Azalonum

Tablete

Azalonum 20 mg/40 mg tabletes

Kartona kastīte, PA/Al/PVH/Al blisteris, N100
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Cinnarizinum Dimenhydrinatum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

19-0047-04

Zāļu reģistrācijas numurs

19-0047

Ražotājs

Medochemie Ltd., Factory AZ, Cyprus; Medochemie Ltd., Central Factory, Cyprus

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-MAR-19

Reģ. apliecības derīguma termiņš

26-MAR-24

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

20 mg/40 mg

Zāļu forma

Tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Medochemie Ltd., Cyprus

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Azalonum 20 mg/40 mg tabletes

Cinnarizinum/Dimenhydrinatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

  • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

  • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

  • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

    Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Azalonum un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Azalonum lietošanas

  3. Kā lietot Azalonum

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Azalonum

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

    1. Kas ir Azalonum un kādam nolūkam to lieto

Azalonum satur divas aktīvās vielas. Viena no tām ir cinnarizīns, bet otra - dimenhidrināts. Abas vielas pieder pie dažādām zāļu grupām. Cinnarizīns pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija antagonistiem. Dimenhidrināts pieder zāļu grupai, ko sauc par antihistamīna līdzekļiem.

Abas šīs vielas mazina vertigo (reiboņa vai “galvas griešanās”) un nelabuma (sliktas dūšas) simptomus. Lietojot abas šīs vielas kopā, tās ir iedarbīgākas nekā lietojot jebkuru no tām vienu pašu.

Azalonum lieto pieaugušajiem dažāda veida vertigo ārstēšanai. Vertigo cēloņi var būt dažādi.

2. Kas Jums jāzina pirms Azalonum lietošanas

Nelietojiet Azalonum šādos gadījumos:

  • ja Jums ir alerģija pret cinnarizīnu, dimenhidrinātu, difenhidramīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

  • ja Jums ir alerģija pret jebkuru citu antihistamīna līdzekli (piemēram, astemizolu, hlorfeniramīnu un terfenadīnu, ko lieto kā zāles pret alerģiju). Jūs drīkstat lietot šīs zāles tikai tad, ja tās Jums ir ieteicis ārsts;

  • ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (specifiska acu slimība);

  • ja Jums ir epilepsija;

  • ja Jums ir palielināts spiediens smadzenēs (piemēram, audzēja dēļ);

  • ja Jums ir problēmas ar pārmērīgu alkohola lietošanu;

  • ja Jums ir priekšdziedzera problēmas, kuras apgrūtina urinēšanu;

  • ja Jums ir aknu vai nieru mazspēja.

    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

    Pirms Azalonum lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

  • ja Jums ir pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;

  • ja Jums ir paaugstināts spiediens acīs;

  • ja Jums ir zarnu nosprostojums;

  • ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris;

  • ja Jums ir pārāk aktīva vairogdziedzera darbība;

  • ja Jums ir smaga sirds slimība;

  • ja Jums ir Parkinsona slimība.

Lietojot Azalonum, šīs slimības var saasināties. Iespējams, ka Jūs varat lietot Azalonum, tomēr ārstam varētu būt jāņem vērā šie faktori.

Citas zāles un Azalonum

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Azalonum var mijiedarboties ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm.

Azalonum var izraisīt nogurumu vai miegainību, lietojot vienlaicīgi ar šādām zālēm:

  • barbiturātiem (zāles, kuras bieži lieto kā nomierinošus līdzekļus);

  • narkotiskajiem pretsāpju līdzekļiem (spēcīgi pretsāpju līdzekļi);

  • trankvilizatoriem (zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai);

  • monoamīnoksidāzes inhibitoriem (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai).

Azalonum var pastiprināt šādu zāļu iedarbību:

  • triciklisko antidepresantu (lieto depresijas un trauksmes ārstēšanai);

  • atropīna (muskuļus atslābinošas zāles, kuras bieži lieto pirms acu pārbaudes);

  • efedrīna (var lietot klepus un aizlikta deguna ārstēšanai);

  • prokarbazīna (zāles dažu vēža veidu ārstēšanai);

  • zāles asinsspiediena pazemināšanai.

Aminoglikozīdu grupas līdzekļi (antibiotisko līdzekļu veids) var izraisīt iekšējās auss bojājumus. Lietojot Azalonum, Jūs varat nejust šādus bojājumus.

