Avaxim 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0193-04
97-0193
Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
24-JAN-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
160 V
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
AVAXIM 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē.
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir AVAXIM un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms AVAXIM lietošanas
3. Kā lietot AVAXIM
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt AVAXIM
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir AVAXIM un kādam nolūkam to lieto
Avaxim ir vakcīna. Ar vakcināciju Jūs pasargā no infekcijas slimībām. Šo vakcīnu lieto, lai pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem nodrošinātu aizsardzību pret A hepatītu.
A hepatīta cēlonis ir vīrusa infekcija aknās. Saslimt var, lietojot ar vīrusu inficētu ūdeni vai pārtiku. Slimības galvenie simptomi ir ādas dzelte un vispārēja slikta pašsajūta.
Pēc Avaxim injekcijas, Jūsu organisma imūnsistēma izstrādā aizsardzību pret A hepatīta vīrusu.
2. Kas Jums jāzina pirms AVAXIM lietošanas
Nelietojiet AVAXIM šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret neomicīnu - antibiotiku, ko lieto vakcīnas ražošanā un kuras atlieku vielas var saglabāties vakcīnā;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret formaldehīdu, kuru lieto vakcīnas ražošanā un kas nelielā daudzumā var būt vakcīnā;
ja Jums ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pēc iepriekšējās šīs vakcīnas injekcijas;
augstas temperatūras gadījumā vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūs izveseļojaties.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms AVAXIM lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
aknu slimība;
imūnsistēmas traucējumi:
kortikosteroīdu, citotoksisku zāļu lietošanas, staru terapijas vai cita veida terapijas dēļ, kas var novājināt Jūsu imūnsistēmu. Jūsu ārsts vai medmāsa var nolemt gaidīt līdz terapijas beigām;
HIV (cilvēka imūndeficīts) infekcija vai slimība, kas vājina Jūsu imūnsistēmu. Vakcinācija tomēr ir ieteicama, kaut gan aizsardzības līmenis pret infekciju var būt zemāks nekā cilvēkiem ar neizmainītu imūnsistēmas darbību.
fenilketonūrija, jo šī vakcīna satur fenilalanīnu, kas var Jums kaitēt;
hemofilija vai citas slimības, kam raksturīga pastiprināta asiņošana un zilumu veidošanās.
Vakcīna neaizsargā pret citiem vīrusiem, kas var bojāt aknas (piem., B hepatīta, C hepatīta vai E hepatīta vīrusiem).
Ja vakcinācijas brīdī ar Avaxim, jūs jau esat inficējies ar A hepatīta vīrusu, var nebūt gaidītā efekta no vakcinācijas.
Vakcīna nevar izraisīt saslimšanu, pret kuru tā aizsargā. Kā jebkura vakcīna arī Avaxim ne vienmēr aizsargā pilnīgi visus vakcinētos pret A hepatītu.
Pēc adatas ieduršanas vai pat pirms tās var rasties ģībonis (galvenokārt pusaudžiem). Tādēļ pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja kādreiz injekcijas laikā Jūs vai Jūsu bērns ir noģībis.
Citas zāles un vakcīnas
Šo vakcīnu var ievadīt vienlaikus, bet dažādās ķermeņa daļās (piem., otrā rokā vai kājā) un nesajaucot vienā šļircē ar:
vēdertīfa polisaharīdu vakcīnu;
dzeltenā drudža vakcīnu;
imūnglobulīniem (antivielas, ko iegūst no donora asinīm).
Ievadot vienlaicīgi Avaxim un imūnglobulīnus, Avaxim efektivitāte var būt zemāka. Kaut gan parasti Jūs tomēr esat aizsargāts pret A hepatītu.
Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Viņi izlems, vai vakcinācija jāatliek.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Speciāli pētījumi nav veikti.
Avaxim satur fenilalanīnu. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
3. Kā lieto AVAXIM
Vakcināciju izdara ārsts vai speciāli vakcinācijā apmācīta medmāsa, un kuriem ir pietiekams aprīkojums, lai sniegtu palīdzību nopietnu alerģisku reakciju gadījumā pēc vakcinācijas.
