Boostrix suspensija injekcijai pilnšļircēs
Uzglabāt ledusskapī temperatūrā līdz 2-8° C, oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Vaccinum diphtheriae tetani pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum antigeni-o(-is) minutum adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0236-01
07-0236
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Boostrix suspensija injekcijai pilnšļircēs
Difterijas, stingumkrampju un acelulārā garā klepus (adsorbēta) vakcīna
Pirms vakcīnas ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Boostrix un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Boostrix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
3. Kā lietot Boostrix
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Boostrix
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Boostrix un kādam nolūkam to lieto
Boostrix ir vakcīna, ko lieto revakcinācijai bērniem no 4 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai nepieļautu šādu triju slimību rašanos: difterija, stingumkrampji un garais klepus. Vakcīna darbojas, rosinot organismu izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Difterija: difterija skar galvenokārt elpceļus, reizēm arī ādu. Parasti elpceļi iekaist (pietūkst), izraisot smagus elpošanas traucējumus un reizēm arī nosmakšanu. Baktērijas arī izdala toksīnu (indi), kas var izraisīt nervu bojājumu, sirdsdarbības traucējumus un pat nāvi.
Stingumkrampji: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrāpējumiem vai brūcēm ādā. Brūces, kas tiek inficētas īpaši bieži, ir apdegumi, lūzumi, dziļas brūces un brūces, kurās iekļuvusi augsne, putekļi, zirga mēsli/kūtsmēsli vai koka skaidas. Baktērijas izdala toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas, krampjus un pat nāvi. Muskuļu spazmas var būt pat tik stipras, ka var izraisīt mugurkaula lūzumus.
Garais klepus: garais klepus ir ļoti infekcioza slimība. Šī slimība skar elpceļus, izraisot stipras klepus lēkmes, kas var traucēt normālai elpošanai. Klepošanu bieži pavada „sēcoša” skaņa. Klepus var ilgt 1 – 2 mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekciju, ilgstošu bronhītu, pneimoniju, krampjus, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt difteriju, stingumkrampjus vai garo klepu.
2. Kas Jums jāzina pirms Boostrix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
Nelietojiet Boostrix šādos gadījumos:
ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Boostrix vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem vai garo klepu;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijuši nervu sistēmas darbības traucējumi (encefalopātija) 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinēšanas ar vakcīnu pret garo klepu;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar paaugstinātu temperatūru (virs 38°C). Vieglai infekcijai nevajadzētu radīt sarežģījumus, taču vispirms aprunājieties ar savu ārstu;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi īslaicīga trombocītu skaita samazināšanās asinīs (kas paaugstina asiņošanas vai zilumu rašanās risku) vai smadzeņu vai nervu darbības sarežģījumi pēc iepriekšējās vakcinēšanas ar vakcīnu pret difteriju un/vai stingumkrampjiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Boostrix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja pēc iepriekšējas Boostrix vai citas vakcīnas pret garo klepu ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ir bijuši kādi sarežģījumi, īpaši:
paaugstināta temperatūra (virs 40°C) 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas;
ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas;
nepārtraukta raudāšana, kas ilgusi 3 stundas vai vairāk 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas;
krampji/lēkmes ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas;
ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija. Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi asiņošana vai viegli rodas zilumi;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem/lēkmēm drudža gadījumā, vai šādi traucējumi ir bijuši ģimenes locekļiem;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir ilgstoši imūnsistēmas darbības traucējumi jebkāda iemesla dēļ (arī HIV infekcijas dēļ). Jums vai Jūsu bērnam tomēr drīkst ievadīt Boostrix, taču aizsardzība pret infekcijām pēc vakcīnas ievadīšanas var nebūt tikpat laba kā bērniem vai pieaugušajiem ar labu imunitāti pret infekcijām.
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Tāpat kā citas vakcīnas, Boostrix nevar nodrošināt visiem vakcinētajiem cilvēkiem pilnīgu aizsardzību.
Citas zāles un Boostrix
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm un vakcīnām, kuras Jūs lietojat/esat saņēmis vai Jūsu bērns lieto/ir saņēmis pēdējā laikā, esat/ir lietojis vai varētu lietot.
