Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Gestodenum Ethinylestradiolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0046-02
16-0046
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
17-MAR-16
16-MAR-21
Recepšu zāles
75 µg/20 µg
Tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Gestodenum / Ethinylestradiolum
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētajiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskas kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins tromba (recekļa) veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu “Asins trombi”).
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk tās vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas
Kā lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes un kādam nolūkam tās lieto
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes ir kombinēts perorāls pretapaugļošanās līdzeklis, un to lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo dzimumhormonu, proti, gestodēna un etinilestradiola.
Divus hormonus saturošas pretapaugļošanās tabletes, pie kādām pieder Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, sauc par kombinētajiem kontracepcijas līdzekļiem.
Lai izsargātos no grūtniecības, Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes jālieto saskaņā ar norādījumiem.
Kas Jums jāzina pirms Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas
Vispārīgas piezīmes
Pirms Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas sākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem.
Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu “Asins trombi”. Pirms varēsiet sākt Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanu, ārsts Jums uzdos dažus jautājumus par Jūsu, kā arī tuvāko radinieku slimību vēsturi. Ārsts Jums arī izmērīs asinsspiedienu, kā arī atkarībā no Jūsu individuālā stāvokļa veiks dažas citas pārbaudes. Šajā instrukcijā aprakstīti vairāki stāvokļi, kad Jums jāpārtrauc Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošana vai kad Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes efektivitāte varētu samazināties. Šādos gadījumos Jums nedrīkst būt dzimumdzīve vai arī Jums papildus jāizmanto nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var nebūt drošas, jo Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes ietekmē temperatūras un dzemdes kakla kanāla gļotu parastās pārmaiņas menstruālā cikla laikā.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, tāpat kā visi pārējie hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, neaizsargā no HIV infekcijas (AIDS) vai no citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Nelietojiet Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes šādos gadījumos:
Jums nevajadzētu lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz bijis) asins trombs kāju asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos.
Ja zināt, ka Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.
Ja Jums plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt sadaļu “Asins trombi”).
Ja Jums kādreiz ir bijusi sirdstrieka vai insults.
Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūškurvī un var būt pirmā sirdstriekas pazīme) vai tranzitora išēmiska lēkme (TIL – īslaicīgi insulta simptomi).
Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, kas var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;
ļoti augsts asinsspiediens;
ļoti liels tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteinēmiju.
Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz bijis) migrēnas veids, ko sauc par “migrēnu ar auru”.
Ja Jums pašreiz ir vai ir bijusi aknu slimība, un aknu darbība vēl nav normalizējusies.
Ja Jums ir vai agrāk bijis aknu vēzis.
Ja Jums ir (vai ir bijis) krūts vai dzimumorgānu vēzis vai par to ir aizdomas.
Ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēloņi nav noskaidroti.
Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai gestodēnu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiju var atpazīt pēc niezes, izsitumiem vai pietūkuma.
Nelietojiet Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles (skatīt arī apakšpunktā “Citas zāles un Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kad Jums jāsazinās ar ārstu?
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību,
ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t. i., plaušu emboliju), sirdstrieku vai insultu (skatīt sadaļu “Asins trombs” (tromboze) turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu, lūdzu, skatīt sadaļā “Kā atpazīt asins trombu”.
Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.
Ja traucējums parādās vai pastiprinās Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.
Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV — slimība, kas ietekmē Jūsu organisma dabiskās aizsargspējas);
Jums ir hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) risku;
Jums ir plānota operācija vai ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu “Asins trombi”);
Jums tikko bijušas dzemdības, jo Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes;
Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
Jums ir paplašinātas vēnas;
kādai no Jūsu tuvām radiniecēm ir (vai ir bijis) krūts vēzis vai ticis diagnosticēts krūts vēzis;
ja Jums ir aknu vai žultspūšļa slimība;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir depresija;
ja Jums ir epilepsija (skatīt punktu "Citas zāles un Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes ");
Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, porfīrija (asins slimība), gestācijas herpes (ādas slimība ar pūslīšiem grūtniecības laikā), Sidenhama horeja (nervu slimība, kuras gadījumā vērojamas pēkšņas ķermeņa kustības));
Jums ir (vai ir bijusi) hloazma (zeltaini brūni pigmentācijas plankumi, tā dēvētie “grūtniecības plankumi”, it īpaši uz sejas). Tādā gadījumā Jums jāizvairās no tiešiem saules vai ultravioletajiem stariem;
Jums ir iedzimta angioedēma (smaga alerģiska reakcija), estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai balsenes tūska un/vai rīšanas traucējumi, vai nātrene vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
ASINS TROMBI
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par “venozo trombozi”, “venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par “arteriālo trombozi”, “arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Retos gadījumos var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?
Iespējamā slimība
Vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:
kājas sāpēm vai jutīgumu, ko, iespējams, var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;
skartās kājas paaugstinātu temperatūru;
kājas ādas krāsas pārmaiņām, piemēram, bālumu, apsārtumu vai zilganumu.
Dziļo vēnu tromboze
Pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams, ar asiņu atklepošanu;
asas sāpes krūškurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;
stipra pirmsģīboņa sajūta vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
stipras sāpes vēderā.
Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piemēram, parastas saaukstēšanās), simptomiem.
Plaušu embolija
Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:
pēkšņs redzes zudums vai
nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.
Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)
Sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūškurvī;
žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Sirdstrieka
Pēkšņs vājums vai sejas, rokas vai kājas nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma cēloņa galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.
Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.
Insults
Ekstremitātes pietūkums vai iezilgana ādas krāsa;
stipras sāpes vēderā (akūts vēders).
Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozo trombozi). Tomēr šīs blakusparādības rodas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties vēnā citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts, arī atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz lielāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atjaunojas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kas nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5 – 7 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu saturošu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 9 – 12 no 10 000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram, Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt tālāk “Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā
Sievietes, kas nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/riņķi un kam nav grūtniecības
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu
Aptuveni 5 – 7 no 10 000 sievietēm
Sievietes, kas lieto Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Aptuveni 9 – 12 no 10 000 sievietēm
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liela ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss jeb ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piemēram, jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums jāpārtrauc Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošana, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (īpaši ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, īpaši ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma cēloņa tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdstrieku vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdstriekas vai insulta risks, lietojot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja smēķējat. Lietojot kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir palielināta ķermeņa masa;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim bijusi sirdstrieka vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdstriekas vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir cukura diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma cēloņa tromboze vai Jums izteikti palielinās ķermeņa masa.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes un vēzis
Krūts vēzis nedaudz biežāk diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētos pretapaugļošanās līdzekļus, taču nav zināms, vai tas ir saistīts ar ārstēšanu. Piemēram, varētu būt, ka sievietēm, kas lieto kombinētos pretapaugļošanās līdzekļus, audzējus konstatē biežāk tāpēc, ka viņām biežāk veic veselības pārbaudes. Krūts vēža gadījumu skaits pakāpeniski samazinās pēc tam, kad hormonālo tablešu lietošana ir pārtraukta. Svarīgi regulāri pārbaudīt krūšu dziedzerus un sazināties ar ārstu, ja sajūtat kādu veidojumu krūtī.
