Bravelle 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Urofollitropinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0085-02
08-0085
Ferring GmbH, Germany
Recepšu zāles
75 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Ferring GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BRAVELLE 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Urofollitropinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BRAVELLE un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BRAVELLE lietošanas
3. Kā lietot BRAVELLE
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt BRAVELLE
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Bravelle un kādam nolūkam to lieto
BRAVELLE ir pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsajauc ar šķidrumu (šķīdinātāju). To ievada zemādas injekcijas veidā.
BRAVELLE satur hormonu, ko sauc par folikulus stimulējošo hormonu (FSH). FSH ir dabīgs hormons, ko sintezē gan vīrieša, gan sievietes organisms. Tas palīdz nodrošināt normālu reproduktīvo orgānu darbību. BRAVELLE sastāvā ietilpstošais FSH ir izdalīts no pēcmenopauzes vecuma sieviešu urīna. Tas ir ļoti rūpīgi attīrīts un to sauc par urofolitropīnu.
BRAVELLE lieto sieviešu neauglības ārstēšanai šādās divās situācijās:
i. Sievietēm, kurām grūtniecība neiestājas sakarā ar to, ka to olnīcas neražo olšūnas (arī policistiskas olnīcu slimības gadījumā). BRAVELLE lieto arī sievietēm, kurām neauglības ārstēšanai jau ir lietotas zāles, ko sauc par klomifēna citrātu, bet tās nav palīdzējušas.
ii. Sievietēm mākslīgās apaugļošanas programmu ietvaros (tai skaitā fertilizācijai/embrija pārnesei in vitro (FIV/EP), gametu pārnesei olvados (GPO) un spermas injekcijām citoplazmā (SIC)). BRAVELLE olnīcām palīdz attīstīt daudzus olšūnu maisiņus (folikulus), kuros varētu attīstīties olšūna (daudzu folikulu attīstība).
Kas Jums jāzina pirms Bravelle lietošanas
Pirms BRAVELLE terapijas uzsākšanas Jums un Jūsu partnerim pie ārsta jāveic izmeklējumi attiecībā uz Jūsu neauglības iemeslu. Lai varētu nozīmēt piemērotu ārstēšanas veidu, Jums ir īpaši nepieciešami izmeklējumi attiecībā uz šādām patoloģijām:
nepietiekama vairogdziedzera vai virsnieru dziedzeru aktivitāte;
augsta par prolaktīnu saukta hormona koncentrācija (hiperprolaktinēmija);
hipofīzes audzējs (hipofīze ir dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē);
hipotalama audzējs (hipotalams ir zona, kas atrodas zem smadzeņu daļas, ko sauc par talamu).
Ja zināt, ka Jums ir kāda no iepriekš minētajām patoloģijām, pirms BRAVELLE terapijas sākuma pastāstiet par to savam ārstam.
Nelietojiet BRAVELLE šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret urofolitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir dzemdes, olnīcu, krūts dziedzeru, hipofīzes vai hipotalama audzējs;
ja Jums ir olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas (ja vien šo patoloģiju izraisītāja nav policistiska olnīcu slimība);
ja Jums ir dzimumorgānu patoloģijas, kuras ir nesavienojamas ar normālu grūtniecību;
ja Jums ir nezināma iemesla izraisīta maksts asiņošana;
ja Jums ir dzemdes fibroīdi, kuri ir nesavienojami ar normālu grūtniecību;
ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja Jūs barojat ar krūti bērnu;
ja Jums ir agrīna menopauze.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms BRAVELLE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
sāpes vēderā;
vēdera palielināšanās;
slikta dūša;
vemšana;
caureja;
palielināta ķermeņa masa;
elpošanas traucējumi;
samazināta urīna izdalīšanās.
Pat ja šie simptomi attīstās dažas dienas pēc pēdējās zāļu injekcijas, tūlīt pastāstiet par tiem ārstam. Šādi simptomi var būt augstas olnīcu aktivitātes pazīmes, un tie var kļūt nopietni.
Ja minētie simptomi kļūs nopietni, neauglības ārstēšana būs jāpārtrauc un Jums būs nepieciešama ārstēšana stacionārā.
Šo simptomu risku ir iespējams samazināt, ievērojot Jums ieteiktās BRAVELLE devas un rūpīgi kontrolējot terapijas gaitu.
Ja pārtrauksiet BRAVELLE lietošanu, minētie simptomi Jums joprojām ir iespējami. Parādoties jebkuram no minētajiem simptomiem, lūdzam nekavējoties sazināties ar ārstu.
Lai kontrolētu Jūsu organisma reakciju uz ārstēšanu, šo zāļu lietošanas laikā ārsts ar Jums parasti vienosies veikt skenēšanu ar ultraskaņu un dažkārt – asins analīzes.
Ārstējoties ar BRAVELLE līdzīgiem hormonu preparātiem, ir palielināts šādu patoloģiju risks:
ārpusdzemdes grūtniecība (grūtniecība, kas noris ārpus dzemdes) – ja Jūsu slimības vēsturē ir olvadu slimība;
spontāns aborts;
daudzaugļu grūtniecība (dvīņi, trīņi utt.);
iedzimti defekti bērnam (fiziski defekti, bērnam piedzimstot).
Dažām neauglības terapiju saņēmušām sievietēm ir attīstījušies olnīcu un citu reproduktīvo orgānu audzēji. Vai šādas problēmas rada BRAVELLE līdzīgu hormonu preparātu lietošana, vēl nav zināms.
