Beconase 50 mikrogrami deguna aerosols, suspensija
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Sargāt no gaismas un tiešās karstuma iedarbības.
Beclometasoni dipropionas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.84 €
99-0392-01
99-0392
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland; GlaxoWellcome S.A., Spain; Glaxo Operations UK Ltd., United Kingdom
06-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mikrogrami/devā
Deguna aerosols
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
Beconase 50 mikrogrami deguna aerosols, suspensija
Beclometasoni dipropionas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Beconase un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Beconase lietošanas
3. Kā lietot Beconase
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Beconase
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. KAS IR BECONASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Beconase satur zāles, kuru nosaukums ir beklometazona dipropionāts. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par steroīdiem (arī par kortikosteroīdiem).
Steroīdi darbojas, mazinot iekaisumu;
Tie mazina deguna tūsku un kairinājumu;
Tas palīdz mazināt niezi, šķavas, deguna aizlikumu un izdalījumus no deguna.
Beconase izmanto, lai profilaktiski novērstu un ārstētu:
deguna gļotādas iekaisumu (rinītu), kura cēlonis ir sezonāla alerģija, piemēram, siena drudzis;
deguna gļotādas iekaisumu (rinītu), kura cēlonis ir pastāvīga alerģija, piemēram, alerģija pret dzīvniekiem.
2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BECONASE LIETOŠANAS
Nelietojiet Beconase šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret beklometazona dipropionātu vai kādu citu (6. punktā minēto) Beconase sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jūs esat ilgstoši lietojis steroīdus iekšķīgi vai injekciju veidā;
Jums jebkad ir bijusi deguna operācija;
Jums ir deguna infekcija.
Ja domājat, ka kaut ko no iepriekšminētā var attiecināt uz Jums, pirms Beconase lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ļoti retos gadījumos var tikt ietekmēta steroīdu dabiskā veidošanās Jūsu organismā. Šī iespējamība ir lielāka, ja ilgstoši lieto lielas devas. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko steroīdu devu, ar kuras palīdzību iespējams kontrolēt slimības simptomus. Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav šādām problēmām raksturīgo pazīmju.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, ko varētu būt izraisījusi katarakta vai glaukoma.
Citas zāles un Beconase
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas attiecas arī uz augu valsts līdzekļiem.
Dažas zāles var pastiprināt Beconase iedarbību. Ja lietojat kādas no šīs zālēm (tai skaitā dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu), ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot.
Beconase kopā ar uzturu
Jūs varat lietot Beconase jebkurā dienas laikā kopā ar pārtiku vai bez tās.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas Jums jākonsultējas ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav domājams, ka Beconase varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai rīkoties ar jebkāda veida instrumentiem vai mehānismiem.
Beconase satur benzalkonija hlorīdu
Beconase sastāvā ir benzalkonija hlorīds, kas var izraisīt elpošanas traucējumus (bronhu spazmas).
3. KĀ LIETOT BECONASE
Vienmēr lietojiet Beconase tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Lai šīs zāles iedarbotos, vajadzīgas dažas dienas. Tādēļ turpiniet tās lietot, pat ja Jūsu pašsajūta uzreiz neuzlabojas.
Jums jālieto aerosols katru dienu.
Cik daudz lietot — pieaugušajiem un bērniem (no 6 gadu vecuma)
Parastā sākumdeva ir 2 devas katrā nāsī divreiz dienā.
Dažos gadījumos ārsts var ieteikt lietot pa 1 devai katrā nāsī trīs līdz četras reizes dienā.
Parasti maksimālā deva 24 stundu laikā ir 8 devas (4 devas katrā nāsī).
Nelietojiet lielāku devu, kā arī nelietojiet aerosolu biežāk, nekā noteicis ārsts.
Aerosola sagatavošana
Katrai aerosola pudelītei ir vāciņš, kas aizsargā uzgali un ļauj uzturēt to tīru. Atcerieties, ka pirms aerosola lietošanas šis vāciņš jānoņem.
