Avidia 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Amoxicillinum Acidum clavulanicum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
19-0059-05
19-0059
PenCef Pharma GmbH, Germany
05-APR-19
04-APR-24
Recepšu zāles
875 mg/125 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Medana Pharma SA, Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Avidia 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Amoxicillinum/Acidum clavulanicum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1. Kas ir Avidia un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Avidia lietošanas
3. Kā lietot Avidia
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Avidia
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Avidia un kādam nolūkam to lieto
Avidia ir antibiotika un tā darbojas, nonāvējot infekcijas izraisošās baktērijas. Avidia satur divas dažādas zāles, kuras sauc par amoksicilīnu un klavulānskābi. Amoksicilīns pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par penicilīniem un kuru iedarbība dažkārt var tikt pārtraukta (tās var būt padarītas neaktīvas). Cita aktīvā viela (klavulānskābe) neļauj tam notikt.
Avidia lieto pieaugušajiem un bērniem šādu infekciju ārstēšanai:
vidusauss un deguna blakusdobumu infekcijas;
elpceļu infekcijas;
urīnceļu infekcijas;
ādas un mīksto audu infekcijas, tai skaitā zobu infekcijas;
kaulu un locītavu infekcijas.
Kas Jums jāzina pirms Avidia lietošanas
Nelietojiet Avidia šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret amoksicilīnu, klavulānskābi, penicilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums kādreiz ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu citu antibiotiku. Tie var būt ādas izsitumi vai arī sejas vai rīkles pietūkums;
ja Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte (ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā) antibiotiku lietošanas laikā.
Nelietojiet Avidia, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Avidia lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Jums ir infekciozā mononukleoze;
Jums tiek ārstēti aknu vai nieru darbības traucējumi;
Jums regulāri neizdalās urīns.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Avidia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dažos gadījumos ārsts var censties noskaidrot, kāda veida baktērijas Jums izraisa infekciju. Atkarībā no rezultātiem Jums var dot cita stipruma Avidia vai citas zāles.
Traucējumi, kuriem Jums vajadzētu pievērst uzmanību
Amoksicilīns/klavulānskābe var pasliktināt dažu esošu traucējumu norisi vai izraisīt nopietnas blakusparādības. To vidū ir alerģiskas reakcijas, krampji (lēkmes) un resnās zarnas iekaisums. Jums amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas laikā jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu jebkādu traucējumu risku. Skatīt "Traucējumi, kuriem Jums jāpievērš uzmanība" 4. punktā.
Asins un urīna analīzes
Ja Jums veic asins analīzes (piemēram, nosaka sarkano asins šūnu skaitu vai veic aknu funkcionālos testus) vai urīna analīzes (piemēram, glikozes noteikšanai), informējiet ārstu vai medmāsu, ka Jūs lietojat Avidia, jo amoksicilīns/klavulānskābe var ietekmēt šāda veida analīžu rezultātus.
Citas zāles un Avidia
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat allopurinolu (podagras ārstēšanai) kopā ar Avidia, Jums ir lielāka alerģiskas ādas reakcijas iespējamība.
Ja Jūs lietojat probenecīdu (podagras ārstēšanai), Jūsu ārsts var nolemt pielāgot Jūsu lietoto Avidia devu.
Ja kopā ar Avidia tiek lietotas zāles asins recekļu veidošanās novēršanai (piemēram, varfarīns), var būt nepieciešamas papildu asins analīzes.
Avidia var ietekmēt metotreksāta (zāļu, kuras lieto vēža vai reimatisko slimību ārstēšanai) iedarbību.
Avidia var ietekmēt mikofenolāta mofetila (zāļu, kuras lieto transplantēto orgānu atgrūšanas novēršanai) iedarbību.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Avidia var izraisīt blakusparādības, un šie simptomi var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Kā lietot Avidia
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieaugušie un bērni ar ķermeņa masu 40 kg un vairāk
Parastā deva: 1 tablete divreiz dienā
Lielākā deva: 1 tablete trīsreiz dienā
Bērni ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg
Sešus gadus vecus vai jaunākus bērnus vēlams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Dodot Avidia tabletes bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tabletes nav piemērotas bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg.
Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, var būt jāmaina deva. Ārsts Jums var izvēlēties citu zāļu stiprumu vai citas zāles.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, iespējams, Jums biežāk veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas.
Kā lietot Avidia
Lietojiet kopā ar uzturu.
Norijiet tabletes veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes var salauzt pa dalījuma līniju, lai atvieglotu to norīšanu. Jums abas tabletes puses jālieto vienā reizē.
Sadaliet devas vienmērīgi dienas laikā, ar vismaz 4 stundu starplaiku. Nelietojiet 2 devas 1 stundas laikā.
Nelietojiet Avidia ilgāk par divām nedēļām. Ja Jūs aizvien jūtaties slikti, Jums jāvēršas pie ārsta.
Ja esat lietojis Avidia vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis pārāk daudz Avidia, var rasties tādas pazīmes kā gremošanas traucējumi (slikta dūša, vemšana vai caureja) vai krampji. Konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk. Paņemiet līdzi zāļu kastīti, lai parādītu to ārstam.
