Bicavera 4,25% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Neuzglabāt temperatūrā līdz 4 ºC.
Calcii chloridum dihydricum Glucosum monohydricum Magnesii chloridum hexahydricum Natrii chloridum Natrii hydrogenocarbonas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0188-04
16-0188
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germany
28-OCT-16
27-OCT-21
Recepšu zāles
4,25%/1,25 mmol/l
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Ir apstiprināta
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Bicavera un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Bicavera lietošanas
3. Kā lietot Bicavera
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Bicavera
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir bicaVera un kādam nolūkam to lieto
Bicavera izmanto asins attīrīšanai caur vēderplēvi pacientiem ar terminālu nieru mazspēju. Šāda veida asins attīrīšanu sauc par peritoneālo dialīzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Bicavera lietošanas
Nelietojiet Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs šādos gadījumos
ja Jums ir ļoti zems kālija līmenis asinīs
ja Jums ir ļoti zems kalcija līmenis asinīs
ja Jums ir pārāk mazs šķidruma daudzums organismā
ja Jums ir zems asinsspiediens
Peritoneālo dialīzi nedrīkst uzsākt, ja Jums ir:
bojājumi vēdera rajonā, piemēram:
bojājumi pēc ķirurģiskas iejaukšanās,
smagi apdegumi,
lielas iekaisīgas ādas reakcijas,
vēderplēves iekaisums,
nedzīstošas mitrojošas brūces,
nabas, iegurņa vai diafragmas trūces,
audzēji vēdera dobumā vai zarnās,
zarnu iekaisīgās slimības,
zarnu nosprostojums,
plaušu slimības, īpaši pneimonija,
baktēriju izraisīta asins saindēšanās,
ļoti augsts tauku daudzums asinīs,
urīnvielas produktu uzkrāšanās asinīs, kuru nevar ārstēt ar peritoneālo dialīzi,
ļoti nepietiekams uzturs un ķermeņa masas samazināšanās, īpaši, ja nav iespējams uzņemt pietiekoši uzturu, kas satur olbaltumvielas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informējiet savu ārstu nekavējoties:
ja Jums ir smags elektrolītu (sāļu) zudums vemšanas un/vai caurejas dēļ;
ja Jums pastiprināti darbojas epitēlijķermenīši vai ir zems kalcija līmenis asinīs, tad varbūt nepieciešams papildus lietot kalciju saturošus fosfāta saistītājus un/vai D vitamīnu. Ja tas nav iespējams, varbūt nepieciešams izmantot šķīdumu peritoneālai dialīzei ar augstāku kalcija koncentrāciju;
ja Jums ir vēderplēves iekaisums, ko var atpazīt pēc duļķaina dializāta, vēdersāpēm, drudža, sliktas pašsajūtas vai ļoti retos gadījumos asins saindēšanās;
Lūdzu, parādiet maisu, kas satur duļķaino dializātu, Jūsu ārstam;ja Jums ir izteikti palielinātas nieres (policistiskas nieres).
Peritoneālā dialīze var izraisīt olbaltumvielu un ūdenī šķīstošo vitamīnu zudumu. Lai izvairītos no to deficīta, ir ieteicama atbilstoša diēta vai uztura bagātinātāji.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu elektrolītu (sāļu) līdzsvaru, asins ainu, nieru darbību, ķermeņa masu un barojumu.
Citas zāles un Bicavera
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tā kā peritoneālā dialīze var ietekmēt zāļu iedarbību, Jūsu ārstam iespējams būs jāmaina to deva, īpaši, ja tās ir:
zāles sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, digoksīns.
Jūsu ārsts pārbaudīs kālija līmeni Jūsu asinīs un, ja nepieciešams, veiks atbilstošus pasākumus;zāles, kas ietekmē kalcija līmeni, piemēram, medikamenti, kas satur kalciju vai D vitamīnu;
zāles, kas pastiprina urīna izdalīšanos, piemēram, diurētiskie līdzekļi;
iekšķīgi lietojamas cukura līmeni pazeminošās zāles vai insulīns. Regulāri ir jāmēra cukura līmenis asinīs.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nav pietiekamu datu par Bicavera lietošanu grūtniecēm vai laktācijas periodā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti Jums nevajadzētu lietot Bicavera, ja vien Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bicavera nav vai ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Bicavera
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts noteiks metodi, lietošanas ilgumu un biežumu, nepieciešamo šķīduma tilpumu un skalošanas laiku vēdera dobumā.
Ja Jums ir spiedoša sajūta vēdera apvidū, Jūsu ārsts var samazināt šķīduma apjomu.
Nepārtrauktā ambulatorā peritoneālā dialīze (NAPD)
Pieaugušie: parastā deva ir 2000 – 2500 ml šķīduma četras reizes dienā, atkarībā no ķermeņa masas un nieru darbības.
Pēc skalošanās laika, kas ir no 2 līdz 10 stundām, šķīdums tiek izvadīts.Bērni: ārsts noteiks nepieciešamo dialīzes šķīduma apjomu atkarībā no bērna panesamības, vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Ieteicamā sākotnējā deva ir 600-800 ml/m2 (līdz 1000 ml/m2 pa nakti) ķermeņa virsmas laukuma četras reizes dienā.
Automatizētā peritoneālā dialīze (APD)
Šim nolūkam tiek lietota Bicavera „sleep•safe” sistēma. Maisu apmaiņa nakts laikā tiek kontrolēta ar „sleep•safe” cikliskās darbības sistēmu automātiski.
Pieaugušie: parastā deva ir 2000 ml (maksimāli 3000 ml) uz vienu apmaiņu ar 3-10 apmaiņām pa nakti un laiku cikliskās darbības sistēmā 8 līdz 10 stundas, un pa dienu viena vai divas apmaiņas.
