Betamaks 50 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Sulpiridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
96-0104-01
96-0104
Grindeks, AS, Latvija
24-MAY-12
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BETAMAKS 50 mg apvalkotās tabletes
BETAMAKS 100 mg apvalkotās tabletes
BETAMAKS 200 mg apvalkotās tabletes
Sulpiridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Betamaks un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Betamaks lietošanas
3. Kā lietot zāles Betamaks
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Betamaks
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Betamaks un kādam nolūkam tās lieto
Zāles Betamaks satur sulpirīdu. Sulpirīds pieder zāļu grupai, ko sauc par atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, un to lieto:
depresīvo traucējumu ar psihotiskiem simptomiem ārstēšanai kombinācijā ar antidepresantiem, ja ārstēšana tikai ar antidepresantiem ir bijusi neefektīva, un citu nopietnu depresijas formu ārstēšanai, kas ir rezistentas pret antidepresantiem;
vertigo (reiboņa) ārstēšanas gadījumos, ja nav bijusi reakcija uz standarta vertigo ārstēšanu;
akūto un hronisko psihožu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Betamaks lietošanas
Nelietojiet zāles Betamaks šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret sulpirīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
- ja Jums ir feohromocitoma (labdabīgs virsnieru audzējs, kas izraisa augstu asinsspiedienu);
- ja Jums ir akūta porfīrija (reta iedzimta vielmaiņas slimība);
- ja Jums ir prolaktīnatkarīgi audzēji, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis;
- šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar dopamīnerģiskiem antiparkinsonisma līdzekļiem (skatīt Citas zāles un Betamaks turpmāk);
- ja Jums ir pagarināts QT intervāls (QTc > 440 msg, nosaka ar elektrokardiogrammu – sirdsdarbības izmeklējums), piemēram, iedzimts pagarināta QT intervāla sindroms vai klīniskās situācijas, kas rada papildu risku, piemēram:
klīniski nozīmīga bradikardija (< 50 sitieni minūtē);
simptomātiska aritmija anamnēzē;
jebkura cita klīniski nozīmīga sirds slimība;
vienlaicīga ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem;
vienlaicīga ārstēšana ar jebkurām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms zāļu Betamaks lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu Betamaks iedarbība ir atkarīga no devas, tādēļ tās nepieciešams lietot tieši tā, kā norādījis ārsts.
Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, arī zāles Betamaks var izraisīt ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (skatīt 4. punktu). Ja novērojat neskaidras izcelsmes ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, bālumu, muskuļu stīvumu vai pastiprinātu svīšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pirms zāļu Betamaks lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
- Jums ir Parkinsona slimība;
- Jums ir epilepsija vai iepriekš ir bijuši krampji;
- Jums ir zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija);
- slimojat ar sirds slimībām;
- Jums mēdz būt paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;
- Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
- Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs;
- Jums ir izteikts muskuļu vājums;
Jums anamnēzē ir glaukoma, ileuss (zarnu nosprostojums), iedzimta kuņģa un zarnu trakta stenoze (sašaurinājums), urīna aizture, jo sulpirīdam ir antiholīnerģiska iedarbība;
- Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās vēnās, jo saistībā ar šā veida zāļu lietošanu novērota asins recekļu veidošanās vēnās (skatīt 4. punktu).
Ja Jums nav skaidrs, vai kāds no minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, pirms uzsākat šo zāļu lietošanu.
Pacientiem ar demenci novērota smadzeņu asinsrites traucējumu riska palielināšanās, tādēļ pacientiem ar insulta riska faktoriem sulpirīds jālieto piesardzīgi.
Stimulējošās un aktivējošās darbības dēļ šo zāļu lietošana reizēm var radīt uzbudinājumu un nemieru. Lietojot zāles Betamaks, iespējami ekstrapiramidāli traucējumi (skatīt 4. punktu).
Šīs zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem ar demenci.
Dažkārt novēroti krampji pacientiem, kuriem agrāk tie nav bijuši.
Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze (dažāda veida asins šūnu samazināšanās) ziņota saistībā ar antipsihotisko līdzekļu, tostarp sulpirīda, lietošanu. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins diskrāziju (asins sastāva izmaiņas), un šādā gadījumā nepieciešama tūlītēja hematoloģiska izmeklēšana.
