BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai
Temperatūrā 2°C - 8°C, oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Stirps bacilli Calmette-Guérin (BCG)
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
207.58 €
03-0304-01
03-0304
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
25-SEP-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai
Ir apstiprināta
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai
(Bacillus Calmette-Guérin)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir BCG-medac un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms BCG-medac lietošanas
3. Kā lietot BCG-medac
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt BCG-medac
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir BCG-medac un kādam nolūkam to lieto
Šo zāļu pilns nosaukums ir BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai. Turpmāk šajā instrukcijā tās tiks sauktas par BCG-medac.
BCG satur novājinātas (atenuētas) Mycobacterium bovis baktērijas ar zemu infekcijas iespējamību.
BCG-medac stimulē imūno sistēmu, un to lieto dažu veidu urīnpūšļa vēža ārstēšanai. Tas ir efektīvs, ja vēzis aprobežojas ar šūnām urīnpūšļa iekšpusē (urothelium) un nav skāris urīnpūšļa iekšējos audus.
BCG-medac ievada tieši urīnpūslī instilācijas (iepilināšanas) veidā.
Urīnpūšļa vēža plakanās bojājuma formas (carcinoma in situ) gadījumā BCG-medac lieto slimības, kas aprobežojas ar urīnpūšļa iekšējo pārklājumu, ārstēšanai. Vēzim, kas var skart urīnpūšļa iekšējo pārklājumu un šūnu slāni, kas atrodas blakus urīnpūšļa pārklājumam (lamina propria), ir dažādas pakāpes.
BCG-medac lieto arī, lai novērstu vēža atkārtošanos (profilaktiskai ārstēšanai).
2. Kas Jums jāzina pirms BCG-medac lietošanas
Nelietojiet BCG-medac šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret BCG vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība vai Jums ir imūndeficīts vienlaicīgas slimības (piem., pozitīva HIV seroloģija, leikoze, limfoma), vēža terapijas (piem., citostatiskas zāles, staru terapija) vai imūnsupresīvas terapijas (piem., kortikosteroīdi) rezultātā;
• ja Jums iepriekšējās 2 – 3 nedēļās ir bijusi operācija caur urīnizvadkanālu (transuretrāla rezekcija, TUR), urīnpūšļa audu parauga paņemšana (urīnpūšļa biopsija) vai katetra radīta trauma (traumatiska katetrizācija);
• ja Jums ir akūta urīnizvadsistēmas infekcija;
• ja Jums ir urīnpūšļa perforācija (caurums);
• ja Jums ir aktīva tuberkuloze;
• ja Jūs iepriekš esat ārstēts ar staru terapiju;
• ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
BCG-medac nedrīkst ievadīt zem ādas vai ādā, muskulī, vēnā vai vakcinācijas nolūkā. Tas jāievada tieši urīnpūslī instilācijas veidā.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms BCG-medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
• ja Jums ir drudzis vai asiņu klātbūtne urīnā. Tad ārstēšana ar BCG-medac jāatliek;
• ja Jums ir maza urīnpūšļa ietilpība, jo pēc ārstēšanas tā var vēl vairāk samazināties;
• ja Jums ir pozitīvs HLA-B27 (cilvēka leikocītu antigēns B27), jo Jums var biežāk veidoties locītavu iekaisums (reaktīvais artrīts);
• ja Jums ir artrīts ar ādas, acu un urīnceļu iekaisumu (Reitera sindroms);
• ja Jums ir lokalizēta asinsvada paplašināšanās (aneirisma) vai protēze. Jums var rasties implantu vai transplantātu infekcija.
Sistēmiska BCG infekcija/reakcija
Ja BCG instilācija tiek veikta nepareizi vai BCG tiek ievadīts muskulī vai vēnā, tas var izraisīt smagu vispārēju inficēšanos ar BCG. Ir iespējams, ka tas izraisa šoku un pat nāvi.
Urīnceļu infekcija
Pirms katras urīnpūšļa ārstēšanas ar BCG Jūsu ārstam jānosaka, vai Jums nav urīnizvadsistēmas infekcijas. Ja BCG terapijas laikā tiek diagnosticēta urīnizvadsistēmas infekcija, ārstēšana jāpārtrauc, līdz urīna analīzes ir normalizējušās un pabeigta ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem.
BCG noturība
Atsevišķos gadījumos BCG baktērijas urīnceļos saglabājās vairāk nekā 16 mēnešus.
Pacienti ar imūndeficītu
BCG baktērijas var būt kaitīgas pacientiem ar vāju imūno sistēmu. Ja Jūs tiekat ārstēts ar BCG-medac, Jums jāievēro vispārējās higiēnas prasības, kas norādītas turpmāk, īpaši, saskaroties ar citiem pacientiem. Līdz šim nav ziņots par tā pārnešanu no cilvēka uz cilvēku.
Seksuāla transmisija
Līdz šim nav ziņots par BCG pārnešanu dzimumceļā, tomēr vienu nedēļu pēc BCG terapijas ieteicams lietot prezervatīvu dzimumakta laikā.
Vispārējā higiēna
Pēc urinēšanas ieteicams nomazgāt rokas un dzimumorgānu zonu. Tas jo īpaši attiecas uz pirmo urinēšanu pēc ārstēšanas ar BCG. Ja ādas bojājumi inficēti, jālieto atbilstošs dezinfekcijas līdzeklis (vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam).
Citas zāles un BCG-medac
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Tas ir īpaši svarīgi, lietojot turpmāk minētās zāles, jo BCG baktērijas ir jutīgas pret:
• prettuberkulozes līdzekļiem (piem., etambutolu, streptomicīnu, p‑aminosalicilskābi (PAS), izoniazīdu (INH) un rifampicīnu);
• antibiotiskiem līdzekļiem (fluorhinoloniem, doksiciklīnu vai gentamicīnu);
• antiseptiskiem līdzekļiem;
• lubrikantiem.
BCG baktērijas ir rezistentas pret pirazinamīdu un cikloserīnu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Grūtniecība
Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, BCG-medac nedrīkst lietot.
