Boostrix Polio suspensija injekcijai pilnšļircēs
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) Nesasaldēt. Iznīcināt, ja vakcīna ir bijusi sasalusi. Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīna ir stabila 8 stundas 21°C temperatūrā.
Vaccinum diphtheriae tetani pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
07-0238-02
07-0238
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
02-FEB-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Boostrix Polio suspensija injekcijai pilnšļircēs
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārais komponents) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēnu saturu)
Pirms vakcīnas ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Boostrix Polio un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Boostrix Polio ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
3. Kā lietot Boostrix Polio
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Boostrix Polio
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Boostrix Polio un kādam nolūkam to lieto
Boostrix Polio ir vakcīna, ko lieto revakcinācijai bērniem no 3 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai nepieļautu šādu četru slimību rašanos: difterija, stingumkrampji, garais klepus un poliomielīts (bērnu trieka). Vakcīna darbojas, rosinot organismu izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Difterija: difterija skar galvenokārt elpceļus, reizēm arī ādu. Parasti elpceļi iekaist (pietūkst), izraisot smagus elpošanas traucējumus un reizēm arī nosmakšanu. Baktērijas arī izdala toksīnu (indi), kas var izraisīt nervu bojājumu, sirdsdarbības traucējumus un pat nāvi.
Stingumkrampji: stingumkrampju baktērijas iekļūst organismā caur iegriezumiem, skrāpējumiem vai brūcēm ādā. Brūces, kas tiek inficētas īpaši bieži, ir apdegumi, lūzumi, dziļas brūces un brūces, kurās iekļuvusi augsne, putekļi, zirga mēsli/kūtsmēsli vai koka skaidas. Baktērijas izdala toksīnu (indi), kas var izraisīt muskuļu stīvumu, sāpīgas muskuļu spazmas, krampjus un pat nāvi. Muskuļu spazmas var būt pat tik stipras, ka var izraisīt mugurkaula lūzumus.
Garais klepus: garais klepus ir ļoti infekcioza slimība. Šī slimība skar elpceļus, izraisot stipras klepus lēkmes, kas var traucēt normālai elpošanai. Klepošanu bieži pavada „sēcoša” skaņa. Klepus var ilgt 1 – 2 mēnešus vai pat ilgāk. Garais klepus var izraisīt arī ausu infekciju, ilgstošu bronhītu, pneimoniju, krampjus, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Poliomielīts (bērnu trieka): poliomielīts, ko sauc arī par bērnu trieku, ir vīrusu infekcija, kurai var būt dažāda iedarbība. Bieži tā izraisa tikai vieglu slimību, bet dažiem tā var izraisīt pastāvīgu bojājumu vai pat nāvi. Smagākajā formā šī infekcija izraisa muskuļu paralīzi (muskuļi nevar kustēties), arī to muskuļu, kas nepieciešami elpošanai un staigāšanai. Locekļi, ko skārusi slimība, var būt sāpīgi deformēti.
Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt difteriju, stingumkrampjus, garo klepu vai poliomielītu.
2. Kas Jums jāzina pirms Boostrix Polio ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam
Nelietojiet Boostrix Polio šādos gadījumos:
ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret Boostrix Polio vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu, vai pret neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikām). Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums;
ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu vai poliomielītu;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijuši nervu sistēmas darbības traucējumi (encefalopātija) 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinēšanas ar vakcīnu pret garo klepu;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi īslaicīga trombocītu skaita samazināšanās asinīs (kas paaugstina asiņošanas vai zilumu rašanās risku) vai smadzeņu vai nervu darbības sarežģījumi pēc iepriekšējas vakcinēšanas ar vakcīnu pret difteriju un/vai stingumkrampjiem;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar paaugstinātu temperatūru (virs 38°C). Vieglai infekcijai nevajadzētu radīt sarežģījumus, taču vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Boostrix Polio ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja pēc iepriekšējas Boostrix Polio vai citas vakcīnas pret garo klepu ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam ir bijuši kādi sarežģījumi, īpaši:
- paaugstināta temperatūra (virs 40°C) 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas;
- ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas;
- nepārtraukta raudāšana, kas ilgusi 3 stundas vai vairāk 48 stundu laikā pēc vakcinēšanas;
- krampji/lēkmes ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru vai bez tās 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas;
ja bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai nekontrolēta epilepsija. Vakcīnu var ievadīt, kad sasniegta slimības kontrole;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi asiņošana vai viegli rodas zilumi;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir nosliece uz krampjiem/lēkmēm drudža gadījumā, vai šādi traucējumi ir bijuši ģimenes locekļiem;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir ilgstoši imūnsistēmas darbības traucējumi jebkāda iemesla dēļ (arī HIV infekcijas dēļ). Jums vai Jūsu bērnam tomēr drīkst ievadīt Boostrix Polio, taču aizsardzība pret infekcijām pēc vakcīnas ievadīšanas var nebūt tik pat laba kā bērniem vai pieaugušajiem ar labu imunitāti pret infekcijām;
Pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu iespējams ģībonis (īpaši pusaudžiem). Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Tāpat kā citas vakcīnas, Boostrix Polio nevar nodrošināt visiem vakcinētajiem cilvēkiem pilnīgu aizsardzību.
