Bilobil

Kapsula, cietā

Bilobil 40 mg cietās kapsulas

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N60
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.
Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

95-0056-01

Zāļu reģistrācijas numurs

95-0056

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

10-MAR-11

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

40 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Bilobil 40 mg cietās kapsulas

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 30 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Bilobil un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Bilobil lietošanas

3. Kā lietot Bilobil

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Bilobil

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Bilobil un kādam nolūkam to lieto

Bilobil kapsulas satur standartizētu ginka lapu ekstraktu. Ginka lapu sausais ekstrakts pieder augu izcelsmes zāļu grupai, ko lieto demences ārstēšanai.

Demence ir hroniska, progresējoša smadzeņu slimība ar atmiņas zudumu, kas ir visizteiktākais simptoms.

Bilobil kapsulas var uzlabot smadzeņu asinsriti un metabolismu un novērst intelektuālo spēju samazināšanos visa veida vieglas vai vidēji smagas demences gadījumā. Ekstremitāšu asinsrites traucējumu gadījumā tās mazina salšanas sajūtu, tirpšanu un nejutīgumu un sāpes staigājot.

Bilobil kapsulas ir augu izcelsmes zāles, ko iesaka simptomātiskai ārstēšanai:

smadzeņu asinsrites un darbības traucējumu gadījumā (demences sindroms primāras deģeneratīvas demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā), kas izpaužas ar atmiņas un intelektuālo spēju pavājināšanos, vertigo, troksni ausīs, apātiju, galvassāpēm un miega traucējumiem,

neirosensoru traucējumu, piemēram, reiboņa/vertigo un trokšņa ausīs gadījumā,

asinsrites traucējumu ekstremitātēs sākotnējā stadijā,

sekundārai terapijai vaskulāras izcelsmes redzes asuma un redzes lauka traucējumu gadījumā.

2. Kas Jums jāzina pirms Bilobil lietošanas

Nelietojiet Bilobil šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret ginka ekstraktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Bilobil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bilobil kapsulām jāpārliecinās, ka minētos simptomus nav izraisījusi cita slimība, kam nepieciešama specifiska ārstēšana.

Ja rodas paaugstinātas jutības reakcija, Jums jāpārtrauc kapsulu lietošana.

Pirms ķirurģiskas operācijas pastāstiet savam ārstam, ka lietojat Bilobil kapsulas.

Ja Jums ir patoloģiska tendence uz spontānu asiņošanu (hemorāģiska diatēze) vai ja lietojat citas zāles, kas mazina asinsreci (kumarīna grupas antikoagulantus, acetilsalicilskābi un citus nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus), Jūs varat sākt Bilobil lietošanu tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu.

Nelietojiet lielākas devas nekā ieteikts.

Bērni un pusaudži

Bilobil kapsulas nav ieteicamas bērniem, jo ir maz datu par lietošanas drošumu bērniem.

Citas zāles un Bilobil

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Bilobil kapsulas nav ieteicamas, ja regulāri lietojat zāles, kas mazina asinsreci (piemēram, kumarīna grupas antikoagulantus, acetilsalicilskābi, citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus). Vienlaicīga šo zāļu lietošana var palielināt asiņošanas risku.

Ja lietojat zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, valproātu, fenitoīnu), lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Bilobil kapsulu lietošanas sākšanas.

Bilobil kapsulas var ietekmēt zāļu, kas tiek metabolizētas citohroma P450 enzīma sistēmā, metabolismu. Ja lietojat jebkādas citas zāles, pirms Bilobil kapsulu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

Bilobil kapsulu lietošana kopā ar šīm zālēm nav ieteicama.

Bilobil kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Bilobil kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Līdz šim nav ziņots par ēdiena un dzēriena ietekmi uz ginka darbību. Kapsulas nedrīkst lietot vienlaikus ar alkoholiskiem dzērieniem.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Zāles nedrīkst lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā, jo trūkst datu par lietošanas drošumu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav ziņots, ka zāles ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Bilobil satur laktozi un glikozi.

Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Azokrāsviela azorubīns (E122) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot Bilobil

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Smadzeņu asinsrites un darbības traucējumi (demences sindroms primāras deģeneratīvas demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā)

Parastā deva ir 1-2 kapsulas 3 reizes dienā.

Neirosensori traucējumi, piemēram, reibonis/vertigo un troksnis ausīs

Parastā deva ir pa 1 kapsulai 3 reizes dienā.

Asinsrites traucējumi ekstremitātēs sākotnējā stadijā

Parastā deva ir pa 1 kapsulai 3 reizes dienā.

Apasiņošanas cilmes redzes asuma un redzes lauka traucējumi

Parastā deva ir pa 1 kapsulai 3 reizes dienā.

Kapsula jānorij, uzdzerot šķidrumu. Jūs varat tās lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirmās uzlabošanās pazīmes parasti novēro pēc 1 ārstēšanas mēneša. Ilgstoša efekta iegūšanai zāles ieteicams lietot vismaz 3 mēnešus, īpaši gados veciem cilvēkiem.

Pēc trīs mēnešiem jautājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jums jāturpina lietot šīs zāles.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bilobil kaspulas nav ieteicamas lietošanai bērniem.

Ja esat lietojis Bilobil vairāk nekā noteikts

Līdz šim nav ziņots par saindēšanos, pārdozējot standartizētu ginka lapu sauso ekstraktu.

Ja esat aizmirsis lietot Bilobil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz tas iespējams, ja vien gandrīz nav pienācis nākamās devas lietošanas laiks. Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

galvassāpes;

viegli kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;

paaugstinātas jutības reakcijas kā nieze, apsārtums un ādas pietūkums;

kuņģa-zarnu trakta asiņošana, galvas smadzeņu asiņošana, acu asiņošana, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas mazina asinsreci (lūdzu skatīt arī „Citas zāles un Bilobil”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Bilobil

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Bilobil satur:

Aktīvā viela ir ginka sausais ekstrakts. Katra cietā kapsula satur 40 mg ginka sausā ekstrakta (attīrīts un standartizēts ekstrakts), kas iegūts no Ginkgo biloba L. folium (ginka lapām) (35-67:1), kas atbilst:

8,8 - 10,8 mg flavonoīdu, kas izteikti kā flavonglikozīdi,

1,12 - 1,36 mg A, B, C ginkolīdu un

1,04 - 1,28 mg bilobalīda.

Pirmās ekstrakcijas šķīdinātājs: 60% acetons.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (E572) (kapsulas saturs) un titāna dioksīds (E171), indigotīns (E132), azorubīns (E122), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un želatīns (kapsulas apvalks).

Citas sastāvdaļas augu izcelsmes preparātā: izsmidzinot žāvēta šķidrā glikoze.

Bilobil ārējais izskats un iepakojums

Kapsulas ir violeti brūnas. Tās satur gaiši brūnu vai tumši brūnu pulveri ar redzamām tumšākām daļiņām un iespējamām nelielām pikām.

Bilobil pieejams kastītēs pa 20 un 60 cietajām kapsulām blisteros. Katrs blisteriepakojums satur 10 kapsulas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,8501 Novo mesto, Slovēnija

Izsniegšanas kārtība

Bezrecepšu zāles.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

PAGE

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Bilobil 40 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 40 mg ginka sausā ekstrakta (Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum) (attīrīts un standartizēts sausais ekstrakts), kas iegūts no Ginkgo biloba L. folium (ginka lapām) (35-67:1), kas atbilst:

8,8 - 10,8 mg flavonoīdu, kas izteikti kā flavonglikozīdi,

1,12 - 1,36 mg A, B, C ginkolīdu un

1,04 - 1,28 mg bilobalīda.

