Avamys

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS AVAMYS 27,5 mikrogrami/devā, deguna aerosols, suspensija
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta (fluticasone furoate). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, suspensija. Balta suspensija.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Avamys ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (no 6 gadu vecuma). Avamys ir indicēts alerģiska rinīta simptomu ārstēšanai. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Pieaugušie un pusaudži (sākot no 12 gadiem un vecāki) Ieteicamā sākumdeva ir divas devas (27,5 mikrogrami flutikazona furoāta devā) katrā nāsī reizi dienā (kopējā dienas deva 110 mikrogrami). Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, balstterapijai efektīva var būt devas mazināšana līdz vienai devai katrā nāsī (kopējā dienas deva 55 mikrogrami). Deva ir jātitrē līdz zemākajai devai, pie kuras saglabājas efektīva simptomu kontrole. Bērni (no 6 līdz 11 gadu vecumam) Ieteicamā sākumdeva ir viena deva (27,5 mikrogrami flutikazona furoāta devā) katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami). Pacientiem, kam nerodas pietiekama atbildes reakcija pret vienu devu katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami), var lietot divas devas katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 110 mikrogrami). Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, devu ieteicams mazināt līdz vienai devai katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami). Pilnīgam terapeitiskam guvumam ieteicama regulāra, plānveida lietošana. Darbības sākums tiek novērots jau 8 stundas pēc pirmās lietošanas. Tomēr maksimālā guvuma sasniegšanai var būt nepieciešamas vairākas terapijas dienas, un pacients jāinformē, ka simptomi uzlabosies pēc nepārtrauktas regulāras lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt laikposmu, kurā iedarbojas alergēns.
2

Bērni līdz 6 gadu vecumam Avamys drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Gados vecāki pacienti Šai pacientu grupai nav nepieciešams pielāgot devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Nieru darbības traucējumi Šai pacientu grupai nav nepieciešams pielāgot devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas veids Avamys deguna aerosols ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai. Pirms lietošanas intranazālā ierīce jāsakrata. Ierīci sagatavo lietošanai, turot to vertikālā stāvoklī un nospiežot pogu izsmidzināšanai vismaz 6 devām (līdz redzama smalka migliņa). Atkārtota sagatavošana lietošanai (apmēram 6 devas, līdz redzama smalka migliņa) nepieciešama tikai tad, ja vāciņš bijis noņemts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk. Pēc katras lietošanas reizes ierīce jāiztīra un tai jāuzliek vāciņš.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Sistēmiska kortikosteroīdu ietekme Lietojot intranazālos kortikosteroīdus, īpaši lielā devā un ilglaicīgi, iespējamas sistēmiskas blakusparādības. Šīs blakusparādības intranazāli lietojamiem kortikosteroīdiem ir mazāk iespējamas, nekā iekšķīgi lietojamiem kortikosteroīdiem. Pacientiem var būt blakusparādību rašanās riska individuālas atšķirības. Arī dažādām kortikosteroīdus saturošām zālēm blakusparādību iespējamība var būt atšķirīga. Iespējamās sistēmiskās blakusparādības ietver: Kušinga sindroms, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta, glaukoma un vēl retāk - dažādi psihiski un uzvedības traucējumi, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem). Intranazālo kortikosteroīdu terapija devās, kas augstākas par ieteicamām, var izraisīt klīniski nozīmīgu virsnieru nomākumu. Ja zināms, ka lietotas devas, kas augstākas par ieteicamām, jāapsver papildu sistēmisko kortikosteroīdu lietošana stresa vai plānveida operācijas laikā. 110 mikrogramu flutikazona furoāta lietošana reizi dienā neizraisīja hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu pieaugušajiem, pusaudžiem vai bērniem. Tomēr intranazāla flutikazona furoāta deva jāmazina līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva rinīta simptomu kontrole. Tāpat kā visu intranazāli lietojamo kortikosteroīdu gadījumā, ja vienlaikus tiek ordinētas citas kortikosteroīdu terapijas formas, jāapsver kopējā sistēmiskā kortikosteroīdu slodze.
Ja ir pamats uzskatīt, ka ir traucēta virsnieru funkcija, jāievēro piesardzība, veicot pacienta pāreju no sistēmisko steroīdu terapijas uz ārstēšanu ar flutikazona furoātu.
Redzes traucējumi Lietojot kortikosteroīdus sistēmiski un vietēji, iespējami ziņojumi par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta nosūtīšana pie oftalmologa, lai tiktu izvērtēti iespējamie cēloņi, tādi kā katarakta, glaukoma vai retas slimības, piemēram, centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par kuru ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un vietējas lietošanas.
3

