BCG Vaccine AJVaccines pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Vaccinum bacilli Calmette-Guérin (BCG)
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
95-0281-02
95-0281
Statens Serum Institut, Denmark
17-AUG-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Ir apstiprināta
AJ Vaccines A/S, Denmark
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BCG Vaccine AJVaccines pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs novājināts
Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BCG Vaccine AJVaccines un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms vakcinācijas ar BCG Vaccine AJVaccines
3. Kā notiek vakcinācija ar BCG Vaccine AJVaccines
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt BCG Vaccine AJVaccines
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BCG Vaccine AJVaccines un kādam nolūkam to lieto
BCG Vaccine AJVaccines satur Mycobacterium bovis tipa baktērijas un to lieto tuberkulozes (TB) profilaksei.
2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms vakcinācijas ar BCG Vaccine AJVaccines
Nelietojiet BCG Vaccine AJVaccines šādos gadījumos
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir alerģija pret Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celmu 1331 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jūs vai Jūsu bērns slimo ar akūtu smagu febrilu slimību vai vispārēju ādas infekciju. Šajos gadījumos vakcinācija ir jāatliek uz vēlāku laiku.
Ja Jūsu vai Jūsu bērna pretošanās spēja infekcijām ir pavājināta imūnsistēmas slimības dēļ.
Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem medicīnisku ārstēšanu, kas iespaido imūno atbildreakciju, piemēram, kortikosteroīdu terapiju, staru terapiju.
Ja Jūsu bērns ticis pakļauts imūnsupresīvai terapijai, atrodoties dzemdē, vai barošanas ar krūti laikā (piemēram, ārstēšana ar TNF-α antagonistiem).
Ja Jums vai Jūsu bērnam ir kāda no ļaundabīgajām slimībām (piemēram, limfoma, leikoze vai Hodžkina slimība).
Ja Jūsu vai Jūsu bērna imūnsistēmas stāvoklis ir neskaidrs.
Ja Jūs vai Jūsu bērns ir inficēts ar HIV.
Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem medicīnisku pret TB terapiju.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ārsts vai medmāsa būs īpaši piesardzīgi, vakcinējot Jūs vai Jūsu bērnu ar BCG Vaccine AJVaccines,
ja Jums ir ekzēma. Vakcinācija ir iespējama no ekzēmas brīvā vietā.
ja Jums ir veikts ādas TB infekcijas tests, kura rezultāti ir izrādījušies pozitīvi, vakcinācija nav nepieciešama. Šinī gadījumā vakcinācija var izraisīt smagas vietēja rakstura reakcijas.
Citas zāles un BCG Vaccine AJVaccines
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Citas vakcīnas drīkst injicēt vienlaicīgi ar BCG Vaccine AJVaccines, ja injekcijas vieta ir cita.
Jāpaiet vismaz 3 mēnešiem, pirms var veikt vakcināciju tajā pašā rokā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms vakcinācijas ar BCG Vaccine AJVaccines konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav ieteicams veikt vakcināciju, kaut arī BCG Vaccine AJVaccines netiek saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
BCG Vaccine AJVaccines neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
3. Kā notiek vakcinācija ar BCG Vaccine AJVaccines
Ārsts vai medicīnas māsa veiks vakcināciju, injicējot vakcīnu pleca ādā.
Deva, kas paredzēta bērniem, kuri ir jaunāki par 12 mēnešiem, ir 0,05 ml, savukārt pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 12 mēnešiem, paredzētā deva ir 0,1 ml.
Sadzīšanas veicināšanas nolūkos injekcijas vietu vajadzētu atstāt neapsegtu.
Sagaidāmās reakcijas uz vakcināciju var būt šādas:
viegls pietūkums, sārtums un jutīgums injekcijas vietā, kam seko vietējas brūcītes izveidošanās;
pēc dažām nedēļām brūcīte pārvēršas par nelielu čūlu;
pēc dažiem mēnešiem čūla sadzīst, atstājot nelielu, plakanu rētu;
ir iespējams neliels padušu limfmezglu pietūkums.