Bērni: apjomam uz vienu apmaiņu jābūt 800-1000 ml/m2 (līdz 1400 ml/m2) ķermeņa virsmas laukuma ar 5 -10 apmaiņām pa nakti.
Lietojiet Bicavera tikai vēdera dobumā.
Lietojiet Bicavera tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un maiss nebojāts.
Bicavera ir pieejams dubultnodalījuma maisos. Pirms lietošanas šķīdumu abos nodalījumos ir jāsajauc, kā aprakstīts.
Lietošanas pamācība
„Stay• safe” sistēma nepārtrauktai ambulatorai peritoneālai dialīzei (NAPD)
Vispirms šķīduma maisi ir jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai. Šim nolūkam lietojiet atbilstošu maisa sildītāju. 2000 ml šķīduma maisa sildīšanas laiks ir apmēram 120 min, ja sākuma temperatūra ir 22°C. Sīkāku informāciju varat izlasīt maisa sildītāja lietošanas instrukcijā. Mikroviļņu krāsni šķīduma sildīšanai nedrīkst lietot, jo pastāv lokālas pārkarsēšanas risks. Pēc šķīduma sasildīšanas Jūs varat sākt maisu apmaiņu.
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet sasildītā šķīduma maisu (marķējumu, derīguma termiņu, šķīduma dzidrību, vai nav bojāts maiss un ārējais iepakojums, vai ir neskarts vidējais starpslānis starp maisa nodalījumiem). Novietojiet maisu uz cietas virsmas. Atveriet maisa ārējo iepakojumu un dezinfekcijas uzgaļa iepakojumu. Nomazgājiet rokas ar antibakteriālu mazgāšanas līdzekli. Sarullējiet ārējo pieguļošo maisu no vienas sānu malas, līdz vidējais starpslānis atveras. Šķīdums no abiem maisa nodalījumiem sajauksies automātiski. Tagad sarullējiet maisu no augšējās malas, līdz apakšējais trīsstūrveida starpslānis pilnībā atveras. Pārbaudiet, vai visi starpslāņi ir pilnīgi atvērušies. Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. Apmaiņas maisa sagatavošana
Iekariet šķīduma maisu infūzijas statīva augšējā atverē, atritiniet šķīduma maisa caurulīšu sistēmu un ievietojiet DISC organaizerī. Kad ir atritināta drenāžas maisa caurulīšu sistēma, pakariet šo maisu infūzijas statīva apakšējā atverē. Ievietojiet katetra savienotāju vienā no diviem organizētāja ieliktņiem. Ievietojiet jaunu dezinfekcijas uzgali citā brīvajā ieliktnī. Dezinficējiet rokas un noņemiet DISC aizsargājošo vāciņu. Pievienojiet katetra savienotāju pie DISC.
3. Izplūde
Atveriet klemmi uz pagarinātāja. Izplūšana sākas. Pozīcija
4. Skalošana
Kad izplūšana ir beigusies, ieskalojiet tīro šķīdumu drenāžas maisā (apmēram 5 sekundes). Pozīcija
5. Ieplūšana
Sāciet šķīduma ievadīšanu, pagriežot kontroles pārslēdzēju uz. Pozīcija
6. Drošības soļi
Aizveriet katetra pagarinātāju, ievietojot tapu katetra savienotājā. Pozīcija .
Aizveriet klemmi uz katetra pagarinātāja
7. Atvienošana
Noņemiet aizsargvāciņu no jaunā dezinfekcijas uzgaļa un uzskrūvējiet to vecajam. Noskrūvējiet katetra savienotāju no DISC un uzskrūvējiet katetra savienotāju jaunajam dezinfekcijas uzgalim.
8. DISC noslēgšana
Noslēdziet DISC ar izlietotā dezinfekcijas uzgaļa vaļējo galu, kurš ir palicis organizētāja labajā atverē.
9. Pārbaudiet nodrenētā dializāta dzidrību un svaru un, ja iztecējušais šķīdums ir dzidrs, izlejiet to.
„Sleep•safe” sistēma automatizētai peritoneālai dialīzei (APD)
Automatizētās peritoneālās dialīzes (APD) laikā, cikliskās darbības sistēma sasilda šķīdumu automātiski.
3000 ml „sleep•safe” sistēma
1. Šķīduma sagatavošana: skatīt „stay•safe” sistēmu.
2. Atritiniet maisa caurulītes.
3. Noņemiet aizsargvāciņu.
4. Ievietojiet maisa savienotāju brīvajā „sleep•safe” cikliskās darbības sistēmas noteces atverē.
5. Tagad maiss ir gatavs lietošanai ar „sleep•safe” ierīci.
5000 „sleep•safe” sistēma
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet šķīduma maisu (marķējumu, derīguma termiņu, šķīduma dzidrību, vai nav bojāts maiss un ārējais iepakojums, vai ir neskarts vidējais starpslānis starp maisa nodalījumiem). Novietojiet maisu uz cietas virsmas. Atveriet maisa ārējo iepakojumu. Nomazgājiet rokas ar antibakteriālu mazgāšanas līdzekli. Atveriet vidējo starpslāni un maisa savienotāju. Sarullējiet pieguļošo ārējo maisu no vienas sānus malas, pa diagonāli gala virzienā uz maisa savienotāju. Vidējais starpslānis atvērsies. Turpiniet, līdz atveras arī mazā nodalījuma starpslānis. Pārbaudiet, vai visi starpslāņi ir pilnīgi atvērušies. Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. – 5.: skat. 3000 ml „sleep•safe” sistēmu.
Katrs maiss izmantojams tikai vienu reizi, un atlikušais neizmantotais šķīdums jāizmet.
Pēc atbilstoši veiktas apmācības Bicavera var tikt lietota patstāvīgi mājās. Tādēļ ir jāpārliecinās, ka visi soļi ir apgūti apmācības laikā, tāpat, lai maisu apmaiņas laikā, tiek stingri ievēroti higiēnas pasākumi.
