Bridion

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa (sugammadex). Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa (sugammadex). Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa (sugammadex).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību Katrs ml satur līdz 9,7 mg nātrija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām). Dzidrs un bezkrāsains līdz nedaudz iedzeltens šķīdums. pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Rokuronija vai vekuronija radītas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana pieaugušajiem.
Pediatriskiem pacientiem: bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem sugammadeksa ievadīšana ieteicama tikai parastai rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sugammadeksu drīkst ievadīt tikai anesteziologs vai tikai anesteziologa uzraudzībā. Neiromuskulārās blokādes izzušanas uzraudzīšanai ieteicams izmantot piemērotu neiromuskulārās monitorēšanas metodi (skatīt 4.4. apakšpunktu).Ieteicamā sugammadeksa deva ir atkarīga no pārtraucamās neiromuskulārās blokādes pakāpes. Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes. Sugammadeksu var lietot, lai pārtrauktu dažādas pakāpes neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar rokuroniju vai vekuroniju:
Pieaugušie
Parastā blokādes pārtraukšana Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde ir mazinājusies vismaz līdz 1-2 pēctetāniskām kontrakcijām (PTK), ieteicamā sugammadeksa deva ir 4 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptuveni 3 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja rokuronija vai vekuronija ierosināta blokāde spontāni izzudusi līdz stadijai, kad atjaunojas T2, tad ieteicamā summadeksa deva ir 2 mg/kg. Vidējais laiks, kādā T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 ir aptveni 2 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
2

Lietojot parastai blokādes pārtraukšanai ieteicamo devu, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 rokuronija ierosinātas neiromuskulāras blokādes gadījumā būs nedaudz mazāks nekā pēc vekuronija ierosinātas blokādes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tūlītēja rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšana Ja ir klīniska vajadzība pēc rokuronija ievadīšanas nekavējoties pārtraukt blokādi, ieteicamā sugammadeksa deva ir 16 mg/kg. Ja sugammadekss devā 16 mg/kg tiek ievadīts 3 minūtes pēc rokuronija bromīda bolus devas 1,2 mg/kg, sagaidāms, ka vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunosies līdz 0,9 būs aptuveni 1,5 minūtes (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nav datu, lai sugammadeksu ievadīšanu varētu ieteikt tūlītējai vekuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai.
Atkārtota sugammadeksa ievadīšana Ārkārtējā gadījumā, ja pēc operācijas atkārtoti rodas neiromuskulārā blokāde (skatīt 4.4. apakšpunktu), pēc sākotnējās sugammadeksa devas 2 mg/kg vai 4 mg/kg, ieteicams atkārtoti ievadīt sugammadeksu devā 4 mg/kg. Pēc otras sugammadeksa devas ievadīšanas pacients cieši jāuzrauga, lai pārliecinātos par stabilu neiromuskulāro funkciju atjaunošanos.
Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc sugammadeksa ievadīšanas Informāciju par gaidīšanas laiku, kas jāievēro pirms atkārtotas rokuronija ievadīšanas vai vekuronija ievadīšanas pēc blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Nieru darbības traucējumi Sugammadeksa lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (tai skaitā pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze (CrCl < 30 ml/min)) nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pētījumi par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nesniedz pietiekamu informāciju par drošumu, lai pieļautu sugammadeksa lietošanu šiem pacientiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu). Pie viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 un < 80 ml/min): ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem cilvēkiem bez nieru darbības traucējumiem.
Gados vecāki pacienti Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3,6 minūtes. Lai arī gados vecākiem cilvēkiem blokāde izzūd ilgāk, jāievēro tādas pat ieteikās devas kā pieaugušiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aptaukošanos Pacientiem ar aptaukošanos sugammadeksa deva jānosaka pēc faktiskās ķermeņa masas. Jāievēro tādas pat ieteiktās devas kā pieaugušiem cilvēkiem.
Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi par sugammadeksa lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Jāievēro piesardzība, apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tā kā sugammadekss tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, vieglu un vidēji smagu aknu funkciju traucējumu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija
Dati par pediatriskiem pacientiem ir ierobežoti (viens pētījums tikai par rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu, līdz atjaunojas T2)
3

Bērni un pusaudži Parastai rokuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanai pēc T2 atjaunošanās bērniem un pusaudžiem (2-17 gadu vecumā) tiek rekomendēta 2 mg/kg sugammadeksa deva. Bridion 100 mg/ml var atšķaidīt līdz 10 mg/ml, lai palielinātu dozēšanas precizitāti pediatriskiem pacientiem (skatīt 6.6. apakšpunktu). Citas parastās blokādes pārtraukšanas situācijas nav pētītas, tādēļ tās nav ieteicamas, līdz nav iegūti precīzāki dati.
Tūlītēja neiromuskulārās blokādes pārtraukšana bērniem un pusaudžiem nav pētīta, tādēļ nav ieteicama, līdz nav iegūti precīzāki dati.
Jaundzimušie un zīdaiņi Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota, savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta. Tādēļ sugammadeksa lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav ieteicama, līdz nav pieejami precīzāki dati.
Ievadīšanas metode
Sugammadekss jāievada intravenozi vienas bolus injekcijas veidā. Bolus injekcija jāievada ātri, 10 sekunžu laikā esošā intravenozā sistēmā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Klīniskos pētījumos sugammadekss ievadīts tikai vienas bolus injekcijas veidā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Saskaņā ar parasto pēcanestēzijas praksi pēc neiromuskulārās blokādes pacientam uzreiz pēc operācijas ieteicams uzraudzīt nevēlamu blakusparādību rašanos, tai skaitā neiromuskulārās blokādes atjaunošanos.
Elpošanas funkcijas monitorēšana blokādes izzušanas laikā Mākslīgā plaušu ventilēšana obligāta visiem pacientiem, līdz pēc neiromuskulārās blokādes izzušanas atjaunojas spontānā elpošana. Pat tad, ja neiromuskulārā blokāde ir izzudusi pilnīgi, citi peri- un pēcoperatīvā laikā lietotie medicīniskie līdzekļi var nomākt elpošanu, tādēļ vēl arvien var būt nepieciešama mākslīgā plaušu ventilēšana. Ja pēc ekstubācijas neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, jānodrošina adekvāta mākslīgā ventilācija.
Atkārtota neiromuskulārās blokādes rašanās Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar rokuroniju vai vekuroniju, kur sugammadekss tika lietots, izmantojot devu, kas norādīta neiromuskulārās blokādes dziļumam, tika novērota uz neiromoskulāro monitorēšanu vai klīniskajiem datiem balstītas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās incidence 0,20%. Lietojot devas, kas ir mazākas par ieteiktajām, var būt paaugstināts risks atjaunoties neiromuskulārajai blokādei pēc sākotnējas atcelšanas, un tas netiek ieteikts (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz hemostāzi Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTL) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika starptautisko standartizēto koeficientu [PL(INR)] maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%. Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija īslaicīgas (≤ 30 minūtēm). Visos gadījumos šī nelielā pagarināšanās bija īslaicīga (< 30 min). Pamatojoties uz klīnisko datu bāzi ( N=3 519) un uz īpašu pētījumu ar 1184 pacientiem, kuriem veiktas gūžas kaula lūzuma/lielas locītavu protezēšanas operācijas, sugammadeksu lietojot 4 mg/kg monoterapijas veidā vai kombinācijā ar antikoagulantiem, klīniski nozīmīga ietekme uz peri- vai pēcoperatīvu ar asiņošanu saistītu komplikāciju sastopamību nav novērota.
4