Ja esat aizmirsis lietot Avidia
Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties. Jūs nedrīkstat lietot nākamo devu pārāk ātri. Līdz nākamās devas lietošanai Jums jānogaida aptuveni 4 stundas. Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Avidia
Turpiniet lietot Avidia līdz terapijas beigām, pat ja jūtaties labāk. Lai uzvarētu cīņā ar infekciju, Jums nepieciešama katra deva. Ja dažas baktērijas izdzīvo, tās var izraisīt infekcijas atjaunošanos.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Traucējumi, kuriem Jums vajadzētu pievērst uzmanību
Alerģiskas reakcijas
Izsitumi.
Asinsvadu iekaisums (vaskulīts), kas var būt redzams sarkanu vai purpurkrāsas piepaceltu ādas plankumu veidā, taču var ietekmēt arī citas ķermeņa daļas.
Drudzis, locītavu sāpes, palielināti kakla, padušu vai cirkšņu limfmezgli.
Pietūkums, kas dažkārt skar seju vai muti (angioedēma), un apgrūtina elpošanu.
Kolapss.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Pārtrauciet Avidia lietošanu.
Resnās zarnas iekaisums
Resnās zarnas iekaisums, kas izraisa ūdeņainu caureju, parasti ar asiņu un gļotu piejaukumu, vēdersāpes un/vai drudzis.
Pēc iespējas drīzāk konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas šie simptomi.
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Caureja (pieaugušajiem)
Bieži sastopamas blakusparādības
Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Pienēde (kandidoze - rauga sēnīšu infekcija makstī, mutē vai ādas krokās)
Slikta dūša (nelabums), īpaši tad, ja tiek lietotas lielas devas
ja Jums rodas šāda reakcija, lietojiet Avidia kopā ar uzturu
Vemšana
Caureja (bērniem)
Retāk sastopamas blakusparādības
Tās var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Izsitumi, nieze
Piepacelti niezoši izsitumi (nātrene)
Gremošanas traucējumi
Reibonis
Galvassāpes
Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs:
Paaugstināts dažu aknu sintezētu vielu (enzīmu) līmenis.
Reti sastopamas blakusparādības
Tās var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Izsitumi, kas var veidot pūšļus un izskatās kā mazi mērķi (centrā tumši punkti, kurus apņem gaišāks apvidus un tumšs gredzens - daudzformu eritēma).
Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem, steidzami sazinieties ar ārstu.
Reti sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs:
mazs asinsreci nodrošinošo šūnu skaits;
mazs balto asins šūnu skaits.
Blakusparādības, kuru biežums nav zināms
Biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš).
Resnās zarnas iekaisums (skatīt iepriekš).
Galvas smadzeņu aizsargapvalka iekaisums (aseptisks meningīts).
Smagas ādas reakcijas:
plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms) un smagāka forma, kas izraisa plašu ādas lobīšanos (skarot vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas - toksiska epidermas nekrolīze);
plaši sarkani ādas izsitumi ar maziem strutas saturošiem pūšļiem (bullozs eksfoliatīvs dermatīts);
sarkani, zvīņojoši izsitumi ar zemādas sacietējumiem un pūšļiem (eksantematoza pustuloze);
gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem, drudzi, palielinātiem limfmezgliem un patoloģiskiem asins analīžu rezultātiem (tai skaitā palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis) (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Aknu iekaisums (hepatīts).
Dzelte, ko izraisa bilirubīna (aknās sintezētas vielas) līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā.
Nieru kanāliņu iekaisums.
Ilgāks asins sarecēšanas laiks.
Pārmērīga aktivitāte.
Krampji (cilvēkiem, kuri lieto lielas Avidia devas vai kuriem ir nieru darbības traucējumi).
Melna, it kā ar apmatojumu klāta mēle.
Blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins vai urīna analīzēs:
izteikta balto asins šūnu skaita samazināšanās;
mazs sarkano asins šūnu skaits (hemolītiska anēmija);
kristāli urīnā.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.5. Kā uzglabāt Avidia
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā Al-Al blisterī, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Avidia satur
Aktīvās vielas ir amoksicilīns un klavulānskābe.
Katra tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 875 mg amoksicilīna, un kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes.
Citas palīgvielas ir
Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460), A tipa krospovidons (E1202), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Apvalks: titāna dioksīds (E171), talks (E553b), makrogols 6000 (E1521), bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
Avidia ārējais izskats un iepakojums
Baltas līdz pelēkbaltas iegarenas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.
OPA/Al/PVH-Al: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma veidi vai lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Medana Pharma SA
10, Wł. Łokietka Str.
98-200 Sieradz
Polija
Ražotājs
Pencef Pharma GmbH
Breitenbachstrasse 13-14
13509 Berlin
Vācija
Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvija: Avidia 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: Avidia 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės
Nīderlande: Amoxicilline/Clavulaanzuur Polpharma 875 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Polija: Auglavin PPH
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 04/2019
Papildinformācija/medicīniska izglītojoša informācija Antibiotikas lieto baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai. Tās neietekmē vīrusu izraisītas infekcijas. Dažkārt baktēriju izraisīta infekcija nereaģē uz antibiotiku lietošanu. Viens no biežākajiem iemesliem ir infekciju izraisošo baktēriju rezistence pret lietotajām antibiotikām. Tas nozīmē, ka tās var izdzīvot un pat vairoties, neraugoties uz antibiotiku lietošanu. Baktēriju rezistence pret antibiotikām var veidoties daudzu iemeslu dēļ. Atbildīga antibiotiku lietošana var palīdzēt mazināt baktēriju rezistences veidošanos pret tām. Ja ārsts Jums paraksta antibiotiku kursu, tas ir paredzēts vienīgi pašreizējās slimības ārstēšanai. Pievēršot uzmanību šai informācijai, iespējams novērst tādu rezistentu baktēriju rašanos, kuru dēļ antibiotikas ir neefektīvas.
|
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Avidia 875 mg/125 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur amoksicilīna trihidrātu, kas atbilst 875 mg amoksicilīna (Amoxicillinum), un
kālija klavulanātu, kas atbilst 125 mg klavulānskābes (Acidum clavulanicum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Balta līdz pelēkbalta 22 x 10 mm liela iegarena apvalkotā tablete ar dalījuma līniju.
Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Amoksicilīns/klavulānskābe ir indicēti turpmāk minēto infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Akūts bakteriāls sinusīts (atbilstoši diagnosticēts).
Akūts vidusauss iekaisums.
Hroniska bronhīta akūti paasinājumi (atbilstoši diagnosticēti).
Sadzīvē iegūta pneimonija.
Cistīts.
Pielonefrīts.
Ādas un mīksto audu infekcijas, īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi un smags zoba abscess ar progresējošu celulītu.
Kaulu un locītavu infekcijas, īpaši osteomielīts.
Jāievēro oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas izsaka pēc amoksicilīna/klavulānskābes daudzuma, izņemot gadījumus, kad devas norādītas atsevišķai sastāvdaļai.
Nosakot Avidia devu konkrētas infekcijas ārstēšanai, jāņem vērā:
paredzamie patogēni un to iespējamā jutība pret antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu);
infekcijas smaguma pakāpe un vieta;
pacienta vecums, ķermeņa masa un nieru darbība, kā norādīts turpmāk.
Nepieciešamības gadījumā jāapsver citu amoksicilīna/klavulānskābes zāļu formu (piemēram, tādu, kas nodrošina lielākas amoksicilīna devas un/vai citādu amoksicilīna un klavulānskābes attiecību) lietošana (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Pieaugušajiem un bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 40 kg, šī Avidia zāļu forma nodrošina kopējo dienas devu 1750 mg amoksicilīna un 250 mg klavulānskābes, lietojot divreiz dienā, un 2625 mg amoksicilīna un 375 mg klavulānskābes, lietojot trīsreiz dienā. Bērniem, kuru ķermeņa masa ir < 40 kg, šī amoksicilīna un klavulānskābes kombinācijas forma nodrošina maksimālo dienas devu 1000-2800 mg amoksicilīna un 143-400 mg klavulānskābes, lietojot atbilstoši turpmāk sniegtajiem ieteikumiem. Ja nepieciešama lielāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams izvēlēties citu amoksicilīna/klavulānskābes preparātu, lai izvairītos no nevajadzīgi lielu klavulānskābes devu lietošanas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Terapijas ilgums jānosaka, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju. Dažas infekcijas (piemēram, osteomielīts) jāārstē ilgāk. Ārstēšanu bez pārskatīšanas nedrīkst turpināt ilgāk par 14 dienām (informāciju par ilgstošu terapiju skatīt 4.4. apakšpunktā).
Pieaugušie un bērni, kuru ķermeņa masa ir ≥ 40 kg
Standartdeva: (visām indikācijām) viena tablete 875 mg/125 mg divreiz dienā.
Lielāka deva (īpaši lai ārstētu tādas infekcijas kā vidusauss iekaisums, sinusīts, dziļo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas): viena 875 mg/125 mg tablete trīsreiz dienā.
Bērni, kuru ķermeņa masa ir < 40 kg
Bērnus drīkst ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes tabletēm, suspensijām vai bērniem paredzētām paciņām.
Ieteicamās devas
no 25 mg/3,6 mg/kg dienā līdz 45 mg/6,4 mg/kg dienā, sadalot divās reizes devās;
dažu infekciju (piemēram, vidusauss iekaisuma, sinusīta un dziļo elpceļu infekciju) ārstēšanai var apsvērt līdz 70 mg/10 mg/kg dienā divās reizes devās.
Tā kā tabletes nav iespējams sadalīt, bērnus, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, nedrīkst ārstēt ar Avidia tabletēm.
Turpmāk tabulā norādīts, kādu devu (mg/kg ķermeņa masas), lietojot vienu 875 mg/125 mg tableti, saņem bērni, kuru ķermeņa masa ir 25-40 kg.
| Ķermeņa masa [kg] | 40 | 35 | 30 | 25 | Ieteicamā reizes deva [mg/kg ķermeņa masas] (skatīt iepriekš) |
|---|---|---|---|---|---|
| Amoksicilīna daudzums [mg/kg ķermeņa masas] reizes devā (1 apvalkotā tablete) | 21,9 | 25,0 | 29,2 | 35,0 | 12,5-22,5 (līdz 35) |
| Klavulānskābes daudzums [mg/kg ķermeņa masas] reizes devā (1 apvalkotā tablete) | 3,1 | 3,6 | 4,2 | 5,0 | 1,8-3,2 (līdz 5) |
Bērnus, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, vēlams ārstēt ar amoksicilīna/klavulānskābes suspensiju.
Klīniskie dati par amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 zāļu formas lietošanu par 45 mg/6,4 mg/kg lielākā dienas devā bērniem līdz 2 gadu vecumam nav pieejami.