Grūtniecēm palielinās asins trombu veidošanās iespēja vēnās vai artērijās. Neauglības ārstēšana var palielināt šādu parādību iespējamību – īpaši tad, ja Jums ir palielināta ķermeņa masa vai ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim (asinsradiniekam) ir bijusi tromboze. Ja Jums šķiet, ka minētais attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam.
Citas zāles un BRAVELLE
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojusi vai varētu lietot.
Klomifēna citrāts ir vēl vienas zāles neauglības ārstēšanai. Ja BRAVELLE lieto vienlaicīgi ar klomifēna citrātu, ietekme uz olnīcām var pastiprināties.
BRAVELLE var ietot vienlaicīgi ar MENOPUR. Lūdzam skatīt apakšpunktu 3.“Kā lietot BRAVELLE”.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
BRAVELLE ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus ir maz ticama.
BRAVELLE satur nātriju
BRAVELLE satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Kā lietot Bravelle
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
i. Sievietēm, kurām nenotiek ovulācija (kuru organisms neražo olšūnas):
Terapija ir jāsāk pirmo 7 menstruālā cikla dienu laikā (1. diena ir pirmā mēnešreižu diena). Zāles jāievada katru dienu vismaz 7 dienas.
Parasti sākuma deva ir 75 SV (viens flakons pulvera) dienā, tomēr atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas šī deva var tikt mainīta (to ir atļauts palielināt līdz maksimālajai devai, kuras lielums ir 225 SV jeb 3 pulvera flakoni dienā). Nozīmētā deva ir jāievada vismaz 7 dienas, pirms tā tiek mainīta. Katrā devas mainīšanas reizē ieteicams to palielināt par 37,5 SV jeb pusi no flakona (bet ne vairāk kā par 75 SV). Ja pēc 4 nedēļas ilgas terapijas atbildes reakciju nenovēro, terapijas cikls ir jāpārtrauc.
Kad ir panākta laba atbildes reakcija, vienu dienu pēc pēdējās BRAVELLE injekcijas vienu reizi ir jāinjicē cits hormons, ko sauc par cilvēka horiotropisko gonadotropīnu (cHG). Tā deva ir robežās no 5000 līdz 10 000 SV. Dienā, kad ir izdarīta cHG injekcija, kā arī nākamajā dienā ieteicams stāties dzimumattiecībās. Alternatīva metode ir mākslīgā apaugļošana (spermas injekcija tieši dzemdē). Pēc tam, kad būsiet saņēmusi cHG injekciju, Jūsu ārsts vismaz 2 nedēļas rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli.
BRAVELLE terapijas efektivitāti kontrolēs ārsts. Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts var pieņemt lēmumu BRAVELLE terapiju pārtraukt un cHG injekciju neizdarīt. Šādā gadījumā Jūs saņemsit norādījumu līdz nākamajām mēnešreizēm izmantot kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvus) vai nestāties dzimumattiecībās.
ii. Sievietēm mākslīgās apaugļošanas programmu gadījumos:
Ja Jūs saņemat arī terapiju ar GnAH agonistiem (zālēm, kuras veicina hormona, ko sauc par gonadotropīnu atbrīvojošo hormonu (GnAH), iedarbību), BRAVELLE lietošana ir jāuzsāk aptuveni 2 nedēļas pēc GnAH agonistu lietošanas sākuma.
Pacientēm, kuras GnAH agonistus nesaņem, BRAVELLE lietošana ir jāuzsāk menstruālā cikla 2. vai 3. dienā (1. diena ir Jūsu mēnešreižu 1. diena).
Zāles katru dienu jāievada vismaz 5 dienas. BRAVELLE sākuma deva parasti ir no 150 līdz 225 SV (2 vai 3 flakoni pulvera) dienā. Atbilstoši Jūsu organisma reakcijai uz terapiju šo devu ir atļauts palielināt līdz maksimālajai, kas ir 450 SV (6 flakoni pulvera) dienā. Vienā devas korekcijas reizē to ir atļauts palielināt par ne vairāk kā 150 SV. Parasti terapija nedrīkst ilgt vairāk par 12 dienām.
Ja olšūnu maisiņu (folikulu) skaits ir pietiekams, lai izraisītu ovulāciju (olšūnas atbrīvošanos), Jums vienu reizi injicēs zāles, ko sauc par cilvēka horiotropisko gonadotropīnu (cHG) devā līdz 10 000 SV.
Pēc tam, kad būsiet saņēmusi cHG injekciju, ārsts vismaz 2 nedēļas rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli.
BRAVELLE terapijas efektivitāti kontrolēs ārsts. Atkarībā no Jūsu stāvokļa attīstības ārsts var pieņemt lēmumu BRAVELLE terapiju pārtraukt un cHG injekciju neizdarīt. Šādā gadījumā Jūs saņemsit norādījumu līdz nākamajām mēnešreizēm izmantot kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvus) vai nestāties dzimumattiecībās.
Norādījumi par lietošanu
Ja Jūsu klīnikā Jums lūdz BRAVELLE ievadīt pašai, Jums ir jāievēro visi klīnikā saņemtie norādījumi.
Pirmā BRAVELLE injekcija ir jāizdara ārsta uzraudzībā.
