās redze vai Jums ir ūdeņainas iesnas;
ja Jūs lietojot bromokriptīnu Parkinsona slimības ārstēšanai un Jums ir grūtības elpot, klepus, sāpes krūtīs, muguras sāpes, zems asinsspiediens vai izmainīta balss, nogurums, vājums, pietūcis vēders vai kājas;
ja slimojat ar sirds slimību vai smagiem psihisku traucējumu simptomiem pēc dzemdībām;
ja Jums kādreiz diagnosticēta fibroze (rētaudi), kas skar plaušas, muguras lejasdaļu un nieres, vēderu vai sirdi.
Ja Jūs nesen esat dzemdējusi, Jūs varat vairāk būt pakļauta noteiktu stāvokļu riskam. Tie ir ļoti reti, bet var ietvert paaugstinātu asinsspiedienu, sirdslēkmi, krampjus, insultu (cerebrovaskulārs notikums) vai garīgas problēmas. Tādēļ Jūsu ārstam pirmajās ārstēšanas dienās regulāri vajadzēs pārbaudīt Jūsu asinsspiedienu. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūšu kurvī vai neparasti stipras vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem).
Pastāstiet ārstam, ja parādās redzes traucējumi, īpaši redzes lauka traucējumi. Ārstam var būt jāpielāgo zāļu deva.
Bromokriptīns var izraisīt miegainību un pēkšņas iemigšanas epizodes, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ir ziņots par pēkšņu iemigšanu ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzināti vai bez brīdinājuma pazīmēm. Arī asinsspiediens var būt būtiski samazināts, ja Jums rodas šāds gadījums, Jums pēc iespējas ātrāk tas jāpastāsta ārstam, un bromokriptīna terapijas laikā Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs ievērojat, ka Jums ir radušās Jums neraksturīgas uzvedības tieksmes vai alkas un Jūs nespējat pretoties šiem impulsiem, dziņām vai kārdinājumam veikt darbības, kas var kaitēt Jums vai citiem. Tos sauc par impulsa kontroles traucējumiem un tie ietver tādas uzvedības kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, patoloģiski augsta dzimumtieksme vai pastiprinātas seksuālas domas vai sajūtas. Ārstam var būt nepieciešams pielāgot devu vai pārtraukt Bromocriptin-Richter tablešu lietošanu.
Alkohola lietošana var pastiprināt šo zāļu blakusparādības. Tāpēc ieteicams šo zāļu lietošanas laikā izvairīties no alkohola lietošanas.
Terapijas laikā var rasties asiņošana no kuņģa-zarnu trakta un kuņģa čūla. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar svaigām vai daļēji pārstrādātām asinīm, asinis ir izkārnījumos.
Bromocriptin-Richter tablešu terapijas laikā Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes:
Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas pirmajās dienās;
ja lietojat šīs zāles labdabīga (adenoma) hipofīzes audzēja ārstēšanai, Jums var būt nepieciešams pārbaudīt Jūsu redzes laukus;
ja lietojat šīs zāles pret patoloģiju, kurā iesaistīts audzējs, jāveic audzēja pārbaude, lai noteiktu, vai ir notikušas tā veida vai formas pārmaiņas;
ja lietojat Bromocriptin-Richter tabletes Parkinsona slimības ārstēšanai, ārsts Jums pārbaudīs asinsvadu un elpošanas sistēmas, sirdi un plaušas, aknu un nieru funkcijas, kā arī regulāri tiks pārbaudīta asinsaina.
Parkinsonisma gadījumā, pirms sākt ārstēšanu ar Bromocriptin-Richter tabletēm, jānoskaidro šādu simptomu etioloģija: pastāvīgs klepus, elpas trūkums, sāpes krūtīs (norāda uz pleiras vai plaušu slimību pazīmēm), nieru darbības traucējumi, sāpes krustos/sānos, jebkāda veida sāpes vai jutīgums vēderā.
Ja ārstēšanas laikā ir apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, mugurā vai iegurnī, rodas pietūkums apakšējās ekstremitātēs, Jums par to jāpastāsta ārstam, jo tās var būt retu traucējumu, ko sauc par fibrozi, pazīmes.
Ir nepietiekami pierādījumi par bromokriptīna efektivitāti premenstruālo simptomu un labdabīgu krūts slimību ārstēšanā. Tādēļ bromokriptīna lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Bērni un pusaudži
Bromocriptin-Richter tabletes nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam, jo nav drošuma un efektivitātes datu. Ārsts var parakstīt bromokriptīnu Jūsu bērnam, kas vecāks par septiņiem gadiem, ja bērnam ir diagnosticēta prolaktinoma vai akromegālija. Pirms terapijas uzsākšanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Citas zāles un Bromocriptin-Richter tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaša piesardzība jāievēro, ja Bromocriptin-Richter tabletes lieto kopā ar šādām zālēm:
makrolīdu antibiotikām, piemēram eritromicīnu vai josamicīnu (var paaugstināties bromokriptīna koncentrācija serumā);
dopamīna antagonistiem, piemēram, antipsihotiskiem līdzekļiem, piem., butirofenona, tioksantīniem vai fenotiazīna atvasinājumiem (bromokriptīna iedarbība var pavājināties);
oktreotīdu (bromokriptīna koncentrācija serumā palielinās);
metoklopramīdu un domperidonu (var samazināt bromokriptīna aktivitāti);
simpatomimētiskiem līdzekļiem, piemēram, fenilpropanolamīnu, izometeptēnu (var izmainīt asinsspiedienu);
citiem melnā rudzu grauda alkaloīdiem (piem., ergotamīnu, metilergometrīnu);
noteiktiem aknu enzīmu stipriem inhibitoriem vai substrātiem (azolu grupas antimikotiski līdzekļi, HIV proteāzes inhibitori).
Bromocriptin-Richter tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Bromocriptin–Richter tabletes vienmēr jālieto ēdienreižu laikā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Alkohola lietošana var samazināt bromokriptīna panesamību un palielināt blakusparādību risku. Tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums iesaka izvairīties no alkohola lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Konstatējot grūtniecības iestāšanos, parasti ieteicams pārtraukt lietot bromokriptīnu pēc pirmās nenotikušās menstruācijas, ja vien nav medicīnisks iemesls terapiju turpināt.