Klīnisko datu par amoksicilīna/klavulānskābes 7:1 zāļu formas lietošanu pacientiem līdz 2 mēnešu vecumam nav. Tādēļ ieteikumus par devām šajā populācijā nav iespējams sniegt.
Gados vecāki cilvēki
Deva nav jāpielāgo.
Nieru darbības traucējumi
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss (CrCl) ir lielāks par 30 ml/min, deva nav jāpielāgo.
Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir mazāks par 30 ml/min, amoksicilīna/klavulānskābes preparātu, kuros amoksicilīna un klavulānskābes attiecība ir 7:1, lietošana nav ieteicama, jo ieteikumi par devas pielāgošanu nav pieejami.
Aknu darbības traucējumi
Zāles jālieto piesardzīgi un ieteicama regulāra aknu darbības kontrole (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Avidia ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Zāles jālieto kopā ar maltīti, lai mazinātu iespējamo nepanesamību kuņģa-zarnu traktā.
Terapiju var sākt parenterāli atbilstoši amoksicilīna/klavulānskābes i.v. zāļu formas zāļu aprakstā sniegtajiem norādījumiem un turpināt ar iekšķīgi lietojamu preparātu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kādu no penicilīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Anamnēzē smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija (piemēram, anafilakse) pret kādu citu bēta laktāma grupas līdzekli (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Anamnēzē amoksicilīna vai klavulānskābes izraisīta dzelte/aknu darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas ar amoksicilīnu/klavulānskābi uzsākšanas pacients rūpīgi jāiztaujā par iepriekš bijušām paaugstinātas jutības reakcijām pret penicilīniem vai cefalosporīniem vai citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Ar penicilīnu ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām un dažkārt letālām paaugstinātas jutības reakcijām (tai skaitā anafilaktoīdām un smagām ādas nevēlamām blakusparādībām). Šo reakciju iespējamība lielāka ir cilvēkiem, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret penicilīnu, kā arī atopiskiem cilvēkiem. Ja rodas alerģiska reakcija, amoksicilīna/klavulānskābes lietošana jāpārtrauc un jāsāk piemērota alternatīva ārstēšana.
Ja pierādīts, ka infekciju izraisa pret amoksicilīnu jutīgs(-i) mikroorganisms(-i), jāapsver terapijas maiņa no amoksicilīna/klavulānskābes uz amoksicilīnu saskaņā ar oficiāliem norādījumiem.
Šī amoksicilīna/klavulānskābes zāļu forma nav piemērota lietošanai, ja ir augsts risks, ka iespējamajiem ierosinātājiem ir samazināta jutība vai rezistence pret bēta laktāma grupas līdzekļiem, kas nav saistīta ar bēta laktamāzēm, kuras ir jutīgas pret klavulānskābes izraisītu inhibīciju (piemēram, pret penicilīnu rezistenti S.pneumoniae).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem lielas devas, var rasties krampji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
No amoksicilīna/klavulānskābes lietošanas jāizvairās, ja ir aizdomas par infekciozo mononukleozi, jo šīs slimības gadījumā pēc amoksicilīna lietošanas ir konstatēti masaliņām līdzīgi izsitumi.
Vienlaicīga allopurinola lietošana ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu var palielināt alerģisku ādas reakciju iespējamību.
Ilgstoša lietošana dažkārt var izraisīt nejūtīgu mikroorganismu pārmērīgu savairošanos.
Ja, uzsākot ārstēšanu, rodas ģeneralizēta, ar pustulu veidošanos saistīta eritēma un drudzis, tā var būt akūtas ģeneralizētas eksantematozas pustulozes (AGEP; acute generalised exanthemous pustulosis) simptoms (skatīt 4.8. apakšpunktu). Šīs reakcijas gadījumā amoksicilīna/klavulānskābes lietošana ir jāpārtrauc, un turpmāka amoksicilīna lietošana ir kontrindicēta.
Amoksicilīns/klavulānskābe piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir pierādījumi par aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Par aknu darbības traucējumiem ziņots galvenokārt vīriešiem un gados vecākiem pacientiem, un tie var būt saistīti ar ilgstošu ārstēšanu. Par šiem traucējumiem bērniem ziņots ļoti reti. Visās populācijās pazīmes un simptomi parasti rodas ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, bet dažos gadījumos var parādīties tikai vairākas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Tie parasti ir atgriezeniski. Aknu darbības traucējumi var būt smagi un ļoti retos gadījumos ziņots par nāvi. Šie traucējumi gandrīz vienmēr radušies pacientiem, kuriem ir nopietna pamatslimība vai kuri vienlaikus lieto zāles, kuras var ietekmēt aknas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Par antibiotiku izraisītu kolītu ziņots gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas gadījumā un to smaguma pakāpe var būt no vieglas līdz dzīvībai bīstamai (skatīt 4.8. apakšpunktu). Tādēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem jebkuras antibiotikas lietošanas laikā vai pēc tam ir caureja.
Ja rodas ar antibiotiku lietošanu saistīt kolīts, amoksicilīna/klavuānskābes lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jākonsultējas ar ārstu un jāsāk atbilstoša ārstēšana. Peristaltiku nomācošas zāles šajā situācijā ir kontrindicētas.
Ilgstošas terapijas laikā ieteicams periodiski novērtēt orgānu sistēmu darbību, tai skaitā nieru, aknu un asinsrades sistēmas darbību.
Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu/klavulānskābi, ziņots par protrombīna laika pagarināšanos. Vienlaikus parakstot antikoagulantus, jāveic atbilstoša uzraudzība. Lai uzturētu vēlamo antikoagulācijas līmeni, var būt jāpielāgo antikoagulantu deva (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva jāpielāgo atbilstoši traucējumu smaguma pakāpei (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pacientiem ar samazinātu urīna izdalīšanos ļoti reti novērota kristalūrija, galvenokārt parenterālas terapijas gadījumā. Lietojot lielas amoksicilīna devas, ieteicams uzturēt atbilstošu šķidruma patēriņu un urīna izvadi, lai mazinātu amoksicilīna kristalūrijas iespējamību. Pacientiem, kuriem urīnpūslī ievietots katetrs, regulāri jāpārbauda tā caurlaidība (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ar amoksicilīnu glikozes noteikšanai urīnā jāizmanto enzimātiskas glikozes oksidāzes metodes, jo, izmantojot ne-enzimātiskas metodes, iespējami viltus pozitīvi rezultāti.
Šo zāļu sastāvā esošā klavulānskābe var izraisīt nespecifisku IgG un albumīna saistīšanos pie eritrocītu membrānām, kā rezultātā Kūmsa testa rezultāts ir nepatiesi pozitīvs.
Saņemti ziņojumi par pozitīviem testa rezultātiem, veicot Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu/klavulānskābi un kuriem vēlāk konstatēta Aspergillus infekcijas neesamība. Ziņots par krusteniskām reakcijām ar citiem, nevis Aspergillus polisaharīdiem un polifuranozēm, veicot Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Tādēļ pozitīvie testa rezultāti pacientiem, kuri saņem amoksicilīnu/klavulānskābi, jāinterpretē piesardzīgi un jāapstiprina ar citām diagnostiskām metodēm.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā tabletē, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Perorālie antikoagulanti
Perorālie antikoagulanti un penicilīna grupas antibiotikas ir plaši lietotas praksē un ziņojumi par mijiedarbību nav saņemti. Tomēr literatūrā ir aprakstīti palielināta starptautiskā normalizētā koeficienta gadījumi pacientiem, kuri lieto acenokumarolu vai varfarīnu un kuriem tiek parakstīts amoksicilīna kurss. Ja šīs zāles jālieto vienlaicīgi, pievienojot amoksicilīnu vai pārtraucot tā lietošanu, rūpīgi jākontrolē protrombīna laiks vai starptautiskais normalizētais koeficients. Var būt jāpielāgo arī perorālo antikoagulantu deva (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Metotreksāts
Penicilīni var mazināt metotreksāta izdalīšanos, kā rezultātā var palielināties toksicitāte.
Probenecīds
Vienlaicīga probenecīda lietošana nav ieteicama. Probenecīds mazina amoksicilīna izdalīšanos nieru kanāliņos. Probenecīda vienlaicīga lietošana var izraisīt amoksicilīna, bet ne klavulānskābes līmeņa asinīs paaugstināšanos un ilgāku saglabāšanos.
Mikofenolāta mofetils
Pacientiem, kuri saņem mikofenolāta mofetilu, pēc amoksicilīna un klavulānskābes iekšķīgas lietošanas uzsākšanas ziņots par aktīvā metabolīta mikofenolskābes (MFS) koncentrācijas pirms nākamās devas lietošanas pazemināšanos par aptuveni 50%. Iespējams, ka pirms nākamās devas lietošanas noteiktā līmeņa izmaiņas precīzi neatspoguļo MFS kopējās iedarbības pārmaiņas, tādēļ, ja nav klīnisku pierādījumu par transplantāta darbības traucējumiem, mikofenolāta mofetila deva parasti nav jāmaina. Tomēr kombinācijas lietošanas laikā un neilgi pēc antibiotiku lietošanas jāveic stingra klīniskā uzraudzība.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu). Ierobežoti dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu cilvēkam grūtniecības laikā neliecina par palielinātu iedzimtu anomāliju risku. Vienā pētījumā sievietēm ar priekšlaicīgu augļapvalku plīsumu ziņots, ka profilaktiska amoksicilīna/klavulānskābes lietošana var būt sistīta ar palielinātu nekrotizējoša enterokolīta risku jaundzimušajiem. Jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts šo zāļu lietošanu uzskata par svarīgu.
Barošana ar krūti
Abas vielas izdalās mātes pienā (par klavulānskābes ietekmi uz zīdaini nekas nav zināms). Līdz ar to ar krūti barotam zīdainim var rasties caureja un gļotādu sēnīšinfekcija, tādēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc. Jāņem vērā sensibilizācijas iespējamība.
Amoksicilīnu/klavulānskābi krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts ir veicis ieguvuma/riska novērtēšanu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, tomēr var rasties nevēlamas blakusparādības (piemēram, alerģiska reakcija, reibonis, krampji), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) ir caureja, slikta dūša un vemšana.
Turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu kalsifikācijai norādītas NBP, kas konstatētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi.
Nevēlamo blakusparādību rašanās klasificēšanai izmantota šāda terminoloģija.
