Balance 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Temperatūrā virs 4°C.
Calcii chloridum dihydricum Glucosum monohydricum Magnesii chloridum hexahydricum Natrii chloridum Natrii lactatis solutio
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
06-0073-04
06-0073
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germany
21-MAY-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Ir apstiprināta
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Balance 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Balance un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Balance lietošanas
3. Kā lietot Balance
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Balance
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Balance un kādam nolūkam to lieto
Balance izmanto asins attīrīšanai caur vēderplēvi pacientiem ar terminālu nieru mazspēju. Šāda veida asins attīrīšanu sauc par peritoneālo dialīzi.
2. Kas Jums jāzina pirms Balance lietošanas
Nelietojiet Balance 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs šādos gadījumos:
ja Jums ir ļoti zems kālija līmenis asinīs;
ja Jums ir ļoti augsts kalcija līmenis asinīs;
ja Jums ir vielmaiņas traucējumi, zināmi kā laktātacidoze.
Peritoneālo dialīzi nedrīkst uzsākt, ja Jums ir:
bojājumi vēdera rajonā, piemēram,
- bojājumi pēc ķirurģiskas iejaukšanās;
- apdegumi;
- lielas iekaisīgas ādas reakcijas;
- vēderplēves iekaisums;
- nedzīstošas mitrojošas brūces;
- nabas, iegurņa vai diafragmas trūces;
- audzēji vēdera dobumā vai zarnās;
iekaisīgās zarnu slimības;
zarnu nosprostojums;
plaušu slimības, īpaši pneimonija;
baktēriju izraisīta asins saindēšanās;
ļoti augsts tauku daudzums asinīs;
urīnvielas produktu uzkrāšanās asinīs, kuru nevar ārstēt ar asins attīrīšanu;
smaga malnutrīcija un ķermeņa masas zudums, īpaši, ja nav iespējams pietiekoši uzņemt uzturu, kas satur olbaltumvielas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Informējiet savu ārstu nekavējoties
Ja Jums ir smags elektrolītu (sāļu) zudums vemšanas un/vai caurejas dēļ.
Ja Jums ir izteikti palielinātas nieres (policistiskas nieres).
Ja Jums ir vēderplēves iekaisums, ko var atpazīt pēc duļķaina dializāta un/vai vēdersāpēm. Lūdzu, parādiet maisu, kas satur duļķaino dializātu, Jūsu ārstam.
Peritoneālā dialīze var izraisīt olbaltumvielu un ūdenī šķīstošo vitamīnu zudumu. Lai izvairītos no to deficīta, ir ieteicama atbilstoša diēta vai uztura bagātinātāji.
Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu elektrolītu (sāļu) līdzsvaru, nieru funkciju, ķermeņa masu un barojuma stāvokli.
Citas zāles un Balance
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Tā kā peritoneālā dialīze var ietekmēt zāļu iedarbību, Jūsu ārstam iespējams būs jāmaina to deva, īpaši, ja tās ir:
zāles sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, digoksīns.
Jūsu ārsts pārbaudīs kālija līmeni Jūsu asinīs un, ja nepieciešams, veiks atbilstošus pasākumus.
zāles, kas ietekmē kalcija līmeni, piemēram, medikamenti, kas satur kalciju vai D vitamīnu.
zāles, kas pastiprina urīna izdalīšanos, piemēram, diurētiskie līdzekļi.
Iekšķīgi lietojamas cukura līmeni pazeminošās zāles vai insulīns. Regulāri ir jāmēra cukura līmenis asinīs. Pacientiem ar cukura diabētu var būt nepieciešams pielāgot insulīna diennakts devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav pietiekamu datu par Balance lietošanu grūtniecēm vai barošanas ar krūti periodā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti Jums nevajadzētu lietot Balance, ja vien Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Balance neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Balance
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts noteiks metodi, lietošanas ilgumu un biežumu, nepieciešamo šķīduma tilpumu un skalošanas laiku vēdera dobumā.
Ja Jums ir spiedoša sajūta vēdera apvidū, Jūsu ārsts var samazināt šķīduma apjomu.
Nepārtrauktā ambulatorā peritoneālā dialīze (CAPD)
Pieaugušie: parastā deva ir 2000 – 3000 ml dialīzes šķīduma četras reizes dienā, atkarībā no ķermeņa masas un nieru funkcijas.
Pēc skalošanās laika, kas ir no 2 līdz 10 stundām, šķīdums tiek izvadīts.
Bērni: ārsts noteiks nepieciešamo dialīzes šķīduma apjomu atkarībā no panesības, vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
Ieteicamā sākotnējā deva ir 600-800 ml/m2(līdz 1000 ml/m2 pa nakti) ķermeņa virsmas laukuma četras reizes dienā.
Automatizētā peritoneālā dialīze (APD)
Šim nolūkam tiek lietota sleep•safe vai Safe•Lock sistēma. Maisu apmaiņa nakts laikā tiek kontrolēta ar cikleru automātiski.
• Pieaugušie: parastā deva ir 2000 ml (maksimāli 3000 ml) uz vienu apmaiņu ar 3-10 apmaiņām pa nakti un pavadot pie ciklera 8 līdz 10 stundas, un pa dienu viena vai divas apmaiņas.
• Bērni: apjomam uz vienu apmaiņu jābūt 800-1000 ml/m2 (līdz 1400 ml/m2) ķermeņa virsmas laukuma ar 5 -10 apmaiņām pa nakti.
Lietojiet Balance tikai vēdera dobumā.
Lietojiet Balance tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un maiss nebojāts.
Balance ir pieejams dubultnodalījuma maisos. Pirms lietošanas šķīdumu abos nodalījumos ir jāsajauc, kā aprakstīts.
Lietošanas pamācība
stay• safe sistēma nepārtrauktai ambulatorai peritoneālai dialīzei (CAPD)
Vispirms šķīduma maisi ir jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai. Šim nolūkam lietojiet atbilstošu maisa sildītāju. 2000 ml šķīduma maisa sildīšanas laiks ir apmēram 120 min, ja sākuma temperatūra ir 22°C. Sīkāku informāciju varat izlasīt maisa sildītāja lietošanas instrukcijā. Mikroviļņu krāsni šķīduma sildīšanai nedrīkst lietot, jo pastāv lokālas pārkarsēšanas risks. Pēc šķīduma sasildīšanas Jūs varat sākt maisu apmaiņu.
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet sasildītā šķīduma maisu (marķējumu, derīguma termiņu, šķīduma dzidrumu, vai nav bojāts maiss un ārējais iepakojums, vai šuves starp maisa nodalījumiem ir veselas).
Novietojiet maisu uz cietas virsmas.
Atveriet maisa ārējo iepakojumu un dezinfekcijas uzgaļa iepakojumu.
Nomazgājiet rokas ar antibakteriālu mazgāšanas līdzekli.
Rullējiet uz ārējā iepakojuma novietoto maisu no vienas sānu malas, līdz vidējā šuve atveras. Šķīdums no abiem maisa nodalījumiem sajauksies automātiski.
Tagad rullējiet maisu no augšējās malas, līdz apakšējā trīsstūrveida nodalījuma šuve pilnībā atveras.
Pārbaudiet, vai visas iekšējās šuves ir pilnīgi atvērušās.
Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. Apmaiņas maisa sagatavošana
Iekariet šķīduma maisu infūzijas statīva augšējā atverē, atritiniet šķīduma maisa caurulīšu sistēmu un ievietojiet DISKU (DISC) savienotājierīcē. Kad ir atritināta drenāžas maisa caurulīšu sistēma, pakariet šo maisu infūzijas statīva apakšējā atverē.
Ievietojiet katetra savienotājuzgali vienā no diviem savinotājierīces ieliktņiem.
Ievietojiet jaunu dezinfekcijas uzgali otrā brīvajā ieliktnī.
Dezinficējiet rokas un noņemiet aizsarguzgali no DISKA (DISC).
Pievienojiet katetra savienotājuzgali pie DISKA (DISC).
3. Izplūde
Atveriet skavu uz pagarinājuma Izplūšana sākas.
Pozīcija (
4. Skalošana
Kad izplūšana ir beigusies, ieskalojiet tīro šķīdumu drenāžas maisā (apmēram 5 sekundes). Pozīcija ((
5. Ieplūšana
Sāciet šķīduma ievadīšanu, pagriežot kontroles pārslēdzēju uz
Pozīcija ∗)(
6. Drošības soļi
Aizveriet katetra pagarinājumu, ievietojot tapu katetra savienotājuzgalī.
Pozīcija ((((
7. Atvienošana
Noņemiet aizsarguzgali no jauna dezinfekcijas uzgaļa un uzskrūvējiet to vecajam.
Noskrūvējiet katetra savienotājuzgali no DISKA (DISC) un uzskrūvējiet katetra savienotājuzgali jaunajam dezinfekcijas uzgalim.
8. DISKA (DISC) noslēgšana
Noslēdziet DISKU (DISC) ar izlietotā dezinfekcijas uzgaļa vaļējo galu, kurš ir palicis savienotājierīces labajā atverē.
9. Pārbaudiet nodrenētā dializāta dzidrumu un svaru un, ja iztecējušais šķīdums ir dzidrs, izlejiet to.
sleep•safe sistēma automatizētai peritoneālai dialīzei (APD)
Automatizētās peritoneālās dialīzes (APD) laikā, cikleris sasilda šķīdumu automātiski.
3000 ml sleep•safe sistēma
Šķīduma sagatavošana: skatīt stay•safe sistēmu.
Atritiniet maisa caurulītes.
Noņemiet aizsarguzgali.
Ievietojiet maisa savienotājuzgali brīvajā sleep•safe ciklera noteces atverē.
Tagad maiss ir gatavs lietošanai ar sleep•safe ierīci.
5000 un 6000 ml sleep•safe sistēma
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet šķīduma maisu (marķējumu, derīguma termiņu, šķīduma dzidrumu, vai nav bojāts maiss un ārējais iepakojums, vai ir neskarta vidējā šuve starp maisa nodalījumiem).
Novietojiet maisu uz cietas virsmas.
Atveriet maisa ārējo iepakojumu.
Nomazgājiet rokas ar antibakteriālu mazgāšanas līdzekli.
Atveriet vidējo šuvi un maisa savienotājuzgali.
Rullējiet uz ārējā iepakojuma novietoto maisu pa diagonāli no pretējās puses savienotājuzgaļa virzienā. Vidējā šuve atvērsies.
Turpiniet līdz atveras arī mazā nodalījuma šuve.
Pārbaudiet, vai visas šuves ir pilnīgi atvērušās.
Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. – 5.: skat. 3000 ml sleep•safe sistēmu.
Safe•Lock sistēma automatizētai peritoneālai dialīzei (APD)
Automatizētās peritoneālās dialīzes (APD) laikā, cikleris sasilda šķīdumu automātiski.
Šķīdumu sagatavošana: skatīt 5000 un 6000 ml sleep•safe sistēmu.
Noņemiet savienotājuzgaļa aizsarguzgali no savienojošās caurulītes.
Pievienojiet caurulītes maisam.
Salauziet iekšējo slēdzi saliecot caurulīti un tapu uz abām pusēm vairāk kā par 90°.
Tagad maiss ir gatavs lietošanai.
Katrs maiss izmantojams tikai vienu reizi, un atlikušais neizmantotais šķīdums jāizmet.
Pēc atbilstoši veiktas apmācības Balance var tikt lietota patstāvīgi mājās. Tādēļ ir jāpārliecinās, ka visi soļi ir apgūti apmācības laikā, tāpat, lai maisu apmaiņas laikā, tiek stingri ievēroti higiēnas pasākumi.
Vienmēr pārbaudiet izvadīto dializātu uz duļķainību. Skatīt 2. apakšpunktu.
Ja esat lietojis Balance vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat ievadījis pārāk daudz šķīduma vēdera dobumā, lieko šķīdumu var izvadīt ārā. Ja Jūs lietojat pārāk daudz maisus, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt šķidruma un/vai elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Ja esat aizmirsis lietot Balance
Centieties izmantot visu parakstīto 24 stundu devu, lai izvairītos no sekām, kas rada draudus Jūsu dzīvībai. Pārjautājiet savam ārstam, ja neesat pārliecināts.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sekojošas blakusparādības var rasties, kā peritoneālās dialīzes sekas kopumā:
ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
vēderplēves iekaisums, kas izpaužas kā duļķains izvadītais dializāts, sāpes vēderā, drudzis, slikta pašsajūta vai, ļoti retos gadījumos asins saindēšanās. Lūdzu, parādiet maisu ar nodrenēto šķīdumu savam ārstam;
iekaisums ap katetra izejas vietu vai pa tā gaitu, uz ko norāda apsārtums, pietūkums, sāpes, sulošanās vai kreveles;
vēdera sienas trūce.
Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu nekavējoties, ja Jūs pamanāt kādu no šīm blakusparādībām.
Citas ārstēšanas blakusparādības ir:
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
dializāta ieplūdes vai izplūdes traucējumi;
vēdera iestiepums vai pilnuma sajūta;
sāpes plecos.
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
caureja;
aizcietējumi.
ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 cilvēkiem):
asins saindēšanās.
nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
apgrūtināta elpošana;
slikta pašsajūta.
Lietojot Balance var rasties sekojošas blakusparādības:
ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
kālija deficīts.
bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
paaugstināts kalcija līmenis, ja ir pārāk daudz uzņemts kalcijs
augsts cukura līmenis asinīs;
augsts tauku līmenis asinīs;
ķermeņa masas palielināšanās.
retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
ķermeņa šķidruma līmenis pārāk zems, ko var atpazīt pēc straujas ķermeņa masas samazināšanās, zema asinsspiediena, ātra pulsa;
ķermeņa šķidruma līmenis pārāk augsts, ko var atpazīt pēc ūdens audos un plaušās, augsta asinsspiediena, apgrūtinātas elpošanas;
reibonis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Balance
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz maisa un kastes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Balance temperatūrā virs 4oC.