Devas
Avaxim deva cilvēkiem pēc 16 gadu vecuma ir pusmililitrs vakcīnas injekcijas veidā.
Jau pēc 14 dienām pēc pirmās Avaxim devas Jūs esat aizsargāts pret A hepatītu. Aizsardzība ilgst vismaz 36 mēnešus.
Ja aizsardzība pret A hepatītu nepieciešama ilgāk, Jums jāievada otra - revakcinācijas deva. To parasti ievada pēc 6 – 12 mēnešiem, bet var ievadīt laika periodā līdz 36 mēnešiem. Pēc revakcinācijas aizsardzība pret A hepatītu ilgst vismaz 10 gadus.
Avaxim var lietot revakcinācijai arī, ja pirms tam Jūs esat saņēmis citu A hepatīta vakcīnu (t.sk. vakcīnu, kas aizsargā pret vēdertīfu un A hepatītu).
Kā izdara vakcināciju
Ārsts vai medmāsa pirms injekcijas sakratīs šļirci un pārbaudīs, vai šķīdums ir balts un mākoņains un tajā nav svešu daļiņu piejaukums.
Avaxim tiks injicēts augšdelma muskulī.
Ja Jums ir asinsreces traucējumi, vakcīnu var ievadīt zem ādas. Nekādā gadījumā vakcīnu neievada asinsvadā vai ādā. Avaxim neievada gluteus rajonā.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Avaxim var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās nopietnas alerģiskas reakcijas
Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc vakcinācijas novēro reti. Tās var izpausties kā:
elpošanas grūtības, mēles un lūpu zilgana nokrāsa;
reiboņi (zems asinsspiediens) un ģībonis;
sejas un kakla pietūkums.
Šie simptomi parasti attīstās ļoti strauji pēc injekcijas, kamēr cilvēks vēl atrodas medicīnas iestādē.
Ja šie simptomi parādās ārpus medicīnas iestādes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (biežāk nekā 1 no 10 vakcinētajiem):
nelielas sāpes injekcijas vietā;
vispārēja slikta pašsajūta (astēnija).
Bieži sastopamās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10 vakcinētajiem, bet biežāk kā 1 no 100 vakcinētajiem):
galvassāpes;
slikta dūša vai vemšana;
apetītes zudums;
caureja un/ vai sāpes vēderā;
sāpes muskuļos un locītavās (mialģija un artralģija);
neliels drudzis.
Retāk sastopamās blakusparādības (retāk nekā 1 no 100 vakcinētajiem, bet biežāk kā 1 no 1000 vakcinētajiem):
apsārtums (eritēma) injekcijas vietā.
Reti sastopamās blakusparādības (retāk nekā 1 no 1000 vakcinētajiem, bet biežāk kā 1 no 10000 vakcinētajiem):
mezgliņš injekcijas vietā (nodulus);
nelielas un pārejošas novirzes asins analīzēs, kurās pārbauda aknu darbību (paaugstināts transamināžu līmenis).
Ļoti reti sastopamās blakusparādības (retāk nekā 1 no 10000 vakcinētajiem):
izsitumi, dažkārt ar niezi (t.sk. nātrene).
Citas iespējamās blakusparādības (biežums nav zināms):
ģībonis kā reakcija uz injekciju.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt AVAXIM
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces pēc Derīgs līdz un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Nelietojiet šo vakcīnu zāles, ja pamanāt svešu daļiņu piejaukumu.
Uzglabāt ledusskapī (+2°C līdz +8°C).
Nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko AVAXIM satur
Aktīvā viela ir:
Katra 0,5 ml deva satur:
A hepatīta vīrusu (GBM celms), inaktivētu1,2…………………………………… 160 vienības3
1 kultivēts MRC-5 cilvēka diploīdo šūnu kultūrā.
2 vīruss adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (daudzums atbilstošs 0,3 mg alumīnija).
3 tā kā nav starptautiski atzīta standarta, antigēna vienības mērītas, izmantojot ražotāja iekšējās norādes.
Citas sastāvdaļas ir 2-Fenoksietanols, formaldehīds un Henka 199 vide (satur kompleksu maisījumu no aminoskābēm (t.sk. fenilalanīnu), minerālsāļiem, vitamīniem, citiem komponentiem un sālsskābes vai nātrija hidroksīda pH noregulēšanai, un ūdeni injekcijām).