Augšanas aizture Bērniem, kas lietoja intranazālus kortikosteroīdus reģistrētās devās, novērota aizkavēta augšana. Bērniem, kas vienu gadu ārstēti ar flutikazona furoātu devā 110 mikrogrami dienā, novērota augšanas palēnināšanās (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Tādēļ bērniem jālieto mazākā iespējamā efektīvā deva, kas nodrošina pietiekamu simptomu kontroli (skatīt 4.2. apakšpunktu). Bērniem, kas saņem ilgstošu terapiju ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri kontrolēt augšanu. Ja augšana ir aizkavēta, terapija jāpārskata ar mērķi mazināt intranazālo kortikosteroīdu devu, ja iespējams, līdz mazākajai devai, kuru lietojot saglabājas efektīva simptomu kontrole. Turklāt jāapsver pacienta nosūtīšana pie pediatra (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Pacienti, kas lieto ritonavīru Nav ieteicams vienlaikus lietot ritonavīru pastiprinātas flutikazona furoāta sistēmiskās iedarbības riska dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem Flutikazona furoāts ātri izdalās no organisma ar plaša pirmā loka metabolisma palīdzību, ko mediē citohroms P450 3A4.
Pamatojoties uz datiem par citu glikokortikoīdu (flutikazona propionātu), ko metabolizē CYP3A4, vienlaikus lietošana kopā ar ritonavīru nav ieteicama sakarā ar paaugstinātu flutikazona furoāta sistēmiskās ietekmes risku.
Lietojot flutikazona furoātu vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, tai skaitā kobicistatu saturošiem produktiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo ir paredzama sistēmisko blakusparādību riska palielināšanās. Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas, ja vien ieguvums neatsver palielināto risku, ka radīsies sistēmiskas kortikosteroīdu izraisītas blakusparādības, un šādos gadījumos pacienti jānovēro attiecībā uz sistēmiskām kortikosteroīdu izraisītām blakusparādībām. Zāļu mijiedarbības pētījumā par intranazālu flutikazona furoāta lietošanu kopā ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu, ketokonazola grupā bija vairāk personu ar nosakāmu flutikazona furoāta koncentrāciju (6 no 20 personām), salīdzinot ar placebo (1 no 20 personām). Šī nelielā koncentrācijas palielināšanās neizraisīja statistiski nozīmīgas kortizola seruma līmeņa atšķirības starp abām grupām 24 stundu laikā.
Dati par enzīma indukciju un inhibīciju liecina, ka nav teorētiska pamata paredzēt metabolisku mijiedarbību starp flutikazona furoātu un citu citohroma P450 mediētu vielu metabolismu, lietojot klīniski nozīmīgas intranazālas devas. Tādēļ klīniski pētījumi, lai pētītu flutikazona furoāta mijiedarbību ar citām zālēm, nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav adekvātu datu par flutikazona furoāta lietošanu grūtniecēm. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka glikokortikoīdi ierosina kroplību, tai skaitā aukslēju šķeltnes veidošanos un intrauterīnās attīstības aizkavēšanos. Domājams, ka tas neattiecas uz cilvēkiem, kas intranazāli lieto ieteicamās devas, kuras rada minimālu sistēmisku iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu). Flutikazona furoātu drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tā lietošanas sniegtais ieguvums mātei pārsniedz auglim vai bērnam radīto risku.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai intranazāli ievadīts flutikazona furoāts izdalās ar mātes pienu. Flutikazona furoāta lietošana sievietēm zīdīšanas laikā apsverama tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums no lietošanas mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku bērnam.
Fertilitāte Nav datu par fertilitāti cilvēkiem.
4

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Avamys neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, vai arī šī ietekme ir nenozīmīga.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums

Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas laikā ar flutikazona furoātu ir deguna asiņošana, deguna čūlas un galvassāpes. Būtiskākās nevēlamās blakusparādības ir reti saņemtie ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, arī anafilaksi (mazāk nekā 1 gadījums uz 1000 pacientiem).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Lietošanas drošuma un efektivitātes pētījumos par sezonālu un nepārtrauktu alerģisku rinītu ar flutikazona furoātu tika ārstēts vairāk nekā 2700 pacientu. Lietošanas drošuma un efektivitātes pētījumos par sezonālu un nepārtrauktu alerģisku rinītu flutikazona furoāta iedarbībai pakļautā pediatriskā populācija ietvēra 243 pacientus vecumā no 12 līdz <18 gadiem, 790 pacientu vecumā no 6 līdz <12 gadiem un 241 pacientu vecumā no 2 līdz <6 gadiem.

Lai noteiktu blakusparādību rašanās biežumu, izmantoti dati no lieliem klīniskiem pētījumiem. Rašanās biežuma klasifikācijai lietoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži 1/10; bieži 1/100 līdz <1/10; retāk 1/1000 līdz <1/100; reti 1/10 000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10 000.

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse,

angioedēma, izsitumi un nātrene

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

Galvassāpes

Acu bojājumi

Nav zināms

Pārejošas pārmaiņas acīs (skatīt “Klīniskā

efektivitāte un drošums”), neskaidra redze

(skatīt arī 4.4 apakšpunktā).

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

kurvja un videnes slimības

Ļoti bieži

* Deguna asiņošana

Bieži

Deguna čūlas

Retāk

Rinalģija, diskomforta sajūta degunā (tai skaitā

dedzināšana degunā, deguna kairinājums un

sūrstēšana degunā), sausuma sajūta degunā.

