Bondulc 40 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums
Pirms atvēršanas pudelīti uzglabāt maisiņā, lai pasargātu no mitruma. Pēc pirmās atvēršanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Travoprostum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0119-02
14-0119
Pharmathen S.A., Greece; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria; Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croatia
28-JAN-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
40 mikrogramu/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bondulc 40 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums
Travoprostum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Bondulc un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bondulc lietošanas
Kā lietot Bondulc
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bondulc
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bondulc un kādam nolūkam to lieto
Bondulc satur travoprostu, kas pieder zāļu grupai, ko ko sauc par prostaglandīnu analogiem. Tas iedarbojas, samazinot acs iekšējo spiedienu. Šīs zāles var lietot gan vienas pašas, gan kopā ar citiem acu pilieniem, piemēram, bēta-blokatoriem, kas arī samazina spiedienu.
Bondulc lieto augsta acs spiediena pazemināšanai pieaugušiem. Šāds spiediens var izraisīt slimību, ko dēvē par glaukomu.
2. Kas Jums jāzina pirms Bondulc lietošanas
Nelietojiet Bondulc šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret travoprostu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja tas ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bondulc var izraisīt acu skropstu garuma, biezuma, krāsas un/vai skaita palielināšanos. Novērotas arī izmaiņas acu plakstiņos, ieskaitot neparastu matiņu augšana, vai audos ap acīm.
Bodnulc var izraisīt varavīksnenes (acu krāsainās daļas) izmaiņas. Šīs pārmaiņas var būt neatgriezeniskas. Var rasties arī ādas krāsas izmaiņas ap acīm.
Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, konsultējieties ar ārstu pirms Bondulc lietošanas.
Ja Jums ir vai anamnēzē ir bijis acs iekaisums (irīts vai uveīts), konsultējieties ar savu ārstu pirms Bondulc lietošanas.
Bondulc retos gadījumos var izraisīt elpas trūkumu vai sēkšanu, vai pastiprināt astmas simptomus. Ja Jūs šo zāļu lietošanas laikā esat noraizējies par elpošanas izmaiņām, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar savu ārstu.
Bondulc var uzsūkties caur ādu. Ja zāles nonāk saskarē ar ādu, tās nekavējoties jānomazgā. Tas ir īpaši svarīgi grūtniecēm vai sievietēm, kas plāno grūtniecību.
Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, nelietojiet pilienus, kamēr kontaktlēcas ir ievietotas. Pēc pilienu lietošanas nogaidiet 15 minūtes, pirms ievietojat lēcas atpakaļ.
Citas zāles un Bondulc
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Nelietojiet Bondulc, ja Jūs esat grūtniece. Ja Jums ir aizdomas par iespējamu grūtniecību, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Ja Jums iespējama grūtniecības iestāšanās, šo zāļu lietošanas laikā Jums jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes
Nelietojiet Bondulc, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Bondulc var nokļūt mātes pienā.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Jūs varat izjust īslaicīgu redzes miglošanos tūlīt pēc Bondulc lietošanas. Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus, līdz šī parādība nav pārgājusi.
Bondulc satur benzalkonija hlorīdu
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu.
Izvairieties no saskares ar mīkstām kontaktlēcām.
Pirms pilienu lietošanas izņemiet mīkstās kontaktlēcas un nogaidiet vismaz 15 minūtes pirms tās ielikt atpakaļ.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt mīksto kontaktlēcu krāsas pārmaiņas.
Bondulc satur makrogola glicerīna hidroksistearātu 40
Šīs zāles satur makrogola glicerīna hidroksistearātu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
3. Kā lietot Bondulc
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā Jūsu ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ietiecamā deva
Viens piliens slimajā(-s) acī(-s) vienu reizi dienā vakarā.
Lietojiet Bondulc abās acīs, tikai tad, ja Jūsu ārsts Jums to ir ieteicis. Lietojiet to tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Bondulc lietojiet tikai pilināšanai savās acīs.
