Benzotal 200 mg/g ziede
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.19 €
96-0460-01
96-0460
Tallinna Farmaatsiatehase AS, Estonia; Grindeks, AS, Latvija
25-SEP-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg/g
Ziede
Ir apstiprināta
Grindeks, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Benzotal 200 mg/g ziede
Benzylis benzoas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Benzotal un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Benzotal lietošanas
3. Kā lietot Benzotal
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Benzotal
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Benzotal un kādam nolūkam to lieto
Benzotal ziede ir ārīgi lietojams medikaments pret ādas parazītiem, ko lieto kašķa ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Benzotal lietošanas
Nelietojiet Benzotal šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret benzilbenzoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Benzotal ziedes lietošanas konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziede paredzēta tikai ārīgai lietošanai, jāizvairās no nejaušas ziedes norīšanas (skatīt Ja Jūs nejauši esat norijis Benzotal).
Lai ziede neizraisītu kairinājumu, tā nedrīkst nokļūt acīs, uz gļotādas vai bojātas ādas.
Citas zāles un Benzotal
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ziedi drīkst lietot grūtniecības periodā.
Ja ārstēšanās laikā ir nepieciešama bērna barošana ar krūti, barošana ar krūti jāpārtrauc. To var turpināt pēc ārstēšanās kursa pabeigšanas, t. i., pēc divām nedēļām, vispirms konsultējoties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Benzotal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Benzotal satur metil‑p‑hidroksibenzoātu (E 218), propil‑p‑parahidroksibenzoātu (E 216) un bronopolu
Metil‑p‑hidroksibenzoāts un propil‑p‑hidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Bronopols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Benzotal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs lietojat ziedi pirmo reizi, tad, lai atvērtu tūbu, ar uzskrūvējamā vāciņa otru pusi uzspiediet folijai tūbas galā.
Vienā reizē uz ādas uzziež 10‑15 g ziedes. Ziedi uzklāj pēc mazgāšanās, ierīvējot ādā. Vispirms ieziež delnas, rokas, pēc tam citas ķermeņa daļas virzienā no augšas uz leju. Visbeidzot ieziež kājas, pēdas un kāju pirkststarpas. Pieaugušajiem to neziež uz sejas un galvas matainās daļas. Ķermeņa vietās ar maigu ādu (paduses, dzimumorgāni, krūšu dziedzeri), kā arī ekzēmas (sarkani, lielākajā daļā gadījumu mitri, neinfekciozi izsitumi) vai ādas iekaisuma gadījumā ziede jāuzklāj piesardzīgi, neierīvējot bojātajā ādas virsmā.
Pēc ziedes ieziešanas 3 stundas nedrīkst mazgāt rokas. Pēc katras mazgāšanas reizes tās atkal no jauna ieziež ar ziedi. Visu ķermeni drīkst mazgāt tikai pēc 3 dienām. Pēc katras ziedes uzziešanas reizes ir svarīgi lietot tīru gultas veļu, apakšveļu un apģērbu.
Ziedi ziež uz ādas 4 reizes 2 nedēļās (ik pēc 3‑4 dienām). Ārstēšanās kursam vidēji tiek izlietoti 60‑90 g ziedes (2‑3 tūbas).
Lietošana bērniem
Bērniem ar ziedi noklāj visu ķermeni.
Ja esat lietojis Benzotal vairāk nekā noteikts
Ļoti lielu ziedes daudzumu lietošana var izraisīt centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu (krampjus) un/vai urīna aizturi. Ja rodas minētie simptomi, jānomazgā ādas virsma. Ja nepieciešams, jālieto pretkrampju līdzeklis.
Rodoties pārdozēšanas simptomiem vai aizdomām, ka notikusi pārdozēšana, nekavējoties griezieties pie ārsta. Ņemiet līdzi ziedes iepakojumu.
Ja Jūs nejauši esat norijis Benzotal
Nejauša ziedes norīšana var izraisīt centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu (krampjus) un/vai urīna aizturi. Ziedes nejaušas norīšanas gadījumā, ja tas ir iespējams, atkārtoti jāveic kuņģa skalošana un jālieto aktivētā ogle, lai novērstu aktīvās vielas uzsūkšanos kuņģa un zarnu traktā. Ja nepieciešams, jālieto pretkrampju līdzeklis.
Gadījumā, ja nejauši esat norijis ziedi, nekavējoties griezieties pie ārsta. Ņemiet līdzi ziedes iepakojumu.
Ja esat aizmirsis lietot Benzotal
Ja esat aizmirsis uzziest kārtējo ziedes devu, dariet to nekavējoties un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts. Ja tuvojas nākamā ziedes lietošanas reize, uzziediet parasto daudzumu un pēc tam turpiniet lietot, kā norādīts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Benzotal
Ja Jūs pārtraucat ziedes lietošanu pirms noteiktā ārstēšanas kursa beigām, ārstēšanās var nebūt efektīva.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
kontaktdermatīts;
alerģiskas ādas reakcijas: ādas kairinājums, dedzinošu sāpju sajūta.
Ādas jutība pastiprinās jo īpaši, ja tās virsma ir ieskrambāta vai arī ziede nokļūst uz ģenitāliju gļotādas.
Ierīvējot ziedi ādā, var rasties durstīšanas sajūta, kas izzūd pēc dažām minūtēm. Ja šī durstīšanas sajūta nepāriet, āda jānomazgā.
