Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Acidum deoxycholicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
1169.77 €
16-0171-01
16-0171
Allergan Pharmaceuticals International Ltd, Ireland; Almac Pharma Services Limited, United Kingdom
13-SEP-16
12-SEP-21
Recepšu zāles
10 mg/ml
Šķīdums injekcijām
Ir apstiprināta
Allergan Pharmaceuticals International Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BELKYRA 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Acidum deoxycholicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BELKYRA un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BELKYRA lietošanas
3. Kā lietot BELKYRA
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BELKYRA
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir BELKYRA un kādam nolūkam to lieto
BELKYRA satur aktīvo vielu dezoksiholskābi. Dezoksiholskābe dabiski veidojas organismā, palīdzot sašķelt taukus.
Zāles izmanto pieaugušajiem pazodes tauku (nevēlami tauki zem zoda) ārstēšanai, ja to esamība būtiski psiholoģiski ietekmē pacientu.
BELKYRA satur dezoksiholskābes, kas nav ne cilvēka, ne dzīvnieku izcelsmes, versiju, tā ir identiska dabiskajai dezoksiholskābei. BELKYRA ir injicējamas zāles, ko ievada ārsts vai medmāsa.
Kas Jums jāzina pirms BELKYRA lietošanas
Nelietojiet BELKYRA šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dezoksiholskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums zoda vai kakla zonā, kur injicējamas zāles, ir infekcija.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms BELKYRA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Pirms katras procedūras ārsts vai medmāsa pārbaudīs, cik vesels Jūs esat. Pirms katras procedūras noteikti pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām savām slimībām.
Ārsts vai medmāsa īpašu uzmanību pievērsīs zonai ap Jūsu kaklu, jo, ja ir kāda slimība vai iepriekš veikta ķirurģiska procedūra (piemēram, sarētojums, tauku atsūkšana, rīšanas grūtības, palielināts vairogdziedzeris vai limfmezgli), jāievēro piesardzība.
Iespējams pārejošs nervu bojājums žoklī, kas izraisa greizu smaidu vai sejas muskuļu vājumu.
Var rasties audu bojājums ap ārstēšanas vietu (tas ir, ādas erozija, čūlošanās, nekroze). Ja rodas čūlošanās vai nekroze, Jūs nekādā gadījumā vairs nedrīkstat saņemt ārstēšanu ar BELKYRA (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Visas šīs blakusparādības pilnībā izzuda bez ārstēšanas un bez paliekošas ietekmes.
BELKYRA nedrīkst lietot, ja ciešat no aptaukošanās vai no ķermeņa dismorfijas traucējumiem (izkropļots viedoklis par to, kā izskatāties).
Bērni un pusaudži
Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un BELKYRA
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Šo zāļu iedarbība uz grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināma. Piesardzības nolūkā BELKYRA grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav paredzams, ka BELKYRA ietekmē spēju vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus.
BELKYRA satur nātriju
Zāles satur 4,23 mg nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Kā lietot BELKYRA
Kā BELKYRA ievada
BELKYRA ievadīs ārsts (vai, ja to atļauj nacionālās vadlīnijas, veselības aprūpes speciālists ārsta uzraudzībā) tieši zem ādas (subkutāna lietošana). BELKYRA tiks injicēta nelielā daudzumā vairākās vietās ārstējamajā zonā, tas ir taukaudos tieši zem ādas zonā zem Jūsu zoda.
Ārsts vai medmāsa pirms un pēc injekcijas var veikt pasākumus sāpju remdēšanai.
Deva
Ārsts izlems, cik daudz BELKYRA jāievada.
Katrā procedūras seansā Jūs saņemsiet vairākas injekcijas. Apmierinošas atbildes reakcijas panākšanai nepieciešamais kopējais injekciju un procedūru seansu skaits ir atkarīgs no Jūsu individuālajām vajadzībām un to izlems ārsts. Ārstēšanu var atkārtot vairākas reizes, taču nedrīkst būt vairāk par 6 procedūru seansiem; parasti pietiek ar 2–4 procedūru seansiem. Laikam starp procedūru seansiem jābūt vismaz 4 nedēļām.
Ja Jums ievadīts BELKYRA vairāk nekā noteikts
Ja Jums ievadīts vairāk BELKYRA nekā ieteikts, var rasties vairāk vietēju blakusparādību (skatīt 4. punktu). Ja tā notiek, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Papildu informācija par lietošanu un rīkošanos mediķim vai veselības aprūpes speciālistam atrodama šīs instrukcijas beigās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējams pārejošs nervu bojājums žoklī, kas izraisa greizu smaidu vai sejas muskuļu vājumu.
Var rasties audu bojājums ap ārstēšanas zonu (tas ir, ādas erozija, čūlošanās, nekroze).
Ja Jums rodas jebkuras no iepriekš minētajām blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Tālāk ir blakusparādību saraksts, tās novērotas atbilstīgi norādītajam biežumam.
Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10).
Reakcijas injekcijas vietā:
sāpes;
ūdens aizture audos (tūska) un pietūkums;
jutības simptomi (parestēzija): jutības zudums, jutības samazināšanās, nejutīgums, notirpums, neparasta jutība;
neliela apaļa lokalizētu blīvu audu zona (mezgliņš);
zilumu veidošanās;
audu cietība vai sabiezējums (sacietējums);
ādas apsārtums (eritēma);
nieze.
Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10).
Reakcijas injekcijas vietā:
asiņošana;
nepatīkama sajūta;
siltuma sajūta;
ādas krāsas izmaiņas.
Nervu bojājums ap žokli.
Velkoša sajūta ādā.
Rīšanas grūtības (disfāgija).
Slikta dūša (šķebināšana).
Galvassāpes.
Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Neparasta garša mutē (disgeizija).
Grūtības runāt (disfonija).
Reakcijas injekcijas vietā:
matu izkrišana (alopēcija);
nātrene (urtikārija);
ādas jēlumi (čūla);
alerģiska reakcija (paaugstināta jutība).
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Reakcija injekcijas vietā:
pieskāriena sajūtas pavājināšanās vai jutības pārmaiņas vaigos;
audu bojājums un šūnu nāve (nekroze) ap ārstēšanas vietu.
Vairums novēroto blakusparādību samazinājās 4 nedēļu periodā starp ārstniecības procedūrām. Tomēr dažas reakcijas injekcijas vietā var saglabāties ilgāku laiku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BELKYRA
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Pēc atvēršanas šķīdumu injekcijām ieteicams izmantot nekavējoties.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt redzamas daļiņas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BELKYRA satur
Aktīvā viela ir dezoksiholskābe.
1 ml šķīduma injekcijām (injekcija) satur 10 mg dezoksiholskābes. 1 flakonā ar 2 ml ir 20 mg dezoksiholskābes.
Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (šķīdināšanai un pH pielāgošanai), sālsskābe (pH pielāgošanai) un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts.
BELKYRA ārējais izskats un iepakojums
BELKYRA ir dzidrs, bezkrāsains un sterils šķīdums injekcijām.
Iepakojuma lielums.
Viena kastīte ar 4 flakoniem (I klases stikls ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar atvāžamu polipropilēna vāciņu).
Katrā flakonā ir 2 ml šķīduma injekcijām.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Īrija
Ražotājs
Almac Pharma Services, Ltd.
Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
County Armagh, BT63 5QD
Lielbritānija
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park,
Dublin 17, D17 E400,
Īrija
Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Zviedrija (RMS): BELKYRA
Austrija: BELKYRA
Beļģija: BELKYRA
Kipra: BELKYRA
Čehija: BELKYRA 10 mg/ml
Igaunija: BELKYRA
Grieķija: BELKYRA
Spānija: BELKYRA
Somija: BELKYRA
Francija: BELKYRA
Ungārija: BELKYRA
Islande: BELKYRA
Itālija: BELKYRA
Lietuva: BELKYRA
Luksemburga: BELKYRA
Latvija: BELKYRA
Malta: BELKYRA
Norvēģija: BELKYRA
Polija: BELKYRA
Portugāle: BELKYRA
Rumānija: BELKYRA
Slovākija: BELKYRA 10 mg/ml
Slovēnija: BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02.2019.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Šķīdums injekcijām pirms lietošanas jāapskata. Drīkst izmantot tikai dzidrus, bezkrāsainus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
Devas
Kopējais injicējamais daudzums un procedūru skaits jāpielāgo konkrētā pacienta pazodes tauku izvietojumam un ārstēšanas mērķiem.
Injicējiet 0,2 ml (2 mg) katrā injekcijas vietā ar 1 cm atstatumu. Vienā procedūru seansā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 10 ml (100 mg atbilst 50 injekcijām).
Maksimālais procedūru seansu skaits var būt 6. Lielākajai daļai pacientu uzlabojums vērojams pēc 2–4 procedūru seansiem. Laika posmam starp procedūru seansiem jābūt vismaz 4 nedēļām.
Lai injicēšanas laikā pacients justos ērtāk, pēc veselības aprūpes speciālista ieskatiem pacients var iekšķīgi lietot pretsāpju līdzekļus vai NPL, injicēšanas zonā var uzklāt un/vai injicēt vietējas anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu) un/vai zonu var atvēsināt ar ledus gela pakām.
Lietošanas veids
Zāles paredzētas tikai subkutānai ievadīšanai.
BELKYRA ir pieejams lietošanai gatavos vienreizējas lietošanas flakonos. Pirms lietošanas flakonu vairākas reizes uzmanīgi apvērsiet. Neatšķaidīt.
BELKYRA jāsagatavo injekcijām turpmāk sekojošā veidā:
1. Noņemiet no flakona noplēšamo vāciņu un notīriet flakona caurduramo aizbāzni ar antiseptisku līdzekli. Nelietojiet, ja flakons, aizdare vai noplēšamais vāciņš ir bojāts.
2. Piestipriniet sterilai vienreiz lietojamai 1 ml šļircei liela diametra sterilu adatu.
3. Ievadiet liela diametra sterilo adatu flakona aizbāznī un ievelciet 1 ml šļircē 1 ml BELKYRA.
4. Nomainiet liela diametra adatu pret 30G izmēra (vai mazāku) 0,5 collu (12,7 mm) adatu. Pirms zāļu injicēšanas zemādas taukos izspiediet no šļirces cilindra visus gaisa burbuļus.