Jāņem vērā, ka zāles Betamaks pastiprina alkohola iedarbību.
Bērni
Zāļu Betamaks efektivitāte un drošums bērniem nav pilnībā izpētīts. Tādēļ tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu grupā.
Citas zāles un Betamaks
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
levodopa (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai);
hinidīns, dizopiramīds, amiodarons vai sotalols (līdzekļi sirds ritma regulēšanai);
verapamils, diltiazems, klonidīns, guanfacīns, bēta blokatori;
uzpirkstītes preparāti (piemēram, digoksīns);
diurētiskie līdzekļi, stimulējošie caurejas līdzekļi, tetrakozaktīds, glikokortikoīdi (piemēram, prednizolons), amfotericīns B (injekcijas);
pimozīds, sultoprīds, haloperidols, tioridazīns;
metadons;
bepridils, cisaprīds, eritromicīns IV, vinkamīns IV;
imipramīna antidepresanti;
halofantrīns, pentamidīns, sparfloksacīns;
litija preparāti.
CNS depresanti (opioīdu saturošie pretsāpju līdzekļi, sedatīvie H1 antihistamīna līdzekļi, barbiturāti, benzodiazepīni un citi anksiolītiķi, klonidīns un citi centrālās darbības antihipertensīvie līdzekļi).
Antacīdie līdzekļi un sukralfāts (lieto gremošanas traucējumu gadījumā) kavē zāļu Betamaks uzsūkšanos gremošanas traktā. Starp sulpirīda un šo līdzekļu lietošanu jāievēro 2 stundu intervāls.
Antihipertensīvie līdzekļi: antihipertensīvais efekts un spēja palielināt posturālās hipotensijas (reibonis pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa) rašanos.
Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.
Betamaks kopā ar alkoholu
Lietojot vienlaicīgi ar alkoholu, pastiprinās zāļu sedatīvais efekts. Jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgo ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību un/vai pēcdzemdību attīstību.
Par lietošanu grūtniecības laikā klīniskie dati ir ļoti ierobežoti. Vairumā augļa un jaundzimušā attīstības traucējumu gadījumu, par ko ziņots, ārstējot ar sulpirīdu grūtniecības laikā, var tikt ieteikti alternatīvi izskaidrojumi par to, kas varētu būt ticamāk izraisījis traucējumus. Tādēļ, ņemot vērā ierobežoto pieredzi, zāļu Betamaks lietošana grūtniecības periodā nav ieteicama.
Jaundzimušajiem, kuru mātes pēdējā grūtniecības trimestrī (pēdējos 3 grūtniecības mēnešos) ir lietojušas zāles Betamaks, var parādīties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas traucējumi un ēšanas traucējumi. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Sulpirīds nokļūst mātes pienā, tādēļ zāles Betamaks nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Auglības samazināšanās, saistīta ar farmakoloģisko zāļu iedarbību, tika novērota dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar sulpirīdu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Betamaks iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni, redzes traucējumus un var palēnināt psihomotorās reakcijas. Šo simptomu, kā arī pašas slimības dēļ ieteicams ievērot piesardzību transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā, it īpaši tādēļ, ka zāļu lietošanas ietekme katram pacientam var būt atšķirīga.
Betamaks satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot zāles Betamaks
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgi, vēlams lietot pirms ēšanas, tableti norijot veselu.
Pieaugušie
Dienas devai jābūt sadalītai trīs devās visas dienas garumā.
Depresīvi traucējumi ar psihotiskiem simptomiem un vertigo: 150-300 mg/dienā.
Akūta un hroniska psihoze: 200-1600 mg/dienā.
Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana jāsāk ar injicējamu sulpirīda šķīdumu.
Pacienti ar nieru mazspēju
Jālieto mazākas dienas devas. Terapiju uzsākot, ārsts ieteiks lietot mazākas devas, tās palielinot pakāpeniski.
Gados vecāki cilvēki
Terapiju uzsākot, ārsts ieteiks lietot mazākas devas, tās palielinot pakāpeniski.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Nav pietiekamas pieredzes par lietošanu bērniem, tādēļ šajā vecuma grupā sulpirīdu nav ieteicams lietot.