Vienmēr pārbaudiet izvadīto dializātu uz duļķainību. Skatīt apakšpunktu 2. „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”
Ja esat lietojis Bicavera vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat ievadījis pārāk daudz šķīduma vēdera dobumā, lieko šķīdumu var izvadīt ārā. Ja Jūs lietojat pārāk daudz maisus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt šķidruma un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Bicavera
Centieties izmantot visu parakstīto 24 stundu devu, lai izvairītos no sekām, kas rada draudus Jūsu dzīvībai. Pārjautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Bicavera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sekojošas blakusparādības var rasties, kā peritoneālās dialīzes sekas kopumā:
ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
vēderplēves iekaisums, kas izpaužas kā duļķains izvadītais dializāts, sāpes vēderā, drudzis, slikta pašsajūta vai, ļoti retos gadījumos asins saindēšanās. Lūdzu, parādiet maisu ar nodrenēto šķīdumu savam ārstam.
ādas iekaisums ap katetra izejas vietu vai pa tā gaitu, uz ko norāda apsārtums, pietūkums, sāpes, sulošanās vai kreveles.
vēdera sienas trūce
Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja Jūs pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Citas ārstēšanas blakusparādības ir:
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
dializāta ieplūdes vai izplūdes traucējumi
vēdera iestiepums vai pilnuma sajūta
sāpes plecos
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
caureja
aizcietējumi
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
apgrūtināta elpošana, ko izraisa paceltā diafragma
Lietojot Bicavera var rasties sekojošas blakusparādības:
ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
kālija deficīts
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
augsts cukura līmenis asinīs
augsts tauku līmenis asinīs
ķermeņa masas palielināšanās
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
kalcija trūkums
ķermeņa šķidruma līmenis pārāk zems, kuru var atpazīt pēc straujas ķermeņa masas samazināšanās
zems asinsspiediens
ātrs pulss
ķermeņa šķidruma līmenis pārāk augsts, kuru var atpazīt pēc strauja ķermeņa masas pieauguma
ūdens audos un plaušās
augsts asinsspiediens
apgrūtināta elpošana
nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
epitēlijķermenīšu pastiprināta darbība ar iespējamām izmaiņām kaulu struktūrā
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Bicavera
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un kastes pēc „EXP/Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neuzglabāt Bicavera temperatūrā līdz 4oC.
Lietošanai gatavais šķīdums jāizlieto nekavējoties. Ja tas nav iespējams, to vajadzētu izlietot maksimāli 24 stundu laikā pēc sajaukšanas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai maiss ir bojāts.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bicavera satur
Viens litrs lietošanai gatava šķīduma satur aktīvās vielas
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum) 0,1838 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 5,786 g
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas) 2,940 g
Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum) 0,1017 g
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum) 46,75 g
(atbilst 42,5 g glikozes)
Šie aktīvās vielas daudzumi atbilst:
1,25 mmol/l kalcija, 134 mmol/l nātrija, 0,5 mmol/l magnija, 103,5 mmol/l hlorīda, 34 mmol/l hidrogēnkarbonāta un 235,9 mmol/l glikozes.
Citas Bicavera sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds, oglekļa dioksīds.
Bicavera ārējais izskats un iepakojums
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Teorētiskā osmolaritāte lietošanai gatavam šķīdumam ir 509 mOsm/l, pH ir aptuveni 7,4.
Bicavera ir pieejams kā dubultnodalījumu maiss. Vienā nodalījumā ir sārmains nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdums, otrā nodalījumā - skābs uz glikozes bāzes veidots elektrolītu šķīdums, attiecībā 1:1.
Bicavera šķīdums peritoneālai dialīzei tiek piedāvāts šādās lietošanas sistēmās un iepakojuma lielumos kartona kastē:
“stay•safe”: “sleep•safe”:
4 x 2000 ml maisi 4 x 3000 ml maisi
4 x 2500 ml maisi 2 x 5000 ml maisi
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Vācija
Ražotājs:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel, Vācija
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā:
SIA "Baltijas Dialīzes Serviss"
Tel.: +371 67615651
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Skatīt šīs lietošanas instrukcijas pēdējo lappusi.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2016.gada augusts
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs piegādā maisā ar diviem nodalījumiem. Vienā nodalījumā atrodas sārmainais hidrogēnkarbonāta šķīdums, bet otrā nodalījumā – uz glikozes bāzes veidots skābais elektrolītu šķīdums. Atverot savienojuma vietu starp abiem nodalījumiem un sajaucot abus šķīdumus, tiek iegūts lietošanai gatavs šķīdums.
PIRMS SAJAUKŠANAS
1 litrs uz glikozes bāzes veidota skābā elektrolītu šķīduma satur:
aktīvās vielas:
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum) 0,3675 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 11,57 g
Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum) 0,2033 g
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum) 93,5 g
(atbilst glikozei) (85,0) g
Tas atbilst
Ca2+ 2,5 mmol/l
Na+ 198 mmol/l
Mg2+ 1,0 mmol/l
Cl- 207 mmol/l
1 litrs sārmainā hidrogēnkarbonāta šķīduma satur:
aktīvās vielas:
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas) 5,88 g
Tas atbilst
Na+ 70 mmol/l
HCO3- 70 mmol/l
PĒC SAJAUKŠANAS
1 litrs lietošanai gatava šķīduma satur:
aktīvās vielas:
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum) 0,1838 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 5,786 g
Nātrija hidrogēnkarbonāts (Natrii hydrogenocarbonas) 2,940 g
Magnija hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum) 0,1017 g
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum) 46,75 g
(atbilst glikozei) (42,5) g
Tas atbilst
Ca2+ 1,25 mmol/l
Na+ 134 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 103,5 mmol/l
HCO3- 34 mmol/l
Glikoze 235,9 mmol/l
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums
Teorētiskā osmolaritāte: 509 mOsm/l
pH ≈ 7,4
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 . Terapeitiskās indikācijas
Jebkādas etioloģijas termināla (dekompensēta) hroniska nieru mazspēja, ko var ārstēt ar peritoneālās dialīzes metodi.