Ziņots, ka pretapaugļošanās līdzekļu lietotājām retos gadījumos konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Tie var izraisīt iekšēju asiņošanu, kas var izraisīt stipras sāpes vēderā.
Ja Jums ir neparastas stipras sāpes vēderā, sazinieties ar ārstu. Iespējams, Jums būs jāpārtrauc lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes.
Ziņots, ka sievietēm, kuras ilgstoši lieto pretapaugļošanās līdzekļus, biežāk rodas dzemdes kakla vēzis. Šī atrade var nebūt saistīta ar pretapaugļošanās līdzekļiem, bet gan ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Asiņošana menstruālā cikla vidū
Pirmajos pāris Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas mēnešos Jums iespējama negaidīta asiņošana (nevis nedēļā, kad nelietojat tabletes). Ja šāda asiņošana atkārtojas vairāk nekā dažus mēnešus vai ja tā sākas pēc dažiem mēnešiem, ārstam jānoskaidro iemesls.
Kā rīkoties, ja nedēļā, kad nelietojat tabletes, nav asiņošanas
Ja būsit lietojusi tabletes pareizi, nav bijis vemšanas vai stipras caurejas un neesat lietojusi kādas citas zāles, maz ticams, ka būs iestājusies grūtniecība.
Ja paredzētās asiņošanas nav divas reizes pēc kārtas, varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties ar ārstu. Nesāciet lietot nākamo tablešu plāksnīti, kamēr neesat pārliecināta, ka Jums nav grūtniecības.
Lietošana bērniem
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes nav paredzēts lietot sievietēm, kam vēl nav sākušās menstruācijas.
Citas zāles un Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Vienmēr pastāstiet ārstam, kurš paraksta Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, kādas zāles vai augu izcelsmes līdzekļus Jūs jau lietojat. Arī visiem citiem ārstiem vai zobārstam, kas Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam, kurš izsniedz zāles), izstāstiet, ka lietojat Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes.
Viņi var pateikt, ka Jums jāizmanto papildu pretapaugļošanās līdzekļi (piemēram, prezervatīvi), un ja tā būs, tad – cik ilgi, un vai varētu būt jāmaina citu zāļu lietošana.
Dažas zāles var ietekmēt Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes līmeni asinīs un samazināt tā kontraceptīvo efektivitāti, vai var izraisīt neparedzētu asiņošanu.
Šīs zāles ir:
zāles, ko lieto šādu slimību ārstēšanā:
epilepsija (piemēram, topiramāts, felbamāts, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbamazepīns),
tuberkuloze (piemēram, rifampicīns),
paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados (bosentāns);
HIV un C vīrushepatīta nfekcija (tā sauktie proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),
sēnīšu infekcijas slimības (piemēram, ketokonazols, grizeofulvīns),
artrīts, artroze (etorikoksibs),
asinszāles preparāti.
• Ja vēlaties lietot asinszāli saturošus augu izcelsmes līdzekļus laikā, kamēr lietojat Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, Jums vispirms jākonsultējas ar ārstu.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes var ietekmēt citu zāļu efektivitāti, piemēram:
ciklosporīnu saturošas zāles (zāles pret infekcijām),
pretepilepsijas zāles lamotrigīnu (tas var izraisīt krampju biežuma palielināšanos),
teofilīnu (lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai),
tizanidīnu (lieto muskuļu sāpju un/vai krampju ārstēšanai).
Nelietojiet Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ja Jums ir C hepatīts un lietojat ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošas zāles, jo var palielināties aknu funkcijas noteikšanai paredzēto asinsanalīžu rezultātu vērtības (paaugstināties aknu enzīma AlAT līmenis).
Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, ārsts Jums nozīmēs citu kontracepcijas līdzekli.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanu var atsākt aptuveni divas nedēļas pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas. Skatīt apakšpunktu “Nelietojiet Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes šādos gadījumos”.
Laboratoriskie izmeklējumi
Ja Jums jāveic asinsanalīzes, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka Jūs lietojat šīs zāles, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes. Ja Jums Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes parasti neiesaka lietot laikā, kad sieviete baro ar krūti. Ja vēlaties krūts barošanas periodā lietot pretapaugļošanās līdzekli, Jums jāsazinās ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav informācijas, kas ļautu domāt, ka Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošana ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
3. Kā lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Katru dienu lietojiet vienu Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, ja nepieciešams, uzdzerot nedaudz ūdens. Tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan neatkarīgi no ēdienreizēm, taču katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Plāksnītē ir 21 tablete. Līdzās katrai tabletei ir nodrukāta nedēļas diena. Ja, piemēram, Jūs sākat lietot zāles trešdienā, lietojiet tableti, kurai līdzās ir atzīme "WED". Sekojiet bultiņas virzienam uz plāksnītes, līdz izlietota visa 21 diena. Pēc tam 7 dienas nelietojiet tabletes. Šo 7 dienu laikā, kad tabletes netiek lietotas (to dēvē arī par pārtraukuma nedēļu), jāsākas asiņošanai. Šajā laikā jānotiek tā dēvētajai menstruācijām līdzīgajai asiņošanai. Astotajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas (tas ir, pēc 7 dienu pārtraukuma nedēļas) sāciet nākamo plāksnīti, pat ja asiņošana nav beigusies. Tas nozīmē, ka nākamā plāksnīte Jums jāsāk lietot tajā pašā nedēļas dienā un ka šajā laikā jābūt menstruācijām līdzīgajai asiņošanai.
Ja lietosit Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes šādā veidā, būsit pasargāta no grūtniecības iestāšanās arī tajās septiņās dienās, kad nelietojat tabletes.
Kad var sākt lietot tabletes no pirmās plāksnītes?
Ja iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus
Sāciet lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes menstruālā cikla pirmajā dienā (t. i., menstruāciju pirmajā dienā). Ja sāksit Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanu pirmajā menstruāciju dienā, jau uzreiz būsit pasargāta no grūtniecības iestāšanās. Jūs varat sākt tablešu lietošanu arī 2. – 5. menstruālā cikla dienā, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja pirms tam lietotas citas kombinētās hormonālās kontraceptīvās tabletes, vaginālais riņķis vai plāksteris
Varat sākt lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās aktīvās tabletes lietošanas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu lietošanas pārtraukuma (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējā kontracepcijas līdzekļa pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja tika lietots kombinētais kontraceptīvais vaginālais riņķis vai plāksteris, ievērojiet ārsta norādījumus.
