Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
08-0337-15
08-0337
Vitabalans Oy, Finland
02-FEB-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
5 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Vitabalans Oy, Finland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletes
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletes
bisoprololi hemifumaras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
- Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bisoprolol Vitabalans un kādam nolūkam to lieto
2. Pirms Bisoprolol Vitabalans lietošanas
3. Kā lietot Bisoprolol Vitabalans
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bisoprolol Vitabalans
6. Sīkāka informācija
1. KAS IR BISOPROLOL VITABALANS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bisoprolol Vitabalans ir sirds – selektīvais bēta-adreno- receptoru blokators. Bisoprolol Vitabalans lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu un sāpes krūšu rajonā (stenokardiju), kas saistītas ar samazinātu sirds muskuļa apgādi ar skābekli.
2. PIRMS BISOPROLOL VITABALANS LIETOŠANAS
Nelietojiet Bisoprolol Vitabalans šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret Bisoprolol Vitabalans aktīvo vielu bisoprololu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt šīs instrukcijas 6. punktu);
- ja Jums ir neārstēta sirds mazspēja (ar elpas trūkumu un pastiprinātu tūsku);
- ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens (augstākais rādītājs, ko sauc par sistolisko asinsspiedienu, ir zemāks par 100 mm/Hg), kas var izraisīt reiboni un sinkopi;
- ja Jums ir ļoti lēns pulss (mazāk kā 45 līdz 50 sitieni minūtē);
- ja Jums ir sirds vadīšanas traucējumi (kā sinusa mezgla vājuma sindroms vai atrioventrikulāra blokāde) un Jums nav elektrokardiostimulatora;
- ja Jums ir smaga astmas slimība vai hroniska obstruktīva plaušu saslimšana;
- ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi ekstremitātēs, kā mijklibošana (sāpes un krampju sajūta kājās pie fiziskas slodzes vai staigājot sakarā ar nepietiekamu asinsriti) vai Reino sindroms (roku un kāju pirkstu ādas krāsas izmaiņas – bāla, zilgana vai sārta, kas kombinējas ar sāpēm);
- ja Jums ir metabolā acidoze (piemēram, cukura diabēta slimniekiem, kad asinīs ir pārāk augsts cukura līmenis);
- ja Jums ir neārstēta virsnieru dziedzera saslimšana (feohromocitoma);
- ja Jūs jau lietojat zāles, kas satur floktafenīnu (nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) sāpju ārstēšanai) vai sultoprīdu (līdzeklis psihisku traucējumu ārstēšanai, piemēram, psihozes ārstēšanai).
Īpaša piesardzība, lietojot Bisoprolol Vitabalans, nepieciešama šādos gadījumos
- ja Jums ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asiņu apjomu Jūsu organisma vajadzībām);
- ja Jums ir viegla (I pakāpes) atrioventrikulāra blokāde;
- ja Jums ir sāpes krūšu kurvja rajonā, kas saistītas ar sirds vainagartēriju spazmām (ko sauc par Princmetāla stenokardiju vai varianta stenokardiju);
- ja Jums ir astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ja Jūs lietojat bronhodilatējošus jeb „paplašinošus” līdzekļus, iespējams nepieciešama to devu palielināšana);
- ja Jūs esat cukura diabēta slimnieks (Bisoprolol Vitabalans var maskēt simptomus un var būt nepieciešams mainīt pretdiabētisko līdzekļu devas);
- ja Jums ir pastiprināta vairogdziedzera darbība (Bisoprolol Vitabalans var maskēt simptomus);
- ja Jūs saņemat desensibilizējošu terapiju, piemēram, sakarā ar insektu kodumiem (alerģisko reakciju izpausme var pastiprināties, tāpēc, lai ārstētu alerģiskās reakcijas, var būt nepieciešams palielināt zāļu devas);
- ja Jums jāveic radioloģiski izmeklējumi ar jodu saturošu kontrastvielu;
- ja Jums ir psoriāze (Bisoprolol Vitabalans var saasināt simptomus);
- ja Jūs ievērojat bada diētu;
- ja Jums jāveic dopinga tests (Bisoprolol Vitabalans var uzrādīt pozitīvus rezultātus šādos testos).
Ja Jums tiek plānota operācija vispārēja, spinālā vai epidurālā anestēzijā, pastāstiet anesteziologam, ka lietojat Bisoprolol Vitabalans.
Pirms Bisoprolol Vitabalans lietošanas pārliecinieties, ka esat informējis savu ārstu par augstāk minētajām saslimšanām un gadījumiem.