Boostrix var arī neiedarboties, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat zāles, kas pavājina imūnsistēmas spēju cīnīties pret infekcijām.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku un ieguvumu, ko varētu radīt Boostrix ievadīšana grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai Boostrix izdalās mātes pienā. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku un ieguvumu, ko varētu radīt Boostrix ievadīšana zīdīšanas periodā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat
grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav domājams, ka Boostrix ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Boostrix
Boostrix ievadīs injekcijas veidā muskulī.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvados.
Jūs vai Jūsu bērns saņems vienu Boostrix injekciju.
Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs vai Jūsu bērns iepriekš ir saņēmis vakcīnas pret difteriju, stingumkrampjiem un/vai garo klepu.
Boostrix var lietot, ja ir aizdomas par inficēšanos ar stingumkrampjiem, tomēr jāveic arī papildu pasākumi, piem., brūces apstrāde un pārsiešana un/vai tetanusa antitoksīna ievadīšana, lai samazinātu slimības rašanās iespēju.
Jūsu ārsts Jums dos padomu par atkārtotu vakcinēšanos.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, ļoti reti (līdz 1 no 10 000 vakcīnas devām) iespējamas smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas). Tās var atpazīt pēc:
izsitumiem, kas var būt niezoši vai pūslīšveida,
acu un sejas pietūkuma,
apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas,
pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.
Šādas reakcijas var rasties jau ārsta kabinetā. Tomēr, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās bērniem no 4 līdz 8 gadu vecumam
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā,
aizkaitināmība,
miegainība,
nogurums;
Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
ēstgribas zudums,
galvassāpes,
ķermeņa temperatūra 37,5°C un augstāka (arī par 39°C augstāka temperatūra),
pietūkums ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna,
vemšana un caureja;
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
augšējo elpceļu infekcija,
uzmanības traucējumi,
izdalījumi no acīm, acu nieze un krevelītes uz plakstiņiem (konjunktivīts),
ādas izsitumi,
sacietējums vietā, kur veikta injekcija,
sāpes.
Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā,
galvassāpes,
nogurums,
slikta pašsajūta;
Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
par 37,5°C augstāka ķermeņa temperatūra,
reibonis,
slikta dūša,
sacietējums un abscess injekcijas vietā;
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
par 39°C augstāka ķermeņa temperatūra,
sāpes,
locītavu un muskuļu stīvums,
vemšana,
caureja,
locītavu stīvums, locītavu sāpes, muskuļu sāpes,
nieze,
pastiprināta svīšana (hiperhidroze),
ādas izsitumi,
palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli (limfadenopātija),
kakla iekaisums un nepatīkama sajūta rijot (faringīts),
augšējo elpceļu infekcija,
klepus,
ģībonis (sinkope),
gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls, iesnas, klepus un drebuļi.
Tālāk minētās blakusparādības radās Boostrix parastas lietošanas laikā un nav raksturīgas kādai vecuma grupai:
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioneirotiska tūska),
ģībonis vai samaņas zuduma periodi,
krampji vai lēkmes (ar drudzi vai bez tā),
izsitumi (nātrene),
neparasts vājums (astēnija).
Pēc vakcīnas pret stingumkrampjiem ievadīšanas ļoti reti ziņots par īslaicīgu nervu iekaisumu, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē līdz krūtīm un sejai (līdz 1 no 10 000 vakcīnas devām) (Guillain-Barré sindroms).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Boostrix
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Boostrix satur
Aktīvās vielas ir:
Difterijas toksoīds (Diphtheria toxoid)1 ne mazāk kā 2 starptautiskās vienības (SV) (2,5 Lf)
Stingumkrampju toksoīds (Tetanus toxoid)1 ne mazāk kā 20 starptautiskās vienības (SV) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigēni
Garā klepus toksoīds (Pertussis toxoid)1 8 mikrogrami
Filamentozais hemaglutinīns (Filamentous Haemagglutinin)1 8 mikrogrami
Pertaktīns (Pertactin)1 2,5 mikrogrami
1adsorbēti uz alumīnija hidroksīda, hidratēta, 0,3 miligrami Al3+
un alumīnija fosfāta 0,2 miligrami Al3+
Alumīnija hidroksīds un alumīnija fosfāts ietilpst šīs vakcīnas sastāvā kā adjuvanti. Adjuvanti ir vielas, ko pievieno dažām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Boostrix ārējais izskats un iepakojums
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Boostrix ir balts, viegli pienains šķidrums pilnšļircē (0,5 ml).
Boostrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10, 20, 25 vai 50 ar vai bez adatām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Beļģija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017. gada novembrī
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {dalībvalsts/Aģentūras nosaukums} tīmekļa vietnē
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Pirms lietošanas vakcīna jāsasilda līdz istabas temperatūrai un labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu un duļķainu baltu suspensiju. Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet, vai vakcīnā nav kādu svešu daļiņu un/vai fizikālu pārmaiņu. Ja ievērojat norādītās pārmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
LV/H/xxxx/IA/005/G_11-2017 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pilnšļirce
Boostrix suspensija injekcijām pilnšļircē
Difterijas, stingumkrampju un garā klepus (acelulārais komponents) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēna(-u) saturu)
Flakons
Boostrix suspensija injekcijām
Difterijas, stingumkrampju un garā klepus (acelulārais komponents) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēna(-u) saturu)
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu1 (Diphtheria toxoidum) ne mazāk kā 2 starptautiskās vienības (SV) (2,5 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu1 (Tetanus toxoidum) ne mazāk kā 20 starptautiskās vienības (SV) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigēnus
Garā klepus toksoīdu1 (Pertussis toxoidum) 8 mikrogramus
Filamentozo hemaglutinīnu1 (Haemagglutininum filamentosum) 8 mikrogramus
Pertaktīnu1 (Pertactinum) 2,5 mikrogramus
1adsorbētus uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3) 0,3 miligrami Al3+
un alumīnija fosfāta (AlPO4) 0,2 miligrami Al3+
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pilnšļirce
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Flakons
Suspensija injekcijām.
Boostrix ir duļķaina, balta suspensija.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Boostrix indicēts revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu indivīdiem no četru gadu vecuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Boostrix jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicama viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Boostrix drīkst ievadīt no četru gadu vecuma.
Var apsvērt Boostrix lietošanu grūtniecības trešā trimestra laikā. Informāciju par vakcīnas lietošanu pirms grūtniecības trešā trimestra skatīt 4.6. apakšpunktā.
Boostrix jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem un/vai vietējai praksei par tādu vakcīnu lietošanu, kas satur samazinātu difterijas, stingumkrampju un garā klepus antigēnu daudzumu.
Boostrix drīkst ievadīt pusaudžiem un pieaugušajiem, kuriem vakcinācijas statuss nav zināms vai kuriem nav pabeigts vakcinācijas kurss pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu. Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, ieteicams ievadīt difteriju un stingumkrampjus saturošas vakcīnas divas papilddevas vienu un sešus mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas, lai palielinātu vakcīnas radītu atbildes reakciju pret difteriju un stingumkrampjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Boostrix var lietot, ārstējot ar stingumkrampjiem iespējami inficētus ievainojumus indivīdiem, kuri iepriekš saņēmuši primārās vakcinācijas kursu ar stingumkrampju toksoīda vakcīnu un kuriem ir indicēta revakcinācija pret difteriju un garo klepu. Vienlaikus jāievada stingumkrampju imūnglobulīns saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Atkārtota vakcinācija pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu veicama ar starplaikiem, kādi noteikti oficiālajos ieteikumos (parasti ik pēc 10 gadiem).
Pediatriskā populācija
Boostrix lietošanas drošums un efektivitāte par 4 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota.
Lietošanas veids
Boostrix paredzēts dziļai intramuskulārai injekcijai, vislabāk deltveida muskuļa apvidū (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstināta jutība pēc difterijas, stingumkrampju vai garā klepus vakcīnu iepriekšējas ievadīšanas.