Ļoti reti

Deguna starpsienas perforācija

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi (bērniem)

Nav zināms

**Augšanas aizture (skatīt “Klīniskā

efektivitāte un drošums”).

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Deguna asiņošana * Deguna asiņošana parasti bija viegli līdz vidēji stipri izteikta. Pieaugušajiem un pusaudžiem deguna asiņošanas biežums bija lielāks ilgstošas lietošanas gadījumā (vairāk nekā 6 nedēļas), salīdzinot ar īslaicīgu lietošanu (līdz 6 nedēļām).

5

Sistēmiska iedarbība Intranazālajiem kortikosteroīdiem var būt sistēmiska iedarbība, it īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši (skatīt 4.4. apakšpunktu). Ir ziņots par augšanas aizkavēšanos bērniem, kas lietoja intranazālos kortikosteroīdus.
Pediatriskā populācija Lietošanas drošums par 6 gadiem jaunākiem bērniem nav pilnībā noskaidrots. Pediatriskajā populācijā novēroto nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe ir līdzīga tai, kas konstatēta pieaugušo populācijā.
Deguna asiņošana * Līdz 12 nedēļas ilgos klīniskos pētījumos bērniem deguna asiņošanas sastopamība pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu, un pacientiem, kuri saņēma placebo, bija līdzīga.
Augšanas aizkavēšanās ** Viena gada klīniskā pētījumā, kurā tika vērtēta augšana pirmspubertātes vecuma bērniem, kuri saņēma 110 mikrogramus flutikazona furoāta reizi dienā, novēroja vidējo augšanas ātruma atšķirību 0,27 cm gadā, salīdzinot ar placebo (skatīt „Klīniskā efektivitāte un drošums”).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
4.9. Pārdozēšana
Bioloģiskās pieejamības pētījumā intranazālas līdz 2640 mikrogramus lielas dienas devas bez sistēmiskām blakusparādībām tika lietotas trīs dienas (skatīt 5.2. apakšpunktu). Akūtas pārdozēšanas gadījumā, visticamāk, nebūs nepieciešama ārstēšana, bet tikai novērošana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: intranazālie līdzekļi, kortikosteroīdi, ATĶ kods: R01AD12
Darbības mehānisms Flutikazona furoāts ir sintētisks trifluorinēts kortikosteroīds, kam piemīt ļoti liela afinitāte pret glikokortikoīdu receptoru un kam ir spēcīga pretiekaisuma darbība.
Klīniskā efektivitāte un drošums Sezonāls alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem Visos 4 pētījumos flutikazona furoāta deguna aerosols, lietojot 110 mikrogramus vienreiz dienā, nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus (kas ietver rinoreju, deguna aizlikumu, šķaudīšanu un deguna niezi) un acu simptomus (kas ietver niezi/dedzināšanu, asarošanu/ūdeņainus izdalījumus un acu apsārtumu), salīdzinot ar placebo. Pēc vienreizējas lietošanas darbības efekts saglabājās visa 24 stundu lietošanas perioda laikā.
Terapeitiskās darbības sākums tika novērots jau 8 stundas pēc lietošanas uzsākšanas un turpmāku uzlabošanos novēroja vēl vairākas dienas pēc tam. Flutikazona furoāta deguna aerosols visos 4 pētījumos nozīmīgi uzlaboja pacienta vērtējumu par kopējo uzlabošanos pēc terapijas un pacienta ar slimību saistīto dzīves kvalitāti (Rinokonjunktivīta dzīves kvalitātes anketa – RQLQ (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)).
6