Citas zāles un Boostrix Polio
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojuši vai varētu lietot, vai ja nesen esat saņēmuši kādu citu vakcīnu.
Boostrix Polio var lietot vienlaikus ar dažām citām vakcīnām. Katra tipa vakcīna jāinjicē citā vietā.
Boostrix Polio var arī neiedarboties, ja Jūs vai Jūsu bērns lietojat zāles, kas pavājina imūnsistēmas spēju cīnīties pret infekcijām.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku un ieguvumu, ko varētu radīt Boostrix Polio ievadīšana grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai Boostrix Polio izdalās mātes pienā. Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku un ieguvumu, ko varētu radīt Boostrix Polio ievadīšana zīdīšanas periodā.
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav domājams, ka Boostrix Polio ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Boostrix Polio satur neomicīnu un polimiksīnu
Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas). Lūdzu, pasakiet savam ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
3. Kā lietot Boostrix Polio
Boostrix Polio ievadīs injekcijas veidā muskulī.
Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt asinsvados.
Jūs vai Jūsu bērns saņems vienu Boostrix Polio injekciju.
Jūsu ārsts pārliecināsies, vai Jūs vai Jūsu bērns iepriekš ir saņēmis stingumkrampju injekciju kursu.
Boostrix Polio var lietot, ja ir aizdomas par inficēšanos ar stingumkrampjiem, tomēr tiks veikti arī papildu pasākumi, piem., brūces apstrāde un pārsiešana un/vai tetanusa antitoksīna ievadīšana, lai samazinātu slimības rašanās iespēju.
Jūsu ārsts Jums dos padomu par atkārtotu vakcinēšanos.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu lietošanas gadījumā, ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) iespējamas smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas). Tās var atpazīt pēc:
izsitumiem, kas var būt niezoši vai pūslīšveida,
acu un sejas pietūkuma,
apgrūtinātas elpošanas vai rīšanas,
pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zuduma.
Šādas reakcijas var rasties jau ārsta kabinetā. Tomēr, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās bērniem no 4 līdz 8 gadu vecumam
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā,
miegainība;
Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
par 37,5°C augstāka ķermeņa temperatūra (arī par 39°C augstāka ķermeņa temperatūra),
asiņošana, nieze un sacietējums injekcijas vietā,
stiprs pietūkums ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna,
ēstgribas zudums,
aizkaitināmība,
galvassāpes;
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
caureja, slikta dūša, vemšana,
vēdera sāpes,
palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli (limfadenopātija),
miega traucējumi,
apātija,
sausa rīkle,
nogurums.
Vienlaicīga masalu-cūciņu-masaliņu (MMR) vai masalu-cūciņu-masaliņu-vējbaku (MMRV) vakcīnu ievadīšana 3–6 gadus veciem bērniem
Pētījumos, kuru laikā Boostrix Polio tika ievadīts vienlaikus ar MMR vai MMRV vakcīnu, bieži ir ziņots par ādas izsitumiem un augšējo elpceļu infekcijām (arī iesnām un rīkles iekaisumu). Salīdzinājumā ar pētījumiem, kuru laikā tika ievadīts tikai Boostrix Polio, biežāk (ļoti bieži) ir ziņots par drudzi, aizkaitināmību, nogurumu, ēstgribas zudumu un kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (arī caureju un vemšanu).
Blakusparādības, kas radās klīnisko pētījumu laikā pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma, ir šādas:
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā,
nogurums,
galvassāpes;
Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
drudzis līdz 37,5°C vai lielāks,
ziluma veidošanās, nieze, sacietējums, karstuma sajūta, nejutīgums injekcijas vietā,
sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana;
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
par 39°C augstāka ķermeņa temperatūra,
stiprs pietūkums ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna,
drebuļi,
sāpes,
reibonis,
locītavu sāpes, muskuļu sāpes,
nieze,
herpes izsitumi mutē,
palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli (limfadenopātija),
samazināta ēstgriba,
roku vai kāju tirpšana vai nejutīgums (parestēzija),
miegainība,
astma.
Tālāk minētās blakusparādības radās parastas Boostrix Polio lietošanas gadījumā un nav raksturīgas kādai vecuma grupai:
ģībonis vai samaņas zuduma periodi,
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angioedēma),
krampji vai lēkmes (ar drudzi vai bez tā),
izsitumi (nātrene),
neparasts vājums (astēnija).
Turklāt par tālāk minētajām blakusparādībām ziņots klīniskajos pētījumos ar Boostrix (GlaxoSmithKline Biologicals revakcinācijas vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem un garo klepu).
Blakusparādības, kas radās 4 – 8 gadus veciem bērniem
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
uzmanības traucējumi,
izdalījumi no acīm, acu nieze un krevelītes uz plakstiņiem (konjunktivīts),
sāpes.