Dažkārt grūtniecības laikā novēro strauju hipofīzes audzēju augšanu. Ja Jums ir hipofīzes adenoma un Jūs pārtraucāt lietot bromokriptīnu, Jums jāveic izmeklēšana, lai konstatētu palielinātas hipofīzes iespējamās pazīmes (piem., galvassāpes vai redzes lauka pasliktināšanās) un, lai nepieciešamības gadījumā atsāktu lietot bromokriptīnu. Gadījumā, ja audzējs ir liels vai novērojami tā augšanas simptomi, var apsvērt bromokriptīna balstterapiju arī grūtniecības laikā. Klīniskā pieredze liecina, ka bromkriptīna lietošana grūtniecības laikā negatīvi neietekmē tās gaitu vai rezultātu.
Bromokriptīnu lieto laktācijas nomākšanai medicīnisku iemeslu dēļ (pēc aborta, ja bērns piedzimis nedzīvs vai jaundzimušais miris), bet to neiesaka normāli funkcionējošas (fizioloģiskas) laktācijas nomākšanai parastos apstākļos.
Bromokriptīnu uzreiz pēcdzemdību periodā nedrīkst lietot sievietēm ar augstu asinsspiedienu, vainagartērijas slimību vai smagu psihisku traucējumu simptomiem un/vai, ja tie ir anamnēzē. Pēcdzemdību periodā sievietēm, kuras saņem bromokriptīnu, uzmanīgi jākontrolē asinsspiediens, īpaši pirmajās ārstēšanas dienās.
Bromokriptīnu nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Pēc terapijas ar bromokriptīnu, fertilitāti var atjaunot. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, un Jūs neplānojat grūtniecību tuvākajā laikā, Jums jālieto uzticama nehormonāla kontracepcijas metode.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Var rasties redzes traucējumi (traucējumi ar redzi), asinsspiediena samazināšanās (hipotensija) un samazināta modrība, īpaši ārstēšanas sākumā. Ļoti reti un īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību ir bijušas pēkšņas iemigšanas epizodes un miegainība ikdienas aktivitāšu laikā. Tādēļ, ja Jums rodas pārmērīga miegainība vai ārstēšanas laikā pēkšņi iemiegat, konsultējieties ar ārstu un izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas – šīs aktivitātes var radīt sev vai citiem smagu traumu vai nāves risku .
Bromocriptin-Richter tabletes satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Bromocriptin-Richter tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Maksimālā deva ir 30 mg dienā. Terapiju parasti sāk pakāpeniski, lai pēc iespējas samazinātu blakusparādības.
Ja sievietes, kurām ir slimības, kas nav saistītas ar hiperprolaktinēmiju, tiek ārstētas ar bromokriptīnu, zāles jālieto viszemākajā efektīvajā devā, kas nepieciešama simptomu atvieglošanai. Šī piesardzība ir nepieciešama, lai izvairītos no iespējas, ka plazmas prolaktīna līmenis ir nomākts zem normālā līmeņa ar sekojošiem dzeltenā ķermeņa funkcijas traucējumiem.
Laktācijas novēršana vai nomākšana medicīnisku iemeslu dēļ
Šīs indikācijas gadījumā devu palielināt pakāpeniski nav nepieciešams. Jūsu asinsspiediens tiks rūpīgi kontrolēts, īpaši terapijas pirmajās dienās.
Laktācijas novēršanai lieto pa vienai tabletei (2,5 mg) dzemdību dienā, pēc tam 14 dienas lietojot pa vienai tabletei (2 x 2,5 mg) divas reizes dienā.
Laktācijas apturēšanai lieto pirmajā dienā vienu tableti (2,5 mg); tad pēc 2 vai 3 dienām palielina devu līdz vienai tabletei divas reizes dienā (2 x 2,5 mg) 14 dienu garumā.
Ja pēc terapijas pārtraukšanas rodas neliela piena sekrēcija, konsultējieties ar ārstu.
Citu stāvokļu ārstēšana
Citu slimību ārstēšanai Bromocriptin-Richter tablešu deva jāpalielina pakāpeniski, piemēram, pēc šādas shēmas:
Sākumā lieto pa pustabletei (1,25 mg) pirms naktsmiera, pēc 2 vai 3 dienām, palielinot devu līdz vienai tabletei (2,5 mg) pirms naktsmiera. Pēc tam devu var palielināt par pa pustabletei līdz vienai tabletei (1,25 mg - 2,5 mg) ik pēc 2 vai 3 dienām, līdz sasniegta deva viena tablete (2 x 2,5 mg) divas reizes dienā. Ja devu nepieciešams vēl palielināt, tas jādara tādā pat veidā.
Bromocriptin-Richter tablešu deva, ko lietojat pēc devas pakāpeniskās palielināšanas, ir atkarīga no Jūsu slimības; dažu menstruālā cikla traucējumu terapijas sākums var būt atkarīgs no Jūsu menstruālā cikla, tādēļ Jums vienmēr rūpīgi jāievēro ārsta norādījumi.
Ja esat lietojis Bromocriptin-Richter tabletes vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojusi vairāk tablešu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai nekavējoties griezieties tuvākajā medicīnas iestādē.
Iespējama slikta dūša, vemšana, ātra sirdsdarbība, miegainība, letarģija, halucinācijas un hipotensija (asinsspiediena pazemināšanās, galvenokārt, kad Jūs pieceļaties kājās).
Ja esat aizmirsis lietot Bromocriptin-Richter tabletes
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja esat aizmirsis iedzert vienu devu, izdariet to, tiklīdz atceraties, ja vien netuvojas nākamā lietošanas reize. Tādā gadījumā vienkārši turpiniet ārstēšanu, lietojot nākamo devu.
Ja pārtraucat lietot Bromocriptin-Richter tabletes
Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt smagu stāvokli (tā sauktam ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam līdzīgus simptomus), kas raksturojas ar tādiem simptomiem kā drudzis ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumi un muskuļu stīvums.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bromocriptin-Richter tablešu lietošana kopā ar pārtiku un terapijas pakāpeniska uzsākšana samazinās blakusparādības līdz minimumam.
Sekojošas blakusparādības ir nopietnas:
Ļoti retos gadījumos (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000) dažām sievietēm, ja bromokriptīns tika lietots uzreiz pēc dzemdībām/spontānā aborta, aborta piena veidošanās nomākšanai, tika ziņots par smagām blakusparādībām, tai skaitā, ļoti augstu asinsspiedienu (simptomi var būt reibonis, galvassāpes vai sejas piesarkums), sirdslēkme, krampji, insults vai garīgi traucējumi, lai gan nav skaidrs, vai tas ir saistīts ar bromokriptīna lietošanu. Dažiem pacientiem pēc stiprām galvassāpēm un/vai pārejošiem redzes traucējumiem sekoja krampji un insults. Nekavējoties pastāstiet to ārstam un pārtrauciet Bromocriptin-Richter tablešu lietošanu, ja Jums rodas paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūtīs, pastāvīgas galvassāpes vai citi netipiski simptomi.
Dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bromokriptīnu, var attīstīties pārvalka, kas izklāj vairumu iekšējo orgānu (vēderplēves) saistaudu sabiezēšana (retas blakusparādības: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000). Šī stāvokļa simptomi var būt grūtības elpot, elpas trūkums, sāpes krūtīs, mugurā vai iegurnī, pastiprināta apakšējo ekstremitāšu tūska vai nieru darbības traucējumi. Ja Jums ir jebkāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet Bromocriptin-Richter tablešu lietošanu un nekavējoties par to pastāstiet ārstam.
Dažiem pacientiem rodas ļoti zems asinsspiediens, it īpaši pirmajās terapijas dienās (retākas blakusparādības: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100), kas var samazināt viņu modrību, tādēļ Jums iesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus.
Dažiem pacientiem rodas pēkšņas iemiegšanas epizodes ikdienas aktivitāšu laikā (ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000), tas var palielināt smagu traumu risku pašiem vai citiem, ja tiek apkalpoti mehānismi. Ja tā notiek ar Jums, Jums iesaka nevadīt transportlīdzekļus un konsultēties ar ārstu.
Ļoti retos gadījumos (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000), pēc terapijas pārtraukšanas, var attīstīties stāvoklis, kas līdzīgs ļaundabīgam neiroleptiskam sindromam. Tas ir rets stāvoklis, kas parasti rodas pacientiem, kuri lieto cita veida zāles, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem. Tipiskie simptomi ir muskuļu rigiditāte vai muskuļu raustīšanās, ātra sirdsdarbība, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, samazināta modrība, svīšana un drudzis. Ja Jums attīstās kāds no tiem, Jums jāpārtrauc bromokriptīna lietošana un nekavējoties jādodas pie ārsta.
Pacientiem, kuri lieto bromokriptīnu, reti (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1000) kuņģa zarnu traktā ir radušās čūlas un asiņošana. Ja Jums ir melni vai asiņaini izkārnījumi, vai spēcīga sāpes kuņģī, vai sāpes vēderā, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000) ir sirds vārstuļu un ar to saistīti traucējumi, piemēram, iekaisums (perikardīts) vai šķidruma noplūde perikardā. Agrīnie simptomi var būt viens vai vairāki no sekojošiem: apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai muguras sāpes un pietūkušas kājas. Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāpastāsta par to ārstam.
Paaugstinātas jutības reakcijas var rasties lietojot ikvienas zāles. Konsultējieties ar ārstu, cik ātri vien iespējams, ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai tūska.
Lietojot bromokriptīnu, tiek ziņots arī par šādām blakusparādībām:
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10):
slikta dūša, vemšana
galvassāpes
aizcietējumi
aizlikts deguns
miegainība
reibonis.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 100):
halucinācijas
apjukums
patoloģiskas kustības
koordinētu kustību zudums
zems asinsspiediens
asinsspiediena krišanās pieceļoties, ļoti reti izraisot ģīboni
sausa mute
nogurums
alerģiskas ādas reakcijas
alerģisks dermatīts
matu izkrišana
krampji kājās.
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 1 000):
psihiski traucējumi
miega traucējumi
patoloģiskas ādas reakcijas (plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums)
pārmērīga miegainība
redzes traucējumi, apmiglota redze
sirdsdarbības traucējumi
patoloģiski ātra vai lēna sirdsdarbība
pleiras iekaisums
grūtības elpot vai apgrūtināta elpošana
ekstremitāšu tūska (pietūkums)
troksnis ausīs
vēdersāpes
caureja.
Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10 000):
bāli vai balti roku un kāju pirksti
palielināta seksuālā aktivitāte
paaugstināta dzimumtieksme
nespēja pretoties azartspēļu impulsam, nekontrolējami naudas izdošana vai iepirkšanās impulsi
ēšanas mānija, nekontrolējama ēšana
pārmērīga miegainība dienas laikā.
Pacientiem ar hipofīzes adenomu redzes lauku ierobežojumi ir pazīstams simptoms. Dažiem pacientiem var parādīties redzes traucējumi Bromocriptin-Richter lietošanas laikā; ja tā notiek, konsultējieties ar ārstu.
Jums var rasties sekojošas blakusparādības:
nespēja pretoties impulsiem, dziņām vai kārdinājumam veikt darbības, kas var kaitēt Jums vai citiem, kas ietver:
spēcīgs impulss pārmērīgi aizrauties ar azartspēlēm, neskatoties uz nopietnām sekām pašam vai ģimenei,
izmainīta vai pastiprināta seksuālā interese un uzvedība, kas rada bažas Jums vai citiem, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme,
nekontrolēta pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana,
pārmērīga ēšana (liels barības daudzums tiek uzņemts īsā laika periodā) vai nepārvarama ēšana (ēšana vairāk nekā normāli nepieciešams un vairāk nekā, lai apmierinātu izsalkumu).
Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kādi no šiem uzvedības traucējumiem; viņi pārrunās ar Jums veidus kā samazināt šos simptomus.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bromocriptin-Richter tabletes
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bromocriptin-Richter tabletes satur
Aktīvā viela ir bromokriptīns 2,5 mg katrā tabletē (atbilst 2,87 mg bromokriptīna mesilāta).
Citas sastāvdaļas ir koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, povidons, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts.
Bromocriptin-Richter tablešu ārējais izskats un iepakojums
Apmēram 7 mm lielas, gandrīz baltas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām, dalījuma līniju un uzrakstu “2,5” vienā pusē.
30 tabletes 10 ml stikla iepakojumā (ar vāciņu, kura aizdare liecina par bojājumu, un triecienu mazinošu ieliktni), salokāmā kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bromocriptin-Richter 2,5 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 2,5 mg bromokriptīna, kas atbilst 2,87 mg bromokriptīna mesilāta (bromocriptinum mesilatum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 41,0 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Apmēram 7 mm lielas, gandrīz baltas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām, dalījuma līniju un uzrakstu “2,5” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Laktācijas novēršana medicīnisku iemeslu dēļ
Pēcdzemdību fizioloģiskās laktācijas novēršana vai nomākšana tikai medicīnisku indikāciju gadījumā (piemēram, jaundzimušā zaudējums dzemdību laikā, neonatāla nāve, HIV infekcija mātei).
