Bretaris Genuair

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium). Tas atbilst 400 µg dozētai aklidīnija bromīda devai, kas ir ekvivalents 343 µg aklidīnija. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra ievadītā deva satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Inhalācijas pulveris. Balts vai gandrīz balts pulveris baltā inhalatorā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Bretaris Genuair ir indicēts kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā deva ir viena 322 µg mikrogramu aklidīnija inhalācija divreiz dienā. Ja deva tiek izlaista, nākošā deva ir jālieto cik vien drīz iespējams. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks nākamajai devai, izlaisto devu nav jālieto. Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu). Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
2

Pediatriskā populācija Bretaris Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Lietošanas veids Inhalācijām.
Pacienti jāinstruē par to, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk, nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš. Ir svarīgi norādīt pacientiem, ka rūpīgi jāizlasa lietošanas norādījumi lietošanas instrukcijā, kas pievienota katram inhalatoram. Lietošanas norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aklidīnija bromīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Paradoksālās bronhospazmas Bretaris Genuair lietošana var izraisīt paradoksālās bronhospazmas. Šādos gadījumos Bretaris Genuair lietošana jāpārtrauc un jāapsver citu zāļu lietošana.
Slimības pasliktināšanās: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles. Ja, ārstējot pacientu ar aklidīnija bromīdu, HOPS intensitāte mainās tā, ka pacients uzskata par nepieciešamu lietot papildu glābšanas zāles, ir jāveic pacienta un pacienta ārstēšanas režīma atkārtota novērtēšana.
Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu Kardiovaskulārā drošuma profilu raksturo antiholīnenerģiski efekti. Bretaris Genuair jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts iepriekšējos 6 mēnešos, nestabila stenokardija, pirmoreiz diagnosticēta aritmija iepriekšējos 3 mēnešos vai hospitalizācija iepriekšējos 12 mēnešos III un IV funkcionālās klases sirds mazspējas (atbilstoši „New York Heart Association” klasifikācijai) dēļ. Šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, jo šos nosacījumus var ietekmēt antiholīnenerģiski darbības mehānismi.
Antiholīnerģiskā aktivitāte Sausa mute, ko novēro, lietojot antiholīnerģiskas zāles, ilgākā laika periodā var izraisīt zobu kariesu.
Atbilstoši tā antiholīnerģiskajai aktivitātei aklidīnija bromīds ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīnpūšļa kakliņa nosprostojumu vai šaurā leņķa glaukomu (lai gan zāļu tieša saskare ar acīm ir ļoti maz iespējama).
Palīgvielas Šīs zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Aklidīnija bromīda lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.
Lai gan nav veikti formāli pētījumi par zāļu mijiedarbību in vivo, inhalējamais aklidīnija bromīds ir lietot vienlaicīgi ar citām HOPS zālēm, tostarp simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem bez klīniskiem pierādījumiem par zāļu mijiedarbību.
3

In vitro pētījumos konstatēts, ka nav sagaidāms, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti terapeitiskās devās izraisīs mijiedarbību ar aktīvajām vielām, kas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts, vai aktīvajām vielām, kuras metabolizē citohroma P450 (CYP450) enzīmi un esterāzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūri

Grūtniecība Dati par aklidīnija bromīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Aklidīnija bromīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz iespējamos riskus.

Barošana ar krūti Nav zināms, vai aklidīnija bromīds/ metabolīti izdalās cilvēka pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda nelielu aklidīnija bromīda/ metabolītu izdalīšanos ar pienu. Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim. Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt ārstēšanu ar Bretaris Genuair ir jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei. Retranslation

Fertilitāte Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Tiek uzskatīts par maz ticamu, ka aklidīnija bromīda lietošana ieteicamajā devā ietekmēs cilvēku fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Aklidīnija bromīds var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Galvassāpju, reiboņa vai neskaidras redzes gadījumi pēc aklidīnija bromīda lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu) var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ar Bretaris Genuair bija galvassāpes (6,6%) un nazofaringīts (5,5%).