Blakusparādības, kas radās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma
Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
slikta pašsajūta.
Bieži (tās var rasties līdz 1 no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
sacietējums vai abscess injekcijas vietā.
Retāk (tās var rasties līdz 1 no 100 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem):
augšējo elpceļu infekcija,
iekaisis kakls un nepatīkama sajūta rijot (faringīts),
ģībonis (sinkope),
klepus,
caureja,
pastiprināta svīšana (hiperhidroze),
ādas izsitumi,
locītavu stīvums, locītavu un muskuļu stīvums,
gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls, iesnas, klepus un drebuļi.
Pēc stingumkrampju vakcīnas ievadīšanas ļoti reti ziņots par īslaicīgu nervu iekaisumu, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi ekstremitātēs un bieži progresē līdz krūtīm un sejai (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām) (Guillain-Barré sindroms).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Boostrix Polio
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt. Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vai Jūsu bērns vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Boostrix Polio satur
- Aktīvās vielas ir:
Difterijas toksoīds1 (Diphtheria toxoid) ne mazāk kā 2 starptautiskās vienības (SV) (2,5 Lf)
Stingumkrampju toksoīds1 (Tetanus toxoid) ne mazāk kā 20 starptautiskās vienības (SV) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigēni
Garā klepus toksoīds1 (Pertussis toxoid) 8 mikrogrami
Filamentozais hemaglutinīns1 (Filamentous Haemagglutinin) 8 mikrogrami
Pertaktīns1 (Pertactin) 2,5 mikrogrami
Inaktivēts poliovīruss (Inactivated poliovirus)
1. tipa (Mahoney celms)2 40 D-antigēna vienības
2. tipa (MEF-1 celms)2 8 D-antigēna vienības
3. tipa (Saukett celms)2 32 D-antigēna vienības
1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3) 0,3 miligrami Al3+
un alumīnija fosfāta (AlPO4) 0,2 miligrami Al3+
2 pavairots VERO šūnās
Alumīnija hidroksīds un alumīnija fosfāts ietilpst šīs vakcīnas sastāvā kā adjuvanti. Adjuvanti ir vielas, ko pievieno dažām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
- Citas Boostrix Polio sastāvdaļas ir: vide 199 (kā stabilizators, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un citas vielas), nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Boostrix Polio ārējais izskats un iepakojums
Suspensija injekcijai pilnšļircēs.
Boostrix Polio ir balts, viegli pienains šķidrums pilnšļircē (0,5 ml).
Boostrix Polio ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 10 ar adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV 1013, Latvija
Ražotājs
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,
rue de l'Institut 89
1330 Rixensart, Beļģija
Šīs zāles EEZ dalībvalstīs reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Boostrix Polio: Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Vācija, Grieķija, Spānija, Islande, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Ungārija, Nīderlande, Norvēģija, Austrija, Polija, Portugāle, Slovākijas Republika, Slovēnija, Somija, Zviedrija
Boostrix Tetra: Francija
IPV-Boostrix: Īrija, Malta
Polio Boostrix: Itālija
Boostrix –IPV: Rumānija, Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2017
Citi informācijas avoti
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {dalībvalsts/ Aģentūras nosaukums} tīmekļa vietnē
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Pirms vakcinēšanas vakcīna labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu un duļķainu baltu suspensiju, un pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav kādu svešu daļiņu un/vai fizikālu pārmaiņu. Ja ievērojat norādītās pārmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
LV/H/xxxx/IA/005/G_11-2017 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Pilnšļirce:
Boostrix Polio suspensija injekcijai pilnšļircēs
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārais komponents) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēnu saturu)
Flakons:
Boostrix Polio suspensija injekcijai
Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (acelulārais komponents) un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta, ar samazinātu antigēnu saturu)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 deva (0,5 ml) satur:
Difterijas toksoīdu1 (Diphtheria toxoid) ne mazāk kā 2 starptautiskās vienības (SV) (2,5 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu1 (Tetanus toxoid) ne mazāk kā 20 starptautiskās vienības (SV) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigēnus
Garā klepus toksoīdu1 (Pertussis toxoid) 8 mikrogramus
Filamentozo hemaglutinīnu1 (Filamentous Haemagglutinin) 8 mikrogramus
Pertaktīnu1 (Pertactin) 2,5 mikrogramus
Inaktivētu poliovīrusu (Inactivated poliovirus)
1. tipa (Mahoney celms)2 40 D-antigēna vienības
2. tipa (MEF-1 celms)2 8 D-antigēna vienības
3. tipa (Saukett celms)2 32 D-antigēna vienības
1 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta (Al(OH)3) 0,3 miligrami Al3+
un alumīnija fosfāta (Al(OH)3) 0,2 miligrami Al3+
2 pavairots VERO šūnās
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pilnšļirce:
Suspensija injekcijai pilnšļircēs.
Flakons:
Suspensija injekcijai.