Barošana ar krūti
Nelietojiet BCG-medac bērna barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Konstatēts, ka BCG negatīvi ietekmē spermatozoīdu veidošanos un var izraisīt zemu spermatozoīdu koncentrāciju vai to trūkumu sēklas šķidrumā. Šī iedarbība dzīvniekiem bija atgriezeniska. Tomēr vīriešiem pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas par spermas saglabāšanas iespēju.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šīs zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā BCG-medac ietekmē Jūs.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
3. Kā lietot BCG-medac
Devas
BCG-medac sagatavo un ievada tikai apmācīti veselības aprūpes speciālisti. Viena flakona saturs ir paredzēts vienai urīnpūšļa ārstēšanai.
Lietošana
BCG-medac ievada urīnpūslī ar katetru pie zema spiediena.
Ja iespējams, zālēm jāpaliek urīnpūslī 2 stundas. Lai to panāktu, Jūs nedrīkstat dzert 4 stundas pirms ārstēšanas un 2 stundas pēc ārstēšanas, un tieši pirms ārstēšanas ar BCG jāiztukšo urīnpūslis.
Kamēr suspensija atrodas urīnpūslī, tai ir jābūt pietiekamā kontaktā ar visu urīnpūšļa gļotādas virsmu; kustēšanās veicina ārstēšanu. Pēc 2 stundām Jums jāiztukšo urīnpūslis, vēlams sēdus stāvoklī, lai izvairītos no izšļakstīšanās.
Ja vien Jums nav noteikts ierobežots šķidruma uzņemšanas režīms, 48 stundas pēc katras ārstēšanas ieteicams pastiprināti dzert.
Lietošana bērniem
BCG-medac nedrīkst lietot bērniem, jo drošums un efektivitāte nav noteikta.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem nav īpašu norādījumu par lietošanu.
Ārstēšanas ilgums
Standarta ārstēšanas shēmā (indukcijas terapija) Jums veiks intravezikālu (pūslī) procedūru ar BCG-medac vienu reizi nedēļā 6 nedēļas pēc kārtas. Pēc 4 nedēļu ilga starplaika, kurā terapija netiek veikta, Jums var vismaz vienu gadu veikt papildu intravezikālu ievadīšanu, ko sauc par uzturošo terapiju un kas aprakstīta tālāk tekstā.
Indukcijas terapija (terapija vēža recidīva novēršanai)
• BCG terapija jāsāk apmēram 2 – 3 nedēļas pēc operācijas, kas tiek veikta caur urīnizvadkanālu (TUR, transuretrāla rezekcija), vai urīnpūšļa audu parauga ņemšanas (urīnpūšļa biopsijas) un bez katetra izraisīta bojājuma (traumatiskas katetrizācijas). To atkārtos ar nedēļas starplaiku 6 nedēļas.
• Pēc tam Jums būs jāsaņem uzturošā terapija.
Uzturošā terapija
• Viens terapijas kurss ilgst 12 mēnešus ar viena mēneša starplaiku starp procedūrām.
• Cita uzturošās terapijas shēma sastāv no 3 procedūrām ar vienas nedēļas starplaiku, tās saņem vismaz 1 gadu, bet ne ilgāk par 3 gadiem 3., 6., 12., 18., 24., 30. un 36. mēnesī. Šajā shēmā trīs gadu laikā kopumā Jums tiks veiktas 15 – 27 procedūras.
Specifiskas ārstēšanas shēmas ar dažādiem BCG celmiem ir pārbaudītas klīniskajos pētījumos, kas veikti lielam pacientu skaitam. Šobrīd nav iespējams apgalvot, ka kāda no šīm shēmām ir pārāka par citām.
Lai gan uzturošā terapija mazina vēža atkārtošanās iespējamību un var mazināt tā progresēšanu, ārstēšanas izraisītās blakusparādības un neērtības dažiem pacientiem var pārsniegt ieguvumus. Tāpēc ir svarīgi, lai pirms uzturošās terapijas sākšanas vai turpināšanas ārsts ar Jums apspriestu ārstēšanas trūkumus un Jūsu izvēli.
Ja esat lietojis BCG-medac vairāk nekā noteikts
Pārdozēšana ir maz ticama, jo viens BCG-medac flakons atbilst vienai devai. Nav datu, kas norādītu, ka pārdozēšana var izraisīt citus simptomus nekā aprakstītās blakusparādības (skatīt 4. punktu).
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārstēšanas ar BCG blakusparādības ir biežas, bet parasti vieglas un pārejošas. Blakusparādības parasti palielinās līdz ar veikto BCG procedūru skaitu.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
• Slikta dūša (slikta pašsajūta).
• Urīnpūšļa iekaisums (cistīts), urīnpūšļa iekaisuma reakcijas (granulomas). Šīs blakusparādības var būt būtiska pretvēža darbības daļa.
• Bieža urinēšana ar diskomfortu un sāpēm. Tas var skart līdz 90 % pacientu.
• Priekšdziedzera iekaisuma reakcijas (asimptomātisks granulomatozs prostatīts).
• Pārejošas sistēmiskas BCG reakcijas, piemēram, drudzis ar temperatūru līdz 38,5 ºC, gripai līdzīgi simptomi (savārgums, drudzis, drebuļi) un vispārējs diskomforts (sīkāku informāciju skatīt zemāk).
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
• Drudzis ar temperatūru virs 38,5 ºC.
Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
• Smaga sistēmiska BCG reakcija/infekcija, BCG sepse (sīkāku informāciju skatīt zemāk).
• Šūnu nepietiekamība asinīs (citopēnija).
• Anēmija (hemoglobīna līmeņa asinīs pazemināšanās).
• Reitera sindroms (artrīts ar ādas, acu un urīnceļu iekaisumu).
• Plaušu iekaisums (miliārs pneimonīts).
• Plaušu iekaisuma reakcijas (pulmonāla granuloma).
• Aknu iekaisums (hepatīts).
• Ādas abscess.
• Izsitumi uz ādas, locītavu iekaisums (artrīts), sāpes locītavās (artralģija). Lielākajā daļā gadījumos šīs blakusparādības ir pazīmes alerģiskai (paaugstinātas jutības) reakcijai pret BCG. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
• Urīnceļu infekcija, asiņu klātbūtne urīnā (makroskopiska hematūrija).