Ja iepriekš lietots tikai progestagēnu saturošas zāles (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants vai progestagēnu izdaloša dzemdes spirāle)
Jūs varat sākt lietot zāles injicējamo zāļu gadījumā — kad pienācis laiks izdarīt nākamo injekciju. Jūs varat pārtraukt tikai progesteronu saturošu tablešu lietošanu jebkurā dienā un zāles sākt lietot nākamajā dienā vai, ja izmantojāt implantu vai spirāli — zāles sākt lietot to izņemšanas dienā. Taču visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildu kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Pēc spontāna aborta
Ievērojiet ārsta norādījumus.
Pēc dzemdībām
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes var sākt lietot 21–28 dienas pēc dzemdībām. Ja sākat lietošanu pēc 28. dienas, pirmās septiņas Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas dienas jālieto tā dēvētā barjermetode (piemēram, prezervatīvs).
Ja pēc dzemdībām Jums bijušas dzimumattiecības pirms Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas sākšanas (atsākšanas), jāpārliecinās, vai nav iestājusies grūtniecība, vai arī jāsagaida nākamās mēnešreizes.
Ja šaubāties, kad sākt lietot Brilleve 75 mirogrami/20 mikrogrami tabletes, vaicājiet padomu ārstam.
Ja barojat bērnu ar krūti un vēlaties sākt (atsākt) lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes pēc dzemdībām
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes nedrīkst lietot laikā, kamēr baro bērnu ar krūti, Skatīt 2. punktu “Grūtniecība un barošana ar krūti”.
Ja esat lietojusi Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes vairāk nekā noteikts
Nav ziņojumu par nopietnu kaitīgu ietekmi, lietojot pārāk daudz Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes. Ja esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums var būt slikta dūša, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja esat lietojusi pārāk daudz Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes vai ja atklājat, ka bērns ir norijis vairākas tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Ja pagājis mazāk nekā 12 stundu pēc tablešu lietošanas parastā laika, pretapaugļošanās iedarbība nemazinās. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamo tableti lietojiet parastajā laikā.
Ja pagājis vairāk nekā 12 stundu pēc tablešu lietošanas parastā laika, pretapaugļošanās iedarbība var pavājināties. Jo vairāk tablešu pēc kārtas Jūs aizmirstat lietot, jo lielāks ir risks, ka pretapaugļošanās iedarbība ir pavājinājusies.
Nepilnīgas pretapaugļošanās iedarbības risks ir īpaši liels, ja aizmirstat lietot tableti plāksnītes sākumā vai beigās. Tādēļ Jums jāievēro turpmāk sniegtie norādījumi (skatīt arī shēmu).
Ja aizmirsts lietot vairāk nekā vienu tableti no plāksnītes
Konsultējieties ar ārstu.
Ja aizmirsts lietot vienu tableti 1. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes, kā parasti, un turpmākās 7 dienās izmantojiet papildu kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļas laikā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari vai ja esat aizmirsusi sākt lietot jaunu plāksnīti pēc laika, kad tabletes nav jālieto, var iestāties grūtniecība. Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Ja aizmirsts lietot vienu tableti 2. nedēļā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Kontraceptīvo tablešu darbības efektivitāte saglabājas. Papildu piesardzība nav nepieciešama.
Ja aizmirsts lietot vienu tableti 3. nedēļā
Jūs varat rīkoties divējādi.
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet lietot tabletes parastajā laikā. Tā vietā, lai ievērotu laiku, kad tabletes nav jālieto, uzreiz sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Visticamāk, menstruācijas (menstruācijām līdzīga asiņošana) sāksies otrās plāksnītes beigās, taču Jums var būt arī smērēšanās vai asiņošana cikla vidū otrās plāksnītes tablešu lietošanas laikā.
Varat arī pārtraukt lietot tabletes no šīs plāksnītes un uzreiz sākt 7 dienu periodu, kad tabletes nav jālieto (pierakstiet dienu, kad aizmirsāt iedzert tableti). Ja vēlaties sākt tablešu lietošanu no jauna iepakojuma ierastajā sākuma dienā, laiks, kad nelietojat tabletes, var būt īsāks par 7 dienām.
Ja ievērosit vienu no šiem diviem ieteikumiem, pretapaugļošanās iedarbība saglabāsies.
Ja esat aizmirsusi kādu tableti no plāksnītes un pirmajā periodā, kad nelietojat tabletes, nav asiņošanas, tas varētu nozīmēt, ka Jums iestājusies grūtniecība. Pirms sākat lietot tabletes no nākamā iepakojuma, Jums jākonsultējas ar ārstu.
EMBED Microsoft Word Picture
Kā rīkoties kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā
Ja Jums ir smagi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, vemšana vai caureja), uzsūkšanās var būt nepilnīga un ir jāizmanto papildu pretapaugļošanās līdzekļi. Ja Jums ir vemšana 3–4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas vai ja Jums ir stipra caureja, situācija ir līdzīga kā tad, ja aizmirsts lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, cik drīz vien iespējams, Jums jālieto vēl viena tablete no rezerves plāksnītes. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā tabletes lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai pagājis vairāk nekā 12 stundu, ievērojiet sadaļā “Ja esat aizmirsusi lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes” sniegtos norādījumus.
Menstruāciju aizkavēšana: kas Jums jāzina
Lai gan tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt menstruācijas (menstruācijām līdzīgo asiņošanu). To var panākt, tablešu nelietošanas perioda ievērošanas vietā pēc pirmās plāksnītes izlietošanas uzreiz sākot jaunu Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes plāksnīti. Jums iespējama smērēšanās (asins pilieni vai traipi) vai menstruācijām līdzīga asiņošana, kamēr lietojat tabletes no otrās plāksnītes. Pēc parastā 7 dienu perioda, kad tabletes nelietojat, turpiniet lietot tabletes no nākamās plāksnītes.
Pirms lemt par menstruālās asiņošanas aizkavēšanu, Jūs varētu lūgt ārsta padomu.
Menstruāciju sākuma dienas maiņa: kas Jums jāzina
Ja lietojat tabletes, kā norādīts, menstruācijas jeb menstruācijām līdzīga asiņošana Jums sāksies laikā, kad nelietojat tabletes. Ja vēlaties šo dienu mainīt, to var panākt, saīsinot laiku, kad nelietojat tabletes (bet tas nekādā gadījumā nedrīkst būt garāks par 7 dienām!). Piemēram, ja laiks, kad tabletes nav jālieto, sākas piektdienā, bet Jūs vēlaties, lai tas sāktos otrdienā (3 dienas ātrāk), Jums jāsāk lietot tabletes no jaunas plāksnītes 3 dienas agrāk nekā parasti. Ja laiks, kad tabletes nelietojat, tiek ļoti saīsināts (piemēram, tas ir 3 vai mazāk dienas), tad šajā tablešu nelietošanas periodā asiņošana Jums var nebūt. Jums varētu būt smērēšanās (asins pilieni vai traipi) vai menstruācijām līdzīga asiņošana.
Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Jūs varat pārtraukt Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanu, kad vien vēlaties. Ja nevēlaties grūtniecības iestāšanos, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai pārmaiņas veselības stāvoklī, ko pēc Jūsu domām varētu būt radījušas Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažāda veida risku, lietojot kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā “Kas Jums jāzina pirms Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas”.
bīstami asins trombi vēnā vai artērijā, piemēram:
kājā vai pēdā (t. i., DVT);
plaušās (t. i., PE);
sirdstrieka;
insults;
mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par tranzitoru išēmisku lēkmi (TIL);
asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku, un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Tālāk uzskaitītas ar Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanu saistītās blakusparādības saraksts.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 sievietēm):
galvassāpes,
nervozitāte,
slikta kontaktlēcu panesība,
redzes traucējumi,
slikta dūša,
akne,
migrēna,
ķermeņa masas palielināšanās,
šķidruma aizture,
dažos pirmajos mēnešos dažkārt var būt asiņošana un smērēšanās starp menstruācijām, taču parasti tās izbeidzas, kad organisms ir pielāgojies Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanai. Ja šie traucējumi turpinās, kļūst smagi vai atsākas, sazinieties ar ārstu,
menstruāciju iztrūkums,
sāpīgas krūtis,
intereses zudums par seksu,
depresīvs noskaņojums,
aizkaitināmība.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 sievietēm):
pārmērīgi daudz lipīdu asinīs,
vemšana,
hipertensija.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 sievietēm):
aknu slimība,
ādas un zemādas audu bojājumi (sarkanā vilkēde),
vidusauss bojājumi,
žultsakmeņi,
tromboze (asins tromba veidošanās asinsvados),
pigmentācijas traucējumi. Tie iespējami pat tad, ja Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lieto jau vairākus mēnešus. Tos var mazināt vai novērst, izvairoties no pārmērīgas uzturēšanās saulē,
maksts sekrēcijas izmaiņas.
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 sievietēm):
kustību traucējumi,
skarts aizkuņģa dziedzeris.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabājiet blisteri kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes satur
Aktīvās vielas ir gestodēns un etinilestradiols.
Katra tablete satur 0,075 mg (atbilst 75 mikrogramiem) gestodēna un 0,020 mg (atbilst 20 mikrogramiem) etinilestradiola.
Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, magnija stearāts un polakrilīna kālija sāls.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes ārējais izskats un iepakojums
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes ir apaļas, baltas tabletes, diametrs aptuveni 5,7 mm, ar iespiedumu "C” vienā pusē un “34” otrā pusē.
Caurspīdīgs vai nedaudz matēts PVH/PVDH/Al blisteris.
Iepakojuma lielums:
1 x 21 tablete
3 x 21 tablete
6 x 21 tablete
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotāji
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial,
Navatejera, Villaquilambre, León, 24008
Spānija
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bulgārijā Tanielle 20
Dānijā Kosidina
Igaunijā Brilleve
Latvijā Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Nīderlandē Kosidina 0,075 mg/0,020 mg, tabletten
Portugālē Kosidina
Slovēnijā Gestoden/etinilestradiol Lek 0,075 mg/0,02 mg tablete
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra baltā tablete satur 0,075 mg (atbilst 75 mikrogramiem) gestodēna (gestodenum) un 0,020 mg (atbilst 20 mikrogramiem) etinilestradiola (ethinylestradiolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 59,12 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete
Apaļa, balta tablete, kuras diametrs ir aptuveni 5,7 mm. Vienā pusē tabletei ir iespiedums “C”, bet otrā — “34”.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu ordinēt Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, jāņem vērā konkrētās sievietes riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu KHKL risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Kā lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Tabletes jālieto katru dienu, apmēram vienā un tai pašā laikā, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu, ja nepieciešams, tādā secībā, kā norādīts uz blisteriepakojuma. Jālieto pa vienai tabletei 21 dienu. Katru nākamo iepakojumu jāsāk lietot pēc septiņu dienu starplaika, kurā tabletes nelieto un kurā notiek asiņošana. Asiņošana parasti sākas 2. vai 3. dienā pēc (pēdējās) tabletes lietošanas un var turpināties, sākot lietot tabletes no nākamā iepakojuma.
Kā jāsāk lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Ja pēdējā mēneša laikā nav lietota hormonālā kontracepcija
Tabletes jāsāk lietot sievietes dabiskā cikla pirmajā dienā (t. i., pirmajā sievietes menstruālās asiņošanas dienā). Tabletes var sākt lietot arī 2.–5. dienā, taču tādā gadījumā pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās pirmajā ciklā ieteicams izmantot arī barjermetodi.
Nomainot citu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli (kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekli/KPKL, vaginālo riņķi vai transdermālo plāksteri)
Sievietei vajadzētu sākt lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās tabletes lietošanas no iepriekš lietoto kontracepcijas tablešu iepakojuma, vēlākais nākamajā dienā pēc ierastā iepriekš lietoto kontracepcijas tablešu lietošanas pārtraukuma vai placebo tablešu lietošanas perioda. Ja tika lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes izņemšanas/noņemšanas dienā, bet ne vēlāk, kā dienā, kad bija paredzēta nākamā ielikšana/uzlīmēšana.
Nomainot tikai progestagēnu saturošas zāles (tikai progestagēnu saturošas tabletes, injekcijas, implantu vai progestagēnu izdalošu intrauterīno sistēmu (IUS))
Ja sieviete lieto tikai progestagēnu saturošas tabletes (TPST), uz Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes var pāriet jebkurā dienā. Pirmā tablete jālieto nākamajā dienā pēc jebkuras tabletes lietošanas no TPST iepakojuma. Pārejot no implanta vai IUS, Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes jāsāk lietot implanta izņemšanas dienā. Pārejot no injekcijām, Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes jāsāk lietot, kad pienācis laiks lietot nākamo injekciju. Jebkurā no iepriekš minētajiem gadījumiem sievietei ieteicams vienlaikus ar tabletēm pirmās 7 dienas lietot arī barjermetodi.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Sieviete var sākt lietot tabletes nekavējoties. Šajā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Informāciju sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktā.