Jauns aerosols (vai aerosols, kas dažas dienas nav lietots), uzreiz var nedarboties. Jums tas vispirms jāsagatavo lietošanai, dažas reizes padarbinot mehānismu, līdz tiek izsmidzināta smalka migliņa.
Turiet pudelīti, kā parādīts attēlā, un raugieties, lai tā būtu vērsta prom no Jums.
Uzlieciet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu uz gredzena abpus uzgalim, bet īkšķi novietojiet zem pudelītes.
Turiet īkšķi nekustīgu un ar pirkstiem piespiediet uzgali uz leju, darbinot aerosola mehānismu.
Ja aerosols nedarbojas un, Jūsuprāt, tas varētu būt aizsērējis, Jums to vajadzēs iztīrīt. Lūdzu, skat. apakšpunktu “Aerosola tīrīšana”.
Nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot vai paplašināt sīko aerosola smidzinātāja atveri ar adatu vai citiem asiem priekšmetiem. Tā var sabojāt aerosola mehānismu.
Aerosola lietošana
1. Sakratiet pudelīti un noņemiet vāciņu.
2. Saudzīgi izšņauciet degunu.
3. Ar pirkstu aizspiediet vienu nāsi, kā parādīts attēlā, un ievietojiet uzgali otrā nāsī. Nedaudz nolieciet galvu uz priekšu un turiet pudelīti vertikāli. Turiet pudelīti, kā parādīts attēlā.
Sāciet lēnu ieelpu caur degunu. Ieelpas laikā ar pirkstiem stingri piespiediet gredzenu uz leju. Aerosols smalkas migliņas veidā tiks iesmidzināts nāsī.
Izelpojiet caur muti.
Atkārtojiet 4. darbību, lai iesmidzinātu tai pašā nāsī otru devu.
7. Izņemiet uzgali no šīs nāss un izelpojiet caur muti.
8. Atkārtojiet 3. – 6. darbību ar otru nāsi.
9. Pēc aerosola lietošanas rūpīgi notīriet uzgali ar tīru salveti vai kabatlakatiņu un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Aerosola tīrīšana
Tīriet aerosolu vismaz reizi nedēļā vai biežāk, ja tas aizsērē.
1. Noņemiet vāciņu.
2. Pavelciet uz augšu balto gredzenu, lai noņemtu uzgali.
3. Uz dažām minūtēm iegremdējiet uzgali un vāciņu siltā ūdenī.
4. Pēc tam noskalojiet tos tekošā ūdenī.
5. Nokratiet lieko ūdeni un novietojiet nožūt siltā vietā.
6. Uzlieciet uzgali atpakaļ uz pudelītes.
7. Sagatavojiet pudelīti lietošanai, kā aprakstīts iepriekš sadaļā “Aerosola sagatavošana”.
Ja esat aizmirsis lietot Beconase
Ja esat izlaidis devu, vienkārši lietojiet nākamo devu, kad pienācis laiks.
Ja esat lietojis Beconase vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk, nekā noteikts, pastāstiet to savam ārstam. Svarīgi lietot zāles devā, kas noteikta lietošanas instrukcijā vai kuru noteicis Jūsu ārsts. Zāles jālieto tieši tā, kā noteicis ārsts, jo,lietojot lielāku vai mazāku devu, Jūsu veselība var pasliktināties.
Ja Jūs pārtraucat lietot Beconase
Nepārtrauciet lietot zāles, pat ja jūtaties labāk, ja vien to nav noteicis darīt ārsts. Pārtraucot lietot zāles, simptomi var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā visas zāles, Beconase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tālāk aprakstītas blakusparādības, ko var izraisīt šīs zāles.
Ja konstatējat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet par to savam ārstam pēc iespējas ātrāk:
Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
sauss vai sāpīgs deguns vai rīkle;
deguna asiņošana;
nepatīkama garša vai smarža.
Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):
problēmas ar acīm (paaugstināts acs iekšējais spiediens jeb glaukoma; acs lēcas apduļķošanās jeb katarakta), kuru pazīmes var būt sāpes vai redzes miglošanās;
deguna starpsienas bojājums;
vieglas alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi vai ādas apsārtums, nieze vai nātrenes veida izsitumi;
smagas alerģiskas reakcijas, kuru simptomi var būt sejas vai rīkles tūska, elpas trūkums vai sēcoša elpošana. Tādā gadījumā nekavējoties informējiet ārstu — Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Biežums nav zināms, bet var rasties arī
neskaidra redze (kas var būt saistīta ar kataraktu vai glaukomu).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. KĀ UZGLABĀT BECONASE
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Sargāt no gaismas un tiešas karstuma iedarbības.
Nelietot Beconase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA
Ko Beconase satur
Aktīvā viela ir beklometazona dipropionāts.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija karboksimetilceluloze, bezūdens glikoze, polisorbāts 80, attīrīts ūdens un konservanti benzalkonija hlorīds un feniletilspirts. Šīs citas sastāvdaļas ir nepieciešamas, lai izveidotu stabilu suspensiju, kas nebojājas.
Beconase ārējais izskats un iepakojums
Katrā pudelītē ir 200 devas aerosola. Katra aerosola deva satur 50 mikrogramus beklometazona dipropionāta.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Ražotājs
Glaxo Wellcome Production S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Dueros, Burgos, Spānija
vai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322, Poznań, Polija
vai
Glaxo Operations UK Ltd, Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Lielbritānija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel.: +371 67312687
lv-epasts@gsk.com
Redakcija Nr. 17c
2017. gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Beconase 50 mikrogrami deguna aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Beconase deguna aerosols ir beklometazona dipropionāta (Beclometasoni dipropionas) mikrodaļiņu ūdens suspensija, ko ievada, izmantojot dozējošo izsmidzinātāju.
Katra 100 mg deva, kas tiek izsmidzināta caur deguna adapteru, satur 50 mikrogramus (μg) beklometazona dipropionāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, suspensija.
Balta, necaurspīdīga suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Pastāvīgā un sezonālā alerģiskā rinīta, kā arī vazomotorā rinīta terapija un profilakse.
4.2. Devas un lietošanas veids
Beconase ir paredzēts tikai un vienīgi intranazālai ievadīšanai.
Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 6 gadiem
Ieteicamā deva ir pa diviem pūtieniem katrā nāsī divas reizes dienā.
Var izmantot arī šādu ievadīšanas shēmu: viens pūtiens katrā nāsī trīs vai četras reizes dienā.
Parasti kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 8 pūtienus (400 μg).
Lai sasniegtu pilnu terapeitisko iedarbību, zāles ir jālieto regulāri. Jāpanāk pacienta līdzestība regulārai zāļu lietošanai un jāizskaidro, ka nevar cerēt uz maksimālu iedarbību jau pēc pirmajām ievadīšanas reizēm.
Bērni, kas jaunāki par 6 gadiem
Klīniskie dati ir nepietiekami, lai ieteiktu šo zāļu lietošanu.
4.3. Kontrindikācijas
Beconase ir kontrindicēts pacientiem, kam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pareizi jāārstē deguna eju un deguna blakusdobumu infekcijas, bet tās nav uzskatāmas par kontrindikāciju terapijai ar Beconase.
Ja pastāv jebkādas aizdomas, ka ir traucēta virsnieru funkcija, jāievēro īpaša uzmanība laikā, kad pacienti pāriet no sistēmiskās kortikosteroīdu lietošanas uz terapiju ar Beconase.
Ja tiek pārsniegtas ieteicamās beklometazona devas intranazālai lietošanai vai pacients ir īpaši jutīgs, vai ir nesen saņēmis sistēmisko kortikosteroīdu terapiju un tādēļ ir predisponēts, var parādīties sistēmiskā iedarbība, tai skaitā augšanas aizkavēšanās.
Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, īpaši lielā devā un ilglaicīgi, iespējamas sistēmiskas blakusparādības. Šīs blakusparādības intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem ir mazāk iespējamas, nekā iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem. Pacientiem var būt blakusparādību rašanās riska individuālas atšķirības. Arī dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm blakusparādību iespējamība var būt atšķirīga. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta, glaukoma un vēl retāk - dažādi psihiski un uzvedības traucējumi, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).
Redzes traucējumi
Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski un vietēji, iespējami ziņojumi par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai tiktu izvērtēti iespējamie cēloņi, tādi kā katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
Kaut gan Beconase lielākajā daļā gadījumu kontrolē sezonālo alerģisko rinītu, atsevišķos īpaši lielas vasaras alergēnu slodzes gadījumos var būt nepieciešamība pēc atbilstošas papildu terapijas, galvenokārt acu simptomu kontrolei.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Beklometazons ir mazāk pakļauts CYP3A metabolismam nekā daži citi kortikosteroīdi, un kopumā mijiedarbība ir maz ticama. Tomēr nevar izslēgt sistēmisko blakusparādību rašanās iespēju, lietojot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piem., ritonavīru, kobicistatu), tāpēc šādu līdzekļu lietošanas gadījumā ieteicams ievērot piesardzību un veikt atbilstošu novērošanu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Beklometazona dipropionāta lietošanas drošums grūtniecēm nav pietiekami pierādīts. Reprodukcijas pētījumos ar dzīvniekiem blakusparādības, kas raksturīgas iedarbīgiem kortikosteroīdiem, parādās tikai pie lielām sistēmiskām koncentrācijām; tieša intranazāla ievade nodrošina minimālas sistēmiskās koncentrācijas.
Zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tad, ja gaidāmais pozitīvais efekts mātei pārspēj iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Beklometazona dipropionāta izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Ir pamats domāt, ka beklometazona dipropionāts izdalās pienā, bet iespēja, ka ar intranazāli lietojamām devām mātes pienā varētu tikt sasniegta nozīmīga koncentrācija, ir maz ticama. Beklometazona dipropionāta lietošana mātēm, kas baro mazuļus ar krūti, ir pieļaujama tikai tad, ja iespējamais pozitīvais efekts pārsniedz iespējamo risku mātei un bērnam.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav ziņojumu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmām un novērošanas biežuma. Novērošanas biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1 000 un <1/100), reti (≥1/10 000 un <1/1 000, ļoti reti (<1/10 000) ieskaitot atsevišķus gadījumus. Ļoti biežus, biežus un retākus gadījumus galvenokārt nosaka pēc klīnisko pētījumu rezultātiem. Retus un ļoti retus gadījumus nosaka pēc spontāniem ziņojumiem. Nosakot blakusparādību biežumu, biežums placebo grupā netiek ņemts vērā, jo tas parasti ir salīdzināms ar biežumu aktīvās terapijas grupā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hipersensitivitātes reakcijas, tajā skaitā izsitumi, nātrene, nieze, eritēma un angioedēma, anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas, bronhu spazmas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: nepatīkama garša un nepatīkamas ožas sajūtas
Acu bojājumi
Ļoti reti: glaukoma, paaugstināts intraokulārais spiediens, katarakta
Nav zināmi: neskaidra redze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: deguna asiņošana, deguna gļotādas sausums, deguna kairinājums, rīkles gļotādas sausums, rīkles kairinājums
Ļoti reti: deguna starpsienas perforācija
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Jārīkojas saskaņā ar klīniskām indikācijām vai nacionālā toksikoloģijas centra vadlīnijām, ja tādas pieejamas.
Beklometazona dipropionāta pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas. Ja notikusi pārdozēšana, pēc vajadzības jāveic atbilstoša balstterapija un pacienta novērošana.