• Patoloģiski mazs urīnpūslis (urīnpūšļa retrakcija), patoloģiski maza urīna plūsma (urīnceļu obstrukcija), urīnpūšļa savilkums (kontraktūra).
• Sēklinieku iekaisums (orhīts).
• Sēklinieka piedēkļa iekaisums (epididimīts).
• Priekšdziedzera iekaisuma reakcija (simptomātisks granulomatozs prostatīts).
• Zems asinsspiediens (hipotensija).
Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)
• Vaskulāra infekcija (piem., inficēta lokalizēta asinsvada paplašināšanās).
• Nieru abscess.
Ļoti reti (var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
• Implantu un apkārtējo audu BCG infekcija (piem., aortas transplantāta infekcija, sirds defibrilators, gūžas vai ceļa artroplastija).
• Kakla limfmezglu iekaisums (cervikāls limfadenīts), reģionālo limfmezglu infekcija.
• Alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (piem., plakstiņu tūska, klepus).
• Iekšējais acs iekaisums (horioretinīts).
• Konjunktivīts („sarkanā acs”), uveīts (acābola asinsvadu apvalka iekaisums).
• Vaskulāra fistula.
• Vemšana, zarnu fistula, vēderplēves iekaisums (peritonīts).
• Baktēriju izraisīts kaulu un kaulu smadzeņu iekaisums (osteomielīts).
• Kaulu smadzeņu infekcija.
• Jostas muskuļa (m. psoas) abscess.
• Pret prettuberkulozes terapiju rezistents sēklinieku iekaisums (orhīts) vai sēklinieka piedēkļa iekaisums (epididimīts).
• Dzimumlocekļa galviņas (glans penis) infekcija.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
• Dzimumorgānu traucējumi (piem., sāpes makstī).
• Sāpīgs dzimumakts (dispareinija).
• Smaga imūnā reakcija ar drudzi, aknu, liesas un limfmezglu palielināšanos, dzelti un izsitumiem (hemofagocītisks sindroms).
• Nieru mazspēja, nieru audu, bļodiņu, iegurņa iekaisums (pielonefrīts, nefrīts (tostarp tubulointersticiāls nefrīts, intersticiāls nefrīts un glomerulonefrīts)).
• Zems spermatozoīdu līmenis vai to trūkums sēklas šķidrumā (azoospermija, oligospermija).
Pārejošas sistēmiskas BCG reakcijas
Var rasties neliels drudzis, gripai līdzīgi simptomi un vispārējs diskomforts. Šie simptomi parasti mazinās 24 – 48 stundu laikā un pakļaujas standarta simptomātiskai ārstēšanai. Šīs reakcijas ir sākotnējas imūnas reakcijas pazīmes. Visi pacienti, kuri lieto zāles, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāiesaka ziņot par visiem drudža gadījumiem un citām ar urīnizvadsistēmu nesaistītām parādībām.
Sistēmiska BCG reakcija/infekcija
Sistēmiskas blakusparādības/infekcijas tiek definētas kā drudzis ar temperatūru, augstāku par 39,5 ºC vismaz 12 stundas, drudzis ar temperatūru augstāku par 38,5 ºC vismaz 48 stundas, BCG izraisīts plaušu iekaisums (miliāra pneimonija), aknu iekaisuma reakcija (granulomatozs hepatīts), izmainīti aknu funkcionālie testi, orgānu darbības traucējumi (citi nevis uroģenitālās sistēmas) ar granulomatozu iekaisumu biopsijā, Reitera sindroms (konjunktivīts [„sarkanā acs”], asimetrisks oligoartrīts [4 vai mazāk locītavu iekaisums] un cistīts [urīnpūšļa iekaisums]). Smaga sistēmiska BCG reakcija/infekcija var izraisīt BCG sepsi. BCG sepse ir dzīvībai bīstama situācija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv . Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt BCG-medac
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc „Der.līdz”.
Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko BCG-medac satur
Aktīvā sastāvdaļa ir dzīvas BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktērijas (RIVM celms, iegūts no 1173-P2 celma).
Pēc sagatavošanas viens flakons satur:
BCG baktēriju RIVM celmu, kas iegūts no 1173-P2 celma 2 x 108 līdz 3 x 109 dzīvotspējīgas vienības.
Citas pulvera sastāvdaļas ir poligelīns, bezūdens glikoze un polisorbāts 80.
Citas šķīdinātāja sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
BCG-medac ārējais izskats un iepakojums
BCG-medac sastāv no balta pulvera un bezkrāsaina dzidra šķīduma, ko izmanto kā šķīdinātāju. Ir iesaiņojumi pa 1 vai 3, vai 5 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Simptomu, pazīmju un sindromu ārstēšana
Simptomi, pazīmes vai sindroms
Ārstēšana
1) Urīnpūšļa kairinājuma simptomi, kas ilgst mazāk nekā 48 stundas
Simptomātiska ārstēšana
2) Urīnpūšļa kairinājuma simptomi, kas ilgst 48 stundas vai ilgāk
Pārtrauc terapiju ar BCG-medac un sāk ārstēšanu ar hinoloniem. Ja pēc 10 dienām nenovēro pilnīgu atveseļošanos, jālieto izoniazīds (INH)* 3 mēnešus. Tuberkulozes ārstēšanas gadījumā terapija ar BCG-medac ir pilnīgi jāpārtrauc
3) Līdztekus noritoša urīnizvadsistēmas bakteriāla infekcija
Atlikt terapiju ar BCG-medac līdz urīna analīzes ir normalizējušās un pabeigta ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem
4) Citas uroģenitālas blakusparādības: simptomātisks granulomatozs prostatīts, epididimīts un orhīts, urīnizvadkanāla obstrukcija un nieru abscess
Pārtrauc terapiju ar BCG-medac.
Lieto izoniazīdu (INH)* un rifampicīnu* 3 – 6 mēnešus atkarībā no smaguma.