Boostrix ir kontrindicēts, ja indivīdam ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija, kas radusies 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinēšanas ar garā klepus sastāvdaļas saturošu vakcīnu. Šādos apstākļos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc, un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas un stingumkrampju vakcīnām.
Boostrix nedrīkst ievadīt indivīdiem, kuriem pēc agrākas imunizācijas pret difteriju un/vai stingumkrampjiem ir bijusi pārejoša trombocitopēnija vai neiroloģiskas komplikācijas (informāciju par krampjiem, kā arī hipotonijas un hiporeaktivitātes gadījumiem skatīt 4.4. apakšpunktā).
Tāpat kā citas vakcīnas, arī Boostrix ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuri slimo ar akūtu slimību ar stipru drudzi. Viegla infekcija nav kontrindikācija.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcinēšanas jāpārskata medicīniskā anamnēze (īpaši attiecībā uz iepriekšējo vakcināciju un iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos).
Ja zināms, ka laika ziņā saistībā ar garā klepus sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanu ir bijuši kādi no tālāk minētajiem traucējumiem, lēmums ievadīt garā klepus sastāvdaļas saturošas vakcīnas rūpīgi jāapsver:
temperatūra ≥ 40,0°C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, ko nav izraisījis kāds cits identificējams cēlonis;
ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
pastāvīga, nenomierināma raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas un sākusies 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
krampji ar drudzi vai bez tā, kas rodas 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Var būt noteikti apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Boostrix riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu ievadīšanas gadījumā, nekavējoties jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Boostrix uzmanīgi ievadāms indivīdiem ar trombocitopēniju (skatīt 4.3. apakšpunktu) vai asins recēšanas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem iespējama asiņošana. Injekcijas vieta cieši jāpiespiež (bez berzēšanas) vismaz divas minūtes.
Boostrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Krampji indivīda vai ģimenes anamnēzē un nevēlamas blakusparādības pēc DTP vakcinācijas ģimenes anamnēzē nav kontrindikācijas.
Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju neuzskata par kontrindikāciju. Pacientiem ar pavājinātu imunitāti var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā atbildes reakcija.
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulācijas veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Tāpat kā jebkādas vakcīnas ievadīšanas gadījumā visiem vakcinētajiem var nerasties aizsargājošā imūnā atbildes reakcija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietošana kopā ar citām vakcīnām vai imūnglobulīniem
Boostrix drīkst ievadīt vienlaikus ar cilvēka papilomas vīrusa vakcīnu, klīniski nozīmīgi neietekmējot antivielu atbildes reakciju pret kādu no abu vakcīnu sastāvdaļām.
Boostrix var ievadīt vienlaicīgi ar A, C, W-135 un Y serogrupu meningokoku (MenACWY) konjugētām vakcīnām. Klīniskajos pētījumos ar 9 – 25 gadus veciem indivīdiem pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret stingumkrampju, difterijas un meningokoku antigēniem nemainās. Tika novērotas zemākas garā klepus antigēnu ģeometriskās vidējās koncentrācijas (GMC; geometric mean concentrations); tomēr šie dati neliecina par klīniski nozīmīgu traucējošu ietekmi.
Boostrix ievadīšana vienlaikus ar citām vakcīnām vai imūnglobulīniem nav pētīta.
Nav paredzams, ka vienlaicīgā lietošana traucēs imūno atbildes reakciju.
Saskaņā ar vispārpieņemto vakcīnu lietošanas praksi un ieteikumiem, ja Boostrix ievadīšana vienlaikus ar citām vakcīnām vai imūnglobulīniem tiek uzskatīta par nepieciešamu, preparāti jāievada dažādās injekcijas vietās.
Lietošana kopā ar imūnsupresīvu terapiju
Tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, pacienti, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nesasniegt nepieciešamo atbildes reakciju.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Var apsvērt Boostrix lietošanu grūtniecības trešā trimestra laikā.