Šīs ir biežākās reakcijas uz vakcināciju.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, BCG Vaccine AJVaccines var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Retos gadījumos (mazāk nekā 1 uz 1000) var rasties smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, sejas un kakla apsārtums, sejas, rīkles vai kakla pietūkums, izsitumi uz ādas, elpošanas grūtības un kolapss).
Ja novērojat kādu no minētajām reakcijām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Citas blakusparādības var ietvert:
Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 100 cilvēkiem)
drudzis;
limfmezglu pietūkums padusē līdz izmēriem, kas lielāki par 1 cm šķērsgriezumā;
limfmezglu iekaisums, reizēm ar sulojošām čūlām un strutas;
sulojoša čūla injekcijas vietā;
galvassāpes.
Reti sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no katriem 1000 cilvēkiem)
Injekcijas vietas abscess
var attīstīties infekcija, ko izraisa vakcīnas sastāvā esošās baktērijas. Infekcija var izplatīties visā ķermenī, ieskaitot kaulus.
Pacientiem, kas saņēmuši injekcijas, ir novērots ģībonis, lēkmes un krampji.
Ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši pirms grūtniecības 28. nedēļas) 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinācijas var būt garāki pārtraukumi starp ieelpām nekā parasti.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BCG Vaccine AJVaccines
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz:”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Visas neizlietotās vakcīnas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Pulveris:
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šķīdinātājs:
Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BCG Vaccine AJVaccines satur
Aktīvā viela ir:
Liofilizēts pulveris, kas satur novājinātu Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) tipa baktērijas Dānijas celmu 1331.
1 vakcīnas mililitrs satur no 2 līdz 8 miljoniem baktēriju.
Citas sastāvdaļas ir:
nātrija glutamāta monohidrāts, magnija sulfāta heptahidrāts, kālija hidrogēnfosfāts, citronskābe, monohidrāts, L-asparagīna monohidrāts, dzelzs amonija citrāts, glicerīns 85% un ūdens injekcijām.
BCG Vaccine AJVaccines ārējais izskats un iepakojums
BCG Vaccine AJVaccines sastāv no pulvera un šķīdinātāja injekciju suspensijas pagatavošanai (2-8 × 105 baktēriju/0,1 ml devā vai 1-4 × 105 baktēriju/0,05 ml devā).
Brūnas krāsas stikla flakonā ir balts, kristāliska veida pulveris, kas var būt grūti saskatāms nelielā pulvera daudzuma dēļ.
Šķīdinātājs caurspīdīgā stikla flakonā ir bezkrāsains šķīdums bez redzamu daļiņu piejaukuma.
Sajauktai vakcīnai jāizskatās pēc homogēnas, mazliet lāsmojošas, bezkrāsainas suspensijas.
Iepakojuma izmēri: 10 flakoni BCG Vaccine AJVaccines pulvera (0,75 mg BCG pulveris) + 10 flakoni Sautona AJVaccines šķīdinātāja (1 ml šķīdinātājs). BCG Vaccine AJVaccines pulveri un Sautona AJVaccines šķīdinātāji iepakoti divās atsevišķās kārbiņās.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kopenhāgena S
Dānija
tel.: +45 7229 7000
fakss: +45 72277999
e-pasts: ajvaccines@ajvaccines.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2017
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Vakcīnu jāievada tikai intradermāli.
Vakcīnas ievadīšanu jāveic personālam, kas apguvis intradermālu ievadīšanas tehniku.
Pārāk dziļi ievadīta vakcīna palielina mitrojošu čūlu, abscesu un reģionāla limfadenīta veidošanās risku.
Tuberkulīna pozitīviem pacientiem (skatīt nacionālās rekomendācijas pozitīvas tuberkulīna reakcijas noteikšanai) vakcīna nav vajadzīga. Vakcīnas ievadīšana šiem pacientiem var novest pie stipras vietējas reakcijas.