1
Tieši pirms pudelītes pirmās lietošanas atveriet iepakojumu atplēšot maisiņu (1. attēls). Izņemiet pudelīti un uzrakstiet uz etiķetes atvēlētajā vietā atvēršanas datumu.
Sagatavojiet zāļu pudelīti un spoguli.
Nomazgājiet rokas.
Noskrūvējiet vāciņu.
2
Apgrieziet pudelīti otrādi, turiet to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.
Nedaudz atlieciet savu galvu atpakaļ. Ar tīru pirkstu pavelciet plakstiņu, līdz starp acu plakstiņu un aci veidojas „kabatiņa”. Tajā jāiepilina piliens (2. attēls).
Pietuviniet pudelīti pēc iespējas tuvāk acij. Izmantojot spoguli, ja tas palīdz.
3
Pudelītes pilinātājs nedrīkst pieskarties acij, acu plakstiņiem vai kam citam. Tā var inficēt zāles.
Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens šo zāļu piliens (3. attēls).
Pēc šo zāļu lietošanas turiet acs plakstiņu aizvērtu viegli uzspiežot ar pirkstu acs iekšējam kaktiņam deguna tuvumā (4. attēls) vismaz 1 minūti. Tas palīdz izvairīties no šo zāļu izplatīšanās pārējā ķermenī.
4
Ja Jums pilieni jālieto abās acīs, atkārtojiet iepriekšējās darbības otrā acī.
Tūlīt pēc lietošanas cieši aizveriet pudelīti.
Lietojiet vienlaicīgi tikai vienu pudelīti. Neatveriet iepakojuma maisiņu, ja vēl nav nepieciešams lietot zāles.
Ja piliens nav iekļuvis Jūsu acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja Jūs lietojat citas acu zāles, piemēram, acu pilienus vai acu ziedi, nogaidiet
vismaz 5 minūtes starp Bondulc un citu acu zāļu lietošanu.
Ja Jūs esat lietojuši Bondulc vairāk nekā noteikts
Izskalojiet visas zāles ar siltu ūdeni. Līdz nākamajai parastajai devas reizei vairāk nepiliniet zāles.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Bondulc
Nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekad nelietojiet vairāk par vienu pilienu slimajā(-s) acī(-s) dienā.
Ja Jūs pārtraucat lietot Bondulc
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar savu ārstu, Jūsu acs iekšējais spiediens netiks kontrolēts, un tas var novest pie redzes zaudēšanas. Tas ir nepieciešams tāpēc, ka netiks kontrolēts spiediens Jūsu acī, kā rezultātā iespējams redzes zudums.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, izņemot gadījumus, kad blakusparādības ir nopietnas. Ja tas Jūs uztrauc, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet lietot Bondulc, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Lietojot Bondulc, novērotas sekojošas blakusparādības:
Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Blakusparādības acī: acs apsārtums.
Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Blakusparādības acī: varavīksnenes (acs krāsainā daļa) krāsas izmaiņas, sāpes acī, diskomforta sajūta
acīs, sausā acs, niezošas acis, acu iekaisums.
Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
Blakusparādības acī: radzenes traucējumi, acs iekaisums, varavīksnenes iekaisums, iekaisums acs
iekšienē, acs virsmas iekaisums ar vai bez virsmas bojājuma, jutība pret gaismu, izdalījumi no acs, acs
plakstiņa iekaisums, acs plakstiņa apsārtums, pietūkums ap aci, acs plakstiņa nieze, pazemināta redze,
neskaidra redze, pastiprināta asarošana, konjunktīvas infekcija vai iekaisums (konjunktivīts), apakšējā
plakstiņa patoloģiska izgriešanās uz āru, acs apduļķošanās, kreveļu veidošanās uz plakstiņu malām,
skropstu augšana, skropstu krāsas izmaiņas, nogurušas acis.
Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģijas simptomi, galvassāpes, reibonis, neregulāra
sirdsdarbība, elpas trūkums, astma, aizlikts deguns, rīkles kairinājums, tumšāka ādas krāsa ap aci(-īm), tumšāka āda, matu tekstūras patoloģija, pastiprināta matu augšana.
Retas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)
Blakusparādības acī: zibšņi acīs, acs plakstiņu ekzēma, acs pietūkums, redzes halo (oreola parādīšanās acu priekšā), acs jutības
samazināšanās, acs plakstiņu dziedzeru iekaisums, pigmentācija acs iekšienē, palielināta acs zīlīte,
skropstu tekstūras izmaiņas.
Vispārējas blakusparādības: vīrusu infekcija acī, slikta garša mutē, neregulāra vai palēnināta sirdsdarbība,
paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, klepus, balss izmaiņas, diskomforta sajūta kuņģa-zarnu
traktā vai čūla, aizcietējums, sausa mute, ādas apsārtums vai nieze, izsitumi, matu krāsas izmaiņas,
skropstu izkrišana, skeleta un muskuļu sāpes, vispārējs vājums.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Blakusparādības acī: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.
Vispārējas blakusparādības: depresija, trauksme, viltus kustību sajūta, džinkstēšana ausīs, sāpes krūšu kurvī, astmas paasināšanās, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, nieze, patoloģiska matu augšana, sāpes locītavās, sāpīga vai nekontrolējama urinēšana, priekšdziedzera vēža marķiera paaugstināšanās.
Bērniem un pusaudžiem visbiežākās Bondulc izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un
skropstu augšana. Abas šīs blakusparādības bērniem un pusaudžiem novēroja biežāk nekā
pieaugušajiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bondulc
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šīs zāles, ja pirms pirmās atvēršanas Jūs pamanāt, ka atvēršanas gredzens ir salauzts vai bojāts.
Pirms atvēršanas uzglabājiet pudelīti maisiņā, lai pasargātu no mitruma.
Pēc pirmās atvēršanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas pudelīte jāizmet, lai nepieļautu infekcijas, un jāsāk lietot jauna pudelīte. Uzrakstiet uz katras pudelītes etiķetes un kartona kastītes atvēlētajā vietā atvēršanas datumu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bondulc satur
Aktīvā viela ir travoprosts. Katrs ml šķīduma satur 40 mikrogramu/ml travoprosta.
Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīda šķīduma, makrogola glicerīna hidroksistearāts 40, trometamols, dinātrija edetāts, borskābe (E284), mannīts (E421), nātrija hidroksīds pH pielāgošanai un ūdens injekcijām vai attīrīts ūdens.
Bondulc ārējais izskats un iepakojums
Bondulc acu pilienu šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, kas pieejams caurspīdīgās polipropilēna pudelītēs (5 ml) ar caurspīdīgu zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un baltu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) skrūvējamu vāciņu un atvēršanas gredzenu. Pudelītes iepakotas maisiņā. Katra pudelīte satur 2,5 ml šķīduma.
Šīs zāles ir piejamas sekojošos iepakojumos:
Kartona kastītēs 1 vai 3 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Ražotājs
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD, 68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200, Bulgārija
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grieķija
Jadran Galenski Laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, HR-51000, Horvātija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Dānija
Bondulc
Bulgārija
Bondulc
Čehija
Bondulc 40 mikrogramů/ml
Igaunija
Bondulc
Somija
Bondulc
Lietuva
Bondulc 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Latvija
Bondulc 40 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums
Malta
Bondulc
Polija
Bondulc
Rumānija
Bondulc 40 micrograme/ml, Picături oftalmice, soluţie
Slovākija
Bondulc 40 mikrogramov/ml
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018
SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019
EQ PAGE 1
Version: 2018-12-17_var001_2.2
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bondulc 40 mikrogramu/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 40 mikrogramu travoprosta (Travoprostum).