Ļoti bieži (≥1/10)
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Ļoti reti (<1/10 000)
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
| Infekcijas un infestācijas | |
|---|---|
| Gļotādu un ādas kandidoze | Bieži |
| Nejūtīgu mikroorganismu pārmērīga savairošanās | Nav zināmi |
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | |
| Atgriezeniska leikopēnija (tai skaitā neitropēnija) | Reti |
| Trombocitopēnija | Reti |
| Atgriezeniska agranulocitoze | Nav zināmi |
| Hemolītiska anēmija | Nav zināmi |
| Pagarināts asinsteces laiks un protrombīna laiks1 | Nav zināmi |
| Imūnās sistēmas traucējumi10 | |
| Angioedēma | Nav zināmi |
| Anafilakse | Nav zināmi |
| Seruma slimībai līdzīgs sindroms | Nav zināmi |
| Ar paaugstinātu jutību saistīts vaskulīts | Nav zināmi |
| Nervu sistēmas traucējumi | |
| Reibonis | Retāk |
| Galvassāpes | Retāk |
| Atgriezeniska hiperaktivitāte | Nav zināmi |
| Krampji2 | Nav zināmi |
| Aseptisks meningīts | Nav zināmi |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |
| Caureja | Ļoti bieži |
| Slikta dūša3 | Bieži |
| Vemšana | Bieži |
| Gremošanas traucējumi | Retāk |
| Ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts4 | Nav zināmi |
| Melna mataina mēle | Nav zināmi |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | |
| Paaugstināts ASAT un/vai ALAT līmenis5 | Retāk |
| Hepatīts6 | Nav zināmi |
| Holestātiska dzelte6 | Nav zināmi |
| Ādas un zemādas audu bojājumi7 | |
| Izsitumi | Retāk |
| Nieze | Retāk |
| Nātrene | Retāk |
| Daudzformu eritēma | Reti |
| Stīvensa-Džonsona sindroms | Nav zināmi |
| Toksiska epidermas nekrolīze | Nav zināmi |
| Bullozs eksfoliatīvs dermatīts | Nav zināmi |
| Akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AGEP)9 | Nav zināmi |
| Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS; Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) | Nav zināmi |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | |
| Intersticiāls nefrīts | Nav zināmi |
| Kristalūrija8 | Nav zināmi |
1Skatīt 4.4. apakšpunktu 2Skatīt 4.4. apakšpunktu 3Slikta dūša biežāk ir saistīta ar lielākām perorāli lietotām devām. Ja tiek konstatētas kuņģa-zarnu trakta reakcijas, tās iespējams mazināt, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi kopā ar maltīti. 4Tai skaitā pseidomembranozs kolīts un hemorāģisks kolīts (skatīt 4.4. apakšpunktu). 5Ar bēta laktāma grupas antibiotikām ārstētiem pacientiem konstatēts mērens ASAT un/vai ALAT līmeņa pieaugums, taču šīs atrades nozīmība nav zināma. 6Šie traucējumi konstatēti, lietojot citus penicilīnus un cefalosporīnus (skatīt 4.4. apakšpunktu). 7Ja rodas ar paaugstinātu jutību saistīts dermatīts, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu). 8Skatīt 4.9. apakšpunktu 9Skatīt 4.4. apakšpunktu 10Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi un pazīmes
Var rasties ar kuņģa-zarnu traktu saistīti simptomi un šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi. Novērota amoksicilīna kristalūrija, kas dažos gadījumos izraisa nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai tiem, kuri saņem lielas devas, var rasties krampji.
Zināms, ka amoksicilīns izgulsnējas urīnpūšļa katetros, galvenokārt pēc lielu devu intravenozas ievadīšanas. Regulāri jāpārbauda katetra caurlaidība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Intoksikācijas ārstēšana
Kuņģa-zarnu trakta simptomus var ārstēt simptomātiski, pievēršot uzmanību ūdens un elektrolītu līdzsvaram.
Amoksicilīnu/klavulānskābi no asinsrites var izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: penicilīna kombinācijas, ieskaitot bēta laktamāzes inhibitorus, ATĶ kods: J01CR02
Darbības mehānisms
Amoksicilīns ir pussintētisks penicilīns (bēta laktāma antibiotika), kas nomāc vienu vai vairākus enzīmus (tos bieži vien dēvē par penicilīnu saistošiem proteīniem, PSP) baktēriju peptidoglikāna biosintēzes ceļā. Peptidoglikāns ir baktēriju šūnas sienas neatņemama struktūras sastāvdaļa. Peptidoglikāna sintēzes nomākums izraisa šūnas sienas novājināšanos, kam parasti seko šūnas līze un bojāeja.
Amoksicilīns var sadalīties rezistento baktēriju sintezēto bēta laktamāžu ietekmē un tādēļ atsevišķi lietota amoksicilīna darbības spektrs neietver šos enzīmus sintezējošos mikroorganismus.
Klavulānskābe ir penicilīniem strukturāli radniecīga bēta laktāma grupas viela. Tā inaktivē dažas bēta laktamāzes, tādējādi novēršot amoksicilīna inaktivāciju. Atsevišķi lietotai klavulānskābei nepiemīt klīniski lietderīga antibakteriālā ietekme.
Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība
Uzskata, ka galvenais amoksicilīna efektivitātes raksturlielums ir laiks, kad tā koncentrācija pārsniedz minimālo inhibējošo koncentrāciju (T>MIC).
Rezistences mehānisms
Divi galvenie rezistences pret amoksicilīnu/klavulānskābi mehānismi ir šādi:
inaktivācija ar tādām baktēriju bēta laktamāzēm, kuras klavulānskābe nenomāc, to vidū B, C un D grupas bēta laktamāzēm;
PSP izmaiņas, kas mazina antibakteriālā līdzekļa afinitāti pret mērķa struktūru.