Nepārtraukts alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem 110 mikrogrami flutikazona furoāta, lietojot deguna aerosola veidā reizi dienā, trijos pētījumos nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus, kā arī pacienta vērtējumu par kopējo uzlabošanos pēc terapijas, salīdzinot ar placebo. 110 mikrogrami flutikazona furoāta, lietojot deguna aerosola veidā reizi dienā, vienā pētījumā nozīmīgi uzlaboja acu simptomus, kā arī pacienta ar slimību saistīto dzīves kvalitāti (RQLQ), salīdzinot ar placebo. Pēc lietošanas vienreiz dienā darbības efekts saglabājās visa 24 stundu lietošanas perioda laikā.
Divu gadu pētījumā, kas bija plānots flutikazona furoāta (110 mikrogrami reizi dienā intranazālā aerosolā) drošuma novērtēšanai attiecībā uz acīm, pieaugušie un pusaudži ar nepārtrauktu alerģisku rinītu saņēma vai nu flutikazona furoātu (n=367), vai placebo (n=181). Primārie galaiznākumi [laiks līdz mugurējā subkapsulārā apduļķojuma pieaugumam (0,3 lēcas apduļķojuma klasifikācijas sistēmā, III versijā, salīdzinot ar sākumstāvokli (LOCS III pakāpe)) un laiks līdz intraokulārā spiediena pieaugumam (IOS; 7 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli)] starp abām grupām statistiski nozīmīgi neatšķīrās. Mugurējā subkapsulārā apduļķojuma palielināšanās (0,3, salīdzinot ar sākumstāvokli) pētāmām personām, kuras tika ārstētas ar 110 mikrogramiem flutikazona furoāta, bija biežāka [14 (4%)] nekā ar placebo ārstētajām personām [4 (2%)], un desmit pētāmām personām flutikazona furoāta grupā un divām pētāmām personām placebo grupā šie traucējumi bija pārejoši. IOS biežāk palielinājās (7 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli) ar 110 mikrogramiem flutikazona furoāta ārstētām pētāmām personām: 7 (2%), lietojot 110 mikrogramus flutikazona furoāta reizi dienā, un 1 (<1%), lietojot placebo. Šie traucējumi bija pārejoši sešām pētāmām personām flutikazona furoāta grupā un vienai personai placebo grupā. 52. un 104. nedēļā 95% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējā subkapsulārā apduļķojuma raksturlielumi bija ± 0,1, salīdzinot ar sākumstāvokli, abām acīm un 104. nedēļā ≤1% pētāmo personu abās ārstēšanas grupās mugurējais subkapsulārais apduļķojums bija palielinājies par 0,3, salīdzinot ar sākumstāvokli. 52. un 104. nedēļā vairumam pētāmo personu (>95%) IOS raksturlielumi bija ± 5 mmHg, salīdzinot ar sākumstāvokli. Vienlaikus ar mugurējā subkapsulārā apduļķojuma vai IOS palielināšanos nekonstatēja nevēlamus kataraktas vai glaukomas gadījumus.
Pediatriskā populācija Sezonāls un nepārtraukts alerģisks rinīts bērniem: Pediatriskās devas ir pamatotas uz efektivitātes datu vērtējumu ar alerģisko rinītu slimiem bērniem. Sezonāla alerģiskā rinīta gadījumā 110 mikrogrami flutikazona furoāta deguna aerosola lietošana vienreiz dienā bija efektīva, taču nozīmīgas atšķirības attiecībā uz jebkuru no iznākumiem, salīdzinot ar 55 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola vienreiz dienā un placebo, netika novērotas. Nepārtraukta alerģiskā rinīta gadījumā 4 nedēļu ārstēšanas kurss ar 55 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola reizi dienā nodrošināja pastāvīgāku efektivitātes profilu, salīdzinot ar 110 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola reizi dienā. Tā paša pētījuma post-hoc analīze pēc 6 un 12 nedēļām, kā arī 6 nedēļu HHV ass drošuma pētījums apstiprināja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola lietošanas vienreiz dienā efektivitāti. 6 nedēļas ilgs pētījums, kas novērtēja 110 mikrogramu flutikazona furoāta deguna aerosola vienreiz dienā ietekmi uz virsnieru darbību bērniem no 2 līdz 11 g.v., neatklāja nozīmīgu ietekmi uz seruma kortizola līmeņa pārmaiņām 24 stundu laikā, salīdzinot ar placebo.
Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu, daudzcentru, viena gada, placebo kontrolētā klīniskā augšanas pētījumā ar stadiometriju vērtēja flutikazona furoāta deguna aerosola pa 110 mikrogramiem dienā ietekmi uz augšanas ātrumu 474 pirmspubertātes vecuma bērniem (5 – 7,5 gadus vecām meitenēm un 5 – 8,5 gadus veciem zēniem). Pacientiem, kuri saņēma flutikazona furoātu, vidējais augšanas ātrums 52 nedēļu ārstēšanas periodā bija mazāks (5,19 cm/gadā) nekā placebo lietotājiem (5,46 cm/gadā). Vidējā ārstēšanas atšķirība bija -0,27 cm gadā [95% TI no -0,48 līdz -0,06].
7