Tuberkulozes ārstēšanas gadījumā terapija ar BCG-medac ir pilnīgi jāpārtrauc
5) Drudzis ar temperatūru mazāk par 38,5 °C, kas ilgst mazāk nekā 48 stundas
Simptomātiska ārstēšana ar paracetamolu
6) Izsitumi uz ādas, artralģija vai artrīts, vai Reitera sindroms
Pārtrauc terapiju ar BCG-medac. Lieto antihistamīna vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Ja nav atbildes reakcijas, lieto izoniazīdu* 3 mēnešus.
Tuberkulozes ārstēšanas gadījumā terapija ar BCG-medac ir pilnīgi jāpārtrauc
7) Sistēmiska BCG reakcija/infekcija** bez septiska šoka pazīmēm
**sk. BCG sistēmiskas reakcijas definīciju
Pilnīgi pārtrauc BCG-medac terapiju. Apsver konsultāciju ar infekciju slimību speciālistu.
Lieto trīskāršu prettuberkulozes terapiju* 6 mēnešus
8) Sistēmiska BCG reakcija/infekcija ar septiska šoka pazīmēm
Pilnīgi pārtrauc terapiju ar BCG-medac.
Nekavējoties uzsāk trīskāršu prettuberkulozes terapijas kombināciju* ar lielām devām ātras darbības kortikosteroīdu. Nepieciešama infekciju slimību speciālista konsultācija
*Brīdinājums: BCG baktērijas ir jutīgas pret visām mūsdienās lietojamām prettuberkulozes zālēm, izņemot pirazinamīdu. Ja nepieciešama trīskārša prettuberkulozes terapija, parasti ieteiktā kombinācija ir izoniazīds (INH), rifampicīns un etambutols.
Norādījumi par lietošanu/rīkošanos
BCG-medac jāievada, ievērojot intravezikālās endoskopijas nosacījumus.
Piesardzības pasākumi rīkojoties
Ar BCG-medac nedrīkst rīkoties vienā telpā un tas pats personāls, kas sagatavo citotoksiskās zāles intravenozai ievadīšanai. Ar BCG-medac nedrīkst rīkoties persona ar imūndeficītu.
BCG-medac izšļakstīšanās
Izšļakstījusies BCG-medac suspensija jāuzkopj ar dezinfekcijas līdzekli, kas ir aktīvs pret mikobaktērijām. Uz ādas izšļakstījies BCG-medac šķīdums jāapstrādā ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Tuberkulīna ādas testi
BCG-medac intravezikāla ārstēšana var ierosināt jutību pret tuberkulīnu un sarežģīt turpmāku tuberkulīna ādas testu interpretāciju mikobaktēriju infekcijas diagnosticēšanai. Tādēļ reaktivitāte uz tuberkulīnu jānosaka pirms BCG-medac lietošanas.
Sagatavošana
Katetrs jāievada uzmanīgi, lai izvairītos no epitēlija savainošanas, kā dēļ var veidoties sistēmiska BCG infekcija. Jāapsver lubrikanta izmantošana, lai mazinātu traumatiskas katetrizācijas risku. Sievietēm var būt nepieciešams mazāk lubrikanta nekā vīriešiem. Nav novērots, ka lubrikanta iespējama antiseptiska iedarbība ietekmētu zāļu efektivitāti. Urīnpūšļa drenēšana pēc katetrizācijas un pirms BCG ievadīšanas mazina atlikušo lubrikantu.
Pirms lietošanas zāles jāresuspendē ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu aseptiskos apstākļos (sk. zemāk). Viegli rotējot, sajauciet suspensiju pirms lietošanas. Izvairieties no BCG-medac saskares ar ādu. Ieteicams lietot cimdus.
Redzamas mikroskopiskas daļiņas neietekmē zāļu efektivitāti un drošumu.
Tālākie norādījumi par rīkošanos ir paredzēti sistēmai ar konisko vai Luera vītnes savienojuma adapteru. Luera vītnes savienojuma adapteru var izmantot tikai intravezikālai instilācijai (skatīt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu).
Atplēsiet aizsargiepakojumu, bet pilnīgi to nenoņemiet. Tas aizsargās instilācijas sistēmas uzgali no piesārņojuma līdz pēdējai minūtei.
Noņemiet flakona un instilācijas sistēmas vāciņus. Paveriet izmetamo maisu.
Turot BCG-medac flakonu vertikālā stāvoklī, stingri uzspiediet uz instilācijas sistēmas adaptera. Pagrieziet flakonu 3–4 reizes abos virzienos.
Nolauziet mehānismu adaptera caurulītē, atkārtoti lokot abos virzienos. Tas veido savienojumu. Šī procesa laikā, lūdzu, turiet caurulīti, nevis flakonu!
5. Iesūknējiet šķidrumu flakonā. Lūdzu, nodrošiniet, lai flakons nebūtu pilnībā piepildīts!
Apgrieziet otrādi savienoto sistēmu; flakonam atrodoties augšā, iesūknējiet gaisu. Ievelciet sagatavoto BCG instilācijas sistēmā. Neatvienojiet flakonu.
Turiet instilācijas sistēmu vertikālā stāvoklī. Tagad pilnīgi noņemiet aizsargiepakojumu. Savienojiet katetra adapteru ar katetru. Tagad nolauziet slēgšanas mehānismu caurulē, lokot abos virzienos, un instilējiet zāles. Instilācijas beigās iztukšojiet katetru, spiežot cauri gaisu. Turiet šķīdinātāja maisu saspiestu un kopā ar katetru ievietojiet izmetamajā maisā.
SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
BCG-medac pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sagatavošanas viens flakons satur:
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) baktēriju RIVM celmu, kas iegūts no 1173-P2celma
2 x 108 līdz 3 x 109 dzīvotspējīgas vienības.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs intravezikāli lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Balts pulveris un bezkrāsains, dzidrs šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Neinvazīvas uroteliālas urīnpūšļa karcinomas ārstēšana:
ārstnieciska carcinoma in situ terapija;
profilaktiska recidīvu ārstēšana:
uroteliālai gļotādā lokalizētai karcinomai;
- Ta G1-G2 ja multifokāls un/vai atkārtots audzējs;
- Ta G3;
uroteliālai karcinomai zemgļotādā (lamina propria), bet kas neskar urīnpūšļa muskuļus (T1);
carcinoma in situ.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Viena flakona saturs ir paredzēts vienai ievadīšanai (instilācijai) urīnpūslī.