Ja esat lietojis zāles Betamaks vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas simptomi: nemiers, apjukums, apziņas traucējumi, trīce, muskuļu stīvums vai spazmas, nekontrolējamas acu, kakla, roku vai kāju kustības, runas traucējumi. Dažkārt iespējams reibonis pazemināta asinsspiediena dēļ, koma.
Pārdozēšanas gadījumā nekavējoties vērsieties pie ārsta. Līdzi ņemiet zāļu iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot zāles Betamaks
Ja atceraties, ka esat izlaidis kārtējo zāļu lietošanas reizi, lietojiet tās nekavējoties. Ja tuvojas nākamā zāļu lietošanas reize, izlaidiet nokavēto devu. Turpiniet lietot zāles kā norādīts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot zāles Betamaks
Šo zāļu lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, iepriekš par to neinformējot ārstu, kā arī patvaļīgi, bez ārsta atļaujas mainīt zāļu devu.
Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, svīšanu, bezmiegu, nemieru un patvaļīgu kustību rašanos.
Zāļu lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu, atbilstoši ārsta norādījumiem.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 lietotājiem):
hiperprolaktinēmija (palielināta hormona prolaktīna koncentrācija asinīs);
bezmiegs;
sedācija vai miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi (muskuļu stīvums, pastiprināta siekalošanās, sejas, kakla un ekstremitāšu muskuļu raustīšanās. Šie simptomi parasti ir atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus), parkinsonisms, trīce, nepārtraukta nepieciešamība kustēties;
paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte;
izsitumi;
galaktoreja (spontāna piena izdalīšanās no krūts dziedzeriem), sāpes krūtīs;
svara pieaugums.
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 lietotājiem):
balto asinsķermenīšu jeb leikocītu samazināšanās asinīs;
paaugstināts asinsspiediens, muskuļu darbības traucējumi, nepareiza muskuļu spriedze, nepareizs tonuss (pārāk liela muskuļu spriedze);
ortostatiskā hipotensija;
pastiprināta siekalu izdalīšanās;
mēnešreižu trūkums, krūšu palielināšanās, orgasma un erektilās funkcijas traucējumi.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem):
patvaļīgas, parasti augšupejošas acu ābolu kustības;
kambaru aritmija, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija;
Blakusparādību rašanās biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
izmaiņas asinsainā (agranulocitoze un neitropēnija);
anafilaktiskas reakcijas: nātrene, aizdusa, hipotensija un anafilaktiskais šoks;
krampji, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, fizisko aktivitāšu nepietiekamība, tardīvā diskinēzija, kas raksturojas ar ritmiskām neapzinātām sejas un/vai mēles kustībām, tāpat kā ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, pēc vairāk nekā 3 mēnešu lietošanas. Pretparkinsonisma zāles ir neefektīvas vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
QT intervāla pagarināšanās, torsades de pointes, sirds apstāšanās, pēkšņa nāve;
vēnu trombembolija, plaušu embolija (dažreiz ar letālu iznākumu), dziļo vēnu tromboze un paaugstināts asinsspiediens;
kakla un rīkles stīvums;
ekstrapiramidālie simptomi, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem;
ginekomastija (krūts dziedzeru palielināšanās).
Ziņots par nedaudz palielinātu nāves gadījumu skaitu gados vecākiem cilvēkiem ar demenci, kas lietojuši antipsihotiskos līdzekļus, salīdzinot ar tiem, kas antipsihotiskos līdzekļus nebija lietojuši.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt zāles Betamaks
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko zāles Betamaks satur
- Aktīvā viela ir sulpirīds. Viena tablete satur 50 mg, 100 mg vai 200 mg sulpirīda.
- Citas sastāvdaļas ir:
kodols: laktoze, magnija alumometasilikāts, karmelozes kalcija sāls, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts;
apvalks: hidroksipropilmetilceluloze 2910, makrogols 6000, talks, titāna oksīds, karnaubas vasks.
Zāļu Betamaks ārējais izskats un iepakojums
50 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW410” vienā pusē.
100 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW399” vienā pusē.
200 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW398” vienā pusē.