Bravelle šķīdināšana
BRAVELLE ir pulveris, kas pirms injekcijas ir jāizšķīdina. BRAVELLE šķīdināšanai izmantojamais šķidrums ir komplektā ar BRAVELLE pulveri. BRAVELLE ir jāšķīdina tikai tieši pirms lietošanas. Lai to izdarītu:
Šļircei stingri piestipriniet garu, resnu adatu (šķīdinātāja ņemšanai un pulvera šķīdināšanai).
Caurdurot gumijas uzgali, ievadiet adatu flakonā ar šķidrumu.
Visu šķidrumu paņemiet šļircē.
Caurdurot gumijas uzgali, ievadiet adatu flakonā ar BRAVELLE pulveri un visu šķidrumu lēni injicējiet flakonā. Lai izvairītos no burbuļu veidošanās, šķidrumu virziet uz flakona malu.
Pulverim ir ātri (2 minūšu laikā) jāizšķīst, izveidojot dzidru šķīdumu. Tas parasti notiek jau pēc dažu šķīdinātāja pilienu pievienošanas.
Lai palīdzētu pulverim izšķīst, flakonu pavirpiniet.
Nekratiet flakonu, jo tas var izraisīt burbuļu veidošanos.
Ja šķīdums nav dzidrs vai ja tas satur daļiņas, to lietot nav atļauts.
Ievelciet šķīdumu atpakaļ šļircē.
Ja Jums ir nozīmēta vairāk nekā viena BRAVELLE flakona satura injekcija, iegūto šķīdumu (pirmo BRAVELLE atšķaidījumu) varat paņemt atpakaļ šļircē un injicēt otrajā pulvera flakonā. Tā ir iespējams izšķīdināt līdz 6 pulvera flakoniem – bet tikai tad, ja ārsts to ir ieteicis.
Ja vienlaicīgi ar BRAVELLE Jums ir nozīmēts arī MENOPUR, abas zāles ir atļauts samaisīt, BRAVELLE izšķīdinot un iegūto šķīdumu injicējot flakonā ar MENOPUR pulveri. Pulverim ļauj izšķīst un kombinēto šķīdumu ievelk šļircē. Pēc tam abus preparātus ir iespējams injicēt reizē, nevis katru atsevišķi.
Bravelle injekcija
Pēc tam, kad Jums nozīmētā zāļu deva ir paņemta šļircē, adata ir jānomaina pret īsu, tievu adatu (injekcijai paredzēto adatu).
Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kur šķīdums ir jāinjicē (piemēram, augšstilba priekšējā daļā, vēdera sienā utt.).
Lai injicētu šķīdumu, ādu saspiež, izveidojot kroku. Adatu ievada ar strauju kustību, turot to 90 grādu leņķī pret ķermeni. Lai injicētu šķīdumu, nospiež šļirces virzuli un pēc tam adatu izņem.
Lai apturētu asiņošanu, pēc adatas izņemšanas injekcijas vieta ir jāsaspiež. Viegla injekcijas vietas masāža palīdz šķīdumu izkliedēt zem ādas.
Izlietotos piederumus nelieciet pie mājturības atkritumiem – tie ir piemērotā veidā jāiznīcina.
Ja esat lietojusi BRAVELLE vairāk nekā noteikts
Lūdzam par to pastāstīt medicīnas māsai vai ārstam.
Ja esat aizmirsusi lietot BRAVELLE
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzam par to pastāstīt medicīnas māsai vai ārstam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
BRAVELLE terapija var ierosināt augstu olnīcu aktivitāti, īpaši sievietēm ar policistiskām olnīcām. Aktivitātes simptomi ir sāpes vēderā, vēdera palielināšanās, slikta dūša, vemšana, caureja, ķermeņa masas palielināšanās, elpošanas traucējumi un samazināta urīna izdalīšanās.
Kā augstas olnīcu aktivitātes komplikācijas ir iespējama venoza trombembolija un olnīcu sagriešanās. Ja Jums parādās jebkurš no minētajiem simptomiem (pat ja tas notiek dažas dienas pēc pēdējās zāļu injekcijas), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Iespējamie šādu reakciju simptomi ir izsitumi, nieze, rīkles tūska un elpošanas traucējumi. Ja Jums parādās jebkurš no minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Šīs ļoti bieži novērojamās nevēlamās blakusparādības var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajām pacientēm
Sāpes vēderā
Galvassāpes
Šīs bieži novērojamās nevēlamās blakusparādības var skart 1 − 10 no 100 ārstētajām pacientēm
Urīnceļu infekcija
Rīkles un deguna eju iekaisums
Karstuma viļņi
Slikta dūša
Vemšana
Diskomforta sajūta vēderā
Vēdera palielināšanās
Caureja
Aizcietējums
Izsitumi
Muskuļu spazmas
Sāpes iegurnī
Pārlieka olnīcu stimulācija (augsta to aktivitāte)
Krūšu dziedzeru jutīgums
Asiņošana no maksts
Izdalījumi no maksts
Sāpes
Sāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, hematomas, tūska un/vai nieze)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Bravelle
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BRAVELLE satur
Aktīvā viela ir urofolitropīns.
Viens flakons pulvera satur 82,5 SV augstas tīrības pakāpes folikulu stimulējošā hormona (FSH) jeb urofolitropīna (Urofollitropinum). Pēc atšķaidīšanas ar pievienoto šķīdinātāju flakons satur 75 SV FSH.
