Brimonal 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25° C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Brimonidini tartras
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.52 €
07-0275-02
07-0275
Unimed Pharma spol. s r.o., Slovakia
09-JAN-13
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
2 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Unimed Pharma spol. s r.o., Slovakia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
brimonidini tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BRIMONAL 2 mg/ml un kādam nolūkam tos lieto
2. Kas jāzina pirms BRIMONAL 2 mg/ml lietošanas
3. Kā lietot BRIMONAL 2 mg/ml
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BRIMONAL 2 mg/ml
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir BRIMONAL 2 mg/ml un kādam nolūkam tās lieto
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni ir zāles, ko lieto paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai atvērtā kakta glaukomas vai okulāras hipertensijas (paaugstināts spiediens acs ābolā) gadījumā. Šīs zāles var lietot kā vienīgo līdzekli vai kopā ar citiem acu pilieniem, kas pazemina intraokulāro spiedienu.
Kas jāzina pirms BRIMONAL 2 mg/ml lietošanas
Nelietojiet BRIMONAL 2 mg/ml šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret brimonidīna tartrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jūs lietojat monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus vai noteiktus antidepresantus (piemēram, tricikliskos antidepresantus vai miaserīnu). Ja lietojat jebkādus antidepresantus, Jums par to jāinformē ārsts;
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
- jaundzimušajiem/zīdaiņiem (no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
- ja Jums ir smaga vai nestabila un neārstēta sirds slimība,
- ja Jums ir depresija,
- ja Jums ir traucējumi, kas saistīti ar samazinātu asins piegādi smadzenēm (cerebrālā nepietiekamība) vai sirdij (sirds mazspēja),
- ja Jums ir pazemināts asinsspiediens, kas izraisa reiboni un apdullumu, kad apsēžaties vai pieceļaties no guļus stāvokļa (ortostatiska hipotensija),
- ja Jums ir asinsvadu sašaurināšanās, galvenokārt uz rokām un plaukstām (Reino slimība), vai hroniska asinsvadu iekaisuma slimība ar asinsvadu nosprostošanos trombu dēļ (obliterējošais trombanginīts),
- Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
Konsultējieties ar ārstu, ja kāds no šiem apstākļiem attiecas uz Jums!
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni nav ieteicami lietošanai bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam.
Citas zāles un BRIMONAL 2 mg/ml
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vielas, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS): BRIMONAL, 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums var pastiprināt vielu, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (alkohols, barbiturāti, opiāti, sedatīvie vai anestēzijas līdzekļi) iedarbību.
Zāles, ko lieto nervu sistēmas saslimšanu ārstēšanai (hlorpromazīns, metilfenidāts), antihipertensīvie līdzekļi (rezerpīns):, ja pacienti tiek ārstēti ar zālēm, kas var ietekmēt adrenalīna, noradrenalīna un citu tā saukto biogēno amīnu uzsūkšanos un vielmaiņu asinīs, jāievēro piesardzība.
Antihipertensīvie līdzekļi, sirds zāles: dažiem pacientiem konstatē nelielu asinsspiediena pazemināšanos pēc BRIMONAL, 2 mg/ml acu pilienu lietošanas. Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi lieto BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus ar antihipertensīviem līdzekļiem un/vai uzpirkstītes glikozīdu grupas sirds zālēm.
Adrenoreceptoru agonisti vai antagonisti: jāievēro piesardzība, ja sistēmiski ievadītas zāles tiek dotas vienlaicīgi pirmo reizi vai arī tiek mainīta deva (neatkarīgi no lietošanas paņēmiena), kas var izraisīt mijiedarbību ar α-adrenoreceptoru agonistiem vai arī var ietekmēt to iedarbību, piemēram, adrenoreceptoru agonistu vai antagonistu (izoprenalīnu vai prazosīnu).