AVAXIM ārējais izskats un iepakojums
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta) ir balta, mākoņaina suspensija.
AVAXIM tiek izplatīts kā suspensija injekcijām pilnšļircē. Iepakojumā pa 1, 5, 10 vai 20 devām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:
SANOFI PASTEUR .;
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
– Francija
RAŽOTĀJS:
SANOFI PASTEUR.;
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
– Francija
un
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 10.2017.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
AVAXIM 160 U suspensija injekcijai pilnšļircē.
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta)
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml deva satur:
A hepatīta vīrusu (GBM celms), inaktivētu1,2…………………………………… 160 vienības3
1 kultivēts MRC-5 cilvēka diploīdo šūnu kultūrā.
2 vīruss adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (daudzums atbilstošs 0,3 mg alumīnija).
3 tā kā nav starptautiski atzīta standarta, antigēna vienības mērītas, izmantojot ražotāja iekšējās norādes.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viena 0,5 ml deva satur 0,0125 mg fenilalanīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
A hepatīta vakcīna (inaktivēta, adsorbēta) ir balta, mākoņaina suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šī vakcīna ir indicēta aktīvai imunizācijai pret A hepatīta vīrusa izraisītu infekciju pusaudžiem no 16 gadu vecuma un pieaugušajiem.
Vakcināciju veic saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Rekomendētā katras injekcijas deva personām, vecākām par 16 gadiem, ir 0,5 ml.
Primārā vakcinācija sastāv no vienas vakcīnas devas ievadīšanas. Aizsargājošs antivielu līmenis tiek sasniegts 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Lai iegūtu ilgstošu imunitāti pret A hepatīta vīrusu, iesaka ievadīt vēl vienu inaktivētas A hepatīta vakcīnas devu (revakcinācija). Revakcināciju veic pēc 6 līdz 12 mēnešiem (maksimāli pēc 36 mēnešiem) pēc primārās vakcinācijas (skatīt 5.1 apakšpunktu). Domājams, ka HAV antivielas aizsargājošā līmenī saglabājas pēc revakcinācijas vairākus gadus (vairāk nekā 10 gadus).
Šo vakcīnu var lietot revakcinācijai arī personām, vecākām par 16 gadiem, ja primārā vakcinācija izdarīta ar citu inaktivētu A hepatīta vakcīnu (monovalentu vai Vi attīrīta polisaharīda vēdertīfa vakcīnu) pirms 6 līdz 36 mēnešiem.
Tā kā AVAXIM drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta, AVAXIM nerekomendē lietot šai vecuma grupai.
Lietošanas veids
AVAXIM jāievada intramuskulāri deltveida muskulī.
AVAXIM nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravaskulāri.
Vakcīnu nedrīkst ievadīt gluteus rajonā, jo atšķirīga daudzuma taukaudu dēļ šai rajonā, var atšķirties vakcīnas efektivitāte.
Izņēmuma gadījumos (t.sk. pacientiem ar trombocitopēniju vai asiņošanas risku), vakcīnu drīkst ievadīt subkutāni.
Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, un formaldehīdu (tā atlieku vielas var saglabāties vakcīnā, jo formaldehīdu izmanto ražošanas procesā).
Paaugstinātas jutības reakcijas pēc iepriekšējās šīs vakcīnas injekcijas.
Ģeneralizētas paaugstinātas jutības reakcijas pret neomicīnu, jo tā atliekas var saglabāties vakcīnā.
Vakcinācija jāatliek nopietnu akūtu saslimšanu ar drudzi gadījumā.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kā pie visām vakcinācijām, atbilstošai medicīniskai ārstēšanai jābūt viegli pieejamai steidzamai lietošanai reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā pēc vakcinācijas. AVAXIM drīkst ievadīt tikai ārsts vai citi medicīnas darbinieki, kas ir apmācīti vakcinācijā.