Sievietēm jāiesaka sākt lietot tabletes 21.–28. dienā pēc dzemdībām, ja bērnu nebaro ar krūti, vai pēc aborta otrajā trimestrī. Ja zāles sāk lietot vēlāk, sievietei jāiesaka pirmās 7 dienas lietot arī barjermetodi. Ja dzimumattiecības jau ir bijušas, pirms sākt tablešu lietošanu, jāizslēdz grūtniecība vai jāsagaida pirmās menstruācijas.
Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti
Ja aizmirsts lietot tableti un nav pagājis vairāk kā 12 stundu, kontraceptīvā iedarbība nemazinās. Sievietei tablete jālieto, tiklīdz to atceras, un pārējās tabletes jāturpina lietot parastajā laikā.
Ja kopš parastā aktīvo tablešu lietošanas laika pagājis vairāk nekā 12 stundu, kontraceptīvā iedarbība var mazināties. Ja aizmirsts lietot tableti, noderīgi var būt šādi divi noteikumi.
1.Tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.
2. Lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu ass supresiju, nepieciešama nepārtraukta tablešu lietošana 7 dienas. Tādējādi ikdienas praksē var dot šādus padomus.
1.nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā izlaistā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto 2 tabletes. Pēc tam tabletes jāturpina lietot parastajā laikā. Turpmākās 7 dienas papildus tabletēm jālieto barjermetode, piemēram, prezervatīvs. Ja iepriekšējo 7 dienu laikā sievietei bijis dzimumakts, jārēķinās ar iespējamu grūtniecību. Jo vairāk tablešu izlaists un jo tuvāk bijis ikmēneša laiks, kurā tabletes nelieto, jo lielāka ir grūtniecības iespēja.
2. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā izlaistā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Pēc tam tabletes jāturpina lietot parastajā laikā. Ja 7 dienas pirms pirmās aizmirstās tabletes zāles ir lietotas pareizi, nav nepieciešams lietot papildu kontracepciju. Taču, ja tā nav, kā arī gadījumos, kad izlaists vairākas par vienu tableti, sievietei nākamās 7 dienas jāizmanto barjermetode, piemēram, prezervatīvi.
3. nedēļa
Pastāv nopietns samazinātas iedarbības risks, jo tuvojas laiks, kurā tabletes nelieto. Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanu, samazinātu kontraceptīvo iedarbību var novērst.
Rīkojoties vienā no diviem turpmāk norādītajiem veidiem, nav nepieciešams lietot papildu kontracepcijas metodi ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienas pirms izlaistās tabletes sieviete lietojusi zāles pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāiesaka izvēlēties pirmo no šiem rīcības veidiem un turpmākās 7 dienas papildus izmantot barjermetodi, piemēram, prezervatīvus.
Sievietei jālieto izlaistā tablete, tiklīdz viņa par to atceras, arī tad, ja uzreiz jālieto divas tabletes. Pēc tam tabletes jāturpina lietot ierastajā laikā. Pēc pēdējās tabletes izlietošanas no šī iepakojuma uzreiz jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma; tas nozīmē, ka starp iepakojumiem nav starplaika. Menstruācijām līdzīgas asiņošanas var nebūt, kamēr netiks izlietots otrais iepakojums, taču tablešu lietošanas laikā var sākties smērēšanās vai ar menstruācijām nesaistīta asiņošana.
Sievietei var ieteikt arī pārtraukt lietot tabletes no iesāktā iepakojuma. Tādā gadījumā līdz 7 dienām, ieskaitot dienas, kad aizmirsts iedzert tableti, tabletes nav jālieto, un pēc tam jāsāk lietot tabletes no nākamā iepakojuma.
Ja sieviete aizmirsusi lietot tabletes un nākamajā ierastajā laikā, kurā tabletes nelieto, nav menstruācijām līdzīgas asiņošanas, jāapsver grūtniecības iespēja.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa un zarnu trakta traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā absorbcija var būt nepilnīga, tāpēc nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus. Ja vemšana sākas 3 – 4 stundas pēc tabletes lietošanas, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna tablete (aizstājoša). Jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tabletes lietošanas laika, ja tas ir iespējams. Ja pagājis vairāk nekā 12 stundu, jāievēro 4.2. apakšpunktā “Ko darīt, ja aizmirsts lietot tableti” sniegtie norādījumi par aizmirstām tabletēm. Ja sieviete negrib mainīt ierasto tablešu lietošanas shēmu, nepieciešamās papildu tabletes jālieto no cita iepakojuma.
Kā aizkavēt menstruācijas
Lai aizkavētu menstruācijas, sievietei jāturpina lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes no cita iepakojuma, izlaižot laiku, kurā tabletes nelieto. Aizkavēšanu var turpināt pēc vajadzības, līdz otrā iepakojuma beigām. Otrā iepakojuma lietošanas laikā var novērot smērēšanos un asiņošanu. Pēc parastā laika, kurā tabletes nelieto, jāatsāk regulāra Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošana.
Lai nomainītu menstruāciju sākšanās laiku, pārceļot to uz kādu citu nedēļas dienu, sieviete var saīsināt tablešu nelietošanas fāzi par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāka šī fāze, jo lielāka iespēja, ka menstruācijām līdzīgas asiņošanas nebūs, tāpēc otrā iepakojuma lietošanas laikā iespējama smērēšanās un asiņošana (tieši tāpat kā aizkavējot menstruācijas).
Bērni un pusaudži
Brilleve paredzēts lietot tikai, sākoties menstruācijām.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot tālāk minētajos gadījumos.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piemēram, dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
liels venozās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piemēram, stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piemēram, tranzitora išēmiska lēkme – TIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, vilkēdes antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
liels arteriālās trombembolijas risks vairāku riska faktoru dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai viena nopietna riska faktora dēļ, piemēram:
cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteinēmija.
Apstiprināti dzimumhormonu ietekmēti ļaundabīgi audzēji (piemēram, dzimumorgānu vai krūts vēzis) vai aizdomas par tiem.
Smagi aknu bojājumi pašlaik vai anamnēzē, kamēr aknu funkcionālie rādītāji nav normalizējušies.
Aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) pašlaik vai anamnēzē.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Brilleve ir kontrindicēts lietošanai vienlaikus ar ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošām zālēm (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošana.
Iespējamas vai apstiprinātas VTE vai ATE gadījumā KHKL lietošana ir jāpārtrauc. Ja sāk antikoagulantu lietošanu, jāsāk lietot alternatīvs kontracepcijas līdzeklis, jo antikoagulantu terapija (kumarīni) ir teratogēni.
Venozās trombembolijas (VTE) risks Jebkādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Vismazākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada vismazāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv vislielākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā.
Iegūti arī pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kas nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz lielāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 no 10 000 sievietēm, kas lieto gestodēnu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.