Lietošanai gatavais šķīdums jāizlieto nekavējoties, maksimāli 24 stundu laikā pēc sajaukšanas.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Balance satur
1 litrs lietošanai gatava šķīduma satur aktīvās vielas:
Kalcija hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum) 0,2573 g
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 5,640 g
Nātrija (S)-laktāta šķīdums (Natrii (S)- lactatis solutio) 7,85 g
(3,925 g nātrija (S)-laktāts) (natrii (S)-lactas)
Magnija hlorīda heksahidrāts
(Magnesii chloridum hexahydricum) 0,1017 g
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum) 16,5 g
(15,0 g bezūdens glikozes) (glucosum anhydricum)
Šie aktīvās vielas daudzumi atbilst:
1,75 mmol/l kalcija, 134 mmol/l nātrija, 0,5 mmol/l magnija, 101,5 mmol/l hlorīda, 35 mmol/l laktāta un 83,2 mmol/l glikozes.
Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds un nātrija hidrogenkarbonāts.
balance ārējais izskats un iepakojums
Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Teorētiskā osmolaritāte lietošanai gatavam šķīdumam ir 358 mOsm/l, pH ir aptuveni 7,0.
Balance ir pieejams kā dubultnodalījumu maiss. Vienā nodalījumā ir sārmains nātrija laktāta šķīdums, otrā nodalījumā – uz glikozes bāzes veidots skābais elektrolītu šķīdums.
Balance tiek piedāvāts sekojošās lietošanas sistēmās un iepakojuma lielumos kartona kastē:
stay•safe:
4 x 2000 ml
4 x 2500 ml
4 x 3000 ml
sleep•safe:
4 x 3000 ml
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
Safe•Lock:
2 x 5000 ml
2 x 6000 ml
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Vācija
Ražotājs:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6–8, 66606 St. Wendel, Vācija
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā:
SIA „Baltijas Dialīzes Serviss”, Slokas ielā 84-1A, Rīga, LV-1007, Latvija
Tālrunis: +371 67 615 651
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Skatīt šīs lietošanas instrukcijas pēdējo lappusi.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 08/2017
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Beļģija, Nīderlande
balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
Čehijas Republika
balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, roztok pro peritoneální dialýzu
Vācija, Austrija, Luksemburga
balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
Dānija
balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske, opløsning
Spānija
balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
Igaunija
balance 1,5 % glükoos, 1,75 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
Francija
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2, solution pour dialyse péritonéale
Somija
balance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
Lielbritānija, Malta
balance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis
Grieķija, Kipra
balance 1.5 % γλυκόζη, 1.75 mmol/l ασβέστιο, Διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
Ungārija
balance 1,5 % glükóz, 1,75 mmol/l kalcium, peritoneális dializáló oldat
Horvātija
balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
Itālija
equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
Lietuva
balance 1,5 % gliukozės, 1,75 mmol/l kalcio, pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
Latvija
balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Norvēģija
balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
Portugāle
balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio, soluçăo para diálise peritoneal
Polija
balance 1,5 % z 1,5 % glukozą i wapniem 1,75 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
Rumānija
balance 1,5 % glucoză, 1,75 mmol/l calciu, soluţie pentru dializă peritoneală
Zviedrija
balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
Slovākija
balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
Slovēnija
balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
PAGE 1 no NUMPAGES 8 lpp.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Balance 4,25% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Balance 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Balance 2,3% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
Balance 4,25% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcijs, šķīdumu peritoneālai dialīzei piegādā maisā ar diviem nodalījumiem. Vienā nodalījumā atrodas sārmainais laktāta šķīdums, bet otrā nodalījumā – uz glikozes bāzes veidots skābais elektrolītu šķīdums. Atverot savienojuma vietu starp abiem nodalījumiem un sajaucot abus šķīdumus, tiek iegūts neitrāls, lietošanai gatavs šķīdums.
PIRMS SAJAUKŠANAS
1 litrs uz glikozes bāzes veidota skābā elektrolītu šķīduma satur:
Balance 1,5% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 1,5% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsKalcija
hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)
0,3675 g
0,3675 g
0,3675 g
0,5145 g
0,5145 g
0,5145 g
Nātrija
hlorīds (Natrii chloridum)
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
11,279 g
Magnija
hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
0,2033 g
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum), (bezūdens glikoze (glucosum anhydricum))
33,0 g
(30,0 g)
50,0 g
(45,46 g)
93,5g
(85,0 g)
33,0 g
(30,0 g)
50,0g
(45,46 g)
93,5g
(85,0 g)
1 litrs sārmainā laktāta šķīduma satur:
Nātrija (S)-laktāta šķīdumu 15,69 g
nātrija (S)-laktātu 7,85 g
PĒC SAJAUKŠANAS
1 litrs neitrāla, lietošanai gatava šķīduma satur:
Balance 1,5% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 1,5% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsKalcija
hlorīda dihidrāts (Calcii chloridum dihydricum)0,1838 g0,1838 g0,1838 g0,2573 g0,2573 g0,2573 gNātrija
hlorīds (Natrii chloridum)
5,640 g
5,640 g
5,640 g
5,640 g
5,640 g
5,640 g
Nātrija (S)-laktāta šķīdums (nātrija (S)-laktāts) (Natrii (S)- lactatis solutio (natrii (S)- lactas))
7,85g (3,925 g)
7,85g (3,925 g)
7,85g (3,925 g)
7,85g (3,925 g)
7,85g (3,925 g)
7,85g (3,925 g)
Magnija
hlorīda heksahidrāts (Magnesii chloridum hexahydricum)
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
0,1017 g
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum), (bezūdens glikoze (glucosum anhydricum))
16,5 g
(15,0 g)
25,0 g
(22,73 g)
46,75 g
(42,5 g)
16,5 g
(15,0 g)
25,0 g
(22,73 g)
46,75 g
(42,5 g)
Balance 1,5% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 1,5% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsCa2+1,25 mmol1,25 mmol1,25 mmol1,75 mmol1,75 mmol1,75 mmolNa+
134 mmol
134 mmol
134 mmol
134 mmol
134 mmol
134 mmol
Mg2+
0,5 mmol
0,5 mmol
0,5 mmol
0,5 mmol
0,5 mmol
0,5 mmol
Cl-
100,5 mmol
100,5 mmol
100,5 mmol
101,5 mmol
101,5 mmol
101,5 mmol
S-Laktāts
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
35 mmol/l
Glikoze
83,2 mmol
126,1 mmol
235,8 mmol
83,2 mmol
126,1 mmol
235,8 mmol
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums peritoneālai dialīzei.
Maiss ar diviem nodalījumiem, kas satur dzidrus un bezkrāsainus šķīdumus.
Lietošanai gatavam šķīdumam:
Balance 1,5% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 1,5% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 2,3% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsBalance 4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumsTeorētiskā
osmolaritāte356 mOsm/l399 mOsm/l509 mOsm/l358 mOsm/l401 mOsm/l511 mOsm/lpH ≈7,07,07,07,07,07,0
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Jebkādas etioloģijas hroniska termināla nieru mazspēja, ko var ārstēt ar peritoneālās dialīzes metodi.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Šis šķīdums paredzēts vienīgi intraperitoneālai lietošanai.
Terapijas veidu, lietošanas biežumu un nepieciešamo ekspozīcijas laiku vēdera dobumā noteiks ārstējošais ārsts.