Informāciju par garā klepus profilaksi zīdaiņiem, kuri piedzimuši grūtniecības laikā vakcinētām sievietēm, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Prospektīvā novērošanas rakstura pētījumā, kur Boostrix tika ievadīts grūtniecēm trešajā trimestrī un tika iegūti dati par 793 grūtniecību iznākumiem, iegūtie dati par drošumu, kā arī pēcreģistrācijas novērošanas periodā iegūtie dati par grūtniecēm, kuras trešajā un otrajā trimestrī bija saņēmušas Boostrix vai Boostrix Polio (dTpa-IPV vakcīnu), nav uzrādījuši šo vakcīnu lietošanas izraisītas ar grūtniecību, kā arī augļa/ jaundzimušā veselību saistītas nevēlamas blakusparādības.
Prospektīvu klīnisko pētījumu dati par Boostrix lietošanu cilvēkiem grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī nav pieejami. Tomēr, tāpat kā citu inaktivētu vakcīnu gadījumā, nav gaidāms, ka vakcinācija ar Boostrix jebkurā grūtniecības trimestrī nodarītu kaitējumu auglim. Rūpīgi jāapsver Boostrix lietošanas grūtniecības laikā iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja vakcinācija ar Boostrix ir veikta grūtniecības laikā, mātes organismā radušās antivielas šādām mātēm dzimušiem zīdaiņiem var vājināt imūno atbildes reakciju pret dažām vakcīnām. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Barošana ar krūti
Nav novērtēta Boostrix ievadīšanas ietekme zīdīšanas laikā. Kaut gan Boostrix satur toksoīdus vai inaktivētus antigēnus, tomēr risks ar krūti barotam zīdainim nav gaidāms. Medicīnas darbiniekiem rūpīgi jāizvērtē Boostrix ievadīšanas lietderības un riska attiecība sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Prospektīvos klīniskos pētījumos iegūti dati par cilvēkiem nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav paredzams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Tālāk sniegtais lietošanas drošuma raksturojums pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kuros Boostrix tika ievadīts 839 bērniem (4 – 8 gadu vecumā) un 1931 pieaugušajam, pusaudzim un bērnam (10 – 76 gadu vecumā) (1. tabula).
Biežākās blakusparādības, kas radās pēc Boostrix ievadīšanas abās grupās, bija vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums un pietūkums), par ko ziņots 23,7 – 80,6% dalībnieku katrā pētījumā. Tās parasti sākās pirmajās 48 stundās pēc vakcinēšanas. Visi traucējumi izzuda bez sekām.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Ziņotās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti: (< 1/10 000)
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to būtiskuma samazinājuma secībā.
Klīniskie pētījumi
1. tabula. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Boostrix klīniskajos pētījumos
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Pētāmās personas
4–8 gadu vecumā
(N=839)
Pētāmās personas
10-76 gadu vecumā
(N = 1931)
Infekcijas un infestācijas
Retāk
augšējo elpceļu infekcija
augšējo elpceļu infekcija, faringīts
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
limfadenopātija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
anoreksija
Psihiskie traucējumi
Ļoti bieži
aizkaitināmība
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
miegainība
galvassāpes
Bieži
galvassāpes
reibonis
Retāk
uzmanības traucējumi
sinkope
Acu bojājumi
Retāk
konjunktivīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
klepus
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
caureja, vemšana, gastrointestināli traucējumi
slikta dūša, gastrointestināli traucējumi
Retāk
caureja, vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
izsitumi
hiperhidroze, nieze, izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
artralģija, mialģija, locītavu stīvums, skeleta un muskuļu stīvums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums un/vai pietūkums), sāpes injekcijas vietā, nogurums
reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums un/vai pietūkums), nespēks, nogurums, sāpes injekcijas vietā
Bieži
pireksija (drudzis ≥ 37,5°C, arī drudzis > 39°C), izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna (reizēm skar arī blakus esošo locītavu)
pireksija (drudzis ≥ 37,5°C), reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sabiezējums injekcijas vietā un sterils abscess injekcijas vietā)
Retāk
citas reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums), sāpes
pireksija (drudzis > 39,0°C), gripai līdzīga slimība, sāpes
Reaktogenitāte pēc atkārtotas vakcinēšanas
Dati par 146 indivīdiem liecina, ka var nedaudz palielināties lokālu reakciju (sāpju, apsārtuma, pietūkuma) rašanās iespējamība, veicot atkārtotu vakcinēšanu atbilstoši 0, 1, 6 mēnešu shēmai pieaugušajiem (> 40 gadu vecumā).