4.2 . Devas un lietošanas veids
Devas
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs ir paredzēts tikai intraperitoneālai lietošanai.
Terapijas veidu, lietošanas biežumu un nepieciešamo ekspozīcijas laiku vēdera dobumā noteiks ārstējošais ārsts.
Nepārtrauktā ambulatorā peritoneālā dialīze (NAPD)
Pieaugušie
Ja vien nav ieteikts citādi, pacienti saņems 2000 ml šķīduma infūziju vienas apmaiņas laikā četras reizes dienā. Šķīdums tiks izvadīts pēc 2 līdz 10 stundu ekspozīcijas vēdera dobumā.
Katram pacientam ievadāmā deva, šķīduma apjoms un apmaiņu skaits tiks piemērots individuāli.
Ja, uzsākot peritoneālās dialīzes procedūru, rodas dilatācijas sāpes, apmaiņas šķīduma tilpums uz laiku jāsamazina līdz 500-1500 ml.
Apjomīgākiem pacientiem un pacientiem, kuriem nieru reziduālā funkcija ir zudusi, būs nepieciešams lielāks dialīzes šķīduma tilpums. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kas panes lielākus apmaiņas tilpumus, var ievadīt 2500 ml šķīduma vienā apmaiņas reizē.
Bērni
Bērniem šķīduma tilpums uz apmaiņu jāizraksta atbilstoši vecumam un ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Sākotnējai devai tilpumam uz vienu apmaiņu ir jābūt 600-800 ml/m2 ĶVL ar 4 (dažreiz 3 vai 5) apmaiņām dienā. To var palielināt līdz 1000-1200 ml/m2 ĶVL atkarībā no panesamības, vecuma un reziduālās nieru funkcijas.
Automatizētā peritoneālā dialīze (APD)
Ja tiek izmantota iekārta („sleep safe” cikliskās darbības sistēma) intermitējošai vai nepārtrauktai cikliskai peritoneālai dialīzei, tiek lietoti lielākā apjoma maisi (3000 vai 5000 ml), kas nodrošina vairāk kā vienu šķīduma apmaiņu. Cikliskās darbības sistēma veic šķīduma apmaiņas saskaņā ar ārsta nozīmēto devu, kas saglabāta „sleep safe” cikliskās darbības sistēmā.
Pieaugušie
Parasti pacienti pavada 8-10 stundas naktī, veicot ciklu. Aiztures apjomi svārstās no 1500 līdz 3000 ml, un ciklu skaits parasti svārstās no 3 līdz 10 uz vienu nakti. Izmantotā šķidruma daudzums parasti ir starp 10 un 18 l, bet var svārstīties no 6 līdz 30 litriem. Cikliskās darbības sistēmas terapija naktī parasti ir apvienota ar 1 vai 2 apmaiņām dienas laikā.
Bērni
Tilpumam uz vienu apmaiņu jābūt 800-1000 ml/m2 ĶVL ar 5-10 apmaiņām pa nakti. To var palielināt līdz 1400 ml/m2 ĶVL atkarībā no panesamības, vecuma un reziduālās nieru funkcijas.
Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Atkarībā no nepieciešamā osmotiskā spiediena Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol / l kalcijs var izmantot secīgi ar citiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem ar zemāku glikozes saturu (piemēram, ar zemāko osmolaritāti).
Peritoneālās dialīzes šķīdumi ar augstu glikozes koncentrāciju (2,3 % vai 4,25 %) tiek izmantoti pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz vēlamo sauso masu. Šķidruma izvade no organisma palielinās, pieaugot glikozes koncentrācijai peritoneālās dialīzes šķīdumā. Šos šķīdumus jāizmanto piesardzīgi, lai saudzētu peritoneālo membrānu un lai izvairītos no dehidratācijas, un saglabātu iespējami zemu organisma kopējo glikozes slodzi.
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol / l kalcijs satur 42,5 g glikozes 1000 ml šķīduma. Saskaņā ar devas instrukciju ar katru maisu organismā nonāk līdz 85 g glikozes.
Peritoneālā dialīze ir ilgtermiņa ārstēšanas metode, kuras laikā vieni un tie paši šķīdumi tiek ievadīti atkārtoti.
Lietošanas metode un ilgums
Pirms peritoneālās dialīzes uzsākšanas mājas apstākļos jāveic atbilstoša pacienta apmācība. Apmācība jānodrošina kvalificētam apmācības personālam. Pirms pacients veic peritoneālo dialīzi mājas apstākļos, ārstējošam ārstam jāapārliecinās, vai pacients pietiekami apguvis dialīzes veikšanas tehniku. Ja pacientam rodas problēmas vai neskaidrības, ir jāsazinās ar ārstējošo ārstu.
Dialīze, izmantojot nozīmētās devas, jāveic katru dienu. Peritoneālā dialīze jāturpina veikt tikmēr, kamēr ir vajadzīga nieru aizstājterapija.
Lai iepazītos ar detalizētu lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktu.
Nepārtrauktā ambulatorā peritoneālā dialīze (NAPD)
Vispirms šķīduma maiss ir jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai.
Sasildīšanu veic uz īpašas sildāmās plātnes. 2000 ml maisa sasildīšana istabas temperatūrā 22ºC ilgst aptuveni 120 minūtes. Sasildīšanas procesa detaļas aprakstītas sildāmās plātnes lietošanas instrukcijā. Maisu sasildīšanai nedrīkst izmantot mikroviļņu krāsni, jo pastāv lokālas pārkaršanas risks.
Saskaņā ar ārstējošā ārsta norādījumiem šķīduma ekspozīcijas ilgumam vēdera dobumā vajadzētu būt no 2 līdz 10 stundām (līdzsvara laiks). Pēc tam šķīdums no vēdera dobuma jāizvada.