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību neapstrādātu biežumu (t.i., uz Bretaris Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.

Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmas klase Infekcijas un infestācijas Imūnās sistēmas traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi

Ieteiktais termins Sinusīts Nazofaringīts Paaugstināta jutība Angioedēma Anafilaktiskās reakcijas Galvassāpes

Biežums Bieži Bieži Reti Nav zināmi Nav zināmi
Bieži

4

Acu bojājumi Sirds funkcijas traucējumi
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Reibonis Neskaidra redze Tahikardija Sirdsklauves Klepus Disfonija Caureja Slikta dūša* Sausa mute Stomatīts Izsitumi Nieze Urīna aizture

Retāk Retāk Retāk Retāk Bieži Retāk Bieži Bieži Retāk Retāk Retāk Retāk Retāk

* Klīniskajos pētījumos sliktas dūšas gadījumu skaits aklidīnija bromīda lietotājiem bija mazāks nekā placebo lietotājiem (attiecīgi 43,9 un 48,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem)

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Augstas aklidīnija bromīda devas var izraisīt antiholīnerģiskas iedarbības pazīmes un simptomus. Tomēr vienreizēji inhalētas līdz 6 000 µg lielas aklidīnija bromīda devas veselām personām neizsauca sistēmiskas antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības. Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi; ATĶ kods: R03BB05.
Darbības mehānisms Aklidīnija bromīds ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists (pazīstams arī kā antiholīnerģisks līdzeklis) ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros. M3 receptori mediē elpceļu gludo muskuļu saraušanos. Ieelpots aklidīnija bromīds iedarbojas lokāli plaušās, antagonizējot elpceļu gludo muskuļu M3 receptorus un izraisot bronhu paplašināšanos. Neklīniskie in vitro un in vivo pētījumi parādīja ātru, no aklidīnija devas atkarīgu un ilgstošu acetilholīna izraisītu bronhu sašaurināšanās inhibēšanu. Aklidīnija bromīds ātri noārdās plazmā, tāpēc sistēmisko antiholīnerģisko blakusparādību līmenis ir zems.
Farmakodinamiskā iedarbība Klīniskās efektivitātes pētījumi parādīja, ka Bretaris Genuair nodrošināja klīniski nozīmīgus plaušu funkcijas uzlabojumus (mērot ar forsētas izelpas tilpumu 1 sekundē [FEV1]) 12 stundu garumā pēc rīta un vakara lietošanas, kas bija novērojama 30 minūtes pēc pirmās devas

5

(pieaugums no sākuma stāvokļa par 124-133 ml). Maksimālā bronhu paplašināšanās tika sasniegta 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas, ar vidējiem maksimālajiem FEV1 uzlabojumiem 227-268 ml, salīdzinot ar sākuma stāvokli, līdzsvara koncentrācijā.

Sirds elektrofizioloģija Lietojot aklidīnija bromīdu (200 µg vai 800 µg) reizi dienā 3 dienas veselām personām, rūpīgā QT pētījumā netika novērota ietekme uz QT intervālu (koriģējot ar Fridericia vai Bazett metodi vai individuāli).

Turklāt netika novērota klīniski nozīmīga Bretaris Genuair ietekme uz sirds ritmu 24 stundu Holtera monitoringā pēc 3 mēnešu ārstēšanas 336 pacientiem (no kuriem 164 saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā).

Klīniskā efektivitāte un drošums Bretaris Genuair 3. fāzes klīniskā attīstības programma ietvēra 269 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā vienā 6 mēnešus ilgā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, un 190 pacientus, kas tika ārstēti ar Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā 3 mēnešus ilgā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā. Efektivitāti vērtēja, mērot plaušu funkciju un pēc simptomātiskiem rezultātiem, piemēram, elpas trūkuma, slimībai specifiska veselības stāvokļa, glābšanas zāļu lietošanas un slimības saasināšanās gadījumiem. Ilgtermiņa drošuma pētījumos Bretaris Genuair tika saistīts ar bronhu paplašināšanas efektivitāti, lietojot ārstēšanai 1 gadu.

