Bepanthen Plus 50 mg/5 mg/g krēms
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dexpanthenolum Chlorhexidini dihydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0121-02
97-0121
GP Grenzach productions GmbH, Germany
28-JUL-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/5 mg/g
Krēms
Ir apstiprināta
UAB Bayer, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Bepanthen Plus 50 mg/5mg/g krēms
Dexpanthenolum/Chlorhexidini dihydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Bepanthen Plus un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bepanthen Plus lietošanas
Kā lietot Bepanthen Plus
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Bepanthen Plus
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Bepanthen Plus un kādam nolūkam to lieto
Bepanthen Plus krēms pasargā virspusējas brūces no infekcijas un cīnās ar jau esošu infekciju. Krēms satur hlorheksidīnu, kas darbojas pret baktērijām, un dekspantenolu, kas ādā ātri pārvēršas par vitamīnu (pantotēnskābi), kurš paātrina brūces dzīšanu.
Bepanthen Plus krēmu lieto, lai ārstētu:
jebkuru nelielu brūci, kas var tikt inficēta (nobrāzums, neliels iegriezums un skrāpējums, plīsums, viegls apdegums, jēlums);
iekaisušas un inficētas ādas apvidus;
saplaisājušus krūšu galus bērna zīdīšanas periodā;
tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: hronisku brūču, piemēram, kāju čūlu, izgulējumu čūlu, spiediena radītu jēlumu un operāciju brūču gadījumos;
ādas infekcijas, piemēram, gadījumos, kad notiek sekundāra inficēšanās, ārstējot citu ādas slimību (ekzēmu, neirodermītu u.c.).
2. Kas Jums jāzina pirms Bepanthen Plus lietošanas
Nelietojiet Bepanthen Plus šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir iekaisusi vai plīsusi bungplēvīte, nelietojiet krēmu auss rajonā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
nepieļaujiet Bepanthen Plus krēma iekļūšanu acīs, ausīs, mutē vai uz gļotādām. Ja Jūs nejauši esat norijis lielu daudzumu krēma, meklējiet medicīnisku palīdzību, līdzi ņemot krēma iepakojumu,
ja slimojat ar kādu citu slimību vai Jums ir alerģija, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam,
ja āda nav ieplaisājusi, bet tikai iekaisusi (saules apdegums, jutīga āda), infekcijas risks ir neliels, tāpēc šādā gadījumā Jums vajadzētu lietot Bepanthen krēmu, kas nesatur antiseptisku vielu,
nelietojiet Bepanthen Plus, lai ārstētu lielas, dziļas, ļoti netīras vai ļoti inficētas brūces. Šādas brūces jāārstē ārstam, jo pastāv stingumkrampju (nopietna akūta infekcijas slimība) risks,
ja slimības simptomi saglabājas vai kļūst smagāki, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Citas zāles un Bepanthen Plus
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ādas laukumu, kur uzklāts krēms, nevajadzētu:
mazgāt ar ziepēm;
vienlaicīgi ārstēt ar citām antiseptiskām zālēm (tās ir zāles, kas nogalina mikroorganismus vai kavē to attīstību)
Grūtniecība un barošana ar krūti
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai gan Bepanthen Plus krēmu drīkst lietot grūtniecības un krūts barošanas periodā, Jūs nedrīkstat uzklāt to uz lielām ādas virsmām. Ja krēms tiek lietots saplaisājušu krūts galiņu ārstēšanai, pirms bērna barošanas ar krūti, tas ir jānomazgā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Bepanthen Plus krēma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, nav novērota.
Bepanthen Plus krēms satur cetilspirtu, stearilspirtu, lanolīnu. Tas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Kā lietot Bepanthen Plus
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Uzklājiet plānu Bepanthen Plus krēma kārtiņu uz tīras brūces vai iekaisuša ādas apvidus vienu vai vairākas reizes dienā, līdz brūce pilnīgi sadzijusi. Ārstējamo brūci var nepārsiet, bet var arī pārsiet.