Nepārtrauktā ambulatorā peritoneālā dialīze (CAPD)
Pieaugušie
Ja nav nozīmēts citādi, pacienti saņems 2000 ml šķīduma infūziju vienas apmaiņas laikā četras reizes dienā. Šķīdums tiks izvadīts pēc 2 līdz 10 stundu ekspozīcijas vēdera dobumā.
Katram pacientam ievadāmā deva, šķīduma apjoms un apmaiņu skaits tiks piemērots individuāli.
Ja, uzsākot peritoneālo dialīzi, rodas dilatācijas sāpes, apmaiņas šķīduma tilpums uz laiku jāsamazina līdz 500-1500 ml.
Apjomīgākiem pacientiem un pacientiem, kuriem nieru reziduālā funkcija ir zudusi, būs nepieciešams lielāks dialīzes šķīduma tilpums. Šiem pacientiem, kā arī pacientiem, kas panes lielākus apmaiņas tilpumus, var ievadīt 2500-3000 ml šķīduma vienā apmaiņas reizē.
Pediatriskā populācija
Bērniem apmaiņas reizes šķīduma tilpums jāizraksta atbilstoši vecumam un ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Sākotnējai devai tilpumam uz vienu apmaiņu ir jābūt 600-800 ml/m2 ĶVL ar 4 (dažreiz 3 vai 5) apmaiņām dienā. To var palielināt līdz 1000-1200 ml/m2 ĶVL atkarībā no panesamības, vecuma un reziduālās nieru funkcijas.
Automatizētā peritoneālā dialīze (APD)
Ja tiek izmantotas iekārtas (sleep•safe cikleris vai PD-NIGHT cikleris) intermitējošai vai nepārtrauktai cikliskai peritoneālai dialīzei, ieteicams lietot lielākus maisus, kas nodrošina vairāk kā vienu šķīduma apmaiņu. Cikleris veic šķīduma apmaiņas saskaņā ar ārsta nozīmēto devu, kas saglabāta ciklerī.
Pieaugušie
Parasti pacienti naktī pavada 8-10 stundas veicot ciklu. Aizturētā šķidruma tilpumi svārstās no 1500 līdz 3000 ml un ciklu skaits parasti svārstās no 3 līdz 10 vienā naktī. Izmantotā šķidruma daudzums parasti ir starp 10 un 18 l, bet var svārstīties no 6 līdz 30 l. Ciklera terapija naktī parasti ir apvienota ar 1 vai 2 apmaiņām dienas laikā.
Pediatriskā populācija
Tilpumam uz vienu apmaiņu jābūt 800-1000 ml/m2 ĶVL ar 5-10 apmaiņām pa nakti. To var palielināt līdz 1400 ml/m2 ĶVL atkarībā no panesamības, vecuma un reziduālās nieru funkcijas.
Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Peritoneālās dialīzes šķīdumi ar augstu glikozes koncentrāciju (2,3% vai 4,25%) tiek izmantoti pacientiem, kuru svars pārsniedz vēlamo sauso svaru. Šķidruma izvade no organisma palielinās, pieaugot glikozes koncentrācijai peritoneālās dialīzes šķīdumā. Šie šķīdumi jālieto piesardzīgi, lai izvairītos no dehidrācijas, lai saudzētu peritoneālo membrānu un saglabātu iespējami zemu organisma kopējo glikozes slodzi.
Peritoneālā dialīze ir ilgtermiņa ārstēšanas metode, kuras laikā vieni un tie paši šķīdumi tiek ievadīti atkārtoti.
Balance 1,5% glikozes,
1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 2,3% glikozes,
1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 4,25% glikozes,
1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 1,5% glikozes,
1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums satur 15 g glikozes uz 1000 ml šķīduma.
Balance 2,3% glikozes,
1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums satur 22,73 g glikozes uz 1000 ml šķīduma.
Balance 4,25% glikozes,
1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums satur 42,5 g glikozes uz 1000 ml šķīduma.
Lietošanas veids un ilgums
Pirms peritoneālās dialīzes uzsākšanas mājas apstākļos, jāveic atbilstoša pacienta apmācība. Pacientam jāapgūst dialīzes veikšanas tehnika, jāparāda sava prasme pašam to izdarīt. Apmācība jānodrošina kvalificētam apmācības personālam. Pirms izrakstīšanas no slimnīcas ambulatorai dialīzes veikšanai mājas apstākļos, ārstējošam ārstam jāpārliecinās par pacienta spēju veikt dialīzes procedūru patstāvīgi. Ja pacientam, veicot dialīzi, rodas problēmas vai neskaidrības, ieteicams sazināties ar ārstējošo ārstu.
Dialīze, izmantojot nozīmētās devas, jāveic katru dienu, un jāturpina veikt tikmēr, kamēr ir vajadzīga nieru aizstājterapija.
Nepārtrauktā ambulatorā peritoneālā dialīze (CAPD): stay•safe maiss
Šķīduma maiss pirms lietošanas jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai. Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Atbilstošā deva ar peritoneālā katetra palīdzību tiek ievadīta vēdera dobumā 5 - 20 minūšu laikā. Saskaņā ar ārstējošā ārsta norādījumiem, šķīduma ekspozīcijas ilgumam vēdera dobumā vajadzētu būt no 2 līdz 10 stundām (līdzsvara laiks). Pēc tam šķīdums no vēdera dobuma jāizvada.
Automatizētā peritoneālā dialīze (APD): sleep•safe maiss
Nozīmēto sleep•safe šķīduma maisu savienotāji tiek ievietoti brīvajos sleep•safe portos un tad automātiski pieslēgti sleep•safe caurulīšu komplektam ar ciklera palīdzību. Cikleris pārbauda šķīduma maisu svītrkodus un raida trauksmes signālu, ja maisi neatbilst nozīmētai devai, kas ir saglabāta ciklerī. Pēc šīs pārbaudes caurulīšu komplektu var pievienot pacienta katetra pagarinājumam un sākt procedūru. sleep•safe šķīdums tiek automātiski sasildīts līdz ķermeņa temperatūrai ar sleep•safe ciklera palīdzību, kad notiek ieplūde vēdera dobumā. Aiztures (ekspozīcijas) laiki un glikozes koncentrāciju izvēle tiek veikta saskaņā ar ārsta nozīmēto devu, kas ir saglabāta ciklerī (sīkākai informācijai lūdzu skatīt sleep•safe ciklera lietošanas instrukciju).
Automatizētā peritoneālā dialīze (APD): Safe•Lock maiss
Nozīmēto Safe•Lock šķīduma maisu savienotāji tiek manuāli pievienoti pie PD-NIGHT ciklera caurulīšu komplekta. Viens Safe•Lock šķīduma maiss tiek novietots uz ciklera sildāmās plates, lai sasildītu visus šķīdumus, kuri tiks ievadīti pacienta vēdera dobumā procedūras laikā. Aiztures (ekspozīcijas) laiki un glikozes koncentrāciju izvēle tiek veikta saskaņā ar ārsta nozīmēto devu, kas ir saglabāta ciklerī (sīkākai informācijai lūdzu skatīt PD-NIGHT ciklera lietošanas instrukciju).
Balance 1,5 glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 2,3% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Atkarībā no vēlamā osmotiskā spiediena, Balance 1,5% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums var tikt lietots secīgi ar citiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem ar augstāku glikozes daudzumu (t.i. ar augstāku osmolaritāti).
Atkarībā no vēlamā osmotiskā spiediena, Balance 2,3% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums var tikt lietots secīgi ar citiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem ar zemāku vai augstāku glikozes daudzumu (t.i. ar zemāku vai augstāku osmolaritāti).
Atkarībā no vēlamā osmotiskā spiediena, Balance 4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums var tikt lietots secīgi ar citiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem ar zemāku glikozes daudzumu (t.i. ar zemāku osmolaritāti).
4.3. Kontrindikācijas
Konkrētajam peritoneālās dialīzes šķīdumam
Balance 1,5%/2,3% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 1,5%/2,3% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Balance 1,5%/2,3% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumu nedrīkst lietot pacientiem ar laktātacidozi, smagu hipokaliēmiju un smagu hipokalcēmiju.
Balance 4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdumu nedrīkst lietot pacientiem ar laktātacidozi, smagu hipokaliēmiju, smagu hipokalcēmiju, hipovolēmiju un arteriālu hipotensiju.
Balance 1,5%/2,3% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumu nedrīkst lietot pacientiem ar laktātacidozi, smagu hipokaliēmiju un smagu hiperkalcēmiju.
Balance 4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdumu nedrīkst lietot pacientiem ar laktātacidozi, smagu hipokaliēmiju, smagu hiperkalcēmiju, hipovolēmiju un arteriālu hipotensiju.
Peritoneālai dialīzei kopumā
Peritoneālo dialīzi nedrīkst veikt, ja pacientam vēro kādu no zemāk minētajiem stāvokļiem:
nesen veikta vēdera dobuma operācija vai gūts vēdera ievainojums,
agrāk veikta vēdera dobuma operācija ar saaugumu veidošanos,
smagi vēdera apdegumi,
zarnu perforācija,
plaši vēdera ādas iekaisuma procesi (dermatīts),
iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts, divertikulīts),
peritonīts,
iekšēja vai ārēja vēdera fistula,
nabas, cirkšņa vai cita vēdera trūce,
audzēji vēdera dobumā,
ileuss,
plaušu slimības (īpaši pneimonija),
sepse,
smaga hiperlipidēmija,
reti urēmijas gadījumi, ko nevar ārstēt ar peritoneālo dialīzi,
kaheksija un izteikts svara zudums, īpaši gadījumos, kad nevar nodrošināt pietiekamu olbaltumvielu uzņemšanu,
pacienti, kuri fiziski vai mentāli nav spējīgi veikt perioneālās dialīzes procedūru saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Ja kāds no minētajiem stāvokļiem attīstās peritoneālās dialīzes laikā, ārstējošais ārsts izlemj par turpmāko terapijas gaitu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Peritoneālās dialīzes šķīdumu nedrīkst lietot intravenozai infūzijai.
Šo šķīdumu var izmantot tikai pēc rūpīgas ieguvuma - riska izvērtēšanas sekojošās situācijās:
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdums
pacienti ar hiperparatireozi: terapijā jāiekļauj kalciju saturoši fosforsaistošie preparāti un/vai D vitamīns, lai panāktu pietiekamu kalcija nodrošinājumu;
hipokalicēmija: īslaicīgi vai pastāvīgi būtu jālieto peritoneālās dialīzes šķīdums ar augstāku kalcija koncentrāciju, ja pietiekamu kalcija nodrošinājumu nevar sasniegt, lietojot kalciju saturošus fosforsaistošos preparātus un/vai D vitamīnu.
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdums
hiperkalcēmija, piemēram, kalciju saturošu fosforsaistošo preparātu un/vai D vitamīna lietošanas dēļ (jāapsver īslaicīga vai pastāvīga peritoneālās dialīzes šķīduma ar zemāku kalcija koncentrāciju lietošana).
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums
elektrolītu zudums vemšanas un/vai caurejas gadījumā (var būt nepieciešama īslaicīga pāreja uz peritoneālās dialīzes šķīdumu, kas satur kāliju);
pacienti, kas saņem sirds glikozīdus: regulāri jākontrolē kālija koncentrācija serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu). Smagas hipokaliēmijas gadījumā var būt nepieciešama kāliju saturoša dialīzes šķīduma lietošana kopā ar diētas ieteikumiem;
pacienti ar lielām policistiskām nierēm.
Peritoneālās dialīzes laikā vēro olbaltumvielu, aminoskābju un ūdenī šķīstošo vitamīnu zudumu. Lai nepieļautu šo vielu deficītu, jāievēro piemērota diēta vai jālieto attiecīgi uztura bagātinātāji.
Peritoneālās membrānas (vēderplēves) transporta īpašības ilgstošas peritoneālās dialīzes gaitā var mainīties. Pirmkārt, par to liecina ultrafiltrācijas samazināšanās. Smagos gadījumos peritoneālā dialīze jāpārtrauc un pacientam jāveic hemodialīze.
Peritoneālās dialīzes laikā ieteicams regulāri sekot līdzi šādiem parametriem:
ķermeņa svars – lai agrīni atklātu hiperhidrāciju un dehidrāciju,
nātrija, kālija, kalcija, magnija un fosfora koncentrācija serumā, skābju/sārmu līdzsvars, asins gāzu sastāvs un asins olbaltumu līmenis,
kreatinīna un urīnvielas koncentrācija serumā,
parathormons un citi kaulu vielmaiņas marķieri,
glikozes līmenis asinīs,
nieru reziduālā funkcija – lai piemērotu peritoneālās dialīzes devu.
Jākontrolē no vēdera dobuma izvadītā šķidruma caurspīdīgums un kopējais tilpums. Duļķains šķidrums un/vai sāpes vēderā norāda uz peritonītu.
Gados vecāki cilvēki
Pirms uzsākt peritoneālo dialīzi gados vecākiem cilvēkiem, jāapsver paaugstināts trūču attīstības risks.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Šī peritoneālās dialīzes šķīduma lietošanas gadījumā var mazināties citu medikamentu efektivitāte, ja tie dializējas caur peritoneālo membrānu. Niepieciešamības gadījumā jākoriģē šo zāļu deva.
Krasi pazeminoties kālija līmenim serumā, var pieaugt ar sirds glikozīdu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības. Tāpēc pacientiem, kas lieto sirds glikozīdus, īpaši rūpīgi jākontrolē kālija līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diurētisko līdzekļu lietošana var palīdzēt regulēt atlieku diurēzi, taču vienlaikus var izraisīt ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Pacientiem ar cukura diabētu ikdienas insulīna vai perorālo hipoglikemizējošo medikamentu devas jāpiemēro, ņemot vērā lielāku kopējo glikozes slodzi.
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Vienlaicīga kalciju saturošu preparātu vai D vitamīna lietošana var izraisīt hiperkalciēmiju.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par Balance šķīdumu lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir nepietiekami. Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Apsverot peritoneālo dialīzi kā iespējamo terapiju grūtniecības laikā, ir jāizvērtē terapijas ieguvums salīdzinājumā ar iespējamo risku un sarežģījumiem, kas var rasties mātei un bērnam.
Barošana ar krūti
Balance sastāvdaļas izdalās mātes pienā. Tomēr atbilstošas terapijas gadījumā nav sagaidāmas nekādas blakusparādības bērnam. Uz laiku var apsvērt barošanas ar krūti pārtraukšanu, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Fertilitāte
Nav pieejami klīniskie dati par iespējamo ietekmi uz fertilitāti. Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, nav sagaidāma nekāda ietekme uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikoze, 1,25/1,75 mmol/l kalcijs, peritoneālās dialīzes šķīdums neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums ir elektrolītu šķīdums, kura sastāvs līdzīgs asins satāvam. Turklāt šķīdumam ir neitrāls pH, kas ir līdzīgs fizioloģiskam pH līmenim.
Iespējamās blakusparādības var izraisīt pati peritoneālā dialīze vai konkrētā peritoneālās dialīzes šķīduma lietošana.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, to iedalot sekojoši:
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1 000 līdz <1/100
Reti
≥1/10 000 līdz <1/1 000
Ļoti reti
<1/10 000
Nav zināmi
nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Peritoneālās dialīzes šķīduma iespējamās blakusparādības
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdums
Sekundāra hiperparatireoze ar iespējamiem kaulu metabolisma traucējumiem (nav zināmi).
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Paaugstināts glikozes līmenis asinīs (bieži).
Hiperlipidēmija (bieži).
Ķermeņa masas pieaugums sakarā ar pastāvīgu glikozes uzņemšanu no peritoneālās dialīzes šķīduma (bieži).
Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
Tahikardija (retāk).
Hipotensija (retāk).
Hipertensija (retāk).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Aizdusa (retāk).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdums
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija (ļoti bieži).
Hipokalciēmija (retāk).
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,75 mmol/l kalcija šķīdums
Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija (ļoti bieži).
Hiperkalciēmija, ja vienlaikus ir palielināta kalcija uzņemšana, piemēram, lietojot kalciju saturošus fosforsaistošos preparātus (bieži).
Vispārēji traucējumi
Reibonis (retāk).
Tūska (retāk).
Šķidruma līdzsvara traucējumi (retāk), par ko liecina strauja ķermeņa masas samazināšanās (dehidrācija) vai pieaugums (hiperhidrācija). Smagu dehidrāciju var izraisīt augstākas koncentrācijas glikozes šķīdumu lietošana.
Peritoneālās dialīzes metodes iespējamās blakusparādības
Infekcijas un infestācijas
Peritonīts (ļoti bieži), par ko liecina duļķains no vēdera dobuma drenētais dialīzes šķīdums. Vēlāk var attīstīties sāpes vēderā, drudzis un vispārējs vājums, vai retos gadījumos – sepse. Šādos gadījumos pacientam nekavējoties jāgriežas pēc medicīniskās palīdzības. Maiss ar duļķaino dializātu jānoslēdz ar sterilu vāciņu un jānogādā mikrobioloģiskai izmeklēšanai un leikocītu skaita noteikšanai.
Katetra izejas atveres un tuneļa infekcijas (ļoti bieži). Katetra izejas atveres vai tuneļa infekcijas gadījumā steidzami jākonsultējas ar ārstējošo ārstu.
Sepse (ļoti reti).
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Sāpes plecos (bieži).
Elpas trūkums, ko izraisa paceltā diafragma (nav zināmi).
Kuņģa - zarnu trakta traucējumi
Trūce (ļoti bieži).
Vēdera iestiepums un pilnuma sajūta (bieži).
Caureja (retāk).
Aizcietējums (retāk).
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas/katetra vietā
Apsārtums, tūska, izdalījumi, kreveles un sāpes katetra izejas atveres vietā (ļoti bieži).
Dialīzes šķīduma ieplūdes un izplūdes traucējumi (bieži).
Vispārējs nespēks (nav zināmi).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Sakarā ar pārdozēšanu ārkārtas situācijas nav novērotas.
Dialīzes šķīduma pārmērīgu daudzumu, kas ievadīts peritoneālā dobumā, var viegli izvadīt drenāžas maisā. Pārāk biežu apmaiņu gadījumā varētu veidoties dehidrācija un/vai elektrolītu vielmaiņas traucējumi, kas prasa nekavējošu medicīnisku iejaukšanos. Ja kārtējā šķīduma apmaiņa ir izlaista, tad ir jāsazinās ar ārstējošo ārstu vai slimnīcas dialīzes centru.
Nepareizs šķidruma balanss var izraisīt hiper- vai hipohidrāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Visbiežākās Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija dialīzes šķīduma pārdozēšanas sekas ir dehidrācija. Nepietiekama dialīzes deva, terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt dzīvībai bīstamu hiperhidrāciju ar perifērām tūskām un kardiovaskulāru dekompensāciju un/vai citus urēmijas simptomus, kas var apdraudēt pacienta dzīvību.
Šādos gadījumos jārīkojas saskaņā ar vispārējiem neatliekamās medicīniskās palīdzības principiem un jāveic intensīvās terapijas pasākumi. Pacientam var būt nepieciešama akūta hemodialīze.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: peritoneālās dialīzes šķīdumi, hipertoniskie šķīdumi.
ATĶ kods: B05DB
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija šķīdums ir glikozi saturošs elektrolītu šķīdums ar laktāta buferi, kas paredzēts intraperitoneālai ievadīšanai, ārstējot dažādas etioloģijas hronisku terminālu nieru mazspēju, izmantojot nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (CAPD).
Nepārtraukto ambulatoro peritoneālo dialīzi (NAPD) raksturo vairāk vai mazāk pastāvīga dialīzes šķīduma (parasti 2 litri) atrašanās vēdera dobumā. Šo dialīzes šķīdumu apmaina pret svaigu šķīdumu trīs līdz piecas reizes dienā.
Jebkuras peritoneālās dialīzes metodes pamatprincips ir vēderplēves izmantošana par puscaurlaidīgu membrānu, caur kuru notiek ūdens un dažādu molekulu apmaiņa starp asinīm un dialīzes šķīdumu difūzijas un konvekcijas ceļā, balstoties uz to fizikāli-ķīmiskājām īpašībām.
Dialīzes šķīduma elektrolītu profīls pamatā ir līdzīgs asins serumam, taču tas ir pielāgots (piemēram, kālija daudzums), lai to varētu izmantot urēmijas slimniekiem, veicot nieru aizstājterapiju – nodrošinot šķidruma apmaiņu un dažādu vielu ievadi intraperitoneāli.
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdums
Kalcija koncentrācija šajā dialīzes šķīduma ir 1,25 mmol/l. Tas samazina hiperkalcēmijas risku, ja vienlaikus tiek lietoti kalciju saturoši fosforsaistošie preparāti un/vai D vitamīna preparāti.
Substances, kas parasti izdalās ar urīnu, piemēram, urēmiskās šlakvielas (urīnviela, kreatinīns, neorganiskie fosfāti, urīnskābe, u.c.) un ūdens tiek izvadīti no organisma dialīzes šķīdumā. Šķidruma līdzsvaru var nodrošināt, nozīmējot dažādas koncentrācijas glikozes šķīdumus, kas ļauj panākt vajadzīgo šķidruma daudzuma izvadi (ultrafiltrāciju).
Hroniskai terminālai nieru mazspējai raksturīgo metabolo acidozi līdzsvaro dialīzes šķīdumā esošais laktāts. Laktāta pilnīga metabolisma rezultātā veidojas bikarbonāts.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Urēmiskās šlakvielas (piemēram, urīnviela, kreatinīns, urīnskābe), neorganiskie fosfāti un elektrolīti (nātrijs, kālijs, kalcijs un magnijs) tiek izvadīti no organisma dialīzes šķīdumā difūzijas un/vai konvekcijas ceļā.
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija dialīzes šķīdumā glikoze tiek izmantota kā osmotiska viela. Tā lēni uzsūcas, samazinot difūzijas gradientu starp dialīzes šķīdumu un ekstracelulāro šķidrumu. Vislielāko ultrafiltrāciju vēro dialīzes šķīduma ekspozīcijas vēdera dobumā sākumposmā, maksimumu ultrafiltrācija sasniedz pēc 2 līdz 3 stundām. Vēlāk, glikozei uzsūcoties, ultrafiltrācijas spēja samazinās.
Pēc 4 stundām ultrafiltrācija ir vidēji 100 ml ar 1,5%, 400 ml ar 2,3%, un 800 ml ar 4,25% glikozes šķīdumu.Sešu stundu dialīzes laikā uzsūcas 60 - 80% no dialīzes šķīdumā esošās glikozes.
Laktāts, ko izmanto par dialīzes šķīduma buferi, gandrīz pilnībā uzsūcas pēc šķīduma 6 stundu ekspozīcijas vēdera dobumā. Pacientiem ar normālu aknu funkciju laktāts strauji metabolizējas. Par to liecina normāls laktāta metabolītu līmenis asinīs.
Kalcija transportu noteic dialīzes šķīdumā esošās glikozes koncentrācija, izvadītā dializāta daudzums, jonizētā kalcija koncentrācija serumā un kalcija koncentrācija dialīzes šķīdumā. Jo augstāka ir glikozes koncentrācija, izvadītā šķidruma apjoms un kalcija koncentrācija serumā, un jo zemāka kalcija koncentrācija dialīzes šķīdumā, jo lielāks ir kalcija transports no pacienta uz dializātu.
Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25 mmol/l kalcija šķīdums
Ir aprēķināts, ka tipiskā NAPD režīmā ar trīs 1,5 % glikozes šķīduma maisiem un vienu 4,25 % glikozes šķīduma maisu dienā, ja kalcija koncentrācija maisos ir 1,25 mmol/l, no organisma tiek izvadīti līdz 160 mg kalcija. Tas ļauj lietot vairāk kalciju saturošus fosforsaistošos preparātus un D vitamīnu, neizraisot hiperkalciēmiju.
Preklīniskie dati par drošumu
Preklīniskie pētījumi par toksicitāti ar Balance 1,5%/2,3%/4,25% glikozes, 1,25/1,75 mmol/l kalcija peritoneālās dialīzes šķīdumu nav veikti. Balance sastāvā esošie elektrolīti un glikoze ir cilvēka plazmas fizioloģiskās sastāvdaļas. Tādējādi nav paredzama toksiska iedarbība, kamēr tiek pienācīgi ievērotas indikācijas, kontrindikācijas un ieteikumi par devām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām
Sālsskābe
Nātrija hidroksīds
Nātrija hidrogēnkarbonāts
6.2. Nesaderība
Nesaderības un piesārņojuma riska dēļ, citas zāles šķīdumam var pievienot tikai tad, ja to nozīmējis ārsts.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Uzglabāšanas laiks pārdošanai paredzētā iepakojumā – 2 gadi.
Uzglabāšanas laiks lietošanai gatavam šķīdumam, kas pagatavots, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā, un bez papildu zālēm: ķīmiskā un fizikāla lietošanas laika stabilitāte pierādīta 24 stundas 20°C temperatūrā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā virs 4 ºC.
6. 5. Iepakojuma veids un saturs
Maiss ar diviem nodalījumiem:
Laktāta šķīdums: elektrolītu šķīdums uz glikozes bāzes = 1:1
Divkameru maisu sistēma sastāv no polivinilhlorīdu nesaturoša divkameru šķīduma maisa, kas iepakots aizsargmaisā; abi maisi ir izgatavoti no daudzslāņu poliolefīna plēves.
Ir pieejamas trīs veidu dialīzes šķīdumu maisu sistēmas:
stay•safe:
stay•safe sistēmā ietilpst divkameru maisa sistēma, no poliolefīna izgatavota caurulīšu sistēma, sistēmas savienotājierīce (DISKS) ar rotējošu slēdzi (no polipropilēna) un drenāžas maiss, kas arī izgatavots no daudzslāņu poliolefīna plēves.
sleep•safe:
sleep•safe sistēmā ietilpst divkameru maisa sistēma un no polipropilēna izgatavots maisa savienotājuzgalis.
Safe•Lock:
Safe•Lock sistēmā ietilpst divkameru maisa sistēma un polikarbonāta Safe•Lock savienotājuzgalis.
Iepakojuma lielumi:
stay•safe
4 maisi, katrā pa 2000 ml šķīduma
4 maisi, katrā pa 2500 ml šķīduma
4 maisi, katrā pa 3000 ml šķīduma
sleep•safe
4 maisi, katrā pa 3000 ml šķīduma
2 maisi, katrā pa 5000 ml šķīduma
2 maisi, katrā pa 6000 ml šķīduma
Safe•Lock
2 maisi, katrā pa 5000 ml šķīduma
2 maisi, katrā pa 6000 ml šķīduma
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Tikai vienreizējai lietošanai. Jebkurš neizlietotā šķīduma daudzums jāiznīcina.
stay•safe sistēma nepārtrauktai ambulatorai peritoneālai dialīzei (CAPD)
Vispirms šķīduma maiss jāsasilda līdz ķermeņa temperatūrai. Maisiem ar tilpumu līdz 3000 ml tas jāveic, izmantojot piemērotu maisa sildītāju. 2000 ml maisa sasildīšanai, sākot no istabas temperatūras (22 °C), vajag aptuveni 120 minūtes. Temperatūra tiek kontrolēta automātiski un to uzstāda 39 °C ± 1 °C līmenī. Plašāku informāciju var iegūt maisu sildierīces lietošanas instrukcijā. Nav ieteicams maisu sildīšanai izmantot mikroviļņu krāsni, jo pastāv lokālas pārkaršanas risks.
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet sasildītā šķīduma maisu (marķējumu, derīguma termiņu, šķīduma dzidrumu, vai nav bojāts maiss un ārējais iepakojums, vai šuves starp maisa nodalījumiem ir veselas).
Novietojiet maisu uz cietas virsmas.
Atveriet maisa ārējo iepakojumu un dezinfekcijas uzgaļa iepakojumu.
Nomazgājiet rokas ar antibakteriālu mazgāšanas līdzekli.
Rullējiet uz ārējā iepakojuma novietoto maisu no vienas sānu malas, līdz vidējā šuve atveras. Šķīdums no abiem maisa nodalījumiem sajauksies automātiski.
Tagad rullējiet maisu no augšējās malas, līdz apakšējā trīsstūrveida nodalījuma šuve pilnībā atveras.