Baktēriju necaurlaidība vai izplūdes sūkņa mehānismi var izraisīt vai veicināt baktēriju, īpaši gramnegatīvo baktēriju rezistenci.
Robežvērtības
Norādītas Eiropas Antibakteriālo līdzekļu jutības pārbaudes komitejas (EUCAST) noteiktās MIC (minimālās inhibējošās koncentrācijas) robežvērtības amoksicilīnam/klavulānskābei.
| Mikroorganisms | Jutības robežvērtības (µg/ml) | ||
|---|---|---|---|
| Jutīgs | Samazināta jutība2 | Rezistents | |
| Haemophilus influenzae1 | ≤1 | - | >1 |
| Moraxella catarrhalis1 | ≤1 | - | >1 |
| Staphylococcus aureus2 | ≤2 | - | >2 |
| Koagulāzes negatīvi stafilokoki2 | ≤0,25 | >0,25 | |
| Enterococcus1 | ≤4 | 8 | >8 |
| Streptococcus A, B, C, G5 | ≤0,25 | - | >0,25 |
| Streptococcus pneumoniae3 | ≤0,5 | 1-2 | >2 |
| Enterobacteriaceae1,4 | - | - | >8 |
| Gramnegatīvi anaerobie mikroorganismi1 | ≤4 | 8 | >8 |
| Grampozitīvi anaerobie mikroorganismi1 | ≤4 | 8 | >8 |
| Ar sugām nesaistītas robežvērtības1 | ≤2 | 4-8 | >8 |
1Ziņotās amoksicilīna koncentrācijas vērtības. Jutīguma pārbaužu veikšanai fiksētā klavulānskābes koncentrācija ir 2 mg/l. 2Ziņotās oksacilīna koncentrācijas vērtības. 3Tabulā iekļautās robežvērtības ir norādītas, pamatojoties uz ampicilīnam konstatētajām robežvērtībām. 4Rezistences robežvērtība R>8 mg/l nodrošina to, ka par visiem izolātiem, kuriem ir rezistences mehānismi, tiek ziņots kā par rezistentiem. 5Tabulā iekļautās robežvērtības ir norādītas, pamatojoties uz benzilpenicilīnam konstatētajām robežvērtībām. |
Rezistences izplatība noteiktām sugām ģeogrāfiski un laika ziņā var būt atšķirīga, vēlams iegūt vietējo informāciju par rezistenci, īpaši tad, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jākonsultējas ar speciālistu, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderīgums vismaz dažu infekcijas veidu gadījumā ir diskutabls.
| Parasti jutīgas sugas |
|---|
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (jutīgs pret meticilīnu)£ Koagulāzes negatīvi stafilokoki (jutīgi pret meticilīnu) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1 Streptococcus pyogenes un citi bēta hemolītiskie streptokoki Streptococcus viridans grupa Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Capnocytophaga sugas Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobi mikroorganismi Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella sugas |
| Sugas, kurām problēmas var sagādāt iegūta rezistence |
Aerobi grampozitīvi mikroorganismi Enterococcus faecium$ Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris |
| Mikroorganismi ar pārmantotu rezistenci |
Aerobi gramnegatīvi mikroorganismi Acinetobacter sugas Citrobacter freundii Enterobacter sugas Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia sugas Pseudomonas sugas Serratia sugas Stenotrophomonas maltophilia Citi mikroorganismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae |
$Dabiska mērēna jutība, ja nav iegūts rezistences mehānisms. £Visi pret meticilīnu rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret amoksicilīnu/klavulānskābi. 1Pret penicilīnu rezistentos Streptococcus pneumoniae nedrīkst ārstēt ar šo amoksicilīna/klavulānskābes zāļu formu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). 2Dažās ES valstīs ar sastopamības biežumu, kas lielāks par 10%, ziņots par celmiem ar samazinātu jutību. |
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Amoksicilīns un klavulānskābe pie fizioloģiska pH pilnībā izšķīst ūdens šķīdumā. Pēc perorālas lietošanas abas sastāvdaļas strauji un labi uzsūcas. Pēc perorālas lietošanas amoksicilīna un klavulānskābes biopieejamība ir aptuveni 70%. Abu sastāvdaļu plazmas profili ir līdzīgi un laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (Tmax) katrai vielai ir aptuveni viena stunda.
Turpmāk aprakstīti farmakokinētikas rezultāti, kas iegūti pētījumā, kurā amoksicilīnu/klavulānskābi (875 mg/125 mg tablešu veidā divreiz dienā) veselu brīvprātīgo grupām lietoja tukšā dūšā.
| Vidējie (±SN) farmakokinētiskie rādītāji | |||||
Lietotā(-ās) aktīvā(-ās) viela(-as) |
Deva | Cmax | Tmax* | AUC (0-24h) | T 1/2 |
| (mg) | (µg/ml) | (h) | (µg.h/ml) | (h) | |
| Amoksicilīns | |||||
AMX/CA 875/125 mg |
875 | 11,64 ± 2,78 | 1,50 (1,0-2,5) |
53,52 ± 12,31 | 1,19 ± 0,21 |
| Klavulānskābe | |||||
AMX/CA 875 mg/125 mg |
125 | 2,18 ± 0,99 | 1,25 (1,0-2,0) |
10,16 ± 3,04 | 0,96 ± 0,12 |
AMX – amoksicilīns, KS – klavulānskābe * Mediāna (diapazons) |
Amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācija serumā, kāda tiek sasniegta, lietojot amoksicilīnu/klavulānskābi, ir līdzīga tai, kāda tiek sasniegta, iekšķīgi lietojot līdzvērtīgas tikai amoksicilīna vai klavulānskābes devas.