Citas pulvera sastāvdaļas ir:
Laktozes monohidrāts
Dinātrija hidrogenfosfāta heptahidrāts
Polisorbāts 20
Fosforskābe
Ūdens
Fosforskābe
Ūdens injekcijām
Šķīdinātāja sastāvdaļas ir:
Ūdens injekcijām
Sālsskābe
Nātrija hlorīds
Nātrija hlorīds
BRAVELLE ārējais izskats un iepakojums
BRAVELLE ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Kartona kārbiņā ir 5 vai 10 caurspīdīga stikla flakoni ar gaišu pulveri. Kartona kārbiņā ir arī atbilstošs skaits caurspīdīgu stikla ampulu ar bezkrāsainu šķīdinātāju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016.
SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016
Clinical Study Report
[Draft/final] version [no]
[investigational product]
TIME \@ "dd MMMM yyyy" 22 August 2016
[Study Code]
CONFIDENTIAL
Page PAGE 2 ( NUMPAGES \* MERGEFORMAT 27)
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
BRAVELLE 75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons pulvera satur 82,5 SV augstas tīrības pakāpes urīna folikulu stimulējošā hormona (FSH) jeb urofolitropīna (Urofollitropinum). Pēc atšķaidīšanas ar pievienoto šķīdinātāju flakons satur 75 SV FSH.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viens flakons pulvera satur 21 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Pulvera ārējais izskats: Liofilizēta, balta vai gandrīz balta sacietējusi masa.
Šķīdinātāja ārējais izskats: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
BRAVELLE ir indicēts sieviešu neauglības terapijai šādās klīniskajās situācijās:
Anovulācija (tostarp arī policistisko olnīcu slimība jeb PCOS) sievietēm, kuras nav reaģējušas uz terapiju ar klomifēna citrātu.
Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija, lai mākslīgās apaugļošanas (MA) vajadzībām (piemēram, fertilizācijai/embrija pārnesei in vitro (FIV/EP), gametu pārnesei olvados (GPO) un spermas injekcijām citoplazmā (SIC)) izraisītu vairāku folikulu attīstību.
4.2. Devas un lietošanas veids
BRAVELLE terapija ir jāsāk ar auglību saistītu patoloģiju terapijā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Devas
Lietojot eksogēnas izcelsmes gonadotropīnus, novēro lielas inter- un intraindividuālas olnīcu atbildes reakcijas variācijas, tādēļ unificētu zāļu lietošanas shēmu ieteikt nav iespējams, un zāļu devas lielums ir jāpielāgo individuāli – atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas. Sakarā ar minēto ir nepieciešama olnīcu atbildes reakcijas kontrole, vai nu izmantojot tikai ultrasonogrāfijas metodi vai, kas ir labāk, tās kombināciju ar estradiola koncentrācijas noteikšanu. Kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai BRAVELLE var ievadīt kā monoterapijas veidā, tā arī kombinācijā ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnAH) agonistiem vai antagonistiem. Klīnisko pētījumu pieredzes par BRAVELLE un GnAH antagonistu kombinācijas lietošanu šīs indikācijas gadījumā nav. Ieteicamais zāļu devas lielums un terapijas ilgums var mainīties atkarīgi no faktiskā terapijas protokola.
Klīnisko pētījumu laikā iegūto BRAVELLE lietošanas pieredzi abu indikāciju gadījumā pamato viens zāļu lietošanas cikls.
Sievietes ar anovulāciju (arī ar PCOS)
BRAVELLE terapijas mērķis ir attīstīt vienu Grāfa folikulu, no kura pēc cilvēka horioniskā gonadotropīna (cHG) ievades atbrīvosies oocīts.
BRAVELLE lietošana ir jāsāk pirmo 7 menstruālā cikla dienu laikā. Ieteicamā BRAVELLE sākuma deva ir 75 SV dienā, un šāda deva ir jāievada vismaz 7 dienas. Ievērojot klīniskās kontroles rezultātus (izmantojot vai nu tikai olnīcu ultrasonogrāfijas metodi vai tās kombināciju ar estradiola koncentrācijas noteikšanu), turpmāk lietojamās devas lielums ir jāpielāgo atbilstoši konkrētās pacientes atbildes reakcijai. Devas korekcijas nav atļauts veikt biežāk kā ik pēc 7 dienām. Pielāgojot devu, ieteicamais devas palielināšanas soļa lielums ir 37,5 SV, un tas nedrīkst pārsniegt 75 SV. Maksimālās dienas devas lielums nedrīkst pārsniegt 225 SV. Ja pēc 4 nedēļas ilgas terapijas neizdodas panākt pietiekamu pacientes atbildes reakciju, terapijas cikls ir jāpārtrauc.
Kad ir panākta optimāla atbildes reakcija, 1 dienu pēc pēdējās BRAVELLE injekcijas pacientei ir jāizdara viena 5000 – 10 000 SV liela cHG injekcija. Šajā dienā, kā arī nākamajā dienā pēc cHG ievadīšanas pacientei ir ieteicams stāties dzimumattiecībās. Alternatīva metode ir intrauterīnā inseminācija. Pēc cHG ievadīšanas paciente vismaz 2 nedēļas ir rūpīgi jānovēro. Ja reakcija uz BRAVELLE lietošanu ir pārāk intensīva, terapija ir jāpārtrauc un cHG ievadīšana ir jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu), turklāt pacientei līdz nākamās menstruālās asiņošanas sākumam ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode vai jāatturas no dzimumdzīves.