Bromokriptīns nav ieteicams parastai laktācijas nomākšanai vai pēcdzemdību sāpju vai krūšu piebriešanas simptomu atvieglošanai, kas var tikt atbilstoši ārstēti ar nefarmakoloģiskiem pasākumiem (kā, piemēram, stingra krūšu atbalstīšana, aplikācijas ar ledu) un/vai parasto analgētisko līdzekļu lietošana.
Hiperprolaktinēmija
Hiperprolaktinēmijas ārstēšanai pacientiem ar hipogonādismu un/ vai galaktoreju.
Menstruālā cikla traucējumi, neauglība sievietēm.
Neauglības ārstēšana sievietēm, kas saistīta ar normālu bazālā gonadotropīna līmeni un hiperprolaktinēmiju (absolūto vai relatīvo).
Prolaktinomas
Vairākās specializētās nodaļās pacienti, kuriem tika pierādītas prolaktīnu sekretējošas adenomas, veiksmīgi tika ārstēti ar bromokriptīnu. It īpaši bromokriptīnu var uzskatīt par pirmās izvēles terapiju pacientiem ar makroadenomām un kā alternatīvu ķirurģiskai procedūrai (transsfenoidāla hipofīzes ektomija) pacientiem ar mikroadenomām.
Akromegālija
Akromegālijas pacientu ārstēšanā bromokriptīns tiek lietots vairākās specializētās nodaļās kā papildinājums ķirurģiskai un/vai staru terapijai, lai pazeminātu cirkulējošā augšanas hormona līmeni.
Parkinsona slimība
Idiopātiskas Parkinsona slimības ārstēšanai, lietojot bromokriptīnu monoterapijas veidā vai kombinācijā ar levodopa iepriekš neārstētiem pacientiem un tiem, kas cieš no “on-off” fenomena. Bromokriptīna neregulāra lietošana sniedz ieguvumu pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret levodopa vai kas to nepanes, kā arī pacientiem, kuru atbildes reakcija pret levodopa samazinās.
Citi
Nav pietiekamu pierādījumu par bromokriptīna efektivitāti, ārstējot premenstruālos simptomus un labdabīgas krūts slimības. Tādēļ bromokriptīna lietošana pacientēm ar šādiem stāvokļiem nav ieteicama.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Maksimālā deva ir jāierobežo līdz 30 mg dienā.
Pieaugušie
Dažādie atšķirīgie stāvokļi ir atbildīgi par ārstēšanu ar bromokriptīnu un šī iemesla dēļ ieteicamo devu shēmas ir mainīgas. Vairumā indikāciju, neskatoties uz galīgo devu, optimālo atbildreakciju ar minimālām blakusparādībām vislabāk var sasniegt palielinot bromokriptīnu pakāpeniski.
Tiek piedāvāta šāda shēma:
Sākumā lieto pa pustabletei (1,25 mg) pirms naktsmiera, pēc 2 vai 3 dienām palielinot devu līdz 2,5 mg pirms naktsmiera. Pēc tam devu var palielināt par pustableti-vienu tableti (1,25-2,5 mg) ik pēc 2 vai 3 dienām, līdz sasniegta deva 2,5 mg divas reizes dienā. Ja devu nepieciešams vēl palielināt, tas jādara tādā pat veidā.
Laktācijas novēršana
2,5 mg dzemdību dienā, pēc tam 14 dienas lietojot 2,5 mg divas reizes dienā. Šīs indikācijas gadījumā devu palielināt pakāpeniski nav nepieciešams.
Laktācijas mazināšana
Pirmajā dienā 2,5 mg, pēc 2 vai 3 dienām palielinot devu līdz 2,5 mg divas reizes dienā 14 dienu garumā. Šīs indikācijas gadījumā nav nepieciešams palielināt bromokriptīna devu pakāpeniski.
Hipogonādisms/galaktorejas sindromi/neauglība
Bromokriptīna lietošana jāsāk pakāpeniski, atbilstoši minētai shēmai. Vairumam pacientu ar hiperprolaktinēmiju novērota atbildes reakcija uz 7,5 mg lielu dienas devu, sadalot to vairākās reizes devās, bet ir lietotas devas līdz 30 mg dienā. Pacientiem ar neauglību, kuriem nav ievērojami paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā, parastā deva ir 2,5 mg divas reizes dienā.
Prolaktinomas
Bromokriptīna lietošana jāsāk pakāpeniski, atbilstoši minētai shēmai. Devu katru dienu var palielināt par 2,5 mg ar 2 - 3 dienu intervālu pēc šādas shēmas: 2,5 mg reizi 8 stundās, 2,5 mg reizi 6 stundās, 5 mg reizi 6 stundās.
Akromegālija
Bromokriptīna lietošana jāsāk pakāpeniski, atbilstoši minētai shēmai. Devu var palielināt pa 2,5 mg dienā ar 2 - 3 dienu intervālu pēc šādas shēmas: 2,5 mg reizi 8 stundās, 2,5 mg reizi 6 stundās, 5 mg reizi 6 stundās.
Parkinsona slimība
Bromokriptīna lietošana jāsāk pakāpeniski:
Pirmā nedēļa: 1,25 mg pirms naktsmiera
Otrā nedēļa: 2,5 mg pirms naktsmiera
Trešā nedēļa: 2,5 mg divas reizes dienā
Ceturtā nedēļa: 2,5 mg trīs reizes dienā
Pēc tam jālieto trīs reizes dienā palielinot pa 2,5 mg katras 3 līdz 14 dienas, atkarībā no pacienta atbildreakcijas. Turpināt, kamēr nav sasniegta optimālā deva. Parasti tas ir no 10 līdz 30 mg dienā. Pacientiem, kuri jau saņem levodopa, levodopa devu var pakāpeniski samazināt, kamēr bromokriptīna deva tiek palielināta un tiek sasniegta optimālā zāļu attiecība.
Pediatriskā populācija
Bromokriptīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 15 gadu vecumam.
Gados vecāki
Nav klīnisku pierādījumu, ka bromokriptīns izraisa īpašu risku gados vecākiem pacientiem.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem eliminācijas ātrums var palēnināties un līmenis plazmā var palielināties, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Bromocriptin-Richter tabletes vienmēr jālieto ēšanas laikā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem melnā rudzu grauda alkaloīdiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Nekontrolēta hipertensija, hipertensīvi traucējumi grūtniecības laikā (ieskaitot eklampsiju, preeklampsiju, grūtniecības izraisītu hipertensiju), hipertensija pēcdzemdību vai puerperālā periodā.