5. Lai izvilktu flakona atlikušo saturu, atkārtojiet 3. un 4. darbību.
BELKYRA drīkst ievadīt tikai ārsti ar atbilstošu kvalifikāciju, kuriem ir pieredze ārstēšanā un zināšanas par pazodes anatomiju. Ja nacionālās vadlīnijas atļauj, BELKYRA var ievadīt atbilstoši kvalificēti veselības aprūpes speciālisti ārsta uzraudzībā. Droša un efektīva BELKYRA lietošana ir atkarīga no atbilstoša pacienta izvēles, arī pacientam agrāk veikto manipulāciju pārzināšanas un iespējamības, ka tās mainīs virspusējo kakla anatomisko uzbūvi. BELKYRA izmantošana rūpīgi jāapsver pacientiem ar pārmērīgi izstaipītu ādu, izvirzītām platizmas saitēm vai citiem stāvokļiem, kad pazodes tauku samazināšanai var būt nevēlams rezultāts.
BELKYRA injicēšanai adatu ievadiet perpendikulāri ādai.
Adatas novietojums attiecībā pret apakšžokli ir ļoti svarīgs, jo tādējādi samazinās marginālā apakšžokļa nerva – sejas nerva motorikas zara – bojājuma iespējamība. Nerva bojājums izpaužas kā asimetrisks smaids lūpas depresoro muskuļu parēzes dēļ.
Lai izvairītos no marginālā apakšžokļa nerva bojājuma:
neinjicēt virs apakšžokļa apakšējās malas;
neinjicēt zonā, ko nosaka ar 1–1,5 cm līniju zem apakšējās malas (no apakšžokļa leņķa līdz zodam);
BELKYRA injicēt tikai pazodes tauku ārstējamajā mērķa zonā (skatīt 1. un 3. attēlu).
1. attēls. Izvairīties no marginālā apakšžokļa nerva zonas
Izvairīties no injicēšanas platizmā. Pirms katra procedūru seansa iztaustiet pazodes zonu, lai pārliecinātos par pietiekamu daudzumu pazodes tauku un noteiktu zemādas taukus starp dermu un platizmu (tauki pirms platizmas) ārstējamajā mērķa zonā (2. attēls).
2. attēls. Platizmas zonas sagitālais skats
Ar ķirurģisko pildspalvu uzvelciet plānotās ārstējamās zonas kontūras un, lai atzīmētu injekciju vietas, uzklājiet 1 cm2 injekciju tīkliņu (2. un 3. attēls).
3. attēls. Ārstējamā zona un injekciju shēma
Neinjicēt BELKYRA ārpus noteiktajiem parametriem.
Katrs flakons paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam. Pēc lietošanas neizmantotās zāles jāizmet.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BELKYRA 10 mg/ml šķīdums injekcijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma injekcijām satur 10 mg dezoksiholskābes (Acidum deoxycholicum).
Katrā flakonā ir 20 mg dezoksiholskābes 2 ml šķīduma.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrā ml ir 184 µmol (vai 4,23 mg) nātrija no nātrija hlorīda, nātrija hidroksīda un bezūdens nātrija hidrogēnfosfāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Zāļu pH ir pielāgots ar sālsskābi vai nātrija hidroksīdu – pH 8,3, tā toniskums atbilst bioloģisko audu un šķidrumu toniskumam, ja osmolalitāte ir 300 mOsm/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
BELKYRA ir paredzēts ar pazodes taukiem saistīta vidēji smaga un smaga izliekuma vai dubultzoda ārstēšanai pieaugušajiem, ja pazodes tauku esamība būtiski psiholoģiski ietekmē pacientu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Kopējais injicējamais daudzums un procedūru seansu skaits jāpielāgo konkrētā pacienta pazodes tauku izvietojumam un ārstēšanas mērķiem.
Injicējiet 0,2 ml (2 mg) katrā injekcijas vietā ar 1 cm atstatumu. Vienā procedūru seansā nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 10 ml (100 mg atbilst 50 injekcijām).
Maksimālais procedūru seansu skaits var būt 6. Lielākajai daļai pacientu uzlabojums vērojams pēc 2–4 procedūru seansiem.
Laika posmam starp procedūru seansiem jābūt vismaz 4 nedēļām.
Lai injicēšanas laikā pacients justos ērtāk, pēc veselības aprūpes speciālista ieskatiem pacients var iekšķīgi lietot pretsāpju līdzekļus vai NPL, injicēšanas zonā var uzklāt un/vai injicēt vietējas anestēzijas līdzekli (piemēram, lidokaīnu) un/vai zonu var atvēsināt ar ledus gela pakām.
Īpašas pacientu grupas
Nieru darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Devas pielāgošana nav nepieciešama. Gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
BELKYRA nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Lietošanas veids
Zāles paredzētas tikai subkutānai ievadīšanai.
BELKYRA drīkst ievadīt tikai ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija, pieredze ārstēšanā un zināšanas par pazodes anatomiju. Ja nacionālās vadlīnijas atļauj, BELKYRA var ievadīt atbilstoši kvalificēti veselības aprūpes speciālisti ārsta uzraudzībā. Droša un efektīva BELKYRA lietošana ir atkarīga no atbilstoša pacienta izvēles, arī pacientam agrāk veikto manipulāciju pārzināšanas un iespējamības, ka tās mainīs virspusējo kakla anatomisko uzbūvi. BELKYRA izmantošana rūpīgi jāapsver pacientiem ar pārmērīgi izstaipītu ādu, izvirzītām platizmas saitēm vai citiem stāvokļiem, kad pazodes tauku samazināšanai var būt nevēlams rezultāts.