Parasti starp BRIMONAL 2 mg/ml un citu zāļu lietošanu iesaka ievērot piecu minūšu starplaiku.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nav veikti pētījumi, lai noteiktu brimonidīna lietošanas drošumu grūtniecības laikā, tāpēc BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai brimonidīns izdalās mātes pienā, tāpēc BRIMONAL 2 mg/ml nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
- BRIMONAL 2 mg/ml var izraisīt redzes miglošanos vai redzes traucējumus. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši tumsā/naktī vai nepietiekama apgaismojuma apstākļos.
- BRIMONAL 2 mg/ml var izraisīt arī miegainību vai nogurumu. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
- Ja Jums rodas jebkuri no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iekams šie simptomi nav izzuduši.
BRIMONAL 2 mg/ml satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,05 mg benzalkonija hlorīda 1 ml šķīduma.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot BRIMONAL 2 mg/ml
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis vai ārstējis Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam par lietošanu Jums vai Jūsu bērnam..
Ieteicamā deva ir:
Pieaugušajiem.
Ļoti svarīgi ir lietot BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus tik ilgi, cik nozīmējis ārsts.
Ja jums liekas, ka BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienu, iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja vien ārsts nav norādījis citādi, parastā deva ir viens piliens slimajā acī/acīm divreiz dienā apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Norādījumi par lietošanu
Brimonidīns ir paredzēts lietošanai tikai kā acu pilieni. Nenorīt.
Ja Jūs lietojat vairāk kā vienas oftalmoloģiskas zāles, citas zāles jālieto ar 5–15 minūšu starplaiku.
Lietošana bērniem
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus nedrīkst lietot jaundzimušajiem un zīdaiņiem (no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam).
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni nav ieteicami lietošanai bērniem no 2 līdz 12 gadu vecumam.
Lietojiet BRIMONAL 2 mg/ml Jūsu bērnam tieši tā un tik ilgi, kā norādījis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Kontaktlēcu lietotājiem
Ja Jūs vai Jūsu bērns nēsā kontaktlēcas, Jums pirms BRIMONAL 2 mg/ml lietošanas tās jāizņem. Pirms ievietot atpakaļ kontaktlēcas, Jums pēc BRIMONAL 2 mg/ml lietošanas jānogaida 15 minūtes .
Lietošanas norādījumi
1. Nomazgājiet rokas un apsēdieties vai nostājieties komfortabli.
2. Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.
INCLUDEPICTURE "http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/DisplayImage.asp?Ref=09000/09045/PIL.9045.4.html&Key=./PIL.9045.4_files/Xalatan2.gif" \* MERGEFORMAT
3. Turiet pudelīti ar augšdaļu uz leju starp īkšķi un citiem pirkstiem.
4. Ar pirkstu viegli pavirziet slimās acs plakstiņu uz leju.
5. Pilinātāja uzgali novietojiet tuvu acij, bet tā, lai tas nepieskartos ne acij, ne tai pieguļošajām zonām.
6. Viegli piespiediet pudelīti, lai acī iekristu tikai viens piliens; pēc tam Jūs varat atlaist apakšējo plakstiņu.
7. Pēc BRIMONAL 2 mg/ml lietošanas ar pirkstu stingri piespiediet degunam tuvāko slimās acs kaktiņu. Turiet to piespiestu 1 minūti, acij esot aizvērtai.
8. Ja ārsts ieteicis jums lietot BRIMONAL 2 mg/ml arī otrā acī, atkārtojiet šo procedūru arī ar otru aci.
9. Tūlīt pēc lietošanas stingri aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Ja esat lietojis BRIMONAL 2 mg/ml vairāk nekā noteikts
Pieredzes par brimonidīna tartrāta 2mg/ml acu pilienu pārdozēšanu pieaugušajiem nav; tā ir maz ticama, ja zāles lieto kā acu pilienus.
Daži pārdozēšanas gadījumi ziņoti jaundzimušajiem. Simptomi ietvēra miegainību, vājumu, pazeminātu ķermeņa temperatūru un apgrūtinātu elpošanu. Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Gadījumā, kad pieaugušais bija nejauši iekšķīgi lietojis aptuveni 10 pilienus BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus, vairākas stundas pēc lietošanas novēroja mērenu hipotensiju.