Vidējais aktīvās vielas daudzums vienā pilienā: 0,97 – 1,4 µg.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
0,150 mg/ml benzalkonija hlorīda, 5 mg/ml makrogola glicerīna hidroksistearāta 40 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
pH: 5,5 – 7,0.
Osmolalitāte: 266 – 294 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar okulāru hipertensiju vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošana pieaugušajiem, tajā skaitā gados vecākiem pacientiem
Deva ir viens piliens Bondulc slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā. Optimālo efektu panāk, ja devu lieto vakarā.
Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt acs plakstiņu. Tas var samazināt okulāri lietotu zāļu sistēmisko uzsūkšanos, kā rezultātā samazināsies sistēmisko blakusparādību attīstības risks.
Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokāli lietojamas acu zāles, tās jālieto ar vismaz 5 minūšu starplaiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina ar nākamo devu, kā ieplānots. Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimajā(-s) acī(-s).
Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar Bondulc, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un Bondulc jāsāk lietot nākamajā dienā.
Aknu un nieru darbības traucējumi
Travoprosts ir pētīts pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/min). Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Lietošanu pacientiem ar kontaktlēcām skatīt 4.4. apakšpunktā.
Pirms pirmās lietošanas, pacientiem jāizņem zāles no maisiņa. Lai novērstu pilinātāja galiņa un šķīduma piesārņošanos, jāuzmanās, lai ar pudelītes pilinātāja galu nepieskartos acu plakstiņiem, ādai ap acīm vai citām virsmām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Acu krāsas izmaiņas
Travoprosts var pakāpeniski izmainīt acu krāsu, palielinot melanosomu (pigmenta granulu) skaitu melanocītos. Pirms terapijas uzsākšanas pacienti jāinformē par neatgriezenisku acu krāsas izmaiņu iespējamību. Vienas acs ārstēšana var izraisīt pastāvīgu heterohromiju. Ilgstoša iedarbība uz melanocītiem un tās sekas pašlaik nav zināmas. Varavīksnenes krāsa mainās lēni, un to var nepamanīt vairākus mēnešus vai gadus. Acu krāsas izmaiņas novērotas galvenokārt pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm, t.i., zili-brūnām, pelēkbrūnām, dzeltenbrūnām un zaļi-brūnām; tomēr tās ir novērotas arī pacientiem ar brūnām acīm. Raksturīgi, ka slimajās acīs brūnā pigmentācija ap zīlīti izplatās koncentriski, virzienā uz perifēriju, bet visa varavīksnene vai tā daļas var kļūt brūnākas. Pēc terapijas pārtraukšanas nav novērota turpmāka varavīksnenes brūnās pigmentācijas pastiprināšanās.
Periorbitālās un/vai acu plakstiņu ādas izmaiņas
Kontrolētos klīniskajos pētījumos saistībā ar travoprosta lietošanu 0,4% pacientu ziņots, ka periorbitālā un/vai acu plakstiņu āda kļuva tumšāka. Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas
periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot acs spraugas paplašināšanos.
Travoprosts var pakāpeniski izmainīt ārstētās(-o) acs(-u) skropstas; šīs izmaiņas klīniskajos pētījumos novēroja apmēram pusei pacientu, un tās ietver: palielinātu garumu, biezumu, pigmentāciju un/vai skropstu skaitu. Skropstu izmaiņu mehānisms un to ilgtermiņa sekas pašlaik nav zināmas.
Pētījumos ar pērtiķiem travoprosts nedaudz palielināja acs spraugu. Taču šādu iedarbību nenovēroja klīniskajos pētījumos un to uzskata par sugu specifisku.
Nav pieredzes par travoprosta lietošanu acu iekaisuma apstākļos; ne arī neovaskulāras, slēgta kakta, šaura leņķa vai iedzimtas glaukomas gadījumā, un ir tikai ierobežota pieredze vairogdziedzera izraisītas acu slimības, atvērtā kakta glaukomas gadījumā pseidofakijas pacientiem un pigmentējošas vai pseidoeksfoliatīvas glaukomas gadījumā. Tādēļ travoprostu jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīvu intraokulāru iekaisumu.
Afakijas pacienti
Ārstēšanās laikā ar prostoglandīnu F2a analogiem ir ziņots par makulas tūskas gadījumiem. Piesardzība jāievēro lietojot travoprostu afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar plīsumu mugurējās lēcas kapsulā vai priekšējās kameras lēcās, vai pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Irīts/uveīts
Pacientiem ar zināmiem irītu/uveītu attīstības riska faktoriem travoprosts jālieto piesardzīgi.
Saskare ar ādu
Jāizvairās no travoprosta saskares ar ādu, jo trušiem konstatēta transdermāla travoprosta uzsūkšanās.
Prostaglandīni un prostaglandīnu analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu. Grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāievēro atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no tiešas saskares ar pudelītes saturu. Maz ticamā gadījumā, ja notikusi saskare ar būtisku pudelītes satura daļu, skartā zona nekavējoties rūpīgi jānotīra.
Palīgvielas
Bondulc satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu, un zināms, ka tas izraisa mīksto kontaktlēcu krāsas maiņu. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīda, ko parasti izmanto kā konservantu oftalmoloģiskās zālēs, var izraisīt punktveida keratopātiju un/vai toksiski čūlaino keratopātiju. Tā kā Bondulc satur benzalkonija hlorīdu, biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā jāveic rūpīga novērošana
Bondulc satur makrogola glicerīna hidroksistearātu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par bērniem līdz 2 mēnešu vecumam.
Bērniem līdz 3 gadu vecumam, kuri galvenokārt cieš no primāras iedzimtas glaukomas (PIG), pirmās
izvēles ārstēšana joprojām paliek ķirurģiska iejaukšanās (piemēram trabekulotomija/goniotomija).
Pediatriskajā populācijā nav pieejami ilgtermiņa drošuma dati.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Travoprostu nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma/dzemdētspējīgas sievietes, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Grūtniecība
Travoprostam ir kaitīga farmakoloģiskā ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Travoprostu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumos.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās cilvēka krūts pienā. Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši travoprosta un tā metabolītu izdalīšanos pienā. Travoprosta lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Fertilitāte
Nav datu par travoprosta ietekmi uz cilvēku fertilitāti. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta iedarbību uz fertilitāti devās, kas vairāk kā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bondulc neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr tāpat kā citi acu pilieni, pārejoši neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja pēc iepilināšanas rodas neskaidra redze, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas pacientam jānogaida, līdz redze noskaidrojas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Klīniskajos pētījumos ar travoprostu visbiežāk ar terapiju saistītās blakusparādības bija okulāra hiperēmija un varavīksnenes hiperpigmentācija, kas tika novērotas attiecīgi 20% un 6% pacientu.
Kopsavilkums par blakusparādībām tabulas veidā
Sekojošā tabulā uzskaitītās blakusparādības ir sarindotas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos ar travoprostu un pēcreģistrācijas periodā.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Sastopamības biežums
Blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Reti
Herpes simplex, herpētiskais keratīts
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk
Paaugstināta jutība, sezonāla alerģija
Psihiskie traucējumi
Nav zināmi
Depresija, nemiers
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk
Galvassāpes, reibonis, redzeslauka defekts
Reti
Disgeizija
Acu bojājumi
Ļoti bieži
Okulāra hiperēmija
Bieži
Varavīksnenes hiperpigmentācija, diskomforta sajūta acīs, acs sausums, acu nieze, acs kairinājums
Retāk
Radzenes erozija, uveīts, irīts, priekšējās kameras iekaisums, keratīts, punktveida keratīts, fotofobija, izdalījumi no acīm, blefarīts, acs plakstiņu apsārtums, priekšējās kameras tūska, plakstiņu nieze, samazināts redzes asums, miglaina redze, pastiprināta asarošanās, konjunktivīts, ektropija, katarakta, kreveles uz acu plakstiņu malām, skropstu augšana, skropstu krāsu maiņa, astenopija
Reti
Iridociklīts, acs iekaisums, fotopsija, plakstiņu ekzēma, konjunktīvas tūska, oreola simptoms, konjunktīvas folikuli, acs hipoestēzija, meibomīts, priekšējās kameras pigmentācija, midriāze, skropstu sabiezējums
Nav zināmi
Makulas tūska, iekritušas acis
Ausu un labirinta bojājumi
Nav zināmi
Vertigo, troksnis ausīs
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk
sirdsklauves
Reti
Neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība
Nav zināmi
Sāpes krūtīs, bradikardija, tahikardija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Reti
Pazemināts diastoliskais asinsspiediens, paaugstināts sistoliskais asinsspiediens, hipotensija, hipertensija
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk
Aizdusa, astma, aizlikts deguns, rīkles kairinājums
Reti
Elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, klepus, disfonija,
Nav zināmi
Astmas saasināšanās
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti
Atkārtota peptiskas čūlas aktivizēšanās, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, aizcietējums, sausa mute
Nav zināmi
Caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Ādas hiperpigmentācija (periokulāra), ādas krāsas maiņa, matu tekstūras patoloģija, hipertrihoze
Reti
Alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, , madaroze
Nav zināmi
Nieze, patloģiska matu augšana
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Reti
Skeleta-muskuļu sāpes
Nav zināmi
Artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Dizūrija, urīna nesaturēšana
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk
Astēnija
Izmeklējumi
Nav zināmi
Palielināts prostatas specifiskā antigēna līmenis
Pediatriskā populācija
Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma TRAVATAN, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes
pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un īpašības
bija līdzīgas kā pieaugušajiem pacientiem. Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās
pediatriskās populācijas apakšgrupās. Pediatriskajā populācijā
visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acs hiperēmija (16,9%) un skropstu
augšana (6,5%). Līdzīgā 3 mēnešus ilgā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem šādu notikumu
sastopamība bija attiecīgi 11,4% un 0,0%.
Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā
pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija
plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm
blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar 1,3% sastopamību, salīdzinot ar 0,0%
pieaugušajiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Ārēja pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama. Ārīgi pārdozētu Bondulc no acs(-īm) var izskalot ar remdenu ūdeni. Iespējami norītu zāļu gadījumā jāveic simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiski līdzekļi: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, prostaglandīnu analogi; ATĶ kods: S01EE04
Darbības mehānisms
Travoprosts, prostaglandīna F2α analogs, ir izteikti selektīvs pilnīgs agonists ar augstu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem un pazemina acs intraokulāro spiedienu, palielinot acs šķidruma atteci caur trabēkulu tīklu un uveosklerālajiem ceļiem. Cilvēkam acs intraokulārā spiediena pazemināšanās sākas apmēram 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas un maksimālo efektu sasniedz pēc 12 stundām. Nozīmīga acs intraokulārā spiediena pazemināšanās ar vienu devu var saglabāties ilgāk par 24 stundām.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Klīniskajos pētījumos iegūta informācija par travoprosta lietošanu papildus 0,5 % timololam un ierobežota informāciju par lietošana vienlaicīgi ar 0,2 % brimonidīnu, kas liecina par papildinošu travoprosta iedarbību, lietojot vienlaicīgi ar šīm glaukomas ārstēšanai paredzētajām zālēm. Nav pieejami klīniski dati par travoprosta lietošanu papildus terapijā ar citiem hipotensīvajiem acu līdzekļiem.
Sekundārā farmakoloģija
Travoprosts ievērojami palielināja redzes nerva diska apasiņošanu trušiem pēc 7 dienu lokālas okulāras zāļu lietošanas (1,4 mikrogrami, vienu reizi dienā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Travoprosts ir esteru prekursors. Travoprosts uzsūcas caur radzeni, kur izopropilesteris tiek hidrolizēts līdz aktīvai brīvai skābei. Pētījumos ar trušiem brīvās skābes maksimālā koncentrācija 20 ng/g acs iekšējā šķidrumā tika novērota vienu līdz divas stundas pēc lokālas travoprosta lietošanas. Acs iekšējā šķidruma koncentrācija samazinājās ar eliminācijas pusperiodu apmēram 1,5 stunda.
Izkliede
Pēc lokālas travoprosta okulāras lietošanas veseliem brīvprātīgajiem tika novērota neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība. 10 līdz 30 minūtes pēc devas lietošanas novēroja 25 pg/ml vai mazāku maksimālo aktīvās, brīvās skābes koncentrācija plazmā. Pēc tam vienas stundas laikā pēc iepilināšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem 10 pg/ml, kas ir mazākā plazmā nosakāmā koncentrācijas robeža. Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas, aktīvās brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nevar noteikt.
Biotransformācija
Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās brīvās skābes eliminācijas ceļš. Sistēmiskie metabolisma ceļi atbilst endogenā prostaglandīna F2α ceļiem, ko raksturo 13 - 14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās un augšējās sānu ķēdes β-oksidatīva šķelšanās.
Eliminācija
Travoprosta brīvā skābes forma un tā metabolīti galvenokārt tiek izvadīti caur nierēm. Travoprosts ir pētīts pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss līdz 14 ml/min). Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, lietojot travoprostu pa 0,45 mikrogramiem divas reizes dienā, tika novērota acs spraugu paplašināšanās. Lokāla travoprosta lietošana okulāri pērtiķiem koncentrācijās līdz 0,012% labajā acī divas reizes dienā vienu gadu neizraisīja sistēmisku toksicitāti.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti ar žurkām, pelēm un trušiem, lietojot sistēmiski. Atklājumi ir saistītas ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti. Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm organoģenēzes periodā devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, novēroja paaugstinātu patoloģiju sastopamības biežumu. Lietojot ³H-travoprostu, grūsnām žurku mātītēm mērījumi uzrādīja zemu radioaktivitātes līmeni amnija šķidrumā un augļa audos. Reproduktivitātes un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un pelēm, tika novērots izteikts augļa zaudēšanas risks, saistībā ar augstu uzsūkšanās pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir attiecīgi par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīda šķīdums
Makrogolglicerīna hidroksistearāts 40
Trometamols
Dinātrija edetāts
Borskābe (E284)
Mannīts (E421)
Nātrija hidroksīds (lai regulētu pH)
Ūdens injekcijām vai attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav zināma.
Ir veikti specifiski in vitro mijiedarbības pētījumi ar travoprostu un zālēm, kas satur tiomersālu. Netika iegūti pierādījumi par nogulšņu veidošanos.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Neatvērtā veidā: 3 gadi.
Iznīcināt 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pirms atvēršanas uzglabāt maisiņā, lai pasargātu no mitruma.
Pēc pirmās atvēršanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
5 ml caurspīdīga polipropilēna (PP) pudelīte ar caurspīdīgu zema blīvuma polietilēna (ZBPE) pilinātāju un baltu augsta blīvuma polietilēna (ABPE) skrūvējamu vāciņu un atvēršanas gredzenu, kas iepakotas polietilēna tereftalāta/alumīnija/polietilēna (PET/Al/PE) maisiņā. Katra pudelīte satur 2,5 ml acu pielienu.
Iepakojumi:
kartona kastītēs 1 vai 3 pudelītes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
14-0119
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 03-01-2019
EQ PAGE 2 Version: 2018-04-18_var001(new proc. No)_1.1
EQ PAGE 1