In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu. Pacientiem, kuri pēc operācijas profilaktiski saņem parasto antikoagulantu devu, šī farmakodinamiskā mijiedarbība nav klīniski nozīmīga. Apsverot sugammadeksa lietošanu pacientiem, kuri jau esošo vai blakusslimību ārstēšanai saņem terapeitiskas antikoagulantu devas, jāievēro piesardzība.

Nav iespējams izslēgt palielinātu asiņošanas risku pacientiem:  ar pārmantotu no K vitamīna atkarīgo asins recēšanas faktoru deficītu;  ar jau esošām koagulopātijām;  kuri saņem kumarīna atvasinājumus un kuriem INR pārsniedz 3,5;  kas lieto antikoagulantus un saņem sugammadeksa devas, kas pārsniedz 16 mg/kg. Ja šiem pacientiem medicīniskas nepieciešamības dēļ jālieto sugammadeks, anesteziologam, ievērojot asiņošanas gadījumus pacienta anamnēzē un paredzētās operācijas veidu, jāpieņem lēmums par to, vai ieguvums atsver iespējamo ar asiņošanu saistīto komplikāciju risku. Ja sugammadeksu ievada šādiem pacientiem, ieteicama hemostāzes un koagulācijas parametru kontrole.

Gaidīšanas laiks līdz atkārtotai neiromuskulāro blokatoru ievadīšanai pēc blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc parastas blokādes pārtraukšanas (līdz 4 mg/kg sugammadeksa)

Minimālais gaidīšanas laiks 5 minūtes 4 stundas

NMB un ievadāmā deva 1,2 mg/kg rokuronija 0,6 mg/kg rokuronija vai 0,1 mg/kg vekuronija

Pēc atkārtotas 1,2 mg/kg rokuronija ievadīšanas 30 minūšu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas, neiromuskulārās blokādes sākums var aizkavēties aptuveni līdz 4 minūtēm, bet neiromuskulārās blokādes ilgums var saīsināties līdz 15 minūtēm.

Pamatojoties uz FK modelēšanas datiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamajam gaidīšanas laikam pirms atkārtotas 0,6 mg/kg rokuronija ievadīšanas vai 0,1 mg/kg vekuronija ievadīšanas pēc parastas blokādes pārtraukšanas ar sugammadeksu jābūt 24 stundas. Ja nepieciešams īsāks gaidīšanas laiks, rokuronija devai jaunas neiromuskulārās blokādes izraisīšanai jābūt 1,2 mg/kg.

Atkārtota rokuronija vai vekuronija ievadīšana pēc tūlītējas blokādes pārtraukšanas (16 mg/kg sugammadeksa): Ļoti retos gadījumos, kad tas varētu būt nepieciešams, 24 stundu gaidīšanas laiks ir ieteicams.

Ja neiromuskulārā blokāde nepieciešama, pirms pagājis ieteicamais gaidīšanas laiks, jālieto nesteroīds neiromuskulārais blokators. Depolarizējošo neiromuskulāro blokatoru darbības sākums varētu būt lēnāks par gaidīto, jo liela daļa postsinaptisko N-holinoreceptoru joprojām var būt aizņemti ar neiromuskulāro blokatoru.

Nieru darbības traucējumi Sugammadeksu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus, kuriem jāveic dialīzi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Viegla anestēzija Klīniskos pētījumos pēc apzinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas anestēzijas vidusposmā dažkārt tika novērotas vieglas anestēzijas izpausmes (kustēšanās, klepošana, vaibstīšanās un endotraheālās caurules sūkāšana). Ja neiromuskulārā blokāde tiek pārtraukta, bet anestēzija turpinās, atbilstoši klīniskām vajadzībām papildus jāievada anestēzijas līdzekļa un/vai opioīda deva.