Pirmās ekstrakcijas šķīdinātājs: 60% acetons.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

40 mg kapsula

laktozes monohidrāts

66,0 mg

glikoze

2 mg

azorubīns (E122)

0,015 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietās kapsulas

Kapsulas ir violeti brūnas. Tās satur gaiši brūnu vai tumši brūnu pulveri ar redzamām tumšākām daļiņām un iespējamām nelielām pikām.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Bilobil kapsulas ir augu izcelsmes zāles, ko iesaka simptomātiskai ārstēšanai:

smadzeņu asinsrites un darbības traucējumu gadījumā (demences sindroms primāras deģeneratīvas demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā), kas izpaužas ar atmiņas un intelektuālo spēju pavājināšanos, vertigo, troksni ausīs, apātiju, galvassāpēm un miega traucējumiem,

neirosensoru traucējumu, piemēram, reiboņa/vertigo un trokšņa ausīs gadījumā,

asinsrites traucējumu ekstremitātēs sākotnējā stadijā,

sekundārai terapijai vaskulāras izcelsmes redzes asuma un redzes lauka traucējumu gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Smadzeņu asinsrites un darbības traucējumi (demences sindroms primāras deģeneratīvas demences, vaskulāras demences vai abu demenču jauktas formas gadījumā)

Pieaugušajiem jālieto 1 – 2 kapsulas 3 reizes dienā.

Neirosensori traucējumi, piemēram, reibonis/vertigo un troksnis ausīs

Pieaugušajiem jālieto 1 kapsula 3 reizes dienā.

Asinsrites traucējumi ekstremitātēs sākotnējā stadijā

Pieaugušajiem jālieto 1 kapsula 3 reizes dienā.

Vaskulāras cilmes redzes asuma un redzes lauka traucējumi

Pieaugušajiem jālieto 1 kapsula 3 reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Bilobil kapsulas nav ieteicamas bērniem, jo ir maz datu par lietošanas drošumu bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij, uzdzerot nedaudz šķidruma. Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pirmās uzlabošanās pazīmes parasti novēro jau pēc 1 ārstēšanas mēneša. Ilgstoša efekta iegūšanai zāles ieteicams lietot vismaz 3 mēnešus, īpaši gados veciem cilvēkiem. Pēc 3 mēnešiem pacientam jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu par ārstēšanas turpināšanas nepieciešamību.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bilobil kapsulām jāpārliecinās, ka minētos simptomus nav izraisījusi cita slimība, kam nepieciešama specifiska ārstēšana.

Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas, pacientam jāpārtrauc kapsulu lietošana.

Pirms ķirurģiskas operācijas pacientam jāpastāsta savam ārstam, ka viņš lieto Bilobil kapsulas.

Pacientiem ar patoloģisku tendenci uz spontānu asiņošanu (hemorāģisku diatēzi) un tiem, kas tiek ārstēti ar asinsreci mazinošiem līdzekļiem, pirms ārstēšanas sākšanas ar Bilobil jākonsultējas ar ārstu.

Pediatriskā populācija

Bilobil kapsulas nav ieteicamas bērniem, jo ir maz datu par lietošanas drošumu bērniem.

Bilobil satur laktozi un glikozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes- galaktozes malabsorbciju.

Azokrāsviela azorubīns (E122) var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai ar pieaugušajiem.

Nav ieteicama Bilobil vienlaicīga lietošana ar šādām zālēm:

zāles, kas mazina asinsreci (kumarīna grupas antikoagulanti, acetilsalicilskābe un citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi). Vienlaicīga šo zāļu lietošana var palielināt asiņošanas risku asinsreces laika pagarināšanas dēļ.

Īpaša piesardzība jāievēro, Bilobil lietojot vienlaicīgi ar šādām zālēm:

pretepilepsijas zāles (piemēram, valproāts, fenitoīns). Vienlaicīga ārstēšana var samazināt krampju slieksni un palielināt epileptiskas lēkmes rašanās iespējamību. Ginka lapu sausais ekstrakts in vitro nozīmīgi pastiprina pretepilepsijas zāļu, ko metabolizē CYP2C enzīmi, metabolismu. Vienlaicīgi lietojot ar Bilobil, jāievēro piesardzība;

zāles, kas tiek metabolizētas citohroma P450 enzīmu sistēmā. Balstoties uz citu ginka ekstrakta mijiedarbības ar citohroma P450 enzīmu sistēmu (dažu izoenzīmu iespējama inhibēšana vai inducēšana) pētījumu rezultātiem, nevar pilnībā izslēgt ginka ekstrakta mijiedarbību ar citām zālēm, kas tiek metabolizētas šajā sistēmā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Nav klīnisku datu par ginka lapu sausā ekstrakta lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Bilobil lietošanas grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Līdz šim nav ziņots, ka Bilobil ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 to <1/10)