Sezonāls un nepārtraukts alerģisks rinīts bērniem (līdz 6 gadu vecumam): Drošuma un efektivitātes pētījumi tika veikti 271 pacientam no 2 līdz 5 gadu vecumam gan sezonāla, gan nepārtraukta alerģiska rinīta gadījumā, no tiem 176 pacienti lietoja flutikazona furoātu. Zāļu drošums un efektivitāte šai pacientu grupai nav pietiekami izpētīta.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Flutikazona furoāts nepilnīgi uzsūcas un tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un zarnās, radot niecīgu sistēmisku koncentrāciju. Intranazāla 110 mikrogramu lietošana vienreiz dienā parasti neizraisa plazmā nosakāmu koncentrāciju (<10 pg/ml). Absolūtā flutikazona furoāta biopieejamība pēc intranazālas lietošanas ir 0,50%, tādēļ pēc 110 mkg lietošanas sistēmiski būs pieejams ne vairāk par 1 mikrogramu flutikazona furoāta (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Izkliede Flutikazona furoāta saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir lielāka nekā 99%. Flutikazona furoāts plaši izplatās ar izkliedes tilpumu līdzsvara stāvoklī vidēji 608 l.
Biotransformācija Flutikazona furoāts tiek ātri izvadīts no sistēmiskas asinsrites (kopējais plazmas klīrenss 58,7 l/h), galvenokārt metabolizējoties aknās par neaktīvu 17-karboksimetabolītu (GW694301X), ko veic citohroma P450 enzīms CYP3A4. Galvenais metabolisma veids bija S-fluormetilkarbotioāta hidrolīze, lai veidotu 17-karboksilskābes metabolītu. In vivo pētījumi neatklāja furoāta daļas šķelšanos, lai veidotu flutikazonu.
Eliminācija Pēc perorālas un intravenozas lietošanas eliminācija galvenokārt notika ar izkārnījumiem, kas liecina par flutikazona furoāta un tā metabolītu izdalīšanos ar žulti. Pēc intravenozas lietošanas eliminācijas fāzes pusperiods bija vidēji 15,1 stundas. Aptuveni 1% un 2% no perorāli un intravenozi lietotas devas izdalījās ar urīnu.
Pediatriskā populācija Vairumam pacientu pēc intranazālas 110 mikrogramu lietošanas vienreiz dienā flutikazona furoātu asinīs nevar noteikt (<10 pg/ml). Pēc 110 mikrogramu intranazālas lietošanas vienreiz dienā nosakāmu koncentrāciju novēroja 15,1% bērnu, un pēc 55 mikrogramu lietošanas reizi dienā – tikai <6,8% bērnu. Maziem bērniem (līdz 6 g.v.) netika pierādīta augstākas nosakāmas flutikazona furoāta koncentrācijas rašanās. Vidējā flutikazona furoāta koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni pēc 55 mikrogramu lietošanas 2-5 gadu un 6-11 gadu vecuma grupā bija atbilstoši 18,4 pg/ml un 18,9 pg/ml. Pēc 110 mikrogramu lietošanas vidējā koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni 2-5 gadu un 6-11 gadu vecuma grupā bija atbilstoši 14,3 pg/ml un 14,4 pg/ml. Šīs vērtības līdzinās pieaugušiem cilvēkiem (12+) konstatētajām, kur vidējā koncentrācija personām ar nosakāmu flutikazona furoāta līmeni pēc 55 mikrogramu un 110 mikrogramu lietošanas bija atbilstoši 15,4 pg/ml un 21,8 pg/ml.
Gados vecāki cilvēki Farmakokinētikas dati pieejami tikai nelielam skaitam gados vecāku pacientu ( 65 g.v., n=23/872; 2,6 %). Gados vecākiem pacientiem netika pierādīta biežāka nosakāmas flutikazona furoāta koncentrācijas sastopamība, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Nieru darbības traucējumi: Pēc intranazālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem flutikazona furoātu urīnā nevarēja noteikt. Ar urīnu izdalās mazāk nekā 1% ar devu saistīta materiāla, tādēļ nav domājams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt flutikazona furoāta farmakokinētiku.
8

Aknu darbības traucējumi Nav datu par intranazālu flutikazona furoāta lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem. Pieejami dati par flutikazona furoāta inhalācijām (flutikazona furoāta vai flutikazona furoāta/vilanterola veidā) pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un šie dati ir attiecināmi arī uz intranazālu lietošanu. Pētījumā par vienreizējas perorāli inhalētas flutikazona furoāta 400 mikrogramu devas lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B), pacientiem radās palielināta Cmax (42 %) un AUC(0-) (172 %) un mērena (vidēji 23 %) kortizola līmeņa mazināšanās, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem. Pēc perorāli inhalējama flutikazona furoāta/vilanterola atkārtotu devu 7 dienas ilgas lietošanas bija vērojama palielināta flutikazona furoāta kopējā sistēmiskā iedarbība (tā bija vidēji divas reizes lielāka, vērtējot pēc AUC(0–24)) pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B vai C pakāpe) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem. Flutikazona furoāta kopējās sistēmiskās iedarbības pieaugums pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (lietojot 200/25 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola ) bija saistīts ar vidēji par 34 % zemāku kortizola līmeni serumā nekā veseliem cilvēkiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (lietojot 100/12,5 mikrogramus flutikazona furoāta/vilanterola), ietekme uz kortizola līmeni serumā netika konstatēta. Pamatojoties uz šiem iegūtajiem datiem, nav sagaidāms, ka vidējā paredzamā koncentrācija pēc 110 mikrogramu flutikazona furoāta intranazālas lietošanas šajā pacientu populācijā varētu izraisīt kortizola nomākumu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Atrades vispārējas toksikoloģijas pētījumos bija līdzīgas tām, ko novēro citiem glikokortikoīdiem, un bija saistītas ar pārmērīgu farmakoloģisko darbību. Šīs atrades neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem, kuri flutikazona furoātu lieto intranazāli ieteicamā devā, kas izraisa niecīgu sistēmisku iedarbību. Parastajos genotoksicitātes testos netika novērota genotoksiska flutikazona furoāta ietekme. Bez tam divus gadus ilgā inhalācijas pētījumā ar žurkām un pelēm nenovēroja terapijas izraisītu audzēju rašanās biežuma palielināšanos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens glikoze Disperģējama celuloze Polisorbāts 80 Benzalkonija hlorīds Nātrija edetāts Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi Lietošanas ilgums pēc iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Neatdzesēt un nesasaldēt. Uzglabāt vertikālā stāvoklī. Vienmēr turēt uzliktu vāciņu.
9