BELKYRA katram pacientam jāizmanto tikai vienam injekcijas(-u) seansam, neizmantoto zāļu pārpalikums pienācīgā veidā jāiznīcina.
BELKYRA ir pieejams lietošanai gatavos vienreizējas lietošanas flakonos. Pirms lietošanas flakonu vairākas reizes uzmanīgi apvērsiet. Neatšķaidīt.
BELKYRA injicēšanai adatu ievadiet perpendikulāri ādai.
Adatas novietojums attiecībā pret apakšžokli ir ļoti svarīgs, jo tādējādi samazinās marginālā apakšžokļa nerva – sejas nerva motorikas zara – bojājuma iespējamība. Nerva bojājums izpaužas kā asimetrisks smaids lūpas depresoro muskuļu parēzes dēļ.
Lai izvairītos no marginālā apakšžokļa nerva bojājuma:
Neinjicēt virs apakšžokļa apakšējās malas.
Neinjicēt zonā, ko nosaka ar 1–1,5 cm līniju zem apakšējās malas (no apakšžokļa leņķa līdz zodam).
Injicējiet BELKYRA tikai pazodes tauku ārstējamajā mērķa zonā (skatīt 1. un 3. attēlu).
SEQ Figure \* ARABIC 1. attēls. Izvairīties no marginālā apakšžokļa nerva zonas
SHAPE \* MERGEFORMAT
Izvairīties no injicēšanas platizmā. Pirms katra procedūru seansa iztaustiet pazodes zonu, lai pārliecinātos par pietiekamu daudzumu pazodes tauku un noteiktu zemādas taukus starp dermu un platizmu (tauki pirms platizmas) ārstējamajā mērķa zonā (2. attēls).
2. attēls. Platizmas zonas sagitālais skats
Ar ķirurģisko pildspalvu uzvelciet plānotās ārstējamās zonas kontūras un, lai atzīmētu injekciju vietas, uzklājiet 1 cm2 injekciju tīkliņu (2. un 3. attēls).
3. attēls. Ārstējamā zona un injekciju shēma
SHAPE \* MERGEFORMAT
Neinjicējiet BELKYRA ārpus noteiktajiem parametriem.
Šķīdums injekcijām pirms lietošanas jāapskata. Drīkst izmantot tikai dzidrus, bezkrāsainus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
4.3. Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret dezoksiholskābi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
- Infekcija plānotajās injekciju vietās.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ievadīt tikai subkutāni.
Injekcijas viegli ievainojamās zonās vai to tuvumā
Neinjicēt 1–1,5 cm atstatumā no viegli ievainojamajām anatomiskajām struktūrām.
BELKYRA nedrīkst injicēt sejas nerva marginālajā apakšžokļa zarā vai tā tuvumā, lai izvairītos no iespējamas motoriskas neirapraksijas, kas izpaužas kā asimetrisks smaids vai sejas muskuļu vājums. Klīniskajos pētījumos nerva bojājums bija pārejošs, visos gadījumos tas izzuda.
Jāizvairās no nejaušas intradermālas vai intramuskulāras injekcijas. BELKYRA jāinjicē pazodes zonā pirms platizmas zemādas taukaudos pa vidu. Nepareizas injicēšanas metodes, tādas kā virspusējas injekcijas, injekcijas asinsvados un injekcijas, neiezīmējot režģi uz ādas, var izraisīt ādas čūlošanos vai nekrozi. Injicēšanas laikā adatu nedrīkst izvilkt no zemādas taukiem, jo tādējādi var paaugstināties intradermālas iedarbības un iespējamas ādas čūlošanas un nekrozes risks. BELKYRA nekad nedrīkst ievadīt atkārtoti, ja izveidojās nekroze vai čūlošanās injekcijas vietā.
Izvairīties no injicēšanas siekalu dziedzeros, vairogdziedzerī, limfmezglos un muskuļos.
Droša un efektīva BELKYRA lietošana ārpus PZT zonas vai devās, kas ir lielākas par ieteiktajām, nav pierādīta. BELKYRA nedrīkst lietot pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30), vai pacientiem, kam ir ķermeņa dismorfijas traucējumi.
Esoši stāvokļi / procedūras ārstējamajā zonā vai tās tuvumā
Pirms BELKYRA lietošanas pacientiem jāveic pārbaudes, lai noteiktu citus iespējamus pazodes izliekuma/dubultzoda cēloņus (piemēram, tireomegālija un kakla limfadenopātija).
Ja BELKYRA ievada gadījumos, kad plānotajās injekciju vietās ir iekaisums vai sacietējums, vai pacientiem ar disfāgijas simptomiem, jāievēro piesardzība.
Ja BELKYRA ievada pacientiem, kam iepriekš pazodes zonā veiktas ķirurģiskas vai estētiskas procedūras, jāievēro piesardzība. Anatomiskās struktūras / raksturīgo iezīmju izmaiņas vai rētaudi var ietekmēt spēju droši ievadīt BELKYRA vai panākt vēlamo rezultātu.