Vienīgā nelabvēlīga iedarbība pēc lielu zāļu devu inhalācijas īsā laika sprīdī ir hipotalāma – hipofīzes – adrenālās (HPA) sistēmas nomākums. Nav nepieciešama nekāda specifiska neatliekama rīcība. Ir jāturpina terapija ar ieteicamajām Beconase devām. HPA funkcijas atjaunojas vienas vai divu dienu laikā.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Intranazālie kortikosteroīdi, ATĶ kods R01AD01
Darbības mehānisms
Beklometazona dipropionāts ir zāļu pirmforma, kas vāji saistās ar glikokortikoīdu receptoriem. Ar esterāzes enzīmu palīdzību tas tiek hidrolizēts par aktīvu metabolītu beklometazona-17-monopropionātu (B-17-MP), kuram raksturīga augsta lokālā pretiekaisuma aktivitāte.
Pēc lokālas lietošanas beklometazona 17,21-dipropionāts (BDP) izraisa spēcīgu pretiekaisuma un vazokonstriktīvu iedarbību.
Beklometazona dipropionāts, ja to lieto pirms kontakta ar alergēnu, darbojas profilaktiski pret siena drudzi. Pēc tam, pārejot uz regulāru lietošanu, BDP var novērst atkārtotas alerģijas izpausmes, samazinot deguna gļotādas jutību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Pēc beklometazona dipropionāta (BDP) intranazālas ievades tika noteikta tā sistēmiskā absorbcija, izmērot aktīvā metabolīta B-17-MP koncentrāciju plazmā, kura kopējā biopieejamība pēc intranazālas ievades ir 44%.
Pēc BDP perorālas ievades arī tika noteikta tā sistēmiskā absorbcija, mērot tā aktīvā metabolīta B-17-MP koncentrāciju plazmā, kura kopējā biopieejamība pēc perorālas ievades ir 41%.
Izkliede
Līdzsvara koncentrācijā BDP izplatīšanās audos ir vidēja (20 l), taču daudz izteiktāka tā ir B-17-MP (424 l). Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir vidēji augsta (87%).
Biotransformācija
BDP tiek ļoti ātri izvadīts no asinsrites, un koncentrācija plazmā pēc perorālas vai intranazālas ievades ir nenosakāma (<50 pg/ml). Metabolisms notiek ar esterāzes enzīmu starpniecību, kuri ir sastopami lielākajā daļā audu. Galvenais metabolisma galaprodukts ir aktīvais metabolīts (B-17-MP). Veidojas arī mazsvarīgāki neaktīvi metabolīti, beklometazona-21-monopropionāts (B-21-MP) un beklometazons, taču tiem ir maza nozīme sistēmiskajā iedarbībā.
Eliminācija
BDP un B-17-MP eliminācijai ir raksturīgs augsts plazmas klīrenss (150 un 120 l/h) ar galīgās eliminācijas pusperiodu attiecīgi 0,5 h un 2,7 h. Pēc ar tritiju iezīmēta BDP perorālas ievades aptuveni 60% devas tika izvadīti ar fēcēm 96 stundu laikā, pārsvarā brīvu vai konjugētu polāru metabolītu veidā. Aptuveni 12% devas tika izvadīti ar urīnu brīvu vai konjugētu polāru metabolītu veidā. BDP un tā metabolītu renālais klīrenss ir niecīgs.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav datu.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Karboksimetilcelulozes nātrija sāls
Bezūdens glikoze
Polisorbāts 80
Attīrīts ūdens
Benzalkonija hlorīds
Feniletilspirts
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Sargāt no gaismas un tiešas karstuma iedarbības.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Beconase atrodas polipropilēna pudelītē ar dozējošu un smidzinošu sūkni, deguna adapteru un vāciņu. Vienā sūkņa darbības reizē tiek izsmidzināti 100 mg suspensijas. Katra deguna aerosola pudelīte satur 200 devas.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Pirms lietošanas sakratiet pudelīti.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA, Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0392
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 6.novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada augusts
Redakcija 17c
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