Dati liecina, ka cilvēkiem, kuri vakcinēti ar DTP bērnībā, revakcinācijas deva var radīt pastiprinātu vietējo reaktogenitāti.
Pēcreģistrācijas novērošana
Par šiem traucējumiem ziņots spontānās ziņošanas sistēmas ietvaros, tāpēc nav iespējams ticami aprēķināt to biežumu.
2. tabula. Boostrix nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
nav zināms
alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
nav zināms
hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes, krampji (ar drudzi vai bez tā)
Ādas un zemādas audu bojājumi
nav zināms
nātrene, angioedēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
nav zināms
astēnija
Pēc stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ievadīšanas saņemti ļoti reti ziņojumi par nelabvēlīgu iedarbību uz centrālo vai perifēro nervu sistēmu, arī par ascendējošu paralīzi vai pat elpošanas paralīzi (piemēram, Guillain-Barré sindromu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas novērošanas periodā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Nevēlamās blakusparādības pēc pārdozēšanas, kad par tām tika ziņots, bija līdzīgas tām, par kurām ziņots vakcīnas normālas ievadīšanas gadījumā.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: baktēriju vakcīnas, garā klepus vakcīnas, ATĶ kods: J07AJ52
Imūnā atbildes reakcija
Aptuveni vienu mēnesi pēc revakcinācijas ar Boostrix konstatēts šāds seroloģiskās aizsardzības/seropozitivitātes līmenis (3. tabula).
3. tabula. Imūnā atbildes reakcija bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem
Antigēns
Atbildes reakcija(1)
Pieaugušie un pusaudži no 10 gadu vecuma
ATP(2)
N=1694
(% vakcinēto)
Bērni no 4 gadu vecuma
ATP(2)
N=415
(% vakcinēto)
Difterija
≥ 0,1 SV/ml
97,2%
99,8%
Stingumkrampji
≥ 0,1 SV/ml
99,0%
100,0%
Garais klepus:
- Garā klepus toksoīds
- Filamentozais hemaglutinīns
- Pertaktīns
≥ 5 EL, V/ml
97,8%
99,9%
99,4%
99,0%
100,0%
99,8%
(1) Atbildes reakcija: kad noteiktā laika brīdī antivielu koncentrācija pret difteriju un stingumkrampjiem ≥ 0,1 SV/ml tika uzskatīta par seroloģisku aizsardzību un antivielu koncentrācija pret garo klepu ≥ 5 EL.U/ml tika uzskatīta par seropozitivitāti.
(2) ATP: saskaņā ar protokolu – ietver visas atbilstošās pētāmās personas, kuras saņēmušas vienu Boostrix revakcinācijas devu un par kurām pieejami imunogenitātes dati par vismaz vienu antigēnu noteiktā laika brīdī.
N: minimālais pētāmo personu skaits ar pieejamiem datiem par katru antigēnu
Pusaudžiem un pieaugušajiem salīdzinošie pētījumi pierādījuši, ka vienu mēnesi pēc vakcinēšanas difterijas antivielu titri ir tādi paši, kā lietojot pieaugušo tipa Td vakcīnas ar tādu pašu antigēnu sastāvu, kāds ir Boostrix; salīdzinājumā ar pieaugušo tipa Td vakcīnām novēroja zemākus stingumkrampju antivielu titrus.
Tāpat kā citu pieaugušo tipa Td vakcīnu lietošanas gadījumā, arī Boostrix bērniem un pusaudžiem inducē augstākus gan anti-D, gan anti-T antivielu titrus, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās
3 – 3,5 gadus, 5 – 6 gadus un 10 gadus pēc pirmās vakcinēšanas ar Boostrix novēroti tālāk norādītie seroprotekcijas/seropozitivitātes raksturlielumi pētāmām personām, kuri tika vakcinēti atbilstoši protokolam (according to protocol – ATP1) (4. tabula).