Gados vecāki cilvēki
Klīniskajos pētījumos ar BELKYRA nepiedalījās pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas; tāpēc šiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Kontrolēta nātrija diēta
Zāles satur 184 µmol (vai 4,23 mg) nātrija katrā ml. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar BELKYRA nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Reproduktivitātes pētījumi ir veikti ar žurkām un trušiem, izmantojot līdz 1,8 reizes (žurkām) un 12 reizes (trušiem) lielākas devas par maksimālo cilvēkam ieteikto devu. Lai gan tie neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, embrija/augļa toksicitātes pētījumā trušiem novēroja nepārliecinošas atrades par trūkstošu vidējo plaušu daivu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti. Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no BELKYRA lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav informācijas par dezoksiholskābes esamību cilvēka pienā, zāļu ietekmi uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, vai zāļu ietekmi uz piena veidošanos. Tā kā pētījumi mātēm, kas bērnu baro ar krūti, nav veikti, jāievēro piesardzība, ja BELKYRA ievada sievietei, kas bērnu baro ar krūti.
Fertilitāte
Klīnisko datu par fertilitāti nav.
BELKYRA neietekmēja vispārējo reproduktīvo spēju vai fertilitāti žurku tēviņiem vai mātītēm, saņemot devas līdz 50 mg/kg, kas atbilst apmēram attiecīgi 5 reizes un 3 reizes lielākām devu robežām, salīdzinot ar maksimālo cilvēkam ieteikto devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Dati tālākajā tabulā ataino nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots ar BELKYRA ārstētajiem pacientiem, kas novērtēti klīniskajos pētījumos, kuros izvērtēja BELKYRA lietošanu pazodes tauku ārstēšanā.
Tālāk norādītās blakusparādības novērtētas klīniskajos pētījumos, un to biežums ir šāds:
ļoti bieži (≥ 1/10);
bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10);
retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000);
ļoti reti (< 1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Orgānu sistēmu klaseBiežumsNevēlamā blakusparādība
Nervu sistēmas traucējumi
BiežiGalvassāpes
RetākDisgeizijaElpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimībasRetākDisfonija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiBiežiDisfāgija, slikta dūša
Ādas un zemādas audu bojājumiBiežiVelkoša sajūta ādā
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietāĻoti biežiInjekcijas vietā: sāpes, tūska, pietūkums, anestēzija, mezgliņš, hematoma, parestēzija, sacietējums, eritēma, nieze
BiežiInjekcijas vietā: asiņošana, nepatīkama sajūta, siltuma sajūta, krāsas maiņaRetākInjekcijas vietā: alopēcija, nātrene, čūla, paaugstināta jutībaNav zināmiInjekcijas vietā: hipoestēzija, nekroze injekcijas vietā *, artēriju nekroze injekcijas vietāTraumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijasBiežiNerva bojājums injekcijas vietā
* Ziņojumos minētās ar nekrozi injekcijas vietā saistītās nevēlamās reakcijas bija tauku nekroze, nekroze, ādas nekroze un mīksto audu nekroze. Šie notikumi attīstījās 0,5 cm - 3 cm diametrā ap ārstēšanas vietu. Retos gadījumos tika skarta visa pazodes zona.
Parasti vairums nevēlamo blakusparādību intervāla laikā starp ārstēšanas kursiem izzuda. Nākamajā tabulā iekļautas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar BELKYRA ārstētajiem pacientiem (N=758), ka tās turpinājušās ilgāk par 4 nedēļas ilgajiem intervāliem starp injekcijām, pamatojoties uz četru 3. fāzes pētījumu rezultātiem.
Nevēlamās blakusparādības
BELKYRA
Vidējais izzušanas laiksa (diapazons)
Nerva savainojums injekcijas vietā
3,6%
53 dienas (1–334 dienas)
Sacietējums injekcijas vietā
23,4%
41 diena (1–292 dienas)
Mezgls injekcijas vietā
12,0%
48 dienas (1–322 diena)
Sāpes injekcijas vietā
74,1%
12 dienas (1–333 diena)
Jutīguma simptomi injekcijas vietā
66,4%
46 dienas (1–349 diena)
Nejutīgums injekcijas vietā
61,6%
50 dienas (1–349 dienas)
Parestēzija injekcijas vietā
11,3%
27 dienas (1–297 dienas)
Pietūkums injekcijas vietā
78,6%
15 dienas (1–218 dienas)
Disfāgija
1,5%
22 dienas (1–142 dienas)
a: Attiecas tikai uz BELKYRA grupu
Klīniskajos pētījumos tika ziņots, ka dažas no vietējām reakcijām, piemēram, sacietējumi, mezgli, nejutīgums, sāpes un pietūkums injekcijas vietā un injekciju vietas motorā nerva savainojums, neizzuda klīnisko pētījumu norises laikā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
.
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par BELKYRA pārdozēšanu cilvēkiem.
Var paredzēt, ka BELKYRA lielāka tilpuma injicēšana vai atstatuma starp injekcijām samazināšana paaugstinās vietēju blakusparādību risku. Klīniskajos pētījumos lietojot devas līdz 200 mg, blakusparādības neārstējamā zonā vai sistēmiskas blakusparādības bija retas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi
ATĶ kods: D11AX24
Darbības mehānisms
Dezoksiholskābe ir citolītiskas zāles, kas pēc injicēšanas norobežotos zemādas taukos fiziski pārrauj adipocītu šūnas membrānu. Adipocītu sairšana rosina audu atbildes reakciju, zonai piesaistot makrofāgus, kas likvidē šūnu atliekas un lipīdus, kas pēc tam izvadās dabisku procesu ceļā. Pēc tam parādās fibroblasti un vērojama fibrozo starpsienu sabiezēšana, kas liecina par kopējā kolagēna daudzuma palielināšanos (t. i., kolagēna neoģenēzi).