Automatizētā peritoneālā dialīze (APD)
Nozīmēto „sleep safe” šķīduma maisu savienotāji tiek ievietoti brīvajos „sleep safe” portos un tad automātiski pieslēgti „sleep safe”caurulīšu komplektam ar cikliskās darbības sistēmas palīdzību. Cikliskās darbības sistēma pārbauda šķīduma maisu svītrkodus un raida trauksmes signālu, ja maisi neatbilst nozīmētai devai, kas ir saglabāta cikliskās darbības sistēmā. Pēc šīs pārbaudes caurulīšu komplektu var pievienot pacienta katetra pagarinājumam un sākt procedūru. „Sleep safe” šķīdums tiek automātiski sasildīts līdz ķermeņa temperatūrai ar „sleep safe” cikliskās darbības sistēmas palīdzību, kad notiek ieplūde vēdera dobumā. Aiztures (ekspozīcijas) laiki un glikozes koncentrāciju izvēle tiek veikta saskaņā ar ārsta nozīmēto devu, kas ir saglabāta cikliskās darbības sistēmā (sīkākai informācijai lūdzu skatīt „sleep safe” cikliskās darbības sistēmas lietošanas instrukciju).
4.3 . Kontrindikācijas
Konkrētajam peritoneālās dialīzes šķīdumam:
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol / l kalcijs nedrīkst lietot pacientiem ar smagu hipokaliēmiju, smagu hipokalcēmiju, hipovolēmiju un hipotensiju.
Šo peritoneālo dialīzes šķīdumu nedrīkst lietot intravenozai infūzijai.
Peritoneālai dialīzei kopumā
Peritoneālo dialīzi nedrīkst veikt šādos gadījumos:
nesen veikta vēdera dobuma operācija vai gūts vēdera ievainojums, agrāk veikta vēdera dobuma operācija ar saaugumu veidošanos, smagi vēdera apdegumi, zarnu perforācija,
plaši vēdera ādas iekaisuma procesi (dermatīts),
iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts, divertikulīts),
lokalizēts peritonīts,
iekšēja vai ārēja vēdera fistula,
nabas, cirkšņa vai cita vēdera trūce,
audzēji vēdera dobumā,
ileuss,
plaušu slimības (īpaši pneimonija),
sepse,
smaga hiperlipidēmija,
reti urēmijas gadījumi, ko nevar ārstēt ar peritoneālo dialīzi,
kaheksija un izteikta ķermeņa masas samazināšanās, īpaši gadījumos, kad nevar nodrošināt pietiekamu olbaltumvielu uzņemšanu,
pacienti, kuri fiziski vai mentāli nav spējīgi veikt perioneālās dialīzes procedūru saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Ja kāds no minētajiem stāvokļiem attīstās peritoneālās dialīzes laikā, ārstējošam ārstam ir jāizlemj par turpmāko terapijas gaitu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol / l kalcijs nedrīkst lietot var izmantot tikai pēc rūpīgas ieguvuma - riska izvērtēšanas sekojošās situācijās:
pacienti, kuriem ir elektrolītu zudums vemšanas un/vai caurejas gadījumā,
pacienti ar hipokalcēmiju: Īslaicīgi vai pastāvīgi būtu jālieto peritoneālās dialīzes šķīdums ar augstāku kalcija koncentrāciju, ja pietiekamu kalcija nodrošinājumu nevar sasniegt, lietojot kalciju saturošus fosforsaistošos preparātus un/vai D vitamīnu,
pacienti ar hiperparatireoidismu: terapijā jāiekļauj kalciju saturoši fosfātsaistošie līdzekļi un/vai D vitamīns, lai panāktu pietiekamu kalcija nodrošinājumu,
pacienti, kas saņem sirds glikozīdus: regulāri jākontrolē kālija koncentrācija serumā. Smagas hipokaliēmijas gadījumā var būt nepieciešama kāliju saturoša dialīzes šķīduma lietošana kopā ar diētas ieteikumiem,
pacienti ar lielām policistiskām nierēm.
Dabiskā metabolā acidoze, kas rodas sakarā ar nieru mazspēju, var nebūt pilnībā kompensēta ar gala šķīduma 34 mmol / l bikarbonāta līmeni. Acidoze varētu būt saistīta ar nelabvēlīgām blakusparādībām, piem., nepietiekamu uzturu (malnutrīciju).
Peritoneālās dialīzes laikā rodas olbaltumvielu, aminoskābju un ūdenī šķīstošo vitamīnu zudums. Lai nepieļautu šo vielu deficītu, jāievēro piemērota diēta vai jālieto attiecīgi uztura bagātinātāji.
Peritoneālās membrānas (vēderplēves) transporta īpašības ilgstošas peritoneālās dialīzes gaitā var mainīties. Pirmkārt, par to liecina ultrafiltrācijas samazināšanās. Smagos gadījumos peritoneālā dialīze jāpārtrauc un pacientam jāveic hemodialīze.
Ieteicams regulāri uzraudzīt šādus parametrus:
ķermeņa masa – lai agrīni atklātu hiperhidratāciju un dehidratāciju,
nātrija, kālija, kalcija, magnija un fosfora koncentrācija serumā, skābju/sārmu līdzsvars un asins olbaltumu līmenis,
kreatinīna un urīnvielas koncentrācija serumā,
parathormons un citi kaulu vielmaiņas marķieri,
glikozes līmenis asinīs,
nieru reziduālā funkcija – lai piemērotu peritoneālās dialīzes devu.
Gados vecāki cilvēki
Pirms uzsākt peritoneālo dialīzi gados vecākiem cilvēkiem, jāapsver paaugstināts trūču attīstības risks.