5

Izteikta bradikardija Retos gadījumos izteikta bradikardija tika novērota dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanai. Bradikardija reizēm var izraisīt sirds apstāšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu). Rūpīgi jākontrolē pacientu hemodinamikas rādītāji neiromuskulārās blokādes pārtraukšanas laikā un pēc tās. Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Aknu darbības traucējumi Sugammadekss netiek metabolizēts aknās vai izvadīts caur tām, tādēļ īpaši pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar aknu darbības traucējumiem, nav veikti. Pacientu ārstēšana ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāveic īpaši piesardzīgi. Gadījumā, ja aknu darbības traucējumiem ir pievienojusies koagulopātija, skatīt informāciju par ietekmi uz asinsreci.
Lietošana intensīvās terapijas nodaļā Sugammadeksa lietošana nav pētīta pacientiem, kuriem rokuronijs vai vekuronijs ievadīts intensīvās terapijas nodaļā.
Lietošana, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokatoru, kas nav rokuronijs vai vekuronijs, darbību Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu ar nesteroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem, piemēram, sukcinilholīnu vai benzilizohinolīnija atvasinājumiem, ierosinātu blokādi. Sugammadeksu nedrīkst lietot, lai pārtrauktu neiromuskulāro blokādi, kas ierosināta ar citiem steroīdiem neiromuskulāriem blokatoriem vēl bez rokuronija vai vekuronija, jo nav datu par lietošanas efektivitāti un drošumu šādā situācijā. Par pankuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanu pieejami ierobežoti dati, taču sugammadeksa lietošana šādā gadījumā nav ieteicama.
Blokādes pārtraukšanas aizkavēšanās Ar ilgāku blokādes pārtraukšanas laiku var būt saistīti stāvokļi, kuru gadījumā ir ilgāks asins cirkulācijas laiks, piemēram, kardiovaskulāro slimību, liela vecuma (skatīt arī 4.2. apakšpunktu par blokādes pārtraukšanu gados vecākiem cilvēkiem) vai tūskas gadījumā (piemēram, smagu aknu darbības traucējumu gadījumā).
Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm Klīnikas speciālistiem jābūt gataviem paaugstinātas jutības reakciju iespējamībai pret zālēm (arī anafilaktiskām reakcijām) un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacienti ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā Katrs ml šķīduma satur līdz 9,7 mg nātrija. 23 mg nātrija ir deva, kas tiek uzskatīta par praktiski "nātriju nesaturošu". Ja jāievada vairāk nekā 2,4 ml šķīduma, pacientiem ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā jāņem vērā nātrija saturs zālēs.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Informācija šajā apakšpunktā pamatota ar sugammadeksa un citu zāļu saistības afinitāti, neklīniskiem eksperimentiem, klīniskiem pētījumiem un simulācijām, izmantojot modeli, kurā ievērota neiromuskulāro blokatoru farmakodinamiskā darbība un neiromuskulārā blokatora un sugammadeksa farmakokinētiskā mijiedarbība. Pamatojoties uz uz šiem datiem, nav sagaidāmas klīniski nozīmīgas farmakodinamiskas mijiedarbības ar citām zālēm, izņemot šādas: Nevar izslēgt aizstāšanas mijiedarbību ar toremifēnu un fuzidīnskābi (nav sagaidāma klīniski nozīmīga saistīšanās mijiedarbība). Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu saistīšanās mijiedarbību ar hormonāliem kontraceptīviem līdzekļiem (nav sagaidāma aizstāšanas mijiedarbība).
Mijiedarbības, kas var ietekmēt sugammadeksa efektivitāti (aizvietošanas mijiedarbības) Ja pēc sugammadeksa tiek ievadīti noteikti medicīniskie līdzekļi, teorētiski iespējama rokuronija vai vekuronija aizvietošana pēc sugammadeksa. Tādēļ neiromuskulārā blokāde var rasties atkārtoti. Šādā gadījumā jāsāk mehāniska pacientu plaušu ventilēšana. Infūzijas gadījumā jāpārtrauc tā līdzekļa
6

ievadīšana, kas aizstājis blokatoru kompleksā. Ja paredzama aizvietošanas mijiedarbība, pacients rūpīgi jāuzrauga (aptuveni 15 minūtes), vai pēc citu zāļu parenterālas ievadīšanas 7,5 stundu laikā pēc sugammadeksa ievadīšanas nerodas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās izpausmes.
Toremifēns Pēc toremifēna lietošanas, kuram ir salīdzinoši liela saistīšanās afinitāte ar sugammadeksu un kura koncentrācija plazmā varētu būt augsta, iespējama daļēja vekuronija vai rokuronija aizvietošana kompleksā ar sugammadeksu. Ārstiem jāzin, ka pacientiem, kuriem toremifēns ievadīts operācijas dienā, T4/T1 attiecības atjaunošanās līdz 0,9 būs kavēta.
Intravenoza fuzidīnskābes ievadīšana Lietojot fuzidīnskābi pirmsoperācijas fāzē T4/T1 attiecības atjaunošanās līdz 0,9 var būt aizkavēta. Pēcoperācijas fāzē neiromuskulārās blokādes atkārtota rašanās nav gaidāma, jo fuzidīnskābes infūzijas ilgums ir vairākas stundas, un viela asinīs uzkrājas 2 – 3dienas. Informāciju par sugammadeksa atkārtotu lietošanu skatīt 4.2 apakšpunktā.
Mijiedarbības, kas var ietekmēt citu medicīnisko līdzekļu efektivitāti (saistīšanās mijiedarbība) Sugammadeksa ievadīšanas dēļ var mazināties dažu līdzekļu efektivitāte, jo mazinās to (brīvās formas) koncentrācija plazmā). Ja rodas šāda situācija, ārstam ieteicams apsvērt atkārtotu šī līdzekļa ievadīšanu, terapeitiski ekvivalenta (ieteicams citas ķīmiskās grupas) līdzekļa ievadīšanu un/vai nefarmakoloģisku procedūru veikšanu.
Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi Tika paredzēts, ka 4 mg/kg sugammadeksa un progestagēna mijiedarbība izraisīs progestagēna kopējās iedarbības mazināšanos (par 34% AUC), kas ir līdzīga iedarbības mazinājumam, ja perorālā kontraceptīvā līdzekļa deva tiek lietota 12 stundas vēlāk un tādēļ var mazināties tā efektivitāte. Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka. Tādēļ sugammadeksa bolus devas ievadīšana ir ekvivalenta vienai aizmirstai perorālā kontraceptīvā steroīdā (gan kombinēta, gan tikai progestagēnu saturoša) līdzekļa dienas devai. Ja perorālais kontraceptīvais līdzeklis tiek lietots sugammadeksa ievadīšanas dienā, nepieciešamo rīcību skatīt perorālā kontraceptīvā līdzekļa lietošanas instrukcijas ieteikumā par rīcību aizmirstas devas gadījumā. Neperorāla hormonālā pretapaugļošanās līdzekļa gadījumā pacientei nākamās 7 dienas jālieto papildu nehormonāla pretapaugļošanās metode, bet sīkāka informācija atrodama līdzekļa lietošanas instrukcijā.
Mijiedarbība, ko izraisa ilgstoša rokuronija vai vekuronija ietekme Ja pēcoperācijas periodā tiek lietoti medicīniskie līdzekļi, kas pastiprina neiromuskulāro blokādi, īpaša uzmanība jāpievērš atkārtotas neiromuskulārās blokādes rašanās iespējai. Specifisko neiromuskulāro blokādi potencējošo līdzekļu sarakstu skatīt rokuronija vai vekuronija lietošanas instrukcijā. Ja neiromuskulārā blokāde rodas atkārtoti, pacientiem var būt nepieciešama plaušu mākslīgā ventilēšana un sugammadeksa atkārtota lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Mijiedarbība ar laboratoriskiem izmeklējumiem Kopumā sugammadekss neietekmē laboratoriskos izmeklējumus, taču iespējams izņēmums ir metode progesterona līmeņa noteikšanai serumā. Traucējumi, veicot šo analīzi, ir novēroti, ja sugammadeksa koncentrācija plazmā ir 100 mikrogrami/ml (augstākā koncentrācija plazmā pēc 8 mg/kg lielas devas bolus injekcijas).
Pētījuma laikā 4 mg/kg un 16 mg/kg lielas sugammadeksa devas brīvprātīgajiem izraisīja vidējā aPTL maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 17 un 22% un vidējā protrombīna laika PL(INR) maksimālo pagarināšanos attiecīgi par 11 un 22%. Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija īslaicīgas (≤ 30 minūtēm). In vitro veikto eksperimentu laikā atzīmēta farmakodinamiska mijiedarbība (aPTL un PL pagarināšanās) ar K vitamīna antagonistiem, nefrakcionētu heparīnu, heparinoīdiem ar mazu molekulmasu, rivaroksabanu un dabigatrānu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
7