Pārbaudiet, vai visas iekšējās šuves ir pilnīgi atvērušās.
Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. Apmaiņas maisa sagatavošana
Iekariet šķīduma maisu infūzijas statīva augšējā atverē, atritiniet šķīduma maisa caurulīšu sistēmu un ievietojiet DISKU (DISC) savienotājierīcē. Kad ir atritināta drenāžas maisa caurulīšu sistēma, pakariet šo maisu infūzijas statīva apakšējā atverē.
Ievietojiet katetra savienotājuzgali vienā no diviem savinotājierīces ieliktņiem.
Ievietojiet jaunu dezinfekcijas uzgali otrā brīvajā ieliktnī.
Dezinficējiet rokas un noņemiet DISKU (DISC) aizsarguzgali.
Pievienojiet katetra savienotājuzgali pie DISKA (DISC).
3. Izplūde
Atveriet skavu uz pagarinājuma Izplūšana sākas.
Pozīcija (
4. Skalošana
Kad izplūšana ir beigusies, ieskalojiet tīro šķīdumu drenāžas maisā (apmēram 5 sekundes). Pozīcija ((
5. Ieplūšana
Sāciet šķīduma ievadīšanu, pagriežot kontroles pārslēdzēju uz.
Pozīcija ∗)(
6. Drošības soļi
Aizveriet katetra pagarinājumu, ievietojot tapu katetra savienotājuzgalī.
Pozīcija ((((
7. Atvienošana
Noņemiet aizsarguzgali no jauna dezinfekcijas uzgaļa un uzskrūvējiet to vecajam.
Noskrūvējiet katetra savienotājuzgali no DISKA (DISC) un uzskrūvējiet katetra savienotājuzgali jaunajam dezinfekcijas uzgalim.
8. DISKA (DISC) noslēgšana
Noslēdziet DISKU (DISC) ar izlietotā dezinfekcijas uzgaļa vaļējo galu, kurš ir palicis savienotājierīces labajā atverē.
9. Pārbaudiet nodrenētā dializāta dzidrumu un svaru un, ja iztecējušais šķīdums ir dzidrs, izlejiet to.
sleep•safe sistēma automatizētai peritoneālai dialīzei (APD)
(lai uzstādītu sleep•safe sistēmu, lūdzu skatīt tās lietošanas instrukciju):
3000 ml sleep•safe sistēma:
1. Šķīduma sagatavošana: skatīt stay•safe sistēmu.
2. Atritiniet maisa caurulītes.
3. Noņemiet aizsarguzgali.
4. Ievietojiet maisa savienotājuzgali sleep•safe ciklera brīvajā portā.
5. Tagad maiss ir gatavs lietošanai ar sleep•safe komplektu.
5000 ml un 6000 ml sleep•safe sistēma:
1. Šķīduma sagatavošana
Pārbaudiet šķīduma maisu (etiķete, derīguma termiņš, šķīduma caurspīdīgums, vai maiss un tā apvalks nav bojāti, vai šuves starp maisa nodalījumiem ir veselas).
Novietojiet maisu uz līdzenas virsmas.
Atveriet maisa ārējo apvalku.
Nomazgājiet rokas ar pretmikrobu mazgājamo līdzekli.
Atveriet maisa vidus šuvi un maisa savienotājuzgali.
Uz atvērtā ārējā apvalka novietotu maisu sāciet rullēt pa diagonāli no pretējās puses savienotājuzgaļa virzienā. Šuve maisa vidusdaļā plīsīs un atvērsies.
Turpiniet rullēt maisu, līdz šuve mazajā nodalījumā arī plīst un pilnībā atveras.
Pārbaudiet, vai visas maisa iekšējās šuves ir pilnībā atvērtas.
Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs un maisam nav sūces.
2. Atritiniet maisa maģistrāli.
3. Noņemiet aizsarguzgali.
4. Ievietojiet maisa savienotājuzgali sleep•safe ciklera brīvajā portā.
5. Tagad maiss ir gatavs lietošanai ar sleep•safe komplektu.
Safe•Lock sistēma automatizētai peritoneālai dialīzei (APD)
(lai uzstādītu Safe•Lock sistēmu, lūdzu skatīt tās lietošanas instrukciju):
1. Šķīduma sagatavošana: skatīt 5000 un 6000 ml sleep•safe sistēmu.
Noņemiet savienotājuzgaļa aizsarguzgali no savienojošās caurulītes.
2. Pievienojiet caurulītes maisam.
3. Salauziet iekšējo aizslēgu, noliecot caurulīti un tapu uz abām pusēm vairāk kā par 90°.
4. Tagad maiss ir gatavs lietošanai.
Skatīt arī 4.2. apakšpunktu.
Rīcība
Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties, bet ja tas nav iespējams, ne vēlāk kā 24 stundas pēc sajaukšanas (skatīt arī 6.3. apakšpunktu).
Dažreiz transportēšanas vai uzglabāšanas laikā plastikāta iepakojumi var tikt bojāti. Tas var izraisīt kontamināciju un mikroorganismu augšanu dialīzes šķīdumā. Tāpēc pirms maisu pievienošanas un peritoneālās dialīzes šķīduma lietošanas jāveic visu iepakojumu rūpīga apskate, lai atklātu bojājumus. Jācenšas pamanīt jebkurš bojājums, pat neliels, iepakojumu savienojumos, šuvju vietās un stūros, jo pastāv piesārņojuma risks. Bojātus maisus vai maisus ar duļķainu saturu nedrīkst izmantot.
Šo šķīdumu drīkst izmantot tikai tad, ja dialīzes šķīdums ir dzidrs un iepakojums nav bojāts.
Šķīduma maisa apvalks jānoņem tikai pirms lietošanas.
Šķīdumu nedrīkst lietot pirms abu maisa nodalījumu šķīdumi nav sajaukti.
Lai mazinātu infekcijas risku, dializāta apmaiņas laikā jāievēro aseptikas noteikumi.
Zāļu pievienošana peritoneālās dialīzes šķīdumam
Zāles ir jāpievieno aseptiskos apstākļos tikai, ja tās ir nozīmējis ārsts.
Tā kā pastāv nesaderības risks starp dialīzes šķīdumu un pievienotajām zālēm, ja to nozīmējis ārstējošais ārsts, šķīdumam var pievienot tikai zāles koncentrācijā, kas nepārsniedz šādus lielumus: heparīns 1000 SV/l, insulīns 20 SV/l, vankomicīns 1000 mg/l, teikoplanīns 400 mg/l, cefazolīns 500 mg/l, ceftazidīms 250 mg/l, gentamicīns 8 mg/l. Pēc pievienošanas jāpārliecinās, ka zāles pilnībā sajaukušās ar dialīzes šķīdumu un tajā nav palikušas nekādas daļiņas un noslāņojumi. Šāds šķīdums jāizlieto nekavējoties, to nedrīkst uzglabāt.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Balance 1,5% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei: 06-0070
Balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei: 06-0071
Balance 4,25% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei: 06-0072
Balance 1,5% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei: 06-0073
Balance 2,3% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei: 06-0074
Balance 4,25% glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei: 06-0075
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 2006. gads 03. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 21. maijs
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 14-12-2017
PAGE 21
-PAGE 1-