Boostrix Polio ir duļķaina, balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Boostrix Polio indicēts revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu indivīdiem no trīs gadu vecuma (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Boostrix Polio nav paredzēts primārajai imunizācijai. Boostrix Polio jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicama viena 0,5 ml vakcīnas deva.
Boostrix Polio var ievadīt no trīs gadu vecuma.
Var apsvērt Boostrix Polio lietošanu grūtniecības trešā trimestra laikā. Par vakcīnas lietošanu pirms grūtniecības trešā trimestra skatīt 4.6. apakšpunktu.
Boostrix Polio satur mazu (pieaugušo) difterijas, stingumkrampju un garā klepus antigēnu devu kombinācijā ar poliomielīta antigēniem. Tāpēc Boostrix Polio jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem un/vai vietējo praksi.
Boostrix Polio var ievadīt pusaudžiem un pieaugušajiem, kuriem vakcinācijas statuss nav zināms vai kuriem nav pabeigts vakcinācijas kurss pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu. Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, ieteicams ievadīt difteriju un stingumkrampjus saturošas vakcīnas divas papilddevas vienu un sešus mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas, lai palielinātu vakcīnas radītu atbildes reakciju pret difteriju un stingumkrampjiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Boostrix Polio var lietot, ārstējot ar stingumkrampjiem iespējami inficētus ievainojumus indivīdiem, kuri iepriekš saņēmuši primārās vakcinācijas kursu ar stingumkrampju toksoīda vakcīnu un kuriem ir indicēta revakcinācija pret difteriju, garo klepu un poliomielītu. Vienlaikus jāievada stingumkrampju imūnglobulīns saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.
Atkārtota vakcinācija pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu un poliomielītu veicama ar starplaikiem, kādi noteikti oficiālajos ieteikumos.
Pediatriskā populācija
Boostrix Polio lietošanas drošums un efektivitāte par 3 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota.
Lietošanas veids
Boostrix Polio paredzēts dziļai intramuskulārai injekcijai, vēlams – deltveida muskuļa apvidū (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu vai polimiksīnu.
Paaugstināta jutība pēc difterijas, stingumkrampju vai garā klepus vakcīnas iepriekšējas ievadīšanas.
Boostrix Polio ir kontrindicēts, ja indivīdam ir bijusi nezināmas izcelsmes encefalopātija, kas radusies 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinēšanas ar garā klepus sastāvdaļas saturošu vakcīnu. Šādos apstākļos vakcinācija pret garo klepu jāpārtrauc, un vakcinācijas kurss jāturpina ar difterijas, stingumkrampju un poliomielīta vakcīnām.
Boostrix Polio nedrīkst ievadīt indivīdiem, kuriem novērota pārejoša trombocitopēnija vai neiroloģiskas komplikācijas (par krampjiem vai hipotonijas-hiporeaktivitātes epizodēm lasiet 4.4. apakšpunktā) pēc iepriekšējās imunizācijas pret difteriju un/vai stingumkrampjiem.
Tāpat kā citas vakcīnas, arī Boostrix Polio ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuri slimo ar akūtu slimību ar stipru drudzi. Viegla infekcija nav kontrindikācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms vakcinēšanas jāpārskata medicīniskā anamnēze (īpaši attiecībā uz iepriekšējo vakcināciju un iespējamo blakusparādību rašanos).
Ja zināms, ka laika ziņā saistībā ar garā klepus sastāvdaļas saturošas vakcīnas ievadīšanu ir bijuši kādi no tālāk minētajiem traucējumiem, lēmums ievadīt garā klepus sastāvdaļas saturošas vakcīnas rūpīgi jāapsver:
temperatūra ≥ 40,0°C 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, ko nav izraisījis kāds cits identificējams cēlonis;
ģībonis vai šokam līdzīgs stāvoklis (hipotonijas-hiporeaktivitātes epizode) 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
pastāvīga, nenomierināma raudāšana, kas ilgst ≥ 3 stundas un sākusies 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
krampji ar drudzi vai bez tā, kas rodas 3 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Var būt noteikti apstākļi, piemēram, augsta saslimstība ar garo klepu, kad iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, imunizācijas ar Boostrix Polio riska un ieguvuma attiecība vai vakcinācijas atlikšana rūpīgi jāizvērtē bērniem, kam ir radušies vai progresē smagi neiroloģiski traucējumi.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu ievadīšanas gadījumā, nekavējoties jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja rodas reti sastopamā anafilaktiskā reakcija pēc vakcīnas ievadīšanas.
Boostrix Polio uzmanīgi ievadāms indivīdiem ar trombocitopēniju (skatīt 4.3. apakšpunktu) vai asins recēšanas traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas šiem indivīdiem iespējama asiņošana. Injekcijas vieta cieši jāpiespiež (bez berzēšanas) vismaz divas minūtes.
Boostrix Polio nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Krampji ģimenes anamnēzē un blakusparādības pēc DTP vakcinācijas ģimenes anamnēzē nav kontrindikācijas.
Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju neuzskata par kontrindikāciju. Pacientiem ar pavājinātu imunitāti var netikt sasniegta gaidītā imunoloģiskā atbildes reakcija.
Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Tāpat kā jebkuras vakcīnas ievadīšanas gadījumā, visiem vakcinētajiem var nerasties aizsargājošā imūnā atbildes reakcija.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lietošana kopā ar citām vakcīnām vai imūnglobulīniem
Boostrix Polio var ievadīt vienlaikus ar jebkuru no šīm monovalentajām vai kombinētajām vakcīnām: masalu, cūciņu, masaliņu, vējbaku (MMR/V) un cilvēka papilomas (HPV) vīrusa vakcīnu, klīniski nozīmīgi neietekmējot antivielu atbildes reakciju pret kādu no visu minēto vakcīnu sastāvdaļām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Boostrix Polio lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām vai imūnglobulīniem nav specifiski pētīta.
Nav paredzams, ka vienlaicīgā lietošana traucēs imūno atbildes reakciju.
Ja tiek uzskatīts par nepieciešamu, atbilstoši vispāratzītai vakcīnu ievadīšanas praksei un ieteikumiem, Boostrix Polio var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām vai imūnglobulīniem – dažādās injekcijas vietās.
Lietošana kopā ar imūnsupresīvu terapiju
Tāpat kā citu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, pacienti, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, var nesasniegt nepieciešamo atbildes reakciju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Var apsvērt Boostrix Polio lietošanu grūtniecības trešā trimestra laikā.
Informāciju par garā klepus profilaksi zīdaiņiem, kuri piedzimuši grūtniecības laikā vakcinētām sievietēm, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Prospektīvā novērošanas rakstura pētījumā, kur Boostrix (Boostrix Polio dTpa komponents) tika ievadīts grūtniecēm trešajā trimestrī un tika iegūti dati par 793 grūtniecību iznākumiem, iegūtie dati par drošumu, kā arī pēcreģistrācijas novērošanas periodā iegūtie dati par grūtniecēm, kuras trešajā un otrajā trimestrī bija saņēmušas Boostrix Polio vai Boostrix, nav uzrādījuši šo vakcīnu lietošanas izraisītas ar grūtniecību, kā arī augļa/ jaundzimušā veselību saistītas nevēlamas blakusparādības.
Prospektīvu klīnisko pētījumu dati par Boostrix Polio lietošanu cilvēkiem grūtniecības pirmajā un otrajā trimestrī nav pieejami. Tomēr, tāpat kā citu inaktivētu vakcīnu gadījumā, nav gaidāms, ka vakcinācija ar Boostrix Polio nodarītu kaitējumu auglim. Rūpīgi jāapsver Boostrix Polio lietošanas grūtniecības laikā iespējamā ieguvuma un riska attiecība.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Ierobežoti dati liecina, ka tad, ja vakcinācija ar Boostrix Polio ir veikta grūtniecības laikā, mātes organismā radušās antivielas šādām mātēm dzimušiem zīdaiņiem var vājināt imūno atbildes reakciju uz dažām vakcīnām. Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma.
Barošana ar krūti
Nav novērtēta Boostrix Polio ievadīšanas ietekme zīdīšanas periodā. Kaut gan Boostrix Polio satur toksoīdus vai inaktivētus antigēnus, tomēr risks ar krūti barotam zīdainim nav gaidāms. Medicīnas darbiniekiem rūpīgi jāizvērtē Boostrix Polio ievadīšanas lietderības un riska attiecība sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Prospektīvos klīniskos pētījumos iegūti dati par cilvēkiem nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav paredzams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
1. tabulā sniegtais lietošanas drošuma raksturojums pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kuros Boostrix Polio tika ievadīts 908 bērniem (4 – 8 gadu vecumā) un 955 pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (10 – 93 gadu vecumā).
Biežākās blakusparādības, kas radās pēc Boostrix Polio ievadīšanas, abās grupās bija vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums un pietūkums), par ko ziņoja 31,3 – 82,3% dalībnieku kopumā. Tās parasti sākās pirmajās 48 stundās pēc vakcinēšanas. Visi traucējumi izzuda bez sekām.