Jebkuras vakcīnas injekcijas laikā un pat pirms injekcijas var tikt novērota sinkope (ģībonis) kā psihogēna atbilde uz injekciju, īpaši pusaudžu vecumā. To var pavadīt dažādi neiroloģiski simptomi kā piemēram pārejoši redzes traucējumi, parestēzijas un toniski-kloniskas locekļu kustības atmošanās laikā. Jābūt pieejamam pietiekamam medicīniskajam aprīkojumam un uzraudzībai, lai cilvēks nesavainotos ģīboņa laikā.
Nav veikti pētījumi par AVAXIM iedarbību pacientiem ar traucētu imunitāti. Imūnsupresīva ārstēšana vai imūndeficīts var ietekmēt imūnatbildes veidošanos pēc AVAXIM ievadīšanas. Šajos gadījumos rekomendē noteikt antivielu līmeni, lai pārliecinātos, ka vakcīna nodrošina aizsardzību, un ja iespējams, vakcināciju atlikt līdz imūnsupresīvās terapijas beigām. Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem., HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.
Slimības inkubācijas periodā, uz vakcinācijas brīdi subjekts jau var būt inficēts, bet klīniski tas nav nosakāms. Nav datu par AVAXIM ietekmi, ja tas ievadīts A hepatīta inkubācijas perioda beigās.
Ja personas ir augušas rajonos ar augstu endēmijas risku un/vai anamnēzē ir bijusi dzelte, tās jau var būt imūnas un vakcinācija nav nepieciešama. Šajos gadījumos pirms lēmuma pieņemšanas par vakcināciju, iesaka pārbaudīt antivielu līmeni. Ja tas nav iespējams, jāatceras, ka jau esošas antivielas pret A hepatītu nav kontrindikācija. AVAXIM panesamība ir laba gan seropozitīvu, gan seronegatīvu subjektu grupā (skatīt 4.8 apakšpunktā).
AVAXIM neaizsargā pret B hepatītu, C hepatītu, E hepatītu vai citu aknu patogēnu izraisītajām slimībām.
Tā kā nav veikti pētījumi par AVAXIM lietošanu cilvēkiem ar aknu saslimšanām, šajā gadījumā vakcinējot jāievēro piesardzība.
Tāpat kā jebkuras vakcinācijas gadījumā, vakcīna var nenodrošināt aizsardzību pilnīgi visiem vakcinētajiem.
Avaxim satur fenilalanīnu. Var būt kaitīgs pacientiem ar fenilketonūriju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi par vienlaicīgu AVAXIM ievadīšanu ar citām inaktivētajām vakcīnām vai rekombimanto B hepatīta vīrusa vakcīnu. Ja nepieciešams šīs vakcīnas lietot vienlaikus, AVAXIM nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām, un vakcīnas jāievada dažādās vietās un lietojot dažādas šļirces un adatas.
Ja AVAXIM tiek ievadīts vienlaikus, bet dažādās injekcijas vietās ar vēdertīfa Vi polisaharīda vakcīnu vai dzeltenā drudža vakcīnu, kas atšķaidīta ar vēdertīfa Vi polisaharīda vakcīnu, serokonversijas rādītāji nemainās.
Imūnglobulīnu vienlaicīga ievadīšana ar šo vakcīnu ir iespējama, lietojot dažādas injekcijas vietas. Seroprotekcijas līmenis nemainās, taču antivielu titri var būt zemāki, nekā ievadot vienu pašu AVAXIM. Tādēļ jāizvērtē, vai saslimšanas risks pastāv īslaicīgi vai ilglaicīgi.
Patlaban nav ziņu par mijiedarbību ar citā zālēm.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekami datu par A hepatīta vakcīnas (inaktivētas, adsorbētas) lietošanu grūtniecības laikā. Preklīnisko pētījumu dati par dzīvniekiem ir nepietekami attiecībā par ietekmi uz grūtniecību, embrionāli/ fetālo attīstību, dzemdībām un postnatālo attīstību. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Tādēļ AVAXIM grūtniecības laikā drīkst lietot tikai nepieciešamības gadījumā, stingri izvērtējot riska/ ieguvumu attiecības.