6.5. Iepakojuma veids un saturs 14,2 ml I tipa vai III tipa dzintarkrāsas (stikla) pudelē, kam pievienots dozējošs aerosola sūknis. Zāles pieejamas 3 iepakojuma lielumos: 1 pudele ar 30, 60 vai 120 devām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Īrija 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/434/001 EU/1/07/434/002 EU/1/07/434/003 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 11. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 17. decembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http:// www.ema.europa.eu
10

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Glaxo Operations UK, Ltd, (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Avamys 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī bezūdens glikozi, disperģējamu celulozi, polisorbātu 80, benzalkonija hlorīdu, nātrija edetātu, attīrītu ūdeni.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Deguna aerosols, suspensija. 1 pudele - 30 devas 1 pudele - 60 devas 1 pudele - 120 devas
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas labi sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Intranazālai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas: 2 mēneši
15

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt un nesasaldēt. Uzglabāt vertikālā stāvoklī. Vienmēr turēt uzliktu vāciņu.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Īrija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/434/001 EU/1/07/434/002 EU/1/07/434/003
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Avamys
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLS/IERĪCES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Avamys 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS LOT 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 devas 60 devas 120 devas 6. CITA
17

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Avamys 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas 3. Kā lietot Avamys 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Avamys 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Norādījumi par deguna aerosola lietošanu
1. Kas ir Avamys un kādam nolūkam to lieto
Avamys pieder pie zāļu grupas, ko sauc par glikokortikoīdiem. Avamys darbojas, mazinot alerģijas izraisītu iekaisumu (rinītu) un līdz ar to mazinot arī alerģijas simptomus.
Avamys deguna aerosolu lieto, lai ārstētu alerģiska rinīta simptomus, kas ietver aizliktu degunu, izdalījumus no deguna, deguna niezi, šķaudīšanu un acu asarošanu, niezi vai acu apsārtumu pieaugušiem un bērniem pēc 6 gadu vecuma.
Alerģijas simptomi var rasties īpašos gadalaikos un tos var izraisīt alerģija pret zāles un koku ziedputekšņiem (siena drudzis), vai tie var rasties visa gada laikā, un visbiežāk tos var izraisīt alerģija pret dzīvniekiem, mājas putekļu ērcīti vai pelējumu.
2. Kas Jums jāzina pirms Avamys lietošanas
Nelietojiet Avamys šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret flutikazona furoātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bērni un pusaudži Nelietot bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Avamys lietošana: • lietojot ilgstoši, var izraisīt augšanas aizkavēšanos bērniem. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu bērna
augumu un parakstīs viņam/ viņai vismazāko efektīvo devu; • var izraisīt tādus acu bojājumus kā glaukomu (palielināts acs iekšējais spiediens) vai kataraktu (acs
lēcas apduļķošanās). Pastāstiet savam ārstam, ja Jums agrāk ir bijis kāds no šiem stāvokļiem vai Jūs pamanāt neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus Avamys lietošanas laikā.
19

Citas zāles un Avamys Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm. Ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja lietojat vai esat pēdējā laikā lietojis jebkuru no šīm zālēm: • steroīdu tabletes vai injicējamus steroīdus; • steroīdu krēmus; • zāles astmas ārstēšanai; • ritonavīru vai kobicistatu, ko lieto HIV ārstēšanai; • ketokonazolu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai.
Jūsu ārsts izvērtēs, vai Jūs drīkstat lietot Avamys kopā ar šīm zālēm. Ja lietojat kādas no šīs zālēm, ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi novērot, jo tās var pastiprināt Avamys izraisītās blakusparādības.
Avamys nedrīkst lietot vienlaikus ar citiem deguna aerosoliem, kas satur steroīdus.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Nelietojiet Avamys, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, ja vien ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.
Nelietojiet Avamys, ja barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Avamys ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ir maz ticama.
Avamys satur benzalkonija hlorīdu Dažiem pacientiem benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna iekšpuses kairinājumu. Ja jūtat diskomfortu Avamys lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
3. Kā lietot Avamys
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kad lietot Avamys • Lietojiet vienreiz dienā • Lietojiet vienā un tai pašā laikā Jūsu simptomi tiks ārstēti visas dienas un nakts laikā.
Cik ilgs laiks nepieciešams līdz Avamys darbības sākumam Daži cilvēki var sajust pilnu darbības efektu tikai vairākas dienas pēc pirmās Avamys lietošanas. Tomēr parasti tā iedarbība rodas 8 - 24 stundu laikā pēc lietošanas.
Cik daudz lietot
Pieaugušie un bērni, sākot no 12 gadiem un vecāki • Parasti sākumdeva ir 2 devas katrā nāsī reizi dienā katru dienu. • Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, Jūs varat mazināt devu līdz 1 devai katrā nāsī reizi
dienā katru dienu.
20