Pediatriskā populācija Nav veikti formāli mijiedarbību pētījumi. Pediatriskiem pacientiem jāievēro augstāk minētās mijiedarbības pieaugušajiem un arī 4.4. apakšpunktā ietvertie brīdinājumi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Klīniskie dati par sugammadeksa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību. Lietojot sugammadeksu sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai sugammadekss tiek izvadīts ar mātes pienu. Dzīvnieku pētījumos ir konstatēta sugammadeksa ekskrēcija mātes pienā. Ciklodekstrīnu uzsūkšanās pēc perorālas lietošanas parasti ir zema, tādēļ pēc vienas devas ievadīšanas sievietei barošanas ar krūti periodā nav sagaidāma ietekme uz zīdaini. Lēmums par to, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar sugammadeksu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Fertilitāte Sugammadeksa ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta. Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums Bridion tiek lietots vienlaicīgi ar neiromuskulārajiem blokatoriem un anestēzijas līdzekļiem ķirurģiskajiem pacientiem. Tāpēc blakusparādību cēloņus ir grūti novērtēt. Biežākās ziņotās blakusparādības ķirurģiskiem pacientiem bija klepus, ar anestēziju saistītas elpceļu komplikācijas, ar anestēziju saistītas komplikācijas, ar manipulāciju saistīta hipotensija un ar manipulācijām saistītas komplikācijas (bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem. Placebo kontrolētos pētījumos, kur pacienti saņēma anestēziju un/vai neiromuskulāros blokatorus, tika ziņots par šādām blakusparādībām (1 078 pacienti ar sugammadeksu pret 544 ar placebo): [Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000)]
8

Orgānu sistēmas klase

Biežums

Imūnās sistēmas traucējumi Retāk

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži Bieži

Nevēlamā blakusparādība Paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) Klepus
Ar anestēziju saistīta elpceļu komplikācija
Ar anestēziju saistīta komplikācija (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Ar manipulāciju saistīta hipotensija

Ar manipulāciju saistīta komplikācija

Atsevišķu blakusparādību apraksts Paaugstinātas jutības reakcijas pret zālēm: Dažiem pacientiem un brīvprātīgajiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas (informāciju par brīvprātīgajiem, skatiet tālāk „Informācija par veseliem brīvprātīgajiem”). Klīniskajos pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem par šīm reakcijām ziņots retāk un pēcreģistrācijas ziņojumiem biežums nav zināms. Šīs reakcijas bija no izolētām ādas reakcijām līdz nopietnām sistēmiskām reakcijām (t.i., anafilaksei, anafilaktiskam šokam), un tās radās pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši sugammadeksu. Ar šīm reakcijām saistītie simptomi var būt: pietvīkums, nātrene, eritematozi izsitumi, (smaga) hipotensija, tahikardija, mēles pietūkums, rīkles pietūkums, bronhospazma un obstruktīvi plaušu ventilācijas traucējumi. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas var būt letālas.

Ar anestēziju saistīta elpceļu komplikācija Anestēzijas elpceļu komplikācijas ietvēra endotraheālās caurules pretestību, klepu, vieglu pretestību, uzbudinājuma reakciju operācijas laikā, klepu anestēzijas manipulācijas vai operācijas laikā vai pacienta spontānu elpošanu, kas saistīta ar anestēzijas manipulāciju.

Ar anestēziju saistīta komplikācija Anestēzijas komplikācijas, kas liecina par neiromuskulāro funkciju atjaunošanos, ietver ķermeņa locekļa vai ķermeņa kustēšanos vai klepošanu anestēzijas procedūras vai ķirurģiskās operācijas laikā, vaibstīšanos vai endotraheālās caurules sūkāšanu. Skatīt 4.4. apakšpunktu. viegla anestēzija.

Ar manipulāciju saistīta komplikācija Komplikācijas pēc manipulācijas ietvēra klepu, tahikardiju, bradikardiju, kustības un sirdsdarbības frekvences pieaugumu.

Izteikta bradikardija Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti atsevišķi izteiktas bradikardijas un bradikardijas ar sirds apstāšanos gadījumi dažu minūšu laikā pēc sugammadeksa lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Neiromuskulārās blokādes atjaunošanās Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kas ārstēti ar rokuroniju vai vekuroniju, kur sugammadekss tika lietots, izmantojot devu, kas norādīta neiromuskulārās blokādes dziļumam (N=2 022), tika novērota uz neiromoskulāro monitorēšanu vai klīniskajiem datiem balstītas neiromuskulārās blokādes atjaunošanās incidence 0,20% (skatīt 4.4. apakšpunktu).