Sievietes, kurām veic kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju, lai mākslīgās apaugļošanas (MA) vajadzībām izraisītu vairāku folikulu attīstību
Saskaņā ar rezultātiem, kas ir iegūti BRAVELLE klīniskajos pētījumos, kuru laikā tika izmantota nomākšana ar GnAH agonistiem, BRAVELLE terapija ir jāsāk aptuveni 2 nedēļas pēc agonistu lietošanas sākuma. Vismaz 5 pirmo terapijas dienu laikā ieteicamā BRAVELLE sākuma deva ir 150 - 225 SV dienā. Ievērojot klīniskās kontroles rezultātus (izmantojot vai nu tikai olnīcu ultrasonogrāfijas metodi vai tās kombināciju ar estradiola koncentrācijas noteikšanu), turpmāk lietojamās devas lielums ir jāpielāgo atbilstoši konkrētās pacientes atbildes reakcijai, un devas korekcijas gadījumā tās izmaiņas vienā reizē nedrīkst pārsniegt 150 SV. Maksimālās ievadītās dienas devas lielums nedrīkst pārsniegt 450 SV un vairumā gadījumu terapija, kuras ilgums pārsniedz 12 dienas, nav ieteicama.
Ja terapijas protokols nomākšanu neparedz, BRAVELLE terapija ir jāsāk menstruālā cikla 2. vai 3. dienā. Ieteicams izmantot tādas devas un tādu ievadīšanas shēmu, kā ir paredzēts iepriekš minētajos gadījumos, kad terapijas protokols paredz nomākšanu ar GnAH agonistiem.
Kad ir panākta optimāla atbildes reakcija, lai izraisītu pilnīgu folikulu nobriešanu un sagatavotu oocīta atbrīvošanos, pacientei ir jāizdara viena līdz 10 000 SV liela cHG injekcija. Pēc cHG ievadīšanas paciente vismaz 2 nedēļas ir rūpīgi jānovēro. Ja reakcija uz BRAVELLE lietošanu ir pārāk intensīva, terapija ir jāpārtrauc un cHG ievadīšana jāatliek (skatīt 4.4. apakšpunktu), turklāt pacientei līdz nākamās menstruālās asiņošanas sākumam ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode vai jāatturas no dzimumdzīves.
Pediatriskā populācija
Bravelle nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Lietošanas veids
BRAVELLE ir paredzēts subkutānai (s.c.) ievadīšanai pēc izšķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā. Pulveris ir jāizšķīdina tieši pirms lietošanas. Lai izvairītos no liela šķīduma tilpuma injekcijām, pievienotajā šķīdinātājā ir atļauts izšķīdināt līdz 6 flakoniem pulvera. Nevajadzētu lietot šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai satur sīkas vielas daļiņas.
Atšķaidītajam šķīdumam jābūt dzidram.
Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
BRAVELLE ir kontrindicēts sievietēm ar:
hipofīzes vai hipotalama audzējiem;
olnīcu, dzemdes vai krūts dziedzeru karcinomu;
grūtniecības un zīdīšanas periodā;
neskaidras etioloģijas ginekoloģisku asiņošanu;
paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Turpmāk nosauktajās situācijās pozitīvs terapijas iznākums ir maz ticams un tādēļ BRAVELLE lietot nevajadzētu:
primāra olnīcu mazspēja;
ar policistisku olnīcu slimību nesaistītas olnīcu cistas vai palielinātas olnīcas;
ar grūtniecību nesavienojamas dzimumorgānu anomālijas;
Ar grūtniecību nesavienojami fibroīdi dzemdes audzēji.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BRAVELLE ir viela ar spēcīgu gonadotropu iedarbību un spēj izraisīt gan vieglas, gan smagas nevēlamas blakusparādības. To ir atļauts lietot tikai neauglības problēmas un to terapiju pilnībā pārzinošu ārstu uzraudzībā.
Gonadotropīna terapijas gadījumā ārstiem un medicīnas palīgpersonālam ir jāvelta zināms laiks, turklāt ir jābūt pieejamām piemērotas kontroles iespējām. Lai sievietēm droši un efektīvi lietotu BRAVELLE, vai nu izmantojot tikai ultraskaņas metodi vai, kas ir labāk, tās kombināciju ar estradiola koncentrācijas noteikšanu serumā, regulāri ir jākontrolē olnīcu atbildes reakcija. Dažādām pacientēm reakcija uz FSH ievadīšanu var atšķirties un dažas pacientes uz FSH ievadīšanu var reaģēt vāji. Terapijas mērķa sasniegšanai ir jālieto minimālā efektīvā zāļu deva.
Atkārtota BRAVELLE iedarbība klīnisko pētījumu laikā nav pētīta.
Pirmā BRAVELLE injekcija ir jāizdara tiešas medicīniskas uzraudzības apstākļos.
Pirms terapijas sākuma ir jāizvērtē pāra neauglība un iespējamās grūtniecības kontrindikācijas. Pacienti īpaši jāizmeklē attiecībā uz hipotireozi, virsnieru garozas nepietiekamību, hiperprolaktinēmiju, kā arī hipofīzes vai hipotalama audzējiem. Šādā gadījumā ir jāordinē piemērota terapija.