6 - 11 gadus veci bērni • Parasti sākumdeva ir 1 deva katrā nāsī reizi dienā. • Ja simptomi ir ļoti smagi, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz 2 devām katrā nāsī reizi dienā katru
dienu, līdz simptomi tiek kontrolēti. Pēc tam var būt iespējams devu mazināt līdz 1 devai katrā nāsī vienreiz dienā katru dienu.
Kā lietot deguna aerosolu Avamys praktiski nav nekādas garšas vai smaržas. To iesmidzina degunā smalkas migliņas veidā. Uzmanieties, lai aerosols neiekļūtu acīs. Ja tas notiek, izskalojiet acis ar ūdeni.
Norādījumi par deguna aerosola lietošanu sniegti šajā instrukcijā pēc 6. punkta. Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus, lai Avamys iedarbotos pilnvērtīgi.
Skatiet Norādījumus par deguna aerosola lietošanu pēc 6. punkta.
Ja esat lietojis Avamys vairāk, nekā noteikts Pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Ja esat aizmirsis lietot Avamys: Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, nogaidiet līdz tam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu vai deguna aerosola lietošana Jums sagādā kādas neērtības, jautājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Alerģiskas reakcijas: nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību
Alerģiskas reakcijas pret Avamys ir retas un skar mazāk nekā 1 cilvēku no 1000. Nelielam skaitam cilvēku alerģiska reakcija var pāriet smagākos, pat dzīvību apdraudošos traucējumos, ja netiek ārstēta. Pie simptomiem pieder:
- stipra sēkšana, klepus vai apgrūtināta elpošana; - pēkšņs vājums vai neskaidra sajūta galvā (var iestāties ģībonis jeb samaņas zudums); - sejas tūska; - ādas izsitumi vai apsārtums. Daudzos gadījumos šādi simptomi būs mazāk smagu blakusparādību pazīmes. Taču Jums jāapzinās, ka tās var kļūt nopietnas — tāpēc, ja ievērojat kādu no šiem simptomiem: sazinieties ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) • Deguna asiņošana (parasti neliela), īpaši, ja Jūs lietojat Avamys ilgāk nekā 6 nedēļas nepārtraukti.
Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) • Čūlu veidošanās degunā - tas Jums var radīt kairinājumu vai nepatīkamu sajūtu degunā. Kad Jūs
izšņaucat degunu, varat pamanīt arī asins stīdziņas. • Galvassāpes.
Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) • Sāpes, dedzināšana, kairinājums, sūrstēšana vai sausums deguna iekšpusē.
21

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) • Sīki caurumiņi (perforācijas) deguna starpsienā, kura atdala abas nāsis.
Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) • Augšanas palēnināšanās bērniem. • Neskaidra redze vai pārejošas redzes pārmaiņas, ja zāles lieto ilgstoši.
Intranazālie kortikosteroīdi var ietekmēt hormonu dabisko veidošanās procesu Jūsu organismā, jo īpaši, ja ilgstoši lietojat lielas devas. Bērniem šī blakusparādība var izraisīt lēnāku augšanu, salīdzinot ar viņu vienaudžiem.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Avamys
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Avamys deguna aerosolu vēlams glabāt vertikāli. Vienmēr noslēdziet to ar vāciņu.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Pēc atvēršanas Avamys deguna aerosols jāizlieto 2 mēnešu laikā.
Neatdzesēt un nesasaldēt.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Avamys satur Aktīvā viela ir flutikazona furoāts. Katra deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta. Citas sastāvdaļas ir bezūdens glikoze, disperģējama celuloze, polisorbāts 80, benzalkonija hlorīds, nātrija edetāts, attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu).
Avamys ārējais izskats un iepakojums Zāles ir balta deguna aerosola suspensija dzintara krāsas stikla pudelē, kam piestiprināts sūknis. Šī pudele ievietota bālganas krāsas plastmasas apvalkā ar gaiši zilu vāciņu un no sāniem iedarbināmu sviru. Apvalkā ir lodziņš, pa kuru var aplūkot pudeles saturu. Avamys pieejams iepakojumā pa 30, 60 un 120 devām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Reģistrācijas apliecība: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Īrija
22

Ražotājs: Glaxo Operations UK Ltd (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Lielbritānija Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spānija
23

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 385 1 6051 999

România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

24

Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

25

NORĀDĪJUMI PAR DEGUNA AEROSOLA LIETOŠANU

Deguna aerosola ārējais izskats
Deguna aerosols pildīts dzintarkrāsas stikla pudelē, kas atrodas plastmasas apvalkā – skatīt a attēlu. Tajā būs 30, 60 vai 120 devas – atkarībā no Jums parakstītā iepakojuma lieluma.

a

Vāciņš

Sprausla

Poga izsmidzināšanai Lodziņš

Priekšpuse

Mugurpuse

Plastmasas apvalka lodziņā Jūs varat redzēt, cik Avamys ir atlicis pudelē. Jūs varēsiet redzēt šķidruma līmeni neiesāktai 30 vai 60 devu pudelei, bet nevarēsiet redzēt neiesāktai 120 devu pudelei, jo tajā šķidruma līmenis ir virs lodziņa.