Ja ārstēšana ar Bisoprolol Vitabalans jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski. Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bisoprolol Vitabalans vai nemainiet lietotās devas, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Citu zāļu lietošana
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, zāles, kuras satur augus vai dabiskus līdzekļus. Jūsu ārstam īpaši jāzin, ja lietojat kādas no sekojošām zālēm:
• floktafenīns (pretsāpju līdzeklis) vai sultoprīds (līdzeklis psihožu ārstēšanai) – Bisoprolol Vitabalans nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm;
• tā saucamie kalcija antagonisti, kurus lieto paaugstināta asinsspiediena un sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram, bepridils, diltiazēms, verapamils, amlodipīns, felodipīns, nifedipīns vai lerkanipīns;
• klonidīns, metildopa, moksonidīns, guanfacīns vai rilmenidīns (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai);
• zāles sirds aritmiju ārstēšanai, piemēram, amiodarons, dizopiramīds, hinidīns;
• digoksīns vai citi, tā saucamie, Digitalis glikozīdi (lieto sirds mazspējas ārstēšanai);
• citi antihipertensīvie līdzekļi vai nitrāti, kurus lieto, lai ārstētu sāpes krūšu kurvja rajonā – pastiprina asinsspiedienu pazeminošo efektu;
• citi bēta-blokatori (pat ieskaitot acu pilienus, piemēram, timolols vai betaksolols);
• zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns un iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi);
• ergotamīnu atvasinājumi (lieto migrēnas vai zema asinsspiediena ārstēšanai);
• tā saucamie antiholīnesterāzes līdzekļi, piemēram, donepezils, galantamīns, rivastigmīns vai takrīns (lieto demences ārstēšanai), piridostigmīns vai neostigmīns (lieto myastenia gravis ārstēšanai), fizostigmīns (lieto paaugstināta acs spiediena, glaukomas ārstēšanai);
• tā saucamie MAO-inhibitori, piemēram, moklobemīds vai fenelzīns (lieto depresijas ārstēšanai);
• tā saucamie tricikliskie antidepresanti (lieto depresijas ārstēšanai), fenotiazīni (lieto psihožu ārstēšanai), barbiturāti (lieto epilepsijas ārstēšanai) – arī šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu;
• amifostīns (aizsargājošs līdzeklis, ķīmij- un radiācijas terapijas laikā);
• baklofēns (muskuļu relaksants);
• meflokvīns (pretmalārijas līdzeklis);
• iekšķīgi lietojamie kortikosteroīdi (kortizona tabletes) vai pretiekaisuma līdzekļi (tā saucamie NPL) sāpju un iekaisuma ārstēšanai, piemēram, acetilsalicilskābe, ibuprofēns vai ketoprofēns, ja tos lieto regulāri un ilglaicīgi. Jāņem vērā, ka acetilsalicilskābi var droši lietot vienlaicīgi ar Bisoprolol Vitabalans, ja tās lietošana paredzēta, lai novērstu trombu veidošanos un diennakts deva ir, piemēram, 50 vai 100 mg.
Grūtniecība un zīdīšanas periods
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Bisoprolol Vitabalans var radīt ietekmi uz augli. Tāpēc Bisoprolol Vitabalans grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Nav zināms vai Bisoprolol Vitabalans nonāk mātes pienā. Tāpēc Bisoprolol Vitabalans lietošanas laikā bērna zīdīšana nav ieteicama. Vienmēr jautājiet padomu savam ārstam.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var būt traucēta. Bisoprolol Vitabalans var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar asinsspiediena pazemināšanos, piemēram, reiboņus un nogurumu (skatīt šīs instrukcijas 4. punktu). Šīs blakusparādības vairāk izpaužas uzsākot terapiju, palielinot devas, kā arī lietojot zāles vienlaicīgi ar alkoholu. Ja novērojat šādas blakusparādības, izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai darbībām, kuru veikšanai nepieciešama modrība.
3. KĀ LIETOT BISOPROLOL VITABALANS
Šo zāļu devas Jūsu ārsts ir parakstījis Jums. Vienmēr lietojiet Bisoprolol Vitabalans tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tablete jānorij brokastu laikā, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piem., glāzi ūdens). Tableti nedrīkst sakošļāt. Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Parasti pieaugušajiem sākuma deva ir 5 mg dienā. Nepieciešamības gadījumā ārsts var palielināt devu līdz 10 mg dienā. Atseviškos gadījumos devu var palielināt līdz 20 mg dienā. Vieglas hipertensijas gadījumā, iespējams, Jūsu ārsts uzsāks ārstēšanu ar ½ tableti (2,5 mg) dienā.
Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem bisoprolola dienas deva ir 10 mg.
Nav pietiekamas pieredzes Bisoprolol Vitabalans lietošanai bērniem jaunākiem par 18 gadiem un pusaudžiem, tāpēc tā lietošana nav ieteicama.