Azalonum nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kuras lieto sirdsdarbības traucējumu (aritmijas) novēršanai.

Azalonum var izmainīt to, kā Jūsu āda reaģē uz alerģijas testiem.

Azalonum kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Azalonum var izraisīt gremošanas traucējumus, un to ir iespējams mazināt, lietojot tabletes pēc ēšanas. Azalonum lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu, jo tā lietošana var izraisīt nogurumu vai miegainību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtnieces un mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot Azalonum.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Azalonum var izraisīt miegainību. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot Azalonum

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete trīs reizes dienā. Tablete jānorij, uzdzerot nelielu daudzumu šķidruma. Tabletes jālieto pēc ēdienreizēm.

Azalonum lietošanas ilgums parasti ir līdz 4 nedēļām. To, vai Jums Azalonum ir jālieto ilgāk, noteiks ārsts.

Ja esat lietojis Azalonum vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk tablešu, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties meklējiet pēc medicīnisko palīdzību.

Lietojot pārāk daudz Azalonum, ir iespējams izteikts nogurums, reibonis un grīļošanās sajūta. Ir iespējama acu zīlīšu paplašināšanās un urīna aizture. Ir iespējama sausuma sajūta mutē, sejas pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, drudzis, svīšana un galvassāpes.

Lietojot Azalonum ļoti lielā daudzumā, ir iespējami krampji, halucinācijas, paaugstināts asinsspiediens, grīļošanās sajūta, satraukums un apgrūtināta elpošana. Ir iespējama koma.

Ja esat aizmirsis lietot Azalonum

Ja aizmirstat lietot Azalonum tableti, vienkārši izlaidiet tās lietošanas reizi. Lietojiet nākamo Azalonum tableti nākamajā paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Azalonum

Nepārtrauciet lietot Azalonum bez ārsta ziņas. Pārtraucot ārstēšanu pārāk ātri, pastāv iespēja, ka vertigo (reiboņa un “galvas griešanās”) simptomi atkārtosies.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10):

  • miegainums;

  • sausuma sajūta mutē;

  • galvassāpes;

  • sāpes kuņģī.

Šīs blakusparādības parasti ir vāji izteiktas un izzūd dažu dienu laikā pat tad, ja Azalonum lietošana tiek turpināta.

Retākas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 100):

  • svīšana;

  • ādas apsārtums;

  • gremošanas traucējumi;

  • nelabums (slikta dūša);

  • caureja;

  • nervozitāte;

  • krampji;

  • aizmāršība;

  • tinnīts (trokšņi ausīs);

  • parestēzija (roku vai pēdu tirpšana);

  • trīce.

Retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 1000):

  • redzes traucējumi;

  • alerģiskas reakcijas (piemēram, ādas reakcijas);

  • jutīgums pret gaismu;

  • apgrūtināta urinēšana.

Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10000):

  • samazināts balto asins šūnu un trombocītu skaits;

  • ievērojami samazināts sarkano asins šūnu skaits, kā rezultātā ir iespējams vājums, asinsizplūdumu (zilumu) veidošanās un palielināta uzņēmība pret infekcijas slimībām.

Ja Jums rodas infekcija ar drudzi un būtiski pasliktinās Jūsu veselības stāvoklis, konsultējieties ar ārstu un pastāstiet par savām lietotajām zālēm.

Citas šo iespējamās blakusparādības (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas iespējamas lietojot šāda veida zāles, ir:

  • ķermeņa masas palielināšanās;

  • aizcietējums;

  • spiedoša sajūta krūškurvī;

  • dzelte (dzeltenīga ādas vai acu baltumu nokrāsa, ko izraisa aknu darbības traucējumi vai problēmas ar asinīm), slēgta kakta glaukomas (acu slimība, kam raksturīgs spiediens acu iekšienē) saasināšanās, nekontrolējamas kustības;

  • neparasts uzbudinājums un nemiers (it īpaši bērniem);

  • smagas ādas reakcijas.

    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

    Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

    5. Kā uzglabāt Azalonum

    Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Azalonum satur

  • Aktīvā vielas ir 20 mg cinnarizīna un 40 mg dimenhidrināta.

  • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, kukurūzas ciete, hipromeloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, talks un magnija stearāts.

Azalonum ārējais izskats un iepakojums

Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kuru diametrs ir 8 mm.