Bronhu paplašināšanās Pacientiem, kas 6 mēnešu pētījumā saņēma Bretaris Genuair 322 µg divreiz dienā, bija klīniski nozīmīga plaušu funkcijas uzlabošanās (mērot ar FEV1). Maksimālo bronhus paplašinošo iedarbību novēroja no pirmās dienas un tā saglabājās visā 6 mēnešu ārstēšanas laikā. Pēc 6 mēnešu ārstēšanas vidējais rīta pirmsdevas (zemākā punkta) FEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo, bija 128 ml (95% TI=85-170; p<0,0001). Līdzīgus rezultātus novēroja 3 mēnešu ilgajā Bretaris Genuair pētījumā.

Slimībai specifiskais veselības stāvoklis un simptomātiskie ieguvumi Bretaris Genuair deva klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas dispnojas indeksa, Transitional Dispnoea Index [TDI]) un slimībai specifiska veselības stāvokļa (vērtējot pēc Sv. Džordža Elpceļu anketas, St. George’s Respiratory Questionnaire [SGRQ]). Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bretaris Genuair ir parādīti tabulā zemāk.

Mainīgais

Ārstēšana

Bretaris Genuair

Placebo

Uzlabojums pret placebo

TDI

Pacientu daļa procentos, kas

sasniedza MCIDa

56,9

1,68 reizesc lielāka 45,5
iespējamība

Vidējās izmaiņas no sākuma 1,9
stāvokļa

0,9

1,0 vienība

SGRQ

Pacientu daļa procentos, kas

sasniedza MCIDb

57,3

1,87 reizesc lielāka 41,0
iespējamība

Vidējās izmaiņas no sākuma -7,4
stāvokļa

-2,8

-4,6 vienības

a Minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (MCID) vismaz 1 TDI vienības izmaiņa.

b MCID vismaz -4 SGRQ vienību izmaiņa. c Atšķirības rādītājs, iespējamība sasniegt MCID salīdzinājumā ar placebo.

p vērtība
0,004 <0,001 <0,001 <0,0001

Pacientiem, kurus ārstēja ar Bretaris Genuair, bija mazāk vajadzīgas glābšanas zāles nekā pacientiem, kas saņēma placebo (pēc 6 mēnešiem samazinājums par 0,95 inhalācijām dienā [p=0,005]). Bretaris