Lietošanas ilgums
Carcinoma in situ
Standarta ārstēšanas shēmā BCG-medac intravezikāla instilācija tiek veikta vienu reizi nedēļā sešas nedēļas pēc kārtas kā ārstēšanas ar BCG indukcijas terapija. Ārstēšanu ar BCG nedrīkst sākt ātrāk kā 2 – 3 nedēļas pēc transuretrālas rezekcijas (TUR). Pēc 4 nedēļu ilga pārtraukuma intravezikālā ievadīšana jāturpina ar uzturošo terapiju vismaz vienu gadu. Uzturošās terapijas shēmas aprakstītas tālāk.
Indukcijas terapija (profilaktiska recidīva ārstēšana)
BCG terapija jāsāk apmēram 2 – 3 nedēļas pēc TUR vai urīnpūšļa biopsijas, un bez traumatiskas katetrizācijas, un jāatkārto ar nedēļas intervālu 6 nedēļas. Vidēja un augsta riska audzēja gadījumā jāturpina uzturošā terapija.
Uzturošā terapija
Viens ārstēšanas kurss ilgst 12 mēnešus ar mēneša intervālu starp ievadīšanām. Cita uzturošās terapijas shēma sastāv no 3 instilācijām ar nedēļas intervālu, tās ievada vismaz 1 gadu, bet ne ilgāk par 3 gadiem 3., 6., 12., 18., 24., 30. un 36. mēnesī. Šajā shēmā 3 gadu laikā tiek veiktas ne vairāk kā 27 instilācijas.
Klīniskos pētījumos, kas veikti lielam pacientu daudzumam, ir pārbaudīti specifiski ārstēšanas režīmi ar dažādiem BCG celmiem. Šobrīd nav iespējams apgalvot, ka kāds no šiem režīmiem ir pārāks par citiem.
Lai gan uzturošā terapija mazina recidīvus un var mazināt progresēšanu, ārstēšanas izraisītās blakusparādības un neērtības dažiem pacientiem var pārsniegt ieguvumus. Tāpēc pirms uzturošās terapijas sākšanas vai turpināšanas ir svarīgi novērtēt ieguvuma un riska attiecību, kā arī ņemt vērā pacienta izvēli.
Lietošanas veids
BCG-medac jāievada, ievērojot intravezikālās endoskopijas nosacījumus.
Pacients nedrīkst dzert 4 stundas pirms instilācijas un 2 stundas pēc instilācijas. Pirms BCG instilācijas jāiztukšo urīnpūslis. BCG-medac tiek ievadīts urīnpūslī ar katetera palīdzību un ar zemu spiedienu. Ja iespējams, instilētajai BCG-medac suspensijai jāatrodas urīnpūslī 2 stundas. Šajā laikā suspensijai ir pietiekami jāsaskaras ar visu urīnpūšļa gļotādas virsmu. Tādēļ pacientam ir pēc iespējas vairāk jākustas. Pēc 2 stundām pacientam jāiztukšo urīnpūslis no instilētās suspensijas, vēlams sēdus stāvoklī.
Ja nav speciālu medicīnisku kontrindikāciju, 48 stundas pēc katras instilācijas ieteicama pacienta hiperhidratācija.
BCG-medac drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, nav pierādīta. Tāpēc BCG-medac nedrīkst lietot šai pacientu grupai.
Vecākiem pacientiem speciālu norādījumu par lietošanu nav.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
BCG-medac nedrīkst lietot pacientiem ar nomāktu imunitāti vai personām ar iedzimtu vai iegūtu imūndeficītu vienlaicīgas slimības (piemēram, pozitīva HIV seroloģija, leikēmija, limfoma), vēža terapijas (piemēram, citostatiskas zāles, starojums) vai imūnsupresīvas terapijas (piemēram, kortikosteroīdi) rezultātā.
BCG-medac nedrīkst lietot personām ar aktīvu tuberkulozi. Aktīvas tuberkulozes risks jāizslēdz ar atbilstošu anamnēzi un, ja norādīts, vietējām vadlīnijām atbilstošām diagnostikas pārbaudēm.
Urīnpūšļa staru terapija anamnēzē.
Terapija ar BCG-medac ir kontrindicēta sievietēm bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
BCG-medac nedrīkst instilēt ātrāk kā 2 – 3 nedēļas pēc TUR, urīnpūšļa biopsijas vai traumatiskas katetrizācijas.
Urīnpūšļa perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Akūtas urīnceļu infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BCG-medac nedrīkst lietot subkutāni, intradermāli, intramuskulāri, intravenozi vai vakcinācijai.
Simptomu, pazīmju vai sindromu ārstēšana
Skatīt 4.8. apakšpunktu.
BCG instilāciju skaits
BCG terapijas blakusparādības ir biežas, bet parasti vieglas un īslaicīgas. Blakusparādības parasti pieaug līdz ar BCG instilāciju skaitu.
Smaga sistēmiska BCG infekcija/reakcija
Reti ir ziņots par sistēmiskām BCG infekcijām/reakcijām, un tās apraksta kā drudzi > 39,5 °C vismaz 12 stundas, drudzi > 38,5 °C vismaz 48 stundas, miliāru pneimoniju, granulomatozu hepatītu, novirzes aknu funkcionālo testu rādītājos, orgānu disfunkciju (izņemot uroģenitālā trakta) ar granulomatozu iekaisumu biopsijā, Reitera sindromu.
Smagu sistēmisku BCG infekciju iespēja jāapsver pirms terapijas sākšanas.
Traumatiska instilācija var veicināt BCG septicēmijas gadījumus ar iespējamu septisku šoku un letālu iznākumu.