4.5 . Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šī peritoneālās dialīzes šķīduma lietošanas gadījumā var mazināties citu medikamentu efektivitāte, ja tie dializējas caur peritoneālo membrānu. Nepieciešamības gadījumā jākoriģē šo preparātu deva.
Krasi pazeminoties kālija līmenim serumā, var pieaugt ar sirds glikozīdu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības. Tāpēc pacientiem, kas lieto sirds glikozīdus, īpaši rūpīgi jākontrolē kālija līmenis.
Īpaša uzmanība un uzraudzība nepieciešama sekundārā hiperparatireoidisma gadījumā. Var būt nepieciešama terapija ar kalciju saturošiem fosforsaistošiem preparātiem un/vai D vitamīnu.
Urīndzenošu preparātu (diurētisku līdzekļu) lietošana var palīdzēt uzturēt atlieku diurēzi, taču vienlaikus var izraisīt ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Diabēta pacientiem ir jāpielāgo ikdienas zāļu, kas pazemina glikozes līmeni asinīs, deva atbilstoši glikozes slodzei.
4.6 . Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Fertilitāte
Nav pieejami dati.
Grūtniecība
Nav pieejami klīniskie dati par Bicavera lietošanu grūtniecēm. Nav pietiekamu pētījumu ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti un attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Bicavera šķīdums grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja ieguvums mātei skaidri atsver iespējamos riskus auglim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai Bicavera šķīduma sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Bicavera šķīdums laikā, kad baro bērnu ar krūti, jālieto tikai tad, ja ieguvums mātei skaidri atsver iespējamos riskus zīdainim.
4.7 . Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Bicavera nav ietekmes vai ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8 . Nevēlamās blakusparādības
Bicavera 4,25 % glikoze, 1,25 mmol / l kalcijs ir elektrolītu šķīdums, kura sastāvs līdzīgs asins sastāvam. Turklāt tiek izmantots fizioloģiskais bikarbonāta buferis.
Iespējamās blakusparādības var izraisīt pati peritoneālā dialīze vai konkrētā peritoneālās dialīzes šķīduma lietošana.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, to iedalot sekojoši:
| Ļoti bieži | ≥1/10 |
|---|---|
| Bieži | ≥1/100 līdz <1/10 |
| Retāk | ≥1/1 000 līdz <1/100 |
| Reti | ≥1/10 000 līdz <1/1 000 |
| Ļoti reti | <1/10 000 |
| Nav zināmi | nevar noteikt pēc pieejamiem datiem |
Peritoneālās dialīzes šķīduma iespējamās blakusparādības:
| Orgānu sistēmu klases | Blakusparādības | Sastopamības biežums |
|---|---|---|
| Endokrīnās sistēmas traucējumi | Sekundārs hiperparatireoidisms ar iespējamiem kaulu metabolisma traucējumiem | nav zināms |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Paaugstināts glikozes līmenis asinīs | bieži |
| Hiperlipidēmija | bieži | |
| Ķermeņa masas pieaugums sakarā ar pastāvīgu glikozes uzņemšanu no peritoneālās dialīzes šķīduma | bieži | |
| Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi | Hipotensija | retāk |
| Tahikardija | retāk | |
| Hipertensija | retāk | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Aizdusa | retāk |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija | ļoti bieži |
| Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokalcēmija | retāk | |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Reibonis | retāk |
| Tūska | retāk | |
| Hidratācijas traucējumi | retāk |
Peritoneālās dialīzes metodes iespējamās blakusparādības
| Orgānu sistēmu klases | Blakusparādības | Sastopamības biežums |
|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | Peritonīts | ļoti bieži |
| Katetra izejas atveres un tuneļa infekcijas | ļoti bieži | |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Elpas trūkums, ko izraisa paceltā diafragma | nav zināms |
| Kuņģa un zarnu trakta traucējumi | Caureja | retāk |
| Aizcietējums | retāk | |
| Trūce | ļoti bieži | |
| Vēdera iestiepums un pilnuma sajūta | bieži | |
| Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas | Dialīzes šķīduma ieplūdes un izplūdes traucējumi | bieži |
| Sāpes plecos | bieži |
Peritonīts
Par to liecina duļķains no vēdera dobuma drenētais dialīzes šķīdums. Vēlāk var attīstīties sāpes vēderā, drudzis un vispārējs vājums, bet retos gadījumos – sepse. Šādos gadījumos pacientam nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskās palīdzības. Maiss ar duļķaino dializātu jānoslēdz ar sterilu vāciņu un turpmāk jānogādā mikrobioloģiskai izmeklēšanai un leikocītu skaita noteikšanai.
Katetra izejas atveres vai tuneļa infekcijas
Par to liecina apsārtums, tūska, izdalījumi, kreveles un sāpes katetra izejas atveres vietā.
Katetra izejas atveres vai tuneļa infekcijas gadījumā steidzami jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Hidratācijas traucējumi
Par to liecina strauja ķermeņa masas samazināšanās (dehidratācija) vai palielināšanās (pārmērīgā hidratācija).
Smaga dehidratācija var rasties, lietojot šķīdumus ar augstāko glikozes koncentrāciju.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tālr.: +371 67078400, fakss: +371 67078428, tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9 . Pārdozēšana
Dialīzes šķīduma pārmērīgu daudzumu, kas ievadīts peritoneālā dobumā, var viegli izvadīt drenāžas maisā. Pārāk biežu apmaiņu gadījumā varētu veidoties dehidratācija un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumi, kas prasa nekavējošu medicīnisku iejaukšanos.
Ja ir izlaista viena vai vairākas ikdienas apmaiņas vai ir ievadīts pārāk mazs šķīduma apjoms, var attīstīties pārmērīgā hidratācija un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Ārstēšanas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt dzīvībai bīstamu pārmērīgo hidratāciju un urēmiju.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 . Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: šķīdumi peritoneālai dialīzei, hipertoniski šķīdumi
ATĶ kods: B05D B
Šķīduma elektrolītu profils pamatā ir tāds pats kā fizioloģiskais serums.