Klīniskā efektivitāte un drošums
Veikti četri randomizēti, daudzcentru, dubultmaskēti, placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi (2 vienādi pētījumi veikti Eiropas Savienībā [ES] un 2 vienādi pētījumi – Ziemeļamerikā), kuros novērtēja BELKYRA ar pazodes taukiem (PZT) saistīta izliekuma vai dubultzoda ārstēšanā un saistīto psiholoģisko ietekmi. Visos pētījumos primāros mērķa kritērijus novērtēja 12 nedēļas pēc pēdējās procedūras. Ikviens 3. fāzes pētījums atbilda primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem un salīdzinājumā ar placebo pierādīja psiholoģiskās ietekmes uzlabojumu.
Pētījumos iekļāva pieaugušos (vecumā no 19 līdz 65 gadiem) ar PZT saistītu vidēji smagu un smagu izliekumu vai dubultzodu (t. i., 2. vai 3. pakāpe pēc 5 punktu skalas, kur 0 = nav, 4 = ārkārtējs) atbilstīgi ārsta un pacienta vērtējumam. Pacienti ar 28 dienu starplaiku saņēma ne vairāk par 4 procedūrām ES veiktajos pētījumos un ne vairāk par 6 procedūrām Ziemeļamerikā veiktajos pētījumos ar BELKYRA (N = 757 visos 4 pētījumos) vai placebo (N = 746). Ārstēšanu izbeidza, kad panāca vēlamo atbildes reakciju. Injekcijas tilpums bija 0,2 ml katrā injekcijas vietā ar atstatumu 1 cm PZT audos, to izsaka arī kā 2 mg/cm2 devu uz zonu. Katrā procedūru seansā maksimāli pieļaujamais daudzums visā ārstējamajā zonā bija 100 mg (10 ml).
Vidējais vecums ES veiktajos pētījumos bija 46 gadi, bet vidējais ĶMI bija 26. Lielākā daļa pacientu bija sievietes (75%) un baltās rases pārstāvji (94%). Sākumā 68% pacientu ārsta novērtētā PZT smaguma pakāpe bija vidēji smaga, bet 32% novērtētā PZT smaguma pakāpe bija smaga. Vidējais vecums Ziemeļamerikā veiktajos pētījumos bija 49 gadi, bet vidējais ĶMI bija 29 kg/m2. Lielākā daļa pacientu bija sievietes (85%) un baltās rases pārstāvji (87%). Sākumā 51% pacientu ārsta novērtētā PZT smaguma pakāpe bija vidēji smaga, bet 49% novērtētā PZT smaguma pakāpe bija smaga.
Divi primārie efektivitātes novērtējumi ES pētījumos bija ārsta ziņotais PZT vērtējums (ārsta ziņotā pazodes tauku vērtējuma skala – Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale [CR-SMFRS]) un pacienta sniegtais apmierinātības novērtējums (pacienta pašvērtējuma skala – Subject Self Rating Scale [SSRS]). Novērtēja arī pacienta ziņoto PZT vērtējumu (pacienta ziņotā pazodes tauku vērtējuma skala – Patient-Reported Submental Fat Rating Scale [PR-SMFRS]). PZT psiholoģisko ietekmi vērtēja pēc vairākiem rādītājiem, ieskaitot Derifordas izskata skalu-24 (Derriford Appearance Scale-24 [DAS-24]), ķermeņa veidola ietekmes uz dzīves kvalitāti novērtējuma anketu (Body Image Quality of Life Inventory [BIQLI]) un pacienta ziņoto pazodes tauku ietekmes skalu (Patient Reported–Submental Fat Impact Scale [PR-SMFIS]) – 6 punktu anketu (kurā novērtē laimi, traucējumu, pašapziņu, apgrūtinājumu, vecāku vai tuklāku izskatu). Statistiski nozīmīgus uzlabojumus ārsta un pacienta novērtētajos PZT, pacienta apmierinātībā un PZT psiholoģiskās ietekmes samazinājumā biežāk novēroja BELKYRA grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (1. tabula). Pazodes tauku apjoma samazinājumu apstiprināja, mērot ar mērinstrumentu.
Ziemeļamerikā veiktajos pētījumos divu primāro efektivitātes novērtējumu pamatā bija pazodes izliekuma vai dubultzoda uzlabošanās par vismaz 2 pakāpēm un vismaz 1 pakāpi ārsta ziņotajā (CR-SMFRS) un pacienta ziņotajā (PR-SMFRS) pazodes tauku vērtējumā 12 nedēļas pēc pēdējās procedūras. PZT psiholoģisko ietekmi novērtēja pēc tās pašas 6 punktu anketas, ko izmantoja ES pētījumos. Turklāt vienā pacientu apakšgrupā (N = 449, apvienotie pētījumi) pazodes tauku apjoma izmaiņas novērtēja ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MRA). Pazodes tauku apjoma samazinājumu apstiprināja gan MRA, gan mērot ar mērinstrumentu.