6

Genuair uzlaboja arī dienas HOPS simptomus (dispnoja, klepus un krēpu veidošanās), kā arī nakts laika un agra rīta simptomus.
Apvienotā efektivitātes analīze 6 mēnešu un 3 mēnešu placebo kontrolētiem pētījumiem parādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu vidēju līdz smagu slimības saasinājumu biežumā (kad bija nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem vai rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija), lietojot aklidīniju 322 µg divreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo (attiecība uz pacientu gadā: 0,31 pret 0,44, respektīvi; p=0,0149).
Vingrinājumu panesamība 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Bretaris Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes). Bretaris Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025) un samazināja elpas trūkumu vingrinājumu laikā (Borga skala) (par 0,63 Borga vienībām; 95% TI=1,11, 0,14; p=0,012).
Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Bretaris Genuair pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Aklidīnija bromīds ātri uzsūcas no plaušām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 5 minūtēm no inhalācijas brīža veselām personām un parasti pirmo 15 minūšu laikā HOPS pacientiem. Neizmainīta aklidīnija veidā sistēmisko asinsriti sasniedz mazāk nekā 5% no inhalētās devas, kas ir ļoti zema daļa.
Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Izkliede Ar Genuair inhalatoru inhalētā aklidīnija bromīda nogulsnēšanās visā plaušu tilpumā sasniedza apmēram 30% no iemērītās devas.
Aklidīnija bromīda saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, kas noteikta in vitro, visticamāk atbilst metabolītu saistībai ar olbaltumvielām, notiekot aklidīnija bromīda ātrai hidrolīzei plazmā. Ar plazmas olbaltumvielām saistījās 87% no karboksilskābes metabolīta un 15% no spirta metabolīta. Galvenā aklidīnija bromīdu saistošā plazmas olbaltumviela ir albumīns.
Biotransformācija Aklidīnija bromīds ātri un lielā mērā hidrolizējas par tā farmakoloģiski neaktīvajiem spirta un karboksilskābes atvasinājumiem. Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm. Galvenā cilvēka esterāze, kas iesaistīta hidrolīzē, ir butirilholīna esterāze. Pēc inhalācijas skābes metabolīta līmenis plazmā ir aptuveni 100 reizes augstāks par spirta metabolīta un neizmainītas aktīvās vielas līmeni.
Inhalētā aklidīnija bromīda zemā absolūtā biopieejamība (<5%) ir tāpēc, ka aklidīnija bromīds tiek pakļauts plašai sistēmiskai un presistēmiskai hidrolīzei, kas vai nu uzkrājas plaušās vai tiek norīts.
Biotransformācijai ar CYP450 enzīmiem ir maza nozīme kopējā metaboliskā aklidīnija bromīda eliminācijā.
7

In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds terapeitiskā devā vai tā metabolīti neinhibē vai neinducē nevienu no citohroma P450 (CYP450) enzīmiem un neinhibē esterāzes (karboksilesterāzi, acetilholīnesterāzi un butirilholīnesterāzi). In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Eliminācija HOPS pacientiem pēc 400 µg devas inhalācijas divas reizes dienā aklidīnija bromīda terminālais eliminācijas pusperiods un efektīvais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 14 stundas un 10 stundas.
Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas. Kā metabolīti tika izvadīti līdz 65% devas ar urīnu un līdz 33% ar fēcēm.
Pēc 200 µg un 400 µg aklidīnija bromīda inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, apmēram 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme no kopējās aklidīnija izvadīšanas no plazmas.
Linearitāte/nelinearitāte Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
Īpašās pacientu grupas Gados vecāki pacienti Aklidīnija bromīda farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar mērenu līdz smagu HOPS ir līdzīgas pacientiem vecumā no 40 līdz 59 gadiem un pacientiem ≥70 gadiem. Tāpēc gados vecākiem pacientiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Tā kā aklidīnija bromīds metabolizējas, galvenokārt ķīmiski un enzimātiski sašķeļoties plazmā, maz ticams, ka aknu darbības traucējumi ietekmē tā sistēmisko koncentrāciju. HOPS pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības. Tāpēc HOPS pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav vajadzīga devas pielāgošana un papildu monitorings.
Etniskā rase Pēc atkārtotām inhalācijām, aklidīnija bromīda sistēmiskā ietekme pēc novērojumiem bija līdzīga japāņu un baltās rases pacientiem.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība Tā kā aklidīnija bromīds darbojas lokāli plaušās un tiek ātri noārdīts plazmā, nav tiešas attiecības starp farmakokinētiku un farmakodinamiku.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību uz kardiovaskulārajiem parametriem (paātrinātā sirdsdarbība suņiem), reproduktīvo toksicitāti (fetotoksiskie efekti) un fertilitāti (neliels apaugļošanās biežuma, corpora lutea skaita samazinājums un pirms- un pēcimplantācijas zudums) novēroja vienīgi
8

tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos. Tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska. Neklīniskajos toksicitātes pētījumos novērotā zemā toksicitāte daļēji saistīta ar aklidīnija bromīda ātro metabolismu plazmā un nozīmīgas farmakoloģiskās aktivitātes trūkumu metabolītiem. Drošības robežas cilvēka sistēmiskai iedarbībai ar 400 µg devu divreiz dienā salīdzinājumā ar līmeņiem, kuros nenovērojamas nelabvēlīgas blakusparādības, šajos pētījumos bija no 7 līdz 73 reizes lielākas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Laktozes monohidrāts. 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 3 gadi. Izlietot 90 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabājiet inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam. 6.5. Iepakojuma veids un saturs Inhalatora ierīce ir no vairākām daļām sastāvoša ierīce. Tā ir izgatavota no polikarbonāta, akrilnitrila-butadiēna-stirola, polioksimetilēna, poliestera-butilēna-tereftalāta, polipropilēna, polistirola un nerūsoša tērauda. Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu. Iemutis ir nosegts ar noņemamu zaļu aizsargvāciņu. Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā un ievietots kartona kastītē. Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām. Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām. Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lietošanas norādījumi Kā sākt lietošanu. Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus. Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.
9

Kontroles lodziņš

Devu indikators

Zaļš = inhalators gatavs lietošanai

Aizsargvāciņš

Zaļa poga
Kontroles lodziņš Sarkans = apstiprina pareizu inhalēšanu
Iemutnis

Pirms lietošanas:

A Attēls

a. Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru. Izmetiet maisiņu. b. Nespiediet zaļo pogu, pirms esat gatavs ieelpot devu. c. Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).

10

Saspiediet un pavelciet
B attēls 1. DARBĪBA: devas sagatavošana
1.1. Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls). 1.2. Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam jābūt sarkanam, C attēls).
SARKANS
Pārbaudiet iemutņa atveri
C attēls 1.3. Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un zaļo pogu tieši uz augšu (D attēls).
D attēls 1.4. Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls). Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu. Pārliecinieties, ka zaļā poga ir augšpusē. Neturiet slīpi.
11

1.5. Atlaidiet zaļo pogu (F attēls). Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.

E attēls

F attēls

Apstājieties un pārbaudiet: 1.6. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai. Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".

Zaļš

G attēls

12

Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
H attēls Deva nav sagatavota. Pārejiet pie 1. DARBĪBAS “Devas sagatavošana” 2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Neturiet slīpi. 2.1. Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet. Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I
attēls).
I attēls 2.2. Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls). Inhalācijas laikā neturiet zaļo pogu nospiestu.
13

J attēls 2.3. Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti. Turpiniet ieelpot pēc iespējas ilgāk. Skaņa “klik” ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi. Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsit skaņu “klik”. Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu “klik”. Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi. 2.4. Izņemiet inhalatoru no mutes. 2.5. Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk. 2.6. Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet. Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz rūgtu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas graudaina sajūta. Apstājieties un pārbaudiet: 2.7. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls). Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt
savas zāles pareizi.
Sarkans
K attēls
14

Kā rīkoties, ja lodziņš pēc inhalācijas joprojām ir zaļš (L attēls).
L attēls Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi. Atkārtojiet 2. DARBĪBU “Zāļu ieelpošana” un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist zaļo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz. Pārliecinieties, ka Jūs esat atlaidis zaļo pogu un pilnībā izelpojis. Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl aizvien ir sarkans. Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām. Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.
M attēļs
Papildu informācija Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu? Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reizes zāļu inhalēšanai, tad noņemiet vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību. Kā darbojas devu indikators?
 Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).  Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no
iepakojuma lieluma.  Ik reizi, kad, nospiežot zaļo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk
nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0). Kad ir jāiegādājas jauns inhalators? Jauns inhalators ir jāiegādājas:
 ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai Jūs pazaudējat tā vāciņu vai
15

 kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā deva ( N attēls), vai
 ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls). 
Devu indikators lēni pārvietojas no 60 līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Devu indikators Sarkani svītrotā josla
 N attēls
Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs? Kad zaļā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls). Pat ja zaļā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot. Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.
Fiksēta
O attēls Kā tīrīt inhalatoru? NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles. Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
16