Ja esat lietojis Bisoprolol Vitabalans vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas vai saindēšanās gadījumā Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Kā pirmās palīdzības līdzekli var lietot aktivēto ogli, kas aizkavē bisoprolola uzsūkšanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Bisoprolol Vitabalans
Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā, kad tas jādara. Nelietojiet dubultu vai lielāku devu, lai aizvietotu aizmirsto devu(as).
Ja Jūs pārtraucat lietot Bisoprolol Vitabalans
Ja Bisoprolol Vitabalans lietošana tiek strauji pārtraukta, pacientam iespējama bīstama simptomu pasliktināšanās. Tas īpaši attiecas uz pacientiem ar stenokardiju.
Tāpēc ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji. Deva jāsamazina lēnām. Ja ārstēšana ar Bisoprolol Vitabalans jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski. Nepārtrauciet ārstēšanu ar Bisoprolol Vitabalans vai nemainiet lietotās devas, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Bisoprolol Vitabalans var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Novērotas sekojošas blakusparādības:
Bieži (var novērot retāk nekā 1 pacientam no desmit, bet biežāk nekā 1 pacientam no simts):
- nespēks, reibonis un galvassāpes (šīs blakusparādības īpaši bieži ir novērojamas uzsākot ārstēšanu; tās parasti ir vieglas un izzūd 1 – 2 nedēļu laikā)
- ekstremitāšu salšana un tirpšana, Reino sindroma pasliktināšanās (roku un kāju pirkstu ādas krāsas izmaiņas – bāla, zilgana vai sārta, kas kombinējas ar sāpēm) vai mijklibošanas pasliktināšanās (sāpes un krampju sajūta kājās pie fiziskas slodzes vai staigājot)
- pazemināts asinsspiediens
- slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja vai aizcietējumi
Retāk (var novērot retāk nekā 1 pacientam no viena simta, bet biežāk nekā 1 pacientam no viena tūkstoša):
- depresija vai miega traucējumi
- palēnināta sirdsdarbība, sirds vadīšanas traucējumi, sirds mazspējas pastiprināšanās (elpas trūkums un pastiprināta tūskas veidošanās ekstremitātēs)
- reibonis un sinkope piecelšanās laikā (ortostātiska hipotensija)
- bronhospazma (apgrūtināta elpošana) pacientiem ar bronhiālo astmu vai hronisku obstruktīvu elpceļu saslimšanu
- muskulatūras vājums, krampji vai locītavu sāpes
- astēnija (vājums, nespēks)
Reti (var novērot retāk nekā 1 pacientam no viena tūkstoša, bet biežāk nekā 1 pacientam no desmit tūkstošiem):
- alerģisks rinīts
- tā saucamais lupus sindroms (antinukleāro antivielu klātbūtne asinīs, drudzis, muskuļu vai locītavu sāpes, asinsvadu iekaisums un ādas izmaiņas)
- murgi vai halucinācijas
- sinkope
- pavājināta asaru izdalīšanās (jāņem vērā pacientiem, kuri nēsā kontaktlēcas)
- dzirdes traucējumi
- triglicerīdu daudzuma pieaugums asinīs vai samazināts cukura līmenis asinīs
- paaugstināts aknu enzīmu (ALAT, ASAT) līmenis asinīs
- hepatīts (parasti izraisa sāpes vēdera augšdaļā)
- alerģiskas ādas reakcijas (nieze, apsārtums, izsitumi)
- potences traucējumi (impotence)
Ļoti reti (var novērot retāk nekā 1 pacientam no desmit tūkstošiem):
konjunktivīts (acu apsārtums un iekaisums)
izsitumu vai psoriāzes pastiprināšanās
matu izkrišana
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT BISOPROLOL VITABALANS
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Bisoprolol Vitabalans pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Bisoprolol Vitabalans satur
Aktīvā viela ir bisoprolola hemifumarāts.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablete: katra tablete satur 5 mg bisoprolola hemifumarāta, kas atbilst 4,2 mg bisoprolola.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablete: katra tablete satur 10 mg bisoprolola hemifumarāta, kas atbilst 8,5 mg bisoprolola.
Citas sastāvdaļas ir: kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E 172).
Bisoprolol Vitabalans ārējais izskats un iepakojums
Bisoprolol Vitabalans ārējais izskats:
Bisoprolol Vitabalans 5 mg: balta, apaļa, konveksa tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg: bēša, plankumaina, apaļa, konveksa tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 8 mm.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
Iepakojums:
pa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletēm blisteriepakojumā (PVH/Al vai PVH/PVdH/Al).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Somija
Tālr.: +358 (3) 615 600
Fakss: +358 (3) 618 3130
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Bisoprolol Vitabalans
Čehijas Republikā, Vācijā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Lietuvā, Latvija, Zviedrija Norvēģijā, Polijā, Slovēnijā, Latvija, Zviedrija, Slovākijā).
