Borskābes RFF 30 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, temperatūrā līdz 25°C.
Acidum boricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.98 €
99-0175-02
99-0175
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
30 mg/ml
Uz ādas lietojams šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Borskābes RFF 30 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
Acidum boricum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 3‑5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Borskābes RFF šķīdums un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Borskābes RFF šķīduma lietošanas
3. Kā lietot Borskābes RFF šķīdumu
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Borskābes RFF šķīdumu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Borskābes RFF šķīdums un kādam nolūkam to lieto
Zāles lieto ārīgi.
Borskābes RFF šķīdumam piemīt baktericīdas īpašības.
Borskābes RFF šķīdumu lieto:
- auss ārējās ejas iekaisuma ārstēšanai;
- ādas strutainu infekciju (piodermijas) gadījumā, bojātās vietas apstrādei.
Ja pēc 3‑5 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Borskābes RFF šķīduma lietošanas
Nelietojiet Borskābes RFF šķīdumu šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret borskābi vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir vaļējas brūces;
- ja Jums jālieto zāles uz plašiem ādas laukumiem;
- bērniem līdz 12 gadu vecumam;
- ja Jums ir nieru slimības ar urīna izvades traucējumiem;
- ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu Borskābes RFF šķīduma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ilgstoši lietojot uz plašiem ādas laukumiem, iespējama borskābes uzsūkšanās. Var rasties saindēšanās pazīmes (skatīt 4.punktu).
Ilgstoši lietojot, iespējama matu daļēja vai pilnīga izkrišana, ādas apsārtums, zvīņošanās, paaugstināta vai pazemināta ķermeņa temperatūra.
Nepieļaujiet iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām.
Citas zāles un Borskābes RFF šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Borskābe ķīmiski ir nesavienojama ar polivinilspirtu un tanīniem.
Borskābes RFF šķīduma lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Uzturs zāļu iedarbību neietekmē.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Zāļu lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pārbaudīts, tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti periodā to lietot nedrīkst.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Borskābes RFF šķīdumu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Borskābes RFF šķīdumu lieto ārīgi.
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
2‑3 reizes dienā apstrādāt bojātās vietas.
Pusaudži no 12 gadu vecuma
Nav veikti klīniskie pētījumi, nav pieejamas devu rekomendācijas.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Borskābes RFF šķīdumu nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis Borskābes RFF šķīdumu vairāk nekā noteikts
Lietojot uz ādas, pārdozēšana novērota ļoti reti.
Pārdozējot zāles (ja lieto ilgstoši un uz plašas ādas virsmas), sevišķi slimniekiem ar nieru funkciju traucējumiem, iespējama akūta un hroniska intoksikācija, kas izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, caureju, izsitumiem uz ādas, epitēlija lobīšanos, galvassāpēm, neskaidru apziņu, krampjiem, akūtiem nieru funkciju traucējumiem, piemēram, samazinātu urīna izdali. Ļoti retos gadījumos var iestāties šoks.
Pasākumi saindēšanās gadījumā
Ja notikusi saindēšanās: jāpārtrauc Borskābes RFF šķīduma lietošana. Jānomazgā apstrādātā āda un jākonsultējas ar ārstu par tālāko rīcību.
Ja esat aizmirsis lietot Borskābes RFF šķīdumu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Borskābes RFF šķīdumu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Borskābes RFF šķīdums var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
• ja zāles lieto ilgstoši uz plašiem ādas laukumiem, borskābe var uzsūkties un var rasties saindēšanās pazīmes (skatīt 3. punktu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Borskābes RFF šķīdumu
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Borskābes RFF šķīdums satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 30 mg borskābes.
Citas sastāvdaļas: etilspirts 96 %, attīrīts ūdens.
Borskābes RFF šķīduma ārējais izskats un iepakojums
Zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar etilspirta smaržu.
Pa 25 ml tumša stikla pudelītē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu.
Pudelītei uzlīmēta etiķete.