4. tabula. Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem
Antigēns
Atbildes reakcija(2)
Pieaugušie un pusaudži no 10 gadu vecuma
(% vakcinēto)
Bērni no 4 gadu vecuma
(% vakcinēto)
saglabājas 3-3,5 gadus
saglabājas 5 gadus
saglabājas 10 gadus
saglabājas 3-3,5 gadus
saglabājas 5-6 gadus
Pieaugušie(3)
(N=309)Pusaudži(3)
(N=261)Pieaugušie(3)
(N=232)Pusaudži(3)
(N=250)Pieaugušie(3)
(N=158)Pusaudži(3)
(N=74)(N=118)(N=68)Difterija≥ 0,1 SV/ml71,2%91,6%84,1%86,8%64,6%82,4%97,5%94,2%≥ 0,016 SV/ml(4)97,4%100%94,4%99,2%89,9%98,6%100%Nav noteiktsStingumkrampji≥ 0,1 SV/ml94,8%100%96,2%100%95,0%97,3%98,4%98,5%Garais klepus
Garā klepus toksoīds
Filamentozais hemaglutinīns
Pertaktīns≥ 5 EL.V/ml
90,6%
100%
94,8%
81,6%
100%
99,2%
89,5%
100%
95,0%
76,8%
100%
98,1%
85,6%
99,4%
95,0%
61,3%
100%
96,0%
58,7%
100%
99,2%
51,5%
100%
100%(1)ATP: According to protocol – ietver visas piemērotās personas, kuras ir saņēmušas vienu Boostrix revakcinācijas devu, kurām noteiktajā laika punktā bija pieejami imunogenitātes dati par vismaz vienu antigēnu.
(2)Atbildes reakcija: noteiktajā laika punktā antivielu koncentrācija pret difteriju un stingumkrampjiem ≥ 0,1 SV/ml tika uzskatīta par seroprotekciju, un antivielu koncentrācija pret garo klepu ≥ 5 EL.V./ml tika uzskatīta par seropozitivitāti.
(3)Termini ”pieaugušais” un “pusaudzis” atspoguļo vecumus, kuros personas saņēma Boostrix pirmo vakcinācijas devu.
(4)Procentuālais personu skaits ar antivielu koncentrācijām, kas saistītas ar aizsardzību pret slimībām (≥ 0,1 SV/ml ar ELISA testu vai ≥ 0,016 SV/ml ar in-vitro Vero šūnu neitralizācijas testu).
N = minimālais personu skaits ar pieejamiem datiem par katru antigēnu.
Aizsargājošā efektivitāte pret garo klepu
Boostrix sastāvā esošie garā klepus antigēni ir bērnu acelulārā garā klepus kombinētās vakcīnas (Infanrix) neatņemama sastāvdaļa, kuras efektivitāte pēc primārās vakcinācijas ir pierādīta efektivitātes pētījumā “sadzīves” kontaktu gadījumā. Antivielu titri pret visām trim garā klepus sastāvdaļām pēc vakcinēšanas ar Boostrix ir augstāki nekā titri, kas novēroti efektivitātes pētījumā “sadzīves” kontaktu gadījumā. Ņemot vērā šos salīdzinājumus, Boostrix nodrošinās aizsardzību pret garo klepu, tomēr aizsardzības pakāpe un ilgums, ko sniedz vakcīna, nav noskaidrots.
Aizsargājošā efektivitāte pret garo klepu zīdaiņiem, kuri dzimuši grūtniecības laikā vakcinētām sievietēm
Boostrix vai Boostrix Polio vakcīnas efektivitāte (VE) tika vērtēta trīs novērojuma pētījumos Lielbritānijā, Spānijā un Austrālijā. Grūtnieču vakcinācijas programmas ietvaros vakcīna tika lietota grūtniecības trešā trimestra laikā, lai panāktu aizsardzību pret garo klepu zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam.
Sīkāka informācija par visu pētījumu plānojumu un rezultātiem sniegta tabulā.