Pieejami blisteriepakojumi pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

Ražotājs

Medochemie Ltd, Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

Medochemie Ltd, Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, 4101 Limassol, Kipra

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Zviedrija AZALONUM 20mg/40mg tablets
Bulgārija AZALONUM 20mg/40mg tablets
Horvātija AZALONUM 20mg/40mg tablete
Kipra AZALONUM 20mg/40mg tablets
Čehija MEDOVERT
Igaunija AZALONUM
Grieķija AZALONUM 20mg/40mg tablets
Latvija AZALONUM 20mg/40mg tabletes
Lietuva AZALONUM 20mg/40mg tabletės
Malta AZALONUM 20mg/40mg tablets
Rumānija AZALONUM 20mg/40mg comprimate
Slovākija AZALONUM 20 mg/40 mg tablety

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada martā.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Azalonum 20 mg/40 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 20 mg cinnarizīna (Cinnarizinum) un 40 mg dimenhidrināta (Dimenhydrinatum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kuru diametrs ir 8 mm.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Dažādas izcelsmes vertigo simptomu ārstēšana.

Azalonum ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

1 tablete trīs reizes dienā.

Kopumā ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt četras nedēļas. Lēmums par ilgāku ārstēšanu jāpieņem ārstam.

Gados vecāki cilvēki

Deva ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Nieru darbības traucējumi

  • Azalonum piesardzīgi jālieto pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.

  • Azalonum nedrīkst lietot pacienti ar kreatinīna klīrensu ≤ 25ml/min (smagi nieru darbības traucējumi).

Aknu darbības traucējumi

Nav pieejami dati par pētījumiem saistībā ar lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Azalonum nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Pediatriskā populācija

Azalonum drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Azalonum tabletes jānorij, uzdzerot nelielu šķidruma daudzumu.

4.3. Kontrindikācijas

  • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, difenhidramīnu vai citiem līdzīgas struktūras antihistamīna līdzekļiem, vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Difenhidramīns tiek pilnībā izvadīts caur nierēm, un pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija izslēgti no klīniskās izstrādes programmas. Azalonum nedrīkst lietot pacienti ar kreatinīna klīrensu ≤ 25 ml/min (smagi nieru darbības traucējumi).

  • Tā kā abas Azalonum aktīvās sastāvdaļas plaši metabolizē aknu citohroma P450 enzīmi, neizmainīto vielu koncentrācija plazmā un to eliminācijas pusperiodi palielinās pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Tas ir konstatēts, lietojot difenhidramīnu pacientiem ar cirozi. Tādējādi Azalonum nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

  • Azalonum nedrīkst lietot pacienti ar slēgta kakta glaukomu, krampjiem, aizdomām par paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, alkoholismu vai urīnizvades ceļu/priekšdziedzera darbības traucējumu izraisītu urīna nesaturēšanu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  • Cinnarizīns/difenhidramīns neizraisa būtisku asinsspiediena pazemināšanos, tomēr šīs zāles ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar hipotensiju.

  • Lai mazinātu kuņģa gļotādas kairinājumu, Azalonum jālieto pēc ēšanas.

  • Azalonum jālieto piesardzīgi pacientiem ar slimībām, kuras varētu saasināt antiholīnerģisko līdzekļu lietošana (piemēram, palielināts acs iekšējais spiediens, piloroduodenālā obstrukcija, priekšdziedzera hipertrofija, hipertensija, hipertireoze vai smaga koronārā sirds slimība.

  • Azalonum jālieto piesardzīgi pacientiem ar Parkinsona slimību.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

  • Cinnarizīna/difenhidramīna antiholīnerģisko un sedatīvo iedarbību var pastiprināt monoamīnoksidāzes inhibitori.

  • Azalonum var pastiprināt prokarbazīna iedarbību.

  • Tāpat kā pārējie antihistamīna līdzekļi, arī Azalonum var pastiprināt CNS depresantu, tajā skaitā alkohola, barbiturātu, narkotisko pretsāpju līdzekļu un trankvilizatoru, sedatīvo iedarbību. Pacienti ir jāinformē, ka ir jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas. Azalonum var arī pastiprināt antihipertensīvo līdzekļu, efedrīna un antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, atropīna un triciklisko antidepresantu) iedarbību.

  • Azalonum var maskēt ar aminoglikozīdu grupas antibiotisko līdzekļu lietošanu saistītos ototoksiskos simptomus, kā arī maskēt ādas reakciju uz ādas alerģijas pārbaudēm.