Tas ir pielāgots lietošanai pacientiem ar urēmiju, lai pieļautu nieru aizstājterapiju ar intraperitoneālo vielu un šķidruma apmaiņu palīdzību. Vielas, kuras parasti tiek izvadītas ar urīnu, piemēram, urīnviela (urea), kreatinīns un ūdens tiek izvadītas no organisma dialīzes šķīdumā. Jāņem vērā, ka dialīzes laikā var izvadīt arī terapeitiskās substances, un tas, ka var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Ir jāņem vērā individuālie parametri (pacienta parametri un ķermeņa masa, laboratoriskie parametri, reziduālā nieru funkcija, ultrafiltrācija, nepieciešamā dialīzes deva), lai noteiktu atbilstošu devu un šķīdumu kombināciju ar atšķirīgo osmolaritāti (glikozes koncentrācija), un nātrija un kalcija koncentrāciju. Pamatojoties uz šiem parametriem, ir regulāri jāuzrauga terapijas efektivitāte.
Šī dialīzes šķīduma kalcija koncentrācija ir 1,25 mmol / l, kas pierādīja hiperkalcēmijas riska samazināšanos, vienlaikus ārstējoties ar kalciju saturošiem fosfātsaistītājiem un / vai D vitamīnu.
Bicavera 1,5% glikoze, 1,25 mmol / l kalcijs satur bikarbonātu - fizioloģisko buferu - laktāta vai acetāta vietā.
5.2 . Farmakokinētiskās īpašības
Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz bikarbonātu saturošo Bicavera šķīdumu intraperitoneālo lietošanu. Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuri lieto Bicavera, ir pierādījuši, ka dializāta bikarbonāts līdzsvarojas ar asins bikarbonātu divu stundu aiztures laikā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, pamatojoties uz konvencionāliem pētījumiem par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti un atkārtotu devu toksicitāti.
Elektrolīti un glikoze, kas ir iekļauti Bicavera, ir cilvēka plazmas fizioloģiskie komponenti. Saskaņā ar pieejamajiem datiem un klīnisko pieredzi ar šīm vielām nav sagaidāma toksiska iedarbība, kamēr tiek pienācīgi ievērotas indikācijas, kontrindikācijas un ieteikumi par devu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Sālsskābe
Nātrija hidroksīds
Oglekļa dioksīds
Ūdens injekcijām
6.2 . Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot apakšpunktā 6.6. norādītās zāles.
6.3 . Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks pārdošanai paredzētā iepakojumā – 2 gadi.
Uzglabāšanas laiks lietošanai gatavam šķīdumam, kas pagatavots, kā aprakstīts apakšpunktā 6.6, un bez papildus zālēm: 24 stundas.
6.4 . Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neuzglabāt temperatūrā līdz 4 ºC.
6.5 . Iepakojuma veids un saturs
Maiss ar diviem nodalījumiem:
Vienā nodalījumā atrodas sārmainais hidrogēnkarbonāta šķīdums, bet otrā nodalījumā – uz glikozes bāzes veidots skābais elektrolītu šķīdums. Atverot savienojuma vietu starp abiem nodalījumiem un sajaucot abus šķīdumus (attiecība 1:1), tiek iegūts lietošanai gatavs šķīdums.
“Stay safe”:
“Stay safe” sistēma tiek piegādāta kā divkameru maisa sistēma, kura sastāv no divkameru šķīduma maisa un drenāžas maisa, abi ar injekciju portiem, transfercaurulīšu sistēmas un sistēmas savienotāja. Visu komponentu pamatā ir polipropilēns. Maisi un caurulītes arī satur sintētisko elastomēru. Šķīduma maiss papildus ir pārklāts ar poliesteru. “Stay safe” sistēma ir pārklāta ar ārējo poliolefīna plēvi.
“Sleep safe”:
“sSleep safe” sistēma tiek piegādāta kā viena maisa sistēma, kura sastāv no divkameru šķīduma maisa un injekciju porta, transfercaurulīšu sistēmas un maisa savienotāja. Visu komponentu pamatā ir polipropilēns. Maisi un caurulītes arī satur sintētisko elastomēru. Citi šķīduma maisa materiāli ir poliesteris un poliamīds. “Sleep safe” sistēma ir pārklāta ar ārējo poliolefīna plēvi.
Iepakojuma lielumi:
“Stay safe”: “Sleep safe”:
4 maisi, katrā pa 2000 ml šķīduma 4 maisi, katrā pa 3000 ml šķīduma
4 maisi, katrā pa 2500 ml šķīduma 2 maisi, katrā pa 5000 ml šķīduma
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 . Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Rīcība
Dažreiz transportēšanas vai uzglabāšanas laikā plastmasas iepakojumi var tikt bojāti. Tas var izraisīt mikrobioloģiskā piesārņojuma veidošanos dialīzes šķīdumā. Tāpēc pirms maisu pievienošanas un peritoneālās dialīzes šķīduma lietošanas jāveic visu iepakojumu rūpīga apskate, lai atklātu bojājumus. Jācenšas pamanīt jebkurš bojājums, pat neliels, iepakojumu savienojumos, aizvākojumā, šuvju vietās un stūros, jo pastāv piesārņojuma risks.
Bojātus maisus vai maisus ar duļķainu saturu nedrīkst izmantot!
Šo šķīdumu drīkst izmantot tikai tad, ja dialīzes šķīdums ir dzidrs un iepakojums nav bojāts.
Šaubu gadījumā ārstējošam ārstam ir jāizlemj par šķīduma lietošanu.
Šķīduma maisa apvalks jānoņem tikai pirms lietošanas.
Šķīdumu nedrīkst lietot pirms abu maisa nodalījumu šķīdumi nav sajaukti.