Pudelīte ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Borskābes RFF 30 mg/ml uz ādas lietojams šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 30 mg borskābes (Acidum boricum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: etilspirts 96 %.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Uz ādas lietojams šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar etilspirta smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
- Auss ārējās ejas iekaisums.
- Piodermija (nelielu laukumu apstrādei).
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
2‑3 reizes dienā apstrādāt bojātās vietas.
Pusaudži no 12 gadu vecuma
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma nav veikti klīniskie pētījumi, nav pieejamas devu rekomendācijas.
Pediatriskā populācija
Nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Lietošanas veids
Ārīgi.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
- Nelietot uz vaļējām brūcēm.
- Nelietot uz lieliem ādas laukumiem.
- Nieru slimības ar nieru darbības traucējumiem.
- Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nepieļaut Borskābes RFF šķīduma iekļūšanu acīs, mutes dobumā un uz citām gļotādām.
Ilgstoši lietojot uz plašiem ādas laukumiem, iespējama borskābes uzsūkšanās. Var rasties saindēšanās pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ilgstoši lietojot Borskābes RFF šķīdumu, iespējama alopēcija, ādas apsārtums, zvīņošanās, hipertermija vai hipotermija (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ja pēc 3-5 dienām ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Bērniem līdz 12 gadu vecumam zāles lietot nedrīkst.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Borskābe ķīmiski ir nesavienojama ar polivinilspirtu un tanīniem.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Borskābes RFF šķīduma lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pārbaudīts, tādēļ grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā to lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nav veikti pētījumi par Borskābes RFF šķīduma ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Borskābes RFF šķīdums var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Šajos gadījumos lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Nav zināmi: ja zāles lieto ilgstoši un uz plašiem ādas laukumiem, borskābe var uzsūkties un var rasties saindēšanās pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Dati, par novērotām Borskābes RFF šķīduma izraisītām nevēlamām blakusparādībām bērniem, nav pieejami.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana, lietojot Borskābes RFF šķīdumu, novērota ļoti reti.
Simptomi
Pārdozējot Borskābes RFF šķīdumu (ja lieto ilgstoši un uz plašie ādas laukumiem), sevišķi slimniekiem ar nieru funkciju traucējumiem, iespējama akūta un hroniska intoksikācija.
Tā izpaužas ar sliktu dūšu, vemšanu, caureju, izsitumiem uz ādas, epitēlija lobīšanos, galvassāpēm, neskaidru apziņu, krampjiem, akūtiem nieru funkciju traucējumiem, piemēram, oligūriju.
Ļoti retos gadījumos var iestāties šoks.
Pasākumi saindēšanās novēršanai
Pārtraukt zāļu lietošanu. Nomazgāt apstrādāto ādu.
Ārstēšana
Simptomātiska. Nepieciešamības gadījumā veic hemodialīzi un plaušu mākslīgo ventilāciju.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antiseptiskie un dezinfekcijas līdzekļi, borskābes preparāti. ATĶ kods: D08AD
Borskābei piemīt baktericīdas īpašības.
Pediatriskā populācija
Pieredze par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Borskābe caur nebojātu ādu neuzsūcas. Caur iekaisušu ādu un brūcēm uzsūcas labi un 96 stundu laikā izdalās caur nierēm. Tas norāda, ka borskābe akumulējas organismā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Dzīvniekiem akūtā toksicitāte ir zema.
Pelēm Acidum boricum letālā deva (LD50) iekšķīgi ir 3,45 g/kg.
Subhroniskās un hroniskās toksicitātes pētījumos konstatēts, ka, lielās devās ilgstoši lietojot, borskābe bojā iekšējos orgānus. Tai piemīt teratogēns efekts, nav karcinogēna.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilspirts 96%.
Attīrīts ūdens.
6.2. Nesaderība
Borskābe ķīmiski ir nesavienojama ar polivinilspirtu un tanīniem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 25 ml tumša stikla pudelītē, kas aizvākota ar uzskrūvējamu plastmasas vāciņu.
Pudelītei uzlīmēta etiķete.
Pudelīte ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0175
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 17. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 02. februāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018