Laktācijas nomākšana vai citas dzīvību neapdraudošas indikācijas pacientiem ar koronāro artēriju slimību anamnēzē vai citiem smagiem kardiovaskulāriem stāvokļiem, vai smagiem psihiskiem traucējumiem pašlaik vai anamnēzē.
Ilgtermiņa ārstēšana: pierādījumi par sirds vārstuļu bojājumiem, kas noteikti ar ehokardiogrāfisko izmeklēšanu pirms terapijas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja sievietes ar slimībām, kas nav saistītas ar hiperprolaktinēmiju tiek ārstētas ar bromokriptīnu, zāles jālieto viszemākā efektīvā devā, kas nepieciešamas simptomu mazināšanai. Šī piesardzība ir nepieciešama, lai izvairītos no iespējamās prolaktīna līmeņa nomākšanas plazmā zem normālā līmeņa ar sekojošiem dzeltenā ķermeņa funkcionāliem traucējumiem.
Ziņots par dažiem kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumiem un kuņģa čūlu. Ja tas notiek, bromokriptīna lietošana ir jāpārtrauc. Saņemot terapiju, rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuriem anamnēzē ir bijusi peptiska čūla vai ir pierādījumi par to.
Sievietes pēc dzemdībām
Retos gadījumos ziņots par smagām blakusparādībām, ieskaitot hipertensiju, miokarda infarktu, krampjus, insultu vai psihiskus traucējumus, sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras laktācijas nomākšanai tika ārstētas ar bromokriptīnu. Dažām pacientēm, pirms attīstījās krampji vai insults, priekšvēstneši bija stipras galvassāpes un/vai pārejoši redzes traucējumi. Īpaši pirmajās terapijas dienās rūpīgi jākontrolē asinsspiediens. Ja attīstās hipertensija, aizdomīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas, progresējošas vai nepārejošas galvassāpes (ar vai bez redzes traucējumiem), vai attīstās centrālās nervu sistēmas toksicitātes pazīmes, jāpārtrauc bromokriptīna lietošana un pacienti rūpīgi jāizmeklē.
Īpaša piesardzība nepieciešama pacientiem, kam vienlaikus tiek veikta (vai nesen bijusi) terapija ar zālēm, kas var ietekmēt asinsspiedienu, piemēram, vazokonstriktori, tādi kā simpatomimētiķi vai melnā rudzu grauda alkaloīdi, ieskaitot ergometrīnu vai metilergometrīnu. Lai gan nav pārliecinošu pierādījumu par mijiedarbību starp bromokriptīnu un šīm zālēm, vienlaicīga to lietošana puerperālā periodā nav ieteicama. Ja konstatē hipertensiju vai stipras, pastāvīgas galvassāpes ar redzes traucējumiem vai rodas CNS toksicitātes pazīmes, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Prolaktīnu sekretējošas adenomas
Tā kā pacientiem ar hipofīzes makroadenomām var būt arī hipopituitārisms, kas saistīts ar hipofīzes audu destrukciju vai saspiedumu, pirms bromokriptīna nozīmēšanas jāveic hipofīzes funkcijas novērtējums un jānodrošina atbilstoša aizstājterapija. Pacientiem ar sekundāru virsnieru mazspēju ir nepieciešama kortikosteroīdu substitūcija.
Audzēja izmēru palielināšanās pacientiem ar hipofīzes makroadenomām rūpīgi jānovēro un, ja ir pierādījumi audzēja ekspansīvai augšanai, jāapsver ķirurģiskas iejaukšanās iespēja.
Adenomas pacientiem, kam grūtniecība iestājas pēc bromokriptīna nozīmēšanas, obligāta rūpīga novērošana. Prolaktīnu sekretējošas adenomas var palielināties grūtniecības laikā. Šādiem pacientiem ārstēšanas ar bromokriptīnu rezultātā audzējs sarūk un notiek ātra redzes lauku defektu uzlabošanās. Smagos gadījumos, kad nospiests optiskais nervs vai citi kraniālie nervi var būt nepieciešama neatliekama ķirurģiska iejaukšanās.
Redzes lauku bojājumi ir zināma makroprolaktinomas komplikācija. Adekvāta ārstēšana ar Bromocriptin-Richter noved pie hiperprolaktinēmijas mazināšanās un bieži- redzes bojājuma izzušanas. Tomēr dažiem pacientiem sekundāra redzes lauku pasliktināšanās var attīstīties pēc tam, lai gan prolaktīna līmenis ir normalizējies un audzējs sarucis. Tas var notikt sakarā ar hiasma opticum iestiepumu, kas ievilkts „turku sedlos”, kas tagad daļēji atbrīvojušies. Šajos gadījumos redzes lauku uzlabošanās var notikt, samazinot bromokriptīna devu, kaut gan prolaktīna līmenis var pieaugt un audzējs atkal palielināties. Tāpēc iesakāma rūpīga redzes lauku novērošana pacientiem ar makroprolaktinomām, lai agrīni atpazītu sekundāru redzes lauku zudumu hiazmas trūces dēļ un lai piemērotu bromokriptīna devu.
Dažiem pacientiem ar prolaktīnu sekretējošām adenomām, kas saņem bromokriptīnu, ir novērota cerebrospinālā šķidruma izdalīšanās caur degunu. Pieejamie dati liecina, ka tas var būt saistīts ar invazīvā audzēja sarukšanu.
Pēkšņas iemigšanas epizodes
Tā kā dažkārt var rasties hipotensīvas reakcijas, īpaši dažu pirmo terapijas dienu laikā, kā rezultātā samazinās modrība, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Bromokriptīna lietošana ir saistīta ar miegainību un narkolepsiju, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ļoti reti ziņots par pēkšņas iemigšanas epizodēm dienas aktivitāšu laikā, dažkārt bez brīdinošām pazīmēm. Pacienti par to jābrīdina un jāiesaka, ka bromokriptīna lietošanas laikā nevadīt transportlīdzekli vai neapkalpot mehānismus.
Pacienti, kuriem ir bijusi miegainība un/vai narkolepsijas lēkme, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu). Turklāt jāapsver devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Parkinsona slimība
Pacientiem, kas tiek ārstēti ar bromokriptīnu, dažkārt ziņots par pleirālu un perikardiālu izsvīdumu, kā arī pleiras un plaušu fibrozi un konstriktīvu perikardītu. Pacienti ar neizskaidrojamiem pleirāli-pulmonāliem traucējumiem rūpīgi jāpārbauda un jāapsver iespēja pārtraukt bromokriptīna terapiju.
Dažiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar bromokriptīnu, it īpaši ilgstošas un lielas devas terapijas gadījumā, ziņots par retroperitoneālu fibrozi. Lai nodrošinātu retroperitoneālās fibrozes atpazīšanu agrīnā atgriezeniskā stadijā, šajā pacientu grupā ir ieteicams novērot tās izpausmes (piemēram, muguras sāpes, apakšējo ekstremitāšu tūska, nieru funkcijas traucējumi).
Ja tiek diagnosticētas vai ir aizdomas par fibrotiskām izmaiņām retroperioteneāli, bromokriptīna lietošana jāpārtrauc.
Impulsu kontroles traucējumi
Pacienti regulāri jāuzrauga, vai neattīstās impulsu kontroles traucējumi. Būtu jāinformē pacienti un aprūpētāji, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem, tai skaitā, ar bromokriptīnu, var attīstīties uzvedības izmaiņas, kas izpaužas kā impulsu kontroles traucējumi, tai skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, nepārvarama tieksme izdot naudu un iepirkšanās tieksme, pārēšanās un nepārvarama ēšanas tieksme. Ja attīstās šādi simptomi, jāapsver devas samazināšana/pakāpeniska pārtraukšana.
Pediatriskā populācija
Bērni un pusaudži (vecumā no 7-17 gadiem)
Bromokriptīna drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem, ir noteikta tikai attiecībā uz prolaktinomas un akromegālijas indikācijām pacientiem no 7 gadu vecuma vai vecākiem. Pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 7 gadiem, ir pieejami tikai atsevišķi dati par bromokriptīna lietošanu. Taču citās ziņotās klīniskās pieredzēs, tostarp pēcreģistrācijas ziņojumos par blakusparādībām, nav konstatētas atšķirības panesamībā starp pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem. Lai gan pediatriskiem pacientiem, kuri lietoja bromokriptīnu, netika novērotas atšķirības blakusparādību profilā, dažiem jaunākiem indivīdiem nevar kategoriski izslēgt lielāku jutību, un pediatriskiem pacientiem ir ieteicama piesardzība devas titrēšanā.
Gados vecāki
Klīniskajos pētījumos ar bromokriptīnu netika iekļauts pietiekams skaits cilvēku vecumā no 65 gadiem un vecāki, lai noteiktu, vai gados vecāki cilvēki reaģē citādi nekā jaunāki cilvēki. Taču citās ziņotās klīniskās pieredzēs, tostarp pēcreģistrācijas ziņojumos par blakusparādībām, nav konstatētas atšķirības atbildreakcijās vai panesamībā vecāku cilvēku un jaunāku pacientu grupās.
Lai gan gados vecākiem pacientiem, kuri lietoja bromokriptīnu, netika novērotas atšķirības efektivitātē vai nevēlamo blakusparādību profilā, dažiem gados vecākiem indivīdiem nevar kategoriski izslēgt lielāku jutību. Parasti gados vecākiem pacientiem devu izvēlei jābūt piesardzīgai, sākot ar zemāko galu devas diapazonā, kas atspoguļo lielāku pazeminātu aknu, nieru vai sirds funkciju biežumu, un biežāku vienlaicīgu slimību biežumu vai lielāku citu zāļu terapiju biežumu šajā pacientu grupā.
Palīgvielas
Bromocriptin-Richter tabletes satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, totālu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Bromokriptīna panesamību var mazināt alkohola lietošana.
Bromokriptīns ir gan CYP3A4 pamats, gan inhibitors (skatīt 5.2. apakšpunktu). Uzmanība nepieciešama, nozīmējot vienlaicīgi zāles, kas ir gar spēcīgi inhibitori, gan šī enzīma pamats (azolu grupas antimikotiskie līdzekļi, HIV proteāzes inhibitori).
Vienlaicīgi lietojot kopā ar makrolīdu antibiotikām, piemēram, eritromicīnu vai josamicīnu ir pierādīts, ka var paaugstināties bromokriptīna līmenis plazmā.
Vienlaicīga bromokriptīna un oktreotīda lietošana akromegālijas pacientiem paaugstināja bromokriptīna līmeni plazmā.
Tā kā bromokriptīns izraisa terapeitisko efektu, stimulējot centrālos dopamīna receptorus, dopamīna antagonisti, piemēram, antipsihotiskie līdzekļi (fenotiazīns, butirofenons un tioksantīns), bet arī metoklopramīds un domperidons var samazināt tā aktivitāti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pacientēm, kuras vēlas palikt stāvoklī, bromokriptīna, tāpat kā visu citu zāļu lietošana, būtu jāpārtrauc, līdzko konstatē grūtniecības iestāšanos, ja vien nav medicīnisku iemeslu terapiju turpināt. Pēc bromokriptīna lietošanas pārtraukšanas šajā brīdī, netika novērots palielināts spontāno abortu sastopamības biežums.
Klīniskā pieredze liecināja, ka bromokriptīna lietošana grūtniecības laikā nelabvēlīgi neietekmē grūtniecības gaitu vai tās iznākumu.
Ja grūtniecība iestājas tad, ja ir hipofīzes adenoma un bromokriptīna terapija ir pārtraukta, svarīga ir rūpīga uzraudzība visas grūtniecības laikā. Pacientēm, kurām parādās izteiktas prolaktinomas palielināšanās simptomi, piemēram, galvassāpes vai redzes lauka pasliktināšanās, bromokriptīna terapija var tikt atjaunota vai var būt nepieciešama ķirurģiska operācija.