Tālāk 1. tabulā atainota 1 pakāpes ārsta atbilde (CR-SMFRS), pacienta apmierinātības atbilde (SSRS) un psiholoģiskās ietekmes (PR-SMFIS) uzlabojums, kas attiecas uz visiem četriem 3. fāzes pētījumiem. 4. attēlā atainoti atbildes reakcijas rādītāji atbilstoši ārsta sniegtajam PZT vērtējumam katrā pētījuma vizītē.
1. tabula. Ārsta un pacienta sniegtais PZT vērtējums, apmierinātība un psiholoģiskā ietekme 12 nedēļas pēc pēdējās procedūras
ES veiktie pētījumiaZiemeļamerikā veiktie pētījumib
Mērķa kritērijsBELKYRA
(N = 243)Placebo
(N = 238)BELKYRA
(N = 514)Placebo
(N = 508)
1 pakāpes ārsta atbilde (CR-SMFRS) c 63,8%28,6%78,5%35,3%
1 pakāpes pacienta atbilde (CR-SMFRS)c63,1%34,3%80,3%38,1%
Pacienta apmierinātības atbilde (SSRS)d65,4%29%69,1%30,5%
Psiholoģiskās ietekmes (PR-SMFIS) vidējais uzlabojums procentos, salīdzinot ar sākotnējo rādītājue 44,6% 18,0%48,6%17,3%
a Pieļaujami ne vairāk par 4 procedūru seansiem.
b Pieļaujami ne vairāk par 6 procedūru seansiem.
c Ārsta ziņotā PZT vērtējuma (CR-SMFRS) samazinājums par vismaz 1 pakāpi 12 nedēļas pēc pēdējās procedūras.
d Pacienta vērtējums SSRS skalā “ļoti apmierināts”, “apmierināts” vai “mazliet apmierināts” 12 nedēļas pēc pēdējās procedūras.
e Vidējais uzlabojums procentos, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, aprēķināts kā PR-SMFIS vidējā izmaiņa kopš sākuma, dalīta ar sākotnējā rādītāja vidējo.
4. attēls. Ārsta sniegtais PZT vērtējums (CR-SMFRS) 1 pakāpes reaģējošo pacientu rādītāji katrā pētījuma vizītē; apkopotie dati no ES pētījumiem (pa kreisi) un Ziemeļamerikas pētījumiem (pa labi)*
*p < 0,001 visos laika brīžos, BELKYRA salīdzinājumā ar placebo.
Neraugoties uz to, ka vairākumam pacientu samazinājās PZT apjoms, 90,0% un 92% pacientu attiecīgi ES un ASV/Kanādas pētījumos salīdzinājumā ar sākumstāvokli nebija izmaiņu (68,9% un 70,5%) vai uzlabojuma (21,6% un 22,9%) ādas izstaipījuma rādītājos 12 nedēļas pēc pēdējās procedūras.
Pēc ārstēšanas ar BELKYRA novērtēja ārstēšanas drošumu ilgtermiņā un ārstēšanas iedarbības saglabāšanos. Sākotnējo ar BELKYRA ārstēto pacientu apakšgrupa, kuriem bija atbildes reakcija, turpināja dalību apsekošanas pētījumos, kur ārstēšanas iedarbības saglabāšanās pierādīta līdz 5 gadiem.
Pediatriskā populācija
18 gadus nesasniegušiem cilvēkiem BELKYRA nav ieteicams lietot.
Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus BELKYRA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar pazodes taukiem saistīta vidēji smaga un smaga izliekuma vai dubultzoda ārstēšanai pieaugušajiem, ja pazodes tauku esamība psiholoģiski ietekmē pacientu (informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Endogēnās dezoksiholskābes līmenis plazmā ļoti mainās gan atsevišķam cilvēkam, gan dažādiem cilvēkiem; lielākā daļa šīs dabiskās sekundārās žultsskābes ir izolēta enterohepatiskās cirkulācijas sistēmā.
Ārstējot ar BELKYRA ievadītās endogēnās dezoksiholskābes farmakokinētiku, salīdzināja ar šo endogēno fonu.
Uzsūkšanās
Pēc subkutānas injekcijas dezoksiholskābe no BELKYRA ātri uzsūcas. Pēc maksimālās ieteicamās vienas procedūras BELKYRA devas ievadīšanas (100 mg) maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējā Cmax) novēroja ar tmax mediānu 6 minūtes pēc injekcijas. Vidējā Cmax vērtība bija 1036 ng/ml, kas 2,3 reizes pārsniedza vidējās Cmax vērtības, ko novēroja 24 stundu sākuma endogēnajā periodā bez BELKYRA. Lietojot maksimālo ieteicamo vienas procedūras devu (100 mg), dezoksiholskābes iedarbības ilgums (AUC0-24) mazāk nekā 2 reizes pārsniedza endogēno iedarbības ilgumu Plazmas AUC0-24 palielinājās proporcionāli devai līdz 100 mg. Dezoksiholskābes līmenis plazmā pēc ārstēšanas atjaunojās līdz endogēnajam diapazonam 24 stundās. Ievērojot ieteikto procedūru biežumu, uzkrāšanās nav paredzama.
Izkliede
Novērtētais izkliedes tilpums bija 193 l, tas nav atkarīgs no devas līdz 100 mg. Dezoksiholskābe plaši saistās ar proteīniem plazmā (98%).