Pa 30 tabletēm polietilēna trauciņā ar polietilēna vāciņu.
Pa 1 trauciņam kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2016
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BETAMAKS 50 mg apvalkotās tabletes
BETAMAKS 100 mg apvalkotās tabletes
BETAMAKS 200 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 50 mg, 100 mg vai 200 mg sulpirīda (Sulpiridum).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katra 50 mg tablete satur 17,9 mg laktozes;
katra 100 mg tablete satur 5,7 mg laktozes;
katra 200 mg tablete satur 11,4 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
50 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW410” vienā pusē.
100 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW399” vienā pusē.
200 mg: baltas, apaļas abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar uzrakstu „SW398” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Depresīvo traucējumu ar psihotiskiem simptomiem ārstēšana kombinācijā ar antidepresantiem, ja ārstēšana tikai ar antidepresantiem ir bijusi neefektīva, un citu nopietnu depresijas formu, kas ir rezistentas pret antidepresantiem, ārstēšana.
Vertigo ārstēšana gadījumos, ja nav bijusi reakcija uz standarta vertigo ārstēšanu.
Akūto un hronisko psihožu ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sadaliet dienas devu trīs devās visas dienas garumā.
Pieaugušie
Rekomendējamās devas šādām slimībām un situācijām ir:
Depresīvi traucējumi ar psihotiskiem simptomiem un vertigo: 150-300 mg/dienā.
Akūtas un hroniskas psihozes: 200-1600 mg/dienā.
Akūtas un hroniskas psihozes ārstēšana jāsāk ar injicējamu sulpirīda šķīdumu.
Pediatriskā populācija
Sulpirīda efektivitāte un drošums bērniem nav pilnībā izpētīts. Tādēļ tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu grupā.
Pacienti ar nieru mazspēju
Nieru mazspējas gadījumā deva jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam. Devas samazināšana var būt no 35 līdz 70 %, kā norādīts turpmāk:
30-60 ml/min kreatinīna klīrenss: lieto 50-70 % no parastās dienas devas.
10-30 ml/min kreatinīna klīrenss: lieto 35-50 % no parastās dienas devas.
<10 ml/min kreatinīna klīrenss: lieto līdz 35 % no parastās dienas devas.
Gados vecāki cilvēki
Gados vecākiem pacientiem var būt augstāka sulpirīda koncentrācija plazmā. Tāpēc šiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka sākuma deva un daudz pakāpeniskāka devas pielāgošana.
Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, svīšanu, bezmiegu, nemieru un patvaļīgu kustību rašanos. Zāļu lietošana jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu.
Lietošanas veids
Lieto iekšķīgi, vēlams pirms ēšanas, tableti norijot veselu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīgi prolaktīnatkarīgi audzēji, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
Feohromocitoma.
Nedrīkst lietot vienlaicīgi ar levodopu vai antiparkinsonisma līdzekļiem (tostarp ropinirolu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Akūta porfīrija.
Pacienti ar QT intervāla pagarināšanos (QTc > 440 msg), piemēram, iedzimtu pagarināta QT intervāla sindromu, vai klīniskās situācijas, kas rada papildu risku, piemēram:
klīniski nozīmīga bradikardija (< 50 sitieni minūtē);
simptomātiska aritmija anamnēzē;
jebkura cita klīniski nozīmīga sirds slimība;
vienlaicīga ārstēšana ar I vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem;
vienlaicīga ārstēšana ar jebkurām zālēm, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
QT intervāla pagarināšanās
Sulpirīds inducē QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir zināms, ka šis efekts var pastiprināt smagu kambaru aritmiju risku, piemēram, torsade de pointes.
Pirms terapijas uzsākšanas un, ja iespējams, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli, ieteicams uzraudzīt faktorus, kas varētu veicināt šī ritma traucējuma gadījumu, piemēram:
bradikardija (< 55 sitieniem/min);
elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipokaliēmija;
iedzimta QT intervāla pagarināšanās;
nepārtraukta terapija ar zālēm, kas var izraisīt bradikardiju (< 55 sitieniem/min);
hipokaliēmija;
samazināta intrakardiālā pārvade;
QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Insults
Randomizētajos klīniskajos pētījumos, kas veikti gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri ārstēti ar noteiktiem atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ir novērota trīskārša insulta riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo. Šāda riska palielināšanās mehānisms nav zināms. Riska palielināšanos nevar izslēgt, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus vai citām pacientu grupām.