Lai izvairītos no blakusparādībām, vēlams vispirms pārbaudīt jutību pret medikamentu, uzziežot nedaudz ziedes uz ādas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Benzotal
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Benzotal satur
- Aktīvā viela ir benzilbenzoāts (Benzylis benzoas).
1 g ziedes satur 200 mg benzilbenzoāta.
- Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, karbomērs, nātrija hidroksīds, metil‑p‑hidroksibenzoāts (E 218), propil‑p‑hidroksibenzoāts (E 216), bronopols un attīrīts ūdens.
Benzotal ārējais izskats un iepakojums
Balta vai gandrīz balta ziede ar specifisku smaržu.
30 g ziedes alumīnija tūbā, kas ievietota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
Ražotājs
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tallinna Farmaatsiatehase AS.
Tondi 33, 11316 Tallinn, Igaunija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10/2018
PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Benzotal 200 mg/g ziede
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g ziedes satur 200 mg benzilbenzoāta (Benzylis benzoas).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: metil‑p‑hidroksibenzoāts (E 218), propil‑p‑hidroksibenzoāts (E 216), bronopols.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ziede.
Balta vai gandrīz balta ziede ar specifisku smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Kašķis.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Vienā reizē uz ādas uzziež 10‑15 g ziedes. Pieaugušajiem ziedi neziež uz sejas un galvas matainās daļas. Ziedi uzklāj pēc mazgāšanās un ierīvē ādā. Vispirms ar ziedi ieziež delnas, rokas, pēc tam citas ķermeņa daļas virzienā no augšas uz leju. Visbeidzot ieziež kājas, pēdas un kāju pirkststarpas. Ķermeņa vietās ar maigu ādu (paduses, dzimumorgāni, krūšu dziedzeri), kā arī ekzēmas, dermatīta vai piodermijas gadījumā ziede jāuzliek piesardzīgi, neierīvējot bojātajā ādas virsmā.
Pēc ziedes ieziešanas 3 stundas nedrīkst mazgāt rokas. Pēc katras mazgāšanas reizes tās atkal no jauna ieziež ar ziedi. Visu ķermeni drīkst mazgāt tikai pēc 3 dienām. Pēc katras ziedes uzziešanas reizes ir svarīgi lietot tīru gultas veļu, apakšveļu un apģērbu.
Ziedi ziež uz ādas 4 reizes 2 nedēļās ik pēc 3-4 dienām. Terapijas kursam vidēji tiek izlietoti 60‑90 g ziedes.
Pediatriskā populācija
Bērniem ziedi uzklāj uz visa ķermeņa.
Lietošanas veids
Lietošanai uz ādas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ziede paredzēta tikai ārīgai lietošanai. Lai ziede neizraisītu kairinājumu, jāizvairās no ziedes iekļūšanas acīs, kā arī uz gļotādas vai bojātas ādas.
Ziede satur palīgvielas metil‑p‑hidroksibenzoātu (E 218), propil‑p‑hidroksibenzoātu (E 216) un bronopolu. Metil‑p‑hidroksibenzoāts un propil‑p‑hidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, aizkavētas).
Bronopols var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Grūtniecības laikā ziedi drīkst lietot.
Barošana ar krūti
Ārstēšanās laikā barošana ar krūti jāpārtrauc. To var turpināt pēc ārstēšanās kursa pabeigšanas, t. i., pēc divām nedēļām, vispirms konsultējoties ar ārstu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Benzotal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības turpmāk norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: kontaktdermatīts; alerģiskas ādas reakcijas: ādas kairinājums, dedzinošu sāpju sajūta. Ādas jutība pastiprinās jo īpaši, ja tās virsma ir ieskrambāta vai arī ziede nokļūst uz ģenitāliju gļotādas.
Ierīvējot ziedi ādā, var rasties durstīšanas sajūta, kas izzūd pēc dažām minūtēm. Ja šī durstīšanas sajūta nepāriet, āda jānomazgā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ziedes nejauša norīšana vai ļoti lielu ziedes daudzumu lietošana var izraisīt centrālās nervu sistēmas uzbudinājumu (krampjus) un urīna aizturi. Terapija simptomātiska. Āda ir jānomazgā, bet ziedes norīšanas gadījumā jāskalo kuņģis un jālieto aktivētā ogle. Ja nepieciešams, jālieto pretkrampju līdzeklis.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi pret ektoparazītiem, pretkašķa līdzeklis,
ATĶ kods: P03AX01
Benzilbenzoāts ir benzoskābes benzilesteris. Benzilbenzoāts darbojas selektīvi uz kašķa ērci (Acarus scabiei) – tas iet cauri kašķa ērces hitīna apvalkam un uzkrājas toksiskā koncentrācijā kašķa ērces organismā, tā izraisot pieaugušo kašķa ērču bojāeju. Nav efektīvs pret kašķa ērces oliņām. Benzilbenzoāts izraisa arī vāju anestezējošu efektu.
Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot ārīgi, benzilbenzoāts absorbējas epidermas virsējos slāņos, asinīs tas nenokļūst.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina par risku cilvēkam.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polisorbāts 80
Karbomērs
Nātrija hidroksīds
Metil‑p‑hidroksibenzoāts (E 218)
Propil‑p‑hidroksibenzoāts (E 216)
Bronopols
Attīrīts ūdens
Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 g ziedes alumīnija tūbā, kas ievietota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija
Tālrunis: 67083205
Fakss: 67083505
E‑pasts: grindeks@grindeks.lv
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96‑0460
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996. gada 24. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 25. septembris
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/2018
SASKAŅOTS ZVA 29-11-2018
PAGE