Jāizvairās no lietošanas uz plašas ādas virsmas.
Ja brūce nesadzīst vai nepaliek mazāka 7 dienu laikā, konsultējieties ar ārstu. Tāpat sazinieties ar ārstu, ja brūces malas ir ļoti inficētas, brūce kļūst lielāka, ir sāpīga vai Jums sākas drudzis (pastāv asins saindēšanās risks).
Ja esat lietojis Bepanthen Plus krēmu vairāk nekā noteikts
Bieža, atkārtota krēma lietošana vienā un tajā pašā vietā var izraisīt ādas kairinājumu.
Ja esat aizmirsis lietot Bepanthen Plus krēmu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ir ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, piemēram, kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze, eritēma, ekzēma, izsitumi, nātrene (ādas izsitumu veids, kam raksturīgi tumši sarkani, reljefveida, niezoši izsitumi), ādas kairinājums, čulgas.
Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks (potenciāli bīstams dzīvībai), kam raksturīgas atbilstošas laboratorijas rādītāju izmaiņas un klīniskie simptomi, tai skaitā astma, vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas potenciāli var bojāt ādu, elpošanas sistēmu, kuņģa-zarnu traktu un sirds-asinsvadu sistēmu, tai skaitā izraisot izsitumus, nātreni, tūsku, niezi un kardiorespiratorā distresa sindromu (elpošanas un sirdsdarbības traucējumi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Bepanthen Plus
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas noradīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam , kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Bepanthen Plus satur
- Aktīvās vielas ir dekspantenols un hlorheksidīna dihidrohlorīds. 1 g krēma satur 50 mg dekspantenola un 5 mg hlorheksidīna dihidrohlorīda.
- Citas sastāvdaļas ir vazelīns, vazelīneļļa, lanolīns (E 913), makrogola stearāts, cetilspirts, stearilspirts, DL-pantolaktons, attīrīts ūdens.
Bepanthen Plus ārējais izskats un iepakojums
Homogēns, necaurspīdīgs, balts krēms. Alumīnija tūbiņa ar polipropilēna vāciņu satur 30 g krēma.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
Ražotājs
GP Grenzach productions GmbH, D-79639, Grenzach-Wyhlen, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SIA Bayer
Skanstes 50
LV-1013, Rīga
Latvija
Tālrunis: 67845563
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2015
SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Bepanthen Plus 50 mg/5mg/g krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens grams krēma satur
- 50 mg dekspantenola (Dexpanthenolum)
- 5 mg hlorheksidīna dihidrohlorīda (Chlorhexidini dihydrochloridum)
Viens grams krēma satur 0,03 g lanolīna un 0,036 g cetilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Krēms
Homogēns necaurspīdīgs krēms – balta eļļa/ūdenī emulsija
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Dažādu veidu virspusējas brūces ar infekcijas risku: piemēram, ieplēsumi, iegriezumi, nobrāzumi, sasprēgājusi āda, apdegumi, jēlumi, dermatīts.
Hroniskas brūces, piemēram, kāju čūlas un izgulējumi.
Ādas iekaisumi, piemēram, sekundāri inficēta ekzēma un neirodermīts.
Saplaisājušu krūšu galiņu ārstēšana mātēm zīdītājām.
Nelielas ķirurģiskas operācijas – ievainojumi un ķirurģiskas brūces.
4.2 Devas un lietošanas veids
Lietot vienu vai vairākas reizes dienā pēc vajadzības uz tīras brūces vai iekaisušas ādas vietas.
Jāizvairās no lietošanas uz plašas ādas virsmas.
Var lietot apsējus, taču tas nav obligāti.
Lietošanas veids: lietošanai uz ādas.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hlorheksidīnu nedrīkst lietot uz perforētas auss bungādiņas.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Izvairīties no saskares ar acīm, ausīm un gļotādu.