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Ziņotās blakusparādības norādītas atbilstoši šādam sastopamības biežumam:
Ļoti bieži: (≥ 1/10)
Bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Reti: (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000)
Ļoti reti: (< 1/10 000)
Klīniskie pētījumi
1. tabula. Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Boostrix Polio klīniskajos pētījumos
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Pētāmās personas
4–8 gadu vecumā
(N=908)
Pētāmās personas
10–93 gadu vecumā
(N = 955)
Infekcijas un infestācijas
Retāk
herpes izsitumi mutē
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk
limfadenopātija
limfadenopātija
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Bieži
anoreksija
Retāk
samazināta ēstgriba
Psihiskie traucējumi
Bieži
aizkaitināmība
Retāk
miega traucējumi, apātija
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
miegainība
galvassāpes
Bieži
galvassāpes
Retāk
parestēzija, miegainība, reibonis
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
sausa rīkle
astma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
gastrointestināli traucējumi (piemēram, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Retāk
caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
nieze
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
artralģija, mialģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums un/vai pietūkums), sāpes injekcijas vietā
reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums un/vai pietūkums), nespēks, sāpes injekcijas vietā
Bieži
pireksija (drudzis ≥ 37,5°C, arī drudzis > 39°C), izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna (reizēm skar arī blakus esošo locītavu), reakcijas injekcijas vietā (piemēram, asiņošana, nieze un sacietējums)
pireksija (drudzis ≥ 37,5°C), reakcijas injekcijas vietā (piemēram, hematoma, nieze, sacietējums un siltuma nejutīgums)
Retāk
nespēks
izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna (reizēm skar arī blakus esošo locītavu), pireksija (drudzis > 39,0°C), drebuļi, sāpes
Vienlaicīga MMR/V vakcīnu lietošana 3–6 gadus veciem bērniem
Divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 406 bērni 3-6 gadu vecumā, Boostrix Polio tika lietots vienlaikus ar MMR/V vakcīnām. Šajos pētījumos bieži tika ziņots par augšējo elpceļu infekcijām un izsitumiem. Salīdzinājumā ar 1. tabulā minētajām blakusparādībām biežāk (ļoti bieži) tika ziņots par drudzi, aizkaitināmību, nogurumu, ēstgribas zudumu, un kuņģa-zarnu trakta traucējumiem (arī caureju un vemšanu), bet visas pārējās nevēlamās blakusparādības radās tikpat bieži vai retāk.
Papildu blakusparādības, par kurām Boostrix (Boostrix Polio dTpa komponenta) klīniskajos pētījumos ziņots pēc ievadīšanas 839 bērniem (4 – 8 gadus veciem) un 1931 pieaugušajam, pusaudzim un bērnam (10 – 76 gadu veciem), ir uzskaitītas 2. tabulā.
2. tabula: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots Boostrix klīniskajos pētījumos
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Pētāmās personas
4–8 gadu vecumā
(N=839)
Pētāmās personas
10–76 gadu vecumā (N=1931)
Infekcijas un infestācijas
Retāk
augšējo elpceļu infekcija
augšējo elpceļu infekcija, faringīts
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk
uzmanības traucējumi
sinkope
Acu bojājumi
Retāk
konjunktivīts
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
klepus
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk
caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
izsitumi
hiperhidroze, izsitumi
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk
locītavu stīvums, skeleta muskuļu stīvums
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
slikta pašsajūta
Bieži
reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums injekcijas vietā un sterils abscess injekcijas vietā)
Retāk
sāpes
gripai līdzīga slimība
Reaktogenitāte pēc atkārtotas vakcinēšanas
Dati liecina, ka cilvēkiem, kuri vakcinēti ar DTP bērnībā, revakcinācijas deva var radīt pastiprinātu vietējo reaktogenitāti.
Pēcreģistrācijas novērošana
Par šiem traucējumiem ziņots spontānās ziņošanas sistēmas ietvaros, tāpēc nav iespējams ticami aprēķināt to sastopamības biežumu.
3. tabula. Boostrix Polio pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi
nav zināms
alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
nav zināms
hipotoniskas-hiporeaktivitātes epizodes, krampji (ar drudzi vai bez tā)
Ādas un zemādas audu bojājumi
nav zināms
nātrene, angioedēma
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
nav zināms
astēnija
Pēc stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu ievadīšanas saņemti ļoti reti ziņojumi par nelabvēlīgu iedarbību uz centrālo vai perifēro nervu sistēmu, arī par ascendējošu paralīzi vai pat elpošanas paralīzi (piemēram, Guillain-Barré sindromu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pēcreģistrācijas novērošanas periodā ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Blakusparādības pēc pārdozēšanas, kad par tām tika ziņots, bija līdzīgas tām, par kurām ziņots vakcīnas normālas ievadīšanas gadījumā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: baktēriju un vīrusu vakcīnas, kombinētas, ATĶ kods J07CA02
Imūnā atbildes reakcija
Imūnā atbildes reakcija pret Boostrix Polio tika vērtēta klīniskajos pētījumos, kas veikti dažāda vecuma indivīdiem ar dažādu vakcinācijas anamnēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tālāk minētās imūnās atbildes reakcijas pētījumos ir novērotas vienu mēnesi pēc bērnu, pusaudžu un pieaugušo vakcinācijas ar Boostrix Polio (skatīt 4. tabulu).