Barošana ar krūti
Tā kā bromokriptīnu lieto laktācijas nomākšanai, to nedrīkst nozīmēt sievietēm, kas izlēmušas barot bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Pēc terapijas ar bromokriptīnu fertilitāti var atjaunot. Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nevēlas grūtniecību, jāiesaka izmantot drošu kontracepcijas metodi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Tā kā īpaši pirmajās ārstēšanas dienās dažreiz var rasties hipotensīvas reakcijas, tā rezultātā var samazināties modrība. Jāievēro īpaša piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Pacienti, kuri tiek ārstēti ar bromokriptīnu un kam rodas miegainība un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai neiesaistīties darbībās, kurās traucētā modrība var radīt sev vai citiem smagu traumu vai nāves risku (piemēram, apkalpojot mehānismus), kamēr šādas atkārtotas epizodes un miegainība nav izzudušas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulveida nevēlamo blakusparādību saraksts
Blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, visbiežāk sastopamās vispirms, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz <1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100); reti (> 1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Biežums
Orgānu sistēmu klasifikācija
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1 000 līdz <1/100
Reti
≥1/10 000 līdz <1/1 000
Ļoti reti
<1/10 000
Psihiskie traucējumi
Apjukums
Psihomotors uzbudinājums
Halucinācijas
Bezmiegs
Psihiski traucējumi
Hiperseksualitāte
Paaugstināts libido
Patoloģiska azartspēļu tieksme
Nekontrolējama naudas izdošana vai iepirkšanās
Ēšanas mānija
Nekontrolējama ēšana
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Miegainība
Reibonis
Diskinēzijas
Miegainums
Parestēzijas
Pārmērīga miegainība dienā
Pēkšņa iemigšana
Acu bojājumi
Redzes traucējumi
Neskaidra redze
Ausu un labirinta bojājumi
Tinnīts
Sirds funkcijas traucējumi
Izsvīdums perikardā
Konstriktīvs perikardīts
Tahikardija
Bradikardija
Aritmija
Sirds vārstuļu bojājums (tai skaitā atvilnis) un ar to saistīti traucējumi (perikardīts un izsvīdums perikardā)
Sirds vārstuļa fibroze
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Hipotensija
Ortostatiska hipotensija (ļoti reti izraisot ģīboni)
Atgriezenisks roku un kāju pirkstu bālums, ko izraisa aukstums (īpaši pacientiem ar Reino fenomenu anamnēzē)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizlikts deguns
Izsvīdums pleirā
Pleiras fibroze
Plaušu fibroze
Pleirīts
Aizdusa
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Aizcietējumi
Vemšana
Sausums mutē
Retroperitoneāla fibroze
Gastrointestināla asiņošana
Gastrointestināla čūla
Sāpes vēderā
Caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas
Matu izkrišana
Muskuļu-skeleta un saistaudu bojājumi
Krampji kājās
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Nogurums
Perifēras tūska
Sindroms, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu pēc pēkšņas bromokriptīna lietošanas pārtraukšanas
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Bromokriptīna lietošana fizioloģiskas laktācijas nomākšanai pēc dzemdībām tiek saistīta ar retu hipertensijas, miokarda infarkta, krampju, insulta vai psihisko traucējumu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Impulsu kontroles traucējumi
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem, tai skaitā ar bromokriptīnu, var attīstīties patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, pastiprināta dzimumtieksme, hiperseksualitāte, nepārvarama tieksme izdot naudu un iepirkšanās tieksme, pārēšanās un nepārvarama ēšanas tieksme (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pazīmes un simptomi
Visi pacienti, kuri ir pārdozējuši vienu pašu bromokriptīnu, ir izdzīvojuši; maksimālā vienreizējā deva, kas līdz šim lietota, ir 325 mg. Novērotie simptomi bija slikta dūša, vemšana, reibonis, hipotensija, ortostātiska hipotensija, tahikardija, miegainums, miegainība, letarģija un halucinācijas.
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par bērniem, kuri nejauši norijuši bromokriptīnu. Vemšana, miegainība un drudzis tika ziņots kā blakusparādības. Pacienti spontāni atveseļojās dažu stundu laikā vai pēc atbilstošas ārstēšanas.
Pārdozēšanas ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams lietot aktivēto ogli, un ļoti nesenas iekšķīgas lietošanas gadījumā var apsvērt kuņģa skalošanu.
Akūtas intoksikācijas ārstēšana ir simptomātiska. Metoklopramīds var būt indicēts vemšanas vai halucināciju ārstēšanai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskās grupas: Citi ginekoloģiskie līdzekļi; prolaktīna inhibitori, ATĶ kods: G02C B01
Pretparkinsonisma līdzekļi; dopamīna agonisti, ATĶ kods: N04B C01
Darbības mehānisms
Bromokriptīns ir prolaktīna sekrēcijas inhibitors un dopamīna receptoru stimulators. Bromokriptīna piemērošanas jomas tiek iedalītas endokrinoloģiskajās un neiroloģiskajās indikācijās. Farmakoloģiskie dati tiek apskatīti katrā indikācijā.
Endokrinoloģiskās īpašības
Bromokriptīns inhibē hipofīzes priekšējās daļas hormona prolaktīna sekrēciju, neietekmējot citu hipofīzes hormonu normālo līmeni. Taču bromokriptīns pacientiem ar akromegāliju spēj samazināt augšanas hormona līmeni (GH). Šie efekti ir saistīti ar dopamīna receptoru stimulēšanu.
Pēcdzemdību periodā prolaktīns ir nepieciešams, lai uzsāktu un nodrošinātu puerperālo laktāciju. Citreiz pastiprināta prolaktīna sekrēcija izraisa patoloģisku laktāciju (galaktoreju) un/vai ovulācijas un menstruāciju traucējumus.
Bromokriptīnu, kā specifisku prolaktīna sekrēcijas inhibitoru, var lietot, lai novērstu vai nomāktu fizioloģisku laktāciju, kā arī lai ārstētu prolaktīna inducētus patoloģiskus stāvokļus. Amenorejas un/vai anovulācijas gadījumā (ar vai bez galaktorejas) bromokriptīnu var lietot menstruālā cikla un ovulācijas atjaunošanai.
Parasti pasākumi, ko veic laktācijas nomākšanai, piemēram, šķidruma uzņemšanas ierobežošana, lietojot bromokriptīnu, nav nepieciešama. Turklāt bromokriptīns neietekmē puerperālo dzemdes involūciju un nepalielina tromboemboliju risku.
Ir pierādīts, ka bromokriptīns aptur prolaktīnu sekretējošas hipofizāras adenomas (prolaktinomas) augšanu vai samazina tās lielumu.
Pacientiem ar akromegāliju – neatkarīgi no augšanas hormona un prolaktīna līmeņa samazināšanos plazmā - bromokriptīns labvēlīgi ietekmē klīniskos simptomus un glikozes toleranci.
Bromokriptīns uzlabo policistisko olnīcu sindroma klīniskos simptomus, atjaunojot normālu LH sekrēcijas modeli.