Retāk (≥1/1000 to <1/100)

Reti (≥1/10000 to <1/1000)

Ļoti reti (<1/10000)

Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Ļoti reti

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Asiņošana kuņģa- zarnu traktā*

Smadzeņu asiņošana*

Acu asiņošana*

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstinātas jutības reakcijas (nieze, apsārtums, ādas pietūkums)

* blakusparādības rašanās risks palielinās, ja vienlaicīgi tiek veikta ārstēšana ar antikoagulantiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem. Nav ziņots par cilvēku saindēšanos ar standartizētu ginka lapu sauso ekstraktu. Saindēšanās iespējama, norijot daudz ginka sēklu vai neatbilstoši attīrītu ginka ekstraktu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretdemences līdzekļi, ATĶ kods: N06DX02.

Bilobil kapsulas satur standartizētu ginka lapu sauso ekstraktu (Ginkgo biloba L.). Ginka lapu sausā ekstrakta efektivitāte ir pierādīta randomizētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar demenci, cerebrovaskulāru mazspēju, perifēro artēriju okluzīvu slimību, neirosensoriem traucējumiem (vertigo, troksnis ausīs) un vaskulāras cilmes redzes traucējumiem (PVO efektivitātes pierādījumu līmenis: I).

Ginka lapu sausā ekstrakta galvenās aktīvās vielas ir flavonglikozīdi un terpēnu laktoni (ginkolīdi un bilobalīdi).

In vitro pārbaudēs noskaidrota šāda ginka ekstrakta farmakoloģiska ietekme: traumatiskas un toksiskas smadzeņu tūskas rašanās novēršana, trombocītu aktivējošā faktora inhibēšana, toksisko skābekļa radikāļu inaktivēšana.

Eksperimentos ar dzīvniekiem pierādīta hipoksijas tolerances palielināšanās, ar novecošanu saistītas holīnreceptoru un α2 adrenoreceptoru daudzuma samazināšanās novēršana, neiroprotektīva darbība, asinsrites, īpaši mikrocirkulācijas, uzlabošana, toksisko skābekļa radikāļu inaktivēšana, traumatiskas un toksiskas smadzeņu tūskas rašanās novēršana.

Cilvēkiem tika novērota asinsrites, īpaši mikrocirkulācijas, uzlabošanās, hemoreoloģisko raksturlielumu uzlabošanās un antioksidatīva darbība.

Viegli vai vidēji smagi demences sindromi (primāra deģeneratīva demence, vaskulāra demence vai abu demenču jaukta forma)

Daudzos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar demenci vai cerebrovaskulāru mazspēju, tika pierādīta izziņas spēju, īpaši atmiņas un koncentrēšanās spēju, uzlabošanās pēc terapijas ar 120 – 240 mg ginka lapu sausā ekstrakta dienā. Daudzcentru klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 400 pacientu ar Alcheimera demenci, statistiski nozīmīga izziņas un citu simptomu uzlabošanās tika novērota pēc 22 nedēļu ilgas ārstēšanas ar 240 mg ginka lapu sausā ekstrakta dienā. Bez nozīmīgi labāka rezultāta SKT (Syndrome Kurz Test) testa sērijā, salīdzinot ar placebo grupu, nozīmīgi mazinājās neiropsihiatriskie demences simptomi un uzlabojās spēja veikt sadzīves darbības.

Perifēro artēriju okluzīva slimība

Ginka lapu sausā ekstrakta efektivitāte tika apstiprināta deviņos dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar perifēro artēriju okluzīvu slimību (II stadija pēc Fonteina).

Ginka lapu sausais ekstrakts mazināja simptomus mijklibošanas gadījumā, kas izpaudās ar spēju noiet garāku distanci bez sāpēm.