Pacientēm, kurām veic folikulu augšanas stimulāciju neatkarīgi no tā, vai tas notiek anovulatoras neauglības terapijas ietvaros vai sakarā ar MA procedūrām, ir iespējama olnīcu palielināšanās vai to hiperstimulācijas attīstība. Šādu gadījumu biežumu ir iespējams samazināt, ievērojot ieteiktās BRAVELLE devas un to ievadīšanas shēmu, kā arī rūpīgi kontrolējot terapijas gaitu. Lai precīzi interpretētu folikulu attīstību un nobriešanu raksturojošos parametrus, ārstam ir nepieciešama attiecīgo testu interpretācijas pieredze.
Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)
OHSS ir medicīnisks stāvoklis, kas atšķiras no nekomplicētas olnīcu palielināšanās. OHSS ir sindroms, kam var būt raksturīga pieaugoša smaguma pakāpe. Tā izpausmes ir izteikti palielinātas olnīcas, augsta dzimumsteroīdu koncentrācija serumā un palielināta asinsvadu caurlaidība, kā rezultātā ir iespējama šķidruma uzkrāšanās peritoneālajā, pleiras un (retos gadījumos) perikarda dobumos.
Smagos OHSS gadījumos ir iespējami šādi simptomi: sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ļoti izteikti palielinātas olnīcas, ķermeņa masas palielināšanās, elpas trūkums, oligūrija un simptomi kuņģa–zarnu traktā, tai skaitā slikta dūša, vemšana un caureja. Klīniskie izmeklējumi var atklāt hipovolēmiju, hemokoncentrāciju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, ascītu, hemiperitoneju, šķidruma uzkrāšanos pleiras dobumā, hidrotoraksu, akūtus plaušu funkcijas traucējumus un tromboemboliju.
Ja vien ovulācijas ierosināšanai nav ievadīts cHG, pārāk intensīva olnīcu atbildes reakcija uz gonadotropīna terapiju OHSS pastiprina retos gadījumos. Tādēļ olnīcu hiperstimulācijas gadījumā ir saprātīgi atlikt cHG ievadi un ieteikt pacientei vismaz 4 dienas atturēties no dzimumdzīves vai izmantot kontracepcijas barjermetodes. OHSS var strauji (24 stundu līdz vairāku dienu laikā) progresēt un kļūt par smagu medicīnisku patoloģiju, tādēļ pēc cHG lietošanas pacientes vismaz divas nedēļas ir jānovēro.
Lai līdz minimumam samazinātu olnīcu hiperstimulācijas un daudzaugļu grūtniecības biežumu, ir jāievēro ieteiktās BRAVELLE devas un to ievadīšanas shēma, kā arī rūpīgi jākontrolē terapijas gaita (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu). MA gadījumā hiperstimulācijas iespēju var samazināt visu folikulu aspirācija pirms ovulācijas.
Iestājoties grūtniecībai, OHSS smagums un ilgums var pieaugt. Visbiežāk OHSS novēro pēc hormonu terapijas beigām un intensitātes maksimumu tas sasniedz aptuveni septītajā līdz desmitajā dienā pēc terapijas pārtraukšanas. Parasti OHSS spontāni izzūd, sākoties menstruācijām.
Smaga OHSS gadījumā gonadotropīna lietošanu vajadzētu pārtraukt (ja tā vēl nav pārtraukta), pacienti hospitalizēt un uzsākt specifisku OHSS terapiju.
Šo sindromu biežāk novēro pacientēm ar policistisku olnīcu slimību.
Daudzaugļu grūtniecība
Daudzaugļu grūtniecība (īpaši augstas pakāpes) ir saistīta ar paaugstinātu nevēlamu blakusparādību risku mātei un bērna perinatālajai attīstībai.
Salīdzinot ar dabīgu apaugļošanos pacientēm, kurām ovulācija ir ierosināta ar gonadotropīnu palīdzību, palielinās daudzaugļu grūtniecības iespējamība. Vairumā daudzkārtējas apaugļošanās gadījumu iestājas dvīņu grūtniecība. Lai līdz minimumam samazinātu daudzaugļu grūtniecības iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt olnīcu atbildes reakciju.
Attiecībā uz pacientēm, kurām veic ar MA saistītas procedūras, daudzaugļu grūtniecības iestāšanās risks, galvenokārt, ir saistīts ar implantēto embriju skaitu, to kvalitāti un pacientes vecumu.
Pirms terapijas sākuma paciente jābrīdina par iespējamu daudzaugļu grūtniecības risku.
Neveiksmīga grūtniecība
Pacientēm, kurām ovulācijas ierosināšanai ir veikta folikulu augšanas stimulācija vai ir veiktas MA procedūras, neveiksmīgu grūtniecību sakarā ar priekšlaicīgām dzemdībām vai spontānu abortu novēro biežāk nekā parasti populācijā.
Ārpusdzemdes grūtniecība
Sievietēm, kuru anamnēzē ir olvadu slimība, neatkarīgi no tā, vai grūtniecība ir iestājusies spontānas apaugļošanās veidā vai sakarā ar veiktajām neauglības ārstēšanas procedūrām, pastāv ārpusdzemdes grūtniecības risks. Pēc fertilizācijas in vitro (FIV) aprakstītais ārpusdzemdes grūtniecības gadījumu biežums ir no 2 līdz 5%, kamēr kopējā populācijā šādu gadījumu biežums ir no 1 līdz 1,5%.