Pacientiem ar insulta riska faktoriem sulpirīds jālieto piesardzīgi.
Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (ĻNS)
Tāpat kā citi neiroleptiskie līdzekļi, sulpirīds var izraisīt potenciāli letālu komplikāciju – ļaundabīgo neiroleptisko sindromu. Tam raksturīgi hipertermija, muskuļu stīvums un veģetatīvā distonija. Nediagnosticētas izcelsmes hipertermijas gadījumā ārstēšana ar sulpirīdu jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Jāņem vērā, ka pacientiem Parkinsona slimība var paasināties, ja sulpirīds un citi antidopamīnerģiskie līdzekļi tiek lietoti vienlaikus. To var izmantot tikai tad, ja neiroleptiskā ārstēšana ir absolūti nepieciešama (skatīt 4.5. apakšpunktu), un tādā gadījumā ārstēšana jāveic piesardzīgi.
Pediatriskā populācija
Sulpirīda efektivitāte un drošums bērniem nav pilnībā izpētīts. Tādēļ tā lietošana nav ieteicama šajā pacientu grupā.
Gados vecāki pacienti ar demenci
Gados vecākiem pacientiem ar psihozēm, kas saistītas ar demenci, kuri ārstēti ar antipsihotiskiem līdzekļiem, ir paaugstināts nāves risks. 17 placebo kontrolēto pētījumu analīze (ar 10 nedēļu modālo ilgumu), kur liela daļa pacientu lietoja atipiskos antipsihotiskos līdzekļus, uzrādīja 1,6-1,7 reizes lielāku mirstības risku nekā tiem pacientiem, kam tika dots placebo. Tipiska kontrolēta 10 nedēļu pētījuma laikā, mirstība ar sulpirīdu ārstētiem pacientiem bija aptuveni 4,5 %, salīdzinot ar aptuveni 2,6 % placebo grupā. Kaut arī nāves cēloņi klīniskajos pētījumos par atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem atšķiras, lielākā daļa nāves gadījumu, šķiet, ir bijuši vai nu sirds un asinsvadu slimību izraisīti (piemēram, sirds mazspēja, pēkšņa nāve), vai infekcijas izraisīti (piemēram, pneimonija). Novērojumi liecina, ka, tāpat kā ārstēšana ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, ārstēšana ar tradicionālajiem antipsihotiskiem līdzekļiem var palielināt mirstību.
Nav skaidrs, cik lielā mērā paaugstinātas mirstības konstatēšanu novērojumu pētījumos var attiecināt uz antipsihotiskiem medikamentiem vai arī uz kādu no pacientu īpašībām.
Venozā trombembolija
Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu. Tādēļ sulpirīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar trombembolijas riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Piesardzība lietošanā
Hiperglikēmijas gadījumos pacientiem, kas ārstēti ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, pacientiem ar diagnosticētu cukura diabētu vai ar diabēta riska faktoriem, kuri ir sākuši ārstēšanu ar sulpirīdu, veic attiecīgu glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Neiroleptiskie līdzekļi, ieskaitot sulpirīdu, var pazemināt krampju slieksni, un ir bijuši daži ziņojumi par krampjiem saistībā ar sulpirīda lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tāpēc pacientiem ar epilepsiju anamnēzē ir jāsaņem stingra kontrole ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.
Sulpirīds izdalās caur nierēm. Nieru mazspējas gadījumā, deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Sulpirīds, tāpat kā citi neiroleptiskie līdzekļi, jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, jo var palielināties ortostatiskās hipotensijas, sedācijas un ekstrapiramidālo traucējumu, piemēram, tardīvās diskinēzijas risks. Novērojumi ieteicami tardīvās diskinēzijas agrīnās stadijas ārstēšanas laikā, samazinot vai pārtraucot lietošanu, lai izvairītos no nopietnāku simptomu izpausmes. Ieteicams arī kontrolēt sirds darbību. Gados vecākiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka sākumdeva un pakāpeniska devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar agresīvu uzvedību vai uzbudinājumu ar impulsivitāti, sulpirīdu var lietot kopā ar nomierinošu līdzekli.