Bepanthen Plus nevajadzētu lietot tādu ādas iekaisumu ārstēšanai, kam nav inficēšanās riska (piemēram, saules apdegumi). Tādos gadījumos ieteicams lietot Bepanthen krēmu.
Ja slimības simptomi saglabājas vai stāvoklis pasliktinās, pacientam jākonsultējas ar ārstu.
Bepanthen Plus nelieto, lai ārstētu lielas, dziļas, ļoti netīras vai ļoti inficētas brūces, jo pastāv stingumkrampju risks.
Bepanthen Plus satur cetilspirtu un lanolīnu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hlorheksidīns ir nesaderīgs ar ziepēm un citiem anjonu savienojumiem. Lai izvairītos no mijiedarbības (antagonisma vai inaktivācijas), Bepanthen Plus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem antiseptiskiem līdzekļiem.
4.6 Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos dzīvniekiem nav atklāts risks auglim, tomēr nav pieejami dati, kas iegūti kontrolētos pētījumos grūtniecēm.
Tomēr grūtniecības laikā jāizvairās no lietošanas uz plašas ķermeņa virsmas.
Barošana ar krūti
Bepanthen Plus var lietot mātes krūts barošanas laikā, taču nedrīkst to lietot uz plašām ādas
virsmām. Ja krēms tiek lietots saplaisājušu krūšu galiņu ārstēšanai mātēm, kas baro bērnu ar krūti, tas ir jānomazgā pirms barošanas ar krūti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Bepanthen Plus krēms neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Imūnās sistēmas traucējumi un ādas un zemādas audu bojājumi
Ir ziņots par alerģiskām ādas reakcijām, piemēram, kontaktdermatīts, alerģiskais dermatīts, nieze, eritēma, ekzēma, izsitumi, nātrene, ādas kairinājums, čulgas.
Paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks (potenciāli bīstams dzīvībai), kam raksturīgas atbilstošas laboratorijas rādītāju izmaiņas un klīniskie simptomi, tai skaitā astma, vieglas vai vidēji smagas reakcijas, kas potenciāli var bojāt ādu, elpošanas sistēmu, kuņģa-zarnu traktu un kardiovaskulāro sistēmu, tai skaitā izraisot izsitumus, nātreni, tūsku, niezi un kardiorespiratorā distresa sindromu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9 Pārdozēšana
Dekspantenolam organismā ir laba panesamība pat lielās devās, tāpēc medicīniskajā literatūrā to uzskata par netoksisku. Hipervitaminoze nav zināma.
Ir konstatēta aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās pēc saindēšanās ar hlorheksidīnu.
Bieža, atkārtota krēma lietošana vienā un tajā pašā rajonā var izraisīt ādas kairinājumu. Zāles ir paredzētas sīku ādas bojājumu gadījumā, no lietošanas uz plašiem ādas rajoniem ir jāizvairās.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: hlorheksidīna kombinācijas.
ATĶ kods: D08AC52
Dekspantenols šūnās ātri pārvēršas par pantotēnskābi un iedarbojas tāpat kā šis vitamīns. Dekspantenola priekšrocība ir labāka uzsūkšanās pēc lokālas lietošanas.
Pantotēnskābe ir svarīgā A koenzīma (CoA) komponents. Acetilkoenzīma A formā, koenzīmam A (CoA) ir galvenā nozīme visu šūnu vielmaiņā. Līdz ar to pantotēnskābe organismam ir nepieciešama ādas un gļotādas veidošanā un atjaunošanā.
Hlorheksidīna dihidrohlorīds ir labi pazīstams un viegli panesams antiseptisks līdzeklis, kas iedarbojas baktericīdi uz grampozitīvām baktērijām, stipri jutīgiem Staphylococcus aureus celmiem — mikroorganismiem, kas visbiežāk izraisa ādas infekcijas. Mazāk spēcīgi tas iedarbojas arī uz gramnegatīviem patogēniem mikroorganismiem. Dažas Pseudomonas un Proteus sugas ir rezistentas. Tam ir vāja iedarbība uz sēnītēm, un tas neiedarbojas uz vīrusiem.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Dekspantenols ātri uzsūcas ādā. Tūlīt pēc tam tas tiek pārvērsts pantotēnskābē un pievienots šā vitamīna endogēnajam uzkrājumam.