Pirms katras BCG instilācijas urīnpūslī jāizslēdz urīnizvadsistēmas infekcija (urīnpūšļa gļotādas iekaisums var palielināt BCG hematoloģiskas diseminācijas risku). Ja BCG terapijas laikā diagnosticē urīnizvadsistēmas infekciju, terapija ir jāpārtrauc, līdz urīna analīzes ir normalizējušās un pabeigts ārstēšanas kurss ar antibiotikām.
Ir ziņots par implantu un transplantātu infekciju pacientiem, piemēram, ar aneirismu vai protēzi.
BCG noturība
Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par gadījumiem, kuros BCG baktērijas urīnceļos saglabājās vairāk nekā 16 mēnešus.
Drudzis vai masīva hematūrija
Ārstēšana ir jāatliek līdz tiek novērsts vienlaikus esošais drudzis vai masīvā hematūrija.
Mazs urīnpūšļa tilpums
Urīnpūšļa kontraktūras risks var paaugstināties pacientiem ar mazu urīnpūšļa tilpumu.
HLA-B27
Pacientiem ar pozitīvu HLA-B27 var palielināties reaktīva artrīta vai Reitera sindroma rašanās biežums.
Piesardzības pasākumi rīkojoties
Ar BCG-medac nedrīkst rīkoties vienā telpā vai tas pats personāls, kas sagatavo citotoksiskās zāles intravenozai ievadīšanai. Ar BCG-medac nedrīkst rīkoties persona ar zināmu imūndeficītu. Jāizvairās no BCG-medac saskares ar ādu un gļotādām. Piesārņojums var izraisīt paaugstinātas jutības reakciju vai infekciju attiecīgajā zonā.
Pacienti ar imūndeficītu
Pacientiem ar zināmu imūndeficītu jāizvairās no kontakta ar pacientiem, kuri saņem terapiju ar BCG, taču līdz šim nav ziņots par tā pārnešanu no cilvēka uz cilvēku.
Tuberkulīna ādas testi
BCG-medac intravezikāla ārstēšana var ierosināt jutību pret tuberkulīnu un sarežģīt turpmāku tuberkulīna ādas testu interpretāciju mikobaktēriju infekcijas diagnosticēšanai. Tādēļ reaktivitāte uz tuberkulīnu jānosaka pirms BCG-medac lietošanas.
Grūtniecība
BCG-medac nav ieteicams grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Seksuāla transmisija
Līdz šim nav ziņots par BCG pārnešanu dzimumceļā, tomēr vienu nedēļu pēc BCG terapijas ieteicams lietot prezervatīvu dzimumakta laikā.
Vispārējā higiēna
Pēc urinēšanas ieteicams nomazgāt rokas un dzimumorgānu zonu. Jo īpaši tas attiecas uz pirmo urinēšanu pēc BCG instilācijas. Ja piesārņoti ādas bojājumi, ieteicams izmantot atbilstošu dezinfekcijas līdzekli.
BCG-medac izšļakstīšanās
Izšļakstījies BCG-medac šķīdums jāuzkopj ar dezinfekcijas līdzekli, kas ir aktīvs pret mikobaktērijām. Uz ādas izšļakstījies BCG-medac šķīdums jāapstrādā ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
BCG baktērijas ir jutīgas pret prettuberkulozes zālēm (piemēram, etambutols, streptomicīns, p-aminosalicilskābe (PAS), izoniazīds (INH) un rifampicīns), antibiotikām un antiseptiskiem līdzekļiem. Ir aprakstīta rezistence pret pirazinamīdu un cikloserīnu.
Intravezikālas BCG instilācijas terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas prettuberkulozes līdzekļu un antibiotiķu, piemēram, fluorhinolonu, doksiciklīna vai gentamicīna, lietošanas, jo BCG ir jutīgs pret šīm zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par BCG lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami. Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti. BCG-medac grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Barošana ar krūti
Informācija par BCG/metabolītu izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama. BCG-medac ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte
Konstatēts, ka intravezikāla BCG terapija negatīvi ietekmē spermatoģenēzi un var izraisīt oligospermiju vai azoospermiju. Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka šāda iedarbība var būt pārejoša un atgriezeniska. Tomēr vīriešiem pirms terapijas uzsākšanas jākonsultējas par spermas saglabāšanas iespēju.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lokāli vai sistēmiski simptomi BCG-medac terapijas laikā var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Sastopamības biežums un blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Cistīts un urīnpūšļa iekaisuma reakcijas (granulomas).
Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Urīnizvadceļu infekcija, orhīts, smaga sistēmiska BCG reakcija/infekcija, BCG sepse, miliārs pneimonīts, ādas abscess, Reitera sindroms (konjunktivīts, asimetrisks oligoartrīts un cistīts).
Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000)
Vaskulāra infekcija (piemēram, inficēta aneirisma), nieru abscess.
Ļoti reti (< 1/10 000)
Implantu un apkārtējo audu BCG infekcija (piemēram, aortas transplantāta, sirds defibrilatora, gūžas vai ceļa locītavas endoprotēžu infekcija), dzemdes kakla limfadenīts, reģionālo limfmezglu infekcija, osteomielīts, kaulu smadzeņu infekcija, ciskas muskuļa abscess, dzimumlocekļa galviņas infekcija, orhīts vai epididimīts, kas ir rezistenti pret tuberkulozes terapiju
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Citopēnija, anēmija.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hemofagocītisks sindroms
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Pārejoša sistēmiska BCG reakcija (drudzis < 38,5 °C, gripai līdzīgi simptomi, tajā skaitā savārgums, drudzis, drebuļi, vispārējs diskomforts).
Ļoti reti (< 1/10 000)
Paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, plakstiņu tūska, klepus)
Acu bojājumi
Ļoti reti (< 1/10 000)
Horioretinīts, konjunktivīts, uveīts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti (< 1/10 000)
Vaskulāra fistula
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Pulmonāla granuloma
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Slikta dūša
Ļoti reti (< 1/10 000)
Vemšana, zarnu fistula, peritonīts
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Izsitumi uz ādas
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Artrīts, artralģija
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiĻoti bieži (≥ 1/10)
Bieža urinēšana ar diskomfortu un sāpēm
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Makroskopiska hematūrija, urīnpūšļa retence, urīnizvadsistēmas nosprostojums, urīnpūšļa sarukums.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Nieru mazspēja, pielonefrīts, nefrīts ieskaitot tubulointersticiālu nefrītu, intersticiālu nefrītu un glomerulonefrītu)
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Ļoti bieži (≥ 1/10)
Asimptomātisks granulomatozs prostatīts.