Neirosensori traucējumi

Ar GBE tika veikti astoņi randomizēti, paralēlu grupu klīniskie pētījumi, salīdzinot ar placebo vai references vielu, ko lietoja pacienti ar troksni ausīs, kas radies cerebrovaskulāras nepietiekamības vai iekšējās auss traucējumu dēļ.

Vaskulāras cilmes redzes asuma un redzes lauka traucējumi

Vairāku dubultmaskētu, placebo kontrolētu klīnisko pētījumu, kuros piedalījās pacienti ar hronisku cerebroretinālu nepietiekamību vai diabētisko retinopātiju, rezultāti liecināja, ka ginka lapu sausais ekstrakts, lietojot 120 – 240 mg dienas devu, uzlabo tīklenes stāvokli, redzes lauku un krāsu izšķirtspēju, kā arī palielina redzes asumu.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Saliktā sastāva dēļ farmakokinētiskie pētījumi ar ginka ekstraktu ir sarežģīti.

Pierādīts, ka cilvēkam ginka flavonglikozīdi uzsūcas tievās zarnās. Maksimālā koncentrācija tika sasniegta 2 stundu laikā, bioloģiskais pusperiods bija 2 - 4 stundas. 24 stundu laikā tiek eliminēta visa deva.

Pēc 120 mg ginka lapu sausā ekstrakta lietošanas A ginkolīda, B ginkolīda un bilobalīda biopieejamība bija attiecīgi 80%, 88% un 79%. B ginkolīda eliminācijas pusperiods bija apmēram 9,5 – 10,6 stundas, A ginkolīda un bilobalīda – 3,2 – 4,5 stundas.

Pētījumā ar C14 marķētu ginka lapu sauso ekstraktu žurkām atklāja, ka pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas 60%. Pirmā maksimālā koncentrācija asinīs tika sasniegta pēc 1,5 stundām, otrā – pēc 12 stundām, kas liecina par enterohepatisku cirkulāciju. Bioloģiskas eliminācijas pusperiods bija apmēram 4,5 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Pilnīgi preklīniskie dati par drošību nav pieejami.

Standartizētam ginka lapu sausajam ekstraktam ir ļoti zema akūta toksicitāte. Pēc iekšķīgas lietošanas pelēm un žurkām LD50 ir vairāk nekā 5000 mg/kg, intraperitoneāli ievadot LD50 pelēm ir 1900 mg/kg un žurkām – 2100 mg/kg, bet pēc intravenozas ievadīšanas LD50 ir 1100 mg/kg abām sugām. Akūtas toksicitātes pētījumā ar pelēm netika novērotas toksicitātes pazīmes.

Standartizētam ginka lapu sausajam ekstraktam bija zema toksicitāte pat pēc atkārtotas lietošanas. Ilgstoši lietojot žurkām, dažādās smadzeņu struktūrās samazinājās glikozes izmantošana un kortikosterona izdalīšanās.

Standartizētam ginka lapu ekstraktam nebija toksiskas ietekmes uz dzīvnieku reprodukcijas funkciju. In vitro tika novērota pavājināta kāmja spermatozoīdu spēja iekļūt olšūnās.

Eimsa testā netika novērota mutagēniska darbība.

Literatūrā nav datu par standartizēta ginka lapu ekstrakta kancerogēnisku darbību.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

laktozes monohidrāts

kukurūzas ciete

talks (E553b)

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

magnija stearāts (E572)

Kapsulas apvalks

titāna dioksīds (E171)

indigotīns (E132)

azorubīns (E122)

sarkanais dzelzs oksīds (E172)

melnais dzelzs oksīds (E172)

želatīns (E441)

Citas sastāvdaļas augu izcelsmes preparātā

izsmidzinot žāvēta šķidrā glikoze

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Blistera iepakojums (PVH/PVDH un Al folija): 20 cietās kapsulas (2 blisteri pa 10 kapsulām) kastītē.

Blistera iepakojums (PVH/PVDH un Al folija): 60 cietās kapsulas (6 blisteri pa 10 kapsulām) kastītē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

95-0056

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1995. gada 23. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 10.marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2017

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018

PAGE