Nav liecību par hlorheksidīna uzsūkšanos caur veselu pieauguša cilvēka ādu. Zema hlorheksidīna koncentrācija asinīs (1 μg/ml) konstatēta zīdaiņiem, kuri mazgāti 4% hlorheksidīna glikonāta mazgāšanas līdzekļa šķīdumā.
Izkliede
Asinīs pantotēnskābe saistās ar plazmas olbaltumvielām (galvenokārt β globulīniem un albumīnu). Veseliem pieaugušajiem asinīs un asins serumā koncentrācija ir attiecīgi aptuveni 500 - 1000 μg/L un 100 μg/L.
Ir ierobežoti dati par hlorheksidīna izkliedi audos un orgānos, jo tā uzsūkšanās caur ādu ir minimāla. Veseliem pieaugušajiem, lietojot iekšķīgi 300 mg devu, maksimālā koncentrācija plazmā 0,2 μg/ml tiek sasniegta 30 minūšu laikā.
Izvadīšana
Pantotēnskābe cilvēka organismā nesadalās un tiek izvadīta nemainītā veidā. 60 - 70% no iekšķīgi lietotās devas tiek izvadīts ar urīnu, pārējais — ar fēcēm. Pieaugušie ik dienas ar urīnu izvada 2 - 7 mg, bērni — 2 - 3 mg.
Hlorheksidīnu uzklājot uz ādas, tas praktiski neuzsūcas. Pēc iekšķīgas lietošanas hlorheksidīns gandrīz pilnībā izdalās ar fēcēm.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Akūtā toksicitāte
Pantenols, pantotēnskābe un tās sāļi ir aprakstīti kā netoksiski. Pēc iekšķīgas lietošanas pelēm dekspantenola LD50 ir 15 g/kg. Divos citos akūtas toksicitātes pētījumos par dekspantenola iekšķīgu lietošanu 10 g/kg nebija letāli, taču 20 g/kg nonāvēja visas peles.
5 dienu Bepanthen Plus krēma iekšķīgās toksicitātes tests ar pelēm un žurkām ļāvis secināt, ka šīm zālēm ir ļoti zema toksicitāte.
Subakūtā toksicitāte
Lietojot iekšķīgi 20 mg/dienā dekspantenola žurkām un 500 mg/dienā dekspantenola suņiem, 3 mēnešu laikā nenovēroja nekādu toksisku iedarbību vai histopatoloģiskas izmaiņas.
24 žurkām 6 mēnešus lietoja 2 mg dekspantenola iekšķīgi. Par histopatoloģiskām izmaiņām netika ziņots.
Suņi, kuriem 6 mēnešus lietoja iekšķīgi 50 mg/kg kalcija pantotenāta dienā, un pērtiķi, kuriem tikpat ilgi lietoja iekšķīgi 1 g kalcija pantotenāta, neuzrādīja nekādas toksicitātes pazīmes un histopatoloģiskas izmaiņas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Vazelīns, vazelīneļļa, lanolīns (E 913), makrogola stearāts, cetilspirts, stearilspirts, DL-pantolaktons, attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība
Hlorheksidīns nav saderīgs ar borātiem, bikarbonātiem, karbonātiem, hlorīdiem, citrātiem, fosfātiem un sulfātiem, jo veidojas mazšķīstoši sāļi.
6.3 Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūbiņas pa 30 un 90 g ar polipropilēna vāciņu.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Bayer
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lietuva
REĢISTRĀCIJAS NUMURS
97-0121
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 9. aprīlī
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 28. jūlijā
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2015
SASKAŅOTS ZVA 16-07-2015
PAGE
PAGE 1