Sešas svarīgas lietas, kas Jums jāzina par deguna aerosola lietošanu
• Avamys pildīts dzintarkrāsas stikla pudelē. Ja Jums ir jāpārbauda, cik zāļu ir atlicis, turiet deguna aerosolu vertikāli pret spožu gaismu. Tad varēsiet redzēt līmeni caur lodziņu.
• Kad pirmo reizi lietosiet deguna aerosolu, Jums tas būs enerģiski jāsakrata, nenoņemot vāciņu, aptuveni 10 sekundes. Tas ir svarīgi, jo Avamys ir bieza suspensija, kas kļūst šķidra, to labi sakratot – skatīt b attēlu. To varēs izsmidzināt tikai pēc tam, kad tā būs kļuvusi šķidra.

26

• Lai varētu izsmidzināt migliņu pa sprauslu, migliņas izsmidzināšanas pogai jābūt nospiestai līdz galam – skatīt c attēlu.
• Ja Jums ir grūti nospiest pogu ar īkšķi, Jūs varat izmantot abas rokas – skatīt d attēlu.
• Kad nelietojat deguna aerosolu, vienmēr noslēdziet to ar vāciņu. Vāciņš pasargā no putekļiem, notur spiedienu un pasargā sprauslu no aizsprostošanās. Kad vāciņš ir uzlikts, migliņas izsmidzināšanas pogu nav iespējams nospiest nejauši.
• Nekādā gadījumā neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai iztīrītu sprauslu. Tā Jūs sabojāsiet deguna aerosolu.
Deguna aerosola sagatavošana lietošanai Jums ir jāsagatavo deguna aerosols: • pirms to lietojat pirmo reizi; • ja vāciņš nav bijis uzlikts 5 dienas vai ja intranazālā ierīce nav lietota 30 dienas vai ilgāk.
27

Deguna aerosola sagatavošana palīdz nodrošināt, ka vienmēr saņemat pilnu zāļu devu. Veiciet tālāk norādītās darbības. 1. Enerģiski sakratiet deguna aerosolu, nenoņemot vāciņu, aptuveni 10 sekundes. 2. Noņemiet vāciņu, stingri saspiežot vāciņa sānus ar īkšķi un rādītājpirkstu – skatīt e attēlu.
3. Turiet deguna aerosolu vertikāli uz augšu, tad pagrieziet slīpi un vērsiet sprauslu prom no sevis. 4. Stingri nospiediet pogu līdz galam. Izdariet to vismaz 6 reizes, līdz gaisā izdalās smalka aerosola migliņa – skatīt f attēlu.
Tagad deguna aerosols ir gatavs lietošanai. Deguna aerosola lietošana 1. Enerģiski sakratiet deguna aerosolu. 2. Noņemiet vāciņu. 3. Izšņauciet degunu, lai iztīrītu nāsis, tad nedaudz pielieciet galvu uz priekšu. 4. Ievietojiet sprauslu vienā nāsī – skatīt g attēlu. Vērsiet sprauslas galu nedaudz uz āru – prom no deguna centrālās starpsienas. Tā zāles nonāks pareizajā deguna daļā.
28

5. Stingri nospiediet pogu līdz galam, vienlaikus ieelpojot caur degunu – skatīt h attēlu.
6. Izņemiet sprauslu un izelpojiet caur muti. 7. Ja Jums katrā reizē ir jālieto 2 devas katrā nāsī, atkārtojiet 4. – 6. punktā aprakstītās darbības. 8. Lai ievadītu zāles otrā nāsī, atkārtojiet 4. – 7. punktā aprakstītās darbības. 9. Noslēdziet deguna aerosolu ar vāciņu. Deguna aerosola tīrīšana Pēc katras lietošanas reizes: 1. Izslaukiet sprauslu un vāciņa iekšpusi ar tīru, sausu drāniņu – skatīt i un j attēlu.
2. Tīrīšanai neizmantojiet ūdeni. 3. Nekādā gadījumā neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai iztīrītu sprauslu. 4. Vienmēr uzlieciet vāciņu, kad beidzat tīrīšanu. Ja šķiet, ka deguna aerosols nedarbojas: • Pārbaudiet, vai tajā vēl ir atlikušas zāles. Paskatieties uz šķidruma līmeni lodziņā. Ja līmenis ir
ļoti zems, varētu būt par maz zāļu, lai deguna aerosols darbotos. • Pārbaudiet, vai deguna aerosols nav bojāts. • Ja domājat, ka varētu būt aizsprostota sprausla, neizmantojiet adatu vai citu asu priekšmetu, lai
to iztīrītu. • Vēlreiz mēģiniet to sagatavot, ievērojot norādījumus, kas sniegti sadaļā ‘Deguna aerosola
sagatavošana lietošanai’. • Ja tas vēl arvien nedarbojas vai ja izdalās šķidruma strūkla, aiznesiet deguna aerosolu atpakaļ uz
aptieku un lūdziet padomu.
29