Izkliede
Aptuveni 25% no kopējā plazmā esošā klavulānskābes daudzuma un 18% no kopējā plazmā esošā amoksicilīna daudzuma ir saistīti ar proteīniem. Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 0,3-0,4 l/kg amoksicilīnam un aptuveni 0,2 l/kg klavulānskābei.
Pēc intravenozas ievadīšanas gan amoksicilīns, gan klavulānskābe ir konstatēta žultspūslī, vēdera audos, ādā, taukaudos, muskuļaudos, sinoviālajā un peritoneālajā šķidrumā, žultī un strutās. Atbilstoša amoksicilīna izkliede cerebrospinālajā šķidrumā nenotiek.
Pētījumos ar dzīvniekiem nav iegūti pierādījumi par nozīmīgu kādas zāļu sastāvdaļas materiāla uzkrāšanos audos. Amoksicilīnu, tāpat kā lielāko daļu penicilīnu, var konstatēt mātes pienā. Klavulānskābi nelielā daudzumā var konstatēt arī mātes pienā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Pierādīts, ka gan amoksicilīns, gan klavulānskābe šķērso placentāro barjeru (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Biotransformācija
Daļa amoksicilīna izdalās ar urīnu neaktīvas penicilīnskābes veidā daudzumā, kas atbilst līdz 10-25% sākotnējās devas. Klavulānskābe cilvēka organismā plaši metbolizējas un tiek izvadīta ar urīnu un izkārnījumiem, kā arī oglekļa dioksīda veidā ar izelpojamo gaisu.
Eliminācija
Amoksicilīna galvenais eliminācijas ceļš ir caur nierēm, bet klavulānskābei - gan caur nierēm, gan pa citiem ceļiem.
Amoksicilīna/klavulānskābes vidējais eliminācijas pusperiods veseliem cilvēkiem ir aptuveni viena stunda un vidējais kopējais klīrenss - aptuveni 25 l/h. Aptuveni 60-70% amoksicilīna un aptuveni 40-65% klavulānskābes izdalās nemainītā veidā ar urīnu pirmo 6 h laikā pēc vienreizējas amoksicilīna/klavulānskābes 250 mg/125 mg vai 500 mg/125 mg tablešu lietošanas. Dažādos pētījumos konstatēts, ka 24 stundu laikā ar urīnu izdalās 50-85% amoksicilīna un 27-60% klavulānskābes. Lielākais daudzums klavulānskābes izdalās pirmo 2 stundu laikā pēc lietošanas.
Vienlaicīga lietošana ar probenecīdu aizkavē amoksicilīna izvadīšanu, bet neaizkavē klavulānskābes izvadīšanu caur nierēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Vecums
Amoksicilīna eliminācijas pusperiods aptuveni 3 mēnešus - 2 gadus veciem bērniem ir līdzīgs kā vecākiem bērniem un pieaugušajiem. Ļoti maziem bērniem (tai skaitā priekšlaikus dzimušajiem jaundzimušajiem) mūža pirmajā nedēļā zāles nedrīkst lietot biežāk kā divreiz dienā, jo renālais eliminācijas ceļš vēl nav nobriedis. Tā kā gados vecākiem cilvēkiem ir lielāka pavājinātas nieru darbības iespējamība, deva jāpalielina uzmanīgi un var būt lietderīgi kontrolēt nieru darbību.
Dzimums
Pēc amoksicilīna/klavulānskābes iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem un sievietēm dzimums būtiski neietekmē ne amoksicilīna, ne klavulānskābes farmakokinētiku.
Nieru darbības traucējumi
Amoksicilīna/klavulānskābes kopējais seruma klīrenss samazinās proporcionāli nieru darbības pavājināšanās pakāpei. Amoksicilīna klīrensa samazināšanās ir izteiktāka nekā klavulānskābes klīrensa samazināšanās, jo caur nierēm izdalās lielāks amoksicilīna īpatsvars. Tādēļ nieru darbības traucējumu gadījumā jālieto tādas devas, kas novērš amoksicilīna uzkrāšanos, vienlaikus uzturot atbilstošu klavulānskābes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zāles jālieto piesardzīgi un regulāri jāuzrauga aknu darbība.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos suņiem ar amoksicilīnu/klavulānskābi pierādīts kuņģa kairinājums un vemšana, kā arī mēles krāsas maiņa.
Kancerogenitātes pētījumi ar amoksicilīnu/klavulānskābi vai tās sastāvdaļām nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Krospovidons (A tips) (E1202)
Kroskarmelozes nātrija sāls (E468)
Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Magnija stearāts (E470b)
Apvalks
Titāna dioksīds (E171)
Talks (E553b)
Makrogols 6000 (E1521)
Bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā Al-Al blisterī, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Iepakojuma veids un saturs
OPA/Al/PVH-Al blisteri: 4/5/6/10/12/14/15/16/18/20/21/24/30/36/42/48/54/60/66/72/78/84/90/96/100/500 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma veidi vai lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Medana Pharma SA
10, Wł. Łokietka Str.
98-200 Sieradz, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2019