4. tabula: Bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem novērotās imūnās atbildes reakcijas
Antigēns
Atbildes reakcija
3–8 gadus veci bērni
n = 1195
Pieaugušie, pusaudži un bērni no 10 gadu vecuma
n = 923
(% vakcinēto)
(% vakcinēto)
Difterija
≥ 0,1 SV/ml
100%
82,2–100%
≥ 0,016 SV/ml(1)
NP
87,7–100%(2)
Stingumkrampji
≥ 0,1 SV/ml
99,9–100%
99,6–100%
Garais klepus
Atbildes reakcija uz revakcināciju(3)
Garā klepus toksoīds
84,6–90,6%
79,8–94,0%
Filamentozais
hemaglutinīns
90,1–98,8%
90,7–97,2%
Pertaktīns
94,2–96,6%
90,0–96,7%
Inaktivēts poliovīruss
≥ 8 ED50
1. tips
98,8–100%
99,6–100%
2. tips
99,2–100%
99,6–100%
3. tips
99,4–100%
99,1–100%
N = pētāmo personu skaits
(1)Procentuālais personu skaits ar antivielu koncentrācijām, kas saistītas ar aizsardzību pret slimībām (≥ 0,1 SV/ml pēc ELISA testa vai ≥ 0,016 SV/ml pēc in-vitro Vero šūnu neitralizācijas testa).
(2) Tests pētījumā HPV-042 netika veikts.
(3)Atbildes reakcija uz revakcināciju ir definēta kā:
sākotnēji seronegatīvām pētāmajām personām antivielu koncentrācija ir vismaz četras reizes lielāka (koncentrācija pēc vakcinācijas ≥ 20 El.V/ml);
sākotnēji seropozitīvām pētāmajām personām, kurām pirms revakcinācijas antivielu koncentrācija ir ≥ 5 El.V/ml līdz < 20 El.V/ml – antivielu koncentrācijas palielināšanās līdz līmenim, kas ir vismaz četras reizes augstāks par to, kas novērots pirms revakcinācijas;
sākotnēji seropozitīvām pētāmajām personām, kurām pirms revakcinācijas antivielu koncentrācija ir ≥ 20 El.V/ml – antivielu koncentrācijas palielināšanās līdz līmenim, kas ir vismaz divas reizes augstāks par to, kas novērots pirms revakcinācijas.
Tāpat kā citu pieaugušo tipa Td vakcīnu lietošanas gadījumā, arī Boostrix Polio bērniem un pusaudžiem inducē augstākus gan anti-D, gan anti-T antivielu titrus, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās
Piecus gadus pēc bērnu vakcinācijas ar Boostrix Polio un 10 gadus pēc pusaudžu un pieaugušo vakcinācijas ar Boostrix Polio novēroti šādi seroprotekcijas / seropozitivitātes raksturlielumi (skatīt 5. tabulu):
Antigēns
Seroprotekcija/
seropozitivitāte
Kritērijiem atbilstošais 4 – 8 gadus vecu bērnu procentuālais daudzums 5 gadus pēc vakcinācijas
(N = 344)
(% vakcinēto)
Kritērijiem atbilstošais pusaudžu (no 15 gadu vecuma) un pieaugušo procentuālais daudzums 10 gadus pēc vakcinācijas
(N = 63)
(% vakcinēto)
Difterija
≥ 0,1 SV/ml
89,4%*
81,0%**
Stingumkrampji
≥ 0,1 SV/ml
98,5%
98,4%
Garais klepus
Garā klepus toksoīds
Filamentozais hemaglutinīns
Pertaktīns
≥ 5 EL.V/ml
40,9%
99,7%
97,1%
78,7%
100%
88,7%
Inaktivēts poliovīruss
1. tips
2. tips
3. tips
≥ 8 ED50
98,8%
99,7%
97,1%
100%
100%
98,3%
*98,2% personu ar antivielu koncentrācijām, kas saistītas ar aizsardzību pret slimībām ≥ 0,016 SV/ml pēc in-vitro Vero šūnu neitralizācijas testa.
**92,1% personu ar antivielu koncentrācijām, kas saistītas ar aizsardzību pret slimībām ≥ 0,01 SV/ml pēc in-vitro Vero šūnu neitralizācijas testa.
Imūnā atbildes reakcija pēc atkārtotas devas
Tika novērtēta Boostrix Polio imunogenitāte, kas ievadīts 5 gadus pēc pirmās Boostrix Polio revakcinācijas devas 4 - 8 gadu vecumā. Vienu mēnesi pēc vakcinācijas > 99% pacientu bija seropozitīvi pret garo klepu un seroloģiski aizsargāti pret difteriju, stingumkrampjiem un visiem trim poliovīrusa tipiem.
Tika novērtēta Boostrix (Boostrix-Polio dTpa komponenta) imunogenitāte, kas ievadīts 10 gadus pēc pirmās revakcinācijas devas ar samazināta antigēnu satura difterijas, stingumkrampju un acelulārā garā klepus vakcīnu(-ām). Vienu mēnesi pēc vakcinācijas > 99% pacientu bija seroloģiski aizsargāti pret difteriju un stingumkrampjiem un seropozitīvi pret garo klepu.