Kaut gan anafilaktisko reakciju novēro reti, vakcinācijas laikā vienmēr jābūt pieejamam aprīkojumam tās ārstēšanai. Kad vien ir iespējams, 20 minūtes pēc imunizācijas pacienti jānovēro, vai nav alerģiskas reakcijas.
Intradermālu BCG vakcināciju var veikt vienlaikus ar inaktivētām vai dzīvām vakcīnām, ieskaitot kombinētas vakcīnas pret masalām, cūciņām un masaliņām, bet tās nedrīkst ievadīt tajā pašā rokā. Ja vakcīnas netiek ievadītas vienlaicīgi, nepieciešams uzgaidīt ne mazāk kā četras nedēļas starp jebkuru divu dzīvu vakcīnu ievadīšanu.
Turpmākās vakcinācijas rokā, kurā ievadīja BCG vakcīnu, nedrīkst veikt 3 mēnešu laikā, reģionālā limfadenīta riska dēļ.
Manipulācijas
Gumijas aizbāzni nedrīkst tīrīt ar antiseptisku vai mazgāšanas līdzekli. Ja flakona gumijas aizbāžņa tīrīšanai tika izmantots spirts, tam jāļauj iztvaikot, pirms ievadīt aizbāznī šļirces adatu.
Izmantojot ar garu adatu aprīkoto šļirci, pārnesiet uz etiķetes norādīto šķīduma daudzumu uz flakonu.
Dažas reizes uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi, lai pilnībā izšķīdinātu liofilizēto BCG.
Nekratiet flakonu. Uzmanīgi pagroziet flakonu ar vakcīnas suspensiju, pirms aizpildīt šļirci ar katru nākamo devu.
Aizpildot šļirci, vakcīnas suspensijai jābūt homogēnai, nedaudz opalescējošai un bezkrāsainai.
No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto uzreiz pēc suspensijas pagatavošanas. Stabilitāte lietošanas laikā dzīvotspējas ziņā tika pierādīta 4 stundas pēc suspensijas pagatavošanas.
Lietošanas veids
BCG Vaccine AJVaccines drīkst ievadīt personāls, kas apguvis intradermālu ievadīšanas tehniku.
Injekcijas vietai jābūt tīrai un sausai.
Ja ādas attīrīšanai tika izmantots spirts, jāļauj tam iztvaikot pirms vakcīnas injicēšanas.
Vakcīna jāinjicē tikai intradermāli rokā, virs deltveida muskuļa distālās piestiprināšanās vietas pleca kaulam (apmēram pleca zemākā trešdaļa) kā aprakstīts zemāk:
Izstiepiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Adatai jābūt gandrīz paralēli ādas virsmai, adata lēni jāievada (ar slīpo galu uz augšu) apmēram 2 mm ādas virspusējā kārtā.
Ievadīšanas laikā adatai jābūt redzamai caur epidermu.
Injekcija jāievada lēni.
Uzpampis, bāls pūslis liecina par pareizu ievadīšanu.
Injekcijas vietu labāk neapsegt, lai veicinātu dzīšanu.
BCG Vaccine AJVaccines jāievada ar 1 ml šļirci ar simtdaļu ml iedalījumiem (1/100), kas aprīkota ar īsu adatu ar slīpu galu (25G/0,50 mm vai 26G/0,45 mm).
Nelietot bezadatas injektorus vai vairākkārtējās izmantošanas injekciju ierīces vakcīnas ievadīšanai.
Pārdozēšana vai nepareiza ievadīšana
Pārdozēšana palielina nevēlamo BCG komplikāciju risku.
Pārāk dziļi ievadīta vakcīna palielina mitrojošu čūlu, abscesu un reģionāla limfadenīta veidošanās risku.