Abos gadījumos VTE gadījumu skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1 – 2% gadījumu.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
_______________________________________
1 Šie sastopamības biežumi tika aprēķināti, ņemot vērā kopējos epidemioloģisko pētījumu datus un dažādo zāļu relatīvo risku salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturoša KHKL risku.
2 5 – 7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.
Ļoti reti KHKL lietotājām ziņots par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.
VTE riska faktori
Venozas trombembolijas risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, īpaši ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes ir kontrindicētas, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada lielu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.
Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma
Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu >4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem
Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tablešu/riņķa lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.
Ja Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.
Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE
Vēzis, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija
Vecuma palielināšanās
Īpaši – vairāk par 35 gadiem
Šobrīd ir pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta nozīmi venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā palielinātais trombembolijas risks grūtniecības laikā un it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju “Grūtniecība un barošana ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
vienpusēja kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai mainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
neizskaidrojams, pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
pēkšņa klepus rašanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūškurvī;
izteikta pirmsģīboņa sajūta vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piemēram, elpceļu infekciju).
Citi iespējamie asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos iegūti dati par KHKL saistību ar palielinātu arteriālas trombembolijas (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāru notikumu (piemēram, tranzitoras išēmiskas lēkmes, insulta) risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālas trombembolijas vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami ir kontrindicētas, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada lielu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā kopējais risks. Ja ieguvuma un riska attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst ordinēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
Riska faktors
Piezīmes
Vecuma palielināšanās
Īpaši vairāk par 35 gadiem
Smēķēšana
Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kas vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.
Hipertensija
Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m²)
Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.
Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem
Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, īpaši relatīvi nelielā vecumā, piemēram, pirms 50 gadu vecuma).
Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista
Migrēna
Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas pārtraukšanas iemesls
Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem
Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteinēmija un sistēmiska sarkanā vilkēde.
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma iespējamie simptomi:
pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir tranzitora išēmiska lēkme (TIL).
Miokarda infarkta (MI) iespējamie simptomi:
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūškurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dzemdes kakla vēzis
Dažos epidemioloģiskos pētījumos ziņots, ka ilgstoša KPKL lietošana var palielināt dzemdes kakla vēža risku, taču tiek diskutēts par to, vai šī atrade nav saistīta ar seksuālo uzvedību un citiem faktoriem, piemēram, cilvēka papilomas vīrusu (CPV).
Krūts vēzis
54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka sievietēm, kas lieto KPKL, ir nedaudz palielināts relatīvais krūts dziedzera vēža risks (RR=1,24). 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas palielinātais risks pakāpeniski samazinās. Tā kā krūts vēzis sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, sastopams reti, diagnosticēto krūts dziedzera vēža gadījumu skaits sievietēm, kas lieto vai pēdējā laikā lietojušas KPKL, salīdzinot ar vispārējo krūts dziedzera vēža risku, ir mazs.
Šajos pētījumos nav konstatēti cēloņsakarības pierādījumi. Par novērotā palielinātā riska cēloni var uzskatīt agrīnāku krūts dziedzera vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, kas konstatēts KPKL lietotājām, bija ar mazāku progresēšanas tendenci nekā vēzis, ko konstatēja sievietēm, kas nekad nebija lietojušas KPKL.
Aknu audzēji
Retos gadījumos sievietēm, kas lietoja KPKL, konstatēja labdabīgus un ļaundabīgus aknu audzējus. Atsevišķos gadījumos šie audzēji izraisīja dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietēm KPKL lietošanas laikā novēro stipras sāpes pakrūtē, aknu palielināšanos vai asiņošanas vēdera dobumā pazīmes, veicot diferenciāldiagnozi, nedrīkst aizmirst par aknu audzēju.
Citi traucējumi
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju vai hipertrigliceridēmiju ģimenes anamnēzē KPKL lietošanas laikā ir palielināts pankreatīta risks.
Ja ir akūti vai hroniski aknu darbības traucējumi, Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošana var būt jāpārtrauc līdz brīdim, kad aknu funkcionālie rādītāji normalizējas. Steroīdie hormoni pacientiem ar aknu darbības traucējumiem var vāji metabolizēties.
Kaut arī daudzām sievietēm, kas lieto KPKL, novēroja arī nelielu asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski nozīmīga asinsspiediena paaugstināšanās ir reta. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās stabila klīniski nozīmīga hipertensija, ārstam jāpieņem lēmums par perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas pārtraukšanu un jāārstē hipertensija. Ja uzskata par pieņemamu, KPKL lietošanu var atsākt, ja, ārstējot hipertensiju, tiek sasniegti normāli arteriālā asinsspiediena rādītāji.
Ir ziņojumi par šādu patoloģiju rašanos vai pastiprināšanos KPKL lietošanas un grūtniecības laikā, taču pierādījumi saistībai ar KPKL ir nepārliecinoši: dzelte un/vai nieze, kas saistītas ar holestāzi, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiska sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhama horeja, herpes gestationis, otosklerozes izraisīts dzirdes zudums.
KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci. Tāpēc diabēta slimnieces, kas lieto KPKL, uzmanīgi jānovēro.
Ir ziņojumi par endogēnas depresijas, epilepsijas (skatīt 4.5. apakšpunktu), Krona slimības un čūlainā kolīta pastiprināšanos KPKL lietošanas laikā.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Iespējama hloazma, īpaši sievietēm ar grūtniecības hloazmu anamnēzē. Sievietēm ar tendenci uz hloazmas rašanos KPLK lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma ietekmes.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas laikā nedrīkst lietot augu izcelsmes zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), jo var būt samazināta koncentrācija plazmā un pavājināta Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes klīniskā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes satur laktozi un saharozi. Šīs zāles nedrīkst lietot pacientes ar reti sastopamo iedzimto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-gtalaktozes malabsorbciju un pacientes ar reti sastopamo fruktozes nepanesību.
Medicīniskā izmeklēšana/konsultācijas
Pirms Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas sākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna anamnēze (tai skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecība. Jāizmēra asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
AlAT līmeņa paaugstināšanās
Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kam C hepatīta vīrusa (HCV) infekcija tika ārstēta ar ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru un dasabuvīru saturošām zālēm (kopā ar ribavirīnu vai bez tā), sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (KHKL), ievērojami biežāk tika novērota transamināzes AlAT līmeņa paaugstināšanās līdz tādam, kas vairāk nekā piecas reizes pārsniedz normas augšējo robežu jeb NAR (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Samazināta efektivitāte
Perorālo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāte var mazināties, piemēram, ja tiek aizmirst lietot tabletes vai kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu), vai vienlaikus lietojot kādas citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta cikla kontrole
Lietojot jebkuru KPKL, var novērot neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai asiņošanu cikla vidū), īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas izvērtēšana iespējama tikai pēc apmēram trīs ciklus ilga adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem, jāapsver nehormonāli iemesli, jāveic attiecīgas diagnostiskas metodes, lai izslēgtu malignitāti vai grūtniecību. Tajā skaitā iespējama arī kiretāža.