Tad apmēram pēc 8 stundām sekoja strauja asinsspiediena paaugstināšanās.
Ja Jums ir aizdomas par pārdozēšanu, sazinieties ar savu ārstu vai kādu dežūrārstu. Ņemiet līdzi iepakojumu ar zālēm, lai ārsts zinātu, kādu aktīvo vielu esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot BRIMONAL 2 mg/ml
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja aizmirstat vienu devu, iepiliniet to, tiklīdz atceraties. Ja jau pienācis laiks nākamajai plānotajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Ja Jums ir kādas šaubas, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Nemainiet noteikto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot BRIMONAL 2 mg/ml
Lai BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni būtu efektīvi, tie jālieto katru dienu. Nepārtrauciet lietot BRIMONAL 2 mg/ml, iekams to neliek darīt Jūsu ārsts.
Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam vai Jūsu bērna ārstam, vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības (no 22 līdz 25% pacientu) ir sausa mute, sarkanas acis, dedzināšana un nieze acīs. Šīs blakusparādības parasti ir īslaicīgas un reti kad ir tik nopietnas, lai būtu nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieniem.
Blakusparādību sastopamība tiek raksturota, izdalot šādas kategorijas:
ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem);
bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 pacientiem);
retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 pacientiem);
retāk (rodas mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem);
ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem).
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienu, terapijas laikā ir novērotas šādas blakusparādības.
Vietējās blakusparādības
Ļoti bieži:
- acs kairinājums (acs apsārtums, dedzinoša sajūta, sveloša sajūta, sajūta, ka acī atrodas svešķermenis, nieze, folikuli vai balti plankumi uz caurspīdīgā slāņa, kas sedz acs virsmu);
- redzes miglošanās;
- alerģiska reakcija acī.
Bieži:
- lokāls kairinājums (plakstiņa iekaisums un pietūkums, caurspīdīgā slāņa, kas sedz acs virsmu, pietūkums, lipīgas acis, sāpes un asarošana);
- jutīgums pret gaismu;
- virspusēja radzenes erozija un krāsas pārmaiņas;
- acs sausums;
- konjunktīvas (caurspīdīgā slāņa, kas sedz acs virsmu) čūlas;
- redzes traucējumi;
- konjunktivīts (caurspīdīgā slāņa, kas sedz acs virsmu, iekaisums);
Ļoti reti:
- varavīksnenes iekaisums;
- zīlītes izmēra samazinājums.
Blakusparādības, kuru rašanās biežums nav zināms:
- plakstiņu nieze, iridociklīts (varavīksnenes un aiz tās esošo acs iekšējo muskuļu iekaisums).
Vispārējas blakusparādības, kas skar visu organismu
Ļoti bieži:
- galvassāpes, reibonis;
- sausums mutē;
- nogurums/ miegainība.
Bieži:
- simptomi, kas saistīti ar augšējiem elpceļiem;
- sāpes kuņģa-zarnu traktā;
- garšas sajūtas izmaiņas;
- nespēks.
Retāk:
- sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība (tai skaitā pārāk ātra vai lēna sirdsdarbība);
- vispārējas alerģiskas reakcijas;
- depresija;
- sauss deguns;
Reti:
- elpas trūkums.
Ļoti reti:
- ģībonis;
- augsts asinsspiediens;
- zems asinsspiediens;
- bezmiegs.
Blakusparādības, kuru rašanās biežums nav zināms:
- ādas reakcijas, kas ietver apsārtumu, sejas pietūkumu, niezi, izsitumus un asinsvadu paplašināšanos.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BRIMONAL 2 mg/ml
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes vai kastītes pēc apzīmējuma "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Tūlīt pēc zāļu iepilināšanas uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas zāļu bojājuma pazīmes vai ja pirms pirmreizējas atvēršanas ir bojāta drošības josla uz pudelītes vāciņa. Tādā gadījumā nogādājiet zāles atpakaļ aptiekā.