9

Informācija par veseliem brīvprātīgajiem Nejaušinātā, dubultmaskētā pētījumā tika izvērtēta zāļu paaugstinātas jutības reakciju incidence veseliem brīvprātīgajiem, tiem dodot līdz pat 3 placebo devām (N=76), sugammadeksu 4 mg/kg (N=151) vai sugammadeksu 16 mg/kg (N=148). Ziņojumus par iespējamo paaugstināto jutību apstiprināja maskētās informācijas izvērtēšanas komiteja. Apstiprinātās paaugstinātās jutības incidence bija 1,3%, 6,6% un 9,5% attiecīgi placebo, sugammadeksa 4 mg/kg un sugammadeksa 16 mg/kg grupās. Netika ziņots par anafilaksi pēc placebo un sugammadeksa 4 mg/kg lietošanas. Tika novērots viens apstiprināts anafilakses gadījums pēc pirmās sugammadeksa 16 mg/kg devas (incidence 0,7%). Netika novērots palielināts paaugstinātas jutības biežums vai smagums pēc atkārtotas sugammadeksa ievadīšanas. Iepriekšējā veiktā līdzīga dizaina pētījumā tika novēroti trīs apstiprināti anafilakses gadījumi – visi pēc sugammadeksa 16 mg/kg ievadīšanas (incidence 2,0%). Apvienotā 1. fāzes datu bāzē nevēlamu notikumu, kas uzskatāmi par biežiem (≥1/100 līdz <1/10) vai ļoti biežiem (≥1/10), skaitā ir disgeizija (10,1%), galvassāpes (6,7%), slikta dūša (5,6%), nātrene (1,7%), nieze (1,7%), reiboņi (1,6%), vemšana (1,2%) un sāpes vēderā (1,0%). Šie nevēlamie notikumi arī bija biežāk sastopami pacientu grupās, kas ārstētas ar sugammadeksu, nekā placebo grupā.
Papildus informācija par īpašām pacientu grupām
Pacienti ar pulmonāliem traucējumiem Pēcreģistrācijas periodā un vienā klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar pulmonālām komplikācijām anamnēzē, ziņots par bronhospazmu kā ar terapiju, iespējams, saistītu blakusparādību. Kā visu pacientu gadījumā, kuriem anamnēzē ir pulmonālas komlikācijas, ārstam jāuzrauga iespējama bronhospazmas rašanās.
Pediatriskā populācija
Ierobežota datu bāze liecina, ka sugammadeksa drošuma profils (devā līdz 4 mg/kg) pediatriskiem pacientiem bija līdzīgas drošuma profilam pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Klīniskos pētījumos ticis ziņots par 1 nejaušas pārdozēšana gadījumu ar sugammadeksu devā 40 mg/kg, kas neradīja nozīmīgas blakusparādības. Cilvēku panesamības pētījumā sugammadekss tika ievadīts devā līdz 96 mg/kg. Netika ziņots par jebkādām novērotām blakusparādībām, arī smagām, kuras attiektos uz devām. Sugammadeksu var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību, lietojot filtru ar augstu caurlaidību, taču ne zemas plūsmas filtru. Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, sugammadeksa koncentrācija plazmā pēc 3-6 stundu ilga dialīzes seansa tiek pazemināta pat līdz 70%.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB35
Darbības mehānisms Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis. Tas veido plazmā kompleksu ar neiromuskulāriem blokatoriem rokuroniju vai vekuronija un tādā veidā mazina neiromuskulārā blokatora daudzumu, kas var piesaistīties pie N-
10

holinoreceptoriem neiromuskulārajā sinapsē. Tā rezultātā tiek pārtraukta rokuronija vai vekuronija izraisīta neiromuskulārā blokāde.

Farmakodinamiskā iedarbība Rokuronija ierosinātas blokādes (pa 0,6; 0,9; 1,0 un 1,2 mg/kg rokuronija bromīda ar un bez balstdevām) un vekuronija ierosinātas blokādes (pa 0,1 mg/kg vekuronija bromīda ar vai bez balstdevas) devu reakcijas pētījumos sugammadekss tika ievadīts devās no 0,5 mg/kg līdz 16 mg/kg dažādos procedūras brīžos/pie dažādas blokādes pakāpes. Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.

Klīniskā efektivitāte un drošums Sugammadeksu var ievadīt vairākos brīžos pēc rokuronija vai vekuronija bromīda ievadīšanas.

Parastā blokādes pārtraukšana – dziļa neiromuskulāra blokāde Pamatpētījumā pacienti nejaušināti tika iedalīti rokuronija vai vekuronija grupā. Pēc pēdējās rokuronija vai vekuronija devas, kad bija 1-2 PTK, nejaušinātā secībā tika ievadīts sugammadekss pa 4 mg/kg vai neostigmīns pa 70 mcg/kg. Laiks no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas sākuma līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, bija:

laiks (minūtes) no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas dziļas neiromuskulāras blokādes

stāvoklī (1-2 PTK) pēc rokuronija vai vekuronija līdz brīdim, kad T4/T1 atjaunojās līdz 0,9 Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma

Sugammadekss (pa 4 mg/kg)

Neostigmīns (pa 70 mcg/kg)

Rokuronijs

N

37

37

Vidējais laiks (minūtes)

2,7

49,0

Intervāls

1,2-16,1

13,3-145,7

Vekuronijs

N

47

36

Vidējais laiks (minūtes)

3,3

49,9

Intervāls

1,4-68,4

46,0-312,7

Parastā blokādes pārtraukšana – viduvēja neiromuskulārā blokāde: Citā pamatpētījumā pacienti nejaušināti tika iedalīti rokuronija vai vekuronija grupā. Pēc pēdējās rokuronija vai vekuronija devas T2 atjaunošanās brīdī nejaušinātā secībā tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/kg vai neostigmīns pa 50 mcg/kg. Laiks no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas sākuma līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, bija:

laiks (minūtes) no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas T2 atjaunošanās brīdī pēc rokuronija vai vekuronija līdz brīdim, kad T4/T1 atjaunojās līdz 0,9 Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma

Sugammadekss (pa 2 mg/kg)

Neostigmīns (pa 50 mcg/kg)

Rokuronijs

N

48

48

Vidējais laiks (minūtes)

1,4

17,6

Intervāls

0,9-5,4

3,7-106,9

Vekuronijs

N

48

45

Vidējais laiks (minūtes)