Jaunveidojumi reproduktīvajā sistēmā
Sievietēm, kuru neauglības ārstēšanai ir tikušas ordinētas terapijas shēmas, kas paredz vairāku zāļu lietošanu, ir aprakstīti gan labdabīgi, gan ļaundabīgi jaunveidojumi olnīcās un citās reproduktīvās sistēmas daļās. Vēl nav noskaidrots, vai gonadotropīnu lietošana neauglīgām sievietēm palielina sākotnējo šādu audzēju attīstības risku.
Iedzimtie defekti
Salīdzinot ar spontānas apaugļošanās gadījumiem, pēc MA procedūrām var nedaudz palielināties iedzimtu defektu biežums. Pastāv uzskats, ka minētais ir saistīts ar vecāku īpatnībām (piemēram, mātes vecumu un spermas kvalitāti raksturojošajiem parametriem) un daudzaugļu grūtniecību.
Tromboembolija
Sievietēm ar vispāratzītiem tromboembolijas riska faktoriem, piemēram, pašas pacientes vai tās ģimenes anamnēzi, smagu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2) vai trombofīliju, gonadotropīnu terapijas laikā vai pēc tās var palielināties venozas vai arteriālas tromboembolijas risks. Attiecībā uz šīm sievietēm ir jāsalīdzina ar gonadotropīnu ievadīšanu saistītais ieguvums un risks. Tomēr ir jāatzīmē, ka arī grūtniecība pati par sevi ir saistīta ar palielinātu tromboembolijas risku.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Lai gan attiecīgas klīniskas pieredzes nav, paredzams, ka vienlaicīga BRAVELLE un klomifēna citrāta lietošana var palielināt folikulu atbildes reakcijas intensitāti. Ja hipofīzes desensibilizācijai izmanto GnAH agonistus, var būt nepieciešama lielāka BRAVELLE deva, lai panāktu pietiekamu folikulu atbildes reakciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, BRAVELLE ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Klīniskajā praksē kontrolētai olnīcu hiperstimulācijai lietojot gonadotropīnus, līdz šim teratogenitātes risks nav aprakstīts. Datu par ietekmi uz grūtniecību apjoms nav pietiekams. Eksperimentos ar dzīvniekiem teratogēna ietekme nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti. Tomēr BRAVELLE ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir maz ticama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
BRAVELLE terapijas klīnisko pētījumu laikā visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir galvassāpes un sāpes vēderā (abas blakusparādības novēro 10% gadījumu), slikta dūša, maksts asiņošana, OHSS un vēdera uzpūšanās (katru blakusparādību novēro 5 - 9% pacientu). Turpmākajā tabulā, sistematizējot pēc orgānu sistēmas un biežuma, ir norādītas BRAVELLE klīnisko pētījumu laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas vairāk nekā 1% pacientu.
Orgānu sistēma
Ļoti bieži (>1/10)
Bieži (>1/100, <1/10)
Infekcijas un infestācijas
Urīnceļu infekcija, nazofaringīts
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
-
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Karstuma viļņi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā
Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās, diskomforta sajūta vēderā, caureja, aizcietējums
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu spazmas
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Maksts asiņošana, OHSS, sāpes iegurnī, krūšu dziedzeru jutīgums, izdalījumi no maksts
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Sāpes, sāpes un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, hematomas, tūska un/vai nieze)
Kā OHSS komplikācijas ir iespējama venoza tromboembolija un olnīcu sagriešanās.
Lietojot gonadotropīnus saturošus preparātus, ir aprakstītas alerģiskas, lokālas vai ģeneralizētas ādas reakcijas un vēlīna tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Atkārtota BRAVELLE iedarbība klīnisko pētījumu laikā nav analizēta.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Zāļu pārdozēšanas izraisītas parādības nav zināmas, tomēr ir paredzams olnīcu hiperstimulācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Gonadotropīni.
ATĶ kods: G03G A04
BRAVELLE satur augstas tīrības pakāpes no pēcmenopauzes vecuma sieviešu urīna izdalītu FSH. FSH stimulē olnīcu folikulu augšanu un attīstību, turklāt sievietēm, kurām nav primāras olnīcu mazspējas, tas stimulē arī steroīdu sintēzi gonādās.
BRAVELLE sastāvā ietilpstošais augstas tīrības pakāpes FSH izoformu maisījums satur vairāk galveno FSH izoformu nekā citi urofolitropīna preparāti un tas ir līdzīgs ar rekombinācijas tehnoloģijām iegūtajiem FSH preparātiem. Saskaņā ar klīnisko pētījumu laikā iegūtajiem datiem, ar BRAVELLE terapiju saistītās farmakodinamiskās atbildes reakcijas neatšķiras no tām, ko novēro, atbilstošā veidā ievadot ar rekombinācijas tehnoloģijām iegūtos FSH preparātus. Subkutāni ievadot vienādas kopējās BRAVELLE sastāvā ietilpstošas vai pēc rekombinācijas tehnoloģijām iegūtas FSH devas un ievērojot vienādu terapijas ilgumu, novērotā folikulu atbildes reakcija, augstākā estradiola koncentrācija, iegūto oocītu skaits, kā arī nobriedušo oocītu skaits ir līdzīgs.