Zviedrija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/781/001 EU/1/12/781/002 EU/1/12/781/003 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 20. aprīlis 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
17

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS (-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
18

A RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca Barcelona Spānija

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTIBA SUN LIETOŠANAS NOSAČIJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Farmakovigilances sistēma Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Riskvadības pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai Riska pārvaldības plāna versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP)
Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:  ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;  60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU

 SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Apraksts Pēcreģistrācijas drošuma (PAS) kohortas pētījums par inhalējamo aklidīnija bromīdu un izvēlēto kardiovaskulāro mērķa kritēriju risku. Pilni pētījuma protokoli jāiesniedz pirms pētījuma sākuma CHMP pārskatam pirms produkta izlaišanas.

Paredzētais beigu datums
PASS sāksies, kad definētajā datu bāzē būs 2000 receptes.

19

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
21

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium (aclidinium bromide)
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī: laktozi
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 inhalators, kas satur 30 devas 1 inhalators, kas satur 60 devas 3 inhalatori, kuri katrs satur 60 devas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Inhalācijām 6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot 90 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
22

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija AstraZeneca (AstraZeneca logotips)
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/781/001 30 devas EU/1/12/781/002 60 devas EU/1/12/781/003 3 inhalatori, kas satur 60 devas.
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ bretaris genuair
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
23

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Inhalatora etiķete 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Bretaris Genuair 322 µg inhalācijas pulveris aclidinium (aclidinium bromide) Inhalācijām 2. LIETOŠANAS VEIDS
3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot 90 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas. 4. SĒRIJAS NUMURS Sērija 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 devas 60 devas 6. CITA AstraZeneca (AstraZeneca logotips)
24

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris Aclidinium (aclidinium bromide)
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas 3. Kā lietot Bretaris Genuair 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Bretaris Genuair 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Lietošanas norādījumi
1. Kas ir Bretaris Genuair un kādam nolūkam tās lieto
Kas ir Bretaris Genuair Bretaris Genuair aktīvā sastāvdaļa ir aklidīnija bromīds, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bronhodilatatoriem. Bronhodilatatori atslābina elpceļus un notur bronhiolas atvērtas. Bretaris Genuair ir sausā pulvera inhalators, kas izmanto Jūsu elpu, lai nogādātu zāles tieši Jūsu plaušās. Tas atvieglo elpošanu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) pacientiem.
Kādam nolūkam lieto Bretaris Genuair Bretaris Genuair ir indicētas elpceļu atvēršanai un HOPS - nopietnas, ilgstošas plaušu slimības, kurai raksturīgas elpošanas grūtības-simptomu atvieglošanai. Regulāra Bretaris Genuair lietošana var Jums palīdzēt, kad Jums turpinās ar Jūsu slimību saistīts elpas trūkums, un tās palīdzēs samazināt slimības ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
2. Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas
Nelietojiet Bretaris Genuair šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret aklidīnija bromīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Bretaris Genuair lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums nesen ir bijuši sirdsdarbības traucējumi; - ja Jūs redzat oreolus ap gaismām vai krāsainiem attēliem (glaukoma); - ja Jums ir palielināta prostata, urinēšanas traucējumi vai urīnpūšļa blokāde.
Bretaris Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai sēkšanas ārstēšanai. Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana vai klepus) neuzlabojas vai pasliktinās, sazinieties ar ārstu cik vien drīz iespējams.
26