5. tabula. VE pret garo klepu tiem zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kuru mātes grūtniecības trešajā trimestrī vakcinētas ar Boostrix/Boostrix Polio:
Pētījuma valsts
Vakcīna
Pētījuma plānojums
Vakcinācijas efektivitāte
Lielbritānija
Boostrix Polio
Retrospektīvs, skrīninga metode
88% (95% TI: 79; 93)
Spānija
Boostrix
Prospektīvs, saskaņotu gadījumu‑kontroles pētījums
90,9% (95% TI: 56,6; 98,1)
Austrālija
Boostrix
Prospektīvs, saskaņotu gadījumu‑kontroles pētījums
69% (95% TI: 13; 89)
TI – ticamības intervāls
Ja māte vakcinēta divu nedēļu laikā pirms dzemdībām, vakcīnas efektivitāte zīdainim var būt mazāka par tabulā norādītajiem raksturlielumiem.
Imūnā atbildes reakcija pēc atkārtotas Boostrix devas
Tika novērtēta Boostrix imunogenitāte, kas ievadīts 10 gadus pēc iepriekšējās revakcinācijas devas ar samazināta antigēnu satura difterijas, stingumkrampju un acelulārā garā klepus vakcīnu(-ām). Vienu mēnesi pēc vakcinācijas > 99% indivīdu bija seroloģiski aizsargāti pret difteriju un stingumkrampjiem un seropozitīvi pret garo klepu.
Imūnā atbildes reakcija nevakcinētām personām vai personām ar nezināmu vakcinācijas vēsturi
Pēc vienas Boostrix devas ievadīšanas 83 pusaudžiem vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kas nebija saņēmuši nekādu garā klepus, difterijas un stingumkrampju vakcīnu iepriekšējo 5 gadu laikā, visi bija seroloģiski aizsargāti pret stingumkrampjiem un difteriju. Pēc vienas devas seropozitivitāte pret dažādiem garā klepus antigēniem variēja no 87% līdz 100%.
Pēc vienas Boostrix devas ievadīšanas 139 pieaugušajiem ≥ 40 gadu vecumā, kas nebija saņēmuši nekādu difterijas vai stingumkrampju vakcīnu pēdējo 20 gadu laikā, vairāk par 98,5% pieaugušo bija seropozitīvi pret visiem trīs garā klepus antigēniem, un 81,5% un 93,4% bija seroprotekcija attiecīgi pret difteriju un stingumkrampjiem. Pēc divu papilddevu ievadīšanas vienu un sešus mēnešus pēc pirmās devas seropozitivitāte bija 100% pret visiem trīs garā klepus antigēniem, un seroprotekcija pret difteriju un stingumkrampjiem sasniedza attiecīgi 99,3% un 100%.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav jānovērtē farmakokinētiskās īpašības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktīvā toksikoloģija
Fertilitāte
Neklīniskajos standartpētījumos ar Boostrix iegūtie dati par žurku un trušu mātīšu fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Grūtniecība
Neklīniskajos standartpētījumos ar Boostrix iegūtie dati par žurku un trušu embriofetālo attīstību un arī mazuļu piedzimšanu un postnatālo toksicitāti žurkām (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Standartpētījumos iegūtie preklīniskie dati par drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Ūdens injekcijām
Papildvielas skatīt 2. apakšpunktā.
Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīna ir stabila 8 stundas +21°C temperatūrā.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Iepakojuma veids un saturs
Pilnšļirce
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija) iepakojumā pa 1, 10, 20, 25 vai 50 ar adatām vai bez tām.
Flakons
0,5 ml suspensijas flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija) iepakojumā pa 1, 10, 20, 25 vai 50.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas vakcīnai jābūt istabas temperatūrā un tā ir labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu un duļķainu baltu suspensiju. Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, vai tajā nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības. Ja vērojamas iepriekš minētās pārmaiņas, vakcīna ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Boostrix suspensija injekcijām pilnšļircē: 07-0236
Boostrix suspensija injekcijām: 07-0237
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019.
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2019
DE/H/xxxx/WS/445_05-2019 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