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 25.11.2015
SASKAŅOTS ZVA 03-12-2015
DATE \@ "yy.MM.dd" 15.11.27
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletes
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablete: katra tablete satur 5 mg bisoprolola hemifumarāta (Bisoprololi hemifumaras), kas atbilst 4,2 mg bisoprolola.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablete: katra tablete satur 10 mg bisoprolola hemifumarāta (Bisoprololi hemifumaras), kas atbilst 8,5 mg bisoprolola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tablete: balta, apaļa, konveksa tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tablete: bēša, plankumaina, apaļa, konveksa tablete ar dalījuma līniju. Diametrs 8 mm.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija.
Hroniska stabila stenokardija.
4.2 Devas un lietošanas veids
Bisoprolola tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tabletes jālieto no rīta, uzdzerot pietiekami daudz šķidruma (piem., glāzi ūdens). Tabletes drīkst lietot ēšanas laikā.
Deva pielāgojama individuāli. Ieteicams sākt ar zemāko iespējamo devu. Dažiem pacientiem piemērotākā deva ir 5 mg dienā. Parasti ieteicamā deva ir 10 mg dienā, lietojot vienā devā, ar maksimālo ieteicamo devu 20 mg dienā.
Vieglas hipertensijas ārstēšanai, iespējams, pietiekamā Bisoprolol Vitabalans deva ir 2,5 mg. Maksimālo devu 20 mg būtu nepieciešams pielāgot tikai īpašos gadījumos.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min, 0,33 ml/s) devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg bisoprolola hemifumarāta vienu reizi dienā. Nepieciešamības gadījumā šo devu var sadalīt uz pusēm.
Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem
Nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana, tomēr ieteicams veikt rūpīgu novērošanu. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem bisoprolola hemifumarāta dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg.
Vecāka gadagājuma pacienti
Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama. Ieteicams uzsākt ārstēšanu ar mazāko iespējamo devu.
Bērni jaunāki par 12 gadiem un pusaudži
Bisoprolol Vitabalans nav ieteicams bērniem, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Terapijas pārtraukšana
Ārstēšanu nav ieteicams pārtraukt strauji (skatīt apakšpunktu 4.4). Deva jāsamazina lēnām, ik pēc nedēļas to samazinot uz pusi.
4.3 Kontrindikācijas
Bisoprolola lietošana ir kontrindicēta, ja pacientam ir:
paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām;
akūta sirds mazspēja vai sirds mazspējas dekompensācija, kad nepieciešama intravenoza inotropas darbības līdzekļu terapija;
kardiogēns šoks;
II vai III pakāpes AV blokāde (bez elektrokardiostimulatora);
sinusa mezgla vājuma sindroms;
sinuatriāla blokāde;
simptomātiska bradikardija ar pulsa frekvenci mazāk par 45-50 sitieniem/min terapijas laikā vai mazāk par 50 sitieniem/min pirms terapijas uzsākšanas;
simptomātiska hipotensija (sistoliskais asinsspiediens zemāks par 100 mm Hg);
smaga bronhiālā astma vai smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības;
perifēro artēriju oklūzijas smagas formas un Reino sindroma smaga forma;
metaboliskā acidoze;
neārstēta feohromocitoma (skatīt apakšpunktu 4.4);
kombinācija ar floktafenīnu un sultoprīdu (skatīt apakšpunktu 4.5).
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai lieto citus bisoprololu saturošus preparātus. Bēta-blokatoru lietošanai šīs indikācijas gadījumā nepieciešama liela piesardzība, un ārstēšanu vajadzētu uzsākt ar ļoti precīzu devas pielāgošanas fāzi. Šajā fāzē nepieciešama devas palielināšana, bet tā, lietojot bisoprololu, nav iespējama. Šī iemesla dēļ šo preparātu nelieto hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Bisoprolola kombinācija ar verapamila un diltiazēma tipa kalcija antagonistiem, centrālas darbības antihipertensīviem līdzekļiem, kā arī I klases antiaritmiskiem līdzekļiem parasti nav ieteicama (skatīt apakšpunktu 4.5).