Sausa mute, ko novēro, lietojot tādas zāles kā Bretaris Genuair, lietojot ilgākā laika periodā, var izraisīt zobu bojājumu. Tāpēc, lūdzu, atcerieties pievērst uzmanību mutes higiēnai.
Pārtrauciet lietot Bretaris Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības: - ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas
trūkums. Tās var būt bronhospazmu pazīmes.
Bērni un pusaudži
Bretaris Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Citas zāles un Bretaris Genuair
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis vai lietojat līdzīgas zāles elpošanas traucējumiem, piemēram, zāles, kas satur tiotropiju, ipratropiju. Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts. Nav ieteicams lietot Bretaris Genuair kopā ar šīm zālēm.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Bretaris Genuair, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat ar krūti, ja vien ārsts to nav licis darīt.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bretaris Genuair var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Šīs zāles var izraisīt galvassāpes, reiboņus vai neskaidru redzi. Ja rodas kāds no šiem simptomiem, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz galvassāpes un reibonis pāriet un redze atgriežas normālā stāvoklī.
Bretaris Genuair satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Bretaris Genuair
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā, no rīta un vakarā. Bretaris Genuair iedarbība ilgst 12 stundas, tāpēc Jums jācenšas lietot Bretaris Genuair inhalatoru vienā un tajā pašā laikā katru rītu un vakaru. Tas nodrošinās, ka Jūsu ķermenī vienmēr būs pietiekams zāļu daudzums, lai palīdzētu Jums elpot vieglāk dienā un naktī. Tas arī palīdzēs atcerēties to lietot.
Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Nav nepieciešama devas pielāgošana. HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc ir ieteicams lietot Bretaris Genuair katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
27

Skatīt “Lietošanas norādījumi” lietošanas instrukcijas beigās par Genuair inhalatora lietošanu. Ja neesat pārliecināts par to, kā lietot Bretaris Genuair, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jūs varat lietot Bretaris Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.
Ja esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Bretaris Genuair vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsis lietot Bretaris Genuair Ja esat aizmirsis Bretaris Genuair devu, ieelpojiet devu, līdzko par to atceraties. Tomēr, ja tas ir tuvu nākamās devas lietošanas reizei, izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Bretaris Genuair Šīs zāles ir ilgstošai lietošanai. Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo Jūsu simptomi var pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas sastopamas reti (var izpausties 1 no 1000 cilvēkiem). Ja Jums rodas sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Lietojot Bretaris Genuair, var būt šādas blakusparādības: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Galvassāpes - Deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts) - Saaukstēšanās (nazofaringīts) - Klepus - Caureja - Slikta dūša
Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Reibonis - Sausa mute - Mutes dobuma iekaisums (stomatīts) - Aizsmakums (disfonija) - Paātrināta sirdsdarbība (tahikardija) - Sirdsklauves (palpitācija) - Grūtības urinēt (urīna aizture) - Neskaidra redze - Izsitumi - Ādas nieze
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
28

5. Kā uzglabāt Bretaris Genuair
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes un kartona kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Izlietot 90 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
Nelietojiet Bretaris Genuair, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts, vai tam redzamas atvēršanas pazīmes.
Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet. Neizmetiet zāles kopaar mājsaimniecības atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bretaris Genuair satur - Aktīvā viela ir aklidīnija bromīds. Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija
bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija. - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu “Bretaris Genuair satur laktozi”).

Bretaris Genuair ārējais izskats un iepakojums Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris. Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu. Iemutis ir nosegts ar noņemamu zaļu aizsargvāciņu. Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.

Piegādātie iepakojuma izmēri: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām. Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām. Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Zviedrija

Ražotājs: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

29

България ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730

Italia Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39- 050 971011

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

30

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.

31

Lietošanas norādījumi
Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu. Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš. Ja Jums ir jautājumi par inhalatora lietošanu, lūdzu, jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lietošanas norādījumi ir sadalīti šādās daļās: - Kā sākt lietošanu - 1. darbība: devas sagatavošana - 2. darbība: devas ieelpošana - Papildu informācija
Kā sākt lietošanu
Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.
Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.

Kontroles lodziņš Zaļš = inhalators gatavs lietošanai
Aizsargvāciņš

Devu indikators

Zaļa poga

Kontroles lodziņš Sarkans = apstiprina pareizu inhalēšanu
Iemutnis

Pirms lietošanas:
a) Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru. Izmetiet maisiņu. b) Nespiediet zaļo pogu, pirms esat gatavs ieelpot devu. c) Noņemiet vāciņu, viegli saspiežot pie bultiņām, kas iezīmētas katrā pusē (B attēls).