Leikopēnija, neitropēnija un agranulocitoze ziņota saistībā ar antipsihotisko līdzekļu, tostarp sulpirīda, lietošanu. Neizskaidrojamas infekcijas vai drudzis var liecināt par asins diskrāziju (skatīt 4.8. apakšpunktu), un šādā gadījumā ir nepieciešama tūlītēja hematoloģiska izmeklēšana.
Sulpirīds jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir glaukoma, ileuss, iedzimta kuņģa un zarnu trakta stenoze, urīna aizture vai prostatas hiperplāzija, jo sulpirīdam ir antiholīnerģiska iedarbība.
Sulpirīds jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipertensiju, īpaši vecāka gadagājuma populācijā, saistībā ar hipertensīvās krīzes risku.
Brīdinājums par palīgvielām
Betamaks satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes‑galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība kontrindicēta
Levodopa, antiparkinsonisma zāles (ieskaitot ropinirolu): pastāv abpusējs antagonisms starp levodopu vai antiparkinsonisma līdzekļiem (ieskaitot ropinirolu) un neiroleptiskajiem līdzekļiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greipfrūtu sulas lietošana ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.
Mijiedarbība nav ieteicama
Alkohols: var pastiprināt neiroleptisko līdzekļu sedatīvo efektu. Jāizvairās lietot alkoholu un spirtu saturošas zāles.
Kombinācija ar zālēm, kas var izraisīt torsade de pointes tipa aritmiju vai pagarināt QT intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu):
bradikardiju izraisošas zāles, piemēram, bēta adrenoblokatori, kalcija kanālu blokatori un bradikardiju izraisošas zāles, kā, piemēram, diltiazems un verapamils, klonidīns, guanfacīns, sirds glikozīdi;
zāles, kas inducē hipokaliēmiju: diurētiskie līdzekļi, stimulējošie caurejas līdzekļi, amfotericīns B IV, glikokortikoīdi, tetrakozaktīds. Hipokaliēmija ir jānovērš;
Ia klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, hinidīns, dizopiramīds;
III klases antiaritmiskie līdzekļi, piemēram, amiodarons, sotalols;
citas zāles, kā, piemēram, pimozīds, sultoprīds, haloperidols, tioridazīns, metadons, imipramīna antidepresanti, litijs, bepridils, cisaprīds, eritromicīns IV, vinkamīns IV, halofantrīns, pentamidīns un sparfloksacīns.
Mijiedarbību var izvērtēt
Sukralfāts: sulpirīda absorbcija samazinās vienlaikus lietojot sulpirīdu un sukralfātu, un sulpirīda līmenis plazmā var samazināties, kas var novest pie terapeitiskās aktivitātes samazināšanās vai zuduma. Starp sulpirīda un šo līdzekļu lietošanu jāievēro 2 stundu intervāls.
Antacīdie līdzekļi: sulpirīda absorbcija samazinās vienlaikus lietojot sulpirīdu ar antacīdiem, kas satur magniju vai alumīniju, un var izraisīt sulpirīda līmeņa samazinājumu plazmā, kas var novest pie terapeitiskās aktivitātes samazināšanās vai zuduma. Starp sulpirīda un šo līdzekļu lietošanu jāievēro 2 stundu intervāls.
Antihipertensīvie līdzekļi: antihipertensīvais efekts un spēja palielināt posturālās hipotensijas rašanos (papildu efekts).
CNS depresanti, ieskaitot opioīdu saturošos pretsāpju līdzekļus, sedatīvos H1 antihistamīna līdzekļus, barbiturātus, benzodiazepīnus un citus anksiolītiķus, klonidīnu un citus centrālās darbības antihipertensīvos līdzekļus.
Litijs: palielina ekstrapiramidālo blakusparādību risku. Ieteicama abu medikamentu lietošanas pārtraukšana pie pirmajām neirotoksicitātes pazīmēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgo ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību un/vai pēcdzemdību attīstību.