Komplikāciju ārstēšana pēc vakcinācijas ar BCG Vaccine AJVaccines
Lokalizēta vai diseminēta M. bovis BCG infekcija retos gadījumos var rasties pēc BCG vakcinācijas. Par piemērotu medicīnisko ārstēšanu šādu infekciju gadījumā jāmeklē speciālista padoms. BCG celma jutība pret dažādiem prettuberkulozes līdzekļiem atšķiras.
BCG celma antibiotiskā sensitivitāte:
Atsevišķu prettuberkulozes līdzekļu MIC vērtības (nosakot ar Bactec 460 metodi) pret BCG Dānijas celmu 1331 ir sekojošas:
| Prettuberkulozes zāles | Minimālā inhibitorā koncentrācija (MIC) |
|---|---|
| Izoniazīds | 0,4 mg/l |
| Streptomicīns | 2,0 mg/l |
| Rifampicīns | 2,0 mg/l |
| Etambutols | 2,5 mg/l |
BCG Dānijas celms 1331 ir rezistents pret pirazinamīdu.
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
BCG Vaccine AJVaccines pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc atšķaidīšanas 1 deva (0,1 ml) pieaugušajiem un bērniem vecumā no 12 mēnešiem satur:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs novājināts, 2-8 × 105 koloniju veidojošo vienību (KVV).
Pēc atšķaidīšanas 1 deva (0,05 ml) zīdaiņiem vecumā līdz 12 mēnešiem satur:
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Dānijas celms 1331, dzīvs novājināts, 1-4 × 105 KVV.
Šis ir daudzdevu flakons. Devu daudzumu katrā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts kristālisks pulveris (var būt grūti saskatāms dēļ mazā pulvera daudzuma flakonā). Šķīdinātājs ir bezkrāsains šķīdums bez jebkādām redzamām daļiņām.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Aktīvā imunizācija pret tuberkulozi.
BCG Vaccine AJVaccines jāizmanto saskaņā ar nacionālajām oficiālajām rekomendācijām.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem no 12 mēnešu vecuma
0,1 ml liela sagatavotās vakcīnas deva jāinjicē tikai intradermāli.
Zīdaiņiem vecumā līdz 12 mēnešiem
0,05 ml liela sagatavotās vakcīnas deva jāinjicē tikai intradermāli.
Jāņem vērā nacionālās rekomendācijas par tuberkulīna pārbaudes nepieciešamību pirms BCG Vaccine AJVaccines ievadīšanas.
Lietošanas veids
BCG Vaccine AJVaccines jāievada ar 1 ml šļirci ar simtdaļu ml iedalījumiem (1/100 ml), kas aprīkota ar īsu adatu ar slīpu galu (25G/0,50 mm vai 26G/0,45 mm).
BCG Vaccine AJVaccines drīkst ievadīt tikai personāls, kas apguvis intradermālu ievadīšanas tehniku.
Nelietot bezadatas injektorus vai vairākkārtējās izmantošanas injekciju ierīces vakcīnas ievadīšanai.
Injekcijas vietai jābūt tīrai un sausai, pirms ievadīšanas nelietot antiseptiskus līdzekļus.
Ja ādas attīrīšanai tika izmantots spirts, jāļauj tam iztvaikot pirms vakcīnas injicēšanas.
Vakcīna jāinjicē tikai intradermāli rokā, virs deltveida muskuļa distālās piestiprināšanās vietas pleca kaulam (apmēram pleca zemākā trešdaļa) kā aprakstīts zemāk:
Izstiepiet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Adatai jābūt gandrīz paralēli ādas virsmai, adata lēni jāievada (ar slīpo galu uz augšu) apmēram 2 mm ādas virspusējā kārtā.
Ievadīšanas laikā adatai jābūt redzamai caur epidermu.
Injekciju jāievada lēni.
Uzpampis, bāls pūslis liecina par pareizu ievadīšanu.
Nelielam sacietējumam, apsārtumam un jutīgumam injekcijas vietā seko lokāls bojājums.
Dažas nedēļas vēlāk šis bojājums pārveidojas par nelielu čūlu.