Barošana ar krūti
Nav zinams, vai vakcīna izdalās mātes pienā. Barojošām mātēm AVAXIM lietojams piesardzīgi.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Apkopoti dati par nevēlamajām blakusparādībām no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot šādu klasifikāciju:
Ļoti bieži: (≥1/10),
Bieži (≥1/100; <1/10),
Retāk (≥1/1000; <1/100),
Reti (≥1/10000; <1/1000),
Ļoti reti <1/10000), t.sk. arī atsevišķi ziņojumi.
Klīniskie pētījumi
Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības parasti bija maz izteiktas, novērotas pirmajās dienās pēc vakcinācijas un pārgāja spontāni (bez ārstēšanas). Ar AVAXIM lietošanu saistītās blakusparādības:
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: vazovagāla sinkope kā atbilde uz injekciju, galvassāpes
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi
Bieži: slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte, caureja, sāpes vēderā
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: mialģija/ artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: astēnija, nelielas sāpes injekcijas vietā
Bieži: neliels drudzis
Retāk: eritēma injekcijas vietā
Reti: mezgliņš injekcijas vietā
Izmeklējumi
Reti: nedaudz paaugstināts transamināžu līmenis (atgriezeniski)
Pēc revakcinācijas daudz retāk saņemti ziņojumi par nevēlamajām blakusparādībām nekā pēc pirmās injekcijas. Pret A hepatītu seropozitīvi cilvēki AVAXIM panesa tikpat labi kā seronegatīvie.
Pēcreģistrācijas pieredze
Pēcreģistrācijas periodā papildus vēl saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām. Ziņojumi saņemti ļoti reti, lai gan precīzs sastopamības biežums nav aprēķināms (nevar aprēķināt no pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, izsitumi ar vai bez niezes.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Ir daži ziņojumi par AVAXIM pārdozēšanu, bet īpašas nevēlamās blakusparādības netika novērotas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: J: pretvīrusu vakcīna, ATĶ kods: J07BC02
AVAXIM izraisa imunitāti pret A hepatīta vīrusu, inducējot atbildreakciju ar augstākiem antivielu titriem nekā pēc pasīvās imunizācijas ar imūnglobulīniem. Imunitāte parādās drīz pēc pirmās injekcijas, un 14 dienas pēc vakcinācijas jau vairāk nekā 90% imūnkompetentiem subjektiem ir serokonversija ar aizsargtitriem (titru līmenis ir 20 mSV/ml).
Vienu mēnesi pēc pirmās injekcijas, gandrīz 100% imunizētiem antivielu līmenis pārsniedz 20 SV/ml. Seroloģiskie dati liecina, ka pēc pirmās injekcijas imunitāte saglabājas vismaz 36 mēnešus. Pētījumā ar 103 veseliem subjektiem, kuriem trīs gadus pēc pirmās AVAXIM injekcijas tika kontrolēts antivielu līmenis, 99% vakcinēto pēc 36 mēnešiem anti-HAV antivielu līmenis bija vismaz 20 mSV/ ml.
Ilgstoši aizsargājošo antivielu līmenis pret A hepatīta vīrusu pēc AVAXIM revakcinācijas devas nav pētīts. Kaut gan pieejamie dati (antivielu līmenis mērīts divus gadus pēc revakcinācijas devas) liecina, ka pēc revakcinācijas devas anti- HAV antivielas pastāv ilgāk par 10 gadiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojams
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesamību un paaugstinātas jutības reakcijām neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
2-Fenoksietanols, formaldehīds un Henka 199 vide (satur kompleksu maisījumu no aminoskābēm (t.sk. fenilalanīnu), minerālsāļiem, vitamīniem, citiem komponentiem un sālsskābes vai nātrija hidroksīda pH noregulēšanai, un ūdeni injekcijām).
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (+2°C līdz +8°C).
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar plunžeri – aizbāzni (hlorbrombutils vai hlorbutils vai brombutils). Iepakojumā pa 1, 5, 10 vai 20 devām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Ja adata ir atsevišķi, to pievieno šļircei, viegli parotējot ¼ apgrieziena.
Pirms lietošanas sakratīt līdz iegūta homogēna suspensija. Pirms injekcijas jāapskata, vai nav svešu daļiņu piejaukums.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
F-69007 Lyon, Francija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
97-0193
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1997. gada 04. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 24. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017. gada oktobris
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