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Epididimīts, simptomātisks granulomatozs prostatīts.
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Dzimumorgānu traucējumi (piemēram, sāpes makstī, disparēnija), oligospermija, azoospermija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Drudzis > 38,5 °C.
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100)
Hipotensija
BCG ārstēšanas blakusparādības ir biežas, bet parasti vieglas un pārejošas. Blakusparādības parasti pastiprinās līdz ar BCG instilāciju skaita palielināšanos.
Retākos gadījumos var parādīties artrīts/artralģija un ādas izsitumi. Lielāko daļu artrīta, artralģijas un ādas izsitumu gadījumu var izskaidrot ar pacienta paaugstinātas jutības reakciju pret BCG. Dažos gadījumos BCG-medac lietošanu var būt nepieciešams pārtraukt.
Lokālas blakusparādības
Līdz 90 % pacientu parādās diskomforts un sāpes urinēšanas laikā un bieža urinēšana. Cistīts un iekaisuma reakcija (granulomas) var būt pretaudzēja aktivitātes būtiski svarīga daļa. Papildu lokālas blakusparādības, kuras ir retāk novērotas: makroskopiska hematūrija, urīnceļu infekcija, urīnpūšļa retrakcija, urīnceļu nosprostojums, urīnpūšļa kontraktūra, simptomātisks granulomatozs prostatīts, orhīts un epididimīts. Reti ir novērots nieru abscess. Turklāt ar nezināmu biežumu var būt dzimumorgānu bojājumi (piemēram sāpes makstī, disparēnija).
Pārejoša sistēmiska BCG reakcija
Var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gripai līdzīgi simptomi un vispārējs diskomforts. Šie simptomi parasti mazinās 24 – 48 stundu laikā, un tos kontrolē ar standarta simptomātisku ārstēšanu. Šīs reakcijas ir imūnās reakcijas sākuma pazīmes. Visi pacienti, kuriem tiek lietotas zāles, rūpīgi jānovēro, un viņiem jāiesaka ziņot par visiem drudža gadījumiem un citām blakusparādībām ārpus urīnizvadsistēmas.
Smagas sistēmiskas blakusparādības/infekcijas
Sistēmiskas blakusparādības/infekcijas tiek definētas kā drudzis ar > 39,5 °C temperatūru, tai saglabājoties vismaz 12 stundas, drudzis ar > 38,5 °C temperatūru, tai saglabājoties vismaz 48 stundas, BCG izraisīta miliāra pneimonija, granulomatozs hepatīts, novirzes aknu funkcionālo testu rādītājos, organiski traucējumi (izņemot uroģenitālo traktu) ar granulomatozu iekaisumu biopsijā, Reitera sindromu. Smaga sistēmiska BCG reakcija/infekcija var izraisīt BCG sepsi, kas ir dzīvībai bīstama situācija.
Ārstēšanas ieteikumus skatīt nākamajā tabulā.
Simptomu un sindromu ārstēšana
Simptomi vai sindroms
Ārstēšana
1) Urīnpūšļa kairinājuma simptomi, kas ilgst mazāk nekā 48 stundas
Simptomātiska ārstēšana
2) Urīnpūšļa kairinājuma simptomi, kas ilgst 48 stundas vai ilgāk
Pārtrauc terapiju ar BCG-medac un sāk ārstēšanu ar hinoloniem. Ja pēc 10 dienām nenovēro pilnīgu atveseļošanos, jālieto izoniazīds (INH)* 3 mēnešus.
Tuberkulozes ārstēšanas gadījumā terapija ar BCG-medac ir pilnīgi jāpārtrauc
3) Līdztekus noritoša urīnizvadsistēmas bakteriāla infekcija
Atlikt terapiju ar BCG-medac līdz urīna analīzes ir normalizējušās un pabeigta ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem
4) Citas uroģenitālas blakusparādības: simptomātisks granulomatozs prostatīts, epididimīts un orhīts, urīnizvadkanāla obstrukcija un nieru abscess
Pārtrauc terapiju ar BCG-medac.
Lieto izoniazīdu (INH)* un rifampicīnu* 3 – 6 mēnešus atkarībā no smaguma.
Tuberkulozes ārstēšanas gadījumā terapija ar BCG-medac ir pilnīgi jāpārtrauc
5) Drudzis ar mazāk nekā 38,5 0C temperatūru, kas ilgst mazāk nekā 48 stundas
Simptomātiska ārstēšana ar paracetamolu
6) Ādas izsitumi, artralģija vai artrīts, vai Reitera sindroms
Pārtrauc terapiju ar BCG-medac.
Lieto antihistamīnus vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Ja nav atbildes reakcijas, lieto izoniazīdu* 3 mēnešus.
Tuberkulozes ārstēšanas gadījumā terapija ar BCG-medac ir pilnīgi jāpārtrauc
7) Sistēmiska BCG reakcija/infekcija** bez septiska šoka pazīmēm
**sk. noteikto BCG sistēmisko reakciju/infekciju
Pilnīgi pārtrauc BCG-medac terapiju.
Apsver konsultāciju ar infekciju slimību speciālistu.
Lieto trīskāršu prettuberkulozes terapiju* 6 mēnešus
8) Sistēmiska BCG reakcija/infekcija ar septiska šoka pazīmēm
Pilnīgi pārtrauc terapiju ar BCG-medac.
Nekavējoties uzsāk trīskāršu prettuberkulozes terapijas kombināciju* ar lielām devām ātras darbības kortikosteroīdiem.
Nepieciešama infekciju slimību speciālista konsultācija
*Brīdinājums: BCG baktērijas ir jutīgas pret visām pašreiz lietotām prettuberkulozes zālēm, izņemot pirazinamīdu. Ja nepieciešama trīskārša prettuberkulozes terapija, parasti ieteiktā kombinācija ir izoniazīds (INH), rifampicīns un etambutols.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400. Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana ir maz ticama, jo viens BCG-medac flakons atbilst vienai devai.