2,1

18,9

Intervāls

1,2-64,2

2,9-76,2

Rokuronija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšana ar sugammadeksu tika salīdzināta ar cis-atrakūrija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu ar neostigmīnu. T2 atjaunošanās brīdī tika ievadīts sugammadekss pa 2 mg/kg vai neostigmīns pa 50 mcg/kg. Sugammadekss ļāva panākt

11

ātrāku rokuronija neiromuskulārās blokādes izzušanu, salīdzinot ar cis-atrakūrija ierosinātas neiromuskulārās blokādes pārtraukšanu ar neostigmīnu:

laiks (minūtes) no sugammadeksa vai neostigmīna ievadīšanas T2 atjaunošanās brīdī pēc rokuronija

vai cis-atrakūrija līdz brīdim, kad T4/T1 atjaunojās līdz 0,9 Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma

Rokuronijs un sugammadekss (pa Cis-atrakūrijs un neostigmīns

2 mg/kg)

(pa 50 mcg/kg)

N

34

39

Vidējais laiks (minūtes)

1,9

7,2

Intervāls

0,7-6,4

4,2-28,2

Tūlītēja blokādes pārtraukšana Laiks, kādā izzuda sukcinilholīna ierosināta (pa 1 mg/kg) neiromuskulārā blokāde, tika salīdzināts ar sugammadeksa (pa 16 mg/kg, 3 minūtes vēlāk) ierosinātu blokādes izzušanu rokuronija (pa 1,2 mg/kg) izraisītas neiromuskulārās blokādes gadījumā.

laiks (minūtes) no rokuronija un sugammadeksa vai sukcinilholīna ievadīšanas līdz brīdim, kad T1

atjaunojās 10% apmērā

Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma

Rokuronijs un sugammadekss

Sukcinilholīns

(pa 16 mg/kg)

(pa 1 mg/kg)

N

55

55

Vidējais laiks (minūtes)

4,2

7,1

Intervāls

3,5-7,7

3,7-10,5

Apvienotā analīzē, lietojot sugammadeksu devā 16 mg/kg, tika ziņots par šādu blokādes izzušanas laiku pēc rokuronija bromīda devas 1,2 mg/kg:

laiks (minūtes) no sugammadeksa ievadīšanas 3 minūtes pēc rokuronija līdz brīdim, kad T4/T1 attiecība atjaunojās līdz 0,9, 0,8 vai 0,7

T4/T1 līdz 0,9

T4/T1 līdz 0,8

T4/T1 līdz 0,7

N

65

65

65

Vidējais laiks (minūtes) 1,5

1,3

1,1

Intervāls

0,5-14,3

0,5-6,2

0,5-3,3

Nieru darbības traucējumi Divos atklātos pētījumos ķirurģiskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un bez tiem salīdzināja sugammadeksa lietošanas drošumu un efektivitāti. Vienā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc rokuronija izraisītas blokādes, kad bija 1-2 PTK (4 mg/kg; N=68); otrā pētījumā sugammadekss tika ievadīts pēc T2 atjaunošanās (2 mg/kg; N=30). Blokādes izzušana bija nedaudz ilgāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem. Šajos pētījumus netika ziņots par neiromuskulārās blokādes atlieku parādībām vai neiromuskulārās blokādes atjaunošanos pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Sugammadeksa farmakokinētiskie raksturlielumi šajā apakšpunktā atspoguļo kompleksā nesaistīto un kompleksā saistīto sugammadeksa koncentrāciju kopējo summu. Farmakokinētiskie raksturlielumi anestezētiem pacientiem, tādi kā klīrenss un izkliedes tilpums, ir pieņemti tādi paši gan kompleksā nesaistītajam, gan kompleksā saistītajam sugammadeksam.

Izkliede Novērotais sugammadeksa līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums ir apmēram 11-14 litri pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību (pamatojoties uz parasto, negrupēto farmakokinētikas analīzi). Ne sugammadekss, ne sugammadeksa un rokuronija komplekss nepiesaistās

12

pie plazmas proteīniem vai eritrocītiem, kā in vitro pierādīts ar vīrieša plazmu un natīvu asins paraugu. Ievadot IV bolus devā, sugammadeksam piemīt lineāra kinētika devā no 1 līdz 16 mg/kg. Biotransformācija Preklīniskos un klīniskos pētījumos nav atklāti sugammadeksa metabolīti, un vienīgais eliminācijas ceļš bijusi neizmainītas formas izvadīšana caur nierēm. Eliminācija Pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību, kuriem veikta anestēzija sugammadeksa eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 2 stundas, un aprēķinātais plazmas klīrenss ir aptuveni 88 ml/min. Masas līdzsvara pētījumā tika pierādīts, ka > 90% devas tika izvadīts 24 stundu laikā. 96% devas tika izvadīti ar urīnu, no tās vismaz 95% bija neizmainīta sugammadeksa formā. Izvadīšana ar izkārnījumiem vai izelpoto gaisu nepārsniedz 0,02% devas. Sugammadeksa ievadīšana veseliem brīvprātīgajiem izraisīja pastiprinātu rokuronija izvadīšanu caur nierēm kompleksa formā. Īpašas pacientu grupas Nieru darbības traucējumi un vecums Farmakokinētiskā pētījumā, kurā salīdzināja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientus ar normālu nieru darbību, sugammadeksa līmeņi plazmā bija līdzīgi pirmajā stundā pēc devas ievadīšanas, un pēc tam kontroles grupā līmeņi pazeminājās straujāk. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopējā sugammadeksa iedarbība paildzinājās, izraisot 17 reizes lielāku kopējo iedarbību. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa zema koncentrācija ir nosakāma vismaz 48 stundas pēc devas. Otrā pētījumā, kurā pacienti ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem tika salīdzināti ar pacientiem, kam bija normāla nieru darbība, pasliktinoties nieru darbībai, sugammadeksa klīrenss pakāpeniski samazinājās, bet t1/2 pakāpeniski palielinājās. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem sugammadeksa kopējā iedarbība palielinājās attiecīgi divas un piecas reizes. Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa koncentrācija vairs nebija nosakāma septiņas dienas pēc devas ievadīšanas.
13

Turpmāk sniegti dati par sugammadeksa farmakokinētikas parametriem atkarībā no vecuma un nieru darbības.