Neiroloģiskās īpašības
Dopamīnerģiskās aktivitātes dēļ, bromokriptīns, lietojot devas, kas parasti ir lielākas nekā endokrinoloģisko indikāciju gadījumā, ir efektīvs Parkinsona slimības ārstēšanai, kam raksturīgs specifisks nigrostriatālais dopamīna deficīts. Dopamīna receptoru stimulācija ar bromokriptīna palīdzību šajā stāvoklī var atjaunot neiroķīmisko līdzsvaru striatum zonā.
Klīniski bromokriptīns uzlabo trīci, rigiditāti, bradikineziju un citus Parkinsona slimības simptomus visos slimības posmos. Parasti terapeitiskais efekts ilgst vairākus gadus (līdz šim par labiem rezultātiem ziņots pacientiem, kurus ārstē līdz pat astoņiem gadiem). Bromokriptīnu var lietot vai nu monoterapijā, vai arī - agrīnā, kā arī progresējošā stadijā - kombinācijā ar citām pretparkinsonisma zāles.
Kombinācija ar levodopa terapiju tiek izraisīta pastiprināta pretparkinsonisma iedarbība, kas bieži vien ļauj samazināt levodopa devu. Bromokriptīns piedāvā īpašu labumu pacientiem, kuri saņem levodopa terapiju, parādot pasliktinošo terapeitisko atbildreakciju vai komplikācijas, piemēram, patoloģiskas patvaļīgas kustības (horeo-atetoīdā diskinēzija un/vai sāpīga distonija), beigu devas neveiksmes, un "on-off" fenomenu.
Bromokriptīns uzlabo depresīvo simptomātiku, ko bieži novēro Parkinsona slimības pacientiem. Tas ir saistīts ar tā raksturīgajām antidepresanta īpašībām, kas pamatotas kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem nav Parkinsona slimības ar endogēnu vai psihogēnu depresiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas bromokriptīns uzsūcas labi. Lietojot tabletes vai standarta kapsulas veseliem brīvprātīgajiem, uzsūkšanās pusperiods ir 0,2 - 0,5 st., bet maksimālais bromokriptīna līmenis plazmā tiek sasniegts 1-3 stundu laikā. Iekšķīgi lietojama bromokriptīna deva 5 mg izraisa Cmax 0,465 ng/ml.
Izkliede
Saistīšanās ar seruma albumīnu ir līdz 96%. Prolaktīnu samazinošais efekts iestājas 1-2 st. laikā pēc lietošanas, sasniedz maksimumu, t.i., prolaktīna samazināšanos plazmā par vairāk nekā 80% 5-10 st. laikā un paliek tuvu maksimālajam līmenim 8-12 st..
Biotransformācija
Bromokriptīns tiek pakļauts plašai pirmā loka biotransformācijai aknās, kas atspoguļojas kā sarežģīti metabolītu profili un gandrīz pilnīgi nav pamatvielas klātbūtnes urīnā un izkārnījumos. Tas liecina par augstu afinitāti pret CYP3A un hidroksilēšanu pie ciklopeptīdu daļas prolīna gredzenā, veidojot galveno metabolisma ceļu. Tādēļ var būt sagaidāms, ka CYP3A4 inhibitori un/vai spēcīgi substrāti var inhibēt bromokriptīna klīrensu un izraisīt palielinātu tā līmeni. Bromokriptīns ir arī spēcīgs CYP3A4 inhibitors ar aprēķinātu IC50 vērtību 1,6 μM. Tomēr, ņemot vērā zemo terapeitisko brīvā bromokriptīna koncentrāciju pacientiem, nevajadzētu sagaidīt ievērojamas otro zāļu metaboliskās pārmaiņas, kuru klīrenss tiek mediēts ar CYP3A4.
Eliminācija
Pamatvielas eliminācija no plazmas ir divfāziska, un terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 15 stundas (robežās no 8 līdz 20 h). Pamatviela un tās metabolīti gandrīz pilnībā tiek izvadīti caur aknām; tikai 6% izdalās caur nierēm.
Īpašas populācijas
Nav pierādījumu, ka bromokriptīna farmakokinētiskās īpašības un panesamību, tieši ietekmē vecums. Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem eliminācijas ātrums var būt kavēts un līmenis plazmā var būt palielināts, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūtas perorālas toksicitātes pētījums: WlSTAR/Han žurkas saņēma 50 mg/kg, 500 mg/kg un 2000 mg/kg lielas devas. Tika novēroti no devas atkarīgi klīniskie simptomi, piemēram, nespēks, aizvērtas acis, izspūris kažoks, gaita uz pirkstgaliem, urīna nesaturēšana, elpas trūkums un ķermeņa masas samazināšanās. Var minēt, ka pat zemākā vienreizējā Bromocriptin-Richter tabletes deva, proti, 50 mg/kg, žurkām izraisīja simptomus, lai gan tie bija neizteikti un pārejoši; savukārt augstākā deva, proti, 2000 mg/kg p/o, tomēr bija zemāka par LD50. Vidējo devu 500 mg/kg žurkas panesa bez mirstības.
OFl pelēm ievadīja 50 mg/kg, 500 mg/kg un 2000 mg/kg lielas Bromocriptin-Richter tablešu devas. Pelēm Bromocriptin-Richter tabletes neradīja toksicitātes simptomus, 500 mg/kg deva tika panesta, un LD50 vērtība ir augstāka par 2000 mg/kg, lietojot perorāli vienreizējas devas veidā.
Sākotnējais devu diapazona pētījums un akūtas toksicitātes pētījums tika veikts, izmantojot Wobe dzinējsuņus. Devu amplitūdas pētījumā suņiem, kuri saņēma 500, 1000 un 2000 mg/kg Bromocriptin-Richter tabletes vienreizējas devas veidā, novēroja vemšanu, siekalošanos un ēstgribas zudumu. Divos gadījumos atvemtajā saturā tika konstatēta pārbaudāmā viela.
Lietojot Wobe dzinējsuņiem 10, 100 un 1000 mg/kg lielas Bromocriptin-Richter tablešu devas, tas neizraisīja suņu bojāeju. Visās devu grupās novēroja vemšanu, siekalošanos, trīci un ēstgribas zudumu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds,
Magnija stearāts,
Talks,
Povidons,
Kukurūzas ciete,
Mikrokristāliskā celuloze,
Laktozes monohidrāts.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C, oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 tabletes 10 ml stikla iepakojumā (ar vāciņu, kura aizdare liecina par bojājumu, un triecienu mazinošu ieliktni), salokāmā kartona kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
95-0395
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 28. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
SASKAŅOTS ZVA 21-05-2015