Saspiediet un pavelciet
B attēls 1. DARBĪBA: devas sagatavošana 1.1. Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
32

1.2. Aplūkojiet kontroles lodziņu (tam jābūt sarkanam, C attēls). SARKANS
Pārbaudiet iemutņa atveri
C attēls 1.3. Turiet inhalatoru horizontāli ar iemutni pret sevi un zaļo pogu tieši uz augšu (D attēls).
D attēls 1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls). Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu. Pārliecinieties, ka zaļā poga ir augšpusē. Neturiet slīpi. 1.5. Atlaidiet zaļo pogu (F attēls). Obligāti atlaidiet pogu, lai inhalators varētu darboties pareizi.

E attēls

F attēls

Apstājieties un pārbaudiet: 1.6. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).

33

Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai. Pārejiet pie 2. DARBĪBAS "Zāļu ieelpošana".
Zaļš
G attēls Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
H attēls Deva nav sagatavota. Pārejeit pie 1. DARBĪBAS “Devas sagatavošana” 2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Neturiet slīpi. 2.1. Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet. Nekādā gadījumā neizelpojiet inhalatorā (I attēls).
I attēls 2.2. Turiet galvu taisni, ielieciet iemutni starp lūpām, un cieši aptveriet to ar lūpām (J attēls).
34

Inhalācijas laikā neturiet zaļo pogu nospiestu.
J attēls 2.3. Spēcīgi un dziļi ieelpojiet caur muti. Turpiniet ieelpot pēc iespējas ilgāk. Skaņa “klik” ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi. Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsit skaņu “klik”. Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu “klik”. Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi. 2.4. Izņemiet inhalatoru no mutes. 2.5. Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk. 2.6. Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet. Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz rūgtu garšu. Nelietojiet papildu devu, ja Jūs pēc inhalācijas neko nesagaršojat un Jums nerodas graudaina sajūta. Apstājieties un pārbaudiet: 2.7. Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls). Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt savas zāles pareizi.
Sarkans
K attēls
35

Kā rīkoties, ja lodziņš pēc inhalācijas joprojām ir zaļš (L attēls).
L attēls Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi. Atkārtojiet 2. DARBĪBU “Zāļu ieelpošana” un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai. Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist zaļo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi. Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz. Pārliecinieties, ka Jūs esat atlaidis zaļo pogu un pilnībā izelpojis. Tad spēcīgi un dziļi ieelpojiet pa iemutni. Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl aizvien ir sarkans. Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām. Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.
M attēls
Papildu informācija Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu? Uzglabājiet inhalatoru ar uzliktu vāciņu, līdz ir pienākusi nākamā reizes zāļu inhalēšanai, tad noņemiet vāciņu un sāciet ar 1.6. darbību. Kā darbojas devu indikators?
 Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).  Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no
iepakojuma lieluma.  Ik reizi, kad, nospiežot zaļo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk
nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0). Kad ir jāiegādājas jauns inhalators? Jauns inhalators ir jāiegādājas:
 ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai Jūs pazaudējat tā vāciņu vai
36

 kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā deva ( N attēls), vai
 ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls). Devu indikators lēni pārvietojas no 60 līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0. Devu indikators Sarkani svītrotā josla
N attēls Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs? Kad zaļā poga vairs pilnībā neatgriezīsies augšējā stāvoklī, bet paliks fiksēta vidus stāvoklī, inhalācijai ir sagatavota pēdējā deva (O attēls). Pat ja zaļā poga ir nofiksēta, pēdējo devu vēl aizvien var ieelpot. Pēc tam inhalatoru vairs nevar lietot, un Jums jāsāk lietot jauns inhalators.
Fiksēta
O attēls Kā tīrīt inhalatoru? NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles. Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.
37