Bisoprolols lietojams piesardzīgi šādos gadījumos:
vienlaicīga lietošana ar amiodaronu: Iespējams kontraktilitātes automātisma un vadīšanas traucējumu risks (kompensatoru simpātisko reakciju supresija, skatīt apakšpunktu 4.5);
bronhospazmas (bronhiālā astma, obstruktīvas elpceļu slimības): Bronhiālās astmas vai citu hronisku obstruktīvu pulmonāru slimību gadījumā, kas var izraisīt simptomus, vienlaicīgi nepieciešama bronhodilatējoša terapija. Reizēm astmas slimniekiem novēro elpceļu pretestības palielināšanos, tāpēc, iespējams, nepieciešama bēta 2-adrenomimētisko līdzekļu devas palielināšana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt elpošanas funkciju pārbaudi;
vienlaicīga antiholīnesterāzes līdzekļu lietošana (ieskaitot takrīnu): Var būt palielināts atrioventrikulārās vadīšanas laiks un/vai var pastiprināties bradikardija (skatīt apakšpunktu 4.5);
vienlaicīga inhalācijas anestēzijas līdzekļu lietošana: Reflektorās tahikardijas pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas rašanās risks (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5). Ja bēta blokatoru iedarbība turpinās, samazinās sirdsdarbības ritma traucējumu risks ievadnarkozes un intubācijas laikā. Informējiet anesteziologu par to, ka pacients lieto bisoprololu;
jodu saturoši kontrastlīdzekļi: bēta -blokatori var kavēt kompensatorās kardiovaskulārās reakcijas, kas saistītas ar hipotensiju vai šoku, ko izraisījušas jodu saturošas kontrastvielas;
cukura diabēts (diabetes mellitus) ar lielām glikozes līmeņa svārstībām asinīs: Var tikt maskēti hipoglikēmijas simptomi. Bisoprolola terapijas laikā jāveic glikozes līmeņa asinīs pārbaude;
tireotoksikoze: Bisoprolola lietošana var maskēt tireotoksikozes simptomus un klīniskās izpausmes;
stingra badošanās;
desensibilizējošas ārstēšanas laikā: Līdzīgi kā citi bēta-blokatori, bisoprolols var gan pastiprināt jutību pret alergēniem, gan pastiprināt anafilaktisko reakciju smagumu. Adrenalīna lietošana ne vienmēr sniedz gaidīto terapeitisko efektu. Var būt nepieciešamas lielākas epinefrīna (adrenalīna) devas;
I pakāpes AV blokāde;
Princmetāla stenokardija: Pacientiem ar Princmetāla stenokardiju β-blokatori var palielināt lēkmju skaitu un to ilgumu;
perifērās arteriālās okluzīvās saslimšanas/ perifērās asinsrites traucējumi, piemēram, Reino sindroms un claudicatio intermittens: Īpaši terapijas sākumā iespējama simptomu pastiprināšanās;
feohromocitomas pacientiem: Bisoprololu nedrīkst lietot iekams nav lietoti alfa-receptoru blokatori (skatīt apakšpunktu 4.3);
anamnēzē esoša vai pašreiz esoša psoriāze: bēta-blokatori (piem.,bisoprolols) būtu lietojams tikai pēc rūpīgas ieguvuma/riska izvērtēšanas;
pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas: bēta -blokatori var samazināt asaru veidošanos, kas var būt sausās acs sindroma veidošanās iemesls.
Uzsākot bisoprolola terapiju, nepieciešama regulāra pacienta novērošana, īpaši ja tiek uzsākta gados vecāku pacientu ārstēšana. Īpaši pacientiem ar išēmisku sirds slimību, bisoprolola terapiju nedrīkst pārtraukt strauji, ja vien tas nav būtiski nepieciešams, jo tas var izraisīt pārejošu sirds slimības pasliktināšanos. Pacientiem ar koronāro sirds slimību strauji pārtraucot ārstēšanu, iespējams miokarda infarkta vai pēkšņas nāves iestāšanās risks (skatīt apakšpunktu 4.2).
Ja nepieciešama vispārēja anestēzija, anesteziologam ir jābūt informētam par bēta-blokādi. Ja pirms operācijas nepieciešama bēta-blokatoru lietošanas pārtraukšana, tas darāms pakāpeniski un lietošana pārtraucama pilnībā apmēram 48 stundas pirms anestēzijas.
Šīs zāles satur aktīvo vielu, kas dopinga kontrolē var uzrādīt pozitīvus rezultātus.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicētās kombinācijas:
floktafenīns: bēta -blokatori var kavēt kompensatorās kardiovaskulārās reakcijas, kas saistītas ar floktafenīna izraisītu hipotensiju vai šoku.
sultoprīds: Ņemot vērā to, ka pastāv ventrikulāras aritmijas rašanās risks, nav pieļaujama bisoprolola un sultoprīda vienlaicīga lietošana.