Eliminācija
Endogēnā dezoksiholskābe ir holesterīna metabolisma produkts, tā izdalās neizmainīta ar fēcēm. Dezoksiholskābe no BELKYRA pievienojas kopējām endogēnajām žultsskābēm un izdalās kopā ar endogēno dezoksiholskābi. Dezoksiholskābe no asinīm ar aknu transporta proteīniem tiek izvadīta uz žulti bez kādas nozīmīgas metabolisma palīdzības.
Dezoksiholskābe nav enzīmu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 3A4 inhibitors in vitro. Dezoksiholskābe neradīja CYP1A, 2B6 un 3A klīniskā līmenī.
Dezoksiholskābe nav transportētāju BSEP, MRP2, MRP4, MDR1, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP2B1 un ASBT inhibitors in vitro. Dezoksiholskābe inhibēja NTCP, IC50 bija 2,14 µM in vitro.
Nieru darbības traucējumi
BELKYRA nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Žultsskābes, arī dezoksiholskābe, urīnā izdalās niecīgos daudzumos; maz ticams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs dezoksiholskābes farmakokinētiku.
Aknu darbības traucējumi
BELKYRA nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Ņemot vērā neregulāro devu saņemšanas biežumu, mazo ievadīto devu, kas ir apmēram 3% no kopējām žultsskābēm, un ļoti mainīgos endogēnās dezoksiholskābes līmeņus, maz ticams, ka dezoksiholskābes farmakokinētiku pēc BELKYRA injekcijas ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Gados vecāki cilvēki
Devas pielāgošana nav nepieciešama. Gados vecākiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Kancerogenitāte
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, kas ilga līdz 6 mēnešiem žurkām un 9 mēnešus suņiem, nekas neliecināja par lokālu vai sistēmisku pirms neoplastisku atbildes reakciju uz subkutānu BELKYRA ievadīšanu. Šajos pētījumos maksimālo paredzēto klīnisko devu pārsniedza 2,5–12,5 reizes (atbilstīgi mg/injekcijas vietā) un 2–3 reizes (atbilstīgi ar skaitlisku vērtību izteiktai sistēmiskajai iedarbībai) attiecīgi žurkām un suņiem. Turklāt pretstatā maksimālajam paredzētajam klīniskajam režīmam ar ikmēneša injekcijām līdz 6 seansiem BELKYRA injekcijas ievadīja divreiz mēnesī, kopā sasniedzot līdz 13 kopējām devām žurkām un 20 kopējās devas suņiem. Kancerogenitātes pētījumi ar BELKYRA nav veikti.
Genotoksicitāte
Virknē in vitro (mikrobu reversās mutācijas tests un hromosomu aberācijas tests) un in vivo (mikrokodolu tests) ģenētiskās toksikoloģijas standarta testu BELKYRA bija negatīvi.
Attīstības toksicitāte
Embrija/augļa toksicitātes pētījumā trušiem novēroja nepārliecinošas atrades par trūkstošu vidējo plaušu daivu. Šī atrade 30 mg/kg grupā bija nozīmīgi lielāka, taču to novēroja arī zemākajā koncentrācijā 10 mg/kg. Šo devu saistīja ar vietēju toksicitāti mātei. Šīs atrades klīniskā nozīme nav skaidra.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
Nātrija hlorīds
Nātrija hidroksīds (šķīdināšanai un pH pielāgošanai)
Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts
Sālsskābe (pH pielāgošanai)
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši
Zāles jāizmanto nekavējoties, līdzko caurdurts flakona aizbāznis.
Ja zāles neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas atbild lietotājs.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Šķīdums injekcijām flakonā (I klases stikls) ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar atvāžamu polipropilēna vāciņu.
Vienā kastītē ir 4 flakoni. Katrā flakonā ir 2 ml šķīduma injekcijām.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Katrs flakons paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam. Pēc lietošanas neizmantotās zāles jāizmet.
BELKYRA jāsagatavo injekcijām turpmāk minētajā veidā.
1. Noņemiet no flakona noplēšamo vāciņu un notīriet flakona caurduramo aizbāzni ar antiseptisku līdzekli. Nelietojiet, ja flakons, aizdare vai noplēšamais vāciņš ir bojāts.
2. Piestipriniet sterilai vienreiz lietojamai 1 ml šļircei liela diametra sterilu adatu.
3. Ievadiet liela diametra sterilo adatu flakona aizbāznī un ievelciet 1 ml šļircē 1 ml BELKYRA.
4. Nomainiet liela diametra adatu pret 30G izmēra (vai mazāku) 0,5 collu (12,7 mm) adatu. Pirms zāļu injicēšanas zemādas taukos izspiediet no šļirces cilindra visus gaisa burbuļus.
5. Lai izvilktu flakona atlikušo saturu, atkārtojiet 3. un 4. darbību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Clonshaugh Business & Technology Park
Dublin 17, D17 E400
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
16-0171
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016. gada 13. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02.2019.
SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
PAGE
PAGE 1
Novērt.
Sākumstāvoklis
0%
20%
40%
60%
80%
100%
Novērt.
Tx 1
Novērt.
Tx 2
Tx 3
4 nedēļas
pēc pēdējās Tx
12 nedēļas
pēc pēdējās Tx
Ārstēšanas novērtēšanas laiks
Placebo
ATX-101
Respondentu rādītājs (% pacientu)