Pēc dažiem mēnešiem čūla sadzīst, atstājot mazu, plakanu rētu.
Injekcijas vietu labāk neapsegt, lai veicinātu dzīšanu. Čūla jānosusina un jāizvairās no nobrāzumiem (piemēram, no cieši pieguļoša apģērba).
Ieteikumus par vakcīnas šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vakcīnas ievadīšana jāatliek personām, kuras cieš no akūtas smagas febrilas slimības vai vispārējām ādas infekcijām. Ekzēma nav kontrindikācija, bet vakcīnas ievadīšanas vietā nedrīkst būt bojājumu.
BCG Vaccine AJVaccines nedrīkst ievadīt personām sekojošos gadījumos:
Sistēmiskā kortikosteroīdu vai imūnsupresīvā terapija, ieskaitot staru terapiju. Tas ietver arī zīdaiņus, kas in utero vai barošanas ar krūti laikā ir bijuši pakļauti imūnsupresīvai terapijai, kamēr postnatālā ietekme uz imunitāti ir iespējama (piemēram, mātei ārstējoties ar TNF-α antagonistiem).
Ļaundabīgi veidojumi (piem., limfoma, leikoze, Hodžkina slimība vai citi retikuloendoteliālās sistēmas audzēji).
Primārs vai sekundārs imūndeficīts, tai skaitā HIV infekcija, un zīdaiņi, kas piedzimuši HIV pozitīvām mātēm, pat ja viņiem nenovēro HIV infekcijas simptomus.
Personas, kuru imūnsistēmas stāvoklis ir neskaidrs.
Šiem pacientiem var novērot pārmērīgu BCG vakcinācijas iedarbību, ir iespējama vispārējā BCG infekcija.
BCG Vaccine AJVaccines nedrīkst ievadīt pacientiem, kuri saņem prettuberkulozes zāles.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kaut gan anafilaktisko reakciju novēro reti, vakcinācijas laikā vienmēr jābūt pieejamam aprīkojumam tās ārstēšanai. Kad vien ir iespējams, 20 minūtes pēc imunizācijas pacienti jānovēro, vai nav alerģiskas reakcijas.
Tuberkulīna pozitīviem pacientiem (skatīt nacionālās rekomendācijas pozitīvas tuberkulīna reakcijas noteikšanai) vakcīna nav vajadzīga. Vakcīnas ievadīšana šiem pacientiem var novest pie stipras vietējas reakcijas.
Pārāk dziļi ievadīta vakcīna palielina mitrojošu čūlu, abscesu un reģionāla limfadenīta veidošanās risku.
BCG Vaccine AJVaccines nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤ 28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Nevēlamās blakusparādības, ko izraisa BCG infekcija, ir uzskaitītas 4.8. apakšpunktā un celma jutība pret prettuberkulozes zālēm ir aprakstīta 5.1. apakšpunktā.
Pēc antiretrovīrusu terapijas uzsākšanas ar HIV inficētiem bērniem vai pēc citu smagu imūndeficītu ārstēšanas uzsākšanas bērniem, kuriem iepriekš veikta BCG vakcinācija, ziņots par imūnās rekonstitūcijas iekaisuma sindroma (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS) gadījumiem. Saistībā ar IRIS ziņots par tādām blakusparādībām kā adenīts, strutojošs adenīts, strutaini izdalījumi, ādas čūlošanās, ādas abscesi, drudzis, kas parādās dažu nedēļu līdz dažu mēnešu laikā pēc imūnterapijas uzsākšanas. Ārstējošajam ārstam jābūt informētam par šo sindromu, ārstējot pacientus ar primāru vai sekundāru imūndeficītu, kuriem iepriekš veikta BCG vakcinācija.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Intradermālu BCG vakcināciju var veikt vienlaikus ar inaktivētām vai dzīvām vakcīnām, ieskaitot kombinētas vakcīnas pret masalām, cūciņām un masaliņām.