Atsevišķas pacientu īpašības

Demogrāfiskie

Nieru darbība

rādītāji

Kreatinīna klīrenss ml/min

Pieaugušie

Normāla

100

40 gadi 75 kg

Traucējumi Viegli 50 Vidēji smagi 30

Gados vecāki

pacienti

Normāla

Smagi 10 80

75 gadi 75 kg

Traucējumi Viegli 50 Vidēji smagi 30

Smagi 10

Pusaudži

Normāla

95

15 gadi 56 kg

Traucējumi Viegli 48 Vidēji smagi 29

Smagi 10

Bērni

Normāla

51

7 gadi 23 kg

Traucējumi Viegli 26 Vidēji smagi 15

VK – variācijas koeficients

Smagi 5

Vidējie paredzētie FK raksturlielumi

(VK %)

Klīrenss

Izkliedes Puseliminācij

(ml/min)

tilpums as periods (h)

līdzsvara

stāvoklī (l)

88 (22)

12

2 (21)

51 (22)

13

4 (22)

31 (23)

14

9 (22)

14

6 (23) 19 (24)

75 (23)

12

51 (24)

13

2 (21) 3 (22)

31 (23)

14

9 (22)

14

77 (23)

9

44 (23)

10

6 (23) 19 (23) 2 (22) 3 (22)

27 (22)

10

8 (21)

11

37 (22)

4

19 (22)

4

5 (23) 17 (23) 2 (20) 3 (22)

11 (22)

4

3 (22)

5

5 (22) 20 (25)

Dzimums Netika novērotas atšķirības starp dzimumiem.

Rase Pētījumā, kurā piedalījās veseli japāņi un baltās rases pacienti, netika novērotas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības. Ierobežoti dati neliecina par farmakokinētikas raksturlielumu atšķirību melnādainiem vai afroamerikāņiem.

Ķermeņa masa Populāciju farmakokinētiskā analīzē par pieaugušiem un veciem pacientiem netika konstatēta klīniski nozīmīga klīrensa un izkliedes tilpuma sakarība ar ķermeņa masu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksiskumu, genotoksicitātes potenciālu iespēju, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, lokālo panesību vai saderību ar asinīm neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Preklīniskajos pētījumos sugamadekss tiek strauji izvadīts, kaut gan sugamadeksa nogulsnes tika novērotas žurku mazuļu kaulos un zobos. Preklīniskie pētījumi ar pieaugušām un nobriedušām žurkām parāda, ka sugammadex neietekmē zobu krāsu vai kaulu kvalitāti, kaulu struktūru vai kaulu metabolismu. Sugammadeksam nav ietekmes uz lūzumu labošanu un kaula remodelāciju.

14

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
3,7% sālsskābe (pH korekcijai) un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6 apakšpunktā minētās). Fizikāla nesaderība bijusi ar verapamilu, ondansetronu un ranitidīnu.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte ir 48 stundas 2°C līdz 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais līdzeklis jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdums netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parastos apstākļos nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
2 ml vai 5 ml šķīduma I tipa stikla flakonā , kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāžņiem un pievalcējamu alumīnija vāciņu ar viegli noņemamu aizslēgu. Iepakojuma lielumi: 10 flakoni pa 2 ml vai 10 flakoni pa 5 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Bridion var injicēt intravenozā sistēmā jau notiekošā infūzijā ar šādiem šķīdumiem intravenozai ievadīšanai: 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums, 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdums, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda un 25 mg/ml (2,5%) glikozes šķīdums, Ringera laktāta šķīdums, Ringera šķīdums, 50 mg/ml (5%) glikozi 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Starp Bridion un citu zāļu ievadīšanu infūzijas sistēma ir jāizskalo (piem., ar 0,9% nātrija hlorīdu).
Lietošana pediatriskajā populācijā Pediatriskiem pacientiem Bridion var atšķaidīt ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma līdz koncentrācijai 10 mg/ml (skatīt 6.3 apakšpunktu). Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
15

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/08/466/001 EU/1/08/466/002 9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008. Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21. jūnijs 2013. 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
16

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
17

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 NL-5340 BH Oss Nīderlande
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
 Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Papildināts RPP jāiesniedz:
 pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
18

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 5 ml flakoni
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām sugammadex
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml satur 100 mg sugammadeksa (sugammadeksa nātrija sāls veidā). Katrs 5 ml flakons satur 500 mg sugammadeksa (sugammadeksa nātrija sāls veidā). 500 mg/5 ml
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām. Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 10 flakoni 500 mg/5 ml
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C un izlietot 24 stundu laikā.
21

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/08/466/002
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE, 10 x 5 ml flakoni 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Bridion 100 mg/ml injekcijām sugammadex i.v. 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 500 mg/5 ml 6. CITA
23

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS, 10 x 2 ml flakoni
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām sugammadex
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml satur 100 mg sugammadeksa (sugammadeksa nātrija sāls veidā). Katrs 2 ml flakons satur 200 mg sugammadeksa (sugammadeksa nātrija sāls veidā). 200 mg/2 ml
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Citas sastāvdaļas: 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām. Papildinformāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 10 flakoni 200 mg/2 ml
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Intravenozai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C un izlietot 24 stundu laikā.
24

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/08/466/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
25

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE, 10 x 2 ml flakoni 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Bridion 100 mg/ml injekcijām sugammadex i.v. 2. LIETOŠANAS METODE 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 200 mg/2 ml 6. CITA
26