Par lietošanu grūtniecības laikā klīniskie dati ir ļoti ierobežoti. Vairumā augļa un jaundzimušā attīstības traucējumu gadījumu, par ko ziņots, ārstējot ar sulpirīdu grūtniecības laikā, var tikt ieteikti alternatīvi izskaidrojumi par to, kas varētu būt ticamāk izraisījis traucējumus. Tādēļ, ņemot vērā ierobežoto pieredzi, Betamaka lietošana grūtniecības periodā nav ieteicama.
Jaundzimušajiem, kuri 3. grūtniecības trimestra laikā bijuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu, tostarp Betamaka, iedarbībai ir blakusparādību rašanās risks, to vidū ekstrapiramidālu un/vai zāļu atcelšanas simptomu risks, kas var būt dažādi smaguma pakāpes un ilguma ziņā pēc dzemdībām (skatīt 4.8. apakšpunktu). Saņemti ziņojumi par uzbudinājumu, paaugstinātu vai pazeminātu muskulatūras tonusu, trīci, miegainību, respiratoro distresu vai ēšanas traucējumiem. Tāpēc jaundzimušie rūpīgi jāuzrauga.
Barošana ar krūti
Sulpirīds tika konstatēts mātes pienā sievietēm, kas lietoja šīs zāles. Tādēļ barošana ar krūti nav ieteicama ārstēšanas laikā ar sulpirīdu.
Fertilitāte
Auglības samazināšanās, saistīta ar farmakoloģisko zāļu iedarbību (prolaktīna meditētu iedarbību), tika novērota dzīvniekiem, kas ārstēti ar sulpirīdu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Sulpirīds iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu un var izraisīt miegainību, reiboni, redzes traucējumus un var palēnināt psihomotorās reakcijas. Šo simptomu, kā arī pašas slimības dēļ ieteicams ievērot piesardzību transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas laikā, it īpaši tādēļ, ka zāļu lietošanas ietekme katram pacientam var būt atšķirīga.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: leikopēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Nav zināms: neitropēnija un agranulocitoze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: anafilaktiskas reakcijas: nātrene, aizdusa, hipotensija un anafilaktiskais šoks.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Bieži: hiperprolaktinēmija.
Psihiskie traucējumi
Bieži: bezmiegs.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: sedācija vai miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi (šie simptomi parasti ir atgriezeniski, lietojot pretparkinsonisma līdzekļus), parkinsonisms, trīce, akatīzija.
Retāk: hipertensija, diskinēzija, distonija.
Reti: patvaļīgas, parasti augšupejošas, acu ābolu kustības.
Nav zināms: krampji, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, hipokinēzija, tardīvā diskinēzija, kas raksturojas ar ritmiskām neapzinātām sejas un/vai mēles kustībām, tāpat kā ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, pēc vairāk nekā 3 mēnešu lietošanas. Pretparkinsonisma zāles ir neefektīvas vai var izraisīt simptomu pasliktināšanos.
Tāpat kā visiem citiem neiroleptiskajiem līdzekļiem, ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir potenciāli letāla komplikācija.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: kambaru aritmija, kambaru tahikardija, kambaru fibrilācija.
Nav zināms: QT intervāla pagarināšanās elektrokardigrammā, sirds apstāšanās, torsades de pointes, pēkšņa nāve (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Retāk: ortostatiskā hipotensija.
Nav zināms: vēnu trombembolija, plaušu embolija (dažreiz ar letālu iznākumu), dziļo vēnu tromboze un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Retāk: pastiprināta siekalu izdalīšanās.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Bieži: paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: makulopapulāri izsitumi.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināms: kakla un rīkles stīvums.
Grūtniecība, pēcdzemdību un perinatālais periods
Nav zināms: ekstrapiramidālie simptomi, zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Reproduktīvā sistēma un krūts slimības
Bieži: galaktoreja, sāpes krūtīs.
Retāk: amenoreja, krūšu palielināšanās, orgasma un erektilās funkcijas traucējumi.
Nav zināms: ginekomastija.
Vispārēji traucējumi un izmaiņas ievadīšanas vietā
Bieži: svara pieaugums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pazīmes un simptomi
Pieredze ar sulpirīda pārdozēšanu ir ierobežota.