Dažām sievietēm laikā, kurā nelieto tabletes, asiņošana nesākas. Ja KPKL lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunkta norādījumiem, grūtniecība nav iespējama. Tomēr, ja KPKL pirms asiņošanas iztrūkuma netika lietoti atbilstoši šiem norādījumiem vai divu asiņošanu iztrūkumu gadījumā, pirms turpināt lietot KPKL, jāizslēdz grūtniecība.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: iespējamās mijiedarbības noskaidrošanai jāizlasa vienlaikus lietoto zāļu apraksti.
Citu zāļu ietekme uz Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes
Mijiedarbību var novērot, lietojot zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var palielināties dzimumhormonu klīrenss, izraisot neregulāru asiņošanu un/vai neefektīvu kontracepciju.
Ārstēšana
Enzīmu indukciju var konstatēt jau pēc dažu dienu terapijas. Maksimālā enzīmu indukcija parasti vērojama pēc pāris nedēļām. Pēc zāļu terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties aptuveni 4 nedēļas.
Īslaicīga ārstēšana
Sievietēm, kas lieto enzīmus inducējošas zāles, papildus Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletēm būtu jālieto barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Barjermetode būtu jālieto līdztekus ar zāļu lietošanu un 28 dienas pēc to pārtraukšanas. Ja barjermetodes lietošanas laikā ir izlietotas visas tabletes no KPKL iepakojuma, uzreiz pēc tam jāsāk lietot nākamais KPKL iepakojums, neievērojot laiku, kurā tabletes nelieto.
Ilgstoša ārstēšana
Sievietēm, kas ilgstoši ārstējas ar aknu enzīmus inducējošām zālēm, jāiesaka cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā aprakstīta tālāk norādītā mijiedarbība.
Vielas, kas palielina KPKL klīrensu (pavājina KPKL iedarbību, inducējot enzīmus), piemēram
Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns un HIV zāles ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs, kā arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un līdzekļi, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Vielas, kas dažādi var ietekmēt KPKL klīrensu
Lietojot vienlaikus ar KPKL, daudzi HIV proteāzes inhibitori un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, arī kombinācijā ar HCV inhibitoriem, var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs pārmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.
Tāpēc iespējamās mijiedarbības un ar to saistīto ieteikumu noskaidrošanai jāizlasa vienlaikus lietoto HIV/HCV līdzekļu zāļu apraksti. Ja rodas šaubas, sievietēm, kas lieto proteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru, jāizmanto papildu kontracepcijas barjermetode.
Vielas, kas samazina KPKL klīrensu (enzīmu inhibitori)
Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme joprojām nav zināma.
Lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem var palielināt estrogēna, progestīna vai abu koncentrāciju plazmā.
Konstatēts, ka 60 – 120 mg etorikoksiba dienā palielina estradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi 1,4 un 1,6 reizes, ja to lieto vienlaicīgi ar kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes ietekme uz citām zālēm
KPKL var mainīt dažu citu aktīvo vielu metabolismu. Attiecīgi plazmas un audu koncentrācija var vai nu palielināties (piemēram, ciklosporīns) vai samazināties (piemēram, lamotrigīns).
Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols inhibē CYP1A2 substrātu klīrensu, tādējādi nedaudz (piemēram, teofilīnam) vai vidēji (piemēram, tizanidīnam) palielinot koncentrāciju plazmā.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai dasabuvīru saturošu zāļu lietošana (kopā ar ribavirīnu vai bez tā) var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Tādēļ Brilleve lietotājām pirms šādas zāļu kombinācijas shēmas izmantošanas jāpāriet uz citas kontracepcijas metodes izmantošanu (piemēram, kontracepciju tikai ar progestagēnu vai nehormonālām metodēm). Brilleve lietošanu var atsākt divas nedēļas pēc tam, kad pabeigta ārstēšana, izmantojot šādas zāļu kombinācijas shēmu.
Laboratoriskie izmeklējumi
Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tai skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos rādītājus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu, frakciju līmeni asinīs, kā arī ogļhidrātu metabolisma, asinsreces un fibrinolīzes rādītājus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko rādītāju normas robežas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes nav piemērotas lietošanai grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja grūtniecība iestājas Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes lietošanas laikā, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Plašos epidemioloģiskajos pētījumos nekonstatēja ne palielinātu iedzimtu defektu risku bērniem, kas dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas KPKL, ne arī teratogēnu efektu gadījumos, kad KPKL netīši tika lietoti grūtniecības laikā.
Atsākot lietot Brilleve 75 mikrogrami/20 mikrogrami tabletes, jāņem vērā palielinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Kontraceptīvie steroīdi var ietekmēt barošanu ar krūti, jo tie var samazināt mātes piena daudzumu un mainīt tā sastāvu. Neliels kontraceptīvā steroīda un/vai tā metabolītu daudzums ir konstatēts ar krūti barojošas mātes pienā un ir ziņots par dažām bērniem novērotām blakusparādībām, tostarp dzelti un krūšu piebriešanu, Tāpēc kontraceptīvos steroīdus parasti neiesaka lietot ar krūti barojošām mātēm, kamēr bērns nav pilnībā atradināts no mātes piena.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gestodēns/etinilestradiols neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts palielināts arteriālas un venozas trombozes, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, tranzitoru išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Visbiežāk novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības (> 1/10) ir neregulāra asiņošana, slikta dūša, ķermeņa masas pieaugums, krūšu jutīgums un galvassāpes. Parasti tās parādās, uzsākot terapiju, un ir pārejošas.
Orgānu sistēmu klase
Bieži (no ≥1/100
līdz <1/10)
Retāk
(no ≥1/1 000 līdz <
1/100)
Reti
(no ≥1/10 000 līdz <
1 000)
Ļoti reti
(<1/10 000)
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Nervozitāte
Horeja
Acu bojājumi
Acu kairinājums, lietojot kontaktlēcas Redzes traucējumi
Ausu un labirinta bojājumi
Otoskleroze
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Slikta dūša
Vemšana
Holelitiāze
Pankreatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Akne
Hloazma
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hiperlipidēmija
Asinsvadu bojājumi
Migrēna
Hipertensija
Venoza trombembolija Arteriāli trombemboliski traucējumi
Vispārīgi traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ķermeņa masas pieaugums
Šķidruma aizture
Imūnās sistēmas traucējumi
Sarkanā vilkēde
Reproduktī
vās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Neregulāra asiņošana
Amenoreja
Hipomenoreja
Krūšu jutīgums
Maksts sekrēcijas pārmaiņas
Psihiski traucējumi
Libido pārmaiņas Depresija Aizkaitināmība
Tālāk uzskaitītas KPKL lietojošām sievietēm novērotās būtiskās nevēlamās blakusparādības; skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu.