Kombinācijas, kas nav ieteicamas:
verapamila tipa kalcija antagonisti un mazākā mērā diltiazēma tipa kalcija antagonisti (verapamils, diltiazēms, bepridils): Negatīva ietekme uz kontraktilitāti, atrioventrikulāro vadīšanu un asinsspiedienu (skatīt apakšpunktu 4.4). Verapamila intravenoza ievadīšana pacientiem, kas saņem bēta-blokatoru terapiju, var izraisīt smagu hipotensiju un atrio-ventrikulāru blokādi.
klonidīns un citi centrālas darbības antihipertensīvie līdzekļi, piemēram, metildopa, guanfacīns, moksonidīns, rilmenidīns: Vienlaicīga centrālas darbības antihipertensīvu līdzekļu lietošana var pavājināt sirds darbību un sirds vadīšanu, ieskaitot sirds mazspējas pastiprināšanos un vazodilatāciju. Strauja lietošanas pārtraukšana var pastiprināt "atsitiena hipertensijas" rašanās risku.
Monoamīnoksidāzes inhibitori (izņemot MAO-B inhibitorus): Pastiprināts bēta -blokatoru hipotensīvais efekts, kā arī hipertensīvās krīzes rašanās risks.
Kombinācijas, kas lietojamas ar piesardzību:
I klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, dizopiramīds, hinidīns): var ietekmēt atrio-ventrikulāro vadīšanas laiku priekškambaros un pastiprināt negatīvo inotropo efektu. Nepieciešama strikta klīniska un EKG novērošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
III klases antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, amiodarons): Var ietekmēt atrio-ventrikulāro vadīšanas laiku priekškambaros (skatīt apakšpunktu 4.4).
dihidropiridīna tipa kalcija antagonisti : Vienlaicīga lietošana var palielināt hipotensijas rašanās risku un nevar izslēgt tālākas ventrikulāras vadīšanas funkcijas pasliktināšanās riska palielināšanos pacientiem ar sirds mazspēju. Pacientiem ar slēptu sirds mazspēju to vienlaicīga lietošana ar bēta -blokatoriem var izraisīt sirds mazspēju.
parasimpatomimētiķi/antiholīnesterāzes līdzekļi (ieskaitot takrīnu): Vienlaicīga lietošana var palielināt atrioventrikulārās vadīšanas laiku un/vai bradikardijas rašanās risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
vietēji lietojami bēta -blokatori, ieskaitot acu pilienus glaukomas ārstēšanai: Var pieskaitīt sistēmiskajām ar bisoprolola lietošanu saistītajām blakusparādībām.
insulīns un iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi: Pastiprinās cukura līmeni asinīs pazeminošais efekts. bēta -adrenoreceptoru blokāde var maskēt hipoglikēmijas simptomus.
Digitalis glikozīdi: Sirdsdarbības palēnināšanās, palielinās atrioventrikulārās kondukcijas laiks.
anestēzijas līdzekļi: Reflektoras tahikardijas pavājināšanās un paaugstināts hipotensijas rašanās risks (skatīt apakšpunktu 4.4).
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL): Pavājinās bisoprolola antihipertensīvais efekts (nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ietekmē notiek vazodilatējošā prostaglandīna inhibīcija, un, lietojot nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli pirazolonu, notiek ūdens un nātrija aizture).
ergotamīnu atvasinājumi: Perifērās asinsrites traucējumu paasināšanās.
bēta-simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, izoprenalīns, dobutamīns): Lietojot vienlaicīgi ar bisoprololu var pavājināties abu līdzekļu iedarbība.
simpatomimētiskie līdzekļi, kas aktivizē gan alfa, gan bēta adrenoreceptorus (piemēram, noradrenalīns, adrenalīns): Kombinācija ar bisoprololu var uzrādīt alfa adrenoreceptoru meditēto šo zāļu vazokonstriktoro iedarbību, kas noved pie paaugstināta asinsspiediena un pastiprinātas pārejošas nespējas staigāt. Šāda iedarbība vairāk raksturīga neselektīvajiem bēta-blokatoriem.
tricikliskie antidepresanti, barbiturāti, fenotiazīni, kā arī citi antihipertensīvie līdzekļi un organiskie nitrāti: Izteiktāk pazeminās asinsspiediens.
baklofēns: Pastiprināta antihipertensīvā aktivitāte.
amifostīns: Paaugstināta hipotensīvā aktivitāte.
vienlaicīga lietošana ar antihipertensīviem līdzekļiem, kā arī ar citām zālēm, kam piemīt asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, var palielināt hipotensijas rašanās risku.
Kombinācijas, kuru lietošana jāizvērtē:
meflokvīns: Paaugstināts bradikardijas rašanās risks.
kortikosteroīdie līdzekļi: Ūdens un nātrija aiztures rezultātā samazinās antihipertensīvais efekts.