Pēc pirmreizējas atvēršanas zāles jāizlieto 28 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BRIMONAL 2 mg/ml satur
- Aktīvā viela ir brimonidīna tartrāts. Viens ml šķīduma (1ml=23 pilieni) satur 2 mg brimonidīna tartrāta.
- Citas sastāvdaļas ir: benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija hlorīds, hipromeloze, vīnskābe, nātrija tartrāta dihidrāts, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
BRIMONAL 2 mg/ml ārējais izskats un iepakojums
10 ml, 5 ml, 3 x 5 ml (zema blīvuma polietilēna pudelīte ar pilinātāju un skrūvējamu polipropilēna vāciņu ar drošības gredzenu, kas iepakota kartona kārbiņā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UNIMED PHARMA spol.s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Slovākija
Tālr.: +421 2 4333 3786
Fakss: +421 2 4363 8743
E-pasta adrese: HYPERLINK "mailto:unimedpharma@unimedpharma.sk" unimedpharma@unimedpharma.sk
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
Zāļu apraksts
ZĀĻU NOSAUKUMS
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml ūdens šķīduma satur 2 mg brimonidīna tartrāta (Brimonidini tartras) (1ml = 23 pilieni).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: benzalkonija hlorīds 0,05 mg/ml (0,005%), konservants.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, dzeltenzaļš, viegli viskozs šķīdums.
pH vērtība aptuveni 6,2; osmolalitāte aptuveni 300 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni ir indicēti tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir atvērta kakta glaukoma vai okulāra hipertensija un kuriem ir kontrindicēta ārstēšana ar vietējiem bēta blokatoriem, zināma vietējas bēta blokatoru terapijas nepanesība vai aizdomas par to. BRIMONAL 2 mg/ml var lietot monoterapijā vai kā papildinošo terapiju, ja vien intraokulārais spiediens netiek pienācīgi kontrolēts ar vietēji lietojamiem bēta blokatoriem.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni ir paredzēti pieaugušiem pacientiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus pacientus)
Ieteicamā deva ir viens piliens BRIMONAL 2 mg/ml skartajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā ar 12 stundu intervālu.
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni nav pētīti pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Pediatriskā populācija
Nav veikti klīniskie pētījumi pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem).
Brimonidīnu nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadiem, un tas ir kontrindicēts jaundzimušajiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) (skatīt 4.3., 4.4. un 4.9. apakšpunktu). Ir zināms, ka jaundzimušajiem var rasties smagas blakusparādības. Brimonidīna lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Lietošanas veids.
Okulāra lietošana.
Tāpat kā jebkuru acu pilienu, šķīduma, arī BRIMONAL 2 mg/ml lietošanas gadījumā pēc piliena iepilināšanas ieteicams vienu minūti paturēt piespiestu asaru maisiņu acs iekšējā kaktiņa rajonā, lai samazinātu iespējamo sistēmisko uzsūkšanos.
Ja lieto vairāk kā vienas oftalmoloģiskas zāles, citas zāles jālieto ar 5–15 minūšu starplaiku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kas lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru terapiju, un pacientiem, kas lieto antidepresantus, kuri ietekmē noradrenerģisko pārvadi (piem., tricikliskos antidepresantus un mianserīnu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar smagu, nestabilu vai nekontrolētu kardiovaskulāro slimību.
Dažiem pacientiem (12,7 %), kas tika ārstēti ar brimonidīna tartrātu klīniskajos pētījumos, radās okulāras alerģiskās reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ja rodas alerģiska reakcija, terapija jāpārtrauc.
Lietojot brimonidīnu, ziņots par vēlīnām acu paaugstinātas jutības reakcijām, dažas bija saistītas ar paaugstinātu IOS.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni piesardzīgi jālieto pacientiem ar depresiju, cerebrālu un/vai koronāru mazspēju, Reino fenomenu, ortostatisku hipotensiju vai Thromboangitis obliterans.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni nav pētīti pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šādiem pacientiem jāievēro piesardzība.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienu sastāvā ietilpstošais konservants benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu. Jāizvairās no kontakta ar mīkstajām kontaktlēcām. Izņemt kontaktlēcas pirms lietošanas un nogaidīt vismaz 15 minūtes pirms atkārtotas ievietošanas acī. Zināms, ka krāso mīkstās kontaktlēcas.
Pediatriskā populācija
Bērni no 2 gadu vecuma, jo īpaši 2–7 gadus veci bērni un/vai bērni ar ķermeņa masu ≤20 kg, jāārstē piesardzīgi un rūpīgi jānovēro miegainības biežās sastopamības un smaguma dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni ir kontrindicēti pacientiem, kuri lieto monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru terapiju vai antidepresantus, kas ietekmē noradrenerģisko pārvadi (piem., tricikliskos antidepresantus vai mianserīnu; skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lai gan specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar BRIMONAL 2 mg/ml nav veikti, jāņem vērā darbības summēšanās vai pastiprināšanās iespēja, lietojot ar CNS nomācošiem līdzekļiem (alkohols, barbiturāti, opiāti, sedatīvie līdzekļi vai anestēzijas līdzekļi).
Nav datu par cirkulējošo kateholamīnu līmeni pēc BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienu lietošanas. Tomēr pacientiem, kuri lieto zāles, kas var ietekmēt cirkulējošo amīnu metabolismu un saistīšanos (piem., hlorpromazīns, metilfenidāts, rezerpīns), ieteicams ievērot piesardzību.
Dažiem pacientiem pēc brimonidīna tartrāta lietošanas ir ziņots par klīniski nenozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos. Tādēļ ieteicams ievērot piesardzību, lietojot BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus vienlaikus ar antihipertensīviem līdzekļiem vai sirds glikozīdiem.
Ieteicams ievērot piesardzību arī tad, ja tiek uzsākta vienlaicīga terapija (vai mainīta deva) ar sistēmiskām zālēm (neatkarīgi no zāļu formas), kas varētu mijiedarboties ar alfa adrenerģiskajiem agonistiem vai traucēt to darbību, piem., adrenoreceptoru agonistiem vai antagonistiem (piem., izoprenalīns, prazosīns).
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienu lietošanas drošums grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīts.
Pētījumos ar dzīvniekiem brimonidīna tartrāts neradīja teratogēnu iedarbību. Trušiem, brimonidīna tartrāts, tādā koncentrācijā plazmā, kas pārsniedza cilvēkam terapijas laikā sasniegto, izraisīja lielāku pre-implantācijas augļa zaudējumu un postnatālās attīstības palēnināšanos.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai brimonidīna tartrāts izdalās mātes pienā cilvēkiem. Tomēr tas izdalās žurku pienā.
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilienus nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda, ka brimonidīna tartrātam būtu teratogēna iedarbība. Trušiem brimonidīna tartrāts, kura koncentrācija plazmā bija augstāka par to, kāda tiek sasniegta ārstēšanas laikā cilvēkiem, izraisīja palielinātu apaugļotu olšūnu bojāejas biežumu un postnatālās augšanas palēninājumu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni var izraisīt nogurumu un/vai miegainību, kas var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Turklāt BRIMONAL 2 mg/ml acu pilieni var izraisīt redzes miglošanos vai redzes traucējumus, kas var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo īpaši sliktas redzamības apstākļos. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, līdz šie simptomi izzuduši.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums.
Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija acs sausums, okulāra hiperēmija un dedzinoša/ sveloša sajūta acīs, kas rodas no 22% līdz 25 % pacientu. Parasti tās ir pārejošas, un to dēļ nav nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Okulāras alerģiskās reakcijas klīniskajos pētījumos radās 12,7 % pacientu (un bija terapijas pārtraukšanas iemesls 11,5 % pacientu) klīniskajos pētījumos, un vairumam pacientu tās radās laikā no 3 līdz 9 mēnešiem.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Nevēlamo blakusparādību biežuma klasificēšanai izmantota šāda terminoloģija:
ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem);
bieži (rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem);
retāk (rodas 1 līdz 10 no 1000 zāļu lietotājiem);
reti (rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: sirdsklauves/aritmija (ieskaitot bradikardiju un tahikardiju).
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: galvassāpes, miegainība.
Bieži: reibonis, garšas sajūtas izmaiņas.
Ļoti reti: samaņas zudums.
Acu bojājumi
Ļoti bieži:
- acu kairinājums (hiperēmija, dedzinoša un sveloša sajūta, nieze, sajūta, ka acī ir svešķermenis, konjunktīvas folikuli);
- redzes miglošanās;
- alerģisks blefarīts, alerģisks blefarokonjunktivīts, alerģisks konjunktivīts, okulāra
alerģiska reakcija un folikulārs konjunktivīts.
Bieži:
- lokāls kairinājums (plakstiņa hiperēmija un tūska, blefarīts, konjunktīvas tūska un izdalījumi, acu sāpes un asarošana);
- fotofobija;
- radzenes erozija un krāsas pārmaiņas;
- acs sausums;
- konjunktīvas blāvums;
- redzes traucējumi;
- konjunktivīts.
Ļoti reti: iriīts, mioze.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: augšējo elpceļu simptomi.
Retāk: deguna sausums.
Reti: aizdusa.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži: sausums mutē.
Bieži: kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipertensija, hipotensija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: nespēks.
Bieži: astēnija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: sistēmiskas alerģiskās reakcijas.
Psihiskie traucējumi
Retāk: depresija.
Ļoti reti: bezmiegs.
Nav zināmi:
Acu bojājumi
- iridociklīts (priekšējais uveīts)
- plakstiņa nieze
Ādas un zemādas audu bojājumi
- Ādas reakcija, ieskaitot eritēmu, sejas tūsku, niezi, izsitumus un vazodilatāciju
Pēcreģistrācijas lietošanas klīniskajā praksē konstatētas šādas brimonidīna nevēlamās blakusparādības. Sakarā ar to, ka ziņojumi tika saņemti brīvprātīgi no nezināma iedzīvotāju skaita, sastopamības biežumu nevar noteikt.
Redzes traucējumi
Nezināmi:iridociklīts (priekšējais uveīts);
plakstiņu nieze.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nezināmi: ādas reakcija, ieskaitot eritēmu, sejas tūsku, niezi, izsitumus un vazodilatāciju.
Pediatriskā populācija
Gadījumos, kad brimonidīns lietots kā daļa no medicīniskās terapijas iedzimtas glaukomas ārstēšanai, ir ziņots par brimonidīna pārdozēšanas simptomiem, piemēram, samaņas zudumu, letarģiju, miegainību, hipotensiju, hipotoniju, bradikardiju, hipotermiju, cianozi, bālumu, elpošanas nomākumu un apnoju jaundzimušajiem un zīdaiņiem, kuriem bija lietots brimonidīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).
3 mēnešus ilgā 3. fāzes pētījumā, kurā piedalījās 2–7 gadus veci bērni ar glaukomu, kas netika pienācīgi kontrolēta, lietojot bēta blokatorus, saistībā ar brimonidīna tartrāta 2 mg/ml kā papildu terapijas lietošanu tika ziņots par biežu miegainības sastopamību (55 %). 8 % bērnu tā bija smaga, un 13 % gadījumu tā bija par iemeslu ārstēšanas pārtraukšanai. Miegainības sastopamība samazinājās līdz ar vecuma palielināšanos, un vismazākā tā bija 7 gadu vecuma grupā (25 %), bet vairāk to ietekmēja ķermeņa masa: biežāk tā radās bērniem ar ķermeņa masu ≤20 kg (63 %), salīdzinot ar bērniem, kuru ķermeņa masa bija >20 kg (25 %) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Oftalmoloģiska pārdozēšana (pieaugušajiem)
Gadījumos, par kuriem saņemta informācija, ziņojumā minētie notikumi kopumā bija tādi paši kā blakusparādību sarakstā minētie.
Sistēmiska pārdozēšana nejaušas norīšanas dēļ (pieaugušajiem)
Informācija par nejaušu brimonidīna iekšķīgu lietošanu pieaugušajiem ir ļoti ierobežota. Ir ziņots par vienu gadījumu, kad pieaudzis cilvēks norijis brimonidīna tartrātu.
Vienīgā līdz šim ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipotensija. Ziņots, ka hipotensijas epizodei sekoja atkārtota hipertensija (rikošeta efekts).
Iekšķīgas lietošanas pārdozēšanas gadījumā nepieciešama atbalstoša un simptomātiska terapija – jāsaglabā pacienta elpceļu caurlaidība.
Pēc citu alfa-2 agonistu iekšķīgas pārdozēšanas ir ziņots par tādiem simptomiem kā hipotensija, astēnija, vemšana, letarģija, sedācija, bradikardija, aritmijas, mioze, elpas trūkums, hipotonija, hipotermija, elpošanas nomākums un krampji.
Pediatriskā populācija
Publicētas vai ziņotas nevēlamas blakusparādības pēc nejaušas iekšķīgas brimonidīna lietošanas bērniem. Pacientiem bija CNS nomākuma simptomi: raksturīga ir īslaicīga koma vai zems apziņas līmenis, letarģija, miegainība, hipotonija, bradikardija, hipotermija, bālums, elpošanas nomākums un apnoja, un to dēļ nepieciešama ārstēšana intensīvajā terapijā ar intubāciju, ja ir atbilstošas indikācijas. Tika ziņots par visu pacientu pilnīgu atveseļošanos, parasti 6–24 stundu laikā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: simpatomimētisks līdzeklis, pretglaukomas līdzeklis.
ATĶ kods: S01EA05.
Darbības mehānisms
Brimonidīns ir alfa-2 adrenoreceptoru agonists, kas ir tūkstoš reižu selektīvāks pret alfa-2 adrenoreceptoriem salīdzinājumā ar alfa-1 adrenoreceptoriem.
Šīs selektivitātes rezultātā nav vērojama midriāze un vazokonstrikcija mikroskopiskajos asinsvados, kas saistīti ar cilvēka tīklenes transplantātu.
Farmakodinamiskā darbība
Brimonidīna tartrāta vietēja lietošana cilvēkiem pazemina intraokulāro spiedienu (IOS), minimāli ietekmējot kardiovaskulāros vai pulmonāros rādītājus.
Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar bronhiālo astmu, kas liecina par nevēlamo blakusparādību sastopamību, kas atbilst nullei.
Brimonidīna tartrātam ir ātrs darbības sākums, un maksimālā hipotensīvā darbība acī tiek panākta 2 stundas pēc zāļu lietošanas. Pētījumos brimonidīna tartrāts pazemināja IOS vidēji par 4–6 mmHg.
Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēkiem ļauj domāt, ka brimonidīna tartrātam ir divējāds darbības mehānisms. Uzskata, ka brimonidīna tartrāts pazemina IOS, samazinot ūdens šķidruma veidošanos un pastiprinot uveosklerālo izplūšanu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 2 mg/ml brimonidīna tartrāta okulāras lietošanas divas reizes dienā 10 dienu garumā koncentrācija plazmā bija zema (vidējā Cmax vērtība bija 0,06 ng/ml). Atkārtota iepilināšana (divas reizes dienā 10 dienu garumā) noved pie nelielas uzkrāšanās asinīs. Līdzsvara fāzē laukums zem koncentrācijas plazmā-laika līknes pēc 12 stundām (AUC 0-12 h) bija 0,31 ng /h/ml, bet pēc pirmās devas tas bija 0,23 ng/h/ml. Vidējais eliminācijas pusperiods sistēmiskajā cirkulācijā cilvēkiem pēc vietējas preparāta lietošanas bija aptuveni trīs stundas.
Izkliede
Pēc vietējas lietošanas cilvēkiem brimonidīna saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aptuveni 29 %.
Biotransformācija
Brimonidīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pēc lokālas lietošanas ir 29%. In vitro un in vivo brimonidīns atgriezeniski saistās ar melanīnu acs audos. Pēc divas nedēļas ilgas lietošanas acī brimonidīna koncentrācija varavīksnenē un dzīslenē bija 3–17 reižu augstāka nekā pēc vienreizējas lietošanas. Bez melanīna uzkrāšanās nenotiek.