Lai ierosinātu pilnīgu folikulu nobriešanu un ovulāciju, BRAVELLE terapijai parasti seko cHG ievade.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc vienreizējas subkutāni ievadītas BRAVELLE devas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta 21 stundas laikā. Stabilu vielas koncentrāciju novēro pēc 4 − 5 dienām. Pēc 7 dienas ilgas atkārtotas preparāta lietošanas maksimālā FSH koncentrācija tiek sasniegta 10 stundas pēc injekcijas.
Pēc vienreizējas subkutāni ievadītas BRAVELLE devas vidējais FSH eliminācijas pusperiods bija 41 stunda. Pēc 7 dienas ilgas atkārtotas subkutānas ievadīšanas vidējais FSH eliminācijas pusperiods bija 30 stundas.
Pēc 7 dienas ilgas atkārtotas BRAVELLE subkutānas ievadīšanas FSH Cmax bija 11,1 SV/l, bet stabilas FSH koncentrācijas apstākļos vielas AUC bija 235 SV/l*h.
Pacientēm ar nieru vai aknu darbības traucējumiem BRAVELLE farmakokinētika nav pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu attiecībā uz sirds – asinsvadu sistēmu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti, kā arī lokālo panesamību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Žurkām, kurām ilgstoši ievadīja ar rekombinācijas tehnoloģiju iegūtu folitropīnu, ir novēroti auglības traucējumi. Ar žurkām un suņiem veiktu atkārtotu devu toksicitātes pētījumu laikā ir pierādīts, ka lielas BRAVELLE devas sakarā ar folikulu atrēziju un olnīcu cistu attīstību var radīt auglības traucējumus.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris:
Laktozes monohidrāts
Polisorbāts 20
Dinātrija hidrogenfosfāta heptahidrāts (pH korekcijai)
Fosforskābe (pH korekcijai)
Ūdens injekcijām
Šķīdinātājs:
Nātrija hlorīds
Sālsskābe (pH korekcijai)
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
BRAVELLE sajaukt ar citiem preparātiem nedrīkst, izņemot zāles, kuras norādītas 6.6. apakšpunktā.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris:
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams bezkrāsainos, 2 ml tilpuma I tipa stikla flakonos ar vienu devu. Flakoni ir noslēgti ar brombutilgumijas aizbāzni, kas fiksēts ar alumīnija/polipropilēna vāciņu.
Šķīdinātājs:
Šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams bezkrāsainās, 1 ml tilpuma I tipa stikla ampulās ar vienu devu.
Ir pieejami šāda lieluma BRAVELLE iepakojumi:
5 flakoni ar pulveri kopā ar 5 šķīdinātāja ampulām
10 flakoni ar pulveri kopā ar 10 šķīdinātāja ampulām
5 flakoni ar pulveri kopā ar 5 šķīdinātāja ampulām
5 šļirces ar adatām šķīduma pagatavošanai, 5 injekcijas adatas, 5 vienreizlietojami spirta tamponi
10 flakoni ar pulveri kopā ar 10 šķīdinātāja ampulām
10 šļirces ar adatām šķīduma pagatavošanai, 10 injekcijas adatas, 10 vienreizlietojami spirta tamponi
30 flakoni ar pulveri kopā ar 30 šķīdinātāja ampulām
15 šļirces ar adatām šķīduma pagatavošanai, 15 injekcijas adatas, 15 vienreizlietojami spirta tamponi
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas BRAVELLE ir atļauts šķīdināt tikai pievienotajā šķīdinātājā.
Šļircei pievieno šķīdināšanas adatu. No šķīdinātāja ampulas paņem visu tās saturu un visu injicē flakonā ar pulveri. Pulverim ir jāizšķīst 2 minūšu laikā, veidojot dzidru šķīdumu. Ja tas nav noticis, flakonu viegli pavirpiniet starp plaukstām, līdz izveidojas dzidrs šķīdums. Ir jāizvairās flakonu spēcīgi kratīt.
Pēc šķīdināšanas iegūto šķīdumu pirms ievades ir atļauts sajaukt ar Ferring ražoto menotropīna (hMG) MENOPUR pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai. Pētījumi pierāda, ka vienlaicīga BRAVELLE un MENOPUR ievadīšana ievērojami neietekmē preparātu paredzamo bioloģisko aktivitāti.
Ja nepieciešams, iegūto šķīdumu ir atļauts atkal paņemt šļircē, lai pārnestu nākamajā flakonā ar pulveri, līdz tiek sasniegts ordinētās devas lielums. Vienas šķīdinātāja ampulas saturu ir atļauts izmantot līdz sešu pulvera flakonu satura (450 SV) šķīdināšanai.
Pēc tam, kad ir sasniegts ordinētās devas lielums, jaukto šķīdumu no flakona paņem šļircē, šļircei pievienoto adatu nomaina pret hipodermisko un iegūto šķīdumu nekavējoties ievada.
Ja šķīdums satur daļiņas vai nav dzidrs, to lietot nedrīkst.
BRAVELLE ir jāievada tūlīt pēc izšķīdināšanas. Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
08-0085
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2008. gada 31. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
08/2016
SASKAŅOTS ZVA 25-08-2016
Clinical Study Report
[Draft/final] version [no]
[investigational product]
TIME \@ "dd MMMM yyyy" 22 August 2016
[Study Code]
CONFIDENTIAL
Page PAGE 2 ( NUMPAGES \* MERGEFORMAT 27)