Lai mazinātu infekcijas risku, dializāta apmaiņas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
“Stay safe” sistēmas lietošanas pamācība:
Vispirms šķīduma maisi ir jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai. Šim nolūkam lietojiet atbilstošu maisa sildītāju. 2000 ml šķīduma maisa sildīšanas laiks ir apmēram 120 min, ja sākuma temperatūra ir 22°C. Sīkāku informāciju varat izlasīt maisa sildītāja lietošanas instrukcijā. Mikroviļņu krāsni sķīduma sildīšanai nedrīkst lietot, jo pastāv lokālas pārkarsēšanas risks. Pēc šķīduma sasildīšanas Jūs varat sākt maisu apmaiņu.
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet sasildītā šķīduma maisu (marķējumu, derīguma termiņu, šķīduma dzidrību, vai nav bojāts maiss un ārējais iepakojums, vai ir neskarts vidējais starpslānis starp maisa nodalījumiem). Novietojiet maisu uz cietas virsmas. Atveriet maisa ārējo iepakojumu un dezinfekcijas uzgaļa iepakojumu. Nomazgājiet rokas ar antibakteriālu mazgāšanas līdzekli. Sarullējiet ārējo pieguļošo maisu no vienas sānu malas, līdz vidējais starpslānis atveras. Šķīdumi no abiem maisa nodalījumiem sajauksies automātiski. Tagad sarullējiet maisu no augšējās malas, līdz apakšējais trīsstūrveida starpslānis pilnībā atveras. Pārbaudiet, vai visi starpslāņi ir pilnīgi atvērušies. Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. Apmaiņas maisa sagatavošana
Iekariet šķīduma maisu infūzijas statīva augšējā atverē, atritiniet šķīduma maisa caurulīšu sistēmu un ievietojiet DISC organizētājā. Kad ir atritināta drenāžas maisa caurulīšu sistēma, pakariet šo maisu infūzijas statīva apakšējā atverē. Ievietojiet katetra savienotāju vienā no diviem organizētāja ieliktņiem. Ievietojiet jaunu dezinfekcijas uzgali citā brīvajā ieliktnī. Dezinficējiet rokas un noņemiet DISC aizsargājošo vāciņu. Pievienojiet katetra savienotāju pie DISC.
3. Izplūde
Atveriet klemmi uz pagarinātāja. Izplūšana sākas. Pozīcija
4. Skalošana
Kad izplūšana ir beigusies, ieskalojiet tīro šķīdumu drenāžas maisā (apmēram 5 sekundes). Pozīcija
5. Ieplūšana
Sāciet šķīduma ievadīšanu, pagriežot kontroles pārslēdzēju uz. Pozīcija
6. Drošības soļi
Aizveriet katetra pagarinātāju, ievietojot tapu katetra savienotājā. Pozīcija .
Aizveriet klemmi uz katetra pagarinātāja
7. Atvienošana
Noņemiet aizsargvāciņu no jaunā dezinfekcijas uzgaļa un uzskrūvējiet to vecajam. Noskrūvējiet katetra savienotāju no DISC un uzskrūvējiet katetra savienotāju jaunajam dezinfekcijas uzgalim.
8. DISC noslēgšana
Noslēdziet DISC ar izlietotā dezinfekcijas uzgaļa vaļējo galu, kurš ir palicis organizētāja labajā atverē.
9. Pārbaudiet nodrenētā dializāta dzidrumu un svaru un, ja iztecējušais šķīdums ir dzidrs, izlejiet to.
“Sleep safe” sistēmas lietošanas pamācība:
Automatizētās peritoneālās dialīzes (APD) laikā, cikliskās darbības sistēma sasilda šķīdumu automātiski.
3000 ml “sleep•safe” sistēma
Šķīduma sagatavošana: skatīt “stay safe” sistēmu.
Atritiniet maisa caurulītes.
Noņemiet aizsargvāciņu.
Ievietojiet maisa savienotāju brīvajā “sleep safe” cikliskās darbības sistēmas noteces atverē.
Tagad maiss ir gatavs lietošanai ar “sleep safe” ierīci.
5000 ml “sleep safe” sistēma
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet šķīduma maisu (marķējumu, derīguma termiņu, šķīduma dzidrību, vai nav bojāts maiss un ārējais iepakojums, vai ir neskarts vidējais starpslānis starp maisa nodalījumiem). Novietojiet maisu uz cietas virsmas. Atveriet maisa ārējo iepakojumu. Nomazgājiet rokas ar antibakteriālu mazgāšanas līdzekli. Atveriet vidējo starpslāni un maisa savienotāju. Sarullējiet pieguļošo ārējo maisu no vienas sānus malas, pa diagonāli gala virzienā uz maisa savienotāju. Vidējais starpslānis atvērsies. Turpiniet līdz atveras arī mazā nodalījuma starpslānis. Pārbaudiet, vai visi starpslāņi ir pilnīgi atvērušies. Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. – 5.: skat. 3000 ml “sleep safe” sistēmu.
Zāles ir jāpievieno aseptiskos apstākļos tikai, ja tās ir nozīmējis ārsts.
Tā kā pastāv risks nesaderībai starp dialīzes šķīdumu un pievienotajām zālēm, ja to nozīmējis ārstējošais ārsts, šķīdumam var pievienot tikai zāles koncentrācijā, kas nepārsniedz šādus lielumus: heparīns 1000 SV/l, insulīns 20 SV/l, vankomicīns 1000 mg/l, teikoplanīns 400 mg/l, cefazolīns 500 mg/l, ceftazidīms 250 mg/l, gentamicīns 8 mg/l. Pēc pievienošanas jāpārliecinās, ka zāles pilnībā sajaukušās ar dialīzes šķīdumu un tajā nav palikušas nekādas daļiņas un noslāņojumi. Šāds šķīdums jāizlieto nekavējoties (to nedrīkst uzglabāt).
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums:
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016. gada augusts