Ja nepieciešams ievadīt citas vakcīnas vienlaicīgi ar BCG Vaccine AJVaccines, tās nedrīkst ievadīt tajā pašā rokā. Ja vakcīnas nav ievadītas vienlaicīgi, nepieciešams uzgaidīt ne mazāk kā četras nedēļas starp jebkuru divu dzīvu vakcīnu ievadīšanu.
Turpmākās vakcinācijas rokā, kurā ievadīja BCG vakcīnu, nedrīkst veikt 3 mēnešu laikā, reģionālā limfadenīta riska dēļ.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Kaut arī BCG Vaccine AJVaccines nav kaitīgas iedarbības uz augli, vakcinācija nav ieteicama grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.
Tomēr vietās ar augstu tuberkulozes infekcijas risku BCG Vaccine AJVaccines var ievadīt grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ja ieguvumi no vakcinācijas pārsniedz risku.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
BCG Vaccine AJVaccines neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Pēc vakcinācijas ar BCG Vaccine AJVaccines ir sagaidāma vietēja reakcija. Injekcijas vietā parādās sacietējums, kuram seko lokāls bojājums, kas var čūlot vēl dažas nedēļas. Šis bojājums parasti sadzīst spontāni, gandrīz vienmēr atstājot virspusējo rētu 2-10 mm diametrā. Reti čūla vakcinācijas vietā var saglabāties vairākus mēnešus. Adhezīva pārsēja pielietošana nav ieteicama.
Pārejoša reģionālo limfmezglu paplašināšanās (<1 cm) ir normas robežās.
Dažkārt dažus mēnešus pēc imunizācijas var novērot limfmezglu palielināšanos padusē. Var rasties strutains limfadenīts. Tas ir labdabīgs stāvoklis, kas sadzīst spontāni, kaut arī bieži vien lēni.
Vakcīnas izraisītas nevēlamās blakusparādības ietver šādus simptomus:
Retāk (≥1/1000 līdz < 1/100) |
Reti (≥1/10000 līdz <1/1000) |
|
|---|---|---|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi |
|
- |
| Nervu sistēmas traucējumi |
|
- |
| Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | - |
|
| Infekcijas un infestācijas |
|
|
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā |
|
- |
| Imūnās sistēmas traucējumi | - |
|
Apnoja ļoti neiznēsātiem bērniem (kas dzimuši ≤ 28 grūtniecības nedēļas) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pārmērīga atbildes reakcija uz BCG Vaccine AJVaccines var izraisīt mitrojošu čūlu. Tas var būt izskaidrojams ar nepareizi veiktu injekciju vai pārsniegtu devu. Čūla jānosusina un jāizvairās no nobrāzumiem (piemēram, no cieši pieguļoša apģērba).
Lokalizēta vai diseminēta M. bovis BCG infekcija retos gadījumos var rasties pēc BCG vakcinācijas. Par piemērotu medicīnisko ārstēšanu šādu infekciju gadījumā jāmeklē speciālista padoms. BCG celma jūtība pret dažādiem prettuberkulozes līdzekļiem atšķiras. 5.1. apakšpunkts ietver tabulu ar atsevišķu prettuberkulozes zāļu minimālām inhibitorām koncentrācijām (MIC) pret BCG Dānijas celmu 1331 (nosakot ar Bactec 460).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pārdozēšana palielina nevēlamo BCG komplikāciju risku.
Par ar BCG saistīto diseminēto infekciju ārstēšanu skatīt 4.8. apakšpunktu.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: prettuberkulozes vakcīna, ATĶ kods: J 07 AN 01.
BCG Vaccine AJVaccines satur Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin) no Dānijas celma 1331. Vakcīna ir novājināts Mycobacterium bovis celms. Vakcinācija ar BCG Vaccine AJVaccines izraisa šūnu imūno atbildi, kas nodrošina dažādas pakāpes aizsardzību pret M. tuberculosis infekciju.