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bridion 100 mg/ml šķīdums injekcijām sugammadex
Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet anesteziologam vai ārstam.  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Bridon un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bridion tiek ievadīts 3. Kā Bridion tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bridion 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bridion un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Bridion Bridion satur aktīvo vielu sugammadeksu. Bridion tiek uzskatīts par selektīvo miorelaksantus piesaistošo līdzekli, jo tas iedarbojas tikai uz atsevišķām muskuļus atslābinošām vielām - rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu.
Kādam nolūkam lieto Bridion Veicot noteikta veida ķirurģiskās operācijas, muskuļiem jābūt pilnīgi atslābinātiem. Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju. Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina Jūsu muskuļus. Šos līdzekļus sauc par miorelaksantiem, un to piemēri ir rokuronija bromīds un vekuronija bromīds. Tā kā šie līdzekļi atslābina arī elpošanas muskuļus, elpošanas nodrošināšanai operācijas laikā un pēc tās Jums nepieciešama palīdzība (mākslīgā jeb mehāniskā plaušu ventilācija), līdz atkal spējat elpot patstāvīgi.
Bridon lieto, lai paātrinātu muskuļu darbības atjaunošanos pēc operācijas, lai ātrāk atjaunotos normāla elpošana. Šis līdzeklis to veic, organismā piesaistot rokuronija bromīdu vai vekuronija bromīdu. To var lietot pieaugušajiem, neatkarīgi no tā vai ticis lietots rokuronija bromīds vai vekuronija bromīds, un bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ja mērenas pakāpes relaksācijas iegūšanai lietots rokuronija bromīds.
2. Kas Jums jāzina pirms Bridion lietošanas
Jums nedrīkst ievadīt Bridion šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. → Pastāstiet savam anesteziologam, ja šis gadījums attiecas uz Jums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pastāstiet savam anesteziologam pirms Bridon tiek ievadīts  ja Jums ir nieru slimība vai tāda ir bijusi iepriekš. Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no
organisma caur nierēm.  ja Jums ir aknu slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.  ja Jums ir šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska).  ja Jums ir slimības, par ko zināms, ka tās palielina asiņošanas risku (asins recēšanas traucējumi)
vai ja lietojat antikoagulantus.
28

Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Citas zāles un Bridion → Pastāstiet anesteziologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.
Dažas zāles mazina Bridion iedarbību → Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:  toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai)  fuzidīnskābi (antibiotisks līdzeklis).
Bridion var ietekmēt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu darbību  Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu – tai skaitā 'minitablešu', vaginālā
riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) – efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu. Zaudētais progestagēna daudzums Bridion lietošanas laikā ir aptuveni tāds pats, kā pēc vienas perorālā kontraceptīvā līdzekļa minitabletes lietošanas aizmiršanas.
→ Ja Jūs lietojat minitableti vienā dienā ar Bridion ievadīšanu, ievērojiet minitabletes lietošanas instrukcijā ietvertos norādījumus par rīcību aizmirstas devas gadījumā. → Ja Jūs lietojat citu hormonālo pretapaugļošanās līdzekli (piemēram, vaginālo riņķi, implantu vai IUS), nākamās 7 dienas Jums jālieto papildus nehormonāla pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs) un jāseko norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Ietekme uz asins izmeklējumiem Parasti Bridion neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus. Taču tas var ietekmēt izmeklējuma, kurā nosaka hormona progesterona daudzumu asinīs rezultātus. Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.
Grūtniecība un zīdīšanas periods → Pastāstiet anesteziologam, ja Jums ir vai var būt iestājusies grūtniecība, vai Jūs barojat bērnu ar krūti. Jums vēl arvien varēs ievadīt Bridion, taču tas pirms tam ir jāpārrunā. Nav zināms vai sugammadekss var nonākt mātes pienā. Jūsu anesteziologs palīdzēs Jums izlemt vai pārtraukt barošanu ar krūti vai atturēties no sugammadeksa terapijas, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Bridion mātei.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināma Bridion ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bridion satur nātriju Pastāstiet savam anesteziologam, ja Jums ir jākontrolē sāls daudzums uzturā.
3. Kā Bridion tiek ievadīts
Bridion Jums ievadīs anesteziologs, vai medmāsa pēc anesteziologa rīkojuma.
Deva Anesteziologs noteiks Jums nepieciešamo Bridion devu, pamatojoties uz:  Jūsu ķermeņa masu  to, cik lielā pakāpē miorelaksanti vēl arvien Jūs ietekmē. Parastā deva ir 2-4 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Ja nepieciešams steidzami panākt muskuļu relaksācijas izzušanu, pieaugušajiem var tikt ievadīta deva 16 mg/kg.
Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).
29

Kā Bridion tiek ievadīts Bridion Jums ievadīs anesteziologs. Tas tiks ievadīts ar vienu injekciju caur intravenozo sistēmu.
Ja Bridion ir ievadīts vairāk nekā noteikts Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz Bridion. Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam anesteziologam vai citam ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja šādas blakusparādības radīsies, Jums esot anestēzijā, tās uzraudzīs un ārstēs anesteziologs.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)  Klepus  Elpošanas grūtības, kas var ietvert klepošanu vai kustēšanos it kā Jūs mostos vai ievilktu elpu  Viegla anestēzija – Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama
intensīvāka anestēzija. Tā dēļ operācijas beigās Jūs varat sākt kustēties vai klepot  Komplikācijas manipulācijas laikā, tādas kā izmaiņas sirdsdarbības ātrumā, klepošana vai
kustīgums  Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ
Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)  Elpas trūkums, ko pacientiem ar plaušu darbības traucējumiem medicīnas vēsturē izraisījuši
elpceļu muskuļu krampji (bronhospazma)  Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas – piemēram, izsitumi, sarkana āda,
mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos. Smagas alerģiskas vai alerģiskām reakcijām līdzīgas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas. Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.  Muskuļu atslābuma atgriešanās pēc operācijas
Biežums nav zināms  Lietojot Bridion var rasties izteikta sirdsdarbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās
palēninoties sirdsdarbībai.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu anesteziologu vai citu ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusprādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bridion
Par uzglabāšanu rūpējas veselības aprūpes speciālisti.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc “Der.līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
30

Pēc pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas uzglabāt 2-8°C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bridion satur - Aktīvā viela ir sugammadekss.
1 ml šķīdums injekcijām satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 100 mg sugammadeksa. Katrs 2 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 200 mg sugammadeksa. Katrs 5 ml flakons satur sugammadeksa nātrija sāli, kas atbilst 500 mg sugammadeksa.

- Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.

Bridion ārējais izskats un iepakojums Bridion ir dzidrs un bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums injekcijām. Tas pieejams divu veidu iepakojumos, kas satur vai nu 10 flakonus ar 2 ml, vai 10 flakonus ar 5 ml šķīduma injekcijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nīderlande

Ražotājs  N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

31

Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com
Eλλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France MSD France Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Ιtalia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

32

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.
33