  • Ir jāizvairās no vienlaicīgas EKG QT intervālu pagarinošu līdzekļu (piemēram, Ia klases un III klases antiaritmisko līdzekļu) lietošanas.

  • Informācija par iespējamo cinnarizīna un difenhidramīna farmakokinētisko mijiedarbību ar citām zālēm ir ierobežota. Difenhidramīns nomāc CYP2D6 mediēto metabolismu, un ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Azalonum kopā ar šī enzīma substrātiem (it īpaši ar tiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais diapazons).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Azalonum lietošanas drošums cilvēkiem grūtniecības laikā nav noteikts. Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību un postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Aktīvo vielu (dimenhidrināta/difenhidramīna un cinnarizīna) individuālais teratogēnais risks ir zems. Teratogēna ietekme pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota.

Dati par Azalonum lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem, dimenhidrinātam ir iespējama oksitocīnam līdzīga iedarbība, un tas var saīsināt dzemdības.

Azalonum grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.

Barošana ar krūti

Dimenhidrināts un cinnarizīns cilvēkiem izdalās mātes pienā.

Azalonum nevajadzētu lietot krūts barošanas periodā.

Fertilitāte

Nav zināms.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Azalonum var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Azalonum var izraisīt miegainumu (it īpaši ārstēšanas sākumā). Pacienti, uz kuriem šīs zāles šādi iedarbojas, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Visbiežākās blakusparādības ir miegainība (tajā skaitā, miegainums, nogurums, nespēks, apdulluma sajūta), kura klīniskajos pētījumos ir novērota apmēram 8 % pacientu, un sausuma sajūta mutē, kas klīniskajos pētījumos ir novērota apmēram 5 % pacientu. Šīs reakcijas parasti ir viegli izteiktas un pāriet dažu dienu laikā pat tad, ja ārstēšana tiek turpināta. Ar Azalonum lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums klīniskajos pētījumos un sekojošajos spontānajos ziņojumos ir norādīts tabulā zemāk

Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā:

Blakusparādību sastopamības biežums Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Leikopēnija, Trombopēnija

Aplastiskā anēmija

Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, ādas reakcijas)
Nervu sistēmas traucējumi

Miegainība

Galvassāpes

Parestēzija

Amnēzija

Trokšņi ausīs

Trīce

Nervozitāte

Krampji

Acu bojājumi Redzes traucējumi
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Sausums mutē

Sāpes vēderā

Dispepsija

Slikta dūša

Caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Svīšana

Izsitumi

Jutīgums pret gaismu
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Urīna aizture

Papildus ar dimenhidrināta un cinnarizīna lietošanu tiek saistītas sekojošas blakusparādības (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Dimenhidrināts:

  • paradoksāls uzbudinājums (it īpaši bērniem);

  • esošas slēgta kakta glaukomas saasināšanās;

  • atgriezeniska agranulocitoze.

Cinnarizīns:

  • aizcietējums;

  • ķermeņa masas palielināšanās;

  • spiedoša sajūta krūškurvī;

  • holestātiskā dzelte;

  • ekstrapiramidāli simptomi,

  • sarkanai vilkēdei līdzīgas ādas reakcijas,

  • plakanā mezgliņēde (lichen planus).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Iespējamie Azalonum pārdozēšanas simptomi ir miegainums, reibonis un ataksija ar tādu antiholīnerģisku iedarbību kā sausuma sajūta mutē, sejas pietvīkums, paplašinātas acu zīlītes, tahikardija, drudzis, galvassāpes un urīna aizture. Ir iespējami krampji, halucinācijas, uzbudinājums, elpošanas nomākums, hipertensija, trīce un koma, it īpaši smagas pārdozēšanas gadījumā.

Terapija

Elpošanas mazspējas vai asinsrites mazspējas gadījumos ir jāveic vispārīgi atbalstoši pasākumi. Ieteicams veikt kuņģa skalošanu ar izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu. Rūpīgi jānovēro ķermeņa temperatūras izmaiņas, jo antihistamīna līdzekļu intoksikācijas gadījumā ir iespējams drudzis (it īpaši bērniem).