Aizsargojošā imunitāte parasti tiek sasniegta 4-6 nedēļu laikā pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums pēc BCG vakcinācijas nav zināms. BCG Vaccine AJVaccines ir efektīva pret miliāru un tuberkulozes meningītu, un ar pierādītu efektivitāti pret M. leprae.
Atsevišķu prettuberkulozes līdzekļu MIC vērtības (nosakot ar Bactec 460 metodi) pret BCG Dānijas celmu 1331 ir sekojošas:
| Prettuberkulozes zāles | Minimālā inhibitorā koncentrācija (MIC) |
|---|---|
| Izoniazīds | 0.4 mg/l |
| Streptomicīns | 2.0 mg/l |
| Rifampicīns | 2.0 mg/l |
| Etambutols | 2.5 mg/l |
BCG Dānijas celms 1331 ir rezistents pret pirazinamīdu.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojamas vakcīnām.
Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejamu piemērojamo datu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Pulveris:
Nātrija glutamāta monohidrāts
Šķīdinātājs:
Magnija sulfāta heptahidrāts
Kālija hidrogēnfosfāts
Citronskābes monohidrāts
L-asparagīna monohidrāts
Dzelzs amonija citrāts
Glicerīns 85%
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Uzglabāšanas laiks
BCG Vaccine AJVaccines pulveris:
1-2 gadi, atkarībā no testā konstatētā KVV daudzuma.
Sautona AJVaccines šķīdinātājs:
3 gadi.
No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto uzreiz pēc suspensijas pagatavošanas. Stabilitāte lietošanas laikā dzīvotspējas ziņā tika pierādīta 4 stundas pēc suspensijas pagatavošanas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
BCG Vaccine AJVaccines pulveris:
Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Sautona AJVaccines šķīdinātājs:
Nesasaldēt.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas šķīdināšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Iepakojuma veids un saturs
Pulveris I klases brūnā stikla flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāku; 1 ml šķīduma I klases stikla flakonā ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāku.
10 flakoni BCG Vaccine AJVaccines pulvera (0,75 mg BCG) + 10 flakoni Sautona AJVaccines šķīdinātāja (1 ml). BCG Vaccine AJVaccines pulveris un Sautona AJVaccines šķīdinātājs iepakoti divās atsevišķās kārbiņās.
Viens flakons sagatavotas vakcīnas satur 1 ml suspensijas, kas atbilst 10 devām pa 0,1 ml pieaugušajiem un bērniem no 12 mēnešu vecuma vai 20 devām pa 0,05 ml zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Šķīdināšanai drīkst lietot tikai šķīdumu, kas piegādāts kopā ar BCG Vaccine AJVaccines.
Gumijas aizbāzni nedrīkst tīrīt ar antiseptisku vai mazgāšanas līdzekli. Ja flakona gumijas aizbāžņa tīrīšanai tika izmantots spirts, tam jāļauj iztvaikot, pirms ievadīt aizbāznī šļirces adatu.
Vakcīnu vizuāli jāapskata gan pirms, gan pēc šķīdināšanas, pārbaudot uz jebkādu svešu daļiņu klātbūtni, pirms ievadīšanas.
Izmantojot ar garu adatu aprīkoto šļirci, pārnesiet uz etiķetes norādīto šķīduma daudzumu uz flakonu. Dažas reizes uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi, lai pilnībā samaisītu ar liofilizēto BCG. NEKRATĪT. Uzmanīgi pagroziet flakonu ar vakcīnas suspensiju, pirms aizpildīt šļirci ar katru nākamo devu. Aizpildot šļirci, vakcīnas suspensijai jābūt homogēnai, nedaudz opalescējošai un bezkrāsainai.
No mikrobioloģijas viedokļa produkts jāizmanto uzreiz pēc suspensijas pagatavošanas.
Lietošanā stabilitāte dzīvotspējas ziņā tika novērota 4 stundas pēc suspensijas pagatavošanas.
Neizlietotās vakcīnas vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 Kopenhāgena S
Dānija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
95-0281
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995. gada 09. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. augusts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