Venoza trombembolija, t. i., kāju vai iegurņa dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija
Arteriāli trombemboliski traucējumi
Aknu audzēji
Ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma.
Krūts vēzi KPKL lietotājām atklāj nedaudz biežāk. Tā kā sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir sastopams reti, palielinātais skaits ir relatīvi mazs attiecībā pret kopējo krūts vēža risku. Saistība ar KHKL nav zināma. Vairāk informācijas lasiet 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par būtisku kaitīgu ietekmi saistībā ar pārdozēšanu. Simptomi, kas var rasties saistībā ar pārdozēšanu, ir šādi: slikta dūša, vemšana un vagināla asiņošana. Antidots nav pieejams, un turpmākajai ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hormonāli kontracepcijas līdzekļi sistēmiskai lietošanai, progestagēni un estrogēni, fiksētas kombinācijas. ATĶ kods: G03AA10
Etinilestradiolam/gestodēnam 20/75 μg vispārējais Pērla indekss (grūtniecības zāļu neefektivitātes dēļ + grūtniecības, jo paciente zāles lietojusi nepareizi) ir 0,31 (95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība: 0,59). Metodes neefektivitātes Pērla indekss ir 0,16 (95% ticamības intervāla augšējā robežvērtība: 0,36).
KPKL kontraceptīvās iedarbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība. Nozīmīgākie no šiem faktoriem ir ovulācijas inhibīcija un endometrija pārmaiņas.
5.2. Farmakokinētikās īpašības
Gestodēns
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas gestodēns ātri un pilnīgi uzsūcas. Pēc vienas gestodēna devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā ir 4 ng/ml, un tā tiek sasniegta aptuveni stundas laikā. Biopieejamība ir aptuveni 99%.
Izkliede
Gestodēns saistās pie seruma albumīniem un pie dzimumhormonus saistošajiem globulīniem (sex hormone binding globulin, SHBG). Nesaistīta steroīda veidā serumā ir tikai 1–2% no kopējā gestodēna daudzuma, bet 50–70% ir specifiski saistījušies pie SHBG. Etinilestradiola ietekmētais SHGB daudzuma pieaugums ietekmē seruma proteīnu sadalījumu, kas izraisa pie SHBG saistītās frakcijas pieaugumu un pie albumīniem saistītās frakcijas samazinājumu. Gestodēna šķietamais izkliedes tilpums ir 0,7 l/kg.
Biotransformācija
Gestodēns pilnīgi metabolizējas atbilstoši steroīdu metabolizācijas ceļam. Metaboliskais klīrenss ir aptuveni 0,8 ml/min/kg. Lietojot gestodēnu kopā ar etinilestradiolu, nav vērojama mijiedarbība.
Eliminācija
Gestodēna koncentrācija serumā samazinās atbilstoši divfāzu modelim. Pēdējai fāzei raksturīgais eliminācijas pusperiods ir 12–15 stundu. Gestodēns neizvadās neizmainītā veidā. Tā metabolīti tiek izvadīti ar urīna un žults starpniecību attiecībā 6:4. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Gestodēna farmakokinētiku ietekmē SHGB koncentrācija serrumā, kas, lietojot etinilestradiolu, palielinās trīs reizes. Lietojot katru dienu, gestodēna koncentrācija serumā palielinās līdz brīdim, kad sasniegta četras reizes lielāka vērtība nekā pēc vienas devas lietošanas, un ārstēšanas cikla otrajā pusē tiek sasniegts līdzsvara stāvoklis.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas etinilestradiols ātri un pilnīgi uzsūcas. Maksimālā koncentrācija serumā ir aptuveni 80 pg/ml, un tā tiek sasniegta 1–2 stundu laikā. Pilnīga biopieejamība presistēmiskas konjugācijas un pirmā loka metabolisma rezultātā ir aptuveni 60%.
Izkliede
Laktācijas periodā 0,02% no kopējās dienas devas, ko uzņem māte, nonāk pienā.
Etinilestradiols galvenokārt nespecifiski saistās pie albumīniem (aptuveni 98,5) un izraisa SHBG koncentrācijas serumā palielināšanos. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5 l/kg.
Biotransformācija
Etinilestradiolam raksturīga presistēmiska konjugācija gan tievās zarnas gļotādā, gan aknās. Etinilestradiols galvenokārt tiek metabolizēts aromātiskas hidroksilēšanas ceļā, taču veidojas daudz dažādu hidroksilētu un metilētu metabolītu, kas konstatējami nesaistītu metabolītu un glikuronīda un sulfāta konjugātu veidā. Metabolā klīrensa ātrums ir aptuveni 5 ml/min/kg.
Eliminācija
Etinilestradiola koncentrācija serumā samazinās atbilstoši divu fāzu modelim, un pēdējā fāzē tā eliminācijas pusperiods ir 24 stundas. Neizmainīts etinilestradiols netiek izvadīts, bet tiek izvadīti tā metabolīti ar urīna un žults starpniecību attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir aptuveni 1 diena.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts pēc 3–4 dienām, un etinilestradiola koncentrācija serumā ir par 30–40% lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Etinilestradiols un gestodēns nav genotoksiski. Tikai ar etinilestradiolu vai etinilestradiola un dažādu progestagēnu kombinācijām veiktos kancerogenitātes pētījumos nav atklāta nekāda īpaša kancerogēna bīstamība sievietēm, lietojot atbilstoši indikācijai – kontracepcijai. Taču jāņem vērā, ka dzimumhormoni var veicināt dažu no hormoniem atkarīgu audu un audzēju augšanu.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos par auglību, augļa attīstību un vairošanās spēju, kas veikti tikai ar etinilestradiolu vai etinilestradiola un progestagēnu kombinācijām, nav atklāta nevēlama ietekme cilvēkam, lietojot atbilstoši ieteikumiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tablete
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons K-30
Magnija stearāts
Polakrilīna kālija sāls
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC. Uzglabāt blisteri ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Caurspīdīgs vai nedaudz matēts PVH/PVDH/Al blisteris.
Iepakojuma lielums:
1 x 21 tablete
3 x 21 tablete
6 x 21 tablete
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0046
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 17. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
Gestodēnu saturoši KHKL (9 – 12 notikumi)
PAGE 1