Pārdozēšanas gadījumā diskinēzijas veida pazīmes var izpausties kā spazmatisks greizs kakls, mēles izgrūšana un stingumkrampji. Dažiem pacientiem var attīstīties dzīvībai bīstamas parkinsonisma izpausmes un koma.
Sulpirīdu var daļēji izvadīt ar hemodialīzi.
Ārstēšana
Specifiska antidota nav. Terapija ir simptomātiska. Tomēr attiecīgie dzīvības funkciju uzturošie pasākumi ir jāuzsāk ar rūpīgu vitālo funkciju novērošanu; sirds funkciju novērošana ir ieteicama līdz pacients atveseļojas (QT intervāla pagarināšanās risks un turpmākās kambaru aritmijas).
Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jālieto antiholīnerģiskie līdzekļi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: antipsihotiskie līdzekļi, benzamīda atvasinājumi,
ATĶ kods: N05AL01
Sulpirīds specifiski antagonizē D2 un D3 dopamīna receptorus. Pacientiem ar psihotiskiem traucējumiem, kas izraisa negatīvos simptomus, sulpirīds ir efektīvs devās no 150 līdz 600 mg/dienā. Šajā devu diapazonā sulpirīds praktiski neietekmē pozitīvos simptomus. Devas no 600 līdz 1600 mg/dienā uzlabo pozitīvos simptomus pacientiem ar akūtām vai hroniskām psihozēm. Tikai ļoti augstas sulpirīda devas izraisa sedatīvu iedarbību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc 100 mg sulpirīda intramuskulārās injekcijas 2,2 mg/l maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta 30 minūtēs.
Sulpirīds absorbējas 4,5 stundu laikā pēc perorālās lietošanas. Cmax 200 mg perorālai devai (tabletei) ir starp 0,5 un 1,8 mg/l.
Izkliede
Iekšķīgi lietojamo zāļu formu biopieejamība ir starp 25 % un 35 % ar lielām variācijām starp indivīdiem.
Sulpirīda līmenis plazmā ir proporcionāls devai.
Sulpirīds ātri izplatās organisma audos, īpaši aknās un nierēs. Ir neliela difūzija smadzenēs. Mazāk nekā 40 % zāļu saistās ar plazmas olbaltumvielām. Izkliedes ātrums eritrocītiem plazmā ir 1.
Biotransformācija
Sulpirīds slikti metabolizējas organismā.
Eliminācija
Sulpirīds no organisma izdalās pārsvarā caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā. Nieru klīrenss parasti ir vienāds ar kopējo klīrensu. 92 % no intramuskulāras devas izdalās ar urīnu neizmainītā veidā.
Daudzums, kas izdalās caur mātes pienu, tika aprēķināts kā 1/1000 no dienas devas.
Eliminācijas pusperiods ir 7 stundas. Izkliedes tilpums ir 0.94 l/kg (0.6 līdz 1.5 l/kg). Kopējais klīrenss ir 126 ml/min.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja tiešu vai netiešu teratogēnu iedarbību uz embrija-augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Dzīvniekiem, kas ārstēti ar sulpirīdu, ir novērota auglības samazināšanās, kura ir saistīta ar zāļu farmakoloģisko efektu (prolaktīna mediētais efekts). Šis efekts ir atgriezenisks pēc terapijas pārtraukšanas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols
Laktoze
Magnija alumometasilikāts
Karmelozes kalcija sāls
Hidroksipropilceluloze
Magnija stearāts
Apvalks
Hidroksipropilmetilceluloze 2910
Makrogols 6000
Talks
Titāna oksīds
Karnaubas vasks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 30 tabletēm polietilēna trauciņā ar polietilēna vāciņu.
Pa 1 trauciņam kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālr.: +371 67083205
Fakss: +371 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
BETAMAKS 50 mg: 96‑0104
BETAMAKS 100 mg: 01‑0300
BETAMAKS 200 mg: 01‑0301
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
1996. gada 3. aprīlis (50 mg)
2001. gada 11. jūlijs (100 mg un 200 mg)
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. maijs (50 mg, 100 mg un 200 mg)
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2016
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
SASKAŅOTS ZVA 18-02-2016