Grūtniecība un zīdīšana
Grūtniecība
Bisoprolola farmakoloģiskā darbība var kaitīgi ietekmēt grūtniecību un/vai augli/jaundzimušo. Pamatā bēta -adrenoceptoru blokatori samazina placentas perfūziju, kas var izraisīt intrauterīnu augļa augšanas aizturi, intrauterīnu augļa bojāeju, abortu vai priekšlaicīgas dzemdības. Jaundzimušajam vai auglim ir iespējamas blakusparadības (piemēram, hipoglikēmija, bradikardija). Ja bēta -adrenoceptoru blokatoru terapija ir nepieciešama, tad ieteicams lietot bēta 1-adrenoceptoru blokatorus.
Bisoprololu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav būtiski nepieciešams. Ja grūtniecības laikā nepieciešama bisoprolola terapija, būtu jāveic uteroplacentārās asinsrites un augļa attīstības novērošana. Ja novērojama kaitīga iedarbība uz grūtniecības gaitu vai augli, tad jāapsver alternatīvas terapijas iespēja. Jaundzimušais rūpīgi jānovēro. Pirmo 3 dienu laikā iespējams novērot hipoglikēmijas un bradikardijas simptomus.
Zīdīšana
Nav ziņu, vai bisoprolols izdalās mātes pienā. Tādēļ bisoprolola lietošanas laikā nav ieteicama bērna barošana ar krūti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumā ar koronāras sirds slimības pacientiem bisoprolola lietošana neietekmēja spēju vadīt transportlīdzekļus. Tomēr, ņemot vērā iespējamo katra pacienta individuālo reakciju uz zālēm, spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus var būt traucēta. Šie apsvērumi būtu jāņem vērā pirms terapijas uzsākšanas, mainot terapiju, kā arī lietojot to vienlaicīgi ar alkoholu.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības sakārtotas sekojošās sastopamības biežuma grupās:
ļoti bieži: (≥1/10);
bieži: (≥1/100, <1/10);
retāk: (≥1/1 000, <1/100);
reti: (≥1/10 000, <1/1 000);
ļoti reti: (<1/10 000, nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: alerģisks rinīts, antinukleāro antivielu rašanās ar raksturīgiem klīniskiem simptomiem, piemēram, vilkēdes sindroms, kas pārtraucot terapiju izzūd.
Metabolisma un barošanās traucējumi
Reti: paaugstināts triglicerīdu līmenis, hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Retāk: miega traucējumi, depresija.
Reti: murgi, halucinācijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes (īpaši terapijas sākumā, parasti tās ir viegli izteiktas un bieži izzūd 1-2 nedēļu laikā).
Reti: sinkope
Acu slimības
Reti: samazināta asaru izdalīšanās (jāņem vērā pacientiem, kuri lieto kontaktlēcas).
Ļoti reti: konjunktivīts.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: dzirdes traucējumi.
Sirds funkcijas traucējumi
Retāk: bradikardija, AV vadīšanas traucējumi (palēnināta AV vadīšana vai esošas AV blokādes pastiprināšanās), jau iepriekš esošas sirds mazspējas pastiprināšanās.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži: aukstuma un stīvuma sajūta ekstremitātēs, Reino sindroms, esošas claudicatio intermittens (mijklibošanas) pastiprināšanās.
Retāk: ortostātiska hipotensija.
Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk: bronhiālās astmas pacientiem vai pacientiem ar obstruktīvu elpceļu slimību anamnēzē iespējamas bronhospazmas.
Reti: alerģisks rinīts
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, tādi kā slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes un aizcietējumi.
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Reti: hepatīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, apsārtums, izsitumi).
Ļoti reti: bēta -blokatori var provocēt vai pastiprināt psoriāzi, kā arī izraisīt psoriāzei līdzīgus izsitumus, alopēciju.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Retāk: muskuļu vājums un krampji, artralģijas.
Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības:
Reti: potences traucējumi.
Vispārēji traucējumi:
Bieži: nogurums ( īpaši novērojams terapijas sākumā. Tas paratsi ir viegli izteikts un izzūd 1-2 nedēļu laikā).
Retāk: astēnija.
Izmeklējumi
Reti: paaugstināts triglicerīdu un aknu enzīmu (ALAT,ASAT) līmenis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tālr.: +371 67078400
Fakss: +371 67078428
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Simptomi:
Biežāk novērotie ar bēta-blokatoru pārdozēšanu saistītie simptomi ir bradikardija, hipotensija, bronhospazmas, akūta sirds mazspēja un hipoglikēmija. Uz vienu atsevišķu bisoprolola devu iespējamas daudzas individuāli novērotas pastiprinātas jutības reakcijas un pacienti ar sirds mazspēju iespējams ir ļoti jutīgi.