Tas, kāda nozīme ir spējai saistīties ar melanīnu cilvēka organismā, nav noskaidrots. Tomēr, veicot biomikroskopisku izmeklēšanu pacientiem, kuri ārstēti ar brimonidīnu līdz vienam gadam, netika konstatēta būtiska nevēlama ietekme uz acīm, un vienu gadu ilgā oftalmoloģiskas lietošanas drošuma pētījumā ar pērtiķiem, kuriem tika lietotas tādas brimonidīna tartrāta devas, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu, netika konstatēta būtiska okulāra toksicitāte.
Eliminācija
Pēc perorālas lietošanas cilvēkiem brimonidīns labi uzsūcas un tiek ātri eliminēts. Lielākā daļa devas (aptuveni 75 %) tiek izvadīta ar urīnu metabolītu veidā 5 dienu laikā; neizmainītas zāles urīnā netika konstatētas. In vitro pētījumi, kuros izmantoja dzīvnieku un cilvēku aknu šūnas, liecina, ka metabolismu mediē galvenokārt aldehīdoksidāze un citohroms P450. Tādējādi galvenais izvadīšanas ceļš ir aknu metabolisms.
Farmkokinētiskais profils
Pēc vienreizējas vietējas 0,08%, 0,2% un 0,5% devas lietošanas nenovēroja būtiskas novirzes devas proporcionalitātē plazmas Cmax un AUC rādītājos.
Gados vecāki cilvēki
Brimonidīna Cmax, AUC un eliminācijas pusperiods gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem) pēc vienreizējas devas lietošanas bija līdzīgi kā gados jaunākiem pacientiem, kas liecina, ka vecums neietekmē sistēmisko uzsūkšanos un izvadīšanu.
Pamatojoties uz 3 mēnešu ilga klīniskā pētījuma rezultātiem, kurā piedalījās gados vecāki pacienti, var secināt, ka brimonidīna sistēmiskā iedarbība ir ļoti maza.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie dati liecina, ka, pamatojoties uz tradicionālajiem drošuma, farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogēnās iedarbības, reproduktīvās toksicitātes pētījumiem, īpaša riska cilvēkiem nav.
6 . FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Hipromeloze
Vīnskābe
Nātrija tartrāta dihidrāts
Nātrija hidroksīds- pH vērtības koriģēšanai
Benzalkonija hlorīds — konservants
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Zāļu uzglabāšanas laiks neatvērtā pudelītē: 2 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Neatdzesēt vai nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ZBPE pudelīte ar pilinātāju, skrūvējams polipropilēna vāciņš ar drošības gredzenu. Pudelītes ir iepakotas kartona kārbiņās, kurām pievienota zāļu lietotājam paredzēta lietošanas instrukcija.
Iepakojumu lielums: 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 3 x 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Kad iepakojums atvērts, zāles ir gatavas ārīgai lietošanai.
Pacients atskrūvē aizsargvāciņu, nedaudz atliec galvu atpakaļ, apgriež pudelīti ar augšdaļu uz leju, un, viegli saspiežot plastmasas pudelīti, iepilina noteikto skaitu pilienu apakšējā konjunktīvas maisiņā. Zāļu lietošanas laikā ar pudelītes galu nedrīkst aizskart aci vai plakstiņu. Beigās stingri jāuzskrūvē atpakaļ vāciņš, lai izvairītos no iespējamā zāļu piesārņojuma. Pudelīte jāuzglabā vertikālā stāvoklī.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UNIMED Pharma spol.s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Slovākija
Tālr.: +421 2 4333 3786
Fakss: +421 2 4363 8743
E-pasta adrese: HYPERLINK "mailto:unimedpharma@unimedpharma.sk" unimedpharma@unimedpharma.sk
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
07 - 0275
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007.gada 25.septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013.gada 09.janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 27-09-2018