Nav datu, kas norādītu, ka pārdozēšana var izraisīt citus simptomus nekā aprakstītās blakusparādības.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulējošs līdzeklis, ATĶ kods: L03AX03
BCG-medac ir dzīvu Bacillus Calmette-Guérin baktēriju ar zemu infekcijas iespējamību liofilizēta suspensija, un tās iegūtas no Mycobacterium bovis, RIVM celma.
BCG-medac stimulē imūno sistēmu un tam piemīt pretaudzēja aktivitāte.
Pētījumu dati liecina, ka BCG darbojas kā nespecifisks imūnstimulators, ne tikai ar vienu mehānismu, bet ar virkni darbību, iesaistot imūnās sistēmas šūnas. BCG stimulējoši iedarbojas uz liesu, palielina makrofāgu funkciju liesā un aktivē dabīgās galētājšūnas. BCG instilācija stimulē granulocītu, monocītu/makrofāgu un T limfocītu skaita palielināšanos, norādot uz imūnās sistēmas lokālu aktivāciju. Citokīnu IL1, IL2, IL6 un TNFα skaits arī ir palielināts.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lielākā daļa nūjiņu izdalās urīnā pirmajās stundās pēc instilācijas. Līdz šim nav zināms, vai mikobaktērijas ir spējīgas šķērsot neskartu urotēlija sienu. Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par gadījumiem, kuros BCG baktērijas urīnceļos saglabājās vairāk nekā 16 mēnešus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
BCG RIVM celmam tika testēta toksicitāte, imūnstimulējošās īpašības un pretaudzēja aktivitāte daudziem dzīvniekiem. Lielas BCG devas pelēm aizkavēja pieņemšanos svarā un novēroja arī aknu funkciju traucējumus. Intravenoza injekcija trušiem izrādījās pirogēna. Atkārtota instilācija jūrascūciņām izraisīja urīnpūšļa sienas iekaisuma reakciju. Pēc lielu devu lietošanas kā nevēlamas blakusparādības novēroja granulomatozus bojājumus aknās un plaušās. Intravezikāla lietošana suņiem parādīja minimālu mehānisku urotēlija bojājumu, kurpretim suburoteliālā stromā netika novērotas nekādas aktīva iekaisuma pazīmes.
Mutagenitātes, karcinogenitātes un reprodukcijas pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris: poligelīns, bezūdens glikoze un polisorbāts 80.
Šķīdinātājs: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
6.2. Nesaderība
BCG-medac nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar hipertoniskiem un hipotoniskiem šķīdumiem
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi vai 3 gadi, ja dzīvotspējīgo vienību skaits ir lielāks par 5 x 108 KVV/flakonā, bet ne ilgāk kā 4 gadi pēc izgatavošanas.
Pēc sagatavošanas zāles izlietojamas nekavējoties.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2 ºC – 8 ºC).
Nesasaldēt.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pulveris flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni + 50 ml šķīdinātāja maisiņā (PVH) ar savienotājdetaļu un katetra adapteru (konisks adapters vai Luera vītnes savienojuma adapters).
Iepakojuma lielums (konisks adapters): 1, 3 vai 5 ar katetru vai bez tā.
Iepakojuma lielums (Luera vītnes savienojuma adapters): 1 vai 3 ar katetru vai bez tā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumi par lietošanu/rīkošanos
Katetrs jāievada uzmanīgi, lai izvairītos no epitēlija savainošanas, kā dēļ var veidoties sistēmiska BCG infekcija. Jāapsver lubrikanta izmantošana, lai mazinātu traumatiskas katetrizācijas risku. Sievietēm var būt nepieciešams mazāk lubrikanta nekā vīriešiem. Urīnpūšļa drenēšana pēc katetrizācijas un pirms BCG ievadīšanas mazina atlikušo lubrikantu.
Pirms lietošanas aseptiskos apstākļos zāles jāresuspendē ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu (skat. zemāk). Viegli rotējot, pirms lietošanas no jauna sajauciet suspensiju. Izvairieties no BCG-medac saskares ar ādu. Ieteicams lietot cimdus.
Redzamas mikroskopiskas daļiņas neietekmē zāļu efektivitāti un drošumu.
Tālākie norādījumi par rīkošanos paredzēti sistēmai ar konisko vai Luera vītnes savienojuma adapteru.
Atplēsiet aizsargiepakojumu, bet pilnīgi to nenoņemiet. Tas aizsargās instilācijas sistēmas uzgali no piesārņojuma līdz pēdējai minūtei.
Noņemiet flakona un instilācijas sistēmas vāciņus. Paveriet izmetamo maisu.
BCG-medac flakonu vertikālā stāvoklī stingri uzspiediet uz instilācijas sistēmas adaptera. Pagrieziet flakonu 3–4 reizes abos virzienos.
Nolauziet mehānismu adaptera caurulītē, atkārtoti lokot abos virzienos. Tas veido savienojumu. Šī procesa laikā, lūdzu, turiet caurulīti, nevis flakonu!
Iesūknējiet šķidrumu flakonā. Lūdzu, nodrošiniet, lai flakons nebūtu pilnībā piepildīts!
6. Apgrieziet otrādi savienoto sistēmu; flakonam atrodoties augšā, iesūknējiet gaisu. Ievelciet sagatavoto BCG instilācijas sistēmā. Neatvienojiet flakonu.
Turiet instilācijas sistēmu vertikālā stāvoklī. Tagad pilnīgi noņemiet aizsargiepakojumu. Savienojiet katetra adapteru ar katetru. Tagad nolauziet slēgšanas mehānismu caurulē, lokot abos virzienos, un instilējiet zāles. Instilācijas beigās iztukšojiet katetru, spiežot cauri gaisu. Turiet šķīdinātāja maisu saspiestu un kopā ar katetru ievietojiet izmetamajā maisā.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0304
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2003. gada 04. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 25. septembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2016
SASKAŅOTS ZVA 28-04-2016
PAGE 1