Krampjiem līdzīgus simptomus var kontrolēt, piesardzīgi lietojot īslaicīgas iedarbības barbiturātu. Izteiktas centrālas antiholīnerģiskās iedarbības gadījumos lēni intravenozi (vai intramuskulāri, ja nepieciešams) jāievada fizostigmīns (pēc fizostigmīna pārbaudes): 0,03 mg/kg ķermeņa masas (pieaugušajiem – maksimāli 2 mg, bērniem – maksimāli 0,5 mg).

Dimenhidrināts ir dializējams, taču pārdozēšanas ārstēšana šādā veidā tiek uzskatīta par neapmierinošu. Pietiekamu izvadi var sasniegt ar hemoperfūziju, izmantojot aktivēto ogli. Nav datu par cinarizīna dializējamību.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pretreiboņa līdzekļi, cinnarizīns, kombinācijas.

ATĶ kods: N07CA52

Dimenhidrināts (difenhidramīna hlorteofilīna sāls) darbojas kā antihistamīna līdzeklis ar antiholīnerģiskām (antimuskarīna) īpašībām, izraisot parasimpatolītisku un CNS nomācošu iedarbību. Vielai piemīt pretvemšanas un pretreiboņa īpašības, ietekmējot hemoreceptoru indukcijas zonu 4. sirds kambara apvidū. Tādējādi dimenhidrināts galvenokārt iedarbojas uz centrālo vestibulāro sistēmu.

Kalcija antagonista īpašību dēļ cinnarizīns galvenokārt darbojas kā vestibulāro sistēmu nomierinošs līdzeklis, kas kavē kalcija padevi uz vestibulārā aparāta sensorajām šūnām. Tādējādi cinnarizīns galvenokārt iedarbojas uz perifēro vestibulāro sistēmu.

Gan cinnarizīns, gan dimenhidrināts ir vielas, kuras ir atzītas par efektīvām vertigo ārstēšanā. Pētītajā populācijā ir konstatēts, ka abu vielu kombinācija ir iedarbīgāka nekā katra no vielām atsevišķi.

Nav vērtēta šo zāļu lietošana kustības izraisītas sliktas dūšas gadījumos.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās un izkliede

Iekšķīgas lietošanas gadījumā dimenhidrināts ātri izdala tā difenhidramīna daļu. Difenhidramīns un cinnarizīns ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Cinnarizīna un difenhidramīna maksimālā koncentrācija (Cmax) cilvēka plazmā tiek sasniegta 2 - 4 stundu laikā. Abu vielu plazmas eliminācijas pusperiods ir robežās no 4 - 5 stundām (lietojot atsevišķi vai kombinētu zāļu veidā).

Biotransformācija

Cinnarizīns un difenhidramīns tiek plaši metabolizēti aknās. Cinnarizīna metabolisms ietver gredzena hidroksilācijas reakcijas, kuras daļēji katalizē CYP2D6 un N-dezalkilācijas reakcijas ar zemu CYP enzīmu specifiku. Galvenais difenhidramīna metabolisma ceļš ir secīgā terciārā amīna N-demetilācija. Cilvēka aknu mikrosomu in vitro pētījumi liecina par dažādu CYP enzīmu iesaisti, tajā skaitā CYP2D6.

Eliminācija

Cinnarizīns galvenokārt tiek izvadīts ar izkārnījumiem (40 - 60%) un mazākā mērā arī ar urīnu (galvenokārt glikuronskābes savienotu metabolītu veidā). Difenhidramīns galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu galvenokārt metabolītu veidā, kur galvenais metabolīts (40 – 60 %) ir deaminēts savienojums - difenil-metoksietiķskābe.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par cinnarizīna un dimenhidrināta kombinācijas atkārtotu devu toksicitāti, cinnarizīna vai dimenhidrināta kombinācijas ietekmi uz auglību, dimenhidrināta ietekmi uz embrija/augļa attīstību un cinnarizīna teratogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Vienā pētījumā ar žurkām cinnarizīns samazināja mazuļu izmērus, palielināja augļa rezorbciju skaitu un samazināja mazuļu svaru piedzimstot.

Cinnarizīna/dimenhidrināta kombinācijas genotoksiskais un kancerogēnais potenciāls pilnībā nav izvērtēts.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Mikrokristāliskā celuloze

Kroskarmelozes nātrija sāls

Kukurūzas ciete

Hipromeloze

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Talks

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastītes pa 20, 30, 50 vai 100 tabletēm.

Tabletes iepakotas PA-Al-PVH/Al blisteros pa 10 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kipra

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada marts.