Ārstēšana:
Bisoprolola pārdozēšanas gadījumā terapija jāpārtrauc un jāuzsāk uzturoša un simptomātiska ārstēšana. Jānovērš bisoprolola uzsūkšanās gremošanas traktā; ieteicams veikt kuņģa skalošanu, lietot absorbējošus līdzekļus (piemēram, aktivētu ogli) un caurejas līdzekļus (piemēram, nātrija sulfātu). Ir ierobežots skaits ziņojumu, ka bisoprolols grūti pakļaujas dialīzei.
Jāveic elpošanas novērošana un nepieciešamības gadījumā veicama mākslīgā elpināšana. Bronhospazmas novēršamas ar bronhodilatējošu terapiju, piemēram, izoprenalīnu vai bēta2-simpatomimētiskiem līdzekļiem. Kardiovaskulārās komplikācijas ārstējamas simptomātiski: AV blokādes (II vai III pakāpes) gadījumā veicama rūpīga novērošana un intravenoza izoprenalīna ievadīšana vai transvenoza elektrokardiostimulatora implantācija. Bradikardija ārstējama, intravenozi ievadot atropīnu (vai M-methilatropīnu). Asinsspiediena pazemināšanās un šoka gadījumā lieto plazmas aizvietojošos vai vazopresoros līdzekļus. Hipoglikēmijas gadījumā var intravenozi ievadīt glikozi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvais bēta-blokators
ATĶ kods: C07 AB 07
Bisoprolols ir spēcīgs, augsti selektīvs bēta1-adrenoceptoru blokators bez iekšējās simpatomimētiskās aktivitātes. Līdzīgi kā citu bēta -blokatoro līdzekļu lietošanas laikā, tā darbība hipertensijas gadījumā nav skaidra. Tomēr ir zināms, ka bisoprolols izteikti samazina plazmas renīna aktivitāti. Stenokardijas pacientiem bēta -receptoru blokāde palēnina sirds darbību un tādējādi samazinās pieprasījums pēc skābekļa.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Bisoprolols gandrīz pilnībā uzsūcas no kuņģa – zarnu trakta. Ņemot vērā niecīgo pirmās pasāžas metabolismu aknās, tā biopieejamība ir apmēram 90%. Apmēram 30% bisoprolola saistās ar plazmas olbaltumvielām. Tā sadales tilpums ir 3.5 l/kg. Kopējais klīrenss ir apmēram 15 l/h. Plazmas eliminācijas pusperiods (10-12 stundas) nodrošina 24 stundu efektivitāti, lietojot vienu reizi dienā. Bisoprolols izdalās divos veidos: 50 % metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem, kas pēc tam tiek izvadīti caur nierēm. Atlikušie 50 % izdalās caur nierēm neizmainīti. Lai gan izvadīšana notiek vienādā daudzumā caur nierēm un aknām, pacientiem ar nieru mazspēju vai aknu darbības traucējumiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama. Bisoprolola kinētika ir lineāra un tā nav atkarīga no pacienta vecuma. Pacientiem ar hronisku sirds mazspēju (pēc NYHA klasifikācijas III stadija) bisoprolola līmenis plazmā ir augstāks un tā pusperiods ir ilgāks, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Maksimālā koncentrācija plazmā homeostāzes apstākļos ir 64±21 ng/ml, lietojot dienas devu 10 mg, un eliminācijas pusperiods ir 17±5 stundas. Dati par zāļu lietošanu bērniem nav pilnīgi un nav izstrādāts piemērotu devu un lietošanas plāns. Tāpēc bisoprolola lietošana bērniem nav ieteicama.
Preklīniskie dati par drošību
Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Līdzīgi kā citi bēta -blokatori, bisoprolola lietošana lielās devās izraisīja toksiskus simptomus mātei (samazināta barības uzņemšana un samazināts ķermeņa svars) un embrijam/auglim (palielināta uzsūkšanās iespēja, samazināts jaundzimušā svars, aizkavēta fiziskā attīstība), bet nebija teratogēns.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts:
kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts
magnija stearāts
mikrokristāliskā celuloze
Bisoprolol Vitabalans 10 mg:
dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas noteikumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma lielumi: pa 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 tabletēm blisteriepakojumā (PVH/Al vai PVH/PVdH/Al).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Somija.
Tālrunis: +358 (3) 615600
Fakss: +358 (3) 6183130
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletes - 08-0337
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletes - 08-0338
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 27.11.2008
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 02.02.2012
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
25.11.2015
SASKAŅOTS ZVA 03-12-2015