Imūnā atbildes reakcija nevakcinētām personām vai personām ar nezināmu vakcinācijas vēsturi
Pēc vienas Boostrix (Boostrix Polio dTpa komponenta) devas ievadīšanas 83 pusaudžiem vecumā no 11 līdz 18 gadiem, kas nebija saņēmuši nekādu garā klepus, difterijas un stingumkrampju vakcīnu iepriekšējo 5 gadu laikā, visi bija seroloģiski aizsargāti pret stingumkrampjiem un difteriju. Pēc vienas devas seropozitivitāte pret dažādiem garā klepus antigēniem variēja no 87% līdz 100%.
Pēc vienas Boostrix Polio devas ievadīšanas 140 pieaugušajiem ≥ 40 gadu vecumā, kuri pēdējos 20 gados nebija saņēmuši difterijas vai stingumkrampju antigēnu saturošu vakcīnu, vairāk nekā 96,4% pieaugušo bija seropozitīvi pret visiem trīs garā klepus antigēniem un attiecīgi 77,7% un 95,7% bija seroloģiski aizsargāti pret difteriju un stingumkrampjiem.
Aizsargājošā efektivitāte pret garo klepu
Boostrix Polio sastāvā esošie garā klepus antigēni ir bērnu acelulārās garā klepus kombinētās vakcīnas (Infanrix) neatņemama sastāvdaļa, kuras efektivitāte pēc primārās vakcinācijas ir pierādīta efektivitātes pētījumā „sadzīves” kontaktu gadījumā. Antivielu titri pret visām trim garā klepus sastāvdaļām pēc vakcinēšanas ar Boostrix Polio ir augstāki nekā titri, kas novēroti efektivitātes pētījumā „sadzīves” kontaktu gadījumā. Ņemot vērā šos salīdzinājumus, Boostrix Polio nodrošinās aizsardzību pret garo klepu, tomēr aizsardzības pakāpe un ilgums, ko sniedz vakcīna, nav noskaidrots.
Aizsargājošā efektivitāte pret garo klepu zīdaiņiem, kuri dzimuši grūtniecības laikā vakcinētām sievietēm
Boostrix vai Boostrix Polio vakcīnas efektivitāte (VE) tika vērtēta trīs novērojuma pētījumos Lielbritānijā, Spānijā un Austrālijā. Grūtnieču vakcinācijas programmas ietvaros vakcīna tika lietota grūtniecības trešā trimestra laikā, lai panāktu aizsardzību pret garo klepu zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam.
Sīkāka informācija par visu pētījumu plānojumu un rezultātiem sniegta 6. tabulā.
6. tabula. VE pret garo klepu tiem zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kuru mātes grūtniecības trešajā trimestrī vakcinētas ar Boostrix/Boostrix Polio
Pētījuma valsts
Vakcīna
Pētījuma plānojums
Vakcinācijas efektivitāte
Lielbritānija
Boostrix Polio
Retrospektīvs, skrīninga metode
88% (95% TI: 79; 93)
Spānija
Boostrix
Prospektīvs, saskaņotu gadījumu‑kontroles pētījums
90,9% (95% TI: 56,6; 98,1)
Austrālija
Boostrix
Prospektīvs, saskaņotu gadījumu‑kontroles pētījums
69% (95% TI: 13; 89)
TI – ticamības intervāls
Ja māte vakcinēta divu nedēļu laikā pirms dzemdībām, vakcīnas efektivitāte zīdainim var būt mazāka par tabulā norādītajiem raksturlielumiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Vakcīnām nav jānovērtē farmakokinētiskās īpašības.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Reproduktīvā toksikoloģija
Fertilitāte
Neklīniskajos standartpētījumos ar Boostrix Polio iegūtie dati par žurku un trušu mātīšu fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Grūtniecība
Neklīniskajos standartpētījumos ar Boostrix Polio iegūtie dati par žurku un trušu embriofetālo attīstību un arī mazuļu piedzimšanu un postnatālo toksicitāti žurkām (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Toksikoloģija un/vai farmakoloģija dzīvniekiem
Standartpētījumos iegūtie preklīniskie dati par drošumu un toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Vide 199 (kā stabilizators, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un citas vielas)
Nātrija hlorīds
Ūdens injekcijām
Papildvielas skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Pēc izņemšanas no ledusskapja vakcīna ir stabila 8 stundas 21°C temperatūrā.
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pilnšļirce:
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un adatu vai bez tās iepakojumā pa 1 vai 10.
Flakons:
0,5 ml suspensijas flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) iepakojumā pa 1 vai 10.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms vakcinēšanas vakcīna jāsasilda līdz istabas temperatūrai un labi jāsakrata, lai iegūtu viendabīgu un duļķainu baltu suspensiju. Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, vai nav svešu cietu daļiņu un/vai nav mainījušās fizikālās īpašības. Ja vērojamas iepriekš minētās pārmaiņas, vakcīna ir jāiznīcina.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV 1013, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Boostrix Polio suspensija injekcijai pilnšļircēs: 07-0238
Boostrix Polio suspensija injekcijai: 07-0239
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. februāris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
12/2018
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
DE/H/xxxx/WS/440